Новосалик
МНН: Бетаметазон, Салициловая кислота
Производитель: Реплек Фарм Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020753
Информация о регистрации в РК:
06.02.2020 — 06.02.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Новосалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Описание
Гомогенная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Салициловая кислота при местном применении под окклюзию достигает наибольшей концентрации в плазме через 5 часов. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6% выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Новосалик — комбинация сильного глюкокортикостероида, бетаметазона и салициловой кислоты. Новосалик обладает противовоспалительным, противозудным, антипролиферативным, кератолитическим и противомикробным действиями.
Бетаметазон обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным и противозудным действиями. При нанесении на поверхность кожи бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
— псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
— простые и аллергические дерматиты
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
— подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата. Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Побочные действия
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
— бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до одного года
— бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— поствакцинальные кожные реакции
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
— печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом и т.п., может в определенных случаях, вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Беременность и период лактации
Местное применение препарата Новосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Новосалик возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Применение препарата Новосалик (мази для наружного применения) у детей должно быть, как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, так как у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и особенно под пластифицированные подгузники, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, таких как угнетение функции гипоталамо-гипофизарно–адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о неблагоприятном воздействии препарата Новосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата Новосалик, особенно для детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов: а именно синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение: в этом случае рекомендуется отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Реплек Фарм Лтд., Скопье, Республика Македония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP., Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807, телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.
| 887437481477976684_ru.doc | 57.5 кб |
| 742941061477977821_kz.doc | 71.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Один грамм препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Гомогенная мазь белого цвета.
Дерматология. Кортикоскостероиды, дерматологические препараты. Кортикоскостероиды, другие комбинации. Кортикоскостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код АТХ D07ХС01
-
воспалительные заболевания кожи, поддающиеся лечению препаратами для местного применения с кортикостероидами
-
псориаз кожи волосистой части головы
-
хронический бляшечный псориаз кистей и стоп (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
-
состояния кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия для облегчения его слущивания
-
сухие дерматозы с усиленным разрастанием кожи, чувствительные к кортикостероидным гормонам.
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
туберкулезные и большинство вирусных заболеваний кожи, особенно, вызванные возбудителем простого герпеса, ветряной или коровьей оспы
-
воспаление кожи вокруг рта, розовые, обыкновенные угри, перианальный и генитальный зуд
-
пеленочный дерматит
-
грибковые или бактериальные заболевания кожи, без проведения соответствующей противоинфекционной терапии.
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания препарата Новосалик в глаза и на слизистые оболочки.
Поверх нанесенной мази не должны применяться герметичные повязки с использованием полиэтилена и др. подобных материалов, так как в этих случаях за счет салициловой кислоты возможно усиление всасывания гормона и развитие общего токсического действия на организм.
Специальные предупреждения
Местные и общие проявления токсического действия препарата обычно отмечались после длительного применения на больших участках поврежденной кожи, в кожных складках и при дополнительном использовании герметичных повязок.
Не следует наносить мазь более 5 дней на кожу лица или детям.
Пациентам любого возраста необходимо избегать длительной, непрерывной терапии.
Препараты для местного применения с кортикостероидными гормонами могут быть не безопасны при псориазе, так как возможно развитие рецидива заболевания (при уменьшении чувствительности к действию препарата), имеется высокий риск развития распространенного пустулезного псориаза (с пузырьками и волдырями с содержимым) и усиления местного всасывания мази из-за нарушения защитной функции кожи. Если при применении препарата Новосалик, развивается повышенная сухость и раздражение кожи или появляются аллергические высыпания, лечение необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу.
Любые нежелательные побочные эффекты, характерные для повышенного всасывания на организм кортикостероидных гормонов и их общего действия на организм связаны с угнетением коры надпочечников, они могут отмечаться и при применении мазей с кортикостероидами, особенно у детей. К общему действию гормонов кортикостероидов относятся нарушения зрения: помутнение зрения, катаракта, глаукома и такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия и другие. В случае появления таких симптомов, для оценки возможных причин нарушения зрения и оказания специализированной помощи, вам необходимо срочно обратиться к офтальмологу.
Применение у детей: в связи с повышением у детей риска развития нежелательных побочных реакций, таких как угнетение функции надпочечников, развитие синдрома Кушинга (лунообразное лицо, жировые отложения на животе, худые конечности и легко образующиеся синяки), задержки роста, недостаточной прибавки в весе, повышения внутричерепного давления (с выбуханием родничка, головными болями), применение препарата Новосалик не должно быть частым или длительным. Детям нельзя наносить мазь под подгузник или закрывать место нанесения герметичными повязками.
Безопасность применения у беременных препаратов для местного действия с кортикостероидными гормонами не установлена, поэтому применение препарата Новосалик должно проводиться только под наблюдением врача, коротким курсом и на небольших участках кожи. В связи с тем, что возможность попадания активного вещества препарата в грудное молоко не изучали, на период применения препарата, кормление грудью необходимо приостановить.
Не поступала информация о неблагоприятном воздействии препарата Новосалик на способность управлять транспортным средством и механизмами.
Режим дозирования
Небольшое количество мази равномерно наносят на пораженные участки кожи. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Метод и путь введения
Только для наружного применения.
Частота применения с указанием времени приема
Новосалик мазь применяют 1-2 раза в день. В некоторых случаях для достижения ожидаемого эффекта, возможно менее частое применение препарата.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется по выраженности воспалительного процесса, прекращению зуда, очищению кожных покровов, но она не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей.
Содержание гормонов в каждой тубе не большое, поэтому при случайном пероральном приеме, маловероятно развитие токсического эффекта. При появлении признаков угнетения функции надпочечников, синдрома Кушинга и других характерных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Все эти симптомы, как правило, обратимы. При необходимости, врач назначит симптоматическое лечение, которое может включать пероральные средства для подщелачивания мочи и для увеличения ее количества.
Указание на наличие риска симптомов отмены
В случае длительного применения, возможно развитие симптомов отмены препарата, в этих случаях Новосалик будет отменяться постепенно.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять по назначению врача
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Мазь для наружного применения с бетаметазоном и салициловой кислотой, как правило переносится хорошо, побочные реакции развивались редко.
При местном применении отмечали:
- жжение, зуд, раздражение, сухость, воспаление волосяного фолликула, усиленный рост волос на нетипичных участках кожи, угревые высыпания, пониженная пигментация, дерматит вокруг рта, аллергический контактный дерматит.
При применении под окклюзионной повязкой отмечали:
- мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии на коже, потница.
При применении местных кортикостероидных препаратов также сообщалось о системных побочных реакциях, например о нечеткости зрения.
Длительное применение препаратов с салициловой кислотой может вызвать дерматит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
Реплек Фарм Лтд., ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Македония
Тел.: +389 2 3081343
Эл. почта: info@replek.com.mk
Держатель регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP., Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, SE14 6EB Великобритания
Тел.: +44 203 598 2050
Эл. почта: tm@vegapharm.com
Представитель, назначенный ДРУ с целью представления его интересов в Республике Казахстан:
ТОО «Нео Лайф», 050010, Республика Казахстан, г.Алматы, мкр. Кок-Тобе, ул. Розы Баглановой, д. №83А
Тел.: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09
Эл. почта: info@neolife.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал), 050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807,
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
электронная почта: cepheusmedical@gmail.com
Один грамм препарата содержит:
активные вещества: бетаметазона дипропионата — 0,643 мг, в пересчете на бетаметазон — 0,500 мг, кислота салициловая — 30,000 мг
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
- псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
- простые и аллергические дерматиты
- простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
- подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи.
Только для наружного применения
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества:
- бетаметазона дипропионата 0
- 643 мг в пересчете на бетаметазон 0
- 500 мг
- кислота салициловая 30
- 000 мг
- вспомогательные вещества: парафин белый мягкий
- парафин жидкий
- изопропилмиристат
- воск белый
Побочные действия
Мазь для наружного применения с бетаметазоном и салициловой кислотой, как правило переносится хорошо, побочные реакции развивались редко.
При местном применении отмечали:
- — жжение
- зуд
- раздражение
- сухость
- воспаление волосяного фолликула
- усиленный рост волос на нетипичных участках кожи
- угревые высыпания
- пониженная пигментация
- дерматит вокруг рта
- аллергический контактный дерматит
При применении под окклюзионной повязкой отмечали:
- — мацерация кожи
- вторичная инфекция
- атрофия кожи
- стрии на коже
- потница
При применении местных кортикостероидных препаратов также сообщалось о системных побочных реакциях, например о нечеткости зрения.
Длительное применение препаратов с салициловой кислотой может вызвать дерматит.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия хранения
Только для наружного применения.
Особые условия
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания препарата Новосалик в глаза и на слизистые оболочки.
Поверх нанесенной мази не должны применяться герметичные повязки с использованием полиэтилена и др. подобных материалов, так как в этих случаях за счет салициловой кислоты возможно усиление всасывания гормона и развитие общего токсического действия на организм.
Местные и общие проявления токсического действия препарата обычно отмечались после длительного применения на больших участках поврежденной кожи, в кожных складках и при дополнительном использовании герметичных повязок.
Не следует наносить мазь более 5 дней на кожу лица или детям.
Пациентам любого возраста необходимо избегать длительной, непрерывной терапии.
Препараты для местного применения с кортикостероидными гормонами могут быть не безопасны при псориазе, так как возможно развитие рецидива заболевания (при уменьшении чувствительности к действию препарата), имеется высокий риск развития распространенного пустулезного псориаза (с пузырьками и волдырями с содержимым) и усиления местного всасывания мази из-за нарушения защитной функции кожи. Если при применении препарата Новосалик, развивается повышенная сухость и раздражение кожи или появляются аллергические высыпания, лечение необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу.
Любые нежелательные побочные эффекты, характерные для повышенного всасывания на организм кортикостероидных гормонов и их общего действия на организм связаны с угнетением коры надпочечников, они могут отмечаться и при применении мазей с кортикостероидами, особенно у детей. К общему действию гормонов кортикостероидов относятся нарушения зрения:
- помутнение зрения
- катаракта
- глаукома и такие редкие заболевания
- как центральная серозная хориоретинопатия и другие
В случае появления таких симптомов, для оценки возможных причин нарушения зрения и оказания специализированной помощи, вам необходимо срочно обратиться к офтальмологу.
Применение у детей:
- в связи с повышением у детей риска развития нежелательных побочных реакций
- таких как угнетение функции надпочечников
- развитие синдрома Кушинга (лунообразное лицо
- жировые отложения на животе
- худые конечности и легко образующиеся синяки)
- задержки роста
- недостаточной прибавки в весе
- повышения внутричерепного давления (с выбуханием родничка
- головными болями)
- применение препарата Новосалик не должно быть частым или длительным.Детям нельзя наносить мазь под подгузник или закрывать место нанесения герметичными повязками
Беременность и период лактации:
- безопасность применения у беременных препаратов для местного действия с кортикостероидными гормонами не установлена
- поэтому применение препарата Новосалик должно проводиться только под наблюдением врача
- коротким курсом и на небольших участках кожи.В связи с тем
- что возможность попадания активного вещества препарата в грудное молоко не изучали
- на период применения препарата
- кормление грудью необходимо приостановить
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не поступала информация о неблагоприятном воздействии препарата Новосалик на способность управлять транспортным средством и механизмами.
Показания
воспалительные заболевания кожи, поддающиеся лечению препаратами для местного применения с кортикостероидами
псориаз кожи волосистой части головы
хронический бляшечный псориаз кистей и стоп (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
состояния кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия для облегчения его слущивания
сухие дерматозы с усиленным разрастанием кожи, чувствительные к кортикостероидным гормонам.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата
— туберкулезные и большинство вирусных заболеваний кожи, особенно, вызванные возбудителем простого герпеса, ветряной или коровьей оспы
— воспаление кожи вокруг рта, розовые, обыкновенные угри, перианальный и генитальный зуд
— пеленочный дерматит
— грибковые или бактериальные заболевания кожи, без проведения соответствующей противоинфекционной терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлены.
- Состав и инструкция по применению Новосалик.
- Купить Новосалик в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Новосалик — 3078.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Небольшое количество мази равномерно наносят на пораженные участки кожи. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Новосалик мазь применяют 1-2 раза в день. В некоторых случаях для достижения ожидаемого эффекта, возможно менее частое применение препарата.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется по выраженности воспалительного процесса, прекращению зуда, очищению кожных покровов, но она не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей.
Передозировка
Содержание гормонов в каждой тубе не большое, поэтому при случайном пероральном приеме, маловероятно развитие токсического эффекта. При появлении признаков угнетения функции надпочечников, синдрома Кушинга и других характерных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Все эти симптомы, как правило, обратимы. При необходимости, врач назначит симптоматическое лечение, которое может включать пероральные средства для подщелачивания мочи и для увеличения ее количества.
Указание на наличие риска симптомов отмены
В случае длительного применения, возможно развитие симптомов отмены препарата, в этих случаях Новосалик будет отменяться постепенно
Сертификаты
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Новосалик
Торговое название
Новосалик
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Описание
Гомогенная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ D07ХС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Салициловая кислота при местном применении под окклюзию достигает наибольшей концентрации в плазме через 5 часов. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6% выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Новосалик — комбинация сильного глюкокортикостероида, бетаметазона и салициловой кислоты. Новосалик обладает противовоспалительным, противозудным, антипролиферативным, кератолитическим и противомикробным действиями.
Бетаметазон обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным и противозудным действиями. При нанесении на поверхность кожи бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.
Показания к применению
— псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
— простые и аллергические дерматиты
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
— подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата. Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Побочные действия
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
— бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до одного года
— бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— поствакцинальные кожные реакции
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
— печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом и т.п., может в определенных случаях, вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Беременность и период лактации
Местное применение препарата Новосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Новосалик возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Применение препарата Новосалик (мази для наружного применения) у детей должно быть как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, так как у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и особенно под пластифицированные подгузники, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, таких как угнетение функции гипоталамо-гипофизарно–адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Проявление адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о неблагоприятном воздействии препарата Новосалике на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата Новосалике, особенно для детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов: а именно синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение: в этом случае рекомендуется отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Реплек Фарм Лтд.,
Скопье, Республика Македония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Vegapharm LLP., Лондон, Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал),
050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98,
БЦ «OLD SQUARE», офис 807.
тел: +7 (727) 300 69 71,
e-mail: cepheusmedical@gmail.com.
Торговое название Новосалик
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма
Мазь 30 г
Состав
Один грамм препарата содержит
активные вещества
бетаметазона дипропионата 0,643 мг в пересчете на бетаметазон 0,500 мг, кислота салициловая 30,000 мг,
вспомогательные вещества
парафин белый мягкий, парафин жидкий, изопропилмиристат, воск белый.
Описание
Гомогенная мазь белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероидыдля местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами.Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи могут усиливать абсорбцию, как и применение окклюзионных повязок. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, а объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон метаболизируется в печени, метаболиты выводятся, прежде всего, через желчь, а меньшая их часть выводится через мочу (около 5%).
Салициловая кислота при местномприменении под окклюзию достигает наибольшей концентрации в плазме через 5 часов. Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов,около 6% выводится через мочу в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Новосалик — комбинация сильного глюкокортикостероида, бетаметазона и салициловой кислоты. Новосалик обладает противовоспалительным, противозудным, антипролиферативным, кератолитическим и противомикробным действиями.
Бетаметазон обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антипролиферативным и противозудным действиями. При нанесении на поверхность кожи бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.
Показания
к применению
— псориаз, экзема (особенно хроническая), ихтиоз, атопический дерматит, диффузный нейродермит
— простые и аллергические дерматиты
— простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
— подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи) псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, (особенно красный бородавчатый лишай), красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Новосалик мазь применяют два раза в день. Небольшое количество мази равномерно распределяют на пораженные участки кожи 2 раза в день. У некоторых больных возможное достижение удовлетворительного эффекта даже при менее частом применении препарата. Продолжительность лечения определяется выраженностью воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 14 дней у взрослых и 5 дней у детей.Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.
Побочные действия
— жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит,гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
— аллергический контактный дерматит
— мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
— задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
— бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до одного года
— бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
— поствакцинальные кожные реакции
— периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
— опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома)
— печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено клинически достоверных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом и т.п., может в определенных случаях, вызвать раздражение кожи.
Особые указания
Новосалик мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.
Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Беременность и период лактации
Местное применение препарата Новосалик у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
В период грудного вскармливания применение препарата Новосалик возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Применение препарата Новосалик (мази для наружного применения) у детей должно быть как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, так как у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и особенно под пластифицированные подгузники, что может увеличить риск развития нежелательных явлений, таких как угнетениефункции гипоталамо-гипофизарно–адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.Проявление адреналовой супрессии у детей низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных о неблагоприятном воздействии препарата Новосалике на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Передозировка
При длительном непрерывном использовании препарата Новосалике, особенно для детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов а именно синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников или салицилатов бледность, утомляемость, сонливость, другие симптомы салицилизма.
Лечение в этом случае рекомендуется отмена препарата и симптоматическая терапия.
Форма выпуска
и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу с белой полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухоми защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Производитель
Реплек Фарм Лтд.,
Скопье, Республика Македония
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.