Новелла таблетки инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Новема — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005468

Торговое наименование:

НОВЕМА^®

Международное непатентованное наименование:

напроксен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: напроксен натрия – 275,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) – 101,13 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) – 12,00 мг, тальк – 10,00 мг, вода очищенная – 18,00 мг, магния стеарат – 3,87 мг.

Оболочка:

Пленочная голубого цвета – 15,000 мг [гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза) – 7,302 мг, тальк – 2,5305 мг, повидон – 2,322 мг, титана диоксид –
2,106 мг, полисорбат-80 – 0,66 мг, FD&С голубой 2 индигокармин алюминиевый лак – 0,0585 мг, FD&С голубой 1 бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак – 0,018 мг, оксид железа желтый – 0,003 мг].

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от бледно-голубого до голубого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат

Код ATX:

М01АЕ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы -1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат НОВЕМА^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации – 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови >99 %. Период полувыведения – 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью – 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат НОВЕМА^® применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori,применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат НОВЕМА^® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может вызывать развитие маловодия и/или патологию почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Рекомендуемая схема терапии

Взрослые, дети от 15 лет и старше

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Длительность применения – не более 5 дней.

При применении препарата НОВЕМА^® в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Дети

Препарат НОВЕМА^® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

Побочное действие

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата НОВЕМА^®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н₂-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат НОВЕМА^® одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат НОВЕМА^® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно- кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Особые указания

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата НОВЕМА^® следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат НОВЕМА^® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата НОВЕМА^® содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ
2 года в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке..

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм»
(АО «Отисифарм»), Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru

или при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия указывают:
Акционерное общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия,
Калининградская обл., Зеленоградский г.о.,
тер. Индустриальный парк «Храброво», ул.Новаторов, д.6, к.1

Купить Новема в Планета Здоровья

Купить Новема в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Способ применения и дозы
Показания к применению
Противопоказания
Фармакологические свойства
Побочное действие
Передозировка
Общая информация
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Дополнительная информация

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Дозы

Взрослые, дети от 15 лет и старше
Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Длительность применения – не более 5 дней.

Дети
Препарат НОВЕМА^® противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Препарат НОВЕМА^® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение НПВП женщинами с 20-й недели беременности может вызывать развитие маловодия и/или патологию почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Побочное действие

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения:
часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца:
часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:
асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов:
васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата НОВЕМА^®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Общая информация

Регистрационный номер

ЛП-005468

Торговое наименование

НОВЕМА^®

Международное непатентованное наименование

Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: напроксен натрия – 275,0 мг.

Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая 101) – 101,13 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) – 12,00 мг, тальк – 10,00 мг, вода очищенная – 18,00 мг, магния стеарат – 3,87 мг.

Оболочка:
Пленочная голубого цвета – 15,000 мг [гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза) – 7,302 мг, тальк – 2,5305 мг, повидон – 2,322 мг, титана диоксид – 2,106 мг, полисорбат-80 – 0,66 мг, FD&С голубой 2 индигокармин алюминиевый лак – 0,0585 мг, FD&С голубой 1 бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак – 0,018 мг, оксид железа желтый – 0,003 мг].

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Напроксен

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Особые указания

Напроксен

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

дополнительная информация

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ.
2 года в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм»

(АО «Отисифарм»), Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель

При производстве на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия указывают:

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru

или при производстве на АО «Отисифарм Про», Россия указывают:

Акционерное общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия,
Калининградская обл., м.о. Зеленоградский,
тер. Индустриальный парк «Храброво», ул.Новаторов, д.6, к.1

Источник

Новема (Novema)

💊 Состав препарата Новема

✅ Применение препарата Новема

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Новема^® Найт

Описание активных компонентов препарата

Новема
(Novema)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Новема

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+220 мг: 10 шт.

рег. №: ЛП-006707
от 18.01.21
— Заменено

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новема

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 91.3 мг, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К30) — 19 мг, тальк — 11.4 мг, вода очищенная — 9.5 мг, магния стеарат — 3.8 мг.

Состав оболочки: Опадрай 13А205001 голубой — 11 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 48.68%, тальк — 16.87%, повидон — 15.48%, титана диоксид — 7.09%, индигокармин алюминиевый лак (11%-14%) — 4.62%, полисорбат-80 — 4.4%, индигокармин алюминиевый лак (30%-36%) — 2.86%].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2.

Дифенгидрамин — блокатор гистаминовых H₁-рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на ЦНС обусловлено блокадой гистаминовых Н₃-рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Продолжительность действия составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Напроксен

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения C_max — 1-2 ч. Связывание с белками плазмы >99%. C_ss определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Т_1/2 препарата составляет — 12-15 ч. Клиренс — 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизменном виде; с желчью — 0.5-2.5%.

Дифенгидрамин

Хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения C_max составляет 2-2.5 ч после приема внутрь, связывание с белками крови — 78%. Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значение плазменного клиренса лежит в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный Т_1/2 варьирует от 3.4 до 9.3 ч. Лишь небольшое количество неизменного вещества экскретируется с мочой.

Показания активных веществ препарата

Новема

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся бессонницей, связанной с болью, в т.ч. головная боль, зубная боль, альгодисменорея, боли в спине и суставах, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Разовая доза — 1 таб.; максимальная суточная доза — 2 таб. Длительность применения препарата без наблюдения врача не должна превышать 3 дней.

Побочное действие

Напроксен

Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна — гастрит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия и мышечная слабость.

Прочие: часто — жажда, повышенное потоотделение; нечасто — реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Дифенгидрамин

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна — спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто — седативный эффект, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна — судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — сгущение бронхиального секрета, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту/в горле/в носу; частота неизвестна — дисфункция ЖКТ, включая тошноту, рвоту.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — судороги мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Прочие: часто — повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); бронхиальная астма; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; стеноз шейки мочевого пузыря; эпилепсия; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, СКВ или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, курение, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, а также не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью следует назначать при нарушении функции почек (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Напроксен

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После 2 недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Пациента следует информировать о том, что если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом данной комбинации следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Дифенгидрамин

В период терапии следует избегать приема алкоголя.

Следует избегать одновременного применения с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.

Требуется соблюдение осторожности при применении у пациентов пожилого возраста, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанного сознания.

Дифенгидрамин может провоцировать сонливость.

Следует избегать применения у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ИБС, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).

Во время применения препарата следует избегать ультрафиолетового излучения.

В связи с тем, что дифенгидрамин оказывает противорвотное действие, это может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

При продолжительном применении данной кобминации необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Данную комбинацию не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Лекарственное взаимодействие

Напроксен

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять данную комбинацию одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном.

Применение данной комбинации может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС. Кроме того, дифенгидрамин может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействия с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими, как метопролол и венлафаксин).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Дифенгидрамин снижает эффективность апоморфина, как рвотного лекарственного средства при лечении отравлений.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Официальное название:

НОВЕМА^®

Международное непатентованное наименование:

Напроксен натрия – 275 мг

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №20

Отпуск:

Отпускается без рецепта

Новема – универсальный анальгетик длительного действия с выраженными противовоспалительными свойствами, который может использоваться в самых разных ситуациях: как при остром болевом синдроме (головная боль, зубная, боль в спине и шее, менструальная, постоперационная, посттравматическая и т. д.), так и в качестве симптоматического средства комплексной терапии лиц с хроническими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в т. ч. ревматической природы.

Активное вещество, входящее в состав Новема, является нестероидным противовоспалительным средством, которое широко и давно используется во всем мире. За свою многолетнюю историю и длительный опыт применения, напроксен заслужил доверие специалистов и является препаратом выбора у многих потребителей. Терапевтический потенциал молекулы продемонстрирован в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях при самых разных заболеваниях и патологических состояниях.

Клинические действия Новема обусловлены фармакологическими свойствами активного вещества, входящего в ее состав.

Фармакологические свойства:

быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта¹;
имеет высокую биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания)¹;
быстро достигает максимальных концентраций в плазме крови после орального приема (в течение 1-2 ч.)¹;
имеет длительный период полувыведения ≈12-15 ч.¹;
равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня)¹.

Клинические действия:

обладает сочетанием обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего действий (свойства обусловлены неселективным ингибированием активности циклооксигеназы -1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2))¹;
обычно начало реализации анальгетического потенциала отмечается в течение 15²-30 минут^3,4;
способен оказывать анальгетическое действие до 12 часов⁵ (т. е. в течение практически всего дня), продолжительность обезболивающего потенциала до 50% дольше возможностей популярной молекулы ибупрофена^6,7;
согласно данным сравнительных исследований по силе выраженности обезболивающего действия не уступает «новомодным» НПВС из группы коксибов⁸;
среди широкого перечня НПВС обладает одним из наиболее благоприятных профилей безопасности:
- отличается одним из самых низких потенциалов сердечно-сосудистых (в т. ч. тромботических) осложнений и риском кардиоваскулярных катастроф⁹;
- помимо хорошей переносимости в отношении ССС, также демонстрирует относительно низкий риск развития осложнений со стороны почек, прежде всего эпизодов острой почечной недостаточности или прогрессирования хронической болезни почек¹⁰.

Показания к применению:

заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль;
в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Новема применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Другие формы выпуска

Источник

Одна таблетка содержит

активное вещество – Полыни Арги листьев (Artemisiae argyi folium) 95 % спиртового экстракта густого (содержание эупатилина от 0.48 до 1.44 мг и джасеосидина от 0.15 до 0.45 мг),

вспомогательные вещества: кальция силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, опадрай белый OY-C-7000A (гидромеллоза, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай зеленый 80W41066 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, тартразин (Е102), синий блестящий FCF (Е133), лецитин, индигокармин (Е132), ксантановая камедь), опадрай бесцветный 97W19196 (натрия карбоксилметилцеллюлоза, декстрозы моногидрат, натрия цитрат, мальтодекстрин, лецитин).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с надписью «SLT» на одной стороне таблетки и «DA» на другой стороне

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

Код АТХ A02X

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией – при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения – не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров

(ЕМЕА – Европейская Медицинская Экспертная Ассоциация HMPWG 11/99).

Фармакодинамика

Норвела^®
представляет собой растительный препарат, полученный из полыни Artemisiae Argyi folium, оказывающий гастропротективный и противоэрозивный эффект.

Активность препарата определяется суммой флавоноидов, из которых основным веществом является эупатилин.

Лечебный эффект при гастритах осуществляется путем защиты слизистой оболочки за счет стимуляции выработки слизи эпителием желудка.

Противовоспалительная активность препарата реализуется за счет эупатилина, который проявляет ярко выраженные антиоксидантные свойства, предупреждая пероксидацию липидов и блокируя образование биореактивных форм кислорода.

Норвела^®
оказывает заживляющее действие на слизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов в поврежденных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства препарата обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

При применении препарата Норвела^® происходит уменьшение и исчезновение проявлений острого и хронического гастритов в виде отека и гиперемии слизистой желудка, эрозий, геморрагий.

Норвела^® защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Защита слизистой желудка от повреждения, вызываемого алкоголем, осуществляется за счет подавления активности ксантиноксидазы и оксидативного стресса.

Профилактика повреждения слизистой желудка при применении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E₂ из перитонеальных нейтрофилов и снижения выработки простогландина F₁ɑ, вызванного применением НПВС.

Препарат стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не оказывает влияния на базальную секрецию желудочного сока и на выработку соляной кислоты.

— лечение повреждений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах

— профилактика гастропатий, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Применяют внутрь, за 20-30 минут до приема пищи.

Взрослым при лечении и профилактике по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 таблетки. При острых и хронических гастритах средний курс лечения 2 недели, при профилактике гастропатий – 4 недели.

Очень часто

— вздутие живота, боль в верхней части живота, изжога, тошнота и диарея

Часто

— увеличение АЛТ

Иногда

— потеря аппетита, тошнота, диспепсия, боль в животе

Редко

— боли внизу живота, запоры, диспепсия, отрыжка, чрезмерное нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, чувство голода

— повышение билирубина

— повышение аппетита

— головная боль

— бессонница

— расстройство мочеиспускания

— назофарингит

— повышение уровня лактатдегидрогеназы

— учащенное сердцебиение

— сыпь и зуд

Очень редко

— отек лица (не установлена причинно-следственная связь между данной реакцией и приемом препарата)

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— злокачественные новообразования или тяжелое течение заболеваний желудочно-кишечного тракта

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции лактозы-галактозы

Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Если после 2 недель приема симптомы не улучшаются, следует отменить прием Норвела^® и проконсультироваться с врачом.

Препарат Норвела^® следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями

— ишемический инсульт, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т.д.

— коагулопатия потребления

— тяжелые заболевания печени, сердца, почек, легких и крови

— легочное кровотечение (туберкулез легких)

— симптомы лекарственной аллергии (сыпь, лихорадка, зуд и т. д.) или симптомы лекарственной аллергии в анамнезе

Больные пожилого возраста

Специальных указаний по применению препарата больными пожилого возраста нет.

Применение в педиатрии

Ввиду отсутствия опыта применения у детей, препарат не следует назначать детям до 18 лет.

Не применяют Норвела^®
при беременности и в период лактации, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

Не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Не выявлена.
В случае передозировки – лечение симптоматическое.

По 30 таблеток помещают в банки полимерные, укупоренные крышками.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/упаковщик

Донг-А СТ Ко., Лтд., Корея

64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Корея

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Арифар», Казахстан

г. Алматы ул.Пушкина,13

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Арифар», Казахстан

г. Алматы ул.Пушкина,13

Телефон/факс: +7 (727) 271 07 96

Адрес электронной почты: info@arifar.kz

Источник

Норвела®

Производитель: Донг-А СТ Ко, Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020603

Информация о регистрации в РК:
27.09.2019 — 27.09.2024

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Норвела®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — полыни (Artemisiae argyi folium) 95% этаноловый экстракт сухой 60 мг (содержащий эупатилина от 0.48 до 1.44 мг и джасеосидина от 0.15 до 0.45 мг),

вспомогательные вещества: кальция силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, опадрай белый OY-C-7000A (гидромеллоза, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, диэтилфталат), опадрай зеленый 80W41066 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, тартразин (Е102), синий блестящий FCF (Е133), лецитин, индиго кармин (Е132), ксантановая камедь), опадрай бесцветный 97W19196 (натрия карбоксилметилцеллюлоза, декстрозы моногидрат, натрия цитрат, мальтодекстрин, лецитин).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности

Код АТХ A02X

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

(ЕМЕА – Европейская Медицинская Экспертная Ассоциация HMPWG 11/99).

Фармакодинамика

Норвела® представляет собой растительный препарат, полученный из полыни Artemisiae Argyi folium, оказывающий гастропротективный и противоэрозивный эффект.

Активность препарата определяется суммой флавоноидов, из которых основным веществом является эупатилин.

Норвела® оказывает заживляющее действие на слизистую желудка при гастритах путем усиления регенеративных процессов в поврежденных клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства препарата обеспечиваются флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

При применении препарата Норвела® происходит уменьшение и исчезновение проявлений острого и хронического гастритов в виде отека и гиперемии слизистой желудка, эрозий, геморрагий.

Норвела® защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Профилактика повреждения слизистой желудка при применении НПВС обеспечивается за счет повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения выработки простогландина F1ɑ, вызванного применением НПВС.

Показания к применению

— профилактика гастропатий, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, за 20-30 минут до приема пищи.

Побочные действия

Получены сообщения о следующих побочных реакциях при лечении острого и хронического гастрита во время клинических исследований у 386 пациентов:

— тошнота (0,78%), анорексия (0,52%), диарея (0,52%), рвота (0,26), изжога (0,26%) и боли в эпигастральной области (0,26%)

— головокружение (0,26%) и головная боль (0,26%)

— сыпь (0,26%) и зуд (0,26%)

— повышение уровня глутамилтранспептидазы (0,26%)

Постмаркетинговые данные

Частота возникновения побочных действий 0,15% (потеря аппетита, тошнота, расстройство желудка, боли в животе — 0,03%).

Получено 1 сообщение об отеке лица, но не установлена причинно-следственная связь между данной реакцией и приемом препарата.

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований для профилактики гастропатий при приеме НПВС у 266 пациентов. Не установлено, имеется ли связь нижеперечисленных побочных реакций с приемом Норвела® или НПВС.

Иногда

— учащенное сердцебиение

— боль внизу живота, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, изжога, рвота, чувство голода

— повышенный аппетит

— головная боль

— бессонница

— дизурия

— ринофарингит

— повышение уровня лактатдегидроденазы

— повышение уровня билирубина

Часто

— увеличение АЛТ

Очень часто

— вздутие живота, боль в эпигастрии, изжога, тошнота, диарея

Постмаркетинговые данные.

Частота возникновения неблагоприятных реакций: боль в эпигастрии 0,70%, тошнота 0,23%.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— злокачественные новообразования или тяжелое течение заболеваний желудочно-кишечного тракта

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальадсорбции лактозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Данные о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

С осторожностью применять при

— ишемическом инсульте, инфаркте миокарда, тромбофлебитах

— тяжелых заболеваниях печени, сердца, почек, легких и крови

— легочных кровотечениях (туберкулез легких)

— наличии в анамнезе гиперчувствительности или при сыпи, лихорадке, зуде.

Если не наблюдается улучшения после 2 недель лечения пациентов с острым или хроническим гастритом, то прием Норвелы® следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

При ежедневном приеме 3 таблеток (180 мг/сут) в течение 2 недель, уровень аспартат-аминотрансферазы может снизиться до пределов допустимой нормы или повыситься уровень лактатдегидрогеназы. Редко отмечалось повышение глутамилтранспептидазы до показателей, которые превышают норму.

При увеличении суточной дозы до 6 таблеток в день в течение 2 недель, отмечалось снижение уровня эритроцитов, гемоглобина, нейтрофилов, общего белка, щелочной фосфатазы, аспартат-аминотрансферазы и повышение уровня лимфоцитов, но все они оставались в пределах нормального диапазона.

При ежедневном приеме 3 таблеток (180 мг/сут) в течение 4 недель, для профилактики гастропатий при приеме НПВС, уровень гемоглобина и нейтрофилов может значительно снижаться, а уровень АЛТ, альбумина, лактатдегидроденаза повышаться, но все показатели остаются в пределах допустимых норм.

Больные пожилого возраста

Специальных указаний по применению препарата больными пожилого возраста нет.

Применение в педиатрии

Ввиду отсутствия опыта применения у детей, Норвелу® не следует назначать детям до 18 лет.

Беременность и период лактации

Не применяют Норвелу® при беременности и в период лактации в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена. В случае передозировки – лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в банку полимерную, укупоренную крышкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея

64 Cheonho-daero, Dongdaemun-gu, Сеул, Корея

Владелец регистрационного удостоверения

Сэлтфар СА, Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Switzerland

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство «Сэлтфар СА» в Республике Казахстан. г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7(727) 311 16 28.

184612091477976692_ru.doc	73 кб
228568991477977828_kz.doc	79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Новема — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав на одну таблетку:

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Производитель

Комментарии

Способ применения и дозы

Способ применения

Дозы

Показания к применению

Показания к применению

Противопоказания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Побочное действие

Побочное действие

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Передозировка

Симптомы

Лечение

Общая информация

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав на одну таблетку

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Напроксен

Особые указания

Напроксен

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

дополнительная информация

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Производитель

Новема (Novema)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Новема

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Новема

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новема

Показания активных веществ препарата

Новема