Ноотропил® (Nootropil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ноотропил®
💊 Состав препарата Ноотропил®
✅ Применение препарата Ноотропил®
📅 Условия хранения Ноотропил®
⏳ Срок годности Ноотропил®
Описание лекарственного препарата
Ноотропил®
(Nootropil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Ноотропил® |
Р-р д/приема внутрь 200 мг/1 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N011926/02 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 800 мг: 30 шт. рег. №: П N011926/03 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 1200 мг: 20 шт. рег. №: П N011926/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноотропил®
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.
125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.
Распределение и метаболизм
Не связывается с белками плазмы крови.
Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется в организме.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности — до 59 ч.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Показания препарата
Ноотропил®
Взрослые
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Дети
- лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Противопоказания к применению
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь); детский возраст до 3 лет (для таблеток).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Условия хранения препарата Ноотропил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ноотропил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Пирацетам
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в наших аптеках в Москва
💊 Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
🏥 Купить Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в наших аптеках в Москва
💊 Ноотропил раствор для приема внутрь 200 мг/мл флакон 125 мл в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
В/в, в/м или внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательное состояние, затруднение глотания). Предпочтительным является в/в введение.
В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Раствор для в/в и в/м введения
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Серповидно-клеточная анемия: в период криза — 300 мг/кг в/в, разделенные на 4 равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой
Расстройства памяти, интеллектуальные нарушения: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Раствор для приема внутрь
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50–79 | 2/3 обычной дозы в 2–3 приема |
| Средняя | 30–49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | <20 | Противопоказано |
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Нарушение функции почек).
В 1 капсуле содержится:
активное вещество: пирацетам — 400 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000 (порошок), лактозы моногидрат.
Капсула: корпус — титана диоксид (Е171), желатин; Крышечка — титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы № 1, крышечка белого цвета, корпус белого цвета, с надписью » N » и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок.
ноотропное средство.
Код АТХ
N06BX03.
Фармакодинамика.
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТСmax — 0.5-1 ч. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Т1/2 — 4,5 ч (7,7 ч — из головного мозга). Выводится почками — 2/3 в неизменном виде в течение 30 ч.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера;
Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга;
Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения;
В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
конечная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
детский возраст до 3 лет. С осторожностью:
нарушение гемостаза;
обширные хирургические вмешательства;
тяжелое кровотечение. Применение при беременности и лактации
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама. Способ применения и дозировка
Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна.
Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2 раза/сут., при необходимости — 3-4 раза/сут. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2 — 2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно- сосудистых и других лекарственных средств.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
Максимальная суточная доза — 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
При алкоголизме — поддерживающая доза — 2,4 г.
При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия — 2,4-4,8 г/сутки. Дозирование больным с нарушением функции почек Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | > 80 | обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | < 30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | — | противопоказано |
Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «дозирование больным с нарушением функции почек»)
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях — головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %) — чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек.
После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.
Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи, с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Капсулы 400 мг. По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ / фольга алюминиевая]. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель и владелец РУ
ЮСБ Фарма С.А., Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю — БЕЛЬГИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии
119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ «КОНКОРД»)