Ноопепт инструкция по применению отзывы кардиологов

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноопепт^®

Инструкция по применению

Регистрационный номер:	ЛС-001577-180711
Торговое название препарата:	Ноопепт®
Действующее вещество:	Омберацетам
Химическое название:	этиловый эфир N-фенилацетил-L-пролилглицина
Лекарственная форма:	таблетки

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: Омберацетам (ноопепт) — 10,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55,0 мг, крах-мал картофельный — 13,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 21,2 мг, магния стеарат — 0,3 мг, повидон (поливинил-пирролидон, повидон К-25) — 0,0008 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.

Код АТХ: N06ВХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ноопепт® обладает ноотропными и нейропротективными свойствами. Улучшает способность к обучению и память, действуя на все фазы процессинга: начальную обработку информации, консолидацию, извлечение. Препятствует развитию амнезии, вызванной электрошоком, блокадой центральных холинергических структур, глутаматергических рецепторных систем, лишением пародоксальной фазы сна. Нейропротективное (защитное) действие Ноопепта® проявляется в повышении устойчивости мозговой ткани к повреждающим воздействиям (травма, гипоксия, электросудорожное, токсическое) и ослаблении степени повреждения нейронов мозга. Препарат уменьшает объем очага на тромботической модели инсульта и предупреждает гибель нейронов в культуре ткани коры головного мозга и мозжечка, подвергнутых действию нейротоксических концентраций глутамата, свободно-радикального кислорода. Ноопепт® оказывает антиоксидантное действие, блокирует потенциал-зависимые кальциевые каналы нейронов, ослабляя нейротоксическое действие избыточного кальция, улучшает реологические свойства крови, обладая антиагрегантным, фибринолитическим, антикоагулянтным свойствами.

Ноотропный эффект препарата связан с образованием циклопролилглицина, аналогичного по структуре эндогенному циклическому дипептиду, обладающему антиамнестической активностью, а также с наличием холинопозитивного действия.

Ноопепт® увеличивает амплитуду транскаллозального ответа, облегчая ассоциативные связи между полушариями головного мозга на уровне кортикальных структур. Способствует восстановлению памяти и других когнитивных функций, нарушенных в результате повреждающих воздействий — травма мозга, локальная и глобальная ишемия, пренатальные повреждения (алкоголь, гипоксия).

Терапевтическое действие препарата у больных с органическими расстройствами центральной нервной системы проявляется, начиная с 5-7 дня лечения. Вначале реализуются имеющиеся в спектре активности Ноопепта® анксиолитический и легкий стимулирующий эффекты, проявляющиеся в уменьшении или исчезновении тревоги, повышенной раздражительности, аффективной лабильности, нарушений сна. После 14-20 дней терапии выявляется позитивное влияние препарата на когнитивные функции, параметры внимания и памяти.

Ноопепт® обладает вегетонормализующим действием, способствует уменьшению головных болей, ортостатических нарушений, тахикардии.

При отмене препарата не наблюдается синдрома «отмены».

Не оказывает повреждающего действия на внутренние органы; не приводит к изменению клеточного состава крови и биохимических показателей крови и мочи; не обладает иммунотоксическим, тератогенным действием, не проявляет мутагенных свойств.

Фармакокинетика

Омберацетам, абсорбируясь в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде поступает в системный кровоток, проникает через гематоэнцефалический барьер, определяется в мозге в больших концентрациях, чем в крови. Время достижения максимальной концентрации в среднем составляет 15 мин. Период полувыведения из плазмы крови — 0,38 ч. Частично сохраняется в неизмененном виде, частично метаболизируется с образованием фенилуксусной кислоты, фенилацетилпролина и циклопролилглицина. Обладает высокой относительной биодоступностью (99,7 %), не кумулирует в организме, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Нарушения памяти, внимания, других когнитивных функций и эмоционально-лабильные расстройства (в том числе у больных пожилого возраста) при:

• последствиях черепно-мозговой травмы,
• посткоммоционном синдроме,
• сосудистой мозговой недостаточности (энцефалопатиях различного генеза),
• астенических расстройствах,
• других состояниях с признаками снижения интеллектуальной продуктивности.

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Выраженные нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ноопепт® применяется внутрь, после еды. Лечение начинают с дозы 20 мг, распределенной на два приема по 10 мг в течение дня (утром и днем). При недостаточной эффективности терапии и при хорошей переносимости препарата дозу повышают до 30 мг (см. «Особые указания»), распределяя её на три приема по 10 мг в течение дня. Не следует принимать препарат позднее 18 часов. Длительность курсового лечения составляет 1,5 – 3 месяца. Повторный курс лечения при необходимости может быть проведен через 1 месяц.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. У больных с артериальной гипертензией, в основном тяжелой степени, на фоне приема препарата может наблюдаться подъем артериального давления.

Передозировка

Специфических проявлений передозировки не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено взаимодействие Ноопепта® с алкоголем, снотворными и гипотензивными средствами и препаратами психостимулирующего действия.

Особые указания

При необходимости увеличения дозы препарата (до 30 мг/сутки), при длительном применении, а также при одновременном применении с другими препаратами, появлении побочных реакций или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ноопепт® не оказывает влияния на способность к управлению механизмами и транспортными средствами.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг.

По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «Отисифарм», Россия
123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10,
эт. 12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02

Производитель:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия,
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13

Ноопепт характеризуется более благоприятным профилем безопасности, по сравнению с пирацетамом. Применение пирацетама характеризовалось большей частотой, выраженностью и спектром нежелательных явлений, в которых у больных преобладали эффекты, связанные с избыточным стимулирующим действием препарата, а также соматовегетативные нарушения.

Многоцентровое исследование эффективности и безопасности Ноопепта в лечении дисциркуляторной энцефалопатии (ДЭ) с умеренными когнитивными нарушениями

В исследовании участвовало 360 пациентов в возрасте 50–80 лет, с ДЭ I и II стадии атеросклеротического и гипертонического генеза с умеренными когнитивными нарушениями. Исследование проводилось с участием специалистов из 12 лечебных учреждений России.

Все пациенты принимали Ноопепт в суточной дозе 20 мг (по 10 мг 2 раза в сутки), в течение 2 месяцев. Оценка изменения выраженности линических проявлений ДЭ на фоне лечения Ноопептом проводилась с использованием Шкалы общего клинического впечатления об изменениях (ШОКВИ, CGI-I), оценка когнитивных функций — с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (КШОПС, MMSE), теста рисования часов (ТРЧ) с оценкой по 10?балльной системе, литеральных и категориальных ассоциаций.

По результатам проведенного исследования, показано положительное влияние терапии Ноопептом на когнитивные функции обследованных пациентов: внимание, память, нейродинамические функции, что подтверждает достоверное улучшение общего балла по КШОПС (MMSE) на фоне лечения Ноопептом.

Также наблюдалось достоверное улучшение показателя ТРЧ, что отражало улучшение конструктивного праксиса.

Также на фоне применения Ноопепта выявлено улучшение нейродинамических функций и речевой продукции, что подтверждается достоверным улучшением показателей теста категориальных ассоциаций и положительной тенденцией, полученной при сравнении результатов теста литеральных ассоциаций

В результате исследования выявлена хорошая переносимость Ноопепта.

Оценка эффективности применения Ноопепта в лечении когнитивных расстройств у больных ДЭ I и II стадий

В исследовании участвовало 60 пациентов с ДЭ I или II стадии в возрасте от 40 до 70 лет. Ноопепт в дозировке 10 мг 3 раза в день после еды в течение 45 дней получали 30 пациентов основной группы. Контрольную группу составили 30 человек со сходными половозрастными показателями и клиническими данными, получавшие в течение 45 дней вазоактивные препараты, не имеющие доказанного ноотропного действия.

После проведения курса лечения как в основной, так и в контрольной группах существенного изменения показателей неврологического статуса не наблюдалось, в то же время в основной группе после терапии пациенты отмечали улучшение памяти в 25% случаев. Повышение работоспособности имелось у 39% пациентов, снижение раздражительности — у 25%, утомляемости — у 37%, сон улучшился у 50% больных основной группы, головная боль уменьшилась у 22%, эмоциональная лабильность уменьшилась у 42%, головокружение — у 28%, шум в голове — у 21%.

При оценке по шкале MMSE после курса терапии выявлено достоверно значимое улучшение показателей у больных основной группы.

По тесту «Заучивание 10 слов» как в основной, так и в контрольной группах достоверно значимого изменения показателей не выявлено, однако имелась тенденция к улучшению показателей отсроченного воспроизведения у пациентов основной группы.

У пациентов основной группы отмечалось улучшение показателей когнитивного вызванного потенциала Р300, что может свидетельствовать об улучшении процессов опознания и дифференцировки, а также и об увеличении объема оперативной памяти.

При оценке качества жизни по опроснику SF-36 в основной группе зарегистрировано достоверно значимое улучшение по шкалам GH (общее состояние здоровья), VT (жизнеспособность), SF (социальное функционирование), RE (ролевое эмоциональное функционирование), МН (психологическое здоровье), т.е. показателей, характеризующих психологический компонент здоровья. В контрольной группе достоверно значимое улучшение наблюдалось только по шкале VT.

Значимых нежелательных реакций при приеме Ноопепта не выявлено. У 3 (10%) больных на 2-5-й день приема препарата отмечались эпизоды незначительного подъема артериального давления через 1,5-2 ч после приема Ноопепта, которые не потребовали отмены препарата и полностью исчезли к 7-10 дню лечения.

Изучение эффективности и переносимости Ноопепта при лечении умеренных когнитивных расстройств (УКР) у пациентов, перенесших ишемический инсульт.

В открытом проспективном исследовании участвовали 60 пациентов, 30 мужчин и 30 женщин, в возрасте от 50 до 80 лет. В течение последнего года до включения в исследование они перенесли ишемический инсульт, верифицированный с помощью нейровизуализации (КТ или МРТ головного мозга).

Основную группу составили 30 пациентов (средний возраст — 62,03±1,40 года), с давностью инсульта 6,14±0,30 мес. Пациентам основной группы Ноопепт назначался в дозе 10 мг 2 раза в день после еды в течение 2 мес. В группу сравнения вошли 30 больных, (средний возраст — 62,83±1,54 года), с давностью инсульта 6,83±0,38 мес, со сходными клинико-демографическими параметрами, которые не получали лечения Ноопептом. Пациенты обеих групп по показаниям продолжали лечение антигипертензивными, антиагрегантными, гипохолестеринемическими средствами.

После 2 месяцев терапии в основной группе пациентов, получавших дополнительно терапию Ноопептом, отмечалось более выраженное улучшение показателей шкалы MMSE, по сравнению с контрольной группой.

Оценка показателей литеральных и категориальных ассоциаций выявила достоверное улучшение выполнения теста на категориальные ассоциации пациентами, получавшими Ноопепт.

Общая оценка эффективности терапии, согласно шкале общего клинического впечатления об изменении GCIC, в группе лечения Ноопептом соответствовала умеренному улучшению, в то время как в контрольной группе динамики по этой шкале выявлено не было.

За время проведения исследования значимых нежелательных реакций при приеме Ноопепта не выявлено. Ни один пациент не отказался от приема препарата.

Изучение безопасности и терапевтической эффективности препарата Ноопепт у пожилых пациентов с синдромом мягкого когнитивного снижения (MCI) амнестического типа, который имеет большую вероятность перехода в клинически диагностируемую БА на протяжении ближайших 3-5 лет.

В исследование было включено 20 пациентов в возрасте 50-85 лет, полностью соответствующих диагностическим критериям синдрома MCI, с оценкой по шкале MMSE>25 баллов. У 9 пациентов (45%) был установлен генотип АроЕ 4(+), сопряженный с высоким риском развития болезни Альцгеймера.

Все пациенты принимали Ноопепт (в режиме монотерапии) в суточной дозе 20-30 мг (разделенной на 2 приема) в течение 3 месяцев.

Оценка эффективности терапии по шкале CGI показала, что в исследованной группе пациентов положительный терапевтический эффект отмечался у 70% больных уже к окончанию 1-го месяца терапии и не изменялся к моменту завершения курса лечения. У большинства пациентов (55%) было отмечено минимальное, а у 15% выраженное улучшение. У 30% больных к моменту окончания исследования состояние не изменилось по сравнению с исходным уровнем. Случаев ухудшения состояния не наблюдалось.

По субъективной оценке пациенты отмечали улучшение ночного сна, появление «чувства спокойствия» и уменьшение тревожности, повышение настроения, уменьшение суетливости, повышение жизненного тонуса и работоспособности.

Анализ результатов когнитивных тестов показал, что статистически достоверное улучшение состояния когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем к окончанию терапии наблюдалось по 5 тестам и шкалам: по батарее лобной дисфункции (оценивающей беглость речи, внимание и динамический праксис), Бостонскому тесту называния, шкале деменции Маттиса: (в тестах «Память» и «Звуковые ассоциации»), и в отсроченном воспроизведении 10 слов.

Ноопепт был эффективен у всех 9 пациентов, имевших генотип АроЕ 4(+), которые относятся к группе высокого риска по развитию болезни Альцгеймера в ближайшие 3-5 лет. При этом у больных, имевших генотип АроЕ 4(+), наблюдался более выраженный клинический эффект, по сравнению с пациентами с генотипом АроЕ 4 (-).

Проведение терапии Ноопептом не сопровождалось серьёзными нежелательными явлениями. У 4 больных были установлены лёгкие или умеренные по степени выраженности нежелательные явления: учащение подъёмов АД, жалобы на сонливость на протяжении первого месяца приёма препарата.

Оценка эффективности Ноопепта при когнитивных расстройствах (КР) сосудистого генеза у пациентов молодого возраста

Под наблюдением находилось 85 пациентов молодого возраста (16–45 лет), которые составили две клинические группы: в 1-ю группу были включены 45 больных с артериальной гипертензией (АГ) II стадии (средний возраст — 33,7±2,0 года), во 2-ю — 40 больных с эссенциальной артериальной гипотензией (ЭАГ) (средний возраст 36,7±2,2 года). ДЭ I стадии была диагностирована у 27 (31,7%) человек, ДЭ II степени — у 58 (68,3%) У всех пациентов были диагностированы когнитивные расстройства легкой степени тяжести.

Все пациенты принимали Ноопепт в суточной дозе 20 мг в течение 2 мес., 2 раза в год (весна, осень). Через 1 год после проведенного курса лечения проводили повторный осмотр пациентов.

Через год после начала исследования была отмечена положительная динамика в виде нарастания среднего балла по когнитивным тестам. Достоверные различия по сравнению с исходным уровнем получены по данным теста запоминания 10 слов в группе пациентов с ЭАГ (средний балл увеличился с 7.8 до 8.6).

Общее число пациентов с клиническими проявлениями ДЭ уменьшилось на 44.5% в группе больных с АГ и на 52.5% в группе пациентов с ЭАГ.

Более выраженный регресс сосудистых КР на фоне приема Ноопепта отмечен у пациентов с ЭАГ, по сравнению с больными АГ.

Уменьшение выраженности КР сопровождалось снижением уровня тревожности.

Изучение возможностей применения Ноопепта у пациентов молодого возраста с когнитивными нарушениями (КН) на фоне идиопатической артериальной гипотензии (ИАГ)

Под наблюдением находились 68 пациентов молодого возраста (18–45 лет, в среднем – 35,90±0,56 года) с ИАГ. При анализе клинико-лабораторных данных диагноз ДЭI был поставлен 37 (54%) пациентам, а ДЭII – 31 (45%). При использовании нейропсихологических тестов у пациентов были диагностированы легкие и умеренные КН. Пациентов подразделили на 2 группы: основную (n=37) – получавшую Ноопепт – и контрольную (n=31) – получавшую только базовую терапию – гутрон (избирательно стимулирующий периферические адренорецепторы симпатической нервной системы). Ноопепт пациенты основной группы получали по 10 мг 2 раза в сутки в течение 2 мес 2 раза в год (весной и осенью), гутрон – по 5 мг 2 раза в сутки. Динамику клинических симптомов оценивали через 6 мес, 1 год и 2 года.

У больных с ДЭI при лечении Ноопептом через 6 мес наблюдения статистически достоверно уменьшилась частота следующих синдромов: КН; невротический синдром; дискоординаторный. При дальнейшем наблюдении к концу 1-го года лечения наблюдался регресс цефалгического, вестибулярного, астенического и невротического синдромов. У больных с ДЭII на фоне лечения Ноопептом через 6 мес отмечено снижение частоты выявления цефалгического синдрома, с дальнейшем регрессом к концу 1 года терапии. При оценке состояния пациентов после 1 года терапии Ноопептом отмечено снижение числа пациентов с КН, вестибулярным, астеническим, невротическим, инсомническим и дискоординаторным синдромом. Наилучший результат отмечен к концу 2-го года наблюдения: астенический и инсомнический синдромы не выявлялись, цефалгический синдром отмечен у 2 (1,9±0,4%) человек (p<0,001); вестибулярный – у 2 (1,9±0,4%; p<0,001); КН – у 2 (1,9±0,4%; p<0,001); дискоординаторный – у 2 (1,9±0,4%; p<0,001); невротический – у 1 (0,9±0,3%; p=0,001).

У пациентов с ДЭI и ДЭII, получавших Ноопепт, улучшение когнитивных функций нарастало по мере проведения терапии Ноопептом (в большей степени, чем в контрольной группе) – по результатам тестов MMSE, запоминания 10 слов, рисования часов – и сопровождалось уменьшением числа пациентов с симптомами тревоги, при дальнейшем наблюдении через 2 года симптомы тревоги отсутствовали у всех пациентов основной группы.

Применение Ноопепта у больных с умеренными когнитивными нарушениями посттравматического генеза

В исследовании приняли участие 30 пациентов в возрасте от 19 до 66 лет (средний 33±10,3 года), у которых в анамнезе не менее 6 мес назад наблюдалась документально подтвержденная ЧМТ (сотрясение или ушиб головного мозга легкой степени), с умеренными когнитивными нарушениями, развитие которых имело прямую связь с перенесенной травмой и не достигало степени деменции (MMSE ? 25 баллов).

Все пациенты получали Ноопепт по схеме: 10 мг 2 раза в день в течение 60 дней.

На фоне проводившейся терапии по шкале MMSE достоверные различия с исходным уровнем были показаны через 30 дней после начала лечения (наиболее значимое улучшение – по субшкалам «внимание» и «память»). Если до начала приема препарата средний балл по MMSE составил 26,5±0,94; то через 1 мес от начала терапии – 27,6±0,99 баллов (р<0,01), а через 60 дней от начала терапии средний балл составил 27,7±1,09, что отображало дальнейшую тенденцию к улучшению когнитивных показателей.

Также на фоне применения Ноопепта через 30 дней отмечена положительная динамика времени выполнения пробы Шульте, что характеризовало существенное улучшение концентрации внимания, а также снижение истощаемости внимания, и улучшение непосредственного воспроизведения в тесте 10 слов.

Большинство больных отмечали частичный регресс субъективных признаков заболевания – многие из них имели тенденцию к уменьшению головной боли, выраженности головокружения, нормализации сна, т.е. к минимизации симптомов, формирующих псевдоневротический синдром.

За время приема Ноопепта только у 1 пациента было зарегистрировано нежелательное явление — головная боль, которое было расценено как несущественное и несвязанное с приемом препарата и не требовавшего отмены.

Изучение особенностей применения Ноопепта у пациентов с неврастенией

Под наблюдением находилось 40 пациентов в возрасте от 18 до 45 лет с неврастений, получавших Ноопепт в суточной дозе 20 мг (по 10 мг 2 р/день) в течение 1,5 мес.

Клиническое улучшение состояния было отмечено у 26 (65%) пациентов. Они отмечали уменьшение утомляемости, улучшение внимания и памяти. Улучшение имело место у 20 пациентов с гипостеническим вариантом заболевания и у 6 с гиперстеническим.

При оценке состояния пациентов по МFI-20 (Субъективная шкала оценки астении) значительное улучшение показателей отмечалось по шкалам общей астении, физической астении, психической астении, пониженной активности.

Применение теста ТОVA (тест непрерывной деятельности, позволяющий оценить состояние внимания по отношению к нормативным данным) позволило выявить по отношению к результатам тестирования до лечения статистически достоверное повышение внимательности, времени ответа, и уменьшение количества ошибок во 2-й половине теста, т.е. констатировать уменьшение степени истощаемости психических процессов и повышение работоспособности после проведенного лечения.

Необходимо отметить снижение интенсивности цефалгий у 70% пациентов с сопутствующими неврастении ГБН. Нежелательные побочные эффекты и осложнения не отмечались.

Изучение влияния препарата Ноопепт на основные показатели зрительных функций и коагулограммы крови у больных хронической сердечно–сосудистой недостаточностью, страдающих первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

Под наблюдением находилось 20 пациентов с хронической сердечно–сосудистой недостаточностью, страдающих первичной открытоугольной глаукомой с нормализованным внутриглазным давлением, но снижающимися зрительными функциями. Гипертоническая болезнь различных стадий без высокого уровня АД наблюдалась у всех обследованных, пациенты получали гипотензивную терапию.

Всем пациенты получали Ноопепт в суточной дозе 30 мг, разделенной на три приема, в течение 90 дней.

После 3 месяцев терапии Ноопептом отмечено:

• уменьшение астенизации, улучшение настроения, повышение работоспособности, концентрации внимания и ориентации.
• достоверное улучшение остроты зрения, темновой адаптации, гидродинамических показателей.
• улучшение коагуляционного потенциала (прием препарата статистически достоверно увеличивал протромбиновое время и тромбиновое время)

Терапия Ноопептом характеризовалась хорошей переносимостью, побочных эффектов не наблюдалось. Влияния препарата на уровень артериального давления не выявлено.