Нохша таблетки инструкция по применению

Производитель: ЗАО «Лекхим-Харьков» Украина

Код АТС: A03A D02

МНН:
Drotaverine

Фарм группа:
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ

Форма выпуска:
Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Показания к применению:

Хронический холецистит.

Кишечная колика.

Дискинезия желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Метеоризм.

Общие характеристики. Состав:

Международное и химическое названия: drotaverine; 1-[(3, 4-диэтоксифенилбензилиден)-6,7 диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид];Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.Состав: 1 мл раствора содержит дротаверина гидрохлорида 20 мг;Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96 %, натрия метабисульфит, вода для инъекций.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Спазмолитическое, сосудорасширяющее, гипотензивное средство. Спазмолитик миотропного действия, механизм которого обусловлен уменьшением поступления кальция в гладкомышечные клетки в результате ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления цамф. Выражено и продолжительно расширяет тучные мышцы внутренних органов и сосудов, уменьшает их двигательную активность, снижает артериальное давление, повышает минутный объем сердца. По химическому строению и фармакологическим свойствам близкий к папаверину, однако превышает его по эффективности и продолжительности действия.

Фармакокинетика. При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Действие наступает через 2-4 мин после внутривенного введения и через 5-10 мин – после внутримышечного. Максимальная концентрация в плазме – через 30-40 мин. Период полувыведения (Т_1/2) дротаверина из плазмы крови – 10-12 ч, практически полная элиминация вещества наблюдается на протяжении 72 ч. Связывание с белками плазмы – 95-98 %. Аккумулирует в высоких концентрациях в жировой ткани, миокарде, почках и легких, наиболее низкие концентрации отмеченные в печени и желудке. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени, выводится 50 % с мочой и 20 % с калом в виде коньюгатов с глюкуроновой кислотой, незначительная часть – в виде сульфат-коньюгатов.

Показания к применению:

Функциональные нарушения и болевой синдром, которые вызваны спазмом тучных мышц внутренних органов, в том числе при хроническом гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, желчекаменной болезни, хроническом холецистите, постхолецистэктомическом синдроме, гипермоторной дискинезии желчевыводящих путей, кишечных коликах, при послеоперационных коликах в следствии задержания газов, при хронических колитах, запорах при гипермоторной дискинезии кишечника, проктите, тенезмах, метеоризме, желчекаменной болезни (почечных коликах), пиелите. Спазм коронарных и периферических артерий, сосудов головного мозга. Для снижения возбуждаемости матки при беременности, при спазме шейки матки при родах, при затяжном раскрытии шейки, послеродовых схватках, угрожающем аборте. При проведении инструментальных вмешательств.

Способ применения и дозы:

Назначают взрослым внутримышечно по 2-4 мл
(40-80 мг) 1-3 раза в сутки. Для снятия печеночной или почечной колики рекомендуется вводить внутривенно медленно. При нарушениях периферического кровообращения можно вводить внутриартериально, медленно. Детям старше 12 лет препарат назначают внутримышечно по 1-2 мл (20-40 мг) 1-3 раза в сутки.

Особенности применения:

При внутривенном введении больной должен находиться в положении лежа. С осторожностью назначают больным с подозрением на атеросклероз коронарных артерий.

Беременность и кормление грудью. С осторожностью назначают в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Следует удерживаться от деятельности, которая требует повышен-ного внимания, быстроты психических и двигательных реакций в продолжение часа после парентерального (особенно внутривенного) введения.

Побочные действия:

Головокружение, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, ощущение жара; при внутривенном введении — снижение артериального давления. Иногда — развитие AV-блокады, аритмии, угнетение дыхательного центра, аллергический дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Усиливает эффект других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов) и гипотензию, вызванную трицикли-ческими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Уменьшает антипаркинсоническое действие леводопи. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность. AV — блокада II-III степени, глаукома. Дети в возрасте до 12 лет.

Передозировка:

Возможна AV-блокада, снижение возбудимости сердечной мышцы, аритмии, угнетение дыхательного центра. Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ^оС до 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

По 5 ампул в пачке из картона.

• Состав лекарственного средства
• Лекарственная форма
• Название и местонахождение производителя
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Надлежащие меры безопасности при применении
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Дети
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав лекарственного средства

действующее вещество: drotaverine;

1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 40 мг (0,04 г)

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.

Название и местонахождение производителя

АО «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, г.. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А0ЗА D02.

Дротаверин — производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ИИИ (ФДЭ iii) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижность, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта. 

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильной терапевтического действия на эту систему. 

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. 

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови.

Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95-98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут после приема внутрь. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой, 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Показания

С лечебной целью при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистите, перихолецистит, холангите, папиллите;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиаз, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверина или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Надлежащие меры безопасности при применении

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Таблетки препарата Но-Х-ша ^® содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовой развитие.

Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, им необходимо избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Дети

Детям до 6 лет применения препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Способ применения и дозы

Взрослые обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема.

В случае применения дротаверина детям:

для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема)

для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделена на 2-4 приема).

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и / или промывание желудка.

Побочные эффекты

Побочное действие, наблюдалась во время клинических исследований и, возможно, была вызвана дротаверином, распределенная по органам.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

ЖКТ: тошнота, запор, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша ^® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.