Нитроксолин инструкция по применению цена в казахстане

Нитроксолин : инструкция по применению

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НИТРОКСОЛИН

Торговое название

Нитроксолин

Международное непатентованное название

Нитроксолин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: нитроксолин – 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар белый, повидон 25, титана диоксид (Е 171),желатин, магния карбонат тяжелый, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000),желтый закат FCF (Е 110).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное двумя сплошными слоями.

Фармакотерапевтическая группа

Другие антибактериальные средства. Антибактериальные препараты прочие.

Нитроксолин.

Код АТХ J01Х Х07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения. Средняя пиковая концентрация в плазме после разовой пероральной дозы 200 мг достигается через 1,5-2 часа и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа. После применения внутрь нитроксолина достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55-60 %) и в меньшей мере – с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Фармакодинамика

Нитроксолин – синтетический уроантисептик, который действует по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, предотвращая, таким образом, связывание этих ферментов со специфичным субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибированных концентрациях в моче нитроксолин как в исходном состоянии, так и в глюкуронидной форме угнетает фиксацию уропатогенной бактерии Escherichia coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра граммпозитивных, граммнегативных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолину, принадлежат Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолину, принадлежат Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, принадлежат Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

Показания к применению

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, обусловленные граммпозитивными и граммнегативными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендованная суточная доза – 400-800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами длительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушения функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Нарушения функции печени

При нарушениях функции печени обычную дозу следует уменьшить вдвое.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не нужна.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в единичных случаях возможны диспептические проявления (тошнота, рвота, потеря аппетита),которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: возможны кожные высыпания, зуд, которые быстро проходят после прекращения применения препарата; очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороны почек: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Поскольку нитроксолин выводится почками, моча окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Другие: общая слабость, тахикардия.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110),который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к нитроксолину или к какому-либо компоненту препарата, а также к хинолинам

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с)

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасываемость нитроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

При совместном применении с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата.

При применении с нистатином и леворином отмечается потенцирование действия.

Не следует совмещать нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммации негативного нейротропного эффекта.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином – такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Передозировка

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара),ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «L-Фарма»

050061, РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3

тел.: (727) 374-88-75, факс: 374-88-72

НИТРОКСОЛИН

Торговое название  

Нитроксолин

Международное непатентованное название

Нитроксолин

Лекарственная форма

Таблетки,  покрытые оболочкой 0,05 г

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – нитроксолин 50 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: сахар молочный (лактоза), крахмал картофельный, аэросил, тальк, кальция стеарат,

оболочка: сахар-песок, магния карбонат основной, поливинилпирролидон, аэросил, тальк, титана диоксид пигментный (Е171), тропеолин 0 (Е103), кислотный красный 2С (кармуазин, азорубин) (Е122), воск пчелиный.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого или оранжевого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя: внутренний – от желтого до серовато-желтого цвета, допускается слегка зеленоватый оттенок; средний – белого цвета и наружный – от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Нитроксолин.  

Код АТХ  J01XX07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь нитроксолин хорошо и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1,5-2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 2 часа.

Выводится преимущественно почками в неизмененном виде, при этом в моче образуются высокие концентрации (100 мкг/мл и выше).

Фармакодинамика

Нитроксолин оказывает бактериостатическое действие за счет селективного ингибирования синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Способен повреждать цитоплазматическую мембрану и снижать адгезию уропатогенных штаммов к клеткам эпителия мочевыводящих путей.

Нитроксолин действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp..

Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis,  некоторых видов грибков (Candida spp., дерматофитов, плесени и некоторых возбудителей глубоких микозов).

Показания к применению

—        Уретрит

—        цистит

—        пиелонефрит

—        эпидидимит

—        инфицированная аденома предстательной железы

—        профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей

Способ применения и дозы  

Препарат принимают внутрь во время или после еды.

Таблетки глотают целиком, не разжевывая, запивая необходимым количеством воды.

Длительность курса лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Взрослым обычно назначают по 100-200 мг (2-4 таблетки) препарата 4 раза в сутки. Суточная доза для взрослых: 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки). В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 600-800 мг. Высшая суточная доза для взрослых 800 мг.

Курс лечения 2-3 недели.

При хронических инфекциях мочевых путей нитроксолин можно назначать повторными курсами в течение 2 недель с двухнедельным перерывом.

Побочные действия

    Часто:
—        диспептические реакции (тошнота, рвота, потеря аппетита)

Редко:

—        кожные аллергические реакции

—        уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

Очень редко:

—        тахикардия

—        аллергическая тромбоцитопения

—        окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

—        атаксия, парестезии

—        полинейропатия

—        головная боль

—        нарушения функции печени  

Противопоказания

—        повышенная чувствительность к нитроксолину или любым другим компонентам препарата

—        гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда

—        тяжелая печеночная недостаточность

—        тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия)

—        неврит, полиневрит

—        катаракта

—        дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

—        беременность и период лактации

—        детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином — потенцирование действия. Нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммирования отрицательного нейротропного эффекта.

Особые указания

Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (под контролем функционального состояния почек) из-за возможной кумуляции препарата.

Во время лечения возможно окрашивание мочи в шафранно-желтый цвет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка  

Симптомы: при длительном применении препарата могут развиться токсические периферические невриты, миелопатии, поражения зрительного нерва. Явления возможной кумуляции выражаются в тошноте, рвоте, общей слабости.

Лечение: при отмене препарата все явления обычно проходят.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек  

По рецепту

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Российская Федерация

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел/факс (34355) 3-60-90

Адрес электронной почты: info@ihfz.ru

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НИТРОКСОЛИН

Торговое название   

Нитроксолин

Международное непатентованное название 

Нитроксолин

Лекарственная форма 

Таблетки,  покрытые оболочкой  50 мг

Состав 

Одна таблетка содержит  

активное вещество – нитроксолина (в пересчете на 100% вещество) 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, кальция стеарат,

состав оболочки: сахар, повидон,  магния карбонат основной, кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид, тальк, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110), полиэтиленгликоль 6000, масло вазелиновое.

Описание 

Таблетки, покрытые оболочкой от светло-оранжевого до светло-коричневого с розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два или три слоя.

Фармакотерапевтическая группа  

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты прочие.

Код ATC J01XX07

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наивысшие сывороточные концентрации после приема внутрь дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа. 

Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Приблизительно 10% введенной дозы нитроксолина связывается с белками плазмы крови. 

Нитроксолин подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.   

Выделяется с мочой, в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (55-60%) посредством клубочковой фильтрации, некоторое его количество выводится в желчь. Лишь 5% выводится с мочой в неконъюгированном  активном виде.

Нитроксолин оказывает бактериостатическое действие за счет селективного ингибирования синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты. Способен повреждать цитоплазматическую мембрану и снижать ее адгезию уропатогенных штаммов к клеткам эпителия мочевыводящих путей. 

Нитроксолин — уроантисептическое средство. Посредством образования хелатных связей он блокирует активность фермента, связываясь с ионами металла, входящими в состав микроорганизмов. Результатом такого взаимодействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгистатический эффекты препарата. 

Спектр его противомикробной и противогрибковой активности включает в себя большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевых путей. Действует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus faecalis, Corynebacteriuum diphtheriae, Baccilus subtilis, E.coli, Neisseria gonorrhoaea, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp..

Активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis,  некоторых грибков (Candida spp., дерматофитов, плесени и некоторых возбудителей глубоких микозов). 

Показания к применению 

— острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевых путей, вызванные грам-положительными,  грам-отрицательными бактериями и грибами, чувствительными к нитроксолину (пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит) 

— профилактика инфекций после операций на почках и мочевыводящих  путях 

— профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных  манипуляциях на мочевыводящих путях (катетеризация, цистоскопия)

Способ применения и дозы  

Применяют внутрь после еды. 

Суточная доза для взрослых: 400 мг (по 100 мг 4 раза в день). В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 600-800 мг. 

Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг. 

Курс лечения 2-3 недели. 

В случае необходимости прием можно продолжать по интермиттирующей схеме – по 2 недели в месяц. 

С целью профилактики инфекций после операций на почках и мочевых путях и диагностических манипуляций препарат назначают по 100 мг  4 раза в день в течении 2 — недель.

Побочные действия 

— тошнота, рвота, потеря аппетита

— аллергические реакции (кожная сыпь)

— уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

— тахикардия

— атаксия

— головная боль

— аллергическая тромбоцитопения

— парестезии,  полинейропатия

— окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

— нарушения функции печени  

Противопоказания 

— гиперчувствительность к нитроксолину,  производным 8-оксихинолина и другим компонентам препарата

— нарушение функции печени

— выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией

— неврит, полиневрит

— катаракта

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммирование эффектов каждого препарата. При одновременном назначении с нистатином и леворином отмечается усиление действия. Нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами во избежание суммирования отрицательного нейротропного эффекта. 

Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Особые указания  

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва.  

Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности (под контролем функционального состояния почек) из-за возможной кумуляции препарата. Во время лечения возможно окрашивание мочи в шафранно-желтый цвет.

Коррекция дозировки при почечной недостаточности: для пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина выше 20 мл/мин  суточную дозу следует сократить на 50%  (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Коррекция дозировки при печеночной недостаточности: суточную дозу следует сократить на 50%  (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка  

Симптомы: при длительном применении препарата могут развиться токсические периферические невриты, миелопатии, поражения зрительного нерва. Явления возможной кумуляции выражаются в тошноте, рвоте, общей слабости. 

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.

Контурные упаковки помещают в коробки из картона. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия  хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30?С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек  

По рецепту  

Производитель 

АО «ХИМФАРМ», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,