1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола. Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606 , вода очищенная.
противогрибковое средство для местного применения. КодАТХ: D01A C08
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
себорейный дерматит (перхоть);
разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
Способ применения и дозировка
Для наружного применения. Нанесите шампунь на пораженные участки и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель. Профилактика:
отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Дети: Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто: фолликулит.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Очень редко: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны нервной системы
Нечасто: нарушения вкусовых ощущений.
Очень редко: парестезия.
Со стороны органов зрения
Нечасто: раздражние глаз, повышенная слезоточивость.
Редко: покалывание в глазах.
Со стороных кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд и ощущение жжения, сухость кожи, изменение текстуры волос.
Нечасто: себорея/акне, телеангиэктазия, выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи.
Редко: волосы становятся излишне жирными или сухими.
Очень редко: изменение цвета волос (прежде всего у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), покраснение лица.
Общие нарушения и реакции на месте применения
Часто: реакции на месте применения, пустулы на месте применения.
Нечасто: симптомы раздражения на месте применения, эритема и зуд в месте применения. Очень редко: чувствительность кожи головы, раздражение кожи головы.
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.
Так как лекарственное средство предназначено только для наружного применения, возможен лишь случайный прием внутрь, при котором следует применять только поддерживающие меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
При назначении шампуня пациентам, применяющим местно глюкокортикоидные средства в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель. Режим отмены в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности не противопоказано, так как при наружном применении кетоконазол практически не всасывается в системный кровоток.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Упаковка
По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул.Корженевского, 22, тел./факс: (017)309 44 88, e—mail:ft@ft.by
- Описание препарата Незофарм
- Состав препарата Незофарм
- Показания препарата Незофарм
- Условия хранения препарата Незофарм
- Срок годности препарата Незофарм
Форма выпуска, состав и упаковка
шампунь 20 мг/г: тубы 30 или 50 г
Рег. №: 16/10/1916 от 12.10.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Шампунь розовато-оранжевая вязкая жидкость, с ароматным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, коллаген гидролизированный, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (E124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НЕЗОФАРМ для наружного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 29.03.2019 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), возбудителей кандидоза (Candida), а также возбудителей системных микозов (Cryptococcus).
Активен также в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Показания к применению
Для наружного применения: лечение и профилактика грибковых поражений кожи волосистой части головы; дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития; эпидермофития кистей и стоп, кандидоз кожи.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.
Противопоказания к применению
Острые и хронические заболевания печени, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к кетоконазолу.
Особые указания
Если для лечения кожных заболеваний применяли ГКС, то кетоконазол назначают не ранее чем через 2 недели после их отмены.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
НИЗАВОЛ
(GRAND MEDICAL, LLC, США)
НИЗОРАЛ®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
КЕТОКОНАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ОРОНАЗОЛ
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ОРАЗОЛ
(Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
КЕТОЗОРАЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Незофарм®
Кетоконазол/Ketoconazole
Форма выпуска
Шампунь
Направление
Дерматология
Дозировка
20мг/г
Форма отпуска
Без рецепта
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. Нечасто отмечается выпадение волос при применении шампуня с кетоконазолом.
Скачать листок-вкладыш
Инструкция для специалистов
Информация о препарате
Незофарм содержит в качестве действующего вещества кетоконазол. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает противогрибковым действием.
Кетоконазол активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
При наружном применении лекарственного средства (при нанесении на волосистую часть кожи головы) кетоконазол практически не всасывается.
лечения и профилактики грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
- себорейный дерматит и перхоть;
- разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к кетоконазолу и/или другим компонентам лекарственного средства.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. Нечасто отмечается выпадение волос при применении шампуня с кетоконазолом.
Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие лекарственные средства Вы применяете или недавно применяли, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.
При беременности, вероятной беременности или планируемой беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как применять лекарственное средство Незофарм.
Если в процессе применения лекарственного средства Незофарм Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным лекарственным средством.
Согласно ограниченным данным кетоконазол при местном применении беременными женщинами не оказал негативного влияния на течение беременности либо на состояние плода или новорожденного. Никакого воздействия на новорождённых/младенцев на грудном вскармливании, матери которых применяют шампунь кетоконазола 2%, не ожидается.
Нет данных о том, что применение шампуня кетоконазола 2% может быть опасным для беременных и кормящих женщин.
Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Для наружного применения. Нанести шампунь на пораженные участки кожи или волосистой части головы и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Дети: Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.
Если Вы забыли нанести шампунь Незофарм, сделайте это, как только вспомните, и далее применяйте лекарственное средство как обычно. Не следует применять двойную дозу шампуня с целью компенсации пропущенного нанесения.
Подобно другим лекарственным средствам, Незофарм может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Частота возникновения нежелательных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить).
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: нарушение вкуса.
Инфекции и инвазии
Нечасто: воспаление фолликулов волос.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечасто: повышенная слезоточивость.
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей
Нечасто: облысение, сухость кожи, изменение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения.
Редко: угревая сыпь, острое воспаление кожи, повреждение кожи, шелушение кожи.
Частота неизвестна: крапивница, изменение цвета волос.
Общие нарушения и реакции на месте применения
Нечасто: эритема, симптомы раздражения, зуд и другие реакции в месте применения.
Редко: реакции гиперчувствительности и пузыри с гнойным содержимым на месте применения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Состав: 1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
Внешний вид лекарственного препарата Незофарм и содержимое упаковки
Шампунь. Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.
По 30 г или 50 г в тубы из полимерных материалов или тубы из комбинированного материала с бушонами. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
Шампунь.
Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
- себорейный дерматит и перхоть;
- разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
Для наружного применения. Нанести шампунь на пораженные участки кожи или волосистой части головы и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-5 дней;
- себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
- отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
- себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Дети: Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.
Повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам лекарственного средства.
При назначении шампуня пациентам, применяющим местно глюкокортикоидные средства в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их использование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель. Режим отмены в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.
Себорейный дерматит и перхоть часто сопровождаются усиленным выпадением волос. Нечасто отмечается выпадение волос при применении шампуня с кетоконазолом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.
Контролируемых исследований на беременных и кормящих женщинах не проводилось. Согласно ограниченным данным кетоконазол при местном применении беременными женщинами не оказал негативного влияния на течение беременности либо на состояние плода или новорожденного. Результаты исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, которые не отмечаются при местном применении кетоконазола. Никакого воздействия на новорождённых/младенцев на грудном вскармливании не ожидается.
При нанесении шампуня кетоконазола 2% на кожу головы небеременным женщинам кетоконазол в плазме не определялся. Плазменные концентрации кетоконазола обнаруживались после местного применения шампуня кетоконазола 2% на все тело. Нет данных о том, что применение шампуня кетоконазола 2% может быть опасным для беременных и кормящих женщин.
Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Частота возникновения нежелательных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: дисгевзия.
Инфекции и инвазии
Нечасто: фолликулит.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечасто: повышенная слезоточивость.
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожный тканей
Нечасто: алопеция, сухость кожи, изменение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения.
Редко: акне, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи.
Частота неизвестна: крапивница, изменение цвета волос.
Общие нарушения и реакции на месте применения
Нечасто: эритема, симптомы раздражения, зуд и другие реакции в месте применения.
Редко: реакции гиперчувствительности и пустулы на месте применения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
При наружном применении передозировка маловероятна, так как кетоконазол при местном применении практически не всасывается. Возможен лишь случайный прием внутрь, при котором следует применять только поддерживающие и симптоматические меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство для наружного применения. Производные имидазола и триазола.
Код АТХ: D01AC08
Абсорбция
После нанесения крема на раневую поверхность может абсорбироваться до 1 % ионов серебра. Известно, что серебро обладает высоким сродством к белкам. В связи с этим серебро высвобождается из соединения сульфадиазина серебра путем временного связывания с белками из экссудата раны. Небольшая часть (до 10 %) высвобожденного сульфадиазина абсорбируется и 2/3 выделяется с мочой.
После нанесения на поверхность обширных ожоговых ран пациентов 500-1000 г крема в день концентрация сульфадиазина в плазме крови составила от 1 до 2 мг/100 мл, в моче — от 6 до 40 мг/100 мл в зависимости от площади и количества ожогов на поверхности кожи.
Абсорбированный сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови и проникает через плаценту, как и другие сульфаниламиды.
Распределение
Серебро распределяется в печени, почках и мозге. Сульфадиазин связывается с белками.
Биотрансформация
Сульфадиазин ацетилируется в печени и окисляется изоферментами CYP2C9.
Выведение
Сульфадиазин и серебро выводятся через почки.
При наружном применении лекарственного средства (при нанесении на волосистую часть кожи головы) кетоконазол практически не всасывается. Концентрации кетоконазола определялись в плазме крови после нанесения на поверхность всего тела кетоконазола в форме 20 мг/г шампуня.
Натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 г или 50 г в тубы из полимерных материалов или тубы из комбинированного материала с бушонами. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Кетоконазол
от 13.53 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Противогрибковое средство для местного применения.
Показания к применению:
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
— себорейный дерматит (перхоть);
— разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
| Производитель: | Фармтехнология Минск Беларусь |
| Поставщики: | ООО»Фармтехнология» |
| Страна: | Беларусь |
| Активное вещество: | Кетоконазол |
| Дозировка: | 20мг/г |
| Форма выпуска: | шампунь |
| Количество в упаковке: | 1 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно листку-вкладышу (инструкции по медицинскому применению) |
Арт.: 94491.0
Фармтехнология Минск Беларусь
Противогрибковое средство для местного применения.
Показания к применению:
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами…
от 10.46 руб.
Арт.: 73633.0
Таллинский фармацевтический завод Эстония
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения.
Показания к применению:
Лечение и профилактика поражений кожи, в…
от 16.52 руб.
Арт.: 31605.0
Janssen Pharmaceutica N.V. Бельгия
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения.
Показания к применению:
Лечение и профилактика поражений кожи, в…
от 19.58 руб.
Лекарственная форма и ее описание:
Розовато-оранжевая вязкая жидкость с ароматным запахом.
Состав:
1 г шампуня содержит в качестве действующего вещества 20 мг кетоконазола.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, двунатриевая соль лаурилэтоксисульфосукцината, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, гидролизованный коллаген, пропиленгликоль, натрия хлорид, бензиловый спирт, натрия гидроксид, понсо 4R (Е124), отдушка Рико 2606, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство для местного применения
Код АТХ: D01A C08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Обладает противо-грибковым действием, механизм которого заключается в ингибировании биосинтеза основ-ного структурного компонента клеточной мембраны грибов — эргостерола. Вследствие этого нарушается липидный состав и проницаемость клеточной стенки, что вызывает гибель гриб-ковой клетки.
Кетоконазол активен в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Фармакокинетика
При наружном применении лекарственного средства кетоконазол практически не всасывается, при длительном применении концентрация его в крови не определяется, поэтому системным действием препарат не обладает.
Систематическое применение шампуня приводит к накоплению кетоконазола в кератине волос.
Показания к применению
Лечение и профилактика грибковых инфекций, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как:
— себорейный дерматит (перхоть);
— разноцветный (отрубевидный) лишай (локализованные формы).
Способ применения и дозы
Для наружного применения. Нанесите шампунь на пораженные участки и оставить на 3-5 минут, затем промыть водой.
— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;
— себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
— отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовое применение) перед наступлением лета;
— себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или 1 раз в две недели.
Дети:
Эффективность и безопасность применения у детей до 12 лет не установлена.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).
Инфекции и инвазии
Нечасто: фолликулит.
Со стороны иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность.
Очень редко: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны нервной системы
Нечасто: нарушения вкусовых ощущений.
Очень редко: парестезия.
Со стороны органов зрения
Нечасто: раздражение глаз, повышенная слезоточивость.
Редко: покалывание в глазах.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд и ощущение жжения, сухость кожи, изменение текстуры волос.
Нечасто: себорея/акне, телеангиэктазия, выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи.
Редко: волосы становятся излишне жирными или сухими.
Очень редко: изменение цвета волос (прежде всего у пациентов с химически поврежденны-ми или седыми волосами), покраснение лица.
Общие нарушения и реакции на месте применения
Часто: реакции на месте применения, пустулы на месте применения.
Нечасто: симптомы раздражения на месте применения, эритема и зуд в месте применения.
Очень редко: чувствительность кожи головы, раздражение кожи головы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При местном применении кетоконазола исследования взаимодействия не проводились.
Передозировка
Так как лекарственное средство предназначено только для наружного применения, возможен лишь случайный прием внутрь, при котором следует применять только поддерживающие меры. Для предотвращения аспирации не следует вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Меры предосторожности
При назначении шампуня пациентам, применяющим местно глюкокортикоидные средства в течение длительного времени, во избежание синдрома отмены следует продолжить их ис-пользование с последующей постепенной отменой в течение 2-3 недель. Режим отмены в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания пре-парата в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности не противопоказано, так как при наружном при-менении кетоконазол практически не всасывается в системный кровоток.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Незофарм шампунь не оказывает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Форма выпуска:
По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Действующее вещество:
Кетоконазол
Производитель:
Фармтехнология, Беларусь
Все формы выпуска
Беременным
Противопоказано
Нарушения почек
С осторожностью
Нарушения печени
С осторожностью
Противогрибковое средство. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны. Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая Malassezia furfur, возбудителей некоторых дерматомикозов (Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Microsporum), возбудителей кандидоза (Candida), а также возбудителей системных микозов (Cryptococcus).
Активен также в отношении грамположительных кокков: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное соединение, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Cmax кетоконазола в плазме составляет около 3.5 мкг/мл и достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь в дозе 200 мг во время еды. Биодоступность кетоконазола максимальна при его приеме с пищей. Абсорбция кетоконазола снижена у пациентов с пониженной кислотностью желудочного сока, например, принимающих антацидные препараты, такие как гидроксид алюминия, и антисекреторные препараты, такие как блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов и ингибиторы протонового насоса, а также у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенным заболеванием.
Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминовой фракцией, составляет 99%. Кетоконазол широко распределяется в тканях, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.
После абсорбции из ЖКТ кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов.
Исследования in vitro показали, что в метаболизме кетоконазола участвует изофермент CYP3A4. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного метаболизма. Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 ч T1/2 составляет 2 ч, в последующем — 8 ч.
Около 13% выводится с мочой, из которых 2-4% — в неизмененном виде. Выделяется в основном с желчью в ЖКТ и около 57% экскретируется с калом.
Для наружного применения: лечение и профилактика грибковых поражений кожи волосистой части головы; дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития; эпидермофития кистей и стоп, кандидоз кожи.
Для местного применения: лечение острого и хронического рецидивирующего вагинального кандидоза; профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения антибактериальными средствами и другими препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.
Для приема внутрь (при недоступности и непереносимости других методов терапии): бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз, паракокцидиоидомикоз.
Режим дозирования зависит от показаний и используемой лекарственной формы.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость, обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, вздутие живота, изменение цвета языка, токсический гепатит (повышение активности печеночных трансаминаз или ЩФ, желтуха, тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночная недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти).
Со стороны обмена веществ: непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, дерматит, эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь, ксеродерма, приливы крови, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фотосенсибилизация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, недостаточность функции надпочечников, нарушение менструального цикла, возможно временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови (нормализуется через 24 ч после приема).
Со стороны органов чувств: фотофобия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: псевдоанафилактический шок.
Со стороны половой системы: эректильная дисфункция, азооспермия (при дозах, превышающих терапевтические — 200-400 мг/сут).
Со стороны лабораторных показателей: уменьшение числа тромбоцитопения.
Общие реакции: лихорадка, периферический отек, озноб.
Острые и хронические заболевания печени, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к кетоконазолу; одновременный прием со следующими субстратами изофермента CYP3A4 (повышение концентрации этих препаратов в плазме, вызванное совместным приемом с кетоконазолом, может привести к увеличению или продлению как терапевтических, так и побочных эффектов и развитию потенциально опасных эффектов, в т.ч. к удлинению интервала QT и развитию желудочковой аритмии типа «пируэт»): анальгетики (левацетилметадол, метадон); антиаритмики (дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин); антигельминтные и антипротозойные препараты (галофантрин); антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин, терфенадин); препараты для лечения мигрени (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргометрин); противоопухолевые препараты (иринотекан); антипсихотические препараты, анксиолитики и снотворные препараты (луразидон, мидазолам перорально, пимозид, сертиндол, триазолам); блокаторы кальциевых каналов (бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин); сердечно-сосудистые препараты разных групп (ивабрадин, ранолазин); диуретики (эплеренон); иммунодепрессанты (эверолимус); желудочно-кишечные препараты (цизаприд, домперидон); гиполипидемические препараты (ловастатин, симвастатин); прочие (колхицин при лечении больных с нарушениями функций печени и почек).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 3 лет.
Применение при грибковом менингите нецелесообразно, т.к. кетоконазол плохо проникает через ГЭБ.
Из-за риска гепатотоксичности, в т.ч. кетоконазол следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
У пациентов с повышенной активностью печеночных ферментов или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует применять кетоконазол, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени.
Перед началом лечения необходимо оценить функцию печени для исключения острых или хронических заболеваний. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек у пациентов для того, чтобы не пропустить первые симптомы гепатотоксичности. Нельзя исключить развитие гепатотоксичности в течение первого месяца, и даже в течение первой недели терапии. Суммарная доза кетоконазола является фактором риска тяжелой гепатотоксичности. В связи с этим в период лечения рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию кетоконазолом.
У пациентов с надпочечниковой недостаточностью или пограничными состояниями на фоне стрессового воздействия (в т.ч. обширные хирургические вмешательства, условия интенсивной терапии), у пациентов с длительным курсом терапии при подозрении на надпочечниковую недостаточность следует контролировать функцию надпочечников, т.к. у добровольцев кетоконазол в суточной дозе 400 мг и более вызывал снижение «кортизолового ответа» на стимуляцию АКТГ.
Если для лечения кожных заболеваний применяли ГКС, то кетоконазол назначают не ранее чем через 2 недели после их отмены.
Употребление кислых напитков повышает всасываемость кетоконазола.
При одновременном применении кетоконазола с антацидными средствами (алюминия гидроксид, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонового насоса) уменьшается абсорбция кетоконазола из ЖКТ. При данных комбинациях следует контролировать противогрибковую активность кетоконазола и при необходимости проводить коррекцию его дозы.
При одновременном применении кетоконазола с мощными индукторами изофермента CYP3A4 возможно снижение биодоступности кетоконазола, которое может вызывать значительное снижение его эффективности. К таким препаратам относятся изониазид, рифабутин, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин. Если данных комбинаций избежать невозможно, то следует контролировать противогрибковую активность кетоконазола и при необходимости увеличивать его дозу.
При одновременном применении кетоконазола с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, противовирусные препараты, включая ритонавир, усиленный ритонавиром дарунавир и усиленный ритонавиром фосампренавир) возможно повышение биодоступности кетоконазола. При данных комбинациях следует контролировать состояние пациента для выявления симптомов увеличения интенсивности и продолжительности действия кетоконазола, концентрацию кетоконазола в плазме крови и при необходимости уменьшить его дозу.
При одновременном применении кетоконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, а также транспорт активных веществ, обусловленный P-гликопротеином. Это может приводить к увеличению концентраций этих препаратов в плазме и/или из активных метаболитов, что вызывает увеличение интенсивности и длительности терапевтических или побочных эффектов применяемых одновременно лекарственных средств.
Не рекомендуется одновременное применение с кетоконазолом следующих препаратов: тамсулозин, фентанил, рифабутин, ривароксабан, карбамазепин, дазатиниб, нилотиниб, трабектедин, салметерол. Если данных комбинаций избежать невозможно, то следует обеспечить клинический мониторинг состояния пациента для выявления симптомов увеличения интенсивности или длительности терапевтических и/или побочных эффектов, контролировать концентрацию препарата в плазме крови и при необходимости уменьшить дозу соответствующего препарата или приостановить его применение.
С осторожностью следует применять кетоконазол одновременно со следующими препаратами: алфентанил, бупренорфин (в/в и сублингвально), оксикодон, дигоксин, кумарины, цилостазол, репаглинид, саксаглиптин, празиквантел, эбастин, элетриптан, бортезомиб, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иматиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка, алпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам (в/в), пероспирон, кветиапин, рамелтерон, рисперидон, маравирок, индинавир, саквинавир, надолол, верапамил, алискирен, апрепитант, будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, сиролимус, такролимус, темсиролимус, аторвастатин, ребоксетин, фезотеродин, имидафенацин, силденафил, солифенацин, тадалфил, толтеродин, алитретиноин (пероральная лекарственная форма), цинакальцет, мозаваптан, толваптан. При совместном применении рекомендуется тщательный мониторинг клинического состояния пациента, при необходимости — контроль концентрации препарата в плазме крови и если потребуется — уменьшение его дозы.
В единичных случаях возможна дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя во время приема кетоконазола.
