Нео-Энтеросептол®
МНН: Лоперамид
Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loperamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004104
Информация о регистрации в РК:
19.02.2013 — 19.02.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нео-Энтеросептол®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма
Капсулы, 2 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — лоперамида гидрохлорид 2,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, кошенильный красный А (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета.
Содержимое капсулы – порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.
Код АТХ A 07DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается. Через час после приема 85 % обнаруживается в желудочно-кишечном тракте, 5 % в печени и 0,04 % в головном мозге. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 ч. Около 97 % препарата связывается с белками плазмы крови. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. После всасывания в объеме 40 % метаболизируется в печени и в форме конъюгатов выделяется с желчью. Период полураспада составляет 17-40 часов. В объеме 5 % лоперамид выводится с мочой в форме метаболитов, 25 % — с калом. 70 % снова всасывается в кишечнике. Период полувыведения препарата составляет 9-14 ч. При нормальной функции печени уровень лоперамида в плазме крови и моче низкий, а при печеночной недостаточности возможно повышение его содержания в плазме крови.
Фармакодинамика
Лоперамид — активное вещество Нео-Энтеросептола®, связывается с опиатными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижение его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторное действие. Препарат повышает тонус анального сфинктера, что способствует лучшему удержанию каловых масс и уменьшению позывов к дефекации. Лоперамид связывает белок кальмодулин, регулирующий кишечный транспорт ионов, и лишен морфиноподобного действия, что отличает его от других опиатных антагонистов.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение острой и хронической диареи
-
регуляция стула у пациентов с илеостомой
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Острая диарея
Начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг (8 капсул).
Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.
При хронической диарее
Начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.
При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 часов отменяют прием препарата.
Побочные действия
Часто
-
-
сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры
-
утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор
-
аллергические реакции (кожная сыпь)
-
электролитные нарушения
-
Редко
-
задержка мочи
-
буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
-
гиповолемия
-
паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона
-
анафилактический шок и анафилактоидные реакции
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к лоперамиду или другим компонентам препарата
-
состояния, при которых нежелательно угнетение перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон
-
острая и хроническая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter), диарея, вызванная приемом антибиотиков или на фоне псевдомембранозного энтероколита
-
дивертикулез
-
острый язвенный колит
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
первый триместр беременности и период лактации
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нет клинических данных о фармакокинетическом взаимодействии лоперамида с другими лекарственными средствами, за исключением средств с подобными фармакологическими свойствами.
Не рекомендуется назначать препарат вместе с атропином и другими м-холинолитическими средствами, во избежания взаимного усиления эффекта.
Особые указания
У пациентов с диареей может быть обезвоживание и электролитное истощение. Использование препарата не препятствует проведению соответствующей заместительной терапии жидкостью и электролитами.
При острой диарее, если симптомы сохраняются более 48 часов или 10 дней в случае хронической диареи, использование Нео-Энтеросептола® должно быть прекращено, а пациенты должны проконсультироваться с врачом.
Препарат с осторожностью применяют при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности.
Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, следует отменить прием препарата.
ВИЧ инфицированные пациенты, принимающие Нео-Энтеросептол®, должны прекратить терапию при начальных признаках вздутия живота.
Беременность и период лактации
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности (II и III триместр), Нео-Энтеросептол® можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движения, сонливость, миоз, мышечная гипертония и брадипноэ), запор, задержка мочеиспускания, кишечная непроходимость.
Лечение: симптоматическое, необходимо промывание желудка, прием активированного угля (не позже чем через 3 часа после приема препарата), вызывание рвоты. При передозировке в качестве антидота используют Налоксон (внутривенно, в дозе 0,4 мг/мл, многократно, с 2-3-минутными интервалами).
Пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем (минимум 48 часов), чтобы выявить любое возможное нарушение со стороны центральной нервной системы.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и алюминиевой фольги.
По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
SPECIFAR S.A. 1, 28-th Octovrio str, 123 51 Афины, Греция
Владелец регистрационного удостоверения
SPECIFAR S.A. 1, 28-th Octovrio str, 123 51 Афины, Греция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КФК Медсервис Плюс»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54,
тел.: +7 (727) 233 41 54
| 181396551477976914_ru.doc | 55.5 кб |
| 393616371477978072_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Нео-энтеросептол капсулы 2мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Нео-энтеросептол капсулы 2мг
Состав
Одна таблетка препарат Энтеросептол содержит 250 мг оксихинолина, 25 мг бромида цетил-триметиламмония + вспомогательные элементы.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде таблеток, у упаковках по 20 штук.
Фармакологическое действие
Антибактериальное, антипротозойное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Энтеросептол – антибактериальное средство местного действия. Лекарство приводит к гибели вредоносных бактерий, нормализует микрофлору кишечника. Препарат проявляет активность по отношению к различным грамотрицательным и грамположительным бактериям (сальмонелла, синегнойная палочка, клебсиела, эшерихия, шигелла, стафилококк, лямблии, кандида, трихомонады, балантидии). Устойчивость к действующему веществу вырабатывается медленно. Благодаря входящему в состав средства цетил-триаммония бромиду активные компоненты равномерно распределяется по поверхности ЖКТ.
После проникновения в желудок лекарство не всасывается из желудочно-кишечного тракта, системно на организм не воздействует. Выводится в неизменном виде с калом.
Показания к применению
Препарат назначают к качестве монотерапии или в составе комплексного лечения:
- при несварении желудка;
- для лечения диареи, энтероколитов;
- при протозойных колитах;
- для лечения людей-носителей амебы, но не болеющих дизентерией;
- лицам, страдающим от амебной или бациллярной дизентерии;
- при непереносимости антибиотиков организмом;
- для лечения колитов, вызванных чувствительными к действию лекарства микроорганизмами.
Противопоказания
Средство не назначают пациентам с заболеваниями зрительного нерва, поражениями нервной системы на периферии, невритах, миелопатии, при заболеваниях печени или почек, при аллергии на компоненты лекарства (особенно йод).
Побочные эффекты
Иногда после приема таблеток наблюдаются:
- несварение желудка;
- аллергические реакции на коже в виде высыпаний, зуда, гиперемии;
- болезненные ощущения в суставах.
Редко могут развиться: йодизм, кашель, ринит. Обычно, если снизить дозировку, симптомы со временем проходят.
При длительном приеме высоких доз лекарства могут возникать периферические невриты, поражения зрительного нерва, миелопатия.
Инструкция по применению Энтеросептола (способ и дозировка)
Лечение назначает врач.
Препарат принимают внутрь.
Инструкция по применению Энтеросептола
Суточная доза для взрослых составляет 3-6 таблеток в день, разделенных на 3 приема. Максимальная суточная дозировка – 9 таблеток. Затем, если в состоянии больного наступили улучшения, дозировку можно снизить до 2-3 таблеток в сутки.
Курс лечения длится примерно 10-12 дней. Если возникла такая необходимость, можно через 5-10 дней повторить курс.
Не рекомендуется принимать таблетки более 28 дней.
Передозировка
При длительном приеме больших доз препарата могут усилиться побочные реакции.
При разовом приеме 3 грамм средства может значительно ухудшиться память. Терапия – симптоматическая, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие
Препарат обычно не вступает во взаимодействие с прочими средствами.
Сочетание лекарства с Фурадонином может привести к фоточувствительности, повышению нагрузки на печень и нейтропении.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Средство хранят в прохладном, темном месте, вдали от детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Энтеросептол может повысить уровень глюкозы у больных сахарным диабетом. Рекомендуется производить периодический контроль показателей мочи.
После приема таблеток моча, язык и кал могут окраситься в зеленый цвет.
Аналоги Энтеросептола
Наиболее распространенные аналоги Энтеросептола: Мексаформ, Лопедиум, Клиохинол, Имодиум, Мексаза, Виоформ, Интестопан, Лоперамид, Нео-Энтеросептол.
Синонимы
Хиноформ, Энтеритан, Энтерозан, Энтерокинол, Ниоформ, Рометин, Бурдилор.
Отзывы
Отзывы о препарате хорошие. Правда, некоторые жалуются, что с течением времени заболевание, бывает, возвращается. Что же касается дизентерии, различных колитов, амебиаза – лекарство быстро избавляет от вредоносных микроорганизмов, уменьшает боли и дискомфорт, нормализует стул. При соблюдении режима приема побочные реакции проявляются крайне редко.
Цена Энтеросептола
На данный момент указать примерную цену Энтеросептола невозможно.
Указанное лексредство входит в группу антидиарейных фармацевтических препаратов, которые применяют для лечения некоторых гастроэнтерологических заболеваний.
Лоперамид является основным активным веществом данного лексредства. Данный компонент обладает свойством угнетать перистальтику желудочно-кишечного тракта, обладает антисекреторными свойствами. Эффективность в качестве противодиарейного средства объясняется механизмом его действия, которое заключается в свойстве угнетать процессы, при которых высвобождается ацетилхолин и простагландин Е2-альфа, вступая во взаимодействие с рецепторами кишечника.
Как следствие перистальтика ЖКТ затормаживается, происходит продление времени усвоения воды, всасываемости электролитов, скорость, с которой содержимое кишечника продвигается, замедляется. Лоперамид активизирует тонус сфинктера ануса. Как следствие, недержание каловых масс устраняется, позывы дефекации происходят реже.
Состав и форма выпуска
Основное действующее вещество препарата – лоперамид в форме гидрохлорида.
Производится в форме капсул, где в 1 капсуле содержится 2 мг лоперамида.
Показания
Данное лекарственное средство применяют в гастроэнтерологии, для лечения диареи различного генеза.
В частности, эффективен в лечении:
— острой и хронической диареи различного генеза (психоэмоциональной, аллергической, лекарственной, спровоцированной изменением режима питания, качественного состава пищи, рентгеновским облучением, нарушением метаболизма, абсорбции);
— синдрома раздраженной толстой кишки с преобладающей диареей.
Также применяется для нормализации стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Противопоказано применять при:
— запоре, заболеваниях, сопровождающихся задержкой перистальтики (паралитический илеус);
— кишечной непроходимости;
— остром язвенном колите, псевдомембранозном колите;
— шигеллезе.
В педиатрии применяется с достижения 4-летнего возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применять при беременности допустимо лишь во II и III триместре, при очень серьезных для этого показаниях и под строгим лечебным контролем.
На время лечения лактацию следует приостановить.
Способ применения и дозы
Данный препарат применяют перорально, дважды в день, с временным интервалом в 12 часов.
Рекомендованные дозировки:
— начальная доза при острой диарее у взрослых — 4 мг, детей — 2 мг;
— продолжение лечения — по 2 мг после каждого акта дефекации в виде жидкого стула;
— начальная доза при хронической диарее для взрослых — 4 мг, для детей — 2 мг ежедневно, далее рекомендуется поддерживающая доза — 2 мг 1-2 раза в сутки;
— максимальная суточная доза при острой или хронической диарее для взрослых — 16 мг, для детей — 6-8 мг на 20 кг веса.
При отсутствии дефекации в течение 12 часов или нормализации стула прием препарата прекращают.
Более точную дозировку и длительность лечения определяет и корректирует лечащий врач.
Передозировка
При передозировке может наблюдаться:
— задержка мочи, угнетение ЦНС (ступор, сонливость, миоз, угнетение дыхания);
— кишечная непроходимость.
Антидотом является налоксон.
Также производится симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Применение данного препарата может вызвать побочные реакции, в том числе могут возникнуть:
— нарушение координации движений, заторможенность, потеря сознания, гипертонус мышц, ступор, сонливость;
— миоз;
— кишечная непроходимость, мегаколон;
— ангионевротический отек, сыпь буллезного характера, эритема, аллергическая крапивница;
— задержка мочи, повышенное утомление, астения.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной производителем на упаковке.
Температура хранения – не выше 25°С.
Лекарственная форма Нео-энтеросептол: таблетки
Лекарственная форма таблетки Нео-энтеросептол
Описание лекарственной формы таблетки Нео-энтеросептол
Фармакологическое действие таблетки Нео-энтеросептол
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холин- и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника (за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина и Pg). Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие развивается быстро и продолжается 4-6 ч.
Фармакокинетика таблетки Нео-энтеросептол
Абсорбция — 40%. TCmax — 5 ч после приема раствора и 2.5 ч — после приема капсул. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) — 97%. Не проникает через ГЭБ. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Практически полностью метаболизируется печенью путем конъюгации. T1/2 — 9-14 ч (в среднем 10.8 ч). Выводится преимущественно с желчью, незначительная часть выводится почками (в виде конъюгированных метаболитов).
С осторожностью таблетки Нео-энтеросептол
Печеночная недостаточность.
Режим дозирования таблетки Нео-энтеросептол
Внутрь (капсулы — не разжевывая, запивая водой; лингвальную таблетку — на язык, в течение нескольких секунд она распадается, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой).
При острой диарее взрослым назначают в начальной дозе 4 мг; затем — по 2 мг после каждого акта дефекации (в случае жидкого кала); высшая суточная доза — 16 мг.
При назначении в каплях: начальная доза — 60 кап 0.002% раствора; затем по 30 кап после каждого акта дефекации; максимальная доза — по 180 кап/сут (за 6 раз).
При хронической диарее взрослым назначают по 4 мг/сут. Максимальная суточная доза — 16 мг.
При острой диарее детям старше 5 лет назначают в начальной дозе 2 мг, затем по 2 мг после каждого акта дефекации; максимальная суточная доза — 8 мг.
Капли: начальная доза — 30 кап 0.002% раствора; затем по 30 кап 3 раза в сутки; максимальная доза — по 120 кап/сут (за 4 приема).
При хронической диарее детям старше 5 лет лоперамид назначают в суточной дозе 30 кап или по 2 мг. Детям в возрасте 2-5 лет назначают в растворе для перорального применения по 5 мл (1 мерный колпачок) на 10 кг; кратность назначения — 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 мг на 20 кг. При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Противопоказания таблетки Нео-энтеросептол
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, острый язвенный колит, дивертикулез, диарея на фоне псевдомембранозного энтероколита, дизентерии и др. инфекций ЖКТ; беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 2 лет, для капсул 6 лет).
Показания к применению таблетки Нео-энтеросептол
Диарея (острая и хроническая различного генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
В качестве вспомогательного ЛС — диарея инфекционного генеза.
Побочное действие таблетки Нео-энтеросептол
Аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость, головокружение, гиповолемия, электролитные нарушения;
сухость во рту, кишечная колика, гастралгия, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, запоры, метеоризм.
Редко — задержка мочи, крайне редко — кишечная непроходимость.
При приеме таблеток для рассасывания — чувство жжения или покалывания языка.
Передозировка таблетки Нео-энтеросептол
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот — налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение, активированный уголь, промывание желудка, ИВЛ.
Особые указания таблетки Нео-энтеросептол
При отсутствии эффекта после 2 сут лечения необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
Детям младше 5 лет не рекомендуется назначать в капсулах.
Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, лоперамид следует отменить.
У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль за признаками токсического поражения ЦНС.
В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.