Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нефротект
Раствор для инфузий от бесцветного до бледно-желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 2.5-4 г, яблочная кислота — 2.01 г, вода д/и — до 1 л.
250 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями пластиковыми (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями пластиковыми (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Аминокислотные растворы для парентерального питания обеспечивают организм субстратами синтеза белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм, возникающую при синтезе белка.
Помимо аминокислот в состав препаратов для парентерального питания могут быть включены минеральные вещества, декстроза, а также липиды.
Минеральные вещества необходимы для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Декстроза является источником энергии в организме. Это исключает метаболизм вводимых аминокислот в качестве источника энергии.
Жировая эмульсия является источником энергии и незаменимых жирных кислот.
Показания активных веществ препарата
Нефротект
Для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним.
Средства для парентерального питания следует использовать строго в соответствии с показаниями в инструкции по медицинскому применению.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препараты предназначены для в/в введения.
Режим дозирования устанавливается в зависимости от показаний к применению конкретного препарата для парентерального питания, клинической ситуации, возраста пациента.
Противопоказания к применению
Общие для парентерального питания: тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок); выраженная гипоксия тканей; гипергидратация; нарушения водно-электролитного баланса; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени.
Перед назначением препарата для парентерального питания следует внимательно изучить противопоказания для его применения у конкретного больного.
С осторожностью
Пациенты с увеличенной осмолярностью плазмы крови, сердечной недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточностью.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата для парентерального питания при беременности следует учитывать наличие противопоказаний к применению и предостережений в сложившейся клинической ситуации.
Не рекомендуется применение растворов для парентерального питания в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
Использование в педиатрии
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты для парентерального питания являются многокомпонентными растворами. При добавлении к используемому препарату других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Регистрационный номер
ЛСР-002526/07-310807
Торговое (патентованное) название: Нефротект
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав:
| 1 литр раствора содержит: | |
| L-изолейцин | 5,80 г |
| L-лейцин | 12,80 г |
| L-лизина моноацетат | 16,925 г |
| (= L-лизин | 12,0 г) |
| L-метионин | 2,00 г |
| L-фенилаланин | 3,50 г |
| L-треонин | 8,20 г |
| L-триптофан | 3,00 г |
| L-валин | 8,70 г |
| L-аргинин | 8,20 г |
| L-гистидин | 9,80 г |
| L-аланин | 6,20 г |
| N-aцетил-L-цистеин | 0,54 г |
| (=L-цистеин | 0,40 г) |
| Глицин | 5,305 г |
| L-пролин | 3,00 г |
| L-серин | 7,60 г |
| L-тирозин | 0,60 г |
| Глицил -L-тирозин (безводный) | 3,155 г |
| Кислота уксусная ледяная | 2,50 — 4,0г |
| Кислота яблочная | 2,01 г |
| Вода для инъекций | до 1 л |
Общее содержание аминокислот 100 г/л,
Общее содержание азота 16,3 г/л
Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор
рН 5,5 — 6,5
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство — аминокислоты.
Код АТХ [B05BA01]
Фармакологические свойства
Нефротект — раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функций почек.
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
Показания к применению
— Введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе.
— Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Врожденные нарушения аминокислотного обмена. Острая фаза шока.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация.
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Применение при беременности, лактации и в детском возрасте
Введение аминокислот при парентеральном питании у пациентов с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. Когда необходимо, растворы аминокислот могут быть назначены беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при назначении беременным женщинам, кормящим матерям и детям. Тератогенные эффекты не выявлены.
Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
— у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
— у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 — 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
— восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5 -8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 — 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
— Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
— Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.
Побочные эффекты
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.
Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.
Особые указания
Рекомендуется контролировать жидкостный баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.
Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для удовлетворения потребностей пациента. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей.
Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.
Форма выпуска
Раствор для инфузий по 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Для стационаров.
Срок годности
2 года.
Адрес фармацевтической компании
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
119435, Москва, Большой Саввинский переулок д.12 стр. 5
тел. (495) 970-81-62.
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
| 1 литр раствора содержит: | |
| L-изолейцин | 5,80 г |
| L-лейцин | 12,80 г |
| L-лизина моноацетат | 16,925 г |
| эквивалентно L-лизину | 12,00 г |
| L-метионин | 2,00 г |
| L-фенилаланин | 3,50 г |
| L-треонин | 8,20 г |
| L-триптофан | 3,00 г |
| L-валин | 8,70 г |
| L-аргинин | 8,20 г |
| L-гистидин | 9,80 г |
| L-аланин | 6,20 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 0,54 г |
| эквивалентно L-цистеину | 0,40 г |
| Глицин | 5,305 г |
| L-пролин | 3,00 г |
| L-серин | 7,60 г |
| L-тирозин | 0,60 г |
| Глицил-L-тирозин (безводный) | 3,155 г |
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот 100 г/л
Общее содержание азота 16,3 г/л
рН 5,5-6,5
Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Код АТС: В05ВА01.
Фармакодинамика
Нефротект — раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит полный профиль L-аминокислот в количествах, которые соответствуют метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимой в воде аминокислотой, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, то для обеспечения дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин. Этот дипептид после введения быстро расщепляется и высвобождает свои компоненты (период полураспада — приблизительно 5 минут) даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты накапливаются вместе с другими введенными аминокислотами, как питательные вещества в соответствующих эндогенных фондах, и метаболизируются в соответствии с требованием организма к синтезу белка.
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
Обеспечение аминокислотами при полном или частичном парентеральном питании у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, проходящих курс лечения диализом, в случаях когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
При парентеральном интрадиализном питании используется в качестве интрадиализного источника аминокислот.
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
Если не предписано иначе:
пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не проходящим курс лечения диализом: 0,6-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, проходящим курс лечения диализом: 0,8-1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
пациентам на длительном гемодиализе для интрадиализного питания: 0,5-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 5-8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8 — 1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения:
парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час.
интрадиализное питание: 0,2 г аминокислот на кг массы тела в час.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями.
При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами.
Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности смешанного раствора.
Принято считать, что верхний предел для введения раствора в периферические вены составляет 800 мосмоль/л, но значительно изменяется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и используемых периферических вен.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Продолжительность применения зависит от клинического статуса пациента.
Клинический опыт применения препарата более 6 недель для парентерального питания или 14 недель для интрадиализного дополнительного питания пока не доступен.
Если значение креатинина сыворотки падает ниже 300 мкмоль/л, может использоваться обычный раствор аминокислот.
В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.
Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Как и в случае любых гипертонических растворов, при использовании периферических вен могут возникать тромбофлебиты.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Врожденные нарушения аминокислотного обмена.
Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу.
Острая фаза шока.
Ацидоз.
Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация, тяжелая печеночная недостаточность.
При введении препарата со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются тошнота, рвота, гипертермия, озноб, гиперемия, гипераммониемия, гипераминоацидемия, ацидоз.
В случае проявления признаков передозировки инфузия должна быть прекращена.
С осторожностью следует применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.
Рекомендуется контролировать жидкостной баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии. Лабораторный контроль должен также включать наблюдение за уровнем глюкозы в крови, сывороточного белка, креатининовую пробу и функциональные тесты печени.
Для того, чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при инфузии в периферические вены, рекомендуются частые проверки места инъекции.
В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.
Клинические данные для оценки безопасности препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования репродуктивной и отдаленной токсичности у животных не проводились.
Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.
Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, углеводами, электролитами, витаминами и микроэлементами, совместимость с которыми подтверждена.
Комбинированную смесь необходимо хорошо перемешать.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
250 мл или 500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.
Нефротект
Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021595
Информация о регистрации в РК:
23.10.2020 — 23.10.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нефротект
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 250 мл и 500 мл
Состав
1 л препарата содержит
|
активные вещества: |
L-изолейцин |
— |
5.800 г, |
|
L-лейцин |
— |
12.800 г, |
|
|
L-лизина ацетат (эквивалентно L-лизину) |
— |
16.925 г, (12.000 г) |
|
|
L-метионин |
— |
2.000 г, |
|
|
L-фенилаланин |
— |
3.500 г, |
|
|
L-треонин |
— |
8.200 г, |
|
|
L-триптофан |
— |
3.000 г, |
|
|
L-валин |
— |
8.700 г, |
|
|
L-аргинин |
— |
8.200 г, |
|
|
L-гистидин |
— |
9.800 г, |
|
|
L-аланин |
— |
6.200 г, |
|
|
N-ацетил-L-цистеин (эквивалентно L-цистеину) |
— |
0.540 г, (0.400 г) |
|
|
Глицин |
— |
5.305 г, |
|
|
L-пролин |
— |
3.000 г, |
|
|
L-серин |
— |
7.600 г, |
|
|
L-тирозин |
— |
0.600 г, |
|
|
Глицил-L-тирозин безводный (эквивалентно глицилу / L-тирозину), |
— |
3.155 г, (0.994 -г/2.400 г) |
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Аминокислоты
Код АТХ В05ВА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.
Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.
Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.
Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.
При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.
При внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.
Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка, метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины. Увеличение доли незаменимых аминокислот способствует уменьшению образования мочевины.
Фармакокинетика препарата, а также метаболизм и его скорость, могут меняться у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени.
Фармакодинамика
Нефротект — раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушениями функции почек.
Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Основное терапевтическое действие заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.
Показания к применению
-
обеспечение организма аминокислотами, в качестве компонента режима парентерального питания, у пациентов с почечной недостаточностью, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Препарат можно использовать для пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе, и во время диализа.
Способ применения и дозы
Предназначен для длительного внутривенного введения только в условиях стационара.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
Если не указано иное, у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью:
— пациенты, не получающие диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки = 6–8 мл/кг массы тела/сутки,
— пациенты, получающие диализ: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки = 8–12 мл/кг массы тела/сутки,
— для интрадиалитического парентерального питания пациентов, получающих длительный гемодиализ: 0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела на диализ = 5–8 мл/кг массы тела/диализ.
Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела = 8–12 мл/кг массы тела или 560–840 мл для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость инфузии:
Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час
Интрадиалитическое питание: 0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час
Нефротект может быть использован для полного парентерального питания в комбинации с препаратами – источниками энергии (растворами углеводов, жировыми эмульсиями), электролитами, витаминами и микроэлементами.
Препарат можно вводить в центральные или периферические вены при надлежащем смешивании с другими питательными веществами.
Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему вместе с другими питательными веществами (система для нескольких флаконов/пакетов) или смешивать с другими растворами для полного парентерального питания в контейнере.
Если Нефротект используется для интрадиалитического питания, его можно вводить непосредственно в капельницу диализного аппарата.
Растворы аминокислот, включая Нефротект, обычно вводятся в комбинации с углеводами и липидами, чтобы обеспечить анаболическое использование аминокислот. Исключение составляет применение аминокислотных добавок при интрадиалитическом питании, во время которого можно использовать диализат, содержащий глюкозу.
Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.
Если сывороточный креатинин опускается ниже 300 мкмоль/л, можно использовать стандартный раствор аминокислот.
Для пожилых пациентов и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.
В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей отсутствует.
Побочные действия
побочные действия
В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата
-
врожденные нарушения аминокислотного обмена, метаболический ацидоз
-
тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или диализа
-
фенилкетонурия
-
острый шок
-
общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
В настоящее время случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
Не рекомендуется применять с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.
Применять только с препаратами для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы и электролитов.
Особые указания
Применять с осторожностью при гипонатриемии или повышенной сывороточной осмолярности.
Рекомендуется контролировать водный баланс, уровни электролитов в сыворотке, показатели кислотно-щелочного баланса, сывороточный уровень мочевины и уровень аммония в крови во время терапии, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью, неврологическими расстройствами, гипергликемией, азотемией.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Необходимо соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
При недостаточности надпочечников, а также при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.
Следует контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови, сывороточного белка, креатинина и печеночной функции.
Указания для использования
Обычно Нефротект вводится в соответствии с терапевтической необходимостью, вместе с препаратами – источниками энергии (растворами углеводов, жировыми эмульсиями), электролитами, витаминами и микроэлементами, если необходимо, через центральную вену (длительно в течение 24 часов).
Для интрадиалитического питания Нефротект можно вводить в капельницу аппарата для диализа, нет необходимости вводить его в венозный катетер.
Следует добавлять другие компоненты в асептических условиях.
Использовать только прозрачные растворы из неповрежденных контейнеров. Запрещается использовать несколько доз из одного флакона.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.
Срок годности после первого открытия контейнера
Раствор должен быть использован незамедлительно.
Следует уничтожить раствор, оставшийся после инфузии.
После добавления других питательных компонентов
Нефротект можно смешивать с другими растворами питательных веществ, например с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы.
Разрешается добавление в Нефротект только лекарственных препаратов, необходимых для парентерального питания, имеющих подтвержденную совместимость с препаратом. Рекомендуется тщательно смешивать препараты.
В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей отсутствует. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.
Применение во время беременности и кормления грудью
Специальных исследований безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводились, поэтому применять его можно только по жизненным показаниям. Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: основные симптомы передозировки или слишком быстрого введения раствора могут включать тошноту, повышенную температуру, дрожь, приливы, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз.
Лечение: при появлении любого из этих симптомов введение препарата следует прекратить незамедлительно.
Форма выпуска и упаковка
По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком — контролем первого вскрытия.
По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /
Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия
Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211
info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com
www.fresenius-kabi.at
Владелец регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /
Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, г.Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628
communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.
Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru
| 080970911477976390_ru.doc | 73.5 кб |
| 314729001477977586_kz.doc | 93.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внутривенно.
Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не предписано иначе:
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающих гемо- или перитонеальный диализ: 0,6-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 6-8 мл/кг/сут;
- у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, на гемо- или перитонеальном диализе: 0,8 – 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут;
- восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5-0,8 г аминокислот на кг веса в сутки = 5 -8 мл/кг/сут.
Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0,8 – 1,2 г аминокислот на кг веса в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.
Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей:
- Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг веса в час = 1 мл/кг/ч.
- Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на кг веса в час = 2,0 мл/кг/ч.
Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.
Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.
Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.
Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.