Неболитокс гель инструкция по применению

Неболитокс

Нет

Гель
для наружного применения 50 г

1
г геля содержит:

активные
вещества:
нимесулид 10
мг,

метилсалицилат
100 мг,

ментол ВР
50 мг

вспомогательные
вещества: карбомер
940 (Карбопол 940), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная,
полиоксил
гидрированного касторового масла,
пропиленгликоль, 2-пропанол, спирт бензиловый, триэтаноламин, вода
очищенная.

Однородный
гель желтого цвета

Костно-мышечная система.
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли.
Прочие препараты.

Код
АТХ М02АХ10

Фармакокинетика

Распределение
в тканях в области нанесения геля – 70%, биодоступность –
30%. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации
(ТСmax)
составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальная концентрация (Сmax)
составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%,
с эритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение
дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови
составляет 1%. Объем распределения – 0,19 – 0,35 л/кг.
Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную
жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Фармакодинамика

Нимесулид
– нестероидный противовоспалительный препарат (НПВС) из класса
сульфонанилидов, обладает противовоспалительным, анальгезирующим и
антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибитор
циклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с
ингибированием протеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV
и протеиназ, с ингибированием гистамина и высвобождением (TNF—α),
с синтезированием фактора активации тромбоцитов (ФАТ).

Неболитокс
гель, содержащий метилсалицилат, ментол, является эффективным в
качестве анальгезирующего средства.

Метилсалицилат
является производным салициловой кислоты и обладает раздражающим
действием, что приводит к высвобождению субстанции Р из нейронов.
Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к
уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат при нанесении на кожу
вызывает анальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за
счет рецепторов, находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния
эфферентных нервных окончаний. Метилсалицилат тормозит синтез
простагландинов в результате угнетения циклооксигеназ, что уменьшает
отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Ментол
обладает «охлаждающим» действием, за счет раздражения
холодовых рецепторов.

При
наружном применении нимесулид, метилсалицилат, ментол быстро
абсорбируются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань,
суставную капсулу и непосредственно в полость сустава.

Клинический
эффект при местном применении наступает через 4 недели.

—
местное симптоматическое лечение опорно-двигательного аппарата

различного
происхождения, для
уменьшения боли и воспаления:

—
при травматических повреждениях (ушибы, растяжение связок, мышц и

сухожилий)

—
артриты различной этиологии

—
в комплексном лечении болевого синдрома при ревматизме

Назначается
местно. Неболитокс гель равномерно наносят, не втирая, на пораженную
область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза в сутки. Гель
наносится на чистую и сухую поверхность кожи.

Количество
геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины
обрабатываемого участка и реакции пациента, не более 4 раз в сутки.

Максимальная
суточная доза составляет 5 мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность
применения препарата составляет 10 дней.

Побочные
действия определены со следующей частотой:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 — < 1/10

Нечасто ≥ 1/1,000 — < 1/100

Редко ≥ 1/10,000 — < 1/1,000

Очень редко < 1/10,000

Не
известно не может
быть оценена частота из имеющихся данных

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Не часто

местные
реакции

—
раздражение
кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение
цвета кожи, эритема, шелушение кожи, контактный дерматит

Не
известно

системные
реакции

— изжога,
тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта

— задержка
жидкости

— тромбоцитопения,
лейкопения, агранулоцитоз, анемия

— повышение
активности «печеночных» трансаминаз

— удлинение
времени кровотечения

— гематурия

— анафилактический
шок

— нарушение
дыхания при наличии бронхиальной астмы

Сообщения
о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление
данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень
важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг
соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским
работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых
неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а
также через национальную систему сбора информации.

—  повышенная
чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата,
ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС

— дерматозы,
повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)

— беременность
и период лактации

—
детский возраст до 18 лет

Взаимодействие
с другими лекарственными средствами практически не наблюдается из-за
крайне низкой концентрации активного вещества. Фармакокинетическое
взаимодействие происходит на уровне связывания с белками плазмы: гель
повышает концентрацию лекарственных средств, конкурирующих за связь с
белками плазмы – дигоксин, фенитоин, препараты лития,
диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС, антикоагулянты,
циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемические препараты.

Миелотоксичные
лекарственные средства вызывают усиление гематоксичности.

При
появлении местного раздражения применение геля должно быть прекращено
и назначена симптоматическая терапия.

Не
наносить гель вокруг глаз, на слизистую поверхность, на другие
открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах. Нельзя
касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи.
Следует избегать применения
геля с воздухонепроницаемыми повязками.
После нанесения геля следует
вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть после использования
геля.

Ожоги
могут быть после полного втирания препарата. Ожоги обычно проходят
через несколько дней после отмены препарата.

Необходимо
с осторожностью применять нимесулид гель у больных с повышенным
риском развития побочных эффектов, связанных с приемом салицилатов.

При
длительном применении необходим систематический контроль функций
почек.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Местное
применение препарата в форме геля не оказывает влияния на способность
к вождению автотранспорта и к управлению механизмами.

Симптомы:
усиление побочных действий.

Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма
выпуска

По
50 г помещают в тубу
алюминиевую ламинированную, запечатанной мембраной и закрытой
навинчивающей пластмассой крышкой.

По
1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают
в пачку из картона.

В
защищенном от света месте, при температуре
не выше 25 °С

Хранить в
недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/упаковщик

Оксфорд
Лабораториз Пвт. Лтд,

Б
306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери
(Вест), Мумбай 400 053,

Индия

Держатель регистрационного удостоверения

Оксфорд
Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
ConsultAsia

Алматы, ул. Шевченко 165 Б

тел./факс:
+77051708825/+727-379-42-58

e—mail:
pv@consultingasia.kz