Називин спрей для детей от 1 года инструкция

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

Називин^ÒСенситив

Торговое название

Називин^ÒСенситив

Международное непатентованное  название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза               

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество — оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85 %), вода очищенная

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ  R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После  впрыскивания в нос действие оксиметазолина  наступает быстро:

— для формы 0,025 %  в течение нескольких минут

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

После интраназального применения поглощенное количество лекарственного средства может вызвать системные воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечнососудистую систему.

Фармакодинамика

Називин^® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении спрея для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• аллергический ринит
• вазомоторный ринит
• улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)
• евстахиит, ассоциированный ринитом
• устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости

Способ применения и дозы

Називин^® Сенситив 0,025 % (1 доза спрея (45 мкл) содержит 11,25 мкг оксиметазолина) спрей назальный предназначен для применения в нос.

Називин^® Сенситив 0,025 %  спрей назальный  назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 – 3 раза в сутки.

Назальные спреи, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, можно применять только под наблюдением врача.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

• чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
• чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

• отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение
• реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

• учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко< 0,01% и единичные случаи:

• беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
• аритмии
• апноэ у младенцев и новорожденных
• судороги

Противопоказания

• повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому
• пвспомогательному веществу
• атрофический ринит

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

— трициклических антидепрессантов

— ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа

— гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно.

Особые указания

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки риска и пользы от его применения:

• повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия
• феохромоцитома
• метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)
• гиперплазия предстательной железы
• порфирия
• пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление

При длительном применении назальных средств от насморка  или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение назальных средств от насморка  может вызывать:

• реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)

• хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)
• атрофию слизистой оболочки.

Беременность и лактация

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсич-ность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин® Сенситивспрей назальный следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. Во время беременности не следует превышать рекомендованную дозу, так как передозировка может оказать неблагоприятное воздействие на кровообращение плода.

Период лактации

Препарат Називин® Сенситивследует использовать в период грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы/риска. В период грудного вскармливания неследует превышать рекомендованную дозу в связи с влиянием препарата на количество молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, судорогами, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. В случае необходимости средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожная терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Фармастер, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения  МеркЗельбстмедикатионГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-выпускающего контроля качества

Мерк КГаА и Ко. ВеркШпитталь, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727)3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805;  факс: 3941294 (110); maira70@mail.ru

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Инструкция по применению

Описание:

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике.

Состав:

1 доза содержит оксиметазолина гидрохлорид 11.25 мкг (в 1 мл 250 мкг).

Показания к применению:

Простудные заболевания или вирусные инфекции верхних дыхательных путей, сопровождающиеся насморком;
ринит любой этиологии;
синусит;
евстахиит;
средний отит;
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Фармакокинетика:

T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. Выведение с мочой составляет 2.1%, с калом — около 1.1%.

Фармакодинамика:

Сосудосуживающий препарат для местного применения. При нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

При местном интраназальном применении оксиметазолин не обладает системным действием.

Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Продолжительность действия препарата Називин® Сенситив — до 12 ч.

Противопоказания:

Атрофический ринит;
закрытоугольная глаукома;
детский возраст до 1 года (для препарата Називин® Сенситив спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, аритмии, хронической почечной недостаточности, у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, а также у пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, бромокриптин.

Побочные действия:

Местные реакции: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чиханье, сильное чувство заложенности носа (реактивная гиперемия) после того как пройдет эффект от применения препарата Називин® Сенситив, нарушение зрения (при попадании в глаза). Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия; возможно — ощущение сердцебиения.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница; возможно — головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Прочие: возможно — тошнота, экзантема.

Способ приготовления или применения:

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет: по 1 впрыскиванию Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11.25 мкг/доза в каждую ноздрю 2-3 раза/сут. Препарат применяют 5-7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько дней.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30°C

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный или почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.

Фармакодинамика

Називин^® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений респираторных заболеваний (гайморит, синусит, средний отит). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение 15 мин. Продолжительность действия Називин^® Сенситив — до 12 ч.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. T_1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% — с калом.

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Замедляет всасывание местноанестезирующих ЛС из полости носа, удлиняет их действие.

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Капли назальные, 0,01%. По 5 мл во флаконе из ПЭ с дозирующим устройством и защитной крышкой из ПЭ. 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.