Гомогенный гель белого цвета с характерным запахом, не содержащий видимых частиц или комочков.
1 г геля содержит
Активное вещество: 11,6 мг диклофенака диэтиламмония (диклофенака диэтиламина), что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децил олеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.
Код ATX: М02АА15.
Фармакологические свойства
Наклофен гель − обезболивающий и противовоспалительный препарат для наружного применения. Действующее вещество (диклофенак диэтиламмония) проникает в место поражения, уменьшает отек, вызванный воспалением, и увеличивает двигательную активность.
Наклофен гель применяется отдельно или в комбинации с пероральными формами (для приема внутрь) диклофенака
Для лечения боли, воспаления и отека при:
− повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (например, разрывы связок, ушибы, растяжения) и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
− локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей (например, тендовагинит, бурсит, синдром плечо − кисть, периартропатия
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины (например, суставов пальцев рук или коленей).
Повышенная чувствительность к диклофенака диэтиламмонию или другим компонентам препарата
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, проявляющаяся в виде астмы, ринита или крапивницы
Нарушение целостности кожных покровов
III триместр беременности
Период лактации
Детский возраст до 14 лет
Особые указания
− Наклофен гель наносят на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
− Препарат предназначен только для наружного применения, не следует проглатывать гель. Следует избегать его попадания в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения необходимо тщательно вымыть руки.
− В период применения препарата следует исключить длительное пребывание на солнце.
− В случае возникновения кожной сыпи лечение рекомендовано прекратить.
− После нанесения геля Наклофен допускается использование повязок, применяемых при различных травмах, например, при растяжении связок, при этом воздухонепроницаемые (окклюзионные) повязки не рекомендованы.
− При нанесении геля на обширные участки кожи в течение продолжительного периода времени следует соблюдать осторожность.
Важная информация о вспомогательных веществах
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака диэтиламмония при местном применении.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме пероральных форм нестероидных противовоспалительных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом. Наклофен гель противопоказан в третьем триместре беременности, т.к. это может нанести вред ребенку или вызвать осоложнения во время родов.
Перед применением геля Наклофен в первом или втором триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом и использовать наименьшие дозы препарата в течение наименьшего периода времени.
У женщин в период лактации препарат следует использовать только под контролем врача, поскольку диклофенак диэтиламмония в небольших количествах проникает в грудное молоко. Кормящие матери не должны наносить препарат на область молочных желез, а также на обширные участки кожи и/или применять в течение длительного периода времени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами
Наклофен не влияет на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки от 14 лет и старше
Полоску геля длиной 5 − 10 см наносят на пораженную область 3 − 4 раза в сутки и осторожно втирают в кожу.
Курс лечения без консультации врача обычно составляет 7 дней. Если на фоне терапии симптомы сохраняются, или происходит ухудшение состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки младше 14 лет
Нет достаточных данных по эффективности и безопасности применения у данной возрастной категории.
Наклофен гель можно применять совместно с противовоспалительными или обезболивающими препаратами для приема внутрь, соблюдая при этом соответствующие меры предосторожности.
В случае пропуска очередной дозы препарата
Необходимо как можно скорее нанести гель. В дальнейшем следует придерживаться рекомендованной схемы применения. Не следует удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Гель следует наносить на пораженную область приблизительно в одно и то же время суток.
Прекращение применения препарата
Вы можете безопасно прекратить применение препарата в любой удобный для Вас момент.
Как и все препараты, Наклофен гель в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.
Частота их развития представлена согласно Всемирной организации здравоохранения.
Часто (от > 1/100 до < 1/10):
− сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редко (от > 1/10000до < 1/1000):
− буллезный дерматит.
Очень редко (< 1/10000):
− пустулезная сыпь, реакции повышенной чувствительности (в том числе, крапивница), ангионевротический отек (отек губ, лица, шеи), астма, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация).
В случае возникновения побочной реакции следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с таковой при пероральном применении.
Однако если Наклофен гель наносится на относительно большие участки кожи и применяется в течение относительно длительного периода времени, возможность развития системных побочных эффектов, указанных в листке-вкладыше для прероральных форм, не может быть исключена.
В связи с низкой системной абсорбцией диклофенака диэтиламмония при местном применении передозировка маловероятна.
При случайном проглатывании геля Наклофен следует немедленно обратиться к врачу.
4 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
60 г геля в алюминиевой тубе в картонной коробке с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Наклофен (гель, 11.6 мг/г)
МНН: Диклофенак
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020083
Информация о регистрации в РК:
16.08.2013 — 16.08.2018
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
НАКЛОФЕН
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Гель 11.6 мг/г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество-диклофенака диэтиламмониевая соль 11,6 мг
вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол,
децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.
Описание
Гомогенный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание однократной дозы через кожу было установлено на основе моче- выдения метаболитов. При локальном нанесении 2.5 г диклофенака на 500 см² кожи в системной циркуляции обнаруживается 6 -7 % активного вещества.
При местном применении, концентрациях диклофенака в синовиальной ткани и жидкости выше, чем в плазме, что связано с прямым проникновением диклофенака в воспаленные ткани. Установлено, что после повторного местного применения терапевтических доз, стабильное улучшение состояния достигается на второй день.
Метаболизм и выведение
Метаболиты, обнаруженные в моче, похожи на те, которые были обнаружены после перорального применения. После прекращения применения препарата, концентрации в плазме крови снижается, как после однократного применения, так и при повторных применениях. Это означает, что после повторного использования диклофенак не депонируется подкожно.
Фармакодинамика
Наклофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами.
Наклофен ингибирует фермент циклооксигеназу, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.
Показания к применению
Наклофен применяется в монотерапии или в комбинации с другими пероральными препаратами для лечения различных травм и легких форм ревматических заболеваний, таких как:
— дегенеративные ревматические заболевания (остеоартроз периферических
суставов и позвоночника, периартропатия)
— ревматические заболевания околосутавных мягких тканей (миалгия, фиброзит,
бурсит, тендинит, тендовагинит, эпикондилит, люмбаго или плечевой синд-
ром без компрессии нерва)
-другие болевые синдромы (спортивные и другие травмы мягких тканей,
например, растяжения, вывихи, удары без поражения кожи).
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет
Полоску геля длиной от 5 до 10 см необходимо наносить на пораженный участок от 3 до 4 раз в день осторожно втирать в кожу.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании мягких тканей более 21 дня в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения).
В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось. . Гель Наклофен также можно применять в дополнении к пероральным нестероидным противовоспалительным препаратам, но с осторожностью.
Побочные действия
Часто (≥1/100, но <1/10)
— контактный дерматит (сыпь, эритема, экзема зуд)
Редко (≥1/10000, но<1/1000)
— буллезный дерматит
Очень редко (<1/10000)
— пустулезные высыпания
— реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, бронхиальная
астма)
— реакции фотосенсибилизации
При появлении побочных реакций, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам
препарата
— повышенная чувствительность к другим нестероидным противовоспалитель-
ным, препаратам, особенно, если их использование вызывало астму, ринит,
крапивницу
— нарушение целостности кожных покровов
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с пероральными формами нестероидных противовоспалительных препаратов.
Особые указания
Наклофен гель для наружного применения можно наносить только на здоровую непораженную кожу.
Гель нельзя наносить на места с ранами или другими открытыми травмами. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми
(окклюзионными) повязками. Необходимо избегать попадание геля на слизистые оболочки или в глаза.
Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течении продолжительного периода времени. В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
Наклофен гель для наружного использования нельзя принимать перорально.
Специальная информация о некоторых компонентах Наклофена
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Наклофен не оказывает воздействия на способность вождения транспортными средствами и управлении другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
Симптомы: случайное проглатывание геля может вызвать развитие тошноты, рвоты и могут наблюдаться такие осложнения как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 60 г или 120 г геля помещают в алюминиевые цилиндрические тубы с пластиковой крышкой, резиновым уплотнением и лакированными внутренней и внешней поверхностями.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и страна организации-упаковщика
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 444897181477976844_ru.doc | 56.5 кб |
| 779981201477978005_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: диклофенак;
1 г геля содержит соль диклофенака диетиламонию в пересчете на диклофенак натрия 10 мг
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диетаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный (Е 221), макрогол цетостеариловый эфир, децилолеат, масло минеральное, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель белого цвета.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А15.
Фармакологические.
Наклофен — это нестероидный противовоспалительный препарат. Он обладает обезболивающим, противовоспалительным действием при наружном применении. Он подавляет активность фермента циклооксигеназы, который превращает арахидоновую кислоту в простагландины, тромбоксан и простациклин.
Фармакокинетика.
Чрескожная абсорбция разовой дозы определялась на основе выделения метаболитов с мочой. При локальном нанесении геля с содержанием 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в общем кровообращения проявляли 6-7% активного вещества, впитывалась.
Некоторые авторы сообщили о более высокие концентрации диклофенака в синовиальной ткани и жидкости, чем в плазме крови, после наружного применения, вызвано непосредственным проникновением диклофенака в воспаленную ткань.
У здоровых добровольцев было установлено, что после повторного наружного применения терапевтических доз стабильность достигается на второй день и поддерживается на протяжении всего исследования.
Метаболиты, определенные в моче, были очень похожими на тех метаболитов, которые были обнаружены после приема внутрь. После отмены концентрации в плазме крови снижались так же, как и после разового применения. Это означает, что после повторного применения не образуется никаких депо диклофенака в коже.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
- Повышенная чувствительность к диклофенака или к любым компонентам препарата
- наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
- последний триместр беременности.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.
С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Наклофен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Наклофен гель не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При применении препарата Наклофен пациентам не рекомендуется находиться под прямыми солнечными лучами в течение длительного времени.
После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Специальная информация о некоторых вспомогательные вещества.
Наклофен гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Наклофен гель противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.
В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Наклофен геля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Наклофен гель не влияет на способность управлять автомобилем или работе с механизмами.
Взрослым и детям старше 14 лет Наклофен гель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Наклофен гель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 60 г содержит эквивалент 600 мг диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Наклофен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Побочные эффекты (Таблица 1), о которых сообщалось, классифицированные в следующие группы согласно их частоте:
- очень часто (≥ 1/10);
- часто (≥ 1/100, <1/10);
- нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- единичные (≥ 1/10000, <1/1000);
- редкие (<1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
Таблица 1
| частые | одиночные | редкие | |
| Инфекции и инвазии | Пустулезные высыпания. | ||
| Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. | ||
| Со стороны респираторной системы | Бронхиальная астма. | ||
| Со стороны кожи и соединительных тканей | Сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. | Буллезный дерматит. | Реакции светочувствительности, жжение кожи. |
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света при температуре не выше 30 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Наклофен
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
гель для наружного применения
Состав
1 г геля содержит:
Активное вещество: диклофенака диэтиламмония соль — 11,6 мг (соответствует 10 мг диклофенака натрия).
Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, натрия сульфит, безводный, цетомакрогол, децилолеат, вазелиновое масло, вода очищенная.
Описание
Однородный гель белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Наклофен гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Наклофен гель используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.
При рекомендуемом способе применения препарата абсорбируется в системный кровоток не более 6-7 % диклофенака. Выводится почками. Диклофенак быстро всасывается, при этом концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Показания
Препарат применяется для облегчения боли и воспаления по следующим показаниям:
— ревматоидный артрит, остеоартроз, ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит);
— ушибы, повреждение связок, мышц и сухожилий;
— воспалительные отёки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, в том числе вызванные тяжёлыми физическими нагрузками.
Противопоказания
— Не следует применять гель Наклофен в случае повышенной чувствительности к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата или к другим нестероидным противовоспалительным (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты -риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма).
— Дети в возрасте младше 6 лет.
— Нарушение целостности кожных покровов.
— Беременность (Ⅲ триместр)..
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность Ⅰ–Ⅱ триместр и период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат в Ⅲ триместре беременности не рекомендуется принимать. В 1-Й триместрах беременности и в период лактации Наклофен гель применяется в небольшом количестве и в течение короткого промежутка времени. Кормящая женщина не должна наносить препарат на молочную железу.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и подросткам старше 12 лет полоска геля длиной 5 — 10 см наносится на поражённую область и осторожно втирается в кожу 2–3 раза в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет наносится полоска не более 3 см не чаще 2 раз в день. При использовании препарата более 10 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочное действие
Гель Наклофен редко вызывает побочные действия.
Со стороны кожных покровов: покраснение, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отёчность обрабатываемого участка кожи, папулезно- везикулезные высыпания, шелушение), чувство жжения, эритематозная кожная сыпь, крапивница, экзема.
Системные реакции: крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отёк, системные анафилактические реакции (включая шок).
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатываний большого количества препарата возможно развитие тошнота, рвоты и системных побочных характерных для НПВП.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме пероральных форм других нестероидных противовоспалительных препаратов. Диклофенак гель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Особые указания
Гель Наклофен следует наносить только на неповреждённые участки кожи. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками. Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце.
После нанесения геля на кожу, следует тщательно вымыть руки. Препарат предназначен только для наружного применения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%.
60 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Наклофен (Naklofen)
💊 Состав препарата Наклофен
✅ Применение препарата Наклофен
Описание активных компонентов препарата
Наклофен
(Naklofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Наклофен |
Р-р д/в/м введения 75 мг/3 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-(000941)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013166/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Наклофен
Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или со слегка желтым оттенком, практически не содержащий механических включений.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 120 мг, пропиленгликоль — 630 мг, натрия дисульфит — 3 мг, натрия гидроксид — q.s. pH = 8.5-8.6, вода д/и — до 3 мл.
3 мл — ампулы нейтрального стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
3 мл — ампулы нейтрального стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После в/м введения диклофенака в дозе 75 мг его всасывание начинается немедленно. Сmax в плазме составляет в среднем около 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л) и достигается примерно через 20 мин. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины введенной дозы. AUC после в/м введения диклофенака примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень. При последующих введениях фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями диклофенака кумуляции не отмечается. Связывание с белками плазмы — 99.7%, преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся Vd составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его Сmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся T1/2 из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Через 2 ч после достижения Сmax в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка эквивалентно 0.03 мг/кг/сут.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 4 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч.
Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Концентрация диклофенака в плазме крови линейно зависит от величины применяемой дозы.
Показания активных веществ препарата
Наклофен
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии). Почечная колика, желчная колика. Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Тяжелые приступы мигрени.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят глубоко в/м. Разовая доза — 75 мг. При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 ч.
Длительность применения не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.
В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с интервалом в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, в/м введение 1 раз/сут (75 мг) можно комбинировать с приемом диклофенака в других лекарственных формах (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.
При приступах мигрени диклофенак рекомендуется вводить как можно раньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг, с последующим применением суппозиториев в дозе до 100 мг в этот же день, если требуется. Суммарная суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции и нарушения в месте введения: часто — боль, уплотнение в месте инъекции; редко — отеки, некроз в месте введения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Поэтому назначение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велтавел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Диклофенак
(НПО МИКРОГЕН, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия)
Диклофенак
(ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Все аналоги