Нагин свечи инструкция по применению в гинекологии

Торговое  наименование

Нагин

Международное непатентованное название

Хлоргексидин

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории вагинальные, 16 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Другие антисептики и противомикробные препараты.

Код АТХ G01АX

Показания к применению

ЛП показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

– лечение бактериального вагиноза, кольпитов (в том числе неспецифических, смешанных, трихомонадных).

– профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии (перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, перед родами и абортом, до и после установки внутриматочной спирали (ВМС), до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед внутриматочными исследованиями).

– профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес) – применение не позднее 2 часов после полового акта.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—      гиперчувствительность к хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

—      детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, рекомендуется обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется одновременное применение с йодсодержашими препаратами, используемыми интравагинально.

Хлоргексидин не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами, если они вводятся интравагинально.

Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Специальные предупреждения

Препарат предназначен для интравагинального применения только у взрослых пациентов. При появлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают. Для предотвращения инфицирования необходимо одновременное лечение  половых партнеров. В период лечения бактериального вагиноза рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев вагинальных Нагин т.к. препарат применяется интравагинально. Возможно применение во время менструации, т.к. препарат сохраняет свою активность, хотя и несколько пониженную, в присутствии крови, гноя и других биологических жидкостей.

Беременность и кормлению грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и риска для плода и ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для лечения: по 1 вагинальному суппозиторию 1-2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем:                                 1 вагинальный суппозиторий не позднее 2 часов после незащищенного полового акта.

Метод и путь введения

Интравагинально

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки неизвестны.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

— сыпь, зуд, чувство жжения во влагалище

Очень редко

— тяжелые аллергические реакции и анафилаксия

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит

активное вещество – хлоргексидина биглюконата раствор 20 % в пересчете на хлоргексидина биглюконат 16 мг,

вспомогательное вещество— макрогол 1000 до 3,10 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории торпедовидной формы, белого или желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности. На срезе должны отсутствовать вкрапления, допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из полимерной пленки ПВХ/ПЭ.

Две контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре от 8 °С до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Саудалық атауы

Нагин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлоргексидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық суппозиторийлер, 16 мг

Фармакотерапиялық тобы  

Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық  препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Басқа антисептиктер және микробқа қарсы препараттар.

АТХ коды G01АX

Қолданылуы

ДП 18 жастан асқан ересектерде қолдануға болады

– бактериялық вагинозды, кольпиттерді (оның ішінде спецификалық емес, аралас, трихомонадты) емдеуде.

– акушерлік пен гинекологиядағы инфекциялық-қабыну асқынулардың профилактикасы (гинекологиялық ауруларды операциялық емдеу алдында, босану және түсік алдында, жатырішілік спираль (ЖІС) қойғанға дейін және одан кейін, жатыр мойны диатермокоагуляциясына дейін және одан кейін, жатырішілік зерттеулер алдында).

– жыныстық жолмен берілетін инфекциялардың (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, соз, мерез, генитальді герпес) профилактикасы – жыныстық қатынастан кейін 2 сағаттан кешіктірмей қолданады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– хлоргексидинге және 6.1 бөлімінде тізбеленген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

– 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер ауру симптомдары 7 күннен астам сақталса дәрігерге қаралу ұсынылады. Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген қолдану тәсіліне және дозаларға ғана қолданыңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қынап ішіне қолданылатын құрамында йод бар препараттармен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Хлоргексидин құрамында анионды топ (сапониндер, натрий лаурилсульфаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы) бар детергенттермен және сабындармен қынап ішіне енгізілсе үйлеспейді.

Құрамында катионды топ (бензалконий хлориді, цетримоний бромиді) бар дәрілік заттармен үйлеседі.

Арнайы ескертулер

Препарат тек ересек пациенттерде қынап ішіне қолдануға арналған. Аллергиялық реакциялар немесе препаратты енгізген жерде тітіркену пайда болса емді тоқтатады. Инфекция жұқтырудың алдын алу үшін жыныстық жұптарды бір уақытта емдеу қажет. Бактериялық вагинозды емдеу кезеңінде жыныстық қатынасқа түспегені жөн. Сыртқы жыныс мүшелерін жуу Нагин, қынаптық суппозиторийлерінің тиімділігі мен жағымдылығына ықпал етпейді, өйткені препарат қынап ішіне қолданылады. Етеккір уақытында қолдануға болады, өйткені препарат қан, ірің және басқа биологиялық сұйықтықтар болғанда аздап төмен болса да, өз белсенділігін сақтайды.

Жүктілік және бала емізу

Анасы үшін күтілетін пайда мен шаранаға және балаға төнетін қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана препаратты жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қозғалмалы механикалық құрылғыларды жөндеу қабілетіне ықпал етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеу үшін: 1 қынаптық суппозиторийден 7-10 күн бойы тәулігіне 1-2 рет.

Жыныстық жолмен берілетін инфекциялардың профилактикасы үшін:                                сақтанбаған жыныстық қатынастан кейін 2 сағаттан кешіктірмей 1 қынаптық суппозиторийден.

Енгізу әдісі және жолы

Қынап ішіне.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Артық дозалану жағдайлары белгісіз.

Препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан<1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек

— бөртпе, қышыну, қынаптағы шымылдату сезімі

Өте сирек

-ауыр аллергиялық реакциялар және анафилаксия

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат — 20 % хлоргексидин биглюконаты ерітіндісі 16 мг хлоргексидин биглюконатына шаққанда,

қосымша зат — макрогол 1000-нан3,10 г дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш-ақ түсті торпедо тәрізді пішіндегі суппозиторийлер. Мәрмәр түріндегі бояудың біркелкі болмауына жол беріледі.

Кесіндісінде  теңбілдері болмауы керек, ауалы өзекше мен құйғы тәрізді ойық болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден ПВХ/ПЭ полимерлі үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

5 суппозиторийден екі пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 8 °С-ден 15 °С-ге дейінгі температурада  сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Инструкция

по медицинскому применению  изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Нагин Плюс суппозитории вагинальные 10 мг, 18мг  №10

Состав и описание изделия

                                                             10 мг                      18 мг  

Витамин Е                                                      0.1                          0.1

Натрия гиалуроната                               0.1                          0.1

Хлоргексидина дигидрохлорид              0.1                          0.18

Бромелайн                                              0.00012                   0.00012

полусинтетические глицериды               q.s                          q.s.

Нагин Плюс суппозитории вагинальные применяются в качестве дополнительного средства для  профилактики и лечения заболеваний воспалительного, инфекционного и дистрофического характера. Рекомендованы  в случаях  покраснения, зуда, жжения с признаками микоза и вагинита. Гиалуроновая кислота, обладающая мукоадгезивными свойствами, оказывает увлажняющее и защитное действие на слизистую оболочку влагалища.

Наименование и (или) товарный знак организации – производителя

Sakura Italia S.r.l., Италия

Область применения

— Адъювантная терапия до и после гинекологических операций;
— Профилактика заболеваний слизистой оболочки влагалища циклического характера при воспалительных, дистрофических и инфекционных заболеваниях;
—  Восстановление нормальной гидратации слизистой оболочки влагалища;
— Снятие зуда, покраснения и раздражения, вызванных заболеваниями    различного характера.

Способ применения

Рекомендации по использованию

1. Тщательно вымыть руки перед использованием.

2. Аккуратно и глубоко введите суппозиторий во влагалище, предпочтительно в положении лежа, что способствует быстрому растворению.

Для повышения эффективности продукта рекомендуется спринцевание влагалища вагинальными растворами с хлоргексидином  непосредственно перед началом лечения.

Суппозитории вагинальные  следует применять перед сном.
1 суппозиторий один раз в день в течение 10 дней.

Побочные действия

Очень редко

— аллергические реакции, зуд, проходящие после отмены

Противопоказания

—   повышенная чувствительность к компонентам

—   девочки до начала менархе

Особые указания

Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев вагинальных

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации по назначению врача.

Меры предосторожности (безопасности)

В случае попадания на слизистые оболочки  глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.

Предупреждения

Только для вагинального применения. Не глотать. Не применять в случае повышенной чувствительности к какому-либо компоненту  или непереносимости какого-либо компонента продукта. При текущей или подозреваемой беременности, в случае кормления грудью, а также в случае применения местной лекарственной терапии применять вагинальные суппозитории следует только по рекомендации врача. Не предназначен для применения в педиатрии.  Длительное применение может привести к сенсибилизации. В этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии

Отмена

Условия хранения

Хранить в прохладном, сухом месте, вдали  от источников тепла, при температуре не выше  30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Организация-производитель

Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя: «Sakura Italia Srl» ,Via Marziale Cerutti,90/c-25017

Lonato del Garda-Brescia, Italy

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделия  медицинского назначения от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия  медицинского назначения:

ТОО «Вива Трейд», г. Алматы, пр.Аль Фараби, 19, офис 202,

8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Показания к применению:

• Применяются в качестве дополнительного средства для  профилактики и лечения заболеваний воспалительного, инфекционного и дистрофического характера.
• Рекомендованы  в случаях  покраснения, зуда, жжения с признаками микоза и вагинита. Гиалуроновая кислота, обладающая мукоадгезивными свойствами, оказывает увлажняющее и защитное действие на слизистую оболочку влагалища.
• Адъювантная терапия до и после гинекологических операций;
• Профилактика заболеваний слизистой оболочки влагалища циклического характера при воспалительных, дистрофических и инфекционных заболеваниях;
• Восстановление нормальной гидратации слизистой оболочки влагалища;
• Снятие зуда, покраснения и раздражения, вызванных заболеваниями    различного характера.

Состав:
                                                             10 мг                      18 мг  
Витамин Е                                             0.1                          0.1
Натрия гиалуроната                                0.1                          0.1
Хлоргексидина дигидрохлорид               0.1                          0.18
Бромелайн                                               0.00012                   0.00012
полусинтетические глицериды               q.s                          q.s.
 

Способ применения:

Рекомендации по использованию

1. Тщательно вымыть руки перед использованием.

2. Аккуратно и глубоко введите суппозиторий во влагалище, предпочтительно в положении лежа, что способствует быстрому растворению.

Для повышения эффективности продукта рекомендуется спринцевание влагалища вагинальными растворами с хлоргексидином  непосредственно перед началом лечения.

Суппозитории вагинальные  следует применять перед сном.

1 суппозиторий один раз в день в течение 10 дней.

Побочные действия:

Очень редко

— аллергические реакции, зуд, проходящие после отмены

Противопоказания:

    повышенная чувствительность к компонентам

    девочки до начала менархе

Особые указания:

Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев вагинальных

Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации по назначению врача.

Меры предосторожности (безопасности):

В случае попадания на слизистые оболочки  глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.

Предупреждения:

Только для вагинального применения. Не глотать. Не применять в случае повышенной чувствительности к какому-либо компоненту  или непереносимости какого-либо компонента продукта. При текущей или подозреваемой беременности, в случае кормления грудью, а также в случае применения местной лекарственной терапии применять вагинальные суппозитории следует только по рекомендации врача. Не предназначен для применения в педиатрии.  Длительное применение может привести к сенсибилизации. В этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта.

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии

Отмена

Условия хранения:

Хранить в прохладном, сухом месте, вдали  от источников тепла, при температуре не выше  30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года

Не применять после истечения срока годности.