Мупобел мазь инструкция по применению

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения  и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»  ___________201   г.
№_______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

Мупобел

 
Торговое название
Мупобел

 
Международное непатентованное название
Мупироцин

 
Лекарственная форма
Крем для наружного применения  2%, 15 г  

 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат   23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь,  вода очищенная.

 
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.

 
Фармакотерапевтическая  группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09

 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.

Фармакодинамика
Механизм действия
Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens.  Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
—  Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—     Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—                Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
—                Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

¹Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи  с особой структурой  изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

 
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины

 
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.

 
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

 
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование

 
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.

 
Особые указания
В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

 
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

 
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.   
Хранить в недоступном для детей месте!

 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности

 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

 
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,  
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.    

  
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
Мупобел

 
Торговое название
Мупобел

 
Международное непатентованное название
Мупироцин

 
Лекарственная форма
Крем для наружного применения  2%, 15 г  

 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество – мупироцина кальция дигидрат   23.43 мг (эквивалентно мупироцину 20.00 мг)
вспомогательные вещества: жидкий парафин, полоксиэтиленгликоль 1000 моноцетиловый эфир, спирт стеариловый, цетиловый спирт, феноксиэтанол, бензиловый спирт, ксантановая камедь,  вода очищенная.

 
Описание
Однородный крем мягкой консистенции белого или беловатого цвета, свободный от посторонних включений.

 
Фармакотерапевтическая  группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09

 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Системная абсорбция мупироцина через неповрежденную кожу незначительна.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика

Механизм действия

Мупобел – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens.  Мупобел подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Мупобел оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Мупобел отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Мупобел чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
—  Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—     Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
—                Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
—                Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Мупобел активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:

Восприимчивые микроорганизмы:

¹Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы

Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи  с особой структурой  изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.

 
Показания к применению
Местное лечение вторично инфицированных травматических поражений кожи:
— небольшие раны
— шитые раны
— ссадины

 
Способ применения и дозы
Небольшое количество крема наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем при помощи чистой ваты или марли. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Мупобел совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков крема.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.

 
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.
Часто
— кожные реакции гиперчувствительности
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)

 
 
 
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование

 
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.

Особые указания

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Мупобел должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления крема.
В случае необходимости интраназального применения, используйте Мупобел в виде назальной мази.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Мупобел у беременных женщин, в связи с чем, препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Мупобел применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков крема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

 
Передозировка
Токсичность препарата Мупобел очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.

 
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.   
Хранить в недоступном для детей месте!

 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности

 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

 
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,  
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.    

  
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Адрес организации и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты   

nobel@nobel.kz

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Аналоги лекарств для Мупобел

Для Мупобел найдено 3 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Мупироцин. Это полные аналоги Мупобел, так как полностью совпадают активные вещества.

Торговое наименование

МУПОБЕЛ®  

Международное непатентованное название

Мупироцин

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 2%, 15 г и 30 г

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Антибиотики для местного применения другие. Мупироцин.

Код АТХ D06AX09

Показания к применению

МУПОБЕЛ® является местным антибактериальным средством, активным в отношении организмов, ответственных за большинство кожных инфекций, например Staphylococcus aureus , включая штаммы, устойчивые к метициллину, другие стафилококки, стрептококки. Он также активен против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae. 

Мазь МУПОБЕЛ® используется при кожных инфекциях, например, при импетиго, фолликулите, фурункулезе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам

  препарата

— интраназальное и интраокулярное использование

— почечная недостаточность средней и тяжелой степени

Необходимые меры предосторожности при применении

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение МУПОБЕЛ® должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.

МУПОБЕЛ® не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.

Препарат МУПОБЕЛ® в виде мази не применяется для:

—        использования в офтальмологии

—        интраназального использования (у новорожденных и младенцев)

—        в местах соединения с канюлей

—        в местах катетеризации центральных вен

В случае необходимости интраназального применения, используйте МУПОБЕЛ® в виде назальной мази.

Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.

Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, МУПОБЕЛ® не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Никаких лекарственных взаимодействий не наблюдается. Не наносить одновременно с другими препаратами местного применения.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата МУПОБЕЛ® у беременных женщин, в связи, с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если МУПОБЕЛ® применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено неблагоприятных воздействий на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.  

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые/дети/пожилые пациенты

Препарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Особые группы пациентов

Дети

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для  наружного местного применения.

Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.

После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Длительность лечения

Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеется ограниченный опыт передозировки мупироцина. Не существует специального лечения передозировки мупироцина. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется поддерживающее симптоматическое лечение с соответствующим мониторингом состояния пациента. Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническим состоянием пациента.

В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно(частота не может быть определена на основании имеющихся данных).  

Часто

— чувство жжения в месте нанесения препарата

Нечасто

— зуд, эритема, чувство покалывания и сухости в месте нанесения

— кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу

Очень редко

— системные аллергические реакции, включая анафилаксию,  генерализованную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активное вещество –мупироцин 20.00 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Однородная мазь мягкой консистенции белого или почти белого цвета, свободная от посторонних включений.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г препарата помещают в алюминиевыетубы, укупоренные пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Саудалық атауы

МУПОБЕЛ®  

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мупироцин

Дәрілік түрі, дозалануы

2% сыртқа қолдануға арналған жақпамай, 15 г және 30 г

Фармакотерапиялық тобы  

Дерматология. Дерматологиялық қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық  препараттар. Жергілікті қолдануға арналған антибиотиктер. Жергілікті қолдануға арналған басқа антибиотиктер. Мупироцин.

АТХ коды D06AX09

Қолданылуы

МУПОБЕЛ® метициллинге төзімді штаммдарды, басқа да стафилококктарды,стрептококтарды қоса алғанда, Staphylococcus aureus сияқты көптеген тері инфекцияларына жауапты организмдерге қатысты белсенді жергілікті бактерияға қарсы құрал болып табылады. Ол сондай-ақ Escherichia coli  және  Haemophilus influenzae сияқты грамтеріс организмдерге қарсы белсенді.

МУПОБЕЛ® жақпамайы тері инфекцияларында, мысалы, импетиго, фолликулит, фурункулез кезінде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— мупироцинге немесе препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

— интраназальді және интраокулярлық пайдалану

— орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған немесе ауыр жергілікті тітіркену бар болса, жүргізіліп жатқан емді дереу тоқтатып және кремді жуып-шаю керек, әрі қарай инфекцияны емдеу үшін басқа препаратпен емдеуге ауысады.

Басқа да антибиотиктер сияқты, препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес флораның өсуіне әкелуі мүмкін.

Бактерияға қарсы препаратты пайдаланған кезде ауырлық деңгейі әр түрлі (жеңілден өмірге қауіп төндіретін) жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталған. Осылайша, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін пациентте диарея дамыған жағдайда осы диагноздың ықтималдығын қарастыру қажет. Мупироцинді сыртқа пайдаланған кезде колиттің пайда болу ықтималдығы тіптен мардымсыз болса да, ұзақ немесе ұзаққа созылған диарея және іштің аумағында түйілу болған жағдайда МУПОБЕЛ® препаратымен емдеу дереу тоқтатылуы және пациент әрі қарай тексерілуге жіберілуі тиіс.

Егер полиэтиленгликольдің көп мөлшерінің сіңірілу ықтималдығы бар болса, бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрінің белгілері бар болса МУПОБЕЛ® егде жастағы пациенттерде қолданылмайды, себебі препараттың құрамына кіретін полиэтиленгликоль бүйрек арқылы шығарылады.

МУПОБЕЛ® препараты жақпамай түрінде:

–    офтальмологияда пайдалану үшін

–    интраназальді пайдалану (жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде) үшін

–    канюлямен байланысқан орында

–    орталық венаны катетеризациялау орнына қолданылмайды.

Интраназальді қолдану қажет болған жағдайда МУПОБЕЛ®препаратын мұрын арқылы жақпамай түрінде пайдаланыңыз.

Көзге түсуіне жол бермеген жөн. Жақпамай көзге түсіп кеткенде, оны жақпамай толығымен кеткенге дейін сумен жуып тастау керек.

Полиэтиленгликольдің ашық жаралар және зақымданған тері арқылы сіңірілуі, әрі қарай бүйрек механизмі жолымен шығарылу мүмкін. Құрамында полиэтиленгликоль бар басқа препараттар сияқты, әсіресе ауырлық деңгейі орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, МУПОБЕЛ® препаратын елеулі сіңірілу ықтималдығы болған жағдайда қолданылмауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ешқандай дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмайды. Жергілікті қолданылатын басқа препараттармен бір мезгілде жағылмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Жүктілік

МУПОБЕЛ® препаратын жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректер жоқ, сондықтан препараттың зор пайдасы мүмкін болатын қауіптен жоғары болғанда ғана қолданады.

Лактация

Препараттың емшек сүтіне енуі бойынша деректер жоқ. Егер МУПОБЕЛ® препаратын емшек ұшының жарылуын емдеу үшін қолданса, бала емізер алдында емшекті жақпамайдың қалдығын қалдырмау үшін жуу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне қолайсыз әсері анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер/балалар/егде жастағы пациенттер

Препаратты күніне 2-3 рет жағады. Жүргізіліп жатқан емнің клиникалық жауабына байланысты емдеу ұзақтығы – 10 күнге дейін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Егде пациенттер: жүргізілген ем бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрлері бар белгілері аясында полиэтиленгликоль сіңуіне әкелуі мүмкін жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Сыртқа жергілікті қолдану үшін.

Жақпамайдың аздаған мөлшерін терінің зақымданған аумағына жұқа қабаттап жағады. Өңделген аумаққа таңғышты қоюға болады.

Теріні өңдегеннен кейін жақпамайдың қалдығы қалмауы үшін қолды жуу керек.

Емдеу аяқталғаннан кейін препараттың кез-келген пайдаланылмаған қалдығы жойылуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Жүргізіліп жатқан емнің клиникалық жауабына байланысты емдеу ұзақтығы – 10 күнге дейін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Мупироцинмен дозаланудың шектеулі тәжірибесі бар. Мупироцинмен артық дозалануды арнайы емдеу жоқ. Препаратты ішке әдейі қабылдаған жағдайда пациенттің жағдайына тиісті мониторинг жүргізу, симптоматикалық демеуші ем қолданылады. Одан әрі емдеу пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

Жақпамайды байқаусызда көп мөлшерде жағу жағдайында бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердеполиэтиленгликольге жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты бүйрек функциясын мұқият қадағалау қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын, дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Кездесу жиілігі былай анықталады: өте жиі(≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес(≥1/1 000 және <1/100), сирек(≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз (жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Жиі

— препаратты жаққан жерде күйдіру сезімі

Жиі емес

 — қышыну, эритема, жаққан орындағы шаншу сезімі және құрғақтық сезімі

— мупироцин немесе жақпамайдың негізіне терінің аллергиялық реакциялары

Өте сирек

— жүйелік аллергиялық реакциялар, анафилаксияны, жайылған бөртпені, есекжемді, ангионевроздық ісінуіді қоса

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 20.00 мг мупироцин,   

қосымша заттар:полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жұмсақ консистенциялы ақ немесе ақ дерлік түсті бөтен қоспалардан бос біртекті жақпамай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г препараттан  пластик қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Торговое наименование

МУПОБЕЛ^®  

Международное непатентованное название

Мупироцин

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 2%, 15 г и 30 г

Фармакотерапевтическая группа 

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Антибиотики для местного применения другие. Мупироцин.

Код АТХ D06AX09

Показания к применению 

МУПОБЕЛ^® является местным антибактериальным средством, активным в отношении организмов, ответственных за большинство кожных инфекций, например Staphylococcus aureus , включая штаммы, устойчивые к метициллину, другие стафилококки, стрептококки. Он также активен против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae. 

Мазь МУПОБЕЛ^® используется при кожных инфекциях, например, при импетиго, фолликулите, фурункулезе.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам 

  препарата

— интраназальное и интраокулярное использование

— почечная недостаточность средней и тяжелой степени

Необходимые меры предосторожности при применении

В редких случаях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции. 

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение МУПОБЕЛ^® должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования. 

МУПОБЕЛ^® не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.

Препарат МУПОБЕЛ^® в виде мази не применяется для:

• использования в офтальмологии
• интраназального использования (у новорожденных и младенцев)
• в местах соединения с канюлей
• в местах катетеризации центральных вен

В случае необходимости интраназального применения, используйте МУПОБЕЛ^® в виде назальной мази.

Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.

Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, МУПОБЕЛ^® не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Никаких лекарственных взаимодействий не наблюдается. Не наносить одновременно с другими препаратами местного применения.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Беременность

Отсутствуют данные по применению препарата МУПОБЕЛ^® у беременных женщин, в связи, с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если МУПОБЕЛ^® применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Не выявлено неблагоприятных воздействий на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.  

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые/дети/пожилые пациенты

Препарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Особые группы пациентов

Дети

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для  наружного местного применения.

Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.

После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.

Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.

Длительность лечения

Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Имеется ограниченный опыт передозировки мупироцина. Не существует специального лечения передозировки мупироцина. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется поддерживающее симптоматическое лечение с соответствующим мониторингом состояния пациента. Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническим состоянием пациента.

В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).  

Часто

— чувство жжения в месте нанесения препарата

Нечасто

— зуд, эритема, чувство покалывания и сухости в месте нанесения

— кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу

Очень редко

— системные аллергические реакции, включая анафилаксию,  генерализованную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 г мази содержит

активное вещество –мупироцин 20.00 мг, 

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса 

Однородная мазь мягкой консистенции белого или почти белого цвета, свободная от посторонних включений.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы, укупоренные пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищённом от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» 

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz

Найти похожие

Сообщения не найдены