Мотилиум® (суспензия для приема внутрь)
МНН: Домперидон
Производитель: Янссен Фармацевтика Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Domperidone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019930
Информация о регистрации в РК:
11.06.2013 — 11.06.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мотилиум®
Международное непатентованное название
Домперидон
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – домперидон 1.0 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, сорбитол жидкий некристаллизованный 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы моторики ЖКТ. Домперидон.
Код АТХ А03FA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме натощак, домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30-60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15%) связана с интенсивным метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.
Домперидон следует принимать за 15-30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.
При приеме внутрь, домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91-93%. Исследования распределения с препаратом с радиоактивной меткой у животных показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс.
Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.
Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % — с калом и приблизительно 1 % — с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками.
У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка по Пью 7-9 баллов, оценка В по Чайлд-Пью), AUC и Сmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раз выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Несвязанная фракция повышалась на 25% и периодом полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Cmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались.
Фармакодинамика
Домперидон – антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Однако домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне.
При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Показания к применению
— комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом: чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, изжога, метеоризм
— тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты
— тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин)
— циклическая рвота, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром срыгивания и другие нарушения моторики желудка в педиатрической практике
Способ применения и дозы
Рекомендуется принимать МОТИЛИУМ® до еды, в случае приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.
Длительность непрерывного применения препарата без рекомендации врача не должна превышать 28 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела 35 кг и более: 10-20 мл 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 80мл (80 мг).
Младенцы и дети до 12 лет:
0,25 – 0,5 мг на 1 кг массы тела 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза домперидона – 2,4 мг/кг, но не более 80мл (80 мг).
Для определения дозы используйте шкалу массы тела ребенка “0-20 kg” на шприце.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек
Частота приема препарата МОТИЛИУМ® должна быть снижена до 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться снижение дозы. Следует проводить регулярное обследование таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Использование у пациентов с нарушениями функции печени
Не применять МОТИЛИУМ® при нарушениях функции печени средней и тяжелой степени. При легких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Флакон
Перед употреблением следует встряхнуть.
Рис.1 Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом:
-
Надавите сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.
-
Снимите отвинченную крышку.
Шприц
Рис.2 Поместите шприц во флакон. Придерживая на месте нижнее кольцо, поднимите верхнее до отметки, соответствующей весу Вашего ребенка в кг.
Рис.3 Придерживая за нижнее кольцо, вытащите наполненный шприц из флакона.
Опустошите шприц. Закройте флакон. Помойте шприц водой.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших МОТИЛИУМ: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших МОТИЛИУМ: гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желез.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Ниже перечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1%, но < 10%), нечастые (≥ 0,1%, но < 1%), редкие (≥ 0,01%, но <0,1%) и очень редкие (< 0,01%), включая отдельные случаи.
Очень редко:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— ажитация, нервозность (преимущественно у новорожденных и детей)
— экстрапирамидные явления, судороги (преимущественно у новорожденных и детей)
— удлинение интервала QTс, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*
— отек Квинке, крапивница
— задержка мочи
— отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Противопоказания
— установленная непереносимость препарата и его компонентов
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома)
— одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
— желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной)
— нарушения функции печени средней и тяжелой степени
С осторожностью:
— нарушения функции почек
Лекарственные взаимодействия
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие МОТИЛИУМ.
Пероральная биодоступность МОТИЛИУМ уменьшается после предшествующего приема циметидина или бикарбоната натрия. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с МОТИЛИУМ, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь (см. раздел «Особые указания»).
Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся:
-
Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
-
Антибиотики-макролиды, например кларитромицин* и эритромицин*;
-
Ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахинавир;
-
Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
-
Амиодарон*;
-
Апрепитант;
-
Нефазодон.
-
Телитромицин*
(Препараты, помеченные звездочкой, кроме того, удлиняют интервал QT (см. раздел «Противопоказания»)).
В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4.
При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QT вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.
В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) удлинила интервал QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.
В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев, не было обнаружено значимого удлинения интервала QT во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что в 2 раза превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.
Теоретически, поскольку МОТИЛИУМ® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.
МОТИЛИУМ® можно принимать одновременно с:
-
нейролептиками, действие которых он не усиливает;
-
с агонистами допаминергических рецепторов (бромкриптин, L-допа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.
Особые указания
При сочетанном применении препарата МОТИЛИУМ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом МОТИЛИУМ®.
МОТИЛИУМ® (суспензия 1мг/мл) содержит сорбитол и может быть непригодна для приема лицами с непереносимостью сорбитола.
Применение у детей
МОТИЛИУМ® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочные действия»). Риск неврологических побочных эффектов у детей младшего возраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер в первые месяцы жизни развиты не полностью. В связи с этим следует очень точно рассчитывать дозу МОТИЛИУМ для новорожденных, младенцев, детей старше 12 мес. и детей раннего дошкольного возраста и строго придерживаться такой дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.
Применение при заболеваниях почек
Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении МОТИЛИУМ® частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы
В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти (см. раздел «Побочные действия»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.
Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QT, требует соблюдения осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QT, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, такими как застойная сердечная недостаточность.
Если лекарственное средство пришло в негодность, или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и период лактации
Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50% от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко – менее 7 мкг в день при применении максимально допустимых доз домперидона. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. В связи с этим при применении МОТИЛИУМ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
МОТИЛИУМ® не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Передозировка
Симптомы: встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.
Лечение: Специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой, защищенной от случайного вскрытия детьми и с нанесенным на нее схематическим изображением вскрытия флакона.
По 1 флакону вместе с дозирующим шприцем и инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15º до 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Янссен Фармацевтика Н.В., 2340, Беерсе, Турнхаутсевег, 30, Бельгия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, стр. 2,
тел. (495) 726-55-55
Наименование и страна организации-упаковщика
Янссен Фармацевтика Н.В., 2340, Беерсе, Турнхаутсевег, 30, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7
Тел/факс: (727) 376-8082
Электр.адрес:Valera.tv.pharma@gmail.com
| 483020361477976909_ru.doc | 647 кб |
| 030804061477978078_kz.doc | 391 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мотилак® (Motilak)
💊 Состав препарата Мотилак®
✅ Применение препарата Мотилак®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Мотилак®
(Motilak)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03FA03
(Домперидон)
Лекарственная форма
| Мотилак® |
Таб. д/рассасывания 10 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛС-002036 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мотилак®
Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), декстроза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Оказывает противорвотное действие, успокаивает икоту и устраняет в некоторых случаях тошноту. Действие обусловлено блокадой центральных допаминовых рецепторов. Благодаря этому устраняется ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ и повышается эвакуаторная и двигательная активность желудка.
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь, натощак — быстрая (прием после еды, сниженная кислотность желудочного сока замедляют и уменьшают абсорбцию). Cmax достигается через 1 ч. Биодоступность составляет 15% (эффект «первого прохождения» через печень). Связывание с белками плазмы — 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования). Выводится через кишечник 66%, почками — 33%, в т.ч. в неизмененном виде — 10% и 1%, соответственно. T1/2 — 7-9 ч, при выраженной ХПН — удлиняется.
Показания активных веществ препарата
Мотилак®
Тошнота, рвота, икота различного генеза (при токсемии, лучевой терапии, нарушениях диеты, приема некоторых лекарственных средств /морфин/, эндоскопических и рентгеноконтрастных исследованиях, в послеоперационном периоде). Послеоперационная гипотония и атония желудка и кишечника, дискинезия желчевыводящих путей, метеоризм, рефлюкс-эзофагит, холецистит, холангит, различные виды диспепсии. Тошнота и рвота, вызванные приемом допаминомиметиков.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь.
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко — повышенная возбудимость и/или экстрапирамидные расстройства, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: спазмы гладкой мускулатуры органов ЖКТ, сухость во рту, жажда.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.
Прочие: повышение уровня пролактина в плазме, галакторея, гинекомастия.
Противопоказания к применению
Желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к домперидону; детский возраст до 12 лет и масса тела менее 35 кг (для таблеток).
Применение при беременности и кормлении грудью
Домперидон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек. При почечной недостаточности кратность применения следует уменьшить.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года (до 5 лет и детям с массой тела до 20 кг — для таблеток).
Особые указания
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек.
Препараты, содержащие домперидон, следует принимать у детей в лекарственных формах, предназначенных для соответствующего возраста.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, антисекреторными препаратами (в т.ч. с циметидином, натрия гидрокарбонатом) уменьшается биодоступность домперидона.
При одновременном применении с антихолинергическими препаратами угнетается действие домперидона.
Поскольку домперидон метаболизируется главным образом при участии изофермента CYP3A4 полагают, что при одновременном применении домперидона и ингибиторов данного изофермента (в т.ч. противогрибковых препаратов группы азола, антибиотиков группы макролидов, ингибиторов ВИЧ-протеазы, нефазодона), возможно повышение уровня домперидона в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Домет
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Домперидон
(АТОЛЛ, Россия)
Домперидон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Домперидон
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Домперидон
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Домперидон-Ксантис
(XANTIS PHARMA, Кипр)
Домперидон-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Домперидон-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия)
Домстал
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Драспазол®
(АРТЕЛАР, Россия)
Все аналоги
- Инструкция по применению Мотилак
- Состав препарата Мотилак
- Показания препарата Мотилак
- Условия хранения препарата Мотилак
- Срок годности препарата Мотилак
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 21/01/1295 от 01.09.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МОТИЛАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 22.12.2006 г.
Фармакологическое действие
Противорвотное средство. Домперидон увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.
Домперидон плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается. Биодоступность препарата низкая — около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
T1/2 составляет 7-9 ч. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизменном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.
Показания к применению
Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
- отрыжка;
- метеоризм;
- изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.
Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).
Реклама
Режим дозирования
При диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут; детям старше 5 лет — по 2.5 мг на 10 кг массы тела 3 раза/сут.
Препарат назначают за 15-30 мин до приема пищи и в случае необходимости — перед сном.
При необходимости указанные дозы можно удвоить.
При тошноте и рвоте различного генеза взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут; детям старше 5 лет — по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза/сут (до приема пищи и перед сном).
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — экстрапирамидные явления наблюдаются у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения).
Со стороны эндокринной системы: т.к. гипофиз находится вне ГЭБ, домперидон может индуцировать повышение уровня пролактина в плазме, что в редких случаях может стимулировать появление галактореи, гинекомастии и дисменореи.
Аллергические реакции: редко — сыпь и крапивница.
Противопоказания к применению
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение Мотилака (как и большинство лекарственных препаратов) в I триместре беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей.
В экспериментальных исследованиях при введении животным в дозах до 160 мг/кг/сут Мотилак не оказывал тератогенного действия.
У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон в таких концентрациях отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.
Особые указания
При применении Мотилака с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с Мотилаком.
С осторожностью следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью, учитывая, что домперидон метаболизируется в печени.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (содержание сывороточного креатинина >6 мг/дл или >0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев. Поскольку очень небольшое количество препарата выводятся почками в неизмененном виде, необходимость коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью маловероятна. Однако при повторном назначении частоту приема следует уменьшить до 1-2 раз/сут; в зависимости от тяжести почечной недостаточности также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Домперидон не нарушает скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции, особенно у детей.
Лечение: рекомендуется применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
При одновременном применении с Мотилаком антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность.
На основании исследований in vitro можно предположить, что при одновременном применении с Мотилаком лекарственных препаратов, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.
Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.
Не исключено, что домперидон может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Условия хранения препарата
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.
Контакты для обращений
МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)
220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
Мотилиум®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
Аналоги КФУ
Мотилиум®
(ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)
ЦЕРУКАЛ
(PLIVA HRVATSKA, d.o.o., Хорватия)
МЕТОКЛОПРАМИД
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
Другие препараты этого производителя
МЕБИКАР
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕЗИН®
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ ФОРТЕ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЭВКАМИНТ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Рвота — это сложный рефлекторный акт, который представляет собой извержение содержимого желудка, а иногда и 12-перстной кишки, через рот. Чаще всего с помощью рвоты организм очищается от посторонних и токсичных веществ (при инфекциях и отравлениях), но иногда она может быть связана с проблемами внутреннего уха (при укачивании), болезнями ЖКТ (при гастрите, язве) или с нарушениями в работе головного мозга (при травмах головы, мигрени и опухолях).
По сути, рвота — это защитный механизм, и далеко не всегда ее следует подавлять. По возможности, каждый случай рвоты или тошноты следует рассмотреть врачу. А если это касается детей, то обращение к нему должно быть обязательным. Так, рвота может быть вызвана опасными для жизни поражениями органов брюшной полости: аппендицитом, острым холециститом, непроходимостью кишечника, перитонитом.
Не даром такое противорвотное средство, как Мотилак, отпускается из аптек по рецепту врача. Чтобы не навредить организму, предлагаем больше узнать о препарате: какой у него состав, от чего именно помогает, через сколько действует. Сравним Мотилак с аналогами Мотилиум, Домперидон и Ганатон.
Мотилак: способ применения
Таблетки Мотилак принимают внутрь за 15–20 мин до еды. Взрослым в случаях остро возникающей тошноты или рвоты: по 20 мг 3–4 раза в день и перед сном. При хронических диспепсических явлениях: по 10 мг (1 табл.) 3–4 раза в день, при необходимости перед сном.
Мотилак: противопоказания
Мотилак противопоказан больным с установленной непереносимостью препарата, с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой), при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации кишечника. С полным списком противопоказаний можно ознакомиться в инструкции к препарату.
Мотилак МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) таблеток Мотилак – домперидон.
Мотилак РЛС
Мотилак – препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Официальная лекарственная форма медикамента – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Из аптеки лекарство отпускается по рецепту.
Мотилак: состав
Мотилак — это таблетки, покрытые оболочкой и содержащие 10 мг действующего вещества домперидон. Механизм противорвотного действия связан с блокированием дофаминовых рецепторов и прокинетическим действием: препарат блокирует передачу нервных импульсов в рвотный центр и усиливает перистальтику ЖКТ.
В качестве вспомогательных веществ таблетки Мотилак содержат лактозу, поэтому они противопоказаны пациентам с лактазной недостаточностью, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также женщинам во время беременности и лактации и детям до 12 лет.
Мотилак: от чего помогает
Мотилак помогает от тошноты и рвоты, которые возникают:
- при функциональных нарушениях работы ЖКТ;
- при органическом или инфекционном поражении ЖКТ;
- при лучевой и лекарственной терапии;
- при нарушении диеты.
Врач также может назначить Мотилак при отрыжке, изжоге, метеоризме,
чувстве переполнения, быстрой насыщаемости, вздутии, боли в верхней части живота.
Мотилак: через сколько действует
При приеме натощак Мотилак быстро всасывается, начинает действовать через 15 минут, а максимального эффекта достигает в течение 30-60 минут.
Препарат принимают за 15-30 минут до еды. Пища и сниженная кислотность ухудшают абсорбцию действующего вещества — домперидона. Поэтому при приеме препарата после еды для действия Мотилака требуется больше времени.
Мотилак: дозировка
Таблетки Мотилак рекомендуется принимать за 15-30 минут до еды. Стандартная дозировка для взрослых составляет 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать недели. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Мотилак: совместимость с алкоголем
На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Спиртные напитки способствуют усилению симптомов тошноты и рвоты, а также провоцируют побочные действия Мотилака.
Мотилак побочное действие
Побочные эффекты, которые зарегистрированы более чем у 1 % пациентов, принимавших Мотилак: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Мотилак: передозировка
При применении препарата Мотилак в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно появление следующих симптомов: ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и двигательные расстройства. Необходимо оказать первую помощь: сделать промывание желудка, принять активированный уголь. При необходимости вызвать врача.
Мотилиум или Мотилак?
Мотилиум содержит то же действующее вещество — домперидон, но выпускается не только в виде обычных таблеток, но и в других лекарственных формах, имеющих преимущества:
- таблетки-лиофилизат для рассасывания – можно принимать детям старше 5 лет, пациентам с проблемами глотания и с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также при сильной рвоте, когда обычные таблетки или суспензия могут удаляться из желудка до их всасывания;
- суспензия для приема внутрь — можно лечить пациентов с проблемами глотания и с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В препараты Мотилиума входит субстанция производства Бельгии и Ирландии, таблетки Мотилак изготовлены из индийского сырья и дешевле Мотилиума в три раза. Мотилак не выпускается в виде сиропа или суспензии и его нельзя применять детям младше 12 лет.
Мотилак или Домперидон: что лучше?
Мотилак и Домперидон содержат одинаковое действующее вещество. Показания, противопоказания и побочные действия у препаратов идентичные. Субстанции действующих веществ в обоих аналогах произведены в Индии.
Есть ли отличия между аналогами? У Домперидона, кроме таблеток, имеется лекарственная форма в виде суспензии для взрослых и детей с 12 лет и с массой тела более 35 кг, но в остальном препараты взаимозаменяемы.
Ганатон или Мотилак: что лучше?
Мотилак содержит домперидон, а в состав Ганатона входит итоприда гидрохлорид, обладающий двойным механизмом действия. Он влияет на уровень нейромедиатора ацетилхолина и ингибирует действие дофамина.
Другие отличия препаратов:
- основные показания для Ганатона — улучшение моторики органов ЖКТ, диспепсия и хронический гастрит. В качестве противорвотного средства назначается редко;
- Мотилак разрешен для лечения детей с 12 лет, Ганатон — с 16 лет;
- у Мотилака больше противопоказаний, побочных реакций и взаимодействий с другими лекарствами.
Мотилак и Ганатон — препараты с доказанной эффективностью. Оба препарата отпускают по рецепту, а решить, какой из них лучше, может только врач в индивидуальном порядке.
Краткое содержание
- Мотилак — это таблетки, покрытые оболочкой и содержащие 10 мг действующего вещества домперидон.
- Мотилак помогает от тошноты и рвоты различного происхождения.
- При приеме натощак Мотилак быстро всасывается, а максимального эффекта достигает в течение 30-60 минут.
- Мотилиум содержит то же действующее вещество — домперидон, но выпускается не только в виде обычных таблеток, но и в других лекарственных формах, имеющих преимущества.
- У Домперидона, кроме таблеток, имеется лекарственная форма в виде суспензии для взрослых и детей с 12 лет и с массой тела более 35 кг, но в остальном препараты взаимозаменяемы.
- Мотилак содержит домперидон, а в состав Ганатона входит итоприда гидрохлорид. Решить, какой из них лучше, может только врач в индивидуальном порядке.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит домперидона -10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Код АТХ A03FA03
Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты.
Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат до еды. В случае приема после еды абсорбция домперидона замедляется.
Рекомендуется принимать препарат в назначенное время. При пропуске приема очередной дозы последующую дозу необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Лекарственное средство не следует применять более одной недели.
Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом 35 кг и более)
По 1 таблетке (10 мг) до 3 раз в день. Максимальная суточная доза — 30 мг.
Дети до 12 лет и/или с весом менее 35 кг
Лекарственная форма в виде таблеток не приемлема для применения у детей до 12 лет и/или с весом до 35 кг в связи с невозможностью точного дозирования.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. Коррекция дозы при легком нарушении функции печени не требуется.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщить врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Вспомогательные вещества
Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность
Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Домперидон выделяется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии домперидоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска пролонгации QT у детей на грудном вскармливании.
Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.
Основной метаболитический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный прием средств, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.
Одновременное применение противопоказано со следующими лекарственными средствами:
• Удлиняющими интервал QT:
— антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
— антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
— некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
— некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
— некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
— некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);
— некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);
— некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
— некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин);
— некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
— некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).
• С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
— ингибиторы протеазы;
— системные противогрибковые препараты из группы азолов;
— некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение не рекомендуется со следующими препаратами:
— умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности
— препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию;
— некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).
Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.
Безопасность домперидона была оценена в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Клинические испытания включали 1275 пациентов с диспепсией, желудочно-пищеводным рефлюксным расстройством, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими сопутствующими состояниями в 31 двойном спепом плацебо-контролируемом исследовании. Всем пациентам было не менее 15 лет, и они получали как минимум одну дозу домперидона. Средняя суточная доза составляла 30 мг (от 10 до 80 мг), а средняя продолжительность терапии составляла 28 дней (от 1 до 28 дней). Исследования диабетического гастропареза или вторичных симптомов химиотерапии или паркинсонизма были исключены.
Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе существующих данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Психические нарушения: нечасто — снижение либидо, тревожность; частота неизвестна — ажитация, нервозность.
Со стороны глаз: частота неизвестна — окулогирный криз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота не известна — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — галакторея, болезненность грудных желез, частота неизвестна — гинекомастия, аменорея.
Прочие расстройства: нечасто — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение ферментов печени, пролактинемия.
В 45 исследованиях, где домперидон использовался в более высоких дозировках, в течение более продолжительного периода времени и для дополнительных показаний, включая диабетический гастропарез, частота нежелательных явлений (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно очевидно для фармакологически обусловленных событий, связанных с увеличением пролактина. В дополнение к вышеперечисленным выше реакциям также отмечались акатизия, выделения из грудных желез, увеличение грудных желез, отек грудных желез, депрессия, гиперчувствительность, нарушение лактации и нерегулярный менструальный цикл.
Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщения о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.
Симптомы
Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.
Лечение
Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.
Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.
— повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
— тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;
— пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
— одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT;
— одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
Домперидон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск производится по рецепту врача.
Произведено
АО «Верофарм», филиал в г. Белгороде, Российская Федерация
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14,
тел. (4722) 21-32-26, факс (4722) 21-34-71.
Расфасовано и упаковано
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,
тел./факс (+ 37517) 276-01-59,
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.Минск, а/я 112, ул.Инженерная, д.26
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: (+37517) 276-01-59
 |
Международное непатентованное название? Домперидон |
 |
Состав на 1 мл: действующее вещество: домперидон — 1,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, полисорбат 20, натрия гидроксид, вода. |
 |
Противорвотные средства |
 |
ПроизводителиЯнссен Фармацевтика Н.В.(Бельгия) |
 |
Показания к применению Мотилиум суспензия 1мг/мл 100 млДля облегчения симптомов тошноты и рвоты. |
 |
Способ применения и дозировка Мотилиум суспензия 1мг/мл 100 млРекомендуется принимать Мотилиум до еды, в случае приема после еды абсорбция домперидона немного замедляется. Взрослые и подростки старше 12 лет с массой тела 35 кг и более: 10 мл 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 30 мл (30 мг). Мотилиум должен применяться в наименьшей эффективной дозировке. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозировку. У детей передозировка может вызвать нарушения со стороны нервной системы. У пациентов всех возрастных категорий обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. Использование у пациентов с нарушениями функции почек: поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частота приема препарата Мотилиум должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений; может также потребоваться снижение дозы. Использование у пациентов с нарушениями функции печени: применение Мотилиум противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7-9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью. У пациентов с легкой (5 — 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Указания по применению: перед употреблением следует перемешать содержимое флакона, осторожно взбалтывая его во избежание образования пены. 1). Суспензия поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми. Флакон следует открывать следующим образом: надавите сверху на пластмассовую крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки; снимите отвинченную крышку. 2). В комплекте упаковки есть мерный стаканчик. Перед его использованием убедитесь, что часть со шкалой находится сверху в соответствии с указанием стрелки. Препарат наливается в верхнюю часть стаканчика до отметки 5 мл. Разовая дозировка — 10 мл (2 мерных стаканчика). Промойте стаканчик водой после использования. |
 |
Противопоказания Мотилиум суспензия 1мг/мл 100 млПовышенная чувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол, за исключением апоморфина; удлиненный интервал QTc, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении; нарушения функции печени средней или тяжелой степени; масса тела менее 35 кг; детский возраст до 12 лет; беременность; период грудного вскармливания; непереносимость фруктозы. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие может быть обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне, которая находится за пределами гематоэнцефалического барьера. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, выявляемые в головном мозге, свидетельствуют о преимущественно периферическом действии домперидона на дофаминовые рецепторы. При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Фармакокинетика: при приеме натощак домперидон быстро абсорбируется после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30 — 60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (примерно 15 %) связана с интенсивным пресистемным метаболизмом в кишечной стенке и печени. Домперидон следует принимать за 15 — 30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к ухудшению всасывания домперидона. Биодоступность при приеме внутрь снижается при предварительном приеме циметидина и натрия бикарбоната. При приеме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается. При приеме внутрь домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приема препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приема первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91 — 93 %. Исследования распределения препарата с радиоактивной меткой у животных показали его широкое распределение в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс. Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путем гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что изофермент CYP3A4 является основной формой цитохрома Р450, участвующей в N- деалкилировании домперидона, в то время как изоферменты CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приеме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизмененном виде, является небольшой (10 % — с калом и приблизительно 1 % — с мочой). Плазменный период полувыведения после однократного приема внутрь составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У таких больных (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т. е. > 0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Малое количество неизмененного препарата (около 1 %) выводится почками. У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью), AUC и Сmах домперидона были в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Доля несвязанной фракции повышалась на 25 %, и период полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с легким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmах и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени не изучались. |
 |
Побочное действие Мотилиум суспензия 1мг/мл 100 млПо данным клинических исследований: нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >/= 1% пациентов, принимавших Мотилиум: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>/= 10%), часто (>/= 1%, но < 10%), нечасто (>/= 0,1%, но < 1%), редко (>/= 0,01%, но <0,1%) и очень редко (< 0,01%), включая отдельные случаи. По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях, выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: очень редко — повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований: нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Психические нарушения: нечасто — повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги (преимущественно у детей); частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства (преимущественно у детей). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии, внезапная коронарная смерть. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения лабораторных показателей функции печени; редко — повышение уровня пролактина крови. В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. |
 |
ПередозировкаСимптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать повышенную возбудимость, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение: специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций. |
 |
Взаимодействие Мотилиум суспензия 1мг/мл 100 млАнтихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум. Пероральная биодоступность препарата Мотилиум уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь. Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. Поэтому сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, противопоказано. Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT, а также с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся: азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол; антибиотики-макролиды — например, кларитромицин и эритромицин; ингибиторы протеазы ВИЧ — например, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил; амиодарон; апрепитант; нефазодон; телитромицин. В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmах и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза. В настоящее время неизвестно, какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс, соответственно, в течение всего периода наблюдения. В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев, не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами. Сочетанное применение антихолинергических лекарственных средств (например, декстрометорфана, дифенгидрамина) может препятствовать развитию антидиспептических эффектов препарата Мотилиум. Поскольку Мотилиум обладает гастрокинетическим действием, теоретически он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов — в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум можно принимать одновременно с: нейролептиками, действие которых он не усиливает; с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты. |
 |
Особые указанияПри совместном применении препарата Мотилиум с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Мотилиум. Суспензия для приема внутрь Мотилиум содержит сорбитол и не рекомендована для приема пациентами с непереносимостью сорбитола. Применение у детей: в редких случаях Мотилиум может вызывать неврологические побочные эффекты. В связи с этим, следует строго придерживаться рекомендованной дозы. Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов. Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: домперидон оказывает влияние на продолжительность интервала QTc на электрокардиограмме. На протяжении всего периода наблюдения за препаратом после его выпуска были отмечены редкие случаи удлинения интервала QTc и аритмии типа «пируэт» у пациентов, принимавших домперидон. Указанные случаи были отмечены у пациентов, находящихся в группе риска, с нарушениями электролитного баланса и одновременно принимающими препараты, которые могли повлиять на описанные случаи. При проведении эпидемиологических исследований было выявлено, что домперидон повышает риск развития тяжёлой желудочковой аритмии или внезапной смерти. Наиболее высокий риск был отмечен у пациентов в возрасте старше 60 лет, ежедневно принимавших препарат в дозировке свыше 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимавших препараты, увеличивающие продолжительность интервала QTc и ингибиторы фермента CYP3A4. Домперидон следует принимать в минимальных эффективных дозах. Домперидон противопоказан для приёма пациентам с удлинённым интервалом сердечной проводимости, в частности интервала QTc, пациентам с серьёзными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также пациентам с такими сердечными заболеваниями, как застойная сердечная недостаточность, в связи с повышенным риском возникновения желудочковых аритмий. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия могут повышать риск проаритмического действия препарата. В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, терапию препаратом необходимо прекратить и проконсультироваться у врача. Пациенты должны незамедлительно сообщать о любом сердечном симптоме. Препарат содержит сорбитол и может не подойти пациентам с непереносимостью фруктозы. Применение при заболеваниях почек: при тяжёлой степени почечной недостаточности период полувыведения домперидона увеличивается. Вследствие этого, при повторных приемах препарата необходимо сократить частоту приема домперидона до одного-двух раз в сутки, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Может потребоваться уменьшить дозировку. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Применение одновременно с апоморфином: домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Потенциал лекарственного взаимодействия: основной путь метаболизма домперидона осуществляется посредством CYP3A4. In vitro данные и результаты исследований у человека показывают, что сопутствующее применение лекарственных средств, значительно ингибирующих этот фермент, может сопровождаться увеличением концентраций домперидона в плазме. Сочетанное применение домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT противопоказано. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении домперидона с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, которые не вызывают удлинение интервала QT (например, индинавир), и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов нежелательных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении домперидона с лекарственными средствами, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, и необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет возникновения признаков или симптомов сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Примеры таких лекарственных средств: антиаритмические средства класса IA (например, дизопирамид, хинидин); антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол); определенные антипсихотики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол); определенные антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам); определенные антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин); определенные противогрибковые средства (например, пентамидин); определенные противомалярийные средства (например, галофантрин); определенные желудочно-кишечные лекарственные средства (например, доласетрон); определенные противоопухолевые лекарственные средства (например, торемифен, вандетаниб); некоторые другие лекарственные средства (например, бепридил, метадон). Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выливайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности. С осторожностью: нарушение функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Мотилиум противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. |
 |
Условия храненияХранить при температуре от 15 до 30 С, в недоступном для детей месте. |