Монкаста® (10 мг)
МНН: Монтелукаст натрия
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018432
Информация о регистрации в РК:
29.11.2011 — 29.11.2016
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
МОНКАСТА®®
Международное непатентованное название
монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: монтелукаста натрия 10.4 мг эквивалентно 10 мг монтелукасту,
вспомогательные вещества: целлактоза*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат
состав пленочной оболочки Opadry Orange 03Н32599 : гипромелоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
* состоит из 75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы
Описание
Таблетки круглой формы, с слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой абрикосового цвета с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.
Код АТС R03DC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Монтелукаст быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой
10 мг средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) достигается через три часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и Cmax. Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, эффективны и безопасны независимо от времени приема пищи .
Распределение
Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Устойчивый объем распределения монтелукаста составляет приблизительно 8-11 литров. Минимальные количества поникают через гемато-энцефалический барьер. Концентрация препарата в других тканях через 24 часа после приема минимальная.
Биотрансформация.
Монтелукаст интенсивно метаболизируется. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии не определяется ни у взрослых, ни у детей. При исследовании in vitro, доказано, что цитохромы P450 и 3A4 , 2С9 включаются в метаболизм монтелукаста. Терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует цитохромы P450, 3A4, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6.
Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста составляет в среднем 0,75 мл/сек
(45 мл/мин) у здорового взрослого. 86% препарата выводится в течение 5 дней через фекальные массы, менее 0.2% — с мочой. Монтелукаст и его метаболиты почти полностью экскретируются через желчь.
Средний период полураспада монтелукаста варьирует от 2.7 до 5.5 часов. Фармакокинетика монтелукаста почти линейна в дозе 50 мг, принятой перорально. При однократном приеме дозировки 10 мг монтелукаста наблюдается лишь незначительная аккумуляция препарата в плазме (приблизительно 14 %).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет необходимости подбирать дозу. Клинических данных для пациентов
с серьезной печеночной (Сhild Рugh >9) недостаточностью нет.
Фармакодинамика
Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTF4) являются сильными воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Это важный проастма-тический медиатор, который связывается с рецепторами цистеиновых лейкотриенов (CysLT). CysLT рецепторы типа -1 (CysLT1) находятся в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладкой мускулатуры дыхательных путей и дыхательных путях макрофагов) и других провоспалительных клетках (в том числе эозинофилах и некоторых миелоидных стволовых клетках). CysLT соотносят с патофизиологией астмы и аллергических ринитов. При астме, эффекты лейкотриенов включают множество реакций дыхательных путей, включая бронхоспазм, секрецию слизи, проницаемость сосудов и пополнение эозинофилов. При аллергических ринитах CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа под воздействием аллергена как на ранних, так и поздних фазах гиперчувствительности \аллергических реакций с симптомами аллергии-ческого ринита. Интраназальное воздействие на CyLTs показало увеличе-ние сопротивления дыхательных путей носа и симптомы заложенности носа.
Монкаста® — высоко активное при пероральном применении лекарственное средство с противовоспалительными свойствами, которое значительно улучшает показатели астматического воспаления. Биохимические и фармакологические тесты показали, что монтелукаст связан с высокой степенью сродства и селективности к рецепторам CyLT1(более предпочтительней, по сравнению с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноиды, холинергические или бэта-адренорецепторы).
Монкаста® — – сильный ингибитор физиологических воздействий LTC4, LTD4 и LTF4 на CyLT1 рецепторы без всякой реакции сопротивления.
У пациентов-астматиков Монкаста® вызывает сильное ингибирование рецепторов цистеинлейкотриенов в дыхательных путях, тем самым проявляя способность подавлять бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4. Монкаста® в дозе 5 мг вызывают блокаду LTD4, усиливающих бронхоконстрикцию. Монкаста® вызывает бронходилатацию в течение 2 часов при пероральном приеме.
Монкаста® эффективна как у взрослых, так и детей для профилактики и лечения хронической астмы, включая защиту от симптомов как в дневное, так и в ночное время; Монкаста® эффективна для лечения аспирин-чувствительных астматических пациентов с целью предупреждения бронхоспазма, связанного с усилиями при физической активности. Монкаста® эффективна как в одиночку, так и в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении хронической астмы.
Монкаста® и ингаляционные кортикостероиды могут быть использованы одновременно для аддитивного эффекта, либо для снижения дозы кортикостероидов в период наблюдения клинической стабильности.
Монкаста® также значительно улучшает утреннюю FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), и снижает использование бэта-агонистов «необходимости». Лечебный эффект достигается после первой дозы и сохраняется постоянным в течение дня при лечении на протяжении 6 месяцев.
Эффекты у пациентов, принимавших одновременно кортикостероиды.
Монкаста® оказывает адиттивное действие на ингаляционные кортикостероиды, что позволяет использовать последние в меньших дозировках (не прекращая их использование) при их одновременном приеме, примерно на 47% .
Действия на физическую активность, усиливающую бронхоспазм.
Монкаста® в ежедневной дозе 10 мг, оказывает защитный эффект при физической нагрузке, способствующей бронхоспазму, у взрослых от 15 лет и старше. Монкаста® значительно купирует длительность и широту падения FEV1 в течение 60 мин после физической нагрузки, максимальный процент падения FEV1после нагрузки. Защитный эффект наблюдается в течение всего периода лечения при отсутствии привыкания, после двух ежедневных доз.
Эффекты усиления и возбуждения приступов астмы.
Монкаста® ингибирует как ранние, так и поздние фазы бронхоспазма вследствие реакции антигена. Монтелукаст значительно снижает эозинофилы периферической крови и в слюне, что приводит к клиническому улучшению конечных показателей астмы.
Сезонный аллергический ринит
Доказана эффективность Монкасты® при приеме дозы 10 мг при лечении сезонного аллергического ринита: статистически значительное улучшение начальных показателей дневных симптомов и их индивидуальных компонентов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание), а также ночных симптомов и их индивидуальных компонентов (заложенность носа при просыпании утром, сложности при засыпании, просыпания среди ночи), объединенных симптомов (симптомы дневные и ночные) независимо от времени суток.
Монкаста® обеспечивает среднее снижение эозинофилов до 13% в течение всего периода лечения.
Использование Монкасты® в дозах, превышающих 10 мг в день не сопровождается повышением эффективности препарата.
Показания к применению
— профилактика и лечение хронической бронхиальной астмы у взрослых и
детей старше 15 лет
-купирование дневных и ночных симптомов сезонного аллергического
ринита у взрослых и детей старше 15 лет
Способ применения и дозы
Таблетки Монкаста®принимают один раз в день.
Для лечения астмы Таблетки Монкаста® необходимо принимать вечером.
Для лечения сезонного аллергического ринита время приема Монкасты® может быть определено индивидуально, по желанию пациента.
Для лечения бронхиальной астмой и аллергического ринита необходимо принимать одну таблетку Монкасты® один раз в сутки вечером.
Таблетки жевательные 4 мг и 5 мг нужно прожевать и проглотить.
Взрослые и дети старше 15 лет
При астме и/или сезонном аллергическом рините принимают 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой 10 мг в день. Нет необходимости коррекции дозы у данной возрастной группы.
Общие рекомендации
Терапевтический эффект препарата Монкаста® при контроле параметров астмы достигается в течение первого дня. Препарат можно принимать с- или без пищи. Пациентам следует продолжать прием препарата Монкаста® как в период ремиссии, так и при обострении.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется
Лечение препаратом Монкаста® во взаимосвязи с другим видом лечения астмы
Монкаста® может быть дополнительным лечением к уже существующему.
Снижение дозы препарата сопутствующего леченияБронходилататоры. Монкаста® может быть добавочным средством к существующему сопутствующему лечению больных, принимающих бронходилататоры и не имеющих адекватного эффекта.
При достижении клинического эффекта (после первой дозы) дозу бронходилататора можно снижать.
Ингаляционные кортикостероиды
Терапия препаратом Монкаста® обеспечивает дополнительный лечебный эффект у пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Таким образом, дозу кортикостероидов можно снижать. Но снижать необходимо постепенно, под медицинским контролем. У некоторых пациентов игаляционные кортикостероиды можно отменить полностью, но замена на Монкасту® не должна проводиться резко.
Побочные действия
Часто
— головная боль
— жажда
Очень редко и не известно (не может быть оценена по доступной базе данных):
— мидриаз
— судороги
— тошнота, рвота, диспепсия, диарея
— артралгия, миалгии, в том числе мышечные спазмы- повышенная кровоточивость, синяки- отеки
— реакции гиперчувствительности (включая анафилактический
шок, отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница, и очень редко —
печеночная эозинофильная инфильтрация) — кошмар и галлюцинации, раздражительность, сонливость,
бессонница, возбуждение, включая агрессивное поведение,
беспокойство. Если возникают тяжелые нежелательные эффекты, лечение должно быть прекращено.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому
компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Монкаста® может приниматься одновременно с другими препаратами, обычно используемыми для профилактики и лечения хронической астмы и аллергического ринита.
Монкаста® не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол, эстрадиол / норэтиндрон 35\1), терфенадина, дигоксина и варфарина.При одновременном применении с фенобарбиталом площадь под кривой кривой «концентрация – время» (AUC) для монтелукаста снижается примерно на 40%.
Особые указания
Эффективность препарата Монкаста® для лечения обострений астмы (при приступах) не была установлена. Таким образом, не следует полагаться на таблетки Монкаста® для лечения острых приступов астмы. Пациентам необходимо рекомендовать иметь соответствующие доступные лекарства для снятия приступов.
При этом доза сопутствующих ингаляционных кортикостероидов может быть снижена постепенно, под наблюдением врача, но прием препарата Монкаста® не должен прекращаться резко.
Сокращение общей дозы кортикостероидов у пациентов, принимающих антагонисты рецепторов лейкотриенов, применялась в редких случаях при наступлении одного или более из следующих действий: эозинофилия, васкулитная сыпь, ухудшения легочных симптомов, сердечно-сосудистые осложнения, и / или невропатии, иногда при синдроме Churg-Strauss, системном эозинофильном васкулите. Хотя причинно-следственной связи с рецепторами лейкотриенов не было установлено, осторожность и соответствующий контроль клинических показателей рекомендованы при сокращении системных кортикостероидов у пациентов, принимающих
монтелукаст.Listen
Специальная информация о некоторых ингредиентах.
Монкаста® содержит лактозу, пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы нельзя применять данный препарат.
Беременность и период лактации
Препарат Монкаста® не изучался у беременных женщин. Его можно принимать только в случае крайней необходимости.
Выделяется ли монтелукаст с грудным молоком неизвестно. Следует применять с осторожностью у кормящих женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких доказательств того, что Монкаста® влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.
Передозировка
Симптомы: жажда, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.
Лечение: Симптоматическое. Неизвестно, диализируется ли монтелукст перитониальным диализом или гемодиализом.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой. По 2 (блистер по 14 таблеток) или 4 (блистер по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечени срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
www.krka.si
| 963851961477977193_ru.doc | 98 кб |
| 741101521477978348_kz.doc | 99.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Монкаста (Monkasta)
💊 Состав препарата Монкаста
✅ Применение препарата Монкаста
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Монкаста
(Monkasta)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03DC03
(Монтелукаст)
Лекарственная форма
| Монкаста |
Таб., покр. пленочной обол., 10 мг: 7, 14, 21 или 28 шт. рег. №: ЛСР-003166/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монкаста
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы).
Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеинил-лейкотриенов LTC4, LTD4 и LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Монтелукаст ингибирует CysLT1-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой.
Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Фармакокинетика
После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых при приеме в дозе 5-10 мг Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64-73%.
Связывание монтелукаста с белками плазмы составляет более 99%. Vd в среднем составляет 8-11 л.
При однократном приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.
Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.
Предполагается, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты CYP3A4 и CYP2C9, при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP3A4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
T1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% — с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.
Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь в дозах более 50 мг.
Показания активных веществ препарата
Монкаста
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Монтелукаст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.
Побочное действие
Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: редко — повышенная склонность к кровотечениям; частота неизвестна -тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: нечасто — ажитация, в т.ч. агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик; редко — нарушение внимания, нарушения памяти; очень редко — галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовое кровотечение; очень редко — легочная эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — диспепсия, сухость во рту; частота неизвестна — боль в животе, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение активности АЛТ и ACT; очень редко — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — зуд, крапивница, склонность к формированию гематом; редко — ангионевротический отек; очень редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — энурез у детей.
Прочие: часто — лихорадка; нечасто — астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда; у пациентов с бронхиальной астмой редко — развитие синдрома Чарджа-Стросса.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к монтелукасту; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Не следует применять монтелукаст в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов монтелукаста по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм монтелукаста.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых пациентов по показаниям в рекомендуемых дозах и схемах.
Особые указания
Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов на фоне применения монтелукаста отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.
Исследованияinvitroпоказали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза.
Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алмонт
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Глемонт
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Монлер®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Монте-Р®
(HETERO LABS, Индия)
Монтевелл
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Монтелар®
(SANDOZ, Словения)
Монтелукаст
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Монтелукаст
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Монтелукаст
(ШЛС ФАРМА, Россия)
Монтелукаст
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03
Монкаста®, жевательные таблетки 4 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-5 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов)
— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками
Монкаста®, жевательные таблетки 5 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 6-14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— для лечения чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
— для лечения аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой
— гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— фенилкетонурия
— жевательные таблетки 4 мг: детский возраст до 2 лет
— жевательные таблетки 5 мг: детский возраст до 6 лет
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие Монкаста®, или монтелукаст может оказывать влияние на действие других препаратов.
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Монкаста®:
— фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
— фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
— рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)
— гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме крови)
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Moнкаста®.
— Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
— Монтелукаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям лечащего врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах бронхиальной астмы.
— Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы, предписанные вашим врачом. Не следует заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом, на препарат Монкаста®.
— Каждому пациенту, принимающему противоастматические препараты, необходимо знать, что если у вас развивается комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь, вам следует проконсультироваться с врачом.
— Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают приступы бронхиальной астмы.
Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, отмечались различные психоневрологические явления (например, изменения поведения и настроения). Если у вас или вашего ребенка развиваются такие симптомы при приеме Монкасты, вам следует проконсультироваться с врачом.
Специальная информация по некоторым вспомогательным веществам препарата
Препарат Moнкаста® 4 мг содержит 1,2 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Препарат Moнкаста® 5 мг содержит 1,5 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина и может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять препарат в другой лекарственной форме.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монкаста®.
Монкаста® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Всегда следует принимать данный препарат точно следуя рекомендациям лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений в правильности приема препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
— Рекомендуется принимать только одну таблетку Монкасты один раз в сутки согласно рекомендациям врача.
— Следует принимать препарат как в период отсутствия симптомов заболевания, так и при развитии острых приступов астмы.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 4 мг один раз в сутки, вечером.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 5 мг один раз в сутки, вечером.
При приеме препарата Монкаста®, следует убедиться в том, что вы не принимаете какие-либо другие препараты, содержащие такой же активный компонент монтелукаст.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Частота применения с указанием времени приема
Жевательные таблетки Монкаста® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.
Длительность лечения
Препарат Монкаста® может лечить астму у вас / у вашего ребенка только при условии приема препарата.
Важно соблюдать продолжительность приема Moнкасты согласно рекомендациям вашего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы у вас / у вашего ребенка.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.
Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Рекомендуется принимать препарат Монкаста® в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Очень часто
— инфекции верхних дыхательных путей
Часто
— боль в животе
— головная боль
— жажда
— диарея, тошнота, рвота
— сыпь
— лихорадка
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
Нечасто
— аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (анафилактическая реакция)
— нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
— ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
— головокружение, сонливость, ощущения покалывания / онемение
— судорожный приступ
— носовое кровотечение
— сухость во рту, расстройство желудка
— гематомы, зуд, крапивница
— боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
— ночное недержание мочи у детей
— слабость / усталость, плохое самочувствие, отёки
Редко
— тенденция к усилению кровоточивости
— тремор
— учащенное сердцебиение
— нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
— ангионевротический отёк
Очень редко
— комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Страусса)
— низкий уровень тромбоцитов в крови
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
— отек (воспаление) легких
— тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
— болезненный красные комочки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
— воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)
вспомогательные вещества:
маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый, магния стеарат.
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и фаской (для дозировки 5 мг).
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207
тел: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03
Показания к применению
Монкаста®, жевательные таблетки 4 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-5 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов)
— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками
Монкаста®, жевательные таблетки 5 мг
— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы у детей в возрасте 6-14 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия, применяемых при необходимости
— для лечения чувствительных к аспирину пациентов с бронхиальной астмой и профилактики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
— для лечения аллергического ринита у пациентов с бронхиальной астмой
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из вспомогательных веществ
— беременность и период лактации
— фенилкетонурия
— жевательные таблетки 4 мг: детский возраст до 2 лет
— жевательные таблетки 5 мг: детский возраст до 6 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, полученные без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на действие Монкаста®, или монтелукаст может оказывать влияние на действие других препаратов.
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, сообщите об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Монкаста®:
— фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
— фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
— рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекционных заболеваний)
— гемфиброзил (применяется при лечении повышенного уровня липидов в плазме крови)
Специальные предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Moнкаста®.
— Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
— Монтелукаст для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям лечащего врача. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты для неотложной помощи при приступах бронхиальной астмы.
— Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все препараты для лечения астмы, предписанные вашим врачом. Не следует заменять другие препараты от астмы, назначенные вам врачом, на препарат Монкаста®.
— Каждому пациенту, принимающему противоастматические препараты, необходимо знать, что если у вас развивается комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь, вам следует проконсультироваться с врачом.
— Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они вызывают приступы бронхиальной астмы.
Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, получавших монтелукаст, отмечались различные психоневрологические явления (например, изменения поведения и настроения). Если у вас или вашего ребенка развиваются такие симптомы при приеме Монкасты, вам следует проконсультироваться с врачом.
Специальная информация по некоторым вспомогательным веществам препарата
Препарат Moнкаста® 4 мг содержит 1,2 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Препарат Moнкаста® 5 мг содержит 1,5 мг аспартама в одной жевательной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина и может оказать вредное воздействие пациентам с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором развивается накопление фенилаланина вследствие нарушения его выведения.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия
(23 мг) в одной жевательной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Применение в педиатрии
Для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет следует применять препарат в другой лекарственной форме.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Монкаста®.
Монкаста® можно применять в период беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако, в редких случаях сообщалось о возникновении сонливости или головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Всегда следует принимать данный препарат точно следуя рекомендациям лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений в правильности приема препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
— Рекомендуется принимать только одну таблетку Монкасты один раз в сутки согласно рекомендациям врача.
— Следует принимать препарат как в период отсутствия симптомов заболевания, так и при развитии острых приступов астмы.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 4 мг один раз в сутки, вечером.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монкаста® 5 мг один раз в сутки, вечером.
При приеме препарата Монкаста®, следует убедиться в том, что вы не принимаете какие-либо другие препараты, содержащие такой же активный компонент монтелукаст.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Частота применения с указанием времени приема
Жевательные таблетки Монкаста® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.
Длительность лечения
Препарат Монкаста® может лечить астму у вас / у вашего ребенка только при условии приема препарата.
Важно соблюдать продолжительность приема Moнкасты согласно рекомендациям вашего врача. Препарат поможет контролировать течение бронхиальной астмы у вас / у вашего ребенка.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.
Меры, принимаемые в случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата
Рекомендуется принимать препарат Монкаста® в соответствии с назначением врача. Однако, в случае пропуска приема дозы, следует продолжать принимать препарат по обычной схеме лечения — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае
Очень часто
— инфекции верхних дыхательных путей
Часто
— боль в животе
— головная боль
— жажда
— диарея, тошнота, рвота
— сыпь
— лихорадка
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ)
Нечасто
— аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (анафилактическая реакция)
— нарушения сна, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
— ажитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
— головокружение, сонливость, ощущения покалывания / онемение
— судорожный приступ
— носовое кровотечение
— сухость во рту, расстройство желудка
— гематомы, зуд, крапивница
— боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
— ночное недержание мочи у детей
— слабость / усталость, плохое самочувствие, отёки
Редко
— тенденция к усилению кровоточивости
— тремор
— учащенное сердцебиение
— нарушение внимания, ухудшение памяти, неконтролируемые движения мышц
— ангионевротический отёк
Очень редко
— комбинация таких симптомов, как гриппоподобная болезнь, ощущения покалывания или онемение рук, или ног, ухудшение легочных симптомов и / или сыпь (синдром Чарга-Страусса)
— низкий уровень тромбоцитов в крови
— галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, обсцессивно-компульсивное расстройство, заикание
— отек (воспаление) легких
— тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема), которые могут возникнуть без предупредительных симптомов
— болезненный красные комочки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
— воспаление печени (гепатит), эозинофильная инфильтрация печени.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,20 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг)
вспомогательные вещества:
маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).
Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и фаской (для дозировки 5 мг).
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1 б, офис 207
тел: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
[email protected]
Фирма-производитель: КРКА-РУС ООО (Россия)
таб. жевательные 4 мг: 7, 14, или 28 шт. Рег. №: ЛСР-005813/09
Клинико-фармакологическая группа:
Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Препарат для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита.
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки жевательные круглые, слегка двояковыпуклые, «мраморные», розового цвета, с фаской и маркировкой «4» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, аспартам, краситель железа оксид красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Монтелукаст»
Фармакологическое действие
Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD4. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками.
Показания
Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.
Режим дозирования
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, показаний и применяемой лекарственной формы. Принимают внутрь в дозе 4-10 мг 1 раз/сут.
Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Монтелукст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.
Побочное действие
Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко (<1/10 000) — эозинофильная инфильтрация печени.
Со стороны психики: ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тремор.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко (< 1/10 000) — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит, увеличение активности АЛТ и ACT в крови; очень редко (<1/10 000) — гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Со стороны организма в целом: астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.
Противопоказания
Детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к монтелукасту.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения монтелукаста при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.
Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особые указания
Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).
Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.
Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.
У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить со ответствующее клиническое наблюдение.
Использование в педиатрии
Не следует применять монтелукаст у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет монтелукаст следует применять в соответствующей лекарственной форме.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.
Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Монкаста является фармацевтическим агентом, созданным для управления симптомами бронхиальной астмы и сезонного аллергического ринита. Этот препарат успешно используется для устранения и предотвращения астмы и аллергических состояний.
Состав и физические характеристики
Каждый элемент содержит 10 мг активного вещества монтелукаста.
Дополнительные компоненты включают микрокристаллическую целлюлозу, лактозу, кросповидон и стеарат магния.
Это оранжевые, круглые таблетки, обтянутые пленочной оболочкой.
Воздействие на организм
Монтелукаст функционирует как антагонист рецепторов лейкотриена, блокирующий вещества, которые провоцируют воспалительный процесс и сужение дыхательных путей. Этот препарат предотвращает бронхоспазм, уменьшает отек и воспаление слизистой оболочки бронхов, а также уменьшает выделение слизи.
Фармакокинетические свойства
Состав быстро усваивается организмом после приема внутрь. Пик концентрации в плазме крови достигается через 3-4 часа. Метаболизм препарата происходит в печени с образованием неактивных метаболитов. В основном выводится через кишечник (86%), небольшая часть — через почки (14%).
Сферы применения
Монкаста рекомендуется для профилактики и лечения бронхиальной астмы, а также сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Ограничения приема
Препарат не применяется при повышенной чувствительности к монтелукасту или любому дополнительному компоненту, у детей до 15 лет (для этой дозы), и при наличии патологий печени.
Также Монкаста не должна быть единственным лекарством при лечении статуса астматикус.
Возможные побочные эффекты
Наиболее общими побочными реакциями являются головная боль, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея и усталость. Редко могут возникать психические расстройства, включая агрессию, тревогу, депрессию.
Взаимодействие с другими лекарствами
Монкаста можно использовать совместно с другими лекарствами, используемыми для профилактики и лечения астмы. Не отмечено усиления побочных эффектов фенитоина, теофиллина и преднизолона. Однако препарат следует применять с осторожностью при сочетании с ингибиторами CYP3A4 и CYP2C9, которые могут усиливать его действие.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь не влияет на фармакокинетику монтелукаста, но может усиливать некоторые побочные эффекты препарата, включая головокружение и утомляемость.
Руководство по применению
Таблетки следует принимать каждый день, независимо от приема пищи. Обычно взрослым и подросткам старше 15 лет рекомендуется принимать 10 мг в день.
Передозировка
При превышении дозы возможны симптомы, включающие боли в животе, сонливость, головокружение, головные боли, жажду, тошноту, рвоту. При появлении этих симптомов следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Специальные указания
У людей, страдающих астмой, следует продолжать использование других препаратов, назначенных врачом, вместе с Монкаста. Отмена или снижение дозы этих лекарств должно осуществляться только под медицинским контролем.
Использование во время беременности и кормления грудью
Прием во время беременности возможен только при условии, что ожидаемые преимущества для матери превышают вероятные риски для плода.
В период кормления грудью следует воздержаться от применения препарата, поскольку не известно, выделяется ли монтелукаст в грудное молоко.
Управление автомобилем и другими механизмами
Лекарство может вызывать головокружение и сонливость, поэтому следует быть осторожным при вождении автомобиля и обращении с механизмами.
Условия продажи и хранения
Монкаста продается по рецепту врача.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25C. Срок годности составляет 2 года с даты производства.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Смоленск
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34