Состав
В 1 мл раствора флуфеназина деканоата 25 мг.
Форма выпуска
Масляный раствор для инъекций 1 мл.
Фармакологическое действие
Нейролептическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Классический антипсихотический препарат длительного действия. Устраняет галлюцинации, тревожность, раздражительность и бред. Действие Модитен Депо обусловлено блокадой церебральных D2 и D1-рецепторов в трех допаминовых системах, причем в большей степени, чем прочие нейролептики. Характеризуется большей нейролептической активностью (в 25 раз превосходит хлорпромазин). Высокая клиническая эффективность сопровождается побочными явлениями: экстрапирамидные расстройства и гиперлактонемия.
Седативное действие выражено умеренно и объясняется блокадой серотониновых, адренергических и гистаминовых рецепторов. Умерено выраженное противорвотное действие, а также антидепрессивное и нормотимическое.
Особенно эффективен при ядерной и длительно текущей шизофрении. Moдитен® Депо — препарат в пролонгированной форме. Действие продолжается 2 недели и более, что очень важно для надежного амбулаторного лечения пациентов.
Фармакокинетика
Активный флуфеназин постепенно выделяется из депо и поступает в кровь. Эффект развивается за 24 — 72 ч. Метаболизируется в печени, выделяется с калом и мочой. Период полувыведения 7 — 10 дней, при повторных инъекциях — до 14 дней. Действие продолжается от 15 до 35 дней.
Показания к применению
- нервозы с нарушением поведения (у лиц пожилого возраста);
- шизофрения (все формы);
- параноидальные состояния;
- маниакальное возбуждение, агрессивность;
- галлюцинации;
- страх, нервное напряжение;
- депрессивно-ипохондрический синдром;
- психозы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- нарушения сознания тяжелой степени;
- феохромоцитома;
- выраженная почечная или сердечная недостаточность;
- интоксикация алкоголем, антидепрессантами, седативными, снотворными, наркотическими средствами, транквилизаторами;
- беременность и кормление грудью;
- возраст до 12 лет.
Побочные действия
- Часто встречаемые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия.
- Не часто: тахикардия, потливость, головная боль, ухудшение зрение, глаукома, заложенность носа, тошнота, повышенная саливация или сухость во рту, запоры, паралич мочевого пузыря, гинекомастия, нарушения эрекции и менструального цикла.
- Редко: гипертермия, мышечная ригидность, снижение артериального давления, ступор, недержание мочи, фоточувствительность, дерматит, крапивница, экзема, себорея, сонливость.
- Очень редко: желудочковая тахикардия, астма, отек Квинке.
При появлении тяжелых реакций лечение прекращается.
Модитен Депо, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Доза и частота приема подбирается врачом индивидуально. Инъекции выполняются глубоко в мышцу. Раствор для инъекций не смешивают с другими растворами.
Чаще всего начальная доза составляет 12,5 — 25 мг. Уколы Модитен Депо выполняют с интервалом 15 — 35 дней. Доза при необходимости постепенно увеличивается на 12,5 мг, но не должна превышать 100 мг.
Если пациент ранее не получал фенотиазины, назначают Moдитен® в таблетках, а затем переводят на инъекции пролонгированного действия.
Лицам пожилого возраста достаточно дозы 3,125 и не более 6,25 мг.
Подросткам 12-18 лет назначается препарат в дозе от 6,25 мг до 18,75 мг, который вводится с интервалом 7-21 день. При почечной недостаточности применяются низкие дозы.
Препарат не применяют при печеночной недостаточности.
Инъекционная терапия иногда дополняется таблетками Moдитен®.
Передозировка
Проявляется тяжелыми экстрапирамидными нарушениями, выраженной артериальной гипотензией, гипотермией, задержкой мочи, нарушениями ритма сердца (как при передозировке Хинидина), заторможенностью и нарушением сознания, отсутствием рефлексов, судорогами и комой.
Лечение симптоматическое. При аритмии показаны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных нарушениях — антипаркинсонические средства, при артериальной гипотензии вводят Норадреналин.
Взаимодействие
При назначении с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО повышается риск злокачественного нейролептического синдрома, с гипотензивными средствами — ортостатического коллапса, с гепатотоксичными — поражения печени.
При применении с препаратами, угнетающими ЦНС, отмечается угнетение дыхания, сознания и психомоторных реакций.
Тормозят метаболизм фенотиазинов Парацетамол, Хлорамфеникол, ингибиторы моноаминоокесидазы, Дисульфирам, трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы.
Препарат увеличивает уровень глюкозы в крови и уменьшает эффект альфа-адреноблокаторов.
Может снизить судорожный порог, в связи с чем требуется коррекция дозы противоэпилептических средств.
Потенцирует действие антикоагулянтов, поэтому необходим контроль протромбинового индекса.
Адреналин нельзя назначать с целью коррекции сниженного давления на фоне приема Модитена депо, поскольку в сочетании с фенотиазином, отмечается противоположная реакция. Необходимо избегать применения антиаритмических средств при лечении этим препаратом.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Миренил, Пролинат, Флуфеназин.
Отзывы о Модитене
Многие пациенты, принимавшие ранее разный нейролептики, считают, что Модитен Депо эффективнее снимает негативную симптоматику, чем Рисполепт. Поэтому, в большинстве случаев отзывы положительные. Прием препарата вызывает стойкую, длительную ремиссию. Однако, препарат не лишен побочных действий, о чем сообщают пациенты.
В первые дни лечения у некоторых отмечалась гипертензия, гипертермия и вегетативные расстройства (потливость, бледность, сердцебиение). Многие отмечали гиперкинезы мышц лица и рта, гримасничанье, причмокивающие движения губ и языка. Как и многие депо-препараты, этот тоже вызывал депрессии разной степени тяжести. Подавленное настроение проявляется через несколько месяцев после начала лечения.
Цена Модитен Депо, где купить
Купить Модитен Депо можно в большинстве аптек Москвы и других городов. Стоимость 5 ампул препарата составляет 327- 403 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Проликсин (Модитен депо полный аналог) ампула 1шт
показать еще
Модитен Депо (Moditen Depo)
💊 Состав препарата Модитен Депо
✅ Применение препарата Модитен Депо
Описание активных компонентов препарата
Модитен Депо
(Moditen Depo)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05AB02
(Флуфеназин)
Лекарственная форма
| Модитен Депо |
Р-р д/в/м введения масляный 25 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N012269/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Модитен Депо
1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антипсихотическое средство (нейролептик), пиперазиновое производное фенотиазина. Оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом. Полагают, что антипсихотическое действие фенотиазинов обусловлено блокадой постсинаптических допаминовых рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Оказывает слабое противорвотное действие, гипотензивное действие, обладает некоторой антихолинергической активностью. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне мозжечка, а также блокадой блуждающего нерва в ЖКТ. Гипотензивное действие связано с блокадой α-адренорецепторов, подавлением высвобождения гормонов гипоталамуса и гипофиза. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает выделение гипофизом пролактина. Флуфеназин оказывает также экстрапирамидное действие.
Фармакокинетика
Клинические данные по фармакокинетике флуфеназина ограничены.
Фенотиазины имеют высокое связывание с белками плазмы. Выводятся главным образом почками и частично с желчью.
Показания активных веществ препарата
Модитен Депо
Психотические расстройства, в т.ч. шизофрения; состояния, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением. Поддерживающее лечение хронически протекающей шизофрении без явлений ажитации после достижения стабильного состояния с помощью нейролептиков более короткого действия (для депо-формы).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Внутрь взрослым и подросткам — по 1-5 мг 2-3 раза/сут, детям в зависимости от возраста — по 250-750 мкг 1-4 раза/сут.
При в/м введении в виде лекарственной формы обычной продолжительности действия — по 1.25-2.5 мг при необходимости и с учетом переносимости каждые 6-8 ч; для истощенных или ослабленных пациентов и лиц пожилого возраста доза составляет 1-2.5 мг/сут. В виде депо-формы вводят в/м или п/к — по 12.5-25 мг каждые 1-4 недели. Возможно повышение разовой дозы до 50 мг.
В/м или п/к применяют флуфеназин деканоат в виде депо-формы у детей в возрасте 5-12 лет — по 3.125-12.5 мг каждые 1-3 недели, 12 лет и старше — по 6.25-25 мг каждые 1-3 недели.
Максимальные дозы: для взрослых при приеме внутрь суточная доза составляет 20 мг; для в/м введения разовая доза при применении флуфеназина в виде лекарственной формы обычной продолжительности действия — 10 мг, депо-формы — 100 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: возможны акатизия, паркинсонический синдром, поздняя дискинезия, мимические гиперкинезы, утомляемость, головокружение, нарушение интеллектуальных функций, судорожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запоры, тошнота, транзиторные нарушения функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: галакторея, нарушения менструального цикла.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению
Коматозные состояния, выраженный атеросклероз черепно-мозговых сосудов, органические заболевания головного мозга, выраженные нарушения функции печени и почек, выраженная сердечная недостаточность, феохромоцитома, заболевания крови, гиперплазия предстательной железы, тяжелые депрессии, повышенная чувствительность к флуфеназину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения флуфеназина при беременности не установлена, поэтому при необходимости лечения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют при заболеваниях печени, аритмиях, тиреотоксикозе, эпилепсии, болезни Паркинсона, закрытоугольной глаукоме, при миастении; у пациентов, работающих в условиях повышенной температуры, имеющих контакт с фосфорсодержащими инсектицидами; у пациентов пожилого возраста, а также при повышенной чувствительности к другим фенотиазинам.
В случае появления гипертермии, которая является одним из симптомов ЗНС, флуфеназин следует немедленно отменить.
Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.
Следует избегать одновременного применения фенотиазинов с адсорбирующими противодиарейными средствами.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанол, этанолсодержащих препаратов возможно усиление угнетения ЦНС и дыхания.
При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно снижение порога судорожной готовности.
При одновременном применении препаратов для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.
При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих антихолинергическое действие, возможно усиление их антихолинергического действия, при этом антипсихотическое действие нейролептика может уменьшаться.
При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно повышение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; со средствами, вызывающими артериальную гипотензию, возможна выраженная ортостатическая гипотензия; с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО — возможно повышение риска развития ЗНС.
При одновременном применении возможно подавление действия амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина.
При одновременном применении с антацидами возможно нарушение всасывания флуфеназина.
Описан случай развития симптомов нейротоксичности (тремор, ригидность мышц, атаксия, слабость, рвота, спутанность сознания) при одновременном применении с лития карбонатом.
При одновременном применении с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Модитен депо — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012269/01
Торговое наименование препарата
Модитен® депо
Международное непатентованное наименование
Флуфеназин
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения [масляный]
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Флуфеназина деканоат 25,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензиновый спирт 12,00 мг,
Кунжута масло q.s. до 1,00 мл.
Описание
Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета со слабым запахом бензинового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ
N05AB02
Фармакодинамика:
Флуфеназин — фенотиазиновый антипсихотик (нейролептик), принадлежащий к группе классических нейролептиков. Обладает выраженным антипсихотическим действием, кроме того, обладает противорвотным эффектом. Основной механизм действия связан с тем, что флуфеназин блокирует дофаминовые D2 и D1 рецепторы головного мозга, причем в большей степени, чем нейролептики группы фенотиазина. Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, флуфеназин также блокирует серотониновые 5НТ2 и 5HT1 рецепторы, адренергические альфа-1 рецепторы, гистаминовые H1 и холинергические мускариновые рецепторы. Таким образом, его антихолинергические и седативные эффекты менее выражены по сравнению с другими классическими нейролептиками. Блокада дофаминовых рецепторов происходит во всех трёх дофаминовых системах — нитростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной, поэтому помимо развития клинических эффектов также возможны различные нежелательные явления, в частности, экстрапирамидные реакции и повышение секреции пролактина.
В виде масляного раствора оказывает длительное действие (высвобождение препарата постепенное) — эффект продолжается до 1-2 нед. и более (в зависимости от дозы).
Фармакокинетика:
Всасывание и распределение
Флуфеназина деканоат — эфир флуфеназина и декановой кислоты, медленно гидролизуется с высвобождением флуфеназина, который поступает в системный кровоток. Действие препарата проявляется в период от 24 до 72 ч.
Метаболизм и выведение
Флуфеназина деканоат метаболизируется в печени, выводится почками и через кишечник.
Период полувыведения (Т1/2) составляет от 7 до 10 дней и увеличивается до 14,3 дней при повторных инъекциях. Действие стандартной инъекции препарата Модитен депо у пациентов с психозом продолжается от 15 до 35 дней. Равновесное состояние достигается через 4-6 недель. Флуфеназин проникает через плацентарный барьер.
Показания:
Длительная поддерживающая терапия и профилактика рецидивов шизофрении и других психозов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата, а также к другим фенотиазинам; явные или предполагаемые субкортикальные поражения головного мозга, тяжёлые нарушения сознания, тяжёлый церебральный атеросклероз, феохромоцитома, печёночная недостаточность, выраженная почечная и/или сердечная недостаточность, в стадии декомпенсации; острая интоксикация препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, седативные препараты, анксиолитики, снотворные и наркотические ЛС); беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
Алкоголизм (повышенная предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), нарушение кроветворения, рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастают риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, умеренная или легкая почечная и/или печеночная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия, эпилептические припадки в анамнезе; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой др. ЛС), пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Препарат Модитен депо вводится глубоко в мышцу.
Игла и шприц должны быть сухими.
Не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.
Наиболее оптимальные дозы и частота применения препарата устанавливаются индивидуально.
Начальная доза препарата Модитен депо: 12,5-25 мг.
При необходимости и с учетом переносимости дозу повторяют или увеличивают каждые 1-3 нед.
Поддерживающая доза: до 50 мг каждые 1-4 нед. При дозе свыше 50 мг увеличивать ее следует осторожностью по 12,5 мг.
Максимальная разовая доза для взрослых — 100 мг.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам обычно бывает достаточно дозы 3,125-6,25 мг.
Дети 12 лет и старше
Начальная доза препарата Модитен депо составляет от 6,25 мг до 18,75 мг в неделю. Последующие дозы и частота применения устанавливаются индивидуально. Обычно, интервал между применением препарата составляет от 7 до 21 дня. При потребности в более высоких дозах, дозу препарата увеличивают постепенно, по 6,25 мг.
Разовая доза не должна превышать 25 мг.
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) более 30 мл/мин) применяются меньшие дозы препарата (3,125 мг-6,25 мг).
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
-не часто: тахикардия, лёгкая артериальная гипертензия, нестабильное АД;
-редко: удлинение интервала QT и зубцаТ;
-очень редко: аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция;
Со стороны системы кроветворения:
-частота не известна: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения;
Со стороны нервной системы:
-часто: экстрапирамидные нарушения (псевдопаркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирный криз, опистотонус, гиперрефлексия), тардивная дискинезия (непроизвольные движения языка, мышц лица, рта, губ, туловища и конечностей);
-нечасто: головная боль;
-редко: злокачественный нейролептический синдром (гипертермия,
ригидность мышц, акинезия, снижение АД, ступор, кома, сонливость, летаргия);
-частота неизвестна: беспокойство, возбуждение или яркие сновидения, депрессивные состояния, усиление суицидальных тенденций;
Со стороны органов чувств:
-нечасто: нечеткость зрения, глаукома, повышение внутриглазного давления;
-редко: помутнение хрусталика и роговицы;
Со стороны дыхательной системы:
-нечасто: заложенность носа;
-очень редко: бронхиальная астма;
Со стороны пищеварительной системы:
-нечасто: тошнота, потеря аппетита, саливация, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, паралитический илеус;
-редко: холестатическая желтуха;
Со стороны мочевыводящей системы:
-нечасто: полиурия, паралич мочевого пузыря;
-редко: ночной энурез, недержание мочи;
Со стороны кожных покровов:
-нечасто: повышенная потливость;
-редко: пигментация кожи, фоточувствительность, аллергический
дерматит, крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит;
Нарушения метаболизма и питания:
-нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела;
Со стороны репродуктивной системы:
-нечасто: гинекомастия, патологическая лактация, нарушения либидо и импотенция, нарушения регулярности менструального цикла, ложноположительный тест на беременность;
-редко: приапизм, нарушение эякуляции;
Аллергические реакции:
-очень редко: отёк гортани, ангионевротический отёк;
Прочие:
Имеются несколько сообщений о внезапной, непредсказуемой и необъяснимой смерти среди госпитализированных пациентов, принимавших фенотиазины.
При развитии тяжёлых нежелательных эффектов лечение должно быть прекращено.
Передозировка:
Симптомы: тяжёлые экстрапирамидным нарушениям, седация, судороги, нарушение сознания, вплоть до комы, сопровождающейся арефлексией, выраженное снижение АД, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Пациент должен находиться под постоянным наблюдением. В случае развития аритмий: бикарбонат натрия, магния сульфат. Экстрапирамидные симптомы поддаются терапии противопаркинсоническими препаратами. При выраженной артериальной гипотензии — норадреналин; адреналин может привести к дополнительному снижению АД.
Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.
Взаимодействие:
При одновременном применении с флуфеназином алкоголя, антигистаминных средств, антидепрессантов, других антипсихотиков, седативных, снотворных или наркотических препаратов усиливается угнетающее действие на ЦНС.
Барбитураты, небарбитуратные снотворные, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин усиливают метаболизм фенотиазинов, что ведет к усилению депримирующего эффекта и угнетению дыхания. Парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы подавляют метаболизм фенотиазинов, что повышает риск развития злокачественного нейролептического синдрома.
Фенотиазины влияют на метаболизм углеводов, что может привести к увеличению уровня глюкозы в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение доз гипогликемических препаратов.
Флуфеназин блокирует эффекты адреналина и других симпатомиметиков, а также уменьшает гипотензивное действие альфа-адреноблокаторов. Вследствие блокады дофаминовых рецепторов флуфеназин уменьшает выраженность противопаркинсонического эффекта леводопы.
Флуфеназин может снижать порог судорожной готовности; поэтому может потребоваться повышение дозы одновременно принимаемых противоэпилептических препаратов.
Флуфеназин может потенцировать действие антикоагулянтов; поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновое время. Флуфеназин редко вызывает выраженную артериальную гипотензию. Если артериальная гипотензия всё же возникает, необходимо немедленно вести внутривенно норадреналин. Адреналин применять нельзя, поскольку при одновременном применении с фенотиазинами он вызывает ещё большее снижение АД вместо его повышения. Это всегда следует учитывать, особенно при проведении хирургических операций и анестезии.
Следует избегать одновременного применения противоаритмических препаратов, или они должны применяться под строгим медицинским наблюдением.
Особые указания:
Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими растворами.
Препарат Модитен депо не эффективен в лечении поведенческих нарушений у пациентов с задержкой умственного развития.
С большой осторожностью препарат должен применяться у пациентов, страдающих эпилепсией, поскольку он может уменьшить порог судорожной готовности и потенцировать развитие судорог, а также вызвать генерализованные эпилептические приступы.
Препарат Модитен депо необходимо с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии), поскольку он может вызывать снижение АД.
Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек.
Пожилые пациенты и пациенты с умственными нарушениями должны получать минимальные эффективные дозы препарата Модитен депо, т.к. у таких пациентов могут чаще возникать нежелательные эффекты.
Препарат Модитен депо с осторожностью применяется у пациентов, подвергающихся воздействию высокой температуры или контактирующими с фосфорорганическими инсектицидами.
Не следует применять препарат Модитен депо пациентам, подвергающимся плановому хирургическому вмешательству с использованием высоких доз анестетиков или веществ, угнетающих ЦНС, т.к. существует риск развития гипотензивных реакций. Препарат Модитен депо не следует применять у пациентов с дискразиями крови или нарушениями функции печени, а также у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызвать аналогичные изменения, из-за вероятности развития холестатической желтухи. Желтуха обычно возникает в первые 2-4 недели терапии и не всегда зависит от дозы препарата или длительности лечения.
Требуется осторожность при применении препарата Модитен депо у пациентов с опухолями молочных или грудных желёз в анамнезе (исследования не подтвердили наличие каких-либо взаимосвязей между повышением секреции пролактина и опухолями грудных желёз на фоне применения фенотиазинов).
На фоне применения препарата Модитен депо возможно развитие бессимптомной пневмонии.
У пациентов, длительно получающих терапию нейролептиками, включая препарат Модитен депо, может развиться тяжелое экстрапирамидное нарушение — тардивная дискинезия. С целью снижения риска ее развития рекомендуется использовать минимально эффективные дозы. При
появлении признаков тардивной дискинезии лечение должно быть прекращено.
При развитии экстрапирамидных нарушений необходимо применение противопаркинсонических ЛС.
Если при одновременном применении препарата Модитен депо с противопаркинсоническим препаратом, терапия нейролептиком резко прекращается, применение противопаркинсонического ЛС необходимо продолжать ещё в течение нескольких недель.
Специальная информация о некоторых компонентах препарата Препарат Модитен депо содержит бензиновый спирт, который может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у детей в возрасте до 3 лет.
Кунжутное масло может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Модитен депо оказывает выраженное влияние на психомоторные реакции, в связи с чем, в период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами или работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения [масляный], 25 мг/мл.
Упаковка:
Ампулы темного стекла по 1 мл. На ампуле нанесены точка, указывающая линию надлома ампулы и цветное кодировочное кольцо. 5 ампул помещают в блистер из ПВХ/алюминисвоп фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «КРКА-РУС» (ООО «КРКА-РУС»), 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
КРКА д.д., Ново место
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Модитен® Депо
МНН: Флуфеназин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019453
Информация о регистрации в РК:
09.02.2018 — 09.02.2023
Номер регистрации в РБ:
405/94/99/04/10/12/15/17/20
Информация о регистрации в РБ:
02.09.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
449.07 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Модитен® депо
Международное непатентованное название
Флуфеназин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 25 мг/ 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — флуфеназина деканоат 25 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное.
Описание
Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета, со слабым запахом спирта бензилового.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотические препараты.
Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой.
Код АТХ N05AB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Moдитен® депо содержит активное вещество флуфеназин деканоат, эфир флуфеназина и декановой кислоты. Флуфеназин деканоат характеризуется постепенным гидролизом выделением активного флуфеназина, поступающего в кровь. Действие препарата развивается в течение 24 — 72 часов.
Флуфеназин деканоат метаболизируется в печени. Он выделяется с фекалиями и мочой.
Биологический период полувыведения составляет от 7 до 10 дней, и продлевается до 14.3 дней после повторных инъекций. Действие стандартной инъекции Moдитен® депо у больных психозом продолжается 15 — 35 дней. Устойчивое состояние достигается в течение 4 — 6 недель.
Фармакодинамика
Активное вещество Moдитен® депо является весьма мощным антипсихотическим фенотиазином, который относится к группе классических антипсихотических препаратов. Шизофрения связана с повышенной чувствительностью дофаминовых рецепторов. Moдитен® депо блокирует церебральные дофаминовые D2 и D1 рецепторы в большей степени, чем другие типичные антипсихотические препараты. Как и другие антипсихотические препараты, но в меньшей степени, Moдитен® депо также блокирует серотониновые рецепторы 5HT2 и 5HT1, адренергические альфа-1-рецепторы, Н1 гистаминовые рецепторы и холинергические мускариновые рецепторы, поэтому антихолинергические и седативные эффекты выражены в меньшей степени, чем у некоторых других классических антипсихотических препаратов. Блокада допаминовых рецепторов происходит во всех трех допаминовых системах (нигростриатной, мезолимбической и тубероинфундибулярной), поэтому кроме клинической эффективности возможны также различные побочные явления, прежде всего экстрапирамидные расстройства и повышенная секреция пролактина.
Moдитен® депо является парентеральным фенотиазиновым препаратом в пролонгированной форме.
Важным преимуществом препарата Moдитен® депо является надежное лечение пациентов. Это особенно важно при амбулаторном лечении, так как больные психозом часто принимают лекарства не регулярно или даже отказываются от приема.
Показания к применению
— поддерживающее лечение и профилактика хронически протекающей
шизофрении и других психозов
Способ применения и дозы
Наиболее подходящие дозы и частоту приема следует подбирать индивидуально.
Обычная начальная доза Moдитен® депо составляет 12.5 — 25 мг. Последующие дозы и интервалы дозирования определяются индивидуально для каждого пациента. Обычно интервал дозирования составляет 15 — 35 дней. Если требуется назначить дозы более 50 мг, то следует постепенно увеличить дозировку на 12.5 мг. При этом однократная доза препарата не должна превышать 100 мг.
Пациентам, которые ранее не получали фенотиазины, сначала следует назначать непролонгированный препарат в инъекциях или Moдитен® в таблетках. При хорошей переносимости таблеток Moдитена® пациентами, их можно перевести на терапию инъекциями Moдитеном® депо. Начальная доза 12.5 мг назначается внутримышечно. При отсутствии выраженных побочных явлений через 5-10 дней можно назначить последующую дозу 25 мг. Затем доза корректируется индивидуально.
Если пациент уже получает фенотиазины, то можно заменить их на Moдитен® депо без предварительного лечения инъекциями короткого действия или таблетками Moдитена® Также назначается начальная внутримышечная доза в 12.5 мг для проверки переносимости пациентом Moдитен® депо и доза корректируется индивидуально.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста обычно достаточно более низких доз препарата, то есть 3.125 до 6.25 мг.Дети и подростки 12-18 лет
Обычная начальная доза составляет 6.25 мг — 18.75 мг Moдитен® депо. Последующая доза и интервал дозирования определяется индивидуально. Обычно интервал дозирования составляет от 7 до 21 дней. При необходимости назначения более высоких доз, доза постепенно увеличивается на 6.25 мг. Однократная доза не должна превышать 25 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 0.5 мл/с) применяются более низкие дозы препарата.
Флуфеназин не следует применять при печеночной недостаточности или заболеваниями печени.
Инъекции должны ставиться глубоко в мышцу. Игла и шприц должны быть сухими.
Если врач считает, что доза Moдитен® депо слишком низкая, терапия может быть дополнена таблетками Moдитен® .
Раствор для инъекций не должен смешиваться с другими растворами для инъекций.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10):
— экстрапирамидные расстройства (псевдопаркинсонизм, дистония,
акатизия, окулогирные кризы, опистотонус, гиперрефлексия), поздняя
дискинезия (непроизвольные движения языка, лица, рта, губ, туловища и
конечностей)
Не часто (от ≥1/1000 до <1/100):
— тахикардия
— головная боль
— затуманенное зрение, глаукома
— чувство заложенности носа
— тошнота, потеря аппетита, повышенная саливация, запор, сухость во рту,
запоры, паралитическая кишечная непроходимость
— полиурия, паралич мочевого пузыря
— потливость
— гинекомастия, нарушение лактации, нарушения либидо и проблемы с
эрекцией, нарушения менструального цикла, ложноположительные
тесты на беременность
— повышение аппетита, увеличение веса
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000):
— удлиненный интервал QT и зубец Т
— злокачественный нейролептический синдром с гипертермией, мышечная
ригидность, акинезия, сниженное артериальное давление, ступор и кома
— прозрачность хрусталика или роговицы
— ночной энурез, недержание мочи
— пигментация кожи,фоточувствительность, аллергический дерматит,
крапивница, себорея, эритема, экзема, эксфолиативный дерматит
— холестатическая желтуха
— расстройства эякуляции, приапизм
— сонливость, вялость
Очень редко (<1/10 000):
— аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция
— астма, отек гортани и отек Квинке
Неизвестные (не установлена связь с применением препарата):
— лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия,
панцитопения
— беспокойство, возбуждение или странные сны, депрессивные
состояния,повышение самоубийственных тенденций
Другие побочные эффекты
Несколько внезапных, неожиданных и необъяснимых смертельных исходов были зарегистрированы у госпитализированных пациентов, которые получали фенотиазины.
В случае появления тяжелых побочных эффектов, лечение должно быть прекращено.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к флуфеназину или другим ингредиентам препарата
— выраженные или предполагаемые подкорковые церебральные нарушения (нарушения сознания тяжелой степени, церебральный атеросклероз тяжелой степени)
-феохромоцитома
— почечная, печеночная или сердечная недостаточность тяжелой степени
— острая интоксикация депрессантами ЦНС (алкоголь, антидепрессанты,
нейролептики, седативные средства, транквилизаторы, снотворные и
наркотические средства)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему: этанолом, антигистаминными препаратами, антидепрессантами, другими нейролептиками, седативными средствами, снотворными средствами или наркотиками, возможно усиление депримирующего эффекта, а также угнетение дыхания.
Барбитураты, снотворные средства, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин индуцируют метаболизм, в то время как парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы моноаминоокесидазы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы тормозят метаболизм фенотиазинов.
Moдитен® депо может увеличить уровень глюкозы в крови.
У больных, страдающих сахарным диабетом, необходима коррекция дозы антидиабетических препаратов из-за влияния фенотиазинов на углеводный обмен.
Moдитен® депо является антагонистом адреналина и других симпатомиметических препаратов и уменьшает антигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов.
Антипаркинсоническое действие леводопы снижается из-за блокады допаминовых рецепторов.
Препарат может снизить судорожный порог, поэтому при одновременном назначении антиэпилептических средств необходима коррекция их дозы.
При одновременном лечении антикоагулянтами, препарат может потенцировать их действие, поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновый индекс.
Препарат Moдитен® депо редко вызывает тяжелую артериальную гипотензию. В подобных случаях необходимо немедленное внутривенное введение норадреналина. Адреналин не следует назначать одновременно с Moдитен® депо, поскольку в сочетании с производными фенотиазина, он не повышает кровяное давление, а снижает его. Это следует помнить при проведении хирургических операций и анестезии.
Следует избегать одновременного применения антиаритмических средств и данного препарата или проводить это под строгим контролем со стороны врача.
Особые указания
Препарат Moдитен® депо не предназначен для лечения непсихотических нарушений и для кратковременного применения (менее 3 месяцев).
Препарат Moдитен® депо неэффективен в лечении неадекватного поведения у больных, страдающих задержкой психического развития. Препарат следует назначать с особой осторожностью больным, страдающим судорожным синдромом, поскольку он может снизить судорожный порог, потенцировать судороги или вызвать эпилептический припадок.
Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, опасные нарушения сердечного ритма), в связи с возможным снижением артериального давления. В случае значительного снижения артериального давления нельзя применять адреналин.
Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать минимальные эффективные дозы флуфеназина, так как у таких пациентов более часто наблюдаются побочные явления.
Флуфеназин следует назначать с осторожностью пациентам, работающим в условиях высоких температур или имеющих контакт с органофосфорными инсектицидами.
Пациенты с запланированной операцией, которые получают флуфеназин, подвергаются риску развития гипотензивной реакции; поэтому может потребоваться снижение доз анестетиков или депрессантов ЦНС.
Флуфеназин не следует применять у пациентов с патологическими изменениями крови или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, получающих препараты, вызывающие подобные нарушения, поскольку это может вызвать холестатическую желтуху или холестатическую и гепатоцеллюлярную желтуху одновременно.
Желтуха обычно развивается в течение первых 2-4 недель лечения и не обязательно является дозозависимой и связанной с продолжительностью лечения.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с раком молочной железы в анамнезе (хотя исследования еще не подтвердили какую-либо связь между повышением секреции пролактина и раком молочной железы во время лечения фенотиазинами).
Как и в случае со всеми фенотиазинами, при применении флуфеназина может развиться «бессимптомная» пневмония.
У пациентов, получавших антипсихотические препараты, включая флуфеназин, может развиться поздняя дискинезия, поэтому у пациентов, требующих постоянного лечения, следует применять минимальные эффективные дозы и регулярно оценивать необходимость продолжения лечения. При появлении признаков поздней дискинезии лечение следует прекратить.
При возникновении экстрапирамидных нарушений следует применять
антипаркинсонические средства.
При резкой отмене Moдитен® депо у пациентов, получающих одновременно противопаркинсонические средства, необходимо продолжать прием последних в течение нескольких недель.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат может оказывать достаточно сильное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Пациентов необходимо предупредить об этом. Способность к вождению оценивается врачом на основе заболевания и последствий лечения.
Передозировка
Симптомы: тяжелые экстрапирамидные нарушения, артериальная гипотензия тяжелой степени, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ и нарушения ритма сердца, подобные тем, которые наблюдаются при передозировке хинидина; седативный эффект и нарушения сознания, вплоть до потери сознания, сопровождающийся арефлексией, судорогами и комой. Специального антидота не существует.
Лечение: симптоматическое. Необходим тщательный контроль. В случае аритмии эффективны бикарбонат натрия и сульфат магния. В случае экстрапирамидных нарушений применяются антипаркинсонические средства из группы м-холиноблокаторов. В случае артериальной гипотензии тяжелой степени можно назначать только норадреналин.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла.
Каждую ампулу оклеивают этикеткой самоклеющейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8º до 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д., Словения, Ново место
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
РК, 050059,
г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1Б, 2-й этаж
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
www.krka.si
| 409785301477976944_ru.doc | 79 кб |
| 005331201477978101_kz.doc | 86.5 кб |
| 405_94_99_04_10_12_15_17_20_p.pdf | 1.04 кб |
| 405_94_99_04_10_12_15_17_20_s.pdf | 1.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Международное название: флуфеназин; 2- [4- [3- [2 (трифлуорометил) -10 Н -фенотиазин-10-ил] пропил] пиперазин-1-ил] этил деканоат.
Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета
1 ампула содержит флуфеназина деканоата 25 мг / мл;
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное (сезамовым).
Раствор для внутримышечного введения масляный.
Антипсихотическое средство. Код ATC N05A B02.
Фармакологические.
Флуфеназина деканоат — нейролептик длительного действия; оказывает выраженное антипсихотическое действие, имеет активирующий и слабоседативний влияние.
Фармакокинетика.
Препарат Модитен Депо медленно всасывается после инъекции и затем гидролизуется в плазме крови с высвобождением фармакологически активного флуфеназина. При использовании препарата Модитен Депо для инъекций период полувыведения флуфеназина из плазмы составляет 2,5 — 16 недель, что подчеркивает важность индивидуального подбора и корректировки дозы, а также интервала между инъекциями для каждого больного. Медленное снижение концентрации в плазме крови у большинства больных означает, что для поддержания стабильной концентрации в плазме крови, как правило, достаточно иметь промежутки между инъекциями 2 — 4 недели.
Модитен Депо применяется для лечения больных шизофренией, а также на параноидные психозы. Препарат в форме инъекций эффективен при лечении острых состояний, однако особую ценность проявляет как препарат для поддерживающей терапии хронических больных, в отношении которых нет уверенности, что они будут принимать предназначенное пероральное лечение, а также для больных, у которых при пероральном применении фенотиазины не всасываются в достаточном количестве.
Отбор режима инъекций рекомендуется проводить в больничных условиях. Рекомендуемые дозовые схемы для всех показаний приведены ниже.
(А) Больные, ранее не получавших пролонгированных препаратов флуфеназина.
Сначала вводят 0,5 мл раствора путем глубокой внутришньосидничнои инъекции (для больных старше 60 лет — 0,25 мл). Действие препарата обычно проявляется через 24-72 часа после инъекции, антипсихотическое эффект наиболее выражен в сроки от 48 до 96 часов. Необходимость последующей инъекции определяется реакцией больного на лечение в период между инъекциями. При поддерживающей терапии для снятия симптомов шизофрении на срок до 4 недель и более, возможно, достаточно однократной инъекции препарата.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта при минимальных побочных эффектах рекомендуется максимальная гибкость при подборе дозы препарата для большинства больных необходима поддерживающая доза составляет 0,5 — 4,0 мл, с интервалом между инъекциями 2 — 5 недель.
(б) Больные, ранее получавших пероральные препараты флуфеназина. Определение эквивалентной дозы пролонгированного флуфеназина невозможно из-за значительные различия индивидуальной реакции на лечение.
(в) Больные, ранее получали пролонгированные препараты флуфеназина. Больные, перенесшие рецидив заболевания после прекращения лечения пролонгированным препаратом флуфеназина, могут начинать лечение с применения той же дозы, которую они получали ранее, хотя частоту инъекций в первые недели лечения следует увеличить до получения удовлетворительного терапевтического эффекта.
Больные пожилого возраста особенно подвержены экстрапирамидных расстройств, в связи с чем может потребоваться применение более низкой поддерживающей дозы и меньшей исходной дозы препарата (см. Выше).
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Примечание. В случае отсутствия постоянного врачебного наблюдения дозу не повышать. Следует отметить значительную вариабельность индивидуальной реакции больных препарат. Реакция на лечение антипсихотическим препаратом может быть замедленной. При отмены препарата рецидив симптоматики может носить неявный характер и происходить в течение нескольких недель или месяцев.
Иногда развиваются острые дистонические реакции. Как правило, это происходит в течение первых 24-48 часов, хотя описаны случаи поздних реакций. У лиц с повышенной чувствительностью к препарату побочные эффекты могут наблюдаться даже при применении малых доз. Возможно развития таких тяжелых побочных реакций, как окулогирные кризиса и опистотонуса. Эти эффекты быстро снимаются после введения антипаркинсонического препарата, например проциклидина.
Состояния, напоминающие паркинсонизм, могут развиваться между 2-м и 5-м днем после инъекции, однако часто их острота снижается при дальнейшем лечении. Подобные реакции можно уменьшить, снизив дозу препарата и соответственно сократив интервалы между инъекциями или путем одновременного назначения противопаркинсонических препаратов, таких как бензгексол, бензтропил или Проциклидин. Антипаркинсонические средства не стоит назначать как стандартные средства, так как существует потенциальная опасность усиления антихолинергических побочных эффектов, возникновения токсических состояний спутанности сознания, а также из-за нарушения терапевтической эффективности препаратов. При тщательном соблюдении дозировок количество больных, которым нужно принимать противопаркинсонические препараты, может быть сведена к минимуму.
При длительном лечении или после прекращения лечения у некоторых больных могут наблюдаться поздние дискинезии , как и при лечении другими антипсихотическими препаратами. Риск таких состояний является более высоким у пожилых больных, которые получают более высокие дозы, особенно у женщин. Симптомы носят персистирующий и у некоторых больных, пожалуй, необратимый характер. Синдромы характеризуются ритмичными непроизвольными движениями языка, мышц лица, рта или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, искривление рта, жевательные движения). Иногда они могут сопровождаться непроизвольными движениями конечностей. Эффективных методов лечения поздних дискинезий на сегодня не существует; противопаркинсонические препараты обычно не облегчают симптомов, связанных с этим синдромом. В случае появления указанных реакций рекомендуется отменить применение всех антипсихотических препаратов. При продолжении лечения, повышении дозы препарата или при переходе на другой антипсихотический препарат назван симптом может маскироваться. Сообщалось, что мелкие червеобразные движения языка иногда становятся предвестником этого симптома, поэтому прекращение лечения в это время может остановить развитие синдрома.
Как и при применении других фенотиазинов, эпизодически отмечаются: сонливость, летаргия, снижение остроты зрения, сухость во рту, запоры, затруднение мочеиспускания или недержание мочи, легкая гипотония, нарушения интеллектуальных функций, а также эпилептоидные нападения.
Применение препарата может нарушать умственные и физические способности, которые необходимы для управления автомобилем или при работе с использованием сложных механизмов. Известны единичные случаи дискразии крови при использовании производных фенотиазина. Если у больного возникают признаки персистирующей инфекции, необходимо провести анализ форменных элементов крови. Сообщалось о транзиторную лейкопению и тромбоцитопению. Описанные совсем единичные случаи появления антиядерных антител и развития системной красной волчанки.
Иногда сообщалось о появлении желтухи. Возможны преходящие отклонения от нормы показателей функции печени при отсутствии желтухи. У больных, употребляющих флуфеназин внутрь в отдельных случаях наблюдается транзиторное повышение концентрации холестерина в сыворотке. Иногда после длительного применения высоких доз фенотиазина наблюдается аномальная пигментация кожи и появление зон помутнения в хрусталике глаза.
Известно, что фенотиазины вызывают реакции повышение фоточувствительности, однако о таких эффектах относительно флуфеназина не сообщалось. Эпизодически сообщалось о кожные высыпания.
Пожилые больные могут быть более чувствительными к седативного или гипотензивного эффекта препарата.
Действие фенотиазинов на функцию сердца зависит от дозы. Конечно у больных, получавших умеренные или высокие дозы, наблюдались изменения в ЭКГ, сопровождавшиеся удлинением интервала QT и изменением зубца Т; эти эффекты исчезают при снижении дозы. У некоторых больных эти эффекты предшествовали серьезным аритмии, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков, также отмечались после передозировки. Сообщалось о случаях неожиданной или невыясненной смерти госпитализированных больных, которые болели психозы и получали фенотиазины.
Фенотиазины могут вызвать нарушение терморегуляции. Известно о случаях тяжелой гипотермии и гиперпирексии при использовании умеренных и высоких доз фенотиазина. Пожилые больные и больные с пониженной функцией щитовидной железы могут быть особенно чувствительными к гипотермии. Риск развития гиперпирексии повышается во время жаркой или влажной погоды или при одновременном приеме препаратов, нарушающих потоотделение, например препаратов для лечения паркинсонизма.
Иногда сообщалось о развитии нейролептического злокачественного синдрома (НЗС) у больных, лечившихся нейтролептикамы. Синдром характеризуется гипертермией в сочетании с одним из таких симптомов или их комбинацией: мышечная ригидность, нестабильность вегетативных функций (лабильное артериальное давление, тахикардия, потливость), акинезия и нарушения интеллектуальных функций; иногда это состояние прогрессирует в ступор или кому. Синдром может сопровождаться развитием лейкоцитоза, повышением КФК, нарушением функции печени и острой почечной недостаточности. Если возникают такие побочные состояния, лечение нейролептиками необходимо немедленно прекратить и одновременно начать интенсивное симптоматическое лечение, поскольку синдром может угрожать жизни больного.
Гормональные эффекты фенотиазина включают гиперпролактинемией, что может вызвать галакторею, гинекомастии и / или олиго- или аменорею.
Может происходить нарушение половой функции. Сообщалось о появлении набухания мягких тканей при лечении фенотиазинами.
Коматозное состояние; выраженный атеросклероз мозговых сосудов; феохромоцитома; почечная недостаточность недостаточность функции печени тяжелая сердечная недостаточность и тяжелые депрессивные состояния.
При передозировках надо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Экстрапирамидные реакции снимаются при пероральном или парентеральном введении противопаркинсонических препаратов, таких как Проциклидин или бензтропил. В случаях тяжелой гипотонии необходимо принимать меры по выводу больного из состояния сердечно-сосудистой недостаточности, например вводить сосудосуживающие препараты. Из препаратов сосудосуживающего действия нужно применять метараминол или норадреналин, поскольку адреналин может дополнительно снижать артериальное давление благодаря взаимодействию с фенотиазином.
Соблюдать осторожность при таких состояниях: заболевания печени; нарушения ритма сердца тиреотоксикоз; тяжелые респираторные заболевания, эпилепсия состояния, приводящие к эпилепсии (например, синдром отмены алкоголя или мозговая травма); болезнь Паркинсона; повышенная чувствительность к другим фенотиазинов; наличие закрытоугольной глаукомы у самого больного или у членов его семьи; гипотиреоидизмом; myasthenia gravis, гипертрофия простаты во время жары; в лечении пожилых больных, особенно астенических больных и при риске развития гипотермии.
Беременность и лактация. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Надо учитывать как возможные факторы риска, так и на потенциальные положительные результаты, прежде чем начинать прием препарата во время беременности. до того, как применять препарат во время беременности. Возможно, флуфеназин проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения не рекомендуется кормить ребенка грудью.
Нужно учитывать возможность появления следующих эффектов фенотиазинов:
- повышение депрессивного влияния на центральную нервную систему при применении снотворных, седативных препаратов или сильных анальгетиков, а также при употреблении алкоголя;
- антагонистическое действие по адреналина и других симпатомиметиков и уменьшение гипотензивных эффектов таких препаратов, как гуанетидин и клонидин;
- изменение:
(А) терапевтического эффекта L-ДОФА при болезни Паркинсона
(Б) действия противосудорожных препаратов;
(В) метаболизма трициклических антидепрессантов;
- антихолинергические эффекты могут усиливаться при применении препаратов для лечения паркинсонизма или других антихолинергических лекарственных средств;
- фенотиазины могут усиливать:
(А) кардиодепрессивное действие производных хинидина;
(Б) всасывания кортикостероидов, дигоксина, а также блокаторов нервно-мышечной проводимости
(В) эффекты антикоагулянтов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре 15-30 ° С, в защищенном от света месте.
Не следует хранить препарат в холодильнике, так как это приводит к свертыванию триглицеридов, входящих в состав кунжутного масла. При появлении преципитата надо нагреть препарат до 37 ° С, и осадок растворится без потери активности действующего вещества.
Срок хранения — 2 года.
5 ампул по 1 мл в картонной коробке.