Миокард 12 инструкция по эксплуатации

Комплекс аппаратно-программного анализа электрокардиограмм Миокард-12 – специализированное медицинское устройство, предназначенное для снятия показателей работы сердца и их дальнейшего анализа.

Аппаратно-программный комплекс Миокард-12 произведен с учетом всех международных требований качества и безопасности, которые предъявляются к лечебно-профилактическому оборудованию.

Комплекс анализа электрокардиограмм Миокард-12 является многофункциональным устройством, который позволяет производить аппаратную диагностику с точностью свыше 98 процентов. Это дает возможность получать необходимую информацию о состоянии пациента и производить дальнейшие диагностические мероприятия.

По желанию заказчика холтер Миокард 12-канальный может быть выполнен в нескольких вариантах: в стационарном, портативном и передвижном.

Стационарный вариант изготовления предусматривает подключение изделия к персональному компьютеру и принтеру. Такой вариант может быть использован при оборудовании ЭКГ кабинета для проведения большого количества исследований.

Портативное исполнение комплекса Миокард подразумевает использование в качестве считывающего устройства ноутбука. Такой вариант может применяться для комплектования бригад скорой медицинской помощи или же использоваться в качестве дежурного комплекта в лечебных учреждениях.

Данный передвижной комплекс устанавливается на специализированную тележку, на которой, помимо самого модуля регистрации ЭКГ и считывающего устройства, может быть установлено различное дополнительное оборудование, например, принтер. Такой вариант подойдет для снятия электрокардиограммы в стационарах у малотранспортабельных больных.

Аппаратный модуль позволяет составлять динамику конкретного пациента при проведении повторного исследования. Также имеется возможность создания и ведения цифрового архива данных исследования. Для передачи данных о пациенте и проведения консилиумов программное обеспечение оборудовано функцией интеграции с электронной историей болезни.

Для распечатки результатов исследования и их дальнейшего анализа может использоваться любой принтер, подключенный к компьютеру, на котором установлено программное обеспечение для работы с устройством.

Применение комплекса Миокард

Аппарат может использоваться для проведения функциональных исследований в отделениях кардиологии, палатах интенсивной терапии и реанимации, а также для исследований в диспансерах и иных лечебно-профилактических учреждениях.

Особенности комплекса Миокард

• 12-ти канальный модуль регистрации показаний, оснащенный электродами грудного типа и электродами для конечностей.
• Возможность подключения аппарата Миокард к любому устройству на базе Windows.
• Интеграция с электронной историей болезни и система ведения динамики конкретного пациента.
• Простота покупки и оформления прибора Миокард для государственных учреждений.

Назначение

Комплекс аппаратно-программный анализа электрокардиограмм “МИОКАРД-12”, в дальнейшем — комплекс, предназначен для съема и отображения на экране монитора электрокардиосигнала (ЭКС) в 12 отведениях, измерения амплитудно-временных параметров ЭКС, формирования синдромальных заключений, хранения данных в электронной картотеке и вывода результатов исследования на бумажный носитель при помощи принтера.

Описание

Комплекс представляет собой компьютерный кардиограф, связанный по последовательному порту с персональным компьютером, расположенным вне зоны окружения пациента. Внешний ЭКГ сигнал снимается, усиливается, оцифровывается с помощью компьютерного кардиографа. Оцифрованный сигнал по последовательному порту передается в персональный компьютер типа IBM PC.

Фотография комплекса представлена на рисунке 1.

Рисунок 1

Место нанесения пломбы представлено на рисунке 2

Рисунок 2

Программное обеспечение

Программное обеспечение комплекса аппаратно-программного анализа электрокардиограмм «МИОКАРД-12» выполняет следующие функции:

— ввод паспортных данных пациента,

— регистрацию ЭКГ с мониторированием её на экран монитора,

— запись ЭКГ в архив, ведение компьютерного архива ЭКГ,

— анализ ЭКГ с выводом на экран заключения по ЭКГ (программа выполняет анализ отдельной ЭКГ, анализ ЭКГ в динамике, Холтеровский анализ длительной ЭКГ, «Скрининг-анализ», спектральный анализ микроальтернации PQRST, цветную компьютерную визуализацию модели сердца),

— передачу ЭКГ на консультацию в консультативный центр и получение заключения врача (передача ЭКГ осуществляется по Internet),

— печать на принтере ЭКГ и заключения (компьютерное или врачебное).

Программное обеспечение комплекса включает в себя несколько программ:

• Miocard12.exe — всё кроме анализа длительной ЭКГ,

• Filtr.exe — фильтрация длительной ЭКГ

• Nachhol.exe — подготовительные операции с длительной ЭКГ.

• Obrhol.exe -распознавание и диагностике длительной ЭКГ.

• HView.exe — «навигатор» для анализа длительной ЭКГ. Служит для просмотра и

корректировки данных полученных после компьютерной диагностики. Результатом работы этой части будут отчеты в виде заключения, таблиц и различных графиков, относящихся к исследованию.

Идентификационные данные программного обеспечения комплекса

Технические характеристики

Диапазон измерения напряжения от 0,03 до 5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения: ±15% — в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, ±7% — в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ.

Нелинейность в пределах ±2%.

Эффективная ширина записи не менее, 40 мм.

Чувствительность 5, 10, 20 мм/мВ.

Относительная погрешность установки чувствительности ±5%.

Входной импеданс не менее 10 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 100000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более 50 мкВ.

Постоянная времени не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), %, в диапазоне частот:

от 0,5 до 60 Гц,                                      от минус 10 до плюс 5

от 60 до 75 Гц                                   от минус 30 до плюс 5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени :

±7% — в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с.

Эквивалентная скорость движения бумаги и скорость развертки на экране 25, 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки эквивалентной скорости движения бумаги и скорости развертки на экране ±5%.

Комплекс имеет калибратор, обеспечивающий подачу импульсов прямоугольной формы в каждом канале амплитудой 1 мВ. Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочных импульсов не более ±5%.

Ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод ЭКГ не превышает, 0,1 мкА.

Дрейф нулевой линии не превышает 2 мм в течении 1,5 минут. Изменение положения нулевой линии при переключении пределов чувствительности не более 2 мм.

Диапазон измерения ЧСС от 30 до180 1/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС не более ± 2 1/мин.

Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения амплитуды смещения S-T сегмента и зубцов P, Q, R, R’, S, T:

±15% — в диапазоне от 0,039 до 0,5 мВ, ±7% — в диапазоне свыше 0,5 до 4 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности автоматического измерения длительности PQ, QT интервалов, зубцов P, Q, QRS комплекса ±7 % — в диапазоне от 0,02 до 2,0 с.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности автоматического вычисления угла электрической оси сердца QRS ±5° в диапазоне от минус 180° до плюс 180°.

Комплекс выдерживает испытания на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале ЭКГ гармоническим сигналом размахом (1± 0,05) В и частотой 50 Гц, приложенным между отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.

Время установления рабочего режима комплекса не более 1 мин.

Время непрерывной работы комплекса не менее 8 ч.

Программное обеспечение комплекса выполняет:

ввод, отображение на экране монитора и печать 12 каналов ЭКГ, расчет частоты сердечных сокращений и анализ ЭКГ.

Компьютер работает от сети переменного тока (220±22) В, 50 Гц.

Комплекс питается напряжением, (5,0±10%) В. Потребляемая мощность не более 2 В^А.

Габаритные размеры кардиомодуля не более 150х82х32 мм.

Длина кабеля связи с компьютером не менее, 1,5 м.

Масса комплекса (без ПК и принтера) не более 1,0 кг.

Масса комплекса в упаковке (без ПК и принтера) не более 3,0 кг.

Комплекс обеспечивает ввод 8 каналов ЭКГ и формирование 12 стандартных отведений.

Знак утверждения типа

Наносится на шильдик методом фотопечати и на титульные листы эксплуатационной документации — типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки кардиорегистратора представлен в таблице 2

Таблица 2__________________________________________

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

При проведении поверок должны применяться следующие средства поверки:

— Генератор функциональный ГФ-05, диапазон частот 0,01-600 Гц, погрешность установки частоты ±0,1%, погрешность установки размаха напряжения выходного сигнала ±1,5%.

— Поверочное коммутационное устройство (вспомогательное устройство), параметры эквивалента «кожа-Электрод» R1=51,1 кОм ± 2%; С=47нФ ± 10%; сопротивление в цепи нейтрального электрода R2=100 Ом ± 2%.

— Лупа измерительная, ГОСТ 25706, увеличение 10Х, предел измерения 15 мм, цена деления 0,1 мм (например ЛИ 4-10).

— Линейка измерительная металлическая, ГОСТ 427, пределы измерений 0-500 мм, цена деления 1 мм.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче

ские условия».

2. ГОСТ Р 50267.0.-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования

безопасности».

3. Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Рекомендации к применению

— осуществление деятельности в области здравоохранения.

Домашний кардиоанализатор предназначен для регистрации электрокардиограммы (ЭКГ), анализа ее на персональном компьютере и при необходимости отправки ее на консультацию.

Кардиоанализатор осуществляет:

• регистрацию стандартной (12-канальной) ЭКГ, вывод её на экран монитора и на печать,
• анализ ЭКГ в динамике по серии ЭКГ с выдачей рекомендации по тактике поведения,
• передачу ЭКГ врачу “Кардиоцентра” и получение консультации.

Кардиоанализатор способен обеспечить регулярный контроль ЭКГ в домашних условиях. Пользователь может отправлять ЭКГ на консультацию или довериться компьютерной диагностике и рекомендациям по тактике. Передача ЭКГ осуществляется по Интернет. Основная цель использования — своевременно начать лечение и избежать серьёзных последствий при сердечной патологии.

Показания к применению:

• больным с ишемической болезнью сердца (ИБС), в частности, перенёсшим инфаркт миокарда, для контроля динамики болезни;
• больным с серьёзными нарушениями ритма или проводимости для контроля возникновения угрожающих форм (тахиформ, брадиформ) и оценки эффективности антиаритмического лечения;
• больным с Синдромом удлиненного QT, с гипертрофической кардиомиопатией: для контроля возникновения опасных для жизни аритмий;
• больным с кардиостимуляторами для оценки нарушений работы ЭКС;
• больным с не выявленным нарушением при жалобах на боли в сердце, сердцебиение, потерю сознания, головокружение.

Кардиоанализатор крайне полезен больным, перенёсшим инфаркт миокарда или имеющим боли в сердце, угрожающие для жизни аритмии. Домашний кардиоанализатор выполнен на базе профессионального электрокардиографа «МИОКАРД-12» , прибор имеет сертификаты, в том числе «Средство измерения», регистрационное удостоверение, поверку метрологической службы. Электрокардиограф «МИОКАРД-12» был продан в более тысячи медучреждений России.

Комплект поставки

• кардиомодуль USB,
• кабель отведений,
• комплект многоразовых электродов (груши и прищепки),
• пачка одноразовых электродов,
• диск с программным обеспечением,
• руководство пользователя, формуляр,
• сумочка.
  Требования к компьютеру:
• Windows XP,7,8,10
• свободный порт USB,
• Подключение к Интернет.

Отличительные особенности

1.Оценка динамики ЭКГ по серии ЭКГ.

Программа « МИОКАРД-12,» анализируя ЭКГ, использует все предыдущие исследования. Программа выявляет все нарушения на всех ЭКГ, затем определяет, происходит улучшение или ухудшение по выявленным нарушениям. Анализируя ухудшения, программа учитывает как часто были подобные нарушения ранее, какой глубины, локализации, формы. Большое значение в анализе имеет тенденция нарушений по нескольким последним ЭКГ: ситуация может улучшаться, оставаться стабильной или ухудшаться. На основе такой полной картины динамики ЭКГ программа выдает рекомендацию по тактике поведения. Предусмотрены следующие рекомендации по тактике:

• «Срочно отправьте ЭКГ врачу- функционалисту»;
• «Отправьте ЭКГ врачу-функционалисту в дневное время»;
• «Обратитесь в поликлинику для коррекции лечения»;
• «Динамика ЭКГ не требует обращения к врачу-функционалисту»;
• «ЭКГ без динамики»;
• «Отмечаются улучшения на ЭКГ …»;
• «Незначительные ухудшения …».

Впервые в мире прибор класса “домашний” выдает рекомендацию по тактике до консультации с врачом. В этой технологии на первое место по важности выходят показатели чувствительности и специфичности. Программа тестировалась на созданной нами тестовой базе из7300 ЭКГ, где по каждому пациенту более 20 ЭКГ. По результатам тестирования чувствительность диагностики составила 98 %, а специфичность диагностики — 85 %, (т.е. в 15 случаях из 100 программа перестраховалась). Следует заметить, что из всех известных нам программ анализа ЭКГ, только наша построена на методах искусственного интеллекта.

Программа может по строить графики важных параметров ЭКГ и нарушений за весь период пользования прибором. На основании графиков пациент сможет проанализировать улучшение или ухудшение питания сердца, динамику нарушений ритма и проводимости сердца и связать эти изменения с приемом медикаментов или другими факторами.

2.Консультация врача

Полезность использования прибора обеспечена поддержкой консультативного центра. Пользователь после покупки кардиоанализатора должен зарегистрироваться на сайте “Кардиоцентра”, где ему будет выделен личный кабинет. При регистрации на счёт пользователю будет положена первоначальная сумма на 2 консультации. В дальнейшем пополнение счета может производиться с электронных карт или через сберкассу. В личном кабинете пользователь сможет посмотреть расход и поступление средств, результаты прошлых консультаций и пр.

При передаче ЭКГ на консультацию пользователь может выбрать определенного врача из списка консультантов, находящихся в режиме On-Line или программа-диспетчер автоматически определит кому направлять запрос на консультацию. После выяснения, какие ЭКГ уже есть на сервере, программа отправляет кроме последней ЭКГ ещё ряд предыдущих ЭКГ для анализа в динамике.

Возможна телефонная связь между пользователем и консультантом по инициативе любой стороны.

Можно зарегистрировать ЭКГ любого человека, например, соседа, друга и получить бесплатное компьютерное заключение, а при необходимости отправить ЭКГ врачу.

Короткой ЭКГ могут быть не зафиксированы нарушения, которые у пациенты случаются редко. Поэтому каждому пользователю рекомендуем иногда регистрировать длительную ЭКГ. Она на порядок информативнее, т.к. позволяет количественно и качественно оценить выявленные нарушения. Длительную ЭКГ также можно отправить врачу.

3.Регистрация длительных отведений — «Домашний Холтеровсий монитор»

Длительная ЭКГ регистрируется любой продолжительности до 24 часов подобно холтеровскому монитору. В комплект поставки входит программа МИОКАРД-ХОЛТЕР, которая выявляет нарушения на длительной записи. Благодаря мощному навигатору программы, пользователи могут сами увидеть зарегистрированные преходящие нарушения. Редкие нарушения ритма, проводимости, приступы стенокардии могут случаться всего несколько раз в год. Такие нарушения трудно выявить суточным монитором амбулаторно. Благодаря нашему прибору дома это сделать удается.

Длительную ЭКГ также можно отправить врачу на консультацию.

4.Динамика за весь период

В этом режиме строятся графики важных параметров ЭКГ и нарушений за весь период пользования прибором, например, за 2 года по всем накопленным ЭКГ. На основании графиков пациент сможет проанализировать улучшение или ухудшение питания сердца, динамику нарушений ритма и проводимости сердца и связать эти изменения с временем года, с приемом медикаментов или другими факторами.

5.Мобильный комплекс

Прибор укладывается в небольшую сумочку. В сочетании с Note-book получается мощный мобильный диагностический комплекс, который будет интересен активным людям с сердечной патологией. Например, в командировке, в самолете, на пикнике, можно зарегистрировать ЭКГ, получить компьютерное заключение и при необходимости послать врачу для консультации. Есть ещё один вариант с использованием КПК (наладонного компьютера). В этом случае КПК и программу к нему нужно покупать у нас.

6.Показания к применению

Прибор рекомендуется для применения следующим категориям больных:

• больным ишемической болезнью сердца (ИБС), в частности, перенёсшим инфаркт миокарда, для контроля динамики болезни;
• больным с серьёзными нарушениями ритма или проводимости для контроля возникновения угрожающих форм (тахиформ, брадиформ) и оценки эффективности антиаритмического лечения;
• больным с Синдромом удлиненного QT, с гипертрофической кардиомиопатией: для контроля возникновения опасных для жизни аритмий;
• больным с кардиостимуляторами для оценки нарушений работы ЭКС;
• больным с не выявленным нарушением при жалобах на боли в сердце, сердцебиение, потерю сознания, головокружение.

7.Отличительные особенности

• В данном приборе ЭКГ регистрируется по 12 стандартным отведениям, благодаря этому ЭКГ подробно отражает все стенки левого желудочка и не пропустит ишемии.
• Компьютерный анализ в динамике по серии ЭКГ , что обеспечило высокую точность анализа ситуации и корректность рекомендаций по Тактике поведения. Благодаря данным рекомендациям, пользователю не требуется передавать врачу каждую ЭКГ. На начало 2015 года это единственный в России прибор, анализирующий ЭКГ и дающий рекомендации по тактике до врача, имеющий регистрационное удостоверение.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ОТ 29 апреля 2016 года № ФСР 2010/09100