Мильгамма инструкция по применению таблетки 100 мг

Контакты для обращений

ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4 Тел.: +7 (495) 382-85-56 E-mail: adr@woerwagpharma.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит: активные вещества — бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, повидон КЗО, глицериды парциальные длинноцепочечные, тальк состав оболочки — шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е170), тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗО, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолевый.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с гладкой поверхностью; допустимы неровности, шероховатости и мелкие вкрапления.

Тиамин и его фосфорилированные производные широко распространены в растительном и животном мире. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина. Дефицит тиамина часто встречается при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на желудочно-кишечном тракте, после продолжительного периода недоедания, при мальабсорбции или парентеральном питании. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Во время беременности требуется дополнительно 0,3 мг витамина B1 в сутки, во время лактации — 0,6мг в сутки.

Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг. Ежедневная почечная экскреция — 1,7 — 2,6 мг. Необходимое суточное количество витамина В6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин — 2,0мг. Во время беременности требуется дополнительное количество 1,0 мг пиридоксина в сутки, во время лактации — 0,6 мг пиридоксина.

Витамины В6 и B1 относятся к критическим витаминам комплекса витаминов группы В. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека их поступление должно осуществляться ежедневно. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин широко представлены в продуктах растительного и животного происхождения. Недостаточность витаминов B1 и В6 может быть определена с помощью биохимических методов.

Биологически активные производные тиамина тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат играют ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминпирофосфат участвует в переносе альдегидных групп.

Пиридоксин в его фосфорилированной форме(пиридоксаль-5-фосфат) является
коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.

Анальгетический эффект доказан для обоих витаминов эксперименте на животных.

Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации менее 2 ммоль, путем диффузии — при концентрации более 2 ммоль. Бенфотиамин является жирорастворимьм предшественником витамина Bi, что обеспечивает его существенно большую биодоступность по сравнению с водорастворимыми солями тиамина. Бенфотиамин практически полностью всасывается в 12-перстной кишке и в верхнем и среднем отделах тонкого кишечника и фосфорилируется в биологически активные тиаминдифосфат и тиаминтрифосфат. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Выводится тиамин с мочой.

Пиридоксин всасывается в верхних отделах тонкого кишечника, распределяется во всем организме, проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Транспортной формой пиридоксина является связанный с альбумином пиридоксаль-5-фосфат. Чтобы пройти через мембрану клетки, под воздействием щелочной фосфатазы пиридоксаль-5-фосфат гидролизируется в пиридоксаль. Всосавшийся пиридоксин выделяется из организма с мочой в течение 2-5 часов после абсорбции.

Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов B1 и В6.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата.

Мильгамма® противопоказана во время беременности и кормления грудью. 

Детский возраст в связи с отсутствием данных.

Во время беременности применять не рекомендуется.

Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетка в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки. Препарат запивается достаточным количеством жидкости. По прошествии максимум 4-х недель врач должен принять решение о целесообразности приема препарата по 1 таблетке 3 раза в сутки. Для снижения риска развития нейропатии, обусловленной входящим в состав препарата Мильгаммы® витамином В6, лечение может быть продолжено в дозе 1 таблетка в сутки.

Эффективность и безопасность Мильгаммы® у детей не установлена.

Пожилые пациенты

Обычно для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы препарата не требуется.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности    (кожные    реакции,  крапивница, экзантема, анафилактический шок). 

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота

Оральный прием бенфотиамина не сопровождается явлениями передозировки. Высокие дозы витамина Вб (выше 1000 мг в сутки) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг в сутки (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию нейропатии.

Передозировка проявляется сенсорной нейропатией, иногда атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное).

Терапевтические мероприятия при передозировке: при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе выше 150 мг/кг массы следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 мин после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.

Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы. Применение антагонистов пиридоксина (изониазида, Д-пенициллинамина, циклосерина), алкоголя, а также длительное применение содержащих эстрогены оральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6. Тиамин инактивируется 5-флюорурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой.

Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами

Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.

Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахароза-изомальтазы препарат Мильгамма® назначать не следует.

Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.

По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой фольги, по 2 (№30 (15×2)) или 4 (№60 (15×4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше +25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

Заявитель:

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Кальвер штрассе, 7

1034, Бёблинген, Германия 

Производитель:

Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кнотте-Штрассе, 2, 82343 Пеккинг, Германия 

Представительство/организация, принимающая претензии:

Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь, 220005 г. Минск, пр.Независимости 58, корп.4, офис 408. Тел./факс (017) 290-01-81, тел. (017) 290-01-80.

Действующее вещество:

  Бенфотиамин + Пиридоксин*

Фармакологическая группа

• Витамины [Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E51 Недостаточность тиамина
• E53.1 Недостаточность пиридоксина
• G64 Другие расстройства периферической нервной системы

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые драже, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — метаболическое, восполняющее дефицит витамина B₁, восполняющее дефицит витамина B₆.

Фармакодинамика

Бенфотиамин — жирорастворимое производное тиамина (витамин В₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов — тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя таким образом в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамин В₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В₆ вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бóльшая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамин В₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазолуксусную кислоту и пирамин. Средний T_1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч, T_1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T_1/2тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.

Показания препарата Мильгамма^® композитум

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В₁ и В₆.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтозный дефицит;

период беременности и грудного вскармливания;

детский возраст, в связи с отсутствием данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Побочные действия

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (в 1–10% случаев); нечасто (в 0,1–1% случаев); редко (в 0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения — периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 мес); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны ССС: единичные спонтанные сообщения — тахикардия.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В₆) может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В₆ в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Способ применения и дозы

Внутрь. Драже следует запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 драже в сутки.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 драже 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В₆ и В₁ до 1 драже в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В₆.

Передозировка

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамин В₆) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Драже. По 15 драже в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе, 7, 71034, Беблинген, Германия.

Производитель: Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ.

Хайнрих-Кнотештрассе, 2, 82343, Пекинг, Германия.

Санкт-Себастианштрассе, 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка).

Представительство/организация, принимающая претензии: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в РФ.

117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Тел.: (495) 382-85-56.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Мильгамма^® композитум

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Мильгамма^® композитум

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.