Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ A09AA02
− для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы
− поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.
Пациентам следует помнить, что при необходимости увеличения дозы лекарственного препарата Микразим® ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствует.
Пищевые взаимодействия
Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь пеллет с пищей или с жидкостью не подлежит хранению. Измельчение, разжевывание пеллет или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы пеллеты не оставались в полости рта после приема.
Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Особый риск для пациентов пожилого возраста не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Особый риск для пациентов с печеночной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
Пациенты с почечной недостаточностью
Особый риск для пациентов с почечной недостаточностью не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
Применение в педиатрии
Особый риск для детей и подростков не установлен, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Дозы лекарственного препарата Микразим®
для детей различных возрастных групп подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим®
назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Препарат Микразим® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Взрослые (в том числе пожилые) и дети
Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом:
− дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:
| Возраст ребенка | Рекомендации |
| до 4 лет | 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела |
| старше 4 лет | 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела |
− дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;
− у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище.
Метод и путь введения
Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования».
Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске одной или нескольких доз, пациенту не следует самостоятельно принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата, а также коррекции режима дозирования, в случае пропуска дозы, пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения применения лекарственного препарата Микразим®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.
Однако, в качестве меры предосторожности рекомендуется сообщить лечащему врачу о любых необычных симптомах или изменениях в состоянии пациента, если такие имеют место быть после прекращения применения лекарственного препарата, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Микразим® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.
При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.
Симптомы: дозы препарата Микразим®, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень часто
− боль в области живота
Часто
− тошнота
− рвота
− запор
− вздутие живота
− диарея
Нечасто
− сыпь
Исключительно редко/ В единичных случаях
− стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
− зуд
− крапивница
− гиперчувствительность (анафилактические реакции)
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество
для дозировки 10000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 168.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 125.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 520 ЕД, амилазы 7500 ЕД, липазы 10000 ЕД;
для дозировки 25000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 420.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 312.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 1300 ЕД, амилазы 19000 ЕД, липазы 25000 ЕД
* – в пересчете на номинальную активность.
вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк.
состав желатиновых капсул:
для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин);
для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный (Е129), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин).
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0el с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «АВВА РУС», Россия
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com
Держатель регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Тел.: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501.
Тел.: 8 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru
Аналоги
Микразим инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Описание
- Формы выпуска
- Фармакокинетика
- Особые условия
- Состав
- Микразим показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-АВВА РУС ОАО
Страна происхождения
Россия
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
BR
Препарат, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты).
Формы выпуска
- По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона.
- По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных.
МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Особые условия
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).
Беременность и период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Состав
- Одна капсула содержит
активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 168мг*
содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:125мг
протеазы520ЕД
амилазы7500ЕД
липазы10000ЕД
* — в пересчете на номинальную липолитическую активность.
вспомогательные вещества
оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк;
оболочка капсулы:
железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин;
- Одна капсула содержит
активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет,420мг*
содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:312мг
протеазы1300ЕД
амилазы19000ЕД
липазы25000ЕД
* — в пересчете на номинальную липолитическую активность.
вспомогательные вещества
оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк;
оболочка капсулы:
для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин;
для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин.
- Одна капсула содержит
активное вещество
для дозировки 10000 ЕД: панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет 168.0 мг*, содержащих панкреатина порошка 125.0 мг, эквивалентно активности: протеазы 520 ЕД, амилазы 7500 ЕД, липазы 10000 ЕД;
вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода), тальк.
состав желатиновых капсул:
для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин), корпус (желатин);
Микразим показания к применению
- С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
— муковисцидоз
— хронический панкреатит
— состояние после панкреатэктомии
— рак поджелудочной железы
— состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Биль¬рот-II)
— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
— синдром Швахмана–Даймонда
— острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
- − для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы
− поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе
Микразим противопоказания
- — индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
- Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита.
Микразим дозировка
- Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно)
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
- Взрослые (в том числе пожилые) и дети
Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно, с тщательным контролем реакции и симптоматики, под наблюдением лечащего врача.
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом:
− дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:
Возраст ребенка Рекомендации
до 4 лет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела
старше 4 лет 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела
− дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;
− у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище.
Метод и путь введения
Принимать внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают пеллеты, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендации по частоте применения лекарственного препарата Микразим® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению. Режим дозирования».
Рекомендовано принимать одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.
Микразим побочные действия
- Очень часто
— боль в животе*
Часто
— тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор
Нечасто
— сыпь
Частота неизвестна
— фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты — ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптома¬тическая терапия.
Условия хранения
- хранить в сухом месте
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
<
>
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
| Регистрационный номер: | РК-ЛС-5№016742, РК-ЛС-5№016740 | |
| Международное непатентованнее название: | панкреатин | |
| Торговое название: | микразим | |
| Лекарственная форма: | капсулы | |
| Код АТХ: | А09АА02 |
| Активное вещество | капсулы 10 000 ед | капсулы 25 000 ед |
|---|---|---|
| Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет | 168 мг | 420 мг |
| содержащих панкреатина порошка | 125 мг | 312 мг |
| что соответствует активности: | ||
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32.6 %), в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода, тальк.
Состав оболочки капсул:
для дозировки 10000 ЕД: крышка (железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин);
для дозировки 25000 ЕД: крышка (красный очаровательный Е129, железа оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин), корпус (желатин).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0el с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код ATХ A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные отсутствуют, поскольку ферменты проявляют действие локально в желудочно-кишечном тракте. Оказывая свое действие, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию в кишечнике.
Фармакодинамика
Препарат Микразим® содержит панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиней, в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой.
Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросферы с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри с содержимым кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро распадается (при рН более 5.5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивая переваривание жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.
Показания к применению
— для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы;
— поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.
Способ применения и дозы
Взрослые (в том числе пожилые) и дети
Принимают одну или две капсулы во время или сразу после каждого приема пищи. При необходимости увеличения дозы ее следует увеличивать постепенно с тщательным контролем реакции и симптоматики.
Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которыми перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом (pH менее 5.5), чтобы не произошло преждевременное высвобождение и разрушение ферментов. Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принять сразу же после приготовления. Измельчение, разжевывание минимикросфер или их смешивание с пищей или жидкостью с рН более 5.5 приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, при этом высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода. Поэтому необходимо следить за тем, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при ее усиленной потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза дозу препарата Микразим® рассчитывают следующим образом:
— дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц (ЕД) липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет:
|
Возраст ребенка |
Рекомендации |
|
до 4 лет |
1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела |
|
старше 4 лет |
500 ЕД липазы на 1 кг массы тела |
— дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания;
— у большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на 1 грамм жира в пище.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень часто
— боль в области живота
Часто
— тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея
Не часто
— сыпь
Частота неизвестна
— стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
— зуд, крапивница
— гиперчувствительность (анафилактические реакции)
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ.
Лекарственные взаимодействия
Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия отсутствует.
Особые указания
Описаны случаи развития стриктур подвздошной кишки и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, принимающих высокие дозы препаратов панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.
Беременность и период лактации
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований не выявлено абсорбции ферментов, полученных из поджелудочной железы свиней, поэтому токсическое действие на развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Ввиду отсутствия системного действия панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания препарат Микразим® назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Микразим® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: дозы препарата Микразим®, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Форма выпуска
Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поли-винилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
МИКРАЗИМ®
Торговое название
МИКРАЗИМ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД
Состав
10000 ЕД
25000 ЕД
Одна капсула содержит
активное вещество – панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет,
содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности:
протеазы
амилазы
липазы
168 мг *
125 мг
520 ЕД
7500 ЕД
10000 ЕД
420 мг *
312 мг
1300 ЕД
19000 ЕД
25000 ЕД
* — в пересчете на номинальную липолитическую активность.
вспомогательные вещества
оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) – 25.3 мг/ 63.2 мг, триэтилцитрат – 5.1 мг/ 12.6 мг, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса, в том числе: диметикон, кремний коллоидный осажденный, кремний коллоидный взвешенный, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода) – 0.1 мг/ 0.3 мг, тальк – 12.6 мг/ 31.6 мг;
оболочка капсулы:
для дозировки 10000 ЕД: железа оксид желтый Е172 – 0.2240 %, железа оксид черный Е172 – 0.3503 %, железа оксид красный Е172 – 0.8077 %, титана диоксид Е171 – 0.6699 %, желатин – до 100 %;
для дозировки 25000 ЕД: красный очаровательный Е129 – 0.1400 %, железа оксид желтый Е172 – 0.3000 %, титана диоксид Е171 – 0.5000 %, желатин – до 100 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышкой коричневого цвета (для дозировки 10000 ЕД) или размер № 0, с прозрачным корпусом и крышкой темно-оранжевого цвета (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код ATХ A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных.
МИКРАЗИМ® содержит панкреатин свиного происхождения. Препарат содержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Фармакодинамика
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь пеллеты теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию компонентов пищи.
Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.
Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеры глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров — сахарозы и мальтозы.
Протеолитические ферменты — трипсин, химотрипсин и эластаза — расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.
Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.
В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.
В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.
Показания к применению
С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
— муковисцидоз
— хронический панкреатит
— состояние после панкреатэктомии
— рак поджелудочной железы
— состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
— обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
— синдром Швахмана–Даймонда
— острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000 ЕД) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 ЕД или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 ЕД и МИКРАЗИМ® 25000 ЕД, соответственно).
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
Побочные действия
Очень часто
− боль в животе*
Часто
— тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор
Нечасто
— сыпь
Частота неизвестна
— фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции),кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.
Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин
В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол),акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты — ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.
Особые указания
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).
Беременность и период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С.
Срок хранения
2 года.
Н применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/упаковщик:
АО «АВВА РУС», Россия
610044, г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.
Тел. 8 (727) 274-11-17.
e-mail: info@avva-rus.ru
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
2 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (727) 972-41-08 |
1 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
1 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
3 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
1 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
1 |
| №20 | улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
2 |
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и коричневой крышкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачным корпусом и красно-оранжевой крышкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Состав
растворимых пеллет (микрогранул), 168.0 мг
содержащих панкреатина порошка, 128.0 мг
эквивалентно активности:
протеазы 520 ЕД
амилазы 7500 ЕД
липазы 10000 ЕД
Противопоказания
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
Побочные действия
— кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение
— развитие гиперурикозурии, гиперурикемии (при длительном применении в высоких дозах)
— развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки (при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина)
Редко
при приеме больших доз препарата:
— тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея, запоры
Способ применения
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное — во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание микрогранул приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта — назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 — 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно)
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела назначают от 10000 (одна капсула МИКРАЗИМ® 10000) до 25000 ЕД (одна капсула МИКРАЗИМ® 25000) на прием с основным приемом пищи и 5000-10000 (1/2-1 капсула МИКРАЗИМ®10000) при легкой закуске.
Допустимая доза для детей: от 0 до 1,5 лет — 50000 ЕД (содержимое двух капсул МИКРАЗИМ® 25000 )в сутки; для детей старше 1,5 лет суточная доза препарата не должна превышать 100000 ЕД (содержимое четырех капсул МИКРАЗИМ® 25000).
Показания к применению
— муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы)
— хронический панкреатит в стадии ремиссии
— опухоли поджелудочной железы
— состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе,
после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника
— заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса
желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного
пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление
желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями)
— заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки,
толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения
кишечного содержимого
— погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи,
переедания, нерегулярное питание)
— нарушения жевательной функции, малоподвижный образ жизни,
длительная иммобилизация
— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому
исследованию органов брюшной полости
Дополнительная информация
Объем: 25000 ЕД
Артикул: A01-0006361
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
МИКРАЗИМ®
Торговое название
МИКРАЗИМ®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 25000 ЕД
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество
панкреатин в виде кишечно-
растворимых пеллет (микрогранул), 420.0 мг
содержащих панкреатина порошка, 320.0 мг
эквивалентно активности:
протеазы 1300 ЕД
амилазы 19000 ЕД
липазы 25000 ЕД
вспомогательные вещества
оболочки пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, симетикон эмульсия, тальк.
Состав оболочки капсулы: желатин, красный очаровательный Е129, желтый оксид железа Е 172, титана диоксид Е171.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачным корпусом и красно-оранжевой крышкой. Содержимое капсул – пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты.
Код ATС A09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных. Cодержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Фармакодинамика
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое, протеолитическое, амилолитическое действие.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые к кислоте желудочного сока, легко перемешиваются с содержимым желудка и вместе с перевариваемой пищей попадают в тонкий кишечник. Здесь микрогранулы теряют кислотоустойчивую оболочку, распадаются и высвобождают в просвет кишечника активные ферменты, способствующие активному перевариванию комопонентов пищи.
Липаза способствует расщеплению жиров до глицерина, гидролизуя эфирные связи в положениях 1 и 3 триглицеридов жирных кислот.
Альфа-амилаза гидролизует альфа-1,4-гликозидные полимеров глюкозы. Расщепляет преимущественно внеклеточные полисахариды (крахмал, гликоген и некоторые другие углеводы) и практически не участвует в гидролизе растительной клетчатки. Крахмал и пектины разлагает до простых сахаров — сахарозы и мальтозы.
Протеолитические ферменты — трипсин, химотрипсин и эластаза — расщепляют белки до аминокислот. Кроме того, трипсин, разрушая холецистокинин-рилизинг-фактор, по принципу обратной связи ингибирует стимулированную пищей секрецию поджелудочной железы, что снижает нагрузку на этот орган и за счет этого обеспечивается обезболивающее действие при острых панкреатитах. Трипсин, взаимодействуя с РАП-2-рецепторами энтероцитов, является важным фактором, регулирующим моторику тонкого кишечника.
Препарат улучшает функциональное состояние желудочно-кишечный тракта, нормализует процессы пищеварения.
В отличие от таблеток панкреатина, микрогранулированная форма панкреатина обеспечивает быстрое прохождение препарата в двенадцатиперстную кишку из желудка, максимальная ферментативная активность препарата в тонком кишечнике регистрируется через 30-45 мин после перорального приема.
В нижних отделах тонкого кишечника активность ферментов панкреатина резко снижается, по мере продвижения в желудочно-кишечном тракте происходит их инактивация и частичная деградация, остатки препарата выводятся из кишечника вместе с продуктами переваривания пищи.
Показания к применению
Для заместительной терапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы
— муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы)
— хронический панкреатит в стадии ремиссии
— опухоли поджелудочной железы
— состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе,
— после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника
— заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса
желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного
пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление
желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями)
— заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки,
толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения
кишечного содержимого
— погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи,
переедания, нерегулярное питание)
— нарушения жевательной функции, малоподвижный образ жизни,
длительная иммобилизация
— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому
исследованию органов брюшной полости
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.
Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.
Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание микрогранул приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того, могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Дневная доза может быть разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 ч.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000 (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 и МИКРАЗИМ® 25000, соответственно)
Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела назначают от 10000 (одна капсула МИКРАЗИМ® 10000) до 25000 ЕД (одна капсула МИКРАЗИМ® 25000) на прием с основным приемом пищи и 5000-10000 (1/2-1 капсула МИКРАЗИМ®10000) при легкой закуске.
Допустимая доза для детей: от 0 до 1,5 лет — 50000 ЕД (содержимое двух капсул МИКРАЗИМ® 25000 )в сутки; для детей старше 1,5 лет суточная доза препарата не должна превышать 100000 ЕД (содержимое четырех капсул МИКРАЗИМ® 25000).
Побочные действия
Возможно:
— кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, чиханье, слезотечение
— развитие гиперурикозурии, гиперурикемии (при длительном применении в высоких дозах)
— развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки (при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина)
При приемебольших доз редко:
— тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея, запоры
Противопоказания
— Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата
— хронический панкреатит в стадии обострения
— острый панкреатит
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.
Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты — ингибиторы глюкозидаз. Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов.
Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ® может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.
Особые указания
Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул.
Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания.
Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом Микразим высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:
инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.); дуоденостаз; невыполнение больными рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).
Беременность и лактация
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 10000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок хранения
2 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/организация принимающая претензии
ОАО «АВВА РУС», Россия, 121614, г.Москва, ул.Крылатские Холмы, д.30, корп.9
Тел./факс (495) 956-75-54
Производство расположено по адресу: Россия, 610044, г. Киров, ул.Луганская, д. 53А.
Тел.(8332) 53-60-11.