Мезим® нео 10000 (Mezym neo 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мезим® нео 10000
💊 Состав препарата Мезим® нео 10000
✅ Применение препарата Мезим® нео 10000
📅 Условия хранения Мезим® нео 10000
⏳ Срок годности Мезим® нео 10000
Описание лекарственного препарата
Мезим® нео 10000
(Mezym neo 10000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.11.20
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Мезим® нео 10000 |
Капс. кишечнорастворимые 10 000 ЕД: 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-001292 |
Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные, твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: минитаблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 5.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8.52 мг, масло касторовое гидрированное 1.709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.849 мг, магния стеарат 0.849 мг.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсионный — 25 мг, триэтилцитрат — 2.51 мг, эмульсия симетикона 30% (сухая масса) — 0.015 мг; тальк — 5.01 мг; состав корпуса капсулы: желатин — 36.20 мг, титана диоксид (Е 171) — 0.20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0.20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) — 0.01 мг; состав крышечки капсулы: желатин — 23.8 мг; титана диоксид (Е 171) — 0.4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) — 0.2 мг; индигокармин (Е 132) — 0.002 мг.
20 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.
Фармакокинетика
Желатиновые капсулы препарата Мезим® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая минитаблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.
Показания препарата
Мезим® нео 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:
- хронический панкреатит;
- муковисцидоз;
- рак поджелудочной железы;
- состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
- после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- подострый панкреатит;
- другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:
- расстройства ЖКТ функционального характера;
- при острых кишечных инфекциях,
- при синдроме раздраженного кишечника;
- употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Режим дозирования
Доза препарата Мезим® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.
Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (минитаблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).
Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.
Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
При муковисцидозе доза препарата Мезим® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применение препарата Мезим® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
Применение у детей
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Особые указания
У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Мезим® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.
Передозировка
Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Условия хранения препарата Мезим® нео 10000
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мезим® нео 10000
Срок годности — 2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Что представляет собой препарат Мезим® форте 10000
Мезим® форте 10000 является лекарственным препаратом, в котором содержатся вещества, способствующие пищеварению (ферменты), полученные из поджелудочных желез свиньи (порошок из поджелудочных желез, также называемый панкреатином).
Для чего используется препарат Мезим® форте 10000
Мезим® форте 10000 служит для замещения пищеварительных ферментов при расстройствах пищеварения (нарушения пищеварения), связанных с недостаточностью или отсутствием функции поджелудочной железы (экзокринная недостаточность поджелудочной железы).
- Если у Вас аллергия на порошок из поджелудочных желез, на свиное мясо, азорубиновый лак (Е 122) или любые другие компоненты данного лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Состав»
- Если у Вас имеет место острое воспаление поджелудочной железы или острые приступы при ее хроническом воспалении в фазе обострения. Однако, в фазе затухающего обострения при расширении диеты (легкая пища) — если продолжают иметь место расстройства пищеварения — эпизодический прием препарата является целесообразно
Перед использованием препарата Мезим® форте 10000 обратитесь за консультацией к своему врачу, работнику аптеки или к медицинской сестре.
- Если Вы заметили у себя признаки, напоминающие кишечную непроходимость (например, боль в животе, прекращение работы кишечника, тошнота, рвота). Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом.
- При появлении необычного дискомфорта со стороны желудка и желудочно-кишечного тракта или при изменении характера расстройств в качестве меры предосторожности необходимо пройти обследование у врача с целью исключения возможных нарушений со стороны кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих препарат в дозе, превышающей 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела в сутки.
- В данном препарате содержатся активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости — например, при пережевывании — могут привести к повреждению слизистой оболочки (например, образование язв на слизистой оболочке рта). Поэтому при приеме препарата Мезим® форте 10000 необходимо следить за тем, чтобы проглатывать его целиком.
Мезим® форте 10000 содержит лактозу
Если от врача Вам известно, что у Вас имеет место непереносимость сахара некоторых видов, то, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь со своим врачом.4601-2018
Мезим® форте 10000 содержит азорубиновый лак (Е 122).
Азорубиновый лак (Е 122) может вызывать аллергические реакции.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
При приеме готовых лекарственных препаратов, в которых содержится порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты (поступление фолиевой кислоты в кровь) — поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Сахароснижающий эффект таких действующих веществ, как акарбоза и миглитол (противодиабетические средства для приема внутрь) при совместном приеме препарата Мезим® форте 10000 может ослабевать.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Достаточный опыт применения препарата Мезим® форте 10000 у беременных женщин отсутствует. В отношении беременности, внутриутробного развития, родов и развития ребенка после его рождения данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. О возможном риске для человека ничего не известно. Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Мезим® форте 10000. Исключение составляют только те случаи, когда Ваш врач считает это абсолютно необходимым.
Мезим® форте 10000 не влияет или же оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
2-4 таблетки препарата Мезим® форте 10000 на прием пищи (соответствует 20 000-40 000 ЕД Ph. Eur. липазы на прием пищи).
Доза препарата Мезим® форте 10000 должна соответствовать степени тяжести имеющегося нарушения пищеварения. Требуемая доза может быть также выше указанной. Повышение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, жирный стул, болевые ощущения в желудке).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД Ph. Eur. липазы на кг массы тела, превышать не следует. В частности, у пациентов с муковисцидозом доза ферментов не должна превышать необходимую для достаточного всасывания жиров.
Применение у детей
Решение о дозе препарата у детей должен принимать врач.
Способ применения
Мезим® форте 10000® форте 10000 следует принимать, проглатывая его целиком и запивая жидкостью в достаточном количестве (вода или сок) — в середине приема пищи. Следите за тем, чтобы таблетки были проглочены целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 снижается при разжевывании, а содержащиеся в нем ферменты после высвобождения могут повредить слизистую рта. После этого следует выпить жидкость в значительном количестве (вода или сок).
Длительность лечения
Длительность лечения не ограничена. Длительность использования препарата Мезим® форте 10000 зависит от течения заболевания и должна определяться врачом. Если улучшение не наступило или же Вы стали чувствовать себя хуже, обратитесь, пожалуйста, к своему врачу.
Если Вам кажется, что Мезим® форте 10000 оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Если Вы забыли принять Мезим® форте 10000
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Если Вы прекратили прием препарата Мезим® форте 10000
Если Вы прекратите прием препарата Мезим® форте 10000 раньше времени или прервете лечение, то вполне возможно, что имеющиеся у Вас нарушения могут проявиться снова. Проконсультируйтесь со своим врачом.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данйогб препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
После этого выпейте много воды и проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки. Порошок из поджелудочных желез в чрезмерно высоких дозах — особенно, у пациентов с муковисцидозом — может вызывать повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Подобно всем лекарственным препаратам Мезим® форте 10000 может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Значимые нежелательные реакции или проявления, на которые следует обратить внимание, а также необходимые меры при их возникновении:
Если у Вас имеет место какие-либо нежелательные реакции из перечисленных ниже, прекратите прием препарата Мезим® форте 10000 и, по возможности, немедленно обратитесь к своему врачу. Он должен принять решение о дальнейшем лечении.
Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000)
- Понос, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота.
- Аллергические реакции немедленного типа — например, кожная сыпь, крапивная лихорадка (крапивница), чихание, слезотечение, чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) и одышка.
- Аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта.
- У пациентов с муковисцидозом после приема порошка из поджелудочных желез в высоких дозах описаны случаи сужения тонкой кишки/кишки в области аппендикса и восходящего отдела толстой кишки. Такое сужение может привести к кишечной непроходимости (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Частота нежелательных реакций не известна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
- У пациентов с муковисцидозом может повышаться выведение мочевой кислоты с мочой — особенно, при приеме порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Поэтому, если Вы страдаете муковисцидозом, то во избежание образования камней мочевой кислоты Ваш врач должен назначить Вам анализ мочи на предмет содержания в ней мочевой кислоты.
Другие возможные нежелательные реакции
Азорубиновый лак (Е 122) может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему оповещения на вебсайте www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Данное лекарственное средство храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца
Хранить при температуре не выше 30°С.
Срок ГОДНОСТИ составляет 3 года.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Состав препарата Мезим® форте 10000
Действующее вещество:
В одной таблетке, покрытой кишечнорастворимой оболочкой содержится 125 мг порошка из поджелудочной железы свиньи:
Активность липазы 10 000 ЕД Ph. Eur./таблетку
Активность амилазы: не менее, чем 7 500 ЕД Ph. Eur./таблетку
Активность протеазы: не менее, чем 375 ЕД Ph. Eur./таблетку
Вспомогательные вещества:
Ядро:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон (тип А), магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный].
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; триэтилцитрат; тальк; симетикона эмульсия 30%-я; азорубиновый лак (Е 122); титана диоксид (Е171); натрия гидроксид; макрогол 6000; кармеллозы натрий; полисорбат 80.
Мезим® форте 10000 представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками. Они выпускаются в блистерных упаковках, изготовленных из кашированной алюминиевой фольги и приваренной к ней алюминиевой фольги, помещенных в картонную складную коробочку вместе с листком- вкладышем (информация для пациента).
Оригинальные упаковки по 10, 20, 50 или 100 таблеток.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Телефон: (030) 67 07-0
Факс: (030) 6707-21 20
Эл.почта: info@berlin-chemie.de
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь.
АО «Berlin-Chemie AG» (ФРГ) представительство в Республике Беларусь, ул. Замковая 27,
офис 2, г. Минск, 220004, Республика Беларусь.
Тел:2702680, 2702681
Эл.почта: info@berlin-chemie.de
МНН: Панкреатин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014997
Информация о регистрации в РК:
04.11.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
25.34 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мезим форте 10000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — панкреатин 125 мг с минимальной активностью липазы 10 000 ЕД ЕФ, амилазы 7 500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав пленочной оболочки: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1 : 1), симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122).
Описание
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой пленочной оболочкой. Розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, высотой около 4.0 ± .2 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.
Биодоступность
Кишечнорастворимое покрытие таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок из поджелудочных желез не всасывается, то данные по его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и соответствует, таким образом, данной галеновой форме.
Фармакодинамика
Мезим форте 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин — это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.
Пищеварительная эффективность определяется активностью ферментов, также, как и галеновая форма. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.
Панкреатическая липаза отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро поглощаются преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека — неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому Мезим форте 10 000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме.
Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при связанном с болезнью существенным ухудшением секреторной активности поджелудочной железы.
Показания к применению
Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением пищеварения и возникают вследствие недостатка или отсутствия образования, высвобождения или активности ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Это может быть следствием:
-
хронического панкреатита любого происхождения (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифицирующий, идиопатический),
-
муковисцидоза,
-
сужения протока поджелудочной железы, например, при наличии опухоли или желчных камней,
-
полной или частичной резекции поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомии,
-
ускоренного прохождения пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудка или тонкого кишечника, при повышенной возбудимости или кишечных инфекциях,
-
употребления трудно перевариваемых овощей, жирных и непривычных продуктов, с вытекающим отсюда нарушением всасывания питательных веществ и диспепсией
-
нарушений в гепатобилиарной системе,
-
целиакии,
-
воспалительных заболеваний кишечника (в частности болезнь Крона),
-
сахарного диабета.
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуемая доза на один прием пищи:
2-4 таблетки (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы).
Доза Мезим форте 10 000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом Мезим форте 10 000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 — 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Мезим форте 10 000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.
При приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим форте 10 000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.
Длительность применения
Длительность применения Мезим форте 10 000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Побочные действия
Очень часто ( 1/10)
— аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте.
— диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота
— описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах.
Частота не известна
— азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции.
Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна
— у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.
При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Фолиевая кислота
При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Акарбоза, миглитол
Действие акарбозы и миглитола, противодиабетических препаратов для приема внутрь, может ослабевать при одновременном приеме Мезим форте 10 000.
Особые указания
Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника.
Мезим форте 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (с образованием язв). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим форте 10 000 целиком.
Беременность и период лактации
Достаточных данных об использовании Мезим форте 10 000 у беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации принимать Мезим форте 10 000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Мезим форте 10 000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Передозировка
Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой.
По 1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Организация-упаковщик
Менарини — Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com
| 184512981477976544_ru.doc | 59.5 кб |
| 691956751477977702_kz.doc | 75 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затруденном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН < 5,5). Например, мини-таблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось мини-таблеток.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во времы приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
На одну таблетку.
Ядро
Активное вещество: панкреатина порошок -137,500 мг с минимальной ферментативной активностью:
липазы 10000 ЕД Ph. Eur., амилазы 7500 ЕД Ph. Eur., протеазы 375 ЕД Ph. Eur.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,533 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг;
Оболочка: гипромеллоза (~5 мПа — с) — 4,800 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса) — 12,200 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, титана диоксид (Е171) — 5,050 мг, тальк — 6,780 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) — 0,049 мг, макрогол 6000 — 0,210 мг, кармеллоза натрия (~ 30 мПа — с) — 0,440 мг, полисорбат 80 — 0,690 мг, азорубиновый лак (Е 122) — 0,232 мг, натрия гидроксид — 0,035 мг.
Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Пищеварительное ферментное средство
АТХ A09AA02 Панкреатин
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.
Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.
Фармакокинетика
Таблетки Мезим® форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.
— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);
— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
— расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.);
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Доза препарата Мезим® форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.
Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки Мезим® форте 10000 на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000-20000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.
Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим® форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Мезим® форте 10000, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.
Мезим® форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [алюминий / ПВХ / полиамид]. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014681/01
Дата регистрации
2009-03-24
Дата переоформления
2016-12-15
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
Германия