Метформин Сандоз® (Metformin Sandoz)
💊 Состав препарата Метформин Сандоз®
✅ Применение препарата Метформин Сандоз®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Метформин Сандоз®
(Metformin Sandoz)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Метформин Сандоз® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-000747 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-000747 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 шт. рег. №: ЛП-000747 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метформин Сандоз®
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов (диметилбигуанид). Механизм действия метформина связан с его способностью подавлять глюконеогенез, а также образование свободных жирных кислот и окисление жиров. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Метформин не влияет на количество инсулина в крови, но изменяет его фармакодинамику за счет снижения соотношения связанного инсулина к свободному и повышения соотношения инсулина к проинсулину.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП. Метформин улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. При однократной дозе 500 мг абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, печени и почках.
Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 2-6 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция метформина.
Показания активных веществ препарата
Метформин Сандоз®
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки, у пациентов с ожирением: у взрослых — в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; у детей в возрасте 10 лет и старше — в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после приема пищи.
Доза и кратность приема зависят от схемы терапии, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея, метеоризм, чувство дискомфорта в животе; в единичных случаях — нарушение показателей функции печени, гепатит (исчезают после прекращения лечения).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактат-ацидоз (требуется прекращение лечения).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушение всасывания витамина B12.
Профиль побочных реакций у детей в возрасте 10 лет и старше такой же, как у взрослых.
Противопоказания к применению
Острый или хронический метаболический ацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; почечная недостаточность, нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению функции почек; клинически выраженные симптомы острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность); применение контрастных йодсодержащих веществ для внутрисосудистого введения (в т.ч. при проведении в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ); острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; повышенная чувствительность к метформину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения метформина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Метформин проникает через плацентарный барьер.
Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, при этом концентрация метформина в грудном молоке может составлять 1/3 от концентрации в плазме матери. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
В доклинических исследованиях показано, что метформин не оказывает тератогенного действия в дозах, которые в 2-3 раза превышают терапевтические дозы, применяющиеся у человека. Метформин не обладает мутагенным потенциалом, не оказывает влияния на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Не рекомендуется применять метформин у пациентов старше 60 лет, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
Особые указания
Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации.
Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.
С осторожностью следует применять метформин у пациентов пожилого возраста и лиц, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. У пациентов старческого возраста часто наблюдается бессимптомное нарушение функции почек. Особая осторожность требуется, если нарушение функции почек спровоцировано приемом антигипертензивных препаратов или диуретиков, а также НПВС.
Если во время лечения у пациента появились мышечные судороги, нарушение пищеварения (боли в животе) и выраженная астения, то следует иметь в виду, что эти симптомы могут свидетельствовать о начале развития лактацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек; определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.
При применении метформина в виде монотерапии в соответствии с режимом дозирования гипогликемия, как правило, не возникает. Однако при комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины имеется риск развития гипогликемии. В таких случаях необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя из-за риска развития лактат-ацидоза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.
Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.
Одновременный прием циметидина может усилить риск развития лактат-ацидоза.
Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развития лактат-ацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Регистрационный номер
Торговое наименование
Метформин Сандоз®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 500 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 500,00 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 17,65 мг, магния стеарат 1,76 мг;
плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 3,03 мг, титана диоксид (E171) 1,35 мг, макрогол 4000 0,81 мг) 5,19 мг.
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 850 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 850,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 30,00 мг, магния стеарат 3,00 мг;
плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 5,15 мг, титана диоксид (E171) 2,295 мг, макрогол 4000 1,375 мг) 8,82 мг.
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1000 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 1000,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 35,29 мг, магния стеарат 3,53 мг;
плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 6,06 мг, титана диоксид (E171) 2,70 мг, макрогол 4000 1,62 мг) 10,38 мг.
Описание
Таблетки 500 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой «М 500» на другой стороне.
Таблетки 850 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «М 850» на другой стороне.
Таблетки 1000 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой «М 1000» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метформин является представителем класса бигуанидов, которые действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени. Метформин снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрации глюкозы в плазме. Он не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не вызывает гипогликемию.
Известны три возможных механизма действия метформина: снижение выработки глюкозы в печени путём угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза; повышение чувствительности мышечной ткани к инсулину, увеличение потребления и утилизации глюкозы периферическими тканями; задержка абсорбции глюкозы из кишечника.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, активизируя фермент гликогенсинтазу. Он усиливает активность всех типов трансмембранных переносчиков глюкозы. Метформин улучшает метаболизм липидов — снижает концентрацию общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь метформин быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при приёме натощак составляет 50–60 %. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) 4 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) примерно 2,5 ч. При одновременном приёме препарата с пищей степень абсорбции метформина снижается и скорость абсорбции несколько уменьшается. После приёма внутрь метформина в дозе 850 мг во время еды его Сmах снижается на 40 % и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) — на 25 %, Tmax увеличивается на 35 мин. Клиническое значение этих изменений не известно.
Распределение
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Проникает в эритроциты. Объём распределения составляет 63–276 л.
Метаболизм
Подвергается метаболизму в очень слабой степени.
Выведение
Выводится почками, преимущественно в неизменённом виде. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (T½) приблизительно 6,5 ч.
При нарушении функции почек почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина (КК) и, следовательно, увеличивается T½, в результате появляется риск кумуляции метформина.
Показания
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет 2 типа у детей с 10 лет в качестве монотерапии или комбинации с инсулином.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК <60 мл/мин);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
- дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
- состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-лёгочные заболевания);
- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
- лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
- применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут.);
- детский возраст до 10 лет.
С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В настоящее время нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин с сахарным диабетом. Беременным женщинам или женщинам, планирующим забеременеть, не следует применять препарат.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Кормящим женщинам рекомендуется не применять препарат, либо, в случае необходимости его приёма, прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Взрослые
Монотерапия и комбинация с другими пероральными гипогликемическими препаратами
Начальная доза составляет 1 таблетка 2–3 раза в день во время или после еды.
Через 10–15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимально рекомендуемая доза — 3000 мг/сут.
Если необходимо перевести пациента с других пероральных гипогликемических препаратов на метформин, необходимо сначала прекратить приём ранее принимаемых препаратов, а затем начинать терапию метформином.
Комбинация с инсулином
Метформин и инсулин могут приниматься в комбинации под тщательным контролем концентрации глюкозы. При этом доза метформина не отличается от обычно рекомендуемой — 1 таблетка 2–3 раза в день, а доза инсулина зависит от показателя концентрации глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Учитывая возможность развития нарушения функции почек у данной категории пациентов, необходимо корректировать дозу препарата в зависимости от показателей функции почек.
Дети и подростки
Монотерапия или в комбинации с инсулином
Метформин Сандоз® может применяться у детей с 10 лет.
Начальная доза составляет 500 мг 1 раз в день во время или после еды. Через 10–15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимально рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут в 2–3 приёма.
Побочное действие
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000 и отдельные сообщения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм; часто — металлический привкус во рту.
Со стороны кожи подкожной клетчатки: очень часто — кожные реакции (такие как: сыпь, зуд, крапивница, эритема).
Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях — отклонение показателей функции печени или гепатит, которые проходят после отмены препарата.
Прочие: очень часто — при длительном применении препарата снижение концентрации витамина и фолиевой кислоты в сыворотке крови, что в очень редких случаях может привести к развитию мегалобластной анемии; очень редко — лактоацидоз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка метформина (или сопутствующие факторы риска лактоацидоза) могут приводить к развитию лактоацидоза.
Лечение: лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием и требует лечения в условиях стационара. Для выведения из организма лактата и метформина следует использовать гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Алкоголь
При острой алкогольной интоксикации на фоне лечения метформином повышается риск развития лактоацидоза, особенно в случаях сопутствующих состояний:
- длительное голодание или истощение
- печёночная недостаточность
Рекомендуется избегать совместного приёма Метформин Сандоз® и препаратов, содержащих этанол.
Циметидин
Взаимодействие метформина и циметидина приводит к угнетению почечной экскреции метформина. Не рекомендуется совместный приём этих препаратов.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может приводить к развитию почечной недостаточности, результатом которой может быть кумуляция метформина и развитие лактоацидоза. В связи с этим применение препарата следует отменить за 48 часов до начала рентгенографии, а возобновление приёма метформина возможно не менее чем через 48 ч после проведения рентгенографии и при условии лабораторного подтверждения нормальной функции почек.
Препараты, при применении которых требуется особая осторожность
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови.
При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При применении такой комбинации и после прекращения приёма ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Назначение в виде инъекций β2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными cульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина, что необходимо учитывать при одновременном назначении.
«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.
Особые указания
При применении метформина существует риск развития лактоацидоза, симптомами которого являются нарушение дыхания, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, миалгия и развитие комы. При появлении описанных выше симптомов следует прекратить приём препарата и определить концентрацию электролитов, лактата в крови, значение pH. Лактоацидоз является состоянием, угрожающим жизни, и требует немедленного прекращения приёма препарата и интенсивного лечения в условиях стационара. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.
Недостаточно контролируемый сахарный диабет, чрезмерное употребление алкоголя, длительное голодание, кетонемия, печёночная недостаточность и все состояния, сопровождающиеся гипоксией, на фоне применения метформина повышают риск возникновения лактацидоза.
Так как метформин выделяется почками, необходимо определять концентрацию креатинина в крови до начала терапии и регулярно процессе лечения:
- не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек
- не реже 2–4 раз в год у пациентов с концентрацией креатинина, превышающей норму, и у пожилых пациентов (так как снижение функции почек у пожилых пациентов развивается достаточно часто и протекает бессимптомно)
В случае необходимости проведения хирургического вмешательства под общим наркозом, препарат следует отменить за 48 часов до вмешательства и возобновлять терапию препаратом можно не раньше, чем через 48 часов после её проведения.
При назначении препарата детям с 10 лет диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтверждён до начала терапии.
При проведении терапии препаратом все пациенты должны продолжать соблюдение диеты, а также им необходимо регулярно проводить контроль концентрации глюкозы натощак и после еды и гликозилированного гемоглобина HbA1c.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат, принимаемый в виде монотерапии, не снижает способность к концентрации внимания, однако на фоне его применения с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
Для таблеток дозировкой 500 мг и 850 мг: по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в ПВХ/Ал. блистер; по 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для таблеток дозировкой 1000 мг: по 15 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в ПВХ/Ал. блистер; по 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Действующее вещество
— метформина гидрохлорид (metformin)
Состав и форма выпуска препарата
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 таб. |
| метформина гидрохлорид | 1000 мг |
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов (диметилбигуанид). Механизм действия метформина связан с его способностью подавлять глюконеогенез, а также образование свободных жирных кислот и окисление жиров. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Метформин не влияет на количество инсулина в крови, но изменяет его фармакодинамику за счет снижения соотношения связанного инсулина к свободному и повышения соотношения инсулина к проинсулину.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП. Метформин улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. При однократной дозе 500 мг абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, печени и почках.
Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 2-6 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция метформина.
Показания
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки, у пациентов с ожирением: у взрослых — в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; у детей в возрасте 10 лет и старше — в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.
Противопоказания
Острый или хронический метаболический ацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; почечная недостаточность, нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению функции почек; клинически выраженные симптомы острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность); применение контрастных йодсодержащих веществ для внутрисосудистого введения (в т.ч. при проведении в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ); острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; повышенная чувствительность к метформину.
Дозировка
Принимают внутрь, во время или после приема пищи.
Доза и кратность приема зависят от схемы терапии, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея, метеоризм, чувство дискомфорта в животе; в единичных случаях — нарушение показателей функции печени, гепатит (исчезают после прекращения лечения).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактат-ацидоз (требуется прекращение лечения).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушение всасывания витамина B12.
Профиль побочных реакций у детей в возрасте 10 лет и старше такой же, как у взрослых.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.
Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.
Одновременный прием циметидина может усилить риск развития лактат-ацидоза.
Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развития лактат-ацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Особые указания
Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации.
Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.
С осторожностью следует применять метформин у пациентов пожилого возраста и лиц, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. У пациентов старческого возраста часто наблюдается бессимптомное нарушение функции почек. Особая осторожность требуется, если нарушение функции почек спровоцировано приемом антигипертензивных препаратов или диуретиков, а также НПВС.
Если во время лечения у пациента появились мышечные судороги, нарушение пищеварения (боли в животе) и выраженная астения, то следует иметь в виду, что эти симптомы могут свидетельствовать о начале развития лактацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек; определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.
При применении метформина в виде монотерапии в соответствии с режимом дозирования гипогликемия, как правило, не возникает. Однако при комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины имеется риск развития гипогликемии. В таких случаях необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя из-за риска развития лактат-ацидоза.
Беременность и лактация
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения метформина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Метформин проникает через плацентарный барьер.
Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, при этом концентрация метформина в грудном молоке может составлять 1/3 от концентрации в плазме матери. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
В доклинических исследованиях показано, что метформин не оказывает тератогенного действия в дозах, которые в 2-3 раза превышают терапевтические дозы, применяющиеся у человека. Метформин не обладает мутагенным потенциалом, не оказывает влияния на фертильность.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение в пожилом возрасте
Не рекомендуется применять метформин у пациентов старше 60 лет, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
Описание препарата Метформин Сандоз основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Количество в упаковке:
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью при комбинировании с другими гипогликемическими средствами
| Торговое название | Метформин |
| Действующие вещества | Метформин |
| Количество действующего вещества | 500 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 120 таблеток (12 блистеров по 10 шт.) |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Во время |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Дженерик-дженерик |
| Производитель | ЛЕК С.А. |
| Страна производства | Польша |
| Заявитель | Sandoz |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10B Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA Бигуаниды A10BA02 Метформин |
Метформин Сандоз – пероральное гипогликемическое средство.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела;
- как монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами или совместно с инсулином для лечения взрослых;
- как монотерапия или комбинированная терапия с инсулином для лечения детей от 10 лет и подростков.
Для уменьшения осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела как препарат первой линии после неэффективной диетотерапии.
Состав
- действующее вещество: метформин;
- 1 таблетка содержит гидрохлорида метформина 850 мг;
- другие составляющие: повидон, магния стеарат;
- пленочное покрытие: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к метформину или любому другому компоненту препарата;
- любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);
- диабетическая прекома;
- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин);
- острые состояния, которые протекают с риском развития нарушений функции почек, такие как:
- обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
- заболевания, которые могут приводить к развитию гипоксии тканей (особенно острые заболевания или обострение хронической болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность; дыхательная недостаточность; недавно перенесенный инфаркт миокарда; шок;
- печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем, алкоголизм.
Побочные реакции
Наиболее часто нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы в 2–3 приема.
Со стороны обмена веществ: редкие – лактоацидоз. При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови. Рекомендуется учитывать такую возможную причину гиповитаминоза В12, если у пациента имеется мегалобластная анемия.
Со стороны нервной системы: частые – нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – тошнота, рвота, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита, боли в животе. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения побочных явлений со стороны пищеварительного тракта рекомендуется медленное увеличение дозы и применение препарата 2–3 раза в сутки во время или после еды.
Способ применения
Монотерапия или комбинированная терапия совместно с другими пероральными гипогликемическими средствами.
Взрослые. Обычно начальная дозировка составляет 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует уменьшению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема.
В случае перехода из другого противодиабетического средства к лечению метформином необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.
Комбинированная терапия совместно с инсулином.
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно исходная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в сыворотке крови.
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, поэтому дозу метформина следует подбирать на основе оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Неконтролируемый диабет в период беременности (гестационный или постоянный) увеличивает риск развития врожденных аномалий и перинатальной летальности. Есть ограниченные данные по применению метформина беременным женщинам, не указывающим на повышенный риск врожденных аномалий. Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, находившихся на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Поскольку недостаточно данных безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Дети
Препарат можно применять для лечения детей от 10 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку монотерапия метформином не приводит к гипогликемии.
След с осторожностью применять метформин в комбинации с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид, меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.
Передозировка
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут вызвать лактоацидоз. В случае развития лактоацидоза лечение препаратом следует прекратить и срочно госпитализировать больного. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание товара заверено производителем Лек.
Редакторская группа
Дата создания: 05.06.2023
Дата обновления: 29.11.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Метформин Сандоз табл. п/о 500мг №120 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Метформин Сандоз табл. п/о 500мг №120?
Цены на Метформин Сандоз табл. п/о 500мг №120 начинаются от 6.90 грн. — пластина / 10 шт.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 10-ти лет. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у таблеток Метформин (Лек)?
Согласно с инструкцией температура хранения Метформин (Лек) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у таблеток Метформин №10?
Какая страна производства у Метформин (Лек)?
Страна производитель у Метформин (Лек) — Польша.
Инструкция Метформин Сандоз
Производитель
САНДОЗ д.д.
Страна происхождения
Польша
Словения
Общее описание
Метформин относится к противодиабетических препаратов из группы бігуанідів. Механизм действия связан со способностью препарата подавлять глюконеогенез. Метформин повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы клетками мышц. Способен снижать как базовый уровень сахара в крови, так и ее уровень после приема пищи. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к развитию гипогликемии. В отличие от сульфонилмочевины, метформин не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц.
Метформин вызывает значительное уменьшение массы тела у больных сахарным диабетом, страдающих ожирением. Снижает аппетит, усиливает анаэробный гликолиз, задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Вызывает положительный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 (3х10) блистеров в картонной коробке или по 12 таблеток в блистере; 12 (12х10) блистеров в картонной коробке.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 500 мг: белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон и маркировкой «М 500» с одной стороны таблетки.
Таблетки по 850 мг: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с гладкой поверхностью; с одной стороны — выпуклые, с серпоподібною насечкой и маркировкой «М 850»; с другой — с риской и поверхностью, обработанной по типу «snap tab» (с дополнительной линией разлома посередине).
Фармакологическое действие
Пероральные гипогликемизирующие средства. Бигуаниды. Код АТС А10В А02.
Фармокинетика
После перорального применения метформина максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 2,5 часа. Метформин абсорбируется из желудочно — кишечного тракта почти полностью, в фекалиях обнаруживается 20-30 % дозы. Абсолютная биодоступность метформина составляет примерно 50-60 % у здоровых лиц.
При рекомендуемых дозах и обычном интервале дозирования равновесные концентрации в плазме крови достигаются за 24-48 ч и составляют менее 1 мкг/мл. Смах не превышала 4 мкг/мл даже после применения максимальных доз метформина. Употребление пищи снижает и замедляет всасывание метформина. Связывание с белками плазмы крови незначительное.
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой, метаболиты до сих пор не идентифицированы. Почечный клиренс метформина составляет около 400 мл/мин, что свидетельствует о активную канальцевую секрецию. Период полувыведения составляет примерно 9-12 часов. При нарушениях функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения пролонгируется, а концентрация метформина в плазме крови повышается.
Особые условия
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют во время беременности и в период кормления грудью.
Во время лечения метформином кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат не применяют детям.
Особенности применения.
Лактатацидоз является редким и тяжелым метаболическим осложнением, вызванным аккумуляцией метформина. Случаи возникновения лактатацидоза имеют место в целом у больных сахарным диабетом, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые принимали метформин. Степень проявления лактатацидоза можно и необходимо снижать, учитывая такие факторы риска как неконтролируемый диабет, кетонемия, голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и состояния, связанные с гипоксией.
Лактатацидоз характеризуется ацидотической одышкой с дальнейшим снижением температуры тела и комой. К диагностическим показателям относятся низкое значение рН крови, уровень лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышение соотношения лактат/пируват. При первых признаках молочнокислого ацидоза необходимо немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу.
Поскольку метформин выводится почками, необходимо определить уровень креатинина сыворотки крови до начала лечения и контролировать его с регулярными интервалами:
— не менее 1 раза в год пациентам с нормальной функцией почек;
— не менее 2-4 раз в год пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови выше нормы, а также пациентам пожилого возраста.
Чаще всего снижение функции почек наблюдается у пациентов пожилого возраста.
Особая осторожность рекомендуется при возможном нарушении функции почек (например, в начале терапии антигипертензивными средствами или диуретиками, при терапии нестероидными противовоспалительными препаратами).
За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодвмісної контрастного вещества необходимо прекратить прием метформина.
Применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до проведения хирургического вмешательства с общей анестезией. Терапию можно продолжить не ранее чем через 48 часов после операции.
Несовместим с алкоголем.
Во время лечения метформином пациенты должны придерживаться диеты. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.
Пациентам, больным сахарным диабетом, следует регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Метформин не приводит к гипогликемии, хотя в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины рекомендуется осторожность.
Пленочное покрытие таблеток содержит лактозу, поэтому препарат не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать о риске возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины, репаглинид).
Состав
Діюча речовина: metformin.
1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), коповідон Va64, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття: опадрі білий OY-L-28900, який складається з лактози моногідрату, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози), титану діоксиду (Е 171), макроголу 4000.
Показания
Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) у взрослых при неэффективности диетотерапии (особенно у больных, страдающих ожирением).
Сахарный диабет i типа в комбинации с инсулином.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома, нарушения функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин), острые заболевания, протекающие с риском развития нарушений функции почек (дегидратация (при диарее, рвоте)), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания), значительные клинические проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и др), тяжелые хирургические операции и травмы (когда целесообразно проведение инсулинотерапии), нарушение функции печени, хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем, лактатацидоз (в том числе в анамнезе), применение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодвмісної контрастного вещества, соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/д
Способы применения
Для уменьшения побочных явлений со стороны жкт суточную дозу следует распределить на 2-3 приема. Таблетки следует принимать не разжевывая во время или после еды.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не применяют во время беременности и в период кормления грудью.
Побочные действия
Частота побочных реакций: очень распространенные (? 1/10), распространенные (? 1/100, < 1/10), нераспространенные (? 1/1000,< 1/100), редко распространенные (? 1/10 000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10 000) и отдельные случаи.
Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные — тошнота, рвота, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе; распространенные — металлический привкус во рту. Эти симптомы возникают особенно часто в начале лечения и, как правило, исчезают самостоятельно. Данные симптомы уменьшаются при назначении антацидов, производных атропина или спазмолитиков. Для того, чтобы избежать развития этих побочных эффектов, рекомендуется назначать препарат во время или в конце приема пищи 2 — 3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение метформином следует прекратить.
Со стороны обмена веществ: редко распространенные — при длительном лечении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания). Это следует учитывать пациентам с мегалобластной анемией; очень редко распространенные — лактатацидоз (требует отмены лечения).
Гепатобилиарные нарушения: отдельные сообщения — нарушение функции печени или гепатит, проходящие после отмены метформина.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Со стороны кожи: очень редко распространенные — эритема, зуд, крапивница, высыпания.
Прочие: нарушения вкуса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендован одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.
Употребление алкоголя повышает риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Комбинации, требующие особой осторожности:
хлорпромазин: при приеме в крупных дозах (100 мг в сутки) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;
антагонисты бета-2-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, ингибиторы МАО, нестероидные противовоспалительные средства, производные клофибрата, окситетрациклин, циклофосфамид и его производные могут усиливать гипогликемическое действие метформина;
комбинированные эстроген-гестагенные препараты, адреналин и другие симпатомиметики, глюкагон, гормоны щитовидной железы, фенотиазины, тиазидные диуретики, производные никотиновой кислоты уменьшают гипогликемическое действие метформина;
глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии;
циметидин замедляет выведение метформина и повышает риск развития лактатацидоза;
диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактатацидоза ввиду возможной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в крови превышает 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин;
йодвмісні рентгеноконтрастные вещества: радиологические исследования с применением рентгенконтрастных веществ могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).
Назначение в виде инъекций бета-2 симпатомиметиков: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном назначении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.
Взаимодействие с алкоголем
Употребление алкоголя повышает риск развития лактатацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.
Передозировка
При применении метформина в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось, даже если в этих условиях развивался лактатацидоз. Ранними симптомами лактатацидоза является тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при первых признаках лактатацидоза лечение метформином необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным методом выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Терапия симптоматическая.
Особые условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Категория отпуска. По рецепту.
Синонимы
МЕТФОРМИН,БАГОМЕТ,ГЛИКОМЕТ,ГЛИКОМЕТ SR,ГЛЮКОФАГ,ГЛЮКОФАГ SR,ГЛЮКОФАЖ,ГЛЮКОФАЖ XR,ДИАНОРМЕТ®,ДИАНОРМЕТ® 1000,ДИАНОРМЕТ® 500,ДИАНОРМЕТ® 850,ДИАФОРМИН®,ДИАФОРМИН® SR,ЛАНГЕРИН® 1000,ЛАНГЕРИН® 500,ЛАНГЕРИН® 850,МЕГЛЮКОН,МЕТАМИН®,МЕТАМИН® SR,МЕТЛОНГ DS,МЕТФОГАММА® 1000,МЕТФОГАММА® 500,МЕТФОГАММА® 850,МЕТФОРАЛ,МЕТФОРДАР,МЕТФОРМИН,МЕТФОРМИН ГЕКСАЛ®,МЕТФОРМИН САНДОЗ®,МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИД,НОРТОФОР-SR,ПАНФОР СР-1000,ПАНФОР СР-500,РИОМЕТ,САНАФОР-500 мг,САНАФОР-850 мг,СИОФОР® 1000,СИОФОР® 500,СИОФОР® 850,СТАГИД,ТЕФОР®,ФОРТАМЕТ,ЭМНОРМ ЕР-500
Клинико-фармакологическая форма — метформин
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.
Описание препарата Метформин Сандоз® (Metformin Sandoz®)
Таблетки 500 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой «М 500» на другой стороне.
Таблетки 850 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «М 850» на другой стороне.
Таблетки 1000 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой «М 1000» на другой стороне.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 500 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 500,00 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 17,65 мг, магния стеарат 1,76 мг;
пленочная оболочка: пленочное покрытие (гипромеллоза 3,03 мг, титана диоксид (Е 171) 1,35 мг, макрогол 4000 0,81 мг) 5,19 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 850 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 850,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 30,00 мг, магния стеарат 3,00 мг;
пленочная оболочка: пленочное покрытие (гипромеллоза 5,15 мг, титана диоксид (Е 171) 2,295 мг, макрогол 4000 1,375 мг) 8,82 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 1000 мг содержит:
ядро таблетки:
действующее вещество: метформина гидрохлорид 1000,0 мг;
вспомогательные вещества: повидон К 90 35,29 мг, магния стеарат 3,53 мг;
пленочная оболочка: пленочное покрытие (гипромеллоза 6,06 мг, титана диоксид (Е 171) 2,70 мг, макрогол 4000 1,62 мг) 10,38 мг.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет 2 типа у детей с 10 лет в качестве монотерапии или комбинации с инсулином.
Противопоказания к применению
— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК <60 мл/мин);
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
— клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
— печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
— применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут.);
— детский возраст до 10 лет.
Возможные побочные эффекты
ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000 и отдельные сообщения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм; часто — металлический привкус во рту.
Со стороны кожи подкожной клетчатки: очень часто — кожные реакции (такие как: сыпь, зуд, крапивница, эритема).
Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях — отклонение показателей функции печени или гепатит, которые проходят после отмены препарата.
Прочие: очень часто — при длительном применении препарата снижение концентрации витамина и фолиевой кислоты в сыворотке крови, что в очень редких случаях может привести к развитию мегалобластной анемии; очень редко — лактоацидоз.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Дозировка, как принимать Метформин Сандоз® (Metformin Sandoz®)
Взрослые
Монотерапия и комбинация с другими пероральными гипогликемическими препаратами
Начальная доза составляет 1 таблетка 2-3 раза в день во время или после еды.
Через 10-15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Максимально рекомендуемая доза — 3000 мг/сут.
Если необходимо перевести пациента с других пероральных гипогликемических препаратов на метформин, необходимо сначала прекратить прием ранее принимаемых препаратов, а затем начинать терапию метформином.
Комбинация с инсулином
Метформин и инсулин могут приниматься в комбинации под тщательным контролем концентрации глюкозы. При этом доза метформина не отличается от обычно рекомендуемой — 1 таблетка 2-3 раза в день, а доза инсулина зависит от показателя концентрации глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Учитывая возможность развития нарушения функции почек у данной категории пациентов, необходимо корректировать дозу препарата в зависимости от показателей функции почек.
Дети и подростки
Монотерапия или в комбинации с инсулином
Метформин Сандоз® может применяться у детей с 10 лет.
Начальная доза составляет 500 мг 1 раз в день во время или после еды. Через 10-15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимально рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут в 2-3 приема.
Влияние на беременность
В настоящее время нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин с сахарным диабетом. Беременным женщинам или женщинам, планирующим забеременеть, не следует применять препарат.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Кормящим женщинам рекомендуется не применять препарат, либо, в случае необходимости его приема, прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортом
Препарат, принимаемый в виде монотерапии, не снижает способность к концентрации внимания, однако на фоне его применения с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Дополнительные указания при приеме Метформин Сандоз®
При применении метформина существует риск развития лактоацидоза, симптомами которого являются нарушение дыхания, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, миалгия и развитие комы. При появлении описанных выше симптомов следует прекратить прием препарата и определить концентрацию электролитов, лактата в крови, значение pH. Лактоацидоз является состоянием, угрожающим жизни, и требует немедленного прекращения приема препарата и интенсивного лечения в условиях стационара. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.
Недостаточно контролируемый сахарный диабет, чрезмерное употребление алкоголя, длительное голодание, кетонемия, печеночная недостаточность и все состояния, сопровождающиеся гипоксией, на фоне применения метформина повышают риск возникновения лактацидоза.
Так как метформин выделяется почками, необходимо определять концентрацию креатинина в крови до начала терапии и регулярно процессе лечения:
— не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек
— не реже 2-4 раз в год у пациентов с концентрацией креатинина, превышающей норму, и у пожилых пациентов (т.к. снижение функции почек у пожилых пациентов развивается достаточно часто и протекает бессимптомно)
В случае необходимости проведения хирургического вмешательства под общим наркозом, препарат следует отменить за 48 часов до вмешательства и возобновлять терапию препаратом можно не раньше, чем через 48 часов после ее проведения.
При назначении препарата детям с 10 лет диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала терапии.
При проведении терапии препаратом все пациенты должны продолжать соблюдение диеты, а также им необходимо регулярно проводить контроль концентрации глюкозы натощак и после еды и гликозилированного гемоглобина HbAlc.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Передозировка
Передозировка метформина (или сопутствующие факторы риска лактоацидоза) могут приводить к развитию лактоацидоза.
Лечение: лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием и требует лечения в условиях стационара. Для выведения из организма лактата и метформина следует использовать гемодиализ.
Как хранить препарат
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Информация по упаковке
Для таблеток дозировкой 500 мг и 850 мг: по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/Ал. блистер; по 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для таблеток дозировкой 1000 мг: по 15 таблеток, покры
Информация для врачей о препарате Метформин Сандоз®
Фармакологическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
Фармакодинамика
Метформин является представителем класса бигуанидов, которые действуют в основном посредством уменьшения выработки эндогенной глюкозы в печени. Метформин снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрации глюкозы в плазме. Он не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не вызывает гипогликемию.
Известны три возможных механизма действия метформина: снижение выработки глюкозы в печени путем угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза; повышение чувствительности мышечной ткани к инсулину, увеличение потребления и утилизации глюкозы периферическими тканями; задержка абсорбции глюкозы из кишечника.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, активизируя фермент гликогенсинтазу. Он усиливает активность всех типов трансмембранных переносчиков глюкозы. Метформин улучшает метаболизм липидов — снижает концентрацию общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метформин быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при приеме натощак составляет 50-60%. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) 4 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) примерно 2,5 ч. При одновременном приеме препарата с пищей степень абсорбции метформина снижается и скорость абсорбции несколько уменьшается. После приема внутрь метформина в дозе 850 мг во время еды его Сmах снижается на 40% и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — на 25%, Тmах увеличивается на 35 мин. Клиническое значение этих изменений не известно.
Распределение
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Проникает в эритроциты. Объем распределения составляет 63-276 л.
Метаболизм
Подвергается метаболизму в очень слабой степени.
Выведение
Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) приблизительно 6,5 ч.
При нарушении функции почек почечный клиренс метформина снижается пропорционально снижению клиренса креатинина (КК) и, следовательно, увеличивается T1/2, в результате появляется риск кумуляции метформина.
Взаимодействие с другими веществами
Алкоголь
При острой алкогольной интоксикации на фоне лечения метформином повышается риск развития лактоацидоза, особенно в случаях сопутствующих состояний:
— длительное голодание или истощение
— печеночная недостаточность
Рекомендуется избегать совместного приема Метформин Сандоз® и препаратов, содержащих этанол.
Циметидин
Взаимодействие метформина и циметидина приводит к угнетению почечной экскреции метформина. Не рекомендуется совместный прием этих препаратов.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может приводить к развитию почечной недостаточности, результатом которой может быть кумуляция метформина и развитие лактоацидоза. В связи с этим применение препарата следует отменить за 48 часов до начала рентгенографии, а возобновление приема метформина возможно не менее чем через 48 ч после проведения рентгенографии и при условии лабораторного подтверждения нормальной функции почек.
Препараты, при применении которых требуется особая осторожность
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови.
При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При применении такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Назначение в виде инъекций ?2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции ?2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными cульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина, что необходимо учитывать при одновременном назначении.
«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.