Метфогамма® 500 (Metfogamma 500) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метфогамма® 500
💊 Состав препарата Метфогамма® 500
✅ Применение препарата Метфогамма® 500
📅 Условия хранения Метфогамма® 500
⏳ Срок годности Метфогамма® 500
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Метфогамма® 500
(Metfogamma 500)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2019.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Метфогамма® 500 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 или 120 шт. рег. №: П N014463/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон (К30), магния стеарат, гипромеллоза (5CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. Не оказывает влияния на секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП.
Стабилизирует или снижает массу тела.
Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени, почках.
Выведение
Выделяется в неизмененном виде с мочой. T1/2 составляет 1.5-4.5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания препарата
Метфогамма® 500
- сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 500 мг-1 г (1-2 таб.)/сут. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая доза составляет 1-2 г (2-4 таб)/сут. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таб). Назначение препарата в более высоких дозах не способствует увеличению эффекта проводимой терапии.
Таблетки следует принимать во время еды целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Препарат предназначен для длительного приема.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, при тяжелых метаболических нарушениях дозу препарата следует уменьшить.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический вкус во рту (как правило, не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата; частоту и тяжесть побочных эффектов можно уменьшить при постепенном повышении дозы метформина); редко — патологические отклонения печеночных проб, гепатит (проходят после отмены препарата).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: редко — лактацидоз (требует прекращения лечения), при длительном применении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Противопоказания к применению
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактацидоза;
- лактацидоз и указания на него в анамнезе;
- серьезные хирургические операции и травмы (в этих случаях показано проведение инсулинотерапии);
- нарушения функции печени;
- острое алкогольное отравление;
- применение в течение не менее 2 сут до и 2 сут после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, в связи с повышенным риском развития лактацидоза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
В период применения препарата следует контролировать показатели функции почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
Возможно применение препарата Метфогамма® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином, при этом необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в качестве монотерапии препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие лактацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем возможно учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: при появлении признаков лактацидоза лечение Метфогаммой 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Гемодиализ наиболее эффективен для выведения из организма лактата и метформина. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
При комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом и бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином (адреналином), симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина и никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого увеличивается риск развития лактацидоза.
Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
При одновременном приеме с этанолом возможно развитие лактацидоза.
При одновременном применении нифедипин повышает абсорбцию метформина, Cmax, замедляет выведение.
Катионные лекарственные средства (амлодипин, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax метформина на 60%.
Условия хранения препарата Метфогамма® 500
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Метфогамма® 500
Срок годности — 4 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер: П N014463/01
Торговое название препарата: МЕТФОГАММА® 500
Международное непатентованное название (МНН) Метформин
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав: 1 таблетка содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза (5 CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.
Описание: круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код ATX А10ВА02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Метфогамма® 500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- выраженные нарушения функции почек;
- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
- лактоацидоз и указания на него в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
- нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего. контрастного вещества;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Способ применения и дозы
Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (2-4 таблетки) в сутки.
Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печеночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз Bi2 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма® 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию, Сmах, замедляет выведение.
Несовместим с этанолом (лактоацидоз).
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Сmах на 60%.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма® 500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
По 3, 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия);
По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия).
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7,
71034, Бёблинген, Германия.
Фасовка и упаковка (по 60 таблеток)
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2
Представительство организация, принимающая претензии
117578, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. Б
Метфогамма® 500
МНН: Метформин
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010666
Информация о регистрации в РК:
27.09.2017 — 27.09.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
7.81 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метфогамма® 500
Международное непатентованное наименование Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 500 мг (соответствует 389,9 мг метформина);
вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, Повидон 30, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный, магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, тальк очищенный
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, диаметр — 10.9 — 11.4 мм, высота – 6.2 -7.0 мм
Фармакотерапевтическая группа
Сахароснижающие препараты для перорального приема
Бигуаниды
Код АТХ A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Фармакодинамика
Метфогамма®500 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2
Способ применения и дозы
Взрослым:
Доза препарата Метфогамма®500 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 3000 мг. Таблетки Метфогамма®500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактатацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Принимать препарат следует непосредственно перед едой.
Побочное действие
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту
— кожная сыпь
— гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах)
В редких случаях
— лактатацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания)
В отдельных случаях
-мегалобластная анемия
— изменения функциональных проб печени или гепатит, проходящие после отмены препарата
— эритема, зуд, крапивница
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к препарату
-
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома
-
выраженные нарушения функции почек
-
сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда
-
острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактатацидоза
-
лактатацидоз и указания на него в анамнезе
-
беременность и период грудного вскармливания
-
хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
-
нарушение функции печени
-
применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества
-
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)
-
мегалобластная анемия
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия Метфогамма®500. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия Метфогамма®500.
Циметидин замедляет выведение Метфогамма®500, вследствие чего увеличивается риск развития лактатацидоза.
Метфогамма®500 может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактатацидоза.
При комбинированной терапии препаратом Метфогамма®500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма®500 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактотацидоза.
Применение у детей
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®500 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Метфогамма®500 при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами назначается с осторожностью, так как могут развиться эффекты подобные действию алкоголя.
При сочетании Метфогамма®500 с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
При лечении препаратом Метфогамма®500 могут развиться эффекты, подобные действию алкоголя.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма®500 возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Причиной развития лактатацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или по 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,
Голлштрассе 1, Д-84529 Титтмонинг, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru
| 924552381477976966_ru.doc | 109.5 кб |
| 292035561477978124_kz.doc | 59.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер
Торговое наименование
Метфогамма® 500
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки покрытые плёночной оболочкой
Состав
Описание
Круглые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метфогамма® 500 тормозит глкжонеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счёт подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Фармакокинетика
После приёма внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приёма стандартной дозы составляет -50-60 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приёма внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных желёзах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания
Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
— дегидратация (при диарее, рвоте), тяжёлые инфекционные заболевания,
— клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
— печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
— лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
— беременность;
— применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
В период грудного вскармливания; у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности. При планировании или в случае наступления беременности препарат Метфогамма® 500 следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку необходимо предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение. Ограниченное количество данных об использовании метформина у беременных женщин не указывает на повышенный риск-развития врождённых пороков у детей. Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорождённых при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учётом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.
Способ применения и дозы
Доза препарата Метфогамма® 500 устанавливается индивидуально с учётом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1–2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (2–4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
Таблетки Метфогамма® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).
Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжёлых метаболических нарушениях.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печёночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).
Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма® 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, 6-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.
Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приёме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение.
Несовместим с этанолом (лактоацидоз).
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax на 60 %.
Особые указания
В период лечения препаратом Метфогамма 500 необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечных судорог, общей слабости и сильного недомогания. Указные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.
Лактоацидоз характеризуется выраженной слабостью, ацидотической одышкой, болыо в животе и гипотермией с последующим развитием комы.
Диагностические лабораторные показатели при лактоацидозе: снижение pH крови, повышение концентрации лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз приём метформина должен быть прекращён, а пациент должен быть немедленно госпитализирован.
Лактоацидоз является редким, но серьёзным метаболическим осложнением, которое может возникнуть в связи с кумуляцией метформина. Случаи лактоацидоза отмечались в основном у пациентов с сахарным диабетом с тяжёлой почечной недостаточностью. Факторами риска являются некомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся гипоксией. При подозрении на развитие метаболического лактоацидоза метформин должен быть отменен, и пациента следует немедленно госпитализировать.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками перед началом лечения, и регулярно в последующем, следует определять клиренс креатинина в сыворотке крови не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и нс менее 2–4 раз в год у пациентов со сниженным клиренсом креатинина и пожилых пациентов.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период сопутствующей терапии гипотензивными средствами, диуретиками, НПВП.
Проведение рентгенологического исследования (урография, внутривенная ангиография) с применением йодсодержащих рситгеноконтрастных средств может привести к почечной недостаточности. Препарат Метфогамма® 500 следует отменить за 48 ч до рентгенологического исследования, и возобновлять приём препарата не ранее, чем через 48 ч после его проведения.
При проведении хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией препарат Метфогамма® 500 следует отменить за 48 ч до операции. Возобновить приём препарата рекомендуется не ранее, чем через 48 ч после операции.
При лечении препаратом Метфогамма® 500 следует придерживаться диеты с равномерным распределением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться диеты с ограничением калорийности.
Необходимо регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета, особенно в начале лечения препаратом Метфогамма® 500.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, но следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом). В этом случае необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения препарата Метфогамма® 500 следует воздерживаться от приёма алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.
Гиповитаминоз B12 при приёме препарата обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер — содержание витамина B12 быстро восстанавливается при отмене препарата. Снижение содержания витамина B12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Метфогамма® 500 при монотерапии не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (инсулин, репаглинид и др.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг.
По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной плёнки и алюминиевой фольги.
По 3, 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, Германия);
По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (при упаковке на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия).
Хранение
При температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту