Мепивакаин в стоматологии инструкция по применению цена

Мепивастезин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011570/01

Торговое наименование препарата

Мепивастезин

Международное непатентованное наименование

Мепивакаин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1,0 мл раствора содержится:

Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид — 30 мг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 2,80 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанастезирующее средство

Код АТХ

N01BB03

Фармакодинамика:

Мепивастезин содержит мепивакаин, местный анестетик группы амидов кислот (acid amide type), применяемый в стоматологии, обратимо ингибирующий возбудимость вегетативных, чувствительных и двигательных нервных волокон. Механизмом действия мепивакаина предположительно является блокада потенциал-зависимых Na⁺ каналов, расположенных на мембране нервного волокна.

Мепивакаин первоначально проникает через мембрану нервного волокна в нервную клетку в виде основания, однако эффект катиона мепивакаина может проявиться только после присоединения протона. При низких значениях pH, например, в воспаленной ткани, лишь небольшое количество препарата присутствует в виде основания, в результате чего ожидаемый обезболивающий эффект может не достигаться.

Фармакодинамическое действие

При инфильтрационной анестезии местное обезболивающее действие препарата Мепивастезин начинается после короткого латентного периода длительностью 1-3 минуты, при проводниковой анестезии латентный период несколько удлиняется (1-5 минут после инъекции). Длительность полной анестезии при введении препарата Мепивастезин в пульпу составляет от 20 до 40 минут, а при введении в мягкие ткани — от 45 до 90 минут.

Эффективность и безопасность клинического применения

Частота успешной анестезии при применении препарата Мепивастезин различается в зависимости от вида анестезии и перечисленных ниже факторов. Как правило, успешная анестезия достигается примерно в 90% случаев или чаще при однократном введении препарата, если препарат применяется соответствии с инструкцией. Наибольшая частота неудач отмечается при блокаде нижнего альвеолярного нерва. Продолжительность местной анестезии обычно короче без одновременного применения сосудосуживающих препаратов. Поэтому при длительных стоматологических процедурах и оперативных вмешательствах могут потребоваться повторные или дополнительные инъекции.

Дети и подростки

Препарат Мепивастезин может применяться у детей в возрасте ≥4 лет. Доза для детей определяется с учетом возраста, массы тела, общего состояния и объема предстоящей стоматологической процедуры (см. раздел «Способ применения и дозы»). Кроме того, у детей необходимо проводить профилактику болевых ощущений и тревожности, применяя комплекс мер, в том числе, седативные препараты для профилактики негативных болевых ощущений и тревожности, например, седативные препараты.

У детей и подростков следует применять местноанестезирующие препараты с оптимальной длительностью эффекта, так как у данной категории пациентов относительно часто происходят травматические повреждения мягких тканей при остаточном анестезирующем эффекте после завершения стоматологических процедур (согласно оценкам в 13% случаев).

Фармакокинетика:

Всасывание

Мепивакаин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается приблизительно через 10-30 минут после его введения в ткани ротовой полости.

Распределение

Степень связывания мепивакаина с белками плазмы крови составляет от 60 до 85%. Объем распределения мепивакаина 84 л, период полувыведения — приблизительно 2-3 ч.

Метаболизм и выведение

Мепивакаин быстро метаболизируется в печени, поэтому любые нарушения функции печени или кровоснабжения печени могут оказывать существенное влияние на фармакокинетику препарата и, как следствие, на рекомендации по дозированию. Мепивакаин быстро метаболизируется и деактивируется посредством гидроксилирования и N-деметилирования.

У взрослых было обнаружено 3 неактивных метаболита, а именно, 2 фенола и один -2’,6’- пипеколоксилидид. Мепивакаин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Мепивакаин выводится почками преимущественно в виде метаболитов, и лишь в небольшом количестве — в неизмененном виде.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика мепивакаина у новорожденных и детей грудного возраста имеет выраженные различия с фармакокинетикой препарата у взрослых. Эти отличия объясняются, главным образом, не сформированными полностью печеночными и почечными экскреторными процессами. У детей в этом возрасте почечная экскреция более интенсивная, чем у взрослых, в то время как биотрансформация менее выражена. К концу первого года жизни ребенка основной экскреторный путь формируется окончательно.

Известно, что процессы элиминации у детей в возрасте от 4 до 12 лет существенно не отличаются от таковых у подростков и взрослых. Следует принимать во внимание различные области распределения препарата. Доза зависит от массы тела.

Пожилые пациенты

Для пациентов пожилого возраста нужно принимать во внимание возможное снижение с возрастом функции почек. Однако снижение экскреции метаболитов мепивакаина не сопровождается повышением риска развития нежелательных явлений или токсичности, так как эти вещества не обладают токсичностью. Данных о зависимости биотрансформации мепивакаина от возраста не получено.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

После внутривенного струйного вливания период полувыведения мепивакаина составляет, как правило, 2 часа. Учитывая высокую скорость метаболизма мепивакаина любое заболевание, затрагивающее функцию печени, может изменять кинетику мепивакаина.

У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения мепивакаина может быть значительно увеличен. Нарушения функции почек не оказывают влияния на кинетику мепивакаина. тем не менее, это может приводить к накоплению фармакологически неактивных метаболитов.

Данные доклинической оценки безопасности

Результаты исследования местного раздражающего действия у различных видов животных не выявили необратимого повреждающего действия на ткани. В рамках исследования хронической токсичности при многократном введении мепивакаина под кожу у крыс в течение 21 дня наблюдали признаки воспаления в месте инъекции.

В исследованиях мутагенного потенциала мепивакаина гидрохлорида не было обнаружено клинически значимых признаков генотоксичности.

Долгосрочные исследования онкогенного потенциала мепивакаина проведены не были.

В отношении мепивакаина были проведены исследования эмбриональной токсичности на двух видах животных, однако они не удовлетворяют современным стандартам. При этом не было обнаружено макроскопически видимой патологии и нарушений развития скелета у потомства.

Тем не менее, учитывая небольшое количество беременных животных в группах и отсутствие результатов висцеральных тестов на потомстве, потенциальный тератогенный эффект не может быть исключен.

Кроме того, нет данных относительно возможного действия мепивакаина гидрохлорида ни на фертильность родителей, ни на постнатальное развитие потомства после до- и постнатального его применения.

Показания:

Мепивастезин показан для местной анестезии (инфильтрационной и проводниковой анестезии) в стоматологии при простых экстракциях, таких как обработка кариозных полостей или обтачивание зубов.

Мепивастезин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше.

Мепивастезин особенно показан для тех пациентов, которым противопоказан дополнительный вазоконстрикторный эффект.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к мепивакаину, натрия хлориду, натрия гидроокиси или любому вспомогательному компоненту препарата, перечисленному в разделе «Состав»;

— известная аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам амидной группы;

— тяжелые, неконтролируемые или нелеченые нарушения возбудимости и проводимости сердца (например, АВ-блокаде II и III степени, выраженной брадикардии);

— острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

— выраженная артериальная гипертензия;

— дети младше 4 лет (с массой тела меньше 20 кг).

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата Мепивастезин у беременных отсутствуют. На животных не было проведено исследований, имеющих отношение к репродуктивной токсичности (см. «Данные доклинической оценки безопасности»). Мепивакаин гидрохлорид проникает через плаценту и попадает в кровоток не рождённого ребенка.

Применение препарата Мепивастезин в первом триместре беременности не рекомендуется, так как нельзя исключить повышенный риск развития аномалий. Мепивакаин может применяться на ранних сроках беременности только в случае отсутствия других местных анестетиков.

Грудное вскармливание

Нет данных об экскреции мепивакаина в грудное молоко. При необходимости применения препарата Мепивастезин в период грудного вскармливания рекомендуется возобновить кормление примерно через 24 часа после его введения.

Фертильность

Не было проведено ни доклинических, ни клинических исследований относительно влияния мепивакаина на фертильность (см. «Данные доклинической оценки безопасности»).

Способ применения и дозы:

Мепивастезин рекомендуется для применения исключительно в стоматологии.

Необходимо наличие реанимационного оборудования, пригодного для немедленного применения.

Следует вводить возможно минимальный объем раствора, обеспечивающий эффективное обезболивание.

Взрослые пациенты:

Доза препарата Мепивастезин подбирается индивидуально в зависимости от объема и длительности вмешательства и состояния пациента.

Для выполнения инфильтрационной анестезии при обработке кариозной полости или проведения проводниковой анестезии в нижней челюсти обычно достаточно дозы в 1,0-4,0 мл.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Повышение концентрации препарата Мепивастезин в плазме крови пожилых пациентов может быть вызвано снижением процессов обмена веществ и уменьшением объема распределения. В частности, после повторного введения риск кумуляции препарата Мепивастезин увеличивается.

В случае наличия у пожилого пациента заболевания сердца или печени требуется снижение рекомендуемой для взрослых пациентов дозы препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Мепивакаин метаболизируется печенью. Для пациентов с дисфункцией печени может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Мепивакаин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата (см. раздел «Особые указания»).

Другие особые популяции пациентов

Уменьшение дозы препарата Мепивастезин необходимо у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями (напр., стенокардией напряжения, атеросклерозом, см. разделы «Особые указания»), а также у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты с известным взаимодействием с мепивакаином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Режим дозирования у особых групп пациентов

Во всех перечисленных случаях рекомендуется применять Мепивастезин в сниженной дозе (т.е. в минимальном объеме, обеспечивающем достаточное обезболивание).

Дети и подростки

Мепивастезин противопоказан детям в возрасте младше 4 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Ниже приведены рекомендуемые терапевтические дозы для детей в возрасте 4 лет и старше (с массой тела более 20 кг):

Доза препарата Мепивастезин подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, а также объема вмешательства.

Средняя доза составляет 0,75 мг/кг = 0,025 мл препарата Мепивастезин на кг массы тела.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте ≥ 4 лет и подростков:

Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза
Мепивакаина гидрохлорид (мг/ребенок)	Раствор для инъекции (мл/ребенок)
20 — <30	15 мг — 22,5 мг	0,5 мл — 0,75 мл
30 — < 40	22,5 мг — 30 мг	0,75 мл — 1,0 мл
40 — <50	30 мг — 37,5 мг	1,0 мл — 1,25 мл
50 — <60	37,5 мг — 45 мг	1,25 мл — 1,5 мл
60 — <70	45 мг — 52,5 мг	1,5 мл — 1,75 мл
70 — <80	52,5 мг -60 мг	1,75 мл — 2,0 мл

В связи с тем, что мепивакаин быстро диффундирует в ткани, и плотность костной ткани у детей ниже по сравнению со взрослыми, у детей предпочтительнее выполнять инфильтрационную анестезию вместо проводниковой.

Максимальная рекомендуемая доза

Взрослые

Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза мепивакаина гидрохлорида составляет 4 мг/кг массы тела, что эквивалентно 0,133 мл препарата Мепивастезин на кг массы тела. Таким образом, максимальная доза составляет 300 мг мепивакаина гидрохлорида или 10 мл раствора препарата Мепивастезин для пациента с массой тела 70 кг.

Дети

Количество вводимого раствора зависит от возраста и массы тела ребенка, а также вида вмешательства. Нельзя превышать дозу, эквивалентную дозе мепивакаина гидрохлорида 3 мг/кг массы тела (0,1 мл препарата Мепивастезин на кг массы тела).

Максимальные рекомендуемые дозы препарата Мепивастезин для детей ≥ 4 лет и подростков:

Масса тела (кг)	Максимальная допустимая доза (эквивалентная 3 мг/кг массы тела)
Мепивакаина гидрохлорида (мг/ребенка)	Раствор для инъекций (мл/ребенка)
20 — <30	60 мг	2 мл
30 — <40	90 мг	3 мл
40 — <50	120 мг	4 мл
50 — <60	150 мг	5 мл
60 — <70	180 мг	6 мл
70 — <80	210 мг	7 мл

Способ применения

Мепивастезин применяется в стоматологии.

Для уменьшения риска внутрисосудистого введения раствора всегда необходимо выполнить контрольную аспирацию как минимум в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180 градусов), хотя отрицательный результат аспирации не позволяет надежно исключить непреднамеренное и непредвиденное внутрисосудистое введение препарата.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд (т.е. один картридж в минуту).

В большинстве случаев можно избежать развития тяжелых системных реакций в результате непреднамеренного внутрисосудистого введения препарата, соблюдая методику инъекции: после аспирации медленно ввести препарат в объеме 0,1-0,2 мл, далее после интервала, длительностью не менее 20-30 секунд, медленно ввести остаток раствора.

Препарат предназначен только для однократного применения. Открытые картриджи нельзя применять повторно для других пациентов. Остаток препарата во вскрытом картридже подлежит утилизации согласно местным требованиям.

Побочные эффекты:

Резюме профиля безопасности

Несмотря на то, что Мепивастезин, как правило, хорошо переносится, развитие нежелательных лекарственных реакций (НЛР) полностью исключить невозможно, особенно при передозировке (см. раздел «Передозировка»).

В клинических исследованиях наиболее частыми НЛР были: отек в месте инъекции, боль в месте инъекции и припухание места инъекции (0,94%). Редко развивались обморочные состояния, которые могли включать такие симптомы как головокружение, тошноту, нарушение сознания или нарушения кровообращения.

Пострегистрационные данные подтверждают возможность развития реакций гиперчувствительности. Риск возникновения жизнеугрожающих реакций (анафилактический шок) также не может быть исключен полностью.

Очень редко могут развиваться преходящие нарушения со стороны нервной системы (например, гипестезия слизистой оболочки полости рта), хорошо известные в ходе применения локальной анестезии в стоматологии.

Затруднение вызывает разграничение НЛР, вызываемых исключительно препаратом, от физиологических эффектов, развивающихся в результате собственно стоматологических процедур.

Перечень НЛР основан на данных опубликованных клинических исследований (N = 1464) и результатах пострегистрационного применения препарата (2005-2014).

НЛР представлены в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией по частоте встречаемости:

Очень часто:	≥ 1/10 (> 10%);
Часто:	от ≥ 1/100 до < 1/10 (от ≥ 1% до < 10%);
Нечасто:	от ≥ 1/1000 до < 1/100 (от ≥ 0,1% до < 1%);
Редко:	от ≥ 1/10 000 до < 1/1000 (от ≥ 0,01% до < 0,1%);
Очень редко:	< 1/10 000 (< 0,01%);
Частота неизвестна	не может быть оценена по имеющимся данным

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна*: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности I типа

Нарушения психики

Частота неизвестна*: бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, обморок

Редко: тиннит#, беспокойство#, возбуждение#, учащение частоты дыхания#, спутанность сознания#, тремор#, мышечные подергивания#, тонически-клонические судороги#, паралич дыхания#

Частота неизвестна*: угнетение сознания, потеря сознания, гипогевзия, паросмия

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна*: мидриаз

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения, нарушения проводимости#, брадикардия#

Частота неизвестна*: сердечно-сосудистые расстройства

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна*: циркуляторный коллапс, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, бледность

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота

Редко: дисфагия, гиперсаливация

Частота неизвестна*: рвота, гипестезии полости рта

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: гипергидроз

Частота неизвестна*: лекарственная сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль

Нечасто: припухлость в месте введения, отечность в месте введения, появление пузырьков в месте введения

Редко: реакция раздражения в месте введения, боль в месте введения

Частота неизвестна*: озноб, периферические отеки

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна*: положительный результат исследования на наличие аллергии, реакции перекрестной чувствительности, не поддающаяся измерению частота сердечных сокращений, уменьшение пульсового давления

Травмы, отравления и осложнения процедур

Нечасто: контузия, чувство дискомфорта после процедуры, боль во время процедуры

* — Все НЛР с частотой «частота неизвестна» выявлены при применении в клинике после регистрации.

# — НЛР, которые были описаны для всего класса субстанций кислых амидов или при применении в отличных от стоматологии областях медицины (например, при блокаде нервов). Профиль НЛР существенно отличается в зависимости от типа нервной блокады, поэтому указанные НЛР прежде не наблюдались или регистрировались частично при применении препарата в стоматологии.

Описание отдельных нежелательных явлений

Обморок и другие подобные синдромы

Обморок может быть отнесен к нечастым нежелательным явлениям. Следует отметить, что подобная вазовагальная реакция может быть вызвана раздражающим или патологическим стимулом, который обусловлен основным стоматологическим заболеванием.

Реакции гиперчувствительности

Лишь единичные случаи развития реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок) были зарегистрированы в процессе применения препарата после регистрации. Припухание, отек, зуд и экзантема могут быть проявлениями реакций гиперчувствительности. При подозрении на реакции гиперчувствительности рекомендуется выполнение исследований на наличие аллергии, в том числе к индивидуальным компонентам лекарственного средства.

Нарушения со стороны нервной системы

При применении препарата в стоматологии преходящие нарушения со стороны нервной системы наблюдались в рамках клинических исследований только в форме дисфагии и, в единичных случаях, в форме гипестезии ротовой полости и гипогевзии, были описаны в литературе. В частности, механическая травма нерва должна рассматриваться как причина длительных нарушений чувствительности.

Дети и подростки

При применении препарата Мепивастезин в пострегистрационном периоде не выявлено отличий профиля безопасности у детей и взрослых.

Передозировка:

Острые неотложные состояния при применении местных анестетиков обычно развиваются в случаях высокой концентрации препаратов в плазме крови, которая может наблюдаться как при надлежащем применении, так и вследствие непреднамеренного и быстрого внутрисосудистого введения местного анестетика. При случайном внутрисосудистом введении или измененных по сравнению с нормой условиях всасывания (например, наличие воспаленной ткани или очень развитой сосудистой сети) симптомы передозировки проявляются немедленно.

При истиной передозировке, возникающей после введения дозы анестетика, превышающей терапевтическую, симптомы передозировки проявляются позже.

Симптомы передозировки проявляются реакциями со стороны центральной нервной системы и/или сосудов.

Симптомы, вероятно вызванные передозировкой мепивакаина

Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы (разделы: нарушения со стороны сердца, нарушения со стороны сосудов, изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований): снижение артериального давления/артериальная гипотензия, брадикардия, остановка сердца, нарушение проводимости (блокада, желудочковая аритмия), уменьшение сердечного выброса, снижение сократительной способности миокарда.

Симптомы со стороны центральной нервной системы (разделы: психические нарушения, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны органа зрения, органа слуха и лабиринтные нарушения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани, общие расстройства и нарушения в месте введения, изменения результатов лабораторных и инструментальных исследований): тревожность, неясное зрение, озноб, кома, спутанность сознания, головокружение, дисгевзия, большие судорожные припадки, потеря сознания, миоз, тошнота, остановка дыхания, беспокойство, сонливость, звон в ушах, тремор, рвота.

Наиболее опасны исходы следующих состояний: снижение артериального давления, остановка сердца, нарушение проводимости, большие судорожные припадки, остановка дыхания и сонливость/кома.

Лечение

При развитии НЛР прекратить введение местного анестетика.

Общие мероприятия

Диагностика НЛР (нарушения дыхания, кровообращения, сознания), реанимационные мероприятия и/или поддержание жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), ингаляции кислорода, обеспечение внутривенного доступа.

Специальные мероприятия

Артериальная гипертензия: возвышенное положение верхней половины туловища, при необходимости прием нифедипина под язык.

Судороги: профилактика травм, при необходимости введение бензодиазепинов (например, диазепам внутривенно).

Артериальная гипотензия: горизонтальное положение тела, при необходимости — внутрисосудистая инфузия сбалансированного раствора электролитов, вазопрессорных препаратов (например, этилэфрин внутривенно).

Брадикардия: атропин внутривенно.

Анафилактический шок: немедленно вызвать врача-реаниматолога, положить пациента в положение, удобное для проведения противошоковой терапии, интенсивная инфузия сбалансированного раствора электролитов, при необходимости внутривенное введение адреналина, кортизона.

Остановка сердца и дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, вызвать врача-реаниматолога.

Взаимодействие:

Влияние других лекарственных препаратов на Мепивастезин

Одновременное применение не рекомендуется у следующих групп пациентов:

— у пациентов, получающих пропранолол

Одновременное применение мепивакаина и пропранолола требует осторожности, так как при этом может существенно снижаться клиренс мепивакаина и повышаться его токсичность.

— у пациентов, принимающих анальгетики центрального действия

Совместное применение анальгетиков центрального действия (например, Трамадола) может повышать анестезирующий эффект мепивакаина. Поэтому дозу препарата Мепивастезин следует уменьшить.

— у пациентов, принимающих седативные или снотворные препараты

Доза препарата Мепивастезин должна быть уменьшена, так как местные анестетики, так же как и седативные и снотворные средства, оказывают угнетающее действие на нервную систему, и при совместном применении этот эффект может быть усилен (аддитивное действие).

— На фоне применения ингаляционных анестетиков

Некоторые ингаляционные анестетики, в частности, галотан, могут снижать клиренс мепивакаина и повышать его токсичность.

Взаимодействия, которые приводят к клинически значимому влиянию на другие препараты

Одновременное применение не рекомендуется:

— У пациентов, принимающих антиаритмические препараты

У пациентов на фоне приема антиаритмических препаратов может происходить кумуляция НЛР после применения препарата Мепивастезин.

Меры предосторожности, включая коррекцию дозы

— Местные анестетики:

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мепивакаина с другими местными анестетиками. Токсические эффекты местных анестетиков могут усиливаться (аддитивное действие). Одной из главных причин развития НЛР может быть чрезмерно высокая концентрация препарата в плазме вследствие случайного внутрисосудистого введения препарата, медленной его деградации или передозировки.

Дети и подростки

Значимых различий лекарственных взаимодействий у взрослых и детей не ожидается.

Особые указания:

— Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

— Всегда при проведении местной анестезии должна быть возможность установить венозный катетер, также должны быть доступны следующие лекарственные препараты:

— Противосудорожные (бензодиазепины, в частности, диазепам), миорелаксанты, глюкокортикостероиды, атропин и сосудосуживающие или адреналин, а также раствор электролитов для лечения тяжелых аллергических или анафилактических реакций.

— Необходимо постоянное наблюдение за показателями деятельности сердечнососудистой и дыхательной (поддержание адекватной оксигенации) систем, а также состоянием сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Развитие беспокойства, тревожности, звона в ушах, головокружения, нарушения зрения, тремора, депрессии или сонливости могут быть ранними признаками токсического поражения центральной нервной системы (см. раздел «Передозировка»).

Мепивастезин следует применять с особой осторожностью при следующих сопутствующих заболеваниях:

— тяжелой почечной и печеночной недостаточности;

— стенокардии напряжения (см. разделы «Способ применения и дозы»);

— атеросклерозе;

— выраженном нарушении свертывания крови или одновременном применении антикоагулянтов (например, гепарина или варфарина) или антиаггрегантов (например, ацетилсалициловой кислоты); при общем повышенном риске кровотечений;

— геморрагическом диатезе, при котором повышен риск кровотечений, особенно при применении проводниковой анестезии;

— нарушении функции сердечно-сосудистой системы вследствие снижения способности к компенсации замедленной атриовентрикулярной проводимости;

— эпилепсии (не применять большие дозы препарата!).

Мепивастезин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1,7 мл, т.е. расценивается как “практически не содержащий натрия”.

Меры предосторожности при применении

— Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости соблюдать осторожность, чтобы случайно не травмировать губы, язык, слизистую щек и мягкого неба, пока сохраняется эффект анестетика. Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

— Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. Проникновение мепивакаина в воспаленную ткань снижено, что может сопровождаться отсутствием обезболивающего эффекта.

— Следует избегать непреднамеренного внутрисосудистого введения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Случайное внутрисосудистое введение препарата или непреднамеренная передозировка могут приводить к развитию судорог с последующим угнетением центральной нервной системы и остановкой сердца и дыхания (см. раздел «Передозировка»). Реанимационное оборудование, кислород и лекарственные препараты должны быть доступны для оказания немедленной помощи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

У восприимчивых пациентов введение препарата Мепивастезин может приводить к преходящему нарушению быстроты реакции, например, при управлении автомобилем. Врач должен индивидуально решать вопрос о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами. Пациент не должен покидать стоматологический кабинет ранее чем через 30 минут после инъекции препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 30 мг/мл.

Упаковка:

По 1,7 мл в картриджи из бесцветного нейтрального стекла (тип 1, Евр. Ф.), укупоренные с двух концов пробкой и диском из бромбутиловой резины. Диск зафиксирован кольцом из алюминиевой фольги.

По 50 картриджей с инструкцией по применению в банке жестяной с прокладками из вспененного полиэтилена, укупоренной дополнительно полупрозрачной пластмассовой крышкой.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по окончании срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

3М Дойчланд ГмбХ, 82229, Seefeld, ESPE Platz, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

3М Дойчланд ГмбХ

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Мепивакаин-Бинергия (Mepivacain-Binergia)

💊 Состав препарата Мепивакаин-Бинергия

✅ Применение препарата Мепивакаин-Бинергия

Описание активных компонентов препарата

Мепивакаин-Бинергия
(Mepivacain-Binergia)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.05.06

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N01BB03

(Мепивакаин)

Лекарственная форма

Мепивакаин-Бинергия

Р-р д/инъекц. 30 мг/мл: 1.7 мл или 1.8 мл картриджи 10, 50 или 100 шт, 2 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-005178
от 19.11.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мепивакаин-Бинергия

Раствор для инъекций в виде прозрачной, бесцветной жидкости.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

1.7 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.7 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.7 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
1.8 мл — картриджи (10) — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Местноанестезирующее средство, механизм действия которого связан со стабилизацией клеточных мембран. Вызывает все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую. Оказывает быстрое и сильное действие.

Фармакокинетика

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии C_max мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 мин после проведения инъекции. Длительность действия определяется скоростью диффузии из тканей в кровяное русло. Коэффициент распределения составляет 0.8. Связывание с белками плазмы крови составляет 69-78% (главным образом, с α₁-кислым гликопротеином).

Степень биодоступности достигает 100% в области действия.

Мепивакаин быстро метаболизируется в печени (подвергаясь гидролизу микросомальными ферментами) путем гидроксилирования и деалкилирования до t-гидроксимепивакаина, p-гидроксимепивакаина, пипеколилксилидина; только 5-10% выводится почками в неизменном виде.

Подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.

Выводится почками, в основном, в виде метаболитов. Метаболиты, преимущественно, выводятся из организма с желчью. T_1/2 составляет от 2 до 3 ч.

У пациентов с нарушениями функции печени и/или при наличии уремии T_1/2увеличивается. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

Показания активных веществ препарата

Мепивакаин-Бинергия

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.

Используют наименьшую дозу мепивакаина, обеспечивающую достаточную анестезию. Средняя разовая доза — 54 мг.

Взрослые

Рекомендуемая максимальная разовая доза мепивакаина для взрослых составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела)

Для детей старше 4 лет (с массой тела более 20 кг) дозу мепивакаина устанавливают в зависимости от возраста, массы тела и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела.

Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — метгемоглобинемия.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек языка, полости рта, губ, горла и периорбитальный отек); крапивница, кожный зуд, сыпь, эритема.

Со стороны нервной системы: редко — беспокойство (включая нервозность, возбужденность, тревожность), спутанность сознания, эйфория, онемение губ и языка, парестезия полости рта, сонливость, зевота, расстройство речи (дизартрия, бессвязная речь, логорея), головокружение (включая оцепенение, вертиго, нарушение равновесия), головные боли, нистагм, шум в ушах, гиперакузия, нечеткость зрения, диплопия, миоз, ухудшение зрения, тремор, потеря сознания, судороги (включая генерализованные). Прямое местное/локальное воздействие на эфферентные нейроны или преганглионарные нейроны в подчелюстной области или постганглионарные нейроны: парестезия полости рта (губ, языка, десен и т.д.), дизестезия, включая жар или озноб, дисгевзия (включая металлический привкус), местные мышечные судороги, локальная/местная гиперемия, локальная/местная бледность. Воздействие на рефлексогенные зоны: расширение сосудов, мидриаз, бледность,тошнота, рвота, гиперсаливация, перспирация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — остановка сердца, нарушение сердечной проводимости (AV-блокада), аритмия (желудочковая экстрасистолия и мерцание желудочков), угнетение миокарда, тахикардия, брадикардия, сосудистый коллапс, артериальная гипотензия, расширение сосудов.

Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания (от брадипноэ до остановки дыхания).

Со стороны пищеварительной системы: редко — отек губ, языка, десен, тошнота, рвота, изъязвление десен, гингивит.

Местные реакции:некроз в месте введения.

Прочие:отек в области головы и шеи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мепивакаину и другим местноанестезирующим препаратам группы амидов; тяжелые заболевания печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия); миастения gravis; детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг); нарушения сердечного ритма и проводимости; острая декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипотензия; внутрисосудистое введение (перед введением мепивакаина необходимо провести аспирационную пробу).

С осторожностью: состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени); прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности; воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции; дефицит псевдохолинэстеразы; почечная недостаточность; гиперкалиемия; ацидоз; пожилой возраст (старше 65 лет); атеросклероз; эмболия сосудов; диабетическая полинейропатия.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Местные анестетики, в т.ч. мепивакаин, в незначительной мере выделяются с грудным молоком. При однократном применении мепивакаина негативное влияние на ребенка маловероятно. Не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 ч после применения мепивакаина.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени (цирроз, наследственная или приобретенная порфирия). С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (масса тела менее 20 кг).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.

Особые указания

Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого применения мепивакаина.

Мепивакаин следует применять только в условиях лечебного учреждения.

Мепивакаин необходимо вводить медленно и непрерывно. При применении мепивакаина необходимо контролировать АД, пульс и диаметр зрачков пациента. Перед применением мепивакаина необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию.

У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, повышен риск возникновения и развития кровотечения.

Анестезирующее действие мепивакаина может быть снижено при введении в воспаленную или инфицированную область.

При применении мепивакаина возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.

Пациента следует предупредить о том, что прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Перед введением мепивакаина необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении мепивакаина пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Применение мепивакаина на фоне приема ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения АД. Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.

Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, варфарин) и препараты низкомолекулярного гепарина повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Мепивакаин усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При одновременном назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на ЦНС.

Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические препараты, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

При одновременном применении с блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (токаинид, симпатолитики, препараты наперстянки) возможно усиление побочных эффектов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Анестетик карпульный Мепивакаин, Бинергия. Раствор для инъекций 1,8 мл.

Мепивакаин – вещество для проведения местной анестезии, широко применяется в стоматологии. Относится к группе анестетиков амидного типа. Оказывает сильное и быстрое действие, длительность которого продолжается до трех часов.

СОСТАВ

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид – 30 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах. Препарат не содержит сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗЫ

Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций.

Скорость введения не должна превышать 1 мл препарата за 1 минуту.

Во избежание внутривенного введения необходимо всегда проводить аспирационный контроль.

Используют наименьшую дозу препарата, обеспечивающую достаточную анестезию.

Средняя разовая доза – 1,8 мл (1 картридж).

Не следует использовать уже вскрытые картриджи для лечения других пациентов. Картриджи с неиспользованным остатком препарата необходимо утилизировать.

Рекомендуемая максимальная разовая доза мепивакаина гидрохлорида для взрослого составляет 300 мг (4,4 мг/кг массы тела), что соответствует 10 мл препарата (около 5,5 картриджей).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам группы амидов) или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия.
Миастения gravis.
Детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг).
Нарушения сердечного ритма и проводимости.
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Артериальная гипотензия.
Внутрисосудистое введение (перед введением препарата необходимо провести аспирационную пробу, см. раздел «Особые указания»).

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат не влияет на течение беременности, однако, в связи с тем, что мепивакаин может проникать через плаценту, необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности.

ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Местные анестетики, в том числе мепивакаин, в незначительной мере выделяются в грудное молоко. При однократном применении препарата негативное влияние на ребенка маловероятно. Не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 часов после применения препарата.

ОСТОРОЖНО

Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени).
Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности.
Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции.
Дефицит псевдохолинэстеразы.
Почечная недостаточность.
Гиперкалиемия.
Ацидоз.
Пожилой возраст (старше 65 лет).
Атеросклероз.
Эмболия сосудов.
Диабетическая полинейропатия.

ФАРМАКОДИНАМИКА

Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в нервной системе. Мепивакаин является липофильным – значение рКа составляет 7,6. Мепивакаин проникает через мембрану нерва в основной форме, затем, после репротонирования, оказывает фармакологическое действие в ионизированной форме. Соотношение данных форм мепивакаина определяется значением рН тканей в анестезируемой области. При низких значениях рН ткани, например, в воспаленных тканях, основная форма мепивакаина присутствует в незначительных количествах, в связи с чем анестезия может быть недостаточной.

В отличии от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может применяться в стоматологии без вазоконстриктора.

Временные параметры анестезии (время начала и продолжительность) зависят от вида анестезии, используемой техники ее выполнения, концентрации раствора (дозы препарата) и индивидуальных особенностей пациента.

При периферической нервной блокаде действие препарата наступает через 2-3 минуты.

Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20-40 минут, а при анестезии мягких тканей – 2-3 часа.

Продолжительность моторной блокады не превышает продолжительность анестезии.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ВСАСЫВАНИЕ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут после проведения инъекции. Длительность действия определяется скоростью диффузии из тканей в кровяное русло. Коэффициент распределения составляет 0,8.

Связывание с белками плазмы крови составляет 69-78 % (главным образом, с альфа-1-кислым гликопротеином).

Степень биодоступности достигает 100 % в области действия.

МЕТАБОЛИЗМ

Мепивакаин быстро метаболизируется в печени (подвергаясь гидролизу микросомальными ферментами) путем гидроксилирования и деалкилирования до m-гидроксимепивакаина, р-гидроксимепивакаина, пипеколилксилидина и только 5-10 % выводится почками в неизменном виде.

Подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.

ВЫВЕДЕНИЕ

Выводится почками, в основном, в виде метаболитов. Метаболиты, преимущественно, выводятся из организма с желчью. Период полувыведения (Т1/2) длительный и составляет от 2 до 3 часов. Период полувыведения мепивакаина из плазмы крови увеличивается у пациентов с нару- шениями печеночной функции и/или при наличии уремии. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка возможна при непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата или в результате исключительно быстрого всасывания препарата. Критической пороговой дозой является концентрация 5-6 мкг мепивакаина гидрохлорида на 1 мл плазмы крови.

СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

Интоксикация легкой степени – парестезия и онемение полости рта, шум в ушах, «металлический» привкус во рту, страх, беспокойство, тремор, мышечные подергивания, рвота, дезориентация. Интоксикация средней степени – головокружение, тошнота, рвота, расстройство речи, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, тремор, хореиформные движения, тонико-клонические судороги, расширение зрачков, учащенное дыхание. Интоксикация тяжелой степени – рвота (риск удушья), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса, отсутствие реакции и акинезия (ступор), нерегулярное дыхание, остановка дыхания, кома, летальный исход.

СО СТОРОНЫ СЕРДЦА И СОСУДОВ

Интоксикация легкой степени – повышение артериального давления, учащенное сердцебиение, учащенное дыхание. Интоксикация средней степени – учащенное сердцебиение, аритмия, гипоксия, бледность. Интоксикация тяжелой степени – тяжелая гипоксия, нарушение сердечного ритма (брадикардия, снижение артериального давления, первичная сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, асистолия).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

Редко: метгемоглобинемия.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ

Редко: — анафилактические и анафилактоидные реакции; — ангионевротический отек (включая отек языка, полости рта, губ, горла и периорбитальный отек); — крапивница; — кожный зуд; — сыпь, эритема.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

1. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ (ЦНС)

В связи с повышенной концентрацией анестетика в крови, поступающей в мозг, возможна нагрузка на ЦНС и воздействие на регуляторные центры головного мозга и черепно-мозговые нервы. Сопутствующими побочными эффектами являются возбуждение или депрессия, которые являются дозозависимыми и сопровождаются следующими симптомами: — беспокойство (включая нервозность, возбужденность, тревожность); — спутанность сознания; — эйфория; — онемение губ и языка, парестезия полости рта; — сонливость, зевота; — расстройство речи (дизартрия, бессвязная речь, логорея); — головокружение (включая оцепенение, вертиго, нарушение равновесия); — головные боли; — нистагм; — шум в ушах, гиперакузия; — нечеткость зрения, диплопия, миоз Приведенные симптомы не следует рассматривать как симптомы невроза. Также возможны следующие побочные эффекты: — ухудшение зрения; — тремор; — мышечные судороги Приведенные эффекты являются симптомами следующих состояний: — потеря сознания; — судороги (включая генерализованные) Судороги могут сопровождаться угнетением ЦНС, комой, гипоксией и гиперкапнией, что может привести к угнетению дыхания и остановке дыхания. Симптомы возбужденного состояния являются временными, однако симптомы депрессии (например, сонливость) могут привести к бессознательному состоянию или остановке дыхания.

2. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ (ПНС)

Воздействие на ПНС связано с повышенной концентрацией анестетика в плазме крови. Молекулы анестезирующего вещества могут проникать из системного кровотока в синаптическую щель и оказывать негативное воздействие на сердце, сосуды и желудочно-кишечный тракт.

3. ПРЯМОЕ МЕСТНОЕ/ЛОКАЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЭФФЕРЕНТНЫЕ НЕЙРОНЫ ИЛИ ПРЕГАНГЛИОНАРНЫЕ НЕЙРОНЫ В ПОДЧЕЛЮСТНОЙ ОБЛАСТИ ИЛИ ПОСТГАНГЛИОНАРНЫЕ НЕЙРОНЫ

— парестезия полости рта, губ, языка, десен и т.д.; — потеря чувствительности полости рта (губ, языка и т.д.); — снижение чувствительности полости рта, губ, языка, десен и т.д.; — дизестезия, включая жар или озноб, дисгевзия (включая металлический привкус); — местные мышечные судороги; — локальная/местная гиперемия; — локальная/местная бледность.

4. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА РЕФЛЕКСОГЕННЫЕ ЗОНЫ

Местные анестетики могут вызывать рвоту и вазо- вагальный рефлекс, сопровождающиеся следующими побочными эффектами: — расширение сосудов; — мидриаз; — бледность; — тошнота, рвота; — гиперсаливация; — перспирация.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ СЕРДЦА

Редко: возможно развитие кардиальной токсичности, сопровождающейся следующими симптомами: — остановка сердца; — нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада); — аритмия (желудочковая экстрасистолия и мерцание желудочков); — кардиоваскулярное нарушение; — расстройство сердечно-сосудистой системы; — угнетение миокарда; — тахикардия, брадикардия.

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, ОРГА- НОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И СРЕДОСТЕНИЯ

Частота неизвестна: угнетение дыхания (от брадипноэ до остановки дыхания)

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Частота неизвестна: — отек языка, губ, десен; — тошнота, рвота; — изъязвление десен, гингивит.

ОБЩИЕ РАССТРОЙСТВА И НАРУШЕНИЯ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ

Частота неизвестна: — некроз в месте введения; — отек в области головы и шеи.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.

Продавец 1

со складом в г.Тюмень

Цена по запросу

Данные о товаре

Страна производства

Россия

Габаритные размеры

Основные характеристики

Объем

1.8 мл в одном картридже

Срок годности до вскрытия

5 лет

Условия хранения

-5°до +40°

Действующее вещество

мепивакаина гидрохлорид

Время действия

20-40 минут

Продавец гарантирует, что товары, подлежащие сертификации, имеют всю необходимую документацию, которая будет предоставлена вместе с товаром.

АО «Бинергия» — современная отечественная фармацевтическая компания.

Деятельность компании связана с разработкой, регистрацией, производством и выводом на рынок лекарственных препаратов, предназначенных для оказания как стационарной, так и амбулаторной медицинской помощи. В том числе АО «Бинергия» активно развивает направление, связанное с регистрацией и производством анестетиков. Хорошее здоровье жизненно важно для всех нас, именно поэтому АО «Бинергия» не останавливается на достигнутом.

Команда продолжает искать решения для введения в продуктовый портфель современных, высококачественных и эффективных, а главное доступных лекарственных препаратов. В соответствии с законодательством РФ специалисты АО «Бинергия» тщательно контролируют качество своей продукции и отслеживают эффективность и безопасностью выпускаемых лекарственных препаратов. Комплекс мер фармаконадзора компании позволяет совершенствовать качество лекарственных средств, выявлять, оценивать и предупреждать неблагоприятные побочные эффекты и повышать безопасность лекарственной терапии.

Фармаконадзор (pharmacovigilance) — совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных препаратов, предупреждение их возникновения и защиту пациентов.

Источник

Действующим веществом препарата Мепивакаин-Бинергия является мепивакаин, который оказывает местное обезболивающее (анестезирующее) действие и относится к группе лекарственных препаратов, называемых местными анестетиками. Мепивакаин снижает чувствительность тканей и уменьшает выраженность неприятных ощущений, возникающих во время стоматологических вмешательств.

Местная анестезия (инфильтрационная, проводниковая) при терапевтических и хирургических вмешательствах в стоматологии у взрослых и детей старше 4 лет (с массой тела более 20 кг).

Если:

У Вас есть аллергия на мепивакаин, другие местные анестетики из группы, называемой амидами, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
У Вас есть тяжелые заболевания печени (например, цирроз или порфирия);
Вы страдаете от тяжелой мышечной слабости, которую называют миастенией гравис;
У Вас есть нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
У Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
У Вас неконтролируемая эпилепсия;
Ваш ребенок, которому предстоит стоматологическое вмешательство, не достиг возраста 4 лет и весит менее 20 кг.

Перед применением препарата Мепивакаин-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

у Вас ранее возникали аллергические реакции на введение других местных анестетиков, которые проявлялись затруднениями дыхания, сыпью и высыпаниями на коже, покраснением глаз, зудом, отеком лица или слабостью, вызванной резким падением артериального давления;
Вы применяете лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), или препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), к которым относятся некоторые противомикробные средства и препараты для лечения депрессии.

Препарат Мепивакаин-Бинергия с пищей

Из-за снижения чувствительности при использовании препарата возможно непреднамеренное травмирование губ, щек, слизистой оболочки и языка, особенно у детей. По этой причине не принимайте пищу до тех пор, пока чувствительность не восстановится.

Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, не содержит калия и натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Мепивакаин- Бинергия или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Мепивакаин-Бинергия также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо препараты из следующего списка:

ингибиторы МАО, например фуразолидон, прокарбазин и селегилин;
средства, вызывающие сужение сосудов (вазоконстрикторы), в том числе эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин;
успокоительные (седативные) или снотворные средства;
антикоагулянты (гепарин, варфарин, эноксапарин, далтепарин, ардепарин);
средства, вызывающие расслабление скелетных мышц (миорелаксанты);
обезболивающие средства (анальгетики);
средства для лечения тяжелой мышечной слабости (миастении), например циклофосфамид;
средства для лечения аллергических заболеваний, которые называют блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов, например циметидин;
средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), например токаинид и дигоксин.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Мепивакаин-Бинергия применяют у беременных женщин только в тех случаях, когда предполагаемая польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Прекратите грудное вскармливание перед введением препарата Мепивакаин-Бинергия. Через 10 ч после процедуры грудное вскармливание можно будет возобновить.

Препарат Мепивакаин-Бинергия может вызывать головокружение, нарушения сознания и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Мепивакаин-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку надлежащим образом подготовленные сотрудники больницы или поликлиники. Они дадут Вамнеобходимые рекомендации о том, как готовиться к процедуре и что делать после ее окончания. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: подбирается врачом-стоматологом в зависимости от вида предстоящего вмешательства, возраста и массы тела пациента, общего состояния здоровья, а также применяемой методики анестезии.

Путь и способ введения

Препарат Мепивакаин-Бинергия будут вводить инъекционно. Точку введения выберет врач-стоматолог в зависимости от того, какое вмешательство Вам предстоит. Препарат могут вводить в области, находящиеся рядом с нервными окончаниями: в десну, в челюсть или непосредственно в мягкие ткани, заполняющие полость зуба.

При введении высокой дозы местных анестетиков у Вас могут возникнуть: возбуждение, ощущение онемения губ и языка, покалывание во рту, головокружение, нарушения зрения и слуха, а также шум в ушах, подергивания мышц, снижение кровяного давления, изменение сердечного ритма. При возникновении любого из них следует немедленно прекратить прием и вызвать скорую медицинскую помощь.

Если Вы испытываете подобные ощущения, немедленно обратитесь к врачу- стоматологу. В таких случаях введение препарата должны прекратить, поскольку Вам может понадобиться медицинская помощь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мепивакаин-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — в этих случаях введение препарата следует немедленно прекратить, поскольку Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель),
анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, возникает потеря сознания или нарушение дыхания).

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

головная боль.

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

остановка сердца;
угнетение или спутанность сознания;
нарушение сердечного ритма (аритмия), в том числе замедление (брадикардия) или ускорение (тахикардия);
снижение артериального давления (гипотония), которое может приводить к слабости или обмороку (сосудистый коллапс);
судороги;
тошнота или рвота;
расстройство речи;
головокружение;
сонливость;
мышечные подергивания или озноб;
дрожание конечностей (тремор);
нарушения чувствительности или онемение рта, губ, языка и десен;
ощущение металлического привкуса (дисгевзия);
повышенное выделение слюны (гиперсаливация);
кожный зуд, высыпания на коже, покраснение кожи (эритема);
повышенная потливость (гипергидроз);
изменение белка-переносчика кислорода (гемоглобина), сопровождающееся снижением его способности связывать кислород (метгемоглобинемия);
бледность;
зевота.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

угнетение дыхания (от заметного замедления до остановки дыхания);
отек в области головы и шеи;
отек языка, губ, десен;
беспокойство (включая нервозность, возбуждение, тревожность);
реакции в месте введения, сопровождающиеся повреждением тканей (некрозом) или воспалением, включая воспаление десен (гингивит);
слабость;
нарушения зрения, в том числе двоение в глазах (диплопия);
изменение размера зрачка — сужение (миоз) или расширение (мидриаз);
болезненная реакция на звук (гиперакузия);
шум в ушах;
дрожание глаз (нистагм);
ощущение жара;
расширение сосудов, которое может приводить к покраснению кожи;
беспричинное ощущение радости (эйфория).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь:

220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Препарат нельзя замораживать.

Вскрытые картриджи не используют для лечения других пациентов.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мепивакаин-Бинергия содержит

Действующим веществом является мепивакаин (в виде гидрохлорида). В 1 мл препарата содержится 30 мг мепивакаина гидрохлорида. Каждый картридж объемом 1,8 мл содержит 54 мг мепивакаина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются натрия хлорид и вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 1,8 мл раствора в картриджи из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные с одной стороны плунжерами из эластомерного материала, а с другой стороны — комбинированными колпачками для стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.

По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или в контурной ячейковой упаковке, или во вкладыше для фиксации картриджей.

По 5 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок или вкладышей с картриджами вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

На пачку с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль первого вскрытия).

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Бинергия», Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1

Тел.: 8-(495)-580-55-02

Факс: 8-(495)-580-55-03

e-mail: info@binergia.ru

Производитель

ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский

район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения.

Источник

Мепивастезин

МНН: Мепивакаин

Производитель: 3М Deutschland GmbH

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mepivacaine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016461

Информация о регистрации в РК:
10.12.2015 — 10.12.2020

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мепивастезин

Международное непатентованное название

Мепивакаин

Лекарственная форма

Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3% 1,7 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – мепивакаина гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 9,0 %, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный, прозрачный не опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Мепивакаин.

Код АТХ N01BB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мепивакаина гидрохлорид быстро и в значительной степени абсорбируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 60-78 % и период полуэлиминации – около 2 часов.

Объем распределения 84 л. Клиренс – 0,78 л/мин.

В основном распадается в печени, продукты метаболизма выводятся через почки.

Фармакодинамика

Мепивастезин используется в качестве местного анестетика в стоматологии. Характерны быстрое начало действия анестезии (через 1 — 3 минуты после инъекции), выраженное болеутоляющее действие и хорошая местная переносимость. Продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20 — 40 минут, а при анестезии мягких тканей — от 45 до 90 минут. МЕПИВАСТЕЗИН является местным анестетиком амидного типа с быстрым началом действия анестезии, которая приводит к обратимому торможению чувствительности вегетативных, сенсорных и моторных нервных волокон. Механизм действия заключается в блокировании потенциалзависимых натриевых каналов на мембране нервного волокна.

Лекарственный препарат легко диффундирует через мембрану нервного волокна в аксоплазму в виде основания. Внутри аксона превращается в ионизированную катионную форму (протоновую) и вызывает блок натриевых каналов. При низких значениях рН, например, в условиях воспаления эффект препарата снижается, так как затрудняется образование основания анестетика.

Показания к применению

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии:

— при неосложненном удалении зубов

— при препарировании кариозных полостей и зубов под коронку

МЕПИВАСТЕЗИН особенно рекомендуется пациентам, которым противопоказаны вазоконстрикторные препараты.

Способ применения и дозы

Рекомендуются следующие дозировки:

По мере возможности следует назначать наименьший объём раствора, способствующий эффективной анестезии.

Взрослым, как правило, доза 1-4 мл является достаточной.

Детям в возрасте от 4 лет с массой тела 20 — 30 кг достаточно дозы 0,25-1 мл; для детей с массой тела 30 — 45 кг — 0,5-2 мл. Количество вводимого препарата, следует определять в зависимости от возраста и массы тела ребенка и продолжительности операции. Средняя доза составляет 0,75 мг мепивакаина/кг массы тела (0,025 мл Мепивастезина / кг массы тела).

Уровень мепивакаина в плазме может быть увеличен у пожилых пациентов ввиду сниженных метаболических процессов и более низкому объёму распределения препарата.

Риск кумуляции мепивакаина увеличивается при повторных применениях. Подобный эффект может наблюдаться при снижении общего состояния пациента, также при тяжелых нарушениях функции печени и почек. Таким образом, во всех подобных случаях рекомендуется более низкая доза препарата (минимальное количество для достаточной анестезии).

Доза Мепивастезина должна быть снижена у больных, страдающих стенокардией, атеросклерозом.

Максимальная рекомендуемая доза:

Взрослые:

Для взрослых максимальная доза составляет 4 мг мепивакаина на кг массы тела и эквивалентна 0,133 мл Мепивастезина на кг массы тела. Это означает, что 300 мг мепивакаина или 10 мл Мепивастезина достаточно для пациентов с массой тела 70 кг.

Дети в возрасте от 4 лет:

Количество вводимого препарата следует определять по возрасту и массе тела ребенка и продолжительности операции; не превышать величину, эквивалентную 3 мг мепивакаина на кг массы тела (0,1 мл Мепивастезина на кг массы тела).

Препарат предназначен для инъекций в качестве местного анестетика для стоматологического назначения.

С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с ротацией иглы на 180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает неумышленное или незамеченное внутрисосудистое введение.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл в 15 секунд, т. е. 1 картридж в минуту.

Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения — после укола медленно ввести 0,1 — 0,2 мл и через 20-30 секунд медленно ввести остальной раствор.

Открытые картриджи не должны применяться у других пациентов.

Остатки должны быть ликвидированы.

Побочные действия

Редко (> 0,01 %)

металлический привкус во рту
тошнота, рвота
шум в ушах
головокружение
головная боль
нервозность, тревожность
возбужденность, беспокойство
эйфория
логорея
нистагм
затуманивание зрения
диплопия
ощущение жара, холода или онемения
увеличение частоты дыхания
сонливость, спутанность сознания, тремор, мышечные подёргивания, тонико-клонические судороги, потеря сознания, кома и дыхательный паралич, остановка дыхания
тахипноэ
брадипноэ
зевота
сердечно-сосудистая недостаточность

Тяжелые сердечно-сосудистые приступы проявляются в виде:

падения АД
нарушения проводимости
тахикардии
брадикардии
гипотонии
аритмии
остановки сердца

Очень редко (<0,01 %)

аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, повышения температуры тела.

Противопоказания

— гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа или аллергия на локальные анестетики амидного типа

— злокачественная гипертермия

— тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости сердца (напр.: AV-блокада II и III степени, выраженная брадикардия), нарушения AV проводимости, которые не поддерживаются кардиостимулятором

— декомпенсированная сердечная недостаточность

— тяжелая гипотензия

— медикаментозно неконтролируемая эпилепсия

— порфирия

— инъекции в воспаленную область

— детский возраст до 4 лет.

Лекарственные взаимодействия

β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов усиливают угнетение проводимости и сократимости миокарда. Если для уменьшения страха пациенту применять седативные средства, дозу анестетика следует уменьшить, поскольку последний, как и седативные средства, угнетает центральную нервную систему.

Во время лечения антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений (см. раздел «Особые указания»).

У больных, получающих противоаритмические препараты, может возникать суммирование побочных эффектов после применения МЕПИВАСТЕЗИНА.

Токсический синергизм наблюдается при совместном применении с центральными анальгетиками, седативными средствами, хлороформом, эфиром и тиопенталом натрия.

Особые указания

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В стоматологической практике.

Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу на повышенную чувствительность к препарату. Следует собрать анамнез относительно одновременного применения других лекарственных средств. При необходимости для премедикации применять бензодиазепины. Вводить препарат следует медленно. Введение низких доз может вызвать недостаточную анестезию и приводить к повышению уровня препарата в крови в результате кумуляции препарата или его метаболитов.

Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активный компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле. Поскольку локальные анестетики амидного типа метаболизируются, главным образом, в печени и выводятся почками, следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. При печеночной недостаточности необходимо уменьшать дозу мепивакаина. Также следует уменьшить дозу в случаях гипоксии, гиперкалиемии или метаболического ацидоза. Необходимо уделять повышенное внимание пациентам, принимающим антикоагулянты (мониторинг INR).

Существует риск непреднамеренной травмы слизистой оболочки вследствие прикусывания губы, щеки, языка. Следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии. Следует избегать ошибочных инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшается эффективность местной анестезии).

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Способ применения и дозы».

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе, сахарным диабетом, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, которые вызывают лекарственные средства.

Меры предосторожности

Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты / мероприятия терапии:

— противосудорожные средства (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства, адреналин при острых аллергических или анафилактических реакциях;

— реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;

— тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности ЦНС (см. раздел «Передозировка»).

Мепивастезин должен применяться с особой осторожностью в случаях:

— выраженных нарушений функции почек

— тяжелых заболеваний печени

— стенокардии

— атеросклероза

— выраженном снижении свертываемости крови

У больных, принимающих антикоагулянты (например, гепарин) или ацетилсалициловую кислоту, случайное внутрисосудистое введение во время инъекции может привести к увеличению вероятности возникновения серьезных кровотечений и кровоизлияний (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Способ применения и дозы

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достаточных клинических исследований в отношении применения Мепивастезина в период беременности. Исследования на животных не дали адекватного понимания о последствиях при применении в период беременности, внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

Мепивастезин проникает через плацентарный барьер и достигает плода в утробе матери.

При использовании Мепивастезина в первом триместре беременности не может быть исключена вероятность возникновения риска пороков развития; на ранних сроках беременности Мепивастезин следует применять только при невозможности применения других местных анестетиков.

Период лактации

Нет достаточных данных, в каких дозах Мепивастезин проникает в грудное молоко. Если его применение необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить и оно может быть возобновлено через 24 часа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У чувствительных пациентов после инъекции Мепивастезина может возникнуть временное ухудшение реакции, например, во время дорожного движения. Вопрос о допуске пациента к вождению транспортного средства или к работе с потенциально опасными механизмами решается врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Передозировка

Симптомы: могут возникать сразу, при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях патологической абсорбции (напр.: воспаленная или васкуляризированная ткань) и в более поздний период и проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический вкус во рту, тошнота, рвота, шум в ушах, головокружение, возбужденность, беспокойство, увеличение частоты дыхания, сонливость, замешательство, тремор, мышечные подёргивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или сосудистые симптомы (падение АД, нарушения проводимости, брадикардия, остановка сердца).

Лечение: в случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратить введение местного анестетика.

Основные общие меры

Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание), поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения, назначение кислорода, внутривенный доступ.

Специальные меры

Гипертензия: Приподнять верхнюю часть тела больного, при необходимости дать нифедипин сублингвально.

Конвульсии: Предохранить пациента от сопутствующих ушибов, повреждений, при необходимости диазепам в/в.

Гипотензия: Горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров (напр., эпинефрин в/в).

Брадикардия: Атропин в/в.

Анафилактический шок: Связаться с врачом экстренной помощи. Тем временем, придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела. Интенсивная инфузия электролитных растворов, при необходимости — эпинефрин в/в, глюкокортикоид в/в.

Кардиогенный шок: Приподнять верхнюю часть тела больного, связаться с врачом экстренной помощи.

Остановка сердца: Немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 3 % 1,7 мл

По 1,7 мл в стоматологических цилиндрических картриджах. По 50 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в жестяную банку. По 10 банок в групповой упаковке.

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей! Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения

5 лет

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗМ Deutschland GmbH/ЗМ Дойчланд ГмбХЗМ ESPE AG

Carl-Schurz-Strasse 1/ Карл-Шурц-Штрассе 1

D-41453 Neuss/ Нойс

Germany / Германия

телефон: +49 (0) 8152 700-0

факс: +49 (0) 8152 700-1366

электронная почта: info3MESPE@mmm.com

Владелец регистрационного удостоверения

ЗМ Deutschland GmbH//ЗМ Дойчланд ГмбХЗМ ESPE AG

Carl-Schurz-Strasse 1/ Карл-Шурц-Штрассе 1

D-41453 Neuss/ Нойс

Germany / Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050051 г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж

телефон: +7 (727) 333 0000

факс: +7 (727) 333 0001

электронная почта: gimantaeva2@mmm.com

483793101477976331_ru.doc	86.5 кб
566344571477977585_kz.doc	85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Мепивакаин 30 мг/мл (50 x 1,8 мл) БИНЕРГИЯ

Назначение:
Мепивакаин – вещество для проведения местной анестезии, широко применяется в стоматологии. Относится к группе анестетиков амидного типа. Оказывает сильное и быстрое действие, длительность которого продолжается до трех часов.

Состав:
1 мл раствора содержит:
-Действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид – 30 мг.
-Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Показания к применению:
Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах. Препарат не содержит сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Применение и дозы:
Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических и других болезненных стоматологических вмешательствах. Препарат не содержит сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам группы амидов) или другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия.
Миастения gravis.
Детский возраст до 4 лет (масса тела менее 20 кг).
Нарушения сердечного ритма и проводимости.
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Артериальная гипотензия.
Внутрисосудистое введение (перед введением препарата необходимо провести аспирационную пробу, см. раздел «Особые указания»).

Фармокодинамика:
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует потенциал-зависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в нервной системе. Мепивакаин является липофильным – значение рКа составляет 7,6. Мепивакаин проникает через мембрану нерва в основной форме, затем, после репротонирования, оказывает фармакологическое действие в ионизированной форме. Соотношение данных форм мепивакаина определяется значением рН тканей в анестезируемой области. При низких значениях рН ткани, например, в воспаленных тканях, основная форма мепивакаина присутствует в незначительных количествах, в связи с чем анестезия может быть недостаточной.
В отличии от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может применяться в стоматологии без вазоконстриктора.
Временные параметры анестезии (время начала и продолжительность) зависят от вида анестезии, используемой техники ее выполнения, концентрации раствора (дозы препарата) и индивидуальных особенностей пациента.
При периферической нервной блокаде действие препарата наступает через 2-3 минуты.
Средняя продолжительность действия при анестезии пульпы составляет 20-40 минут, а при анестезии мягких тканей – 2-3 часа.
Продолжительность моторной блокады не превышает продолжительность анестезии.

Источник

Мепивастезин — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Мепивакаин-Бинергия (Mepivacain-Binergia)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мепивакаин-Бинергия

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Мепивакаин-Бинергия

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

СОСТАВ

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗЫ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

ОСТОРОЖНО

ФАРМАКОДИНАМИКА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ВСАСЫВАНИЕ, РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

МЕТАБОЛИЗМ

ВЫВЕДЕНИЕ

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

СО СТОРОНЫ СЕРДЦА И СОСУДОВ

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ

1. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ (ЦНС)

2. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ (ПНС)

3. ПРЯМОЕ МЕСТНОЕ/ЛОКАЛЬНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ЭФФЕРЕНТНЫЕ НЕЙРОНЫ ИЛИ ПРЕГАНГЛИОНАРНЫЕ НЕЙРОНЫ В ПОДЧЕЛЮСТНОЙ ОБЛАСТИ ИЛИ ПОСТГАНГЛИОНАРНЫЕ НЕЙРОНЫ

4. ВОЗДЕЙСТВИЕ НА РЕФЛЕКСОГЕННЫЕ ЗОНЫ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ СЕРДЦА

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ, ОРГА- НОВ ГРУДНОЙ КЛЕТКИ И СРЕДОСТЕНИЯ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

ОБЩИЕ РАССТРОЙСТВА И НАРУШЕНИЯ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ

СРОК ГОДНОСТИ

Продавец 1

Данные о товаре

Габаритные размеры

Основные характеристики

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мепивакаин-Бинергия

Показания активных веществ препарата

Мепивакаин-Бинергия