Течение школьной адаптации у детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью на фоне применения Мексидола
Статьи
Опубликовано в журнале:
Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1
И.С.Потапова, Н.В.Хромина, М.В.Протопопова
МУЗ «Детская городская поликлиника № 9», Барнаул
Исследование посвящено оценке эффективности мексидола в коррекции школьной адаптации детей с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью. Школьная адаптация оценивалась по разработанной нами методике (до и после лечения мексидолом). 20 пациентов получили комплексное лечение с применением мексидола (экспериментальная группа) и 23 пациента — без мексидола (контрольная группа). Улучшение школьной адаптации отмечено у 74% пациентов экспериментальной группы и у 12% пациентов контрольной группы.
Ключевые слова: синдром дефицита внимания с гиперактивностью, психологическая коррекция, адаптация, мексидол
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) представляет актуальную социальную проблему, т.к. встречается у большого числа детей. По мнению отечественных и зарубежных исследователей, данное заболевание отмечается у 5-10% детей [1,2,5]. СДВГ значительно чаще встречается у мальчиков [2], соотношение мальчиков и девочек составляет примерно 5:1 [4].
Дети с СДВГ имеют значительные трудности в школьной адаптации и в обучении, но по общему интеллектуальному уровню находятся на уровне нормы или субнормы [3]. Помощь детям с СДВГ имеет комплексный характер и включает психологическую коррекцию, медикаментозные и немедикаментозные методы лечения.
Мы применили препарат «Мексидол» для лечения детей с СДВГ в период школьной адаптации у 20 детей 7-9 лет.
Диагноз СДВГ был поставлен на основании критериев 10-го пересмотра Международной классификации болезней для гиперкинетических расстройств (F90.0), а также диагностических критериев СДВГ по классификации DSM-IV (1994).
Все пациенты были распределены на 2 группы: СДВГ — 14 детей, СДВГ с преимущественными нарушениями внимания — 6 детей.
Дети с выраженными неврологическими симптомами, хроническими соматическими заболеваниями, принимавшие на протяжении 3 мес, предшествовавших исследованию, ноотропил и психотропные препараты, из наблюдения исключались.
Контрольную группу составили 23 ребенка с СДВГ, не получавшие мексидол в комплексном лечении.
Мексидол назначали ежедневно по 1/2 таблетки 2 раза в день (суточная доза — 0.125) в течение 30 дней.
Для оценки эффективности лечения все дети с СДВГ проходили двукратное обследование по разработанной нами методике:
1) методика исследования межличностных отношений ребенка (адаптированный тест Р.Жиля);
2) оценочная шкала эмоциональных проявлений ребенка (по оценке родителей);
3) методика оценки тревожности (адаптированный вариант А.М.Прихожан).
Улучшение состояния в адаптационный период было достигнуто у 74% детей, получавших мексидол, и у 12% детей контрольной группы (за счет психологической коррекции).
У всех 20 детей, получавших мексидол, снизился общий уровень тревожности. Снизилась интенсивность параметров эмоциональных проявлений: возбуждаемость, капризность, нетерпеливость, боязливость, плаксивость, обидчивость (табл. 1).
Таблица 1. Эмоциональные проявления детей до лечения мексидолом (количество больных)
| Чувственное проявление | Интенсивность, баллы | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | |
| Возбуждаемость | — | 3 | 7 | 10 | — |
| Капризность | — | 5 | 12 | 2 | 1 |
| Боязливость | — | 3 | 15 | 1 | 1 |
| Плаксивость | 1 | 1 | 8 | — | 4 |
| Злобность | 12 | 5 | 3 | — | — |
| Веселость | — | — | 8 | 11 | 1 |
| Завистливость | 13 | 5 | 1 | 1 | — |
| Ревность | 4 | 14 | 1 | 1 | — |
| Обидчивость | — | 12 | 4 | 4 | — |
| Упрямство | 1 | 5 | 6 | 6 | 2 |
| Жестокость | 16 | 3 | 1 | — | — |
| Ласковость | — | 3 | 6 | 6 | 5 |
| Сочувствие | — | 2 | 7 | 9 | 2 |
| Самомнение | 1 | 2 | 16 | 1 | — |
| Агрессивность | 3 | 8 | 9 | — | — |
| Нетерпеливост ь | — | 4 | 2 | 14 | — |
Примечание. Здесь и в табл. 2: 0 — отсутствие проявлений, 1-4 — степень выраженности проявлений (min-max); «-» отсутствие больных.
В контрольной группе шкала эмоциональных проявлений ребенка существенно не изменилась. При сравнении результатов исследования межличностных отношений в группе детей, получавших мексидол, отмечена положительная динамика в реакции на фрустрацию (табл. 2). В контрольной группе динамики не было.
Таблица 2. Эмоциональные проявления детей после лечения мексидолом (количество больных)
| Чувственное проявление | Интенсивность, баллы | ||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | |
| Возбуждаемость | — | 6 | 10 | 4 | — |
| Капризность | — | 9 | 11 | — | — |
| Боязливость | — | 4 | 16 | — | — |
| Плаксивость | 1 | 8 | 8 | 1 | 2 |
| Злобность | 12 | 5 | 3 | — | — |
| Веселость | — | — | 9 | 11 | — |
| Завистливость | 13 | 5 | 1 | 1 | — |
| Ревность | 4 | 15 | — | 1 | — |
| Обидчивость | — | 16 | 3 | 1 | — |
| Упрямство | 1 | 6 | 6 | 6 | 1 |
| Жестокость | 16 | 3 | 1 | — | — |
| Ласковость | — | 1 | 8 | 6 | 5 |
| Сочувствие | — | 2 | 7 | 9 | 2 |
| Самомнение | 1 | 2 | 16 | 1 | — |
| Агрессивность | 3 | 8 | 9 | — | — |
| Нетерпеливость | — | 5 | 5 | 10 | — |
Таким образом, применение мексидола оказывает положительное влияние на течение школьной адаптации у детей с СДВГ.
ЛИТЕРАТУРА
1. Бадалян Л.О., Заваденко Н.Н., Успенская Т.Ю. // Обозр. психиатр. и мед. психол. 1993. № 3. С. 74-90.
2. Заваденко Н.Н. Как понять ребенка: дети с гиперактивностью и дефицитом внимания. М., 2001.
3. Тржесоглава З. Легкая дисфункция мозга в детском возрасте. М., 1986.
4. Чутко Л.С. Школьная дезадаптация в клинической практике детского невролога. СПб., 2005.
5. Чутко Л. С., Пальчик А.Б., Кропотов ДД. Синдром нарушения внимания с гиперактивностью. СПб., 2004.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Разрешено ли применение Мексидола у детей?
Главная > Вопрос-ответ > Разрешено ли применение Мексидола у детей?
Разрешено ли применение Мексидола у детей?
Да, детский возраст с 6 лет был внесен в России в инструкцию по медицинскому применению препарата Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Письмо от Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России от 08.02.2023 № 25-6-4236081/Изм/Р/Изм.), а также было добавлено новое показание — синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), в том числе при гиперактивности, нарушении внимания, импульсивности. Данные изменения были внесены на основании РКИ МЕГА — многоцентрового двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого в трёх параллельных группах клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол® в лечении СДВГ у детей (МЕГА). Согласно полученным данным, Мексидол® таб. п/п/о 125 мг достоверно улучшает состояние детей с СДВГ и на 29% снижает проявления симптомов заболевания: способствует повышению концентрации внимания и способности к сосредоточению, повышению усидчивости, уменьшению признаков гиперактивности и снижению импульсивности, что приводит к улучшению обучения и социальной адаптации детей. Кроме того, в исследовании продемонстрирован высокий профиль безопасности препарата Мексидол® таб. п/п/о 125 мг, сопоставимый с плацебо. Рекомендованная схема применения препарата Мексидол® таб. п/п/о 125 мг у детей с СДВГ: по 1 таблетке (125 мг) 2 раза в сутки в течение 6 недель, внутрь, запивая водой.
- Авторы
- Резюме
- Файлы
Аскерова Дж.М.
Целью настоящей работы была оценка эффективности мексидола при гипоксически-ишемических поражениях ЦНС у новорожденных с ЗВУР. До и после назначения препарата в венозной крови определяли уровень ингибиторов апоптоза. На основании проведенных исследований выявлено, что введение в комплекс лечебных мероприятий препарата мексидол, обладающего широким спектром действия позитивно влияет на лабораторные данные и в свою очередь предупреждает развитие остаточных неврологических расстройств.
Известно, что перинатальное гипоксическо-ишемическое поражение центральной нервной системы чаще встречается у детей, рожденных с синдромом задержки внутриутробного развития (СЗВР). Лечение новорожденных детей этой группы является одним из наиболее важных направлений современный неонатологии [1, 2, 4].
В последние годы во многих направлениях медицины, и в частности, в неонатологии , широко применяются препараты, положительно влияющие на оптимизацию метаболизма тканей мозга, функциональную активизацию поврежденных структур, предотвращающие церебральные повреждения и особенно усиливающие систему антиоксидантной защиты клеток.
Учитывая это, при гипоксическо-ишемических поражениях центральной нервной системы у новорожденных детей с задержкой внутриутробного развития с целью коррекции патологических изменений, выявленных в лабороторных показателях, отражающих повреждение нервных клеток был использован препарат мексидол.
Мексидол-3-оксипиридина является синтетическим антиоксидантом, состоит из янтарной кислоты, соли эмоксипина и из сукцината. За счет янтарной кислоты, входящей в состав препарата, он активно действует на систему пероксидации липидов, усиливает антиоксидантные системы (супероксиддисмутаза, каталаза и др.) и в результате нейтрализует свободные радикалы [5, 6, 8, 11].
Наряду с антиоксидантными воздействиями препарат обладает еще и антигипоксантными свойствами, а это в свою очередь, обусловлено непосредственным воздействием сукцината на эндогенную дыхательную цепь и на сукцинатооксидазные кольца цикла Кребса. Последняя составляюшая препарата — эмоксипин, вместе с антиоксидантным воздействием, транспортируя суксинат через клеточные мембраны, оказывает антигипоксантный эффект. Воздействуя на дыхательную цепь, мексидол улучшает энергетический обмен нервных клеток в целом [5, 8, 11].
Вместе с перечисленными свойствами мексидол является еще и мембраностабилизатором. Данный препарат, восстанавливая ультраструктуру мембраны нервных клеток, одновременно позитивно воздействует и на физиологические функции клеток. Активизируя ионные каналы и мембранные ферменты и, моделируя связь клеток с бензодиазепиновыми, ацетилхолиновыми и ГОМК-эргическими рецепторами, мексидол обеспечивает транспорт нейромедиаторов, передачу синаптических импульсов, улучшая тем самым пластические свойства нервных клеток [7, 11].
Таким образом, мексидол являясь универсальным препаром обладающим широким спектром фармакологических эффектов может широко использоватся в неонатологической практике.
Материалы и методы исследования
В соответствии с характером данной работы для исследования были отобраны 72 младенца (37 доношенных и 35 недоношенных), родившихся у матерей с отягощенным течением беременности, с задержкой внутриутробного развития и гипоксико-ишемическим поражением центральной нервной системы. В соответствии с тактикой лечения новорожденные были разбиты на две группы. В первую группу включены 42 (58,4 %) новорожденных (22 доношенных и 20 недоношенных младенцев), которые наряду со стандартным курсом лечения получали мексидол. Вторую группу составили 30 (41,6 %) новорожденных (15 родивщихся в срок и 15 недоношенных), охваченных только лишь стандартным методом лечения. Контрольная группа (здоровые младенцы) состояла из 20 (60,6 %) детей, родившихся в срок и 13 (39,4 %) преждевременно рожденных детей.
При проведении данных исследований в качестве ингибиторов апоптоза были использованы маркеры BDNF и VEGF.
BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor) один из видов нейротрофинов, который является регуляторным белком нервной клетки [3,9]. А васкулоэндотелиальный фактор роста (VEGF- Vascular Endothelial Growth Factor) выполняет функцию индуктора ангиогенеза [10]. Оба маркера, являясь фактороми роста, одновременно ингибируют процесс физиологического уничтожения клеток .
Эти маркеры были проверены дважды — первый раз в начале назначения препарата и второй раз- после завершения всего курса лечения .
Препарат вводился в вену в течении 7-10 дней с расчета 0,1-0,2 мл/кг в сутки на растворе 10 %-й глюкозы. Мексидол был назначен в родильном доме наряду с базисной терапией.
Данный препарат производится фирмой «Farma-Soft» и при лечении детей побочных явлений со стороны различных органов и систем не наблюдается.
Eсли полученные конечные данные попадали в рамку р < 0,05, то результат считался достоверным.
Полученные результаты и их обсуждение
После назначения препарата мексидол значительный положительный сдвиг был выявлен не только в клинических и инструментальных, но и в лабораторных показателях (таблица). Нужно отметить, что, у новорожденных детей, находящихся на стандартном лечении концентрация нейротрофического фактора в крови взятой из вены пуповины составляла 4,72 ± 0,29 нг/мл, а в конце раннего неонатального периода в составе венозной крови концентрация его составила 3,60 ± 0,22 нг/мл . Как видно из полученных результатов уровень BDNF уменьшился на 23,7 %. У новорожденных, получающих наряду с традиционным лечением мексидол, снижение концентрации данного показателя составило 14,3 % (в 1,6 раз меньше).Менее выраженное снижении BDNF связано с его непосредственным ингибирующим воздействием на апоптозный процесс. Препарат мексидол, восстанавливая целостность мембран нервных клеток, одновременно предотврашает возможный апоптозный процесс в нейронах, что и обьясняет более высокие концентрации BDNF у новорожденных, получающих данный препарат.
|
BDNF, нг/мл |
Первая группа (n = 42) |
Вторая группа (n = 30) |
Третья группа (n = 33) |
|
Первая проба (IV — VI сутки) |
|||
|
M ± m |
4,75 ± 0,27*** |
4,72 ± 0,29*** |
2,11 ± 0,041 |
|
Min-max |
(3,9-5,6) |
(3,9-5,5) |
(1,88-2,35) |
|
Вторая проба (XIV — XVI сутки) |
|||
|
M ± m |
4,07 ± 0,19**,0 |
3,60 ± 0,22* |
3,09м0,112 |
|
Min-max |
(3,1-4,8) |
(2,7-4,6) |
(2,55-4,3) |
|
VEGF, нг/мл |
Первая группа |
Вторая группа |
Третья группа |
|
Первая проба (IV — VI сутки) |
|||
|
M ± m |
186,1 ± 3,8** |
182,2 ± 3,9** |
208,5 ± 3,495 |
|
Min-max |
(151-223) |
(150-221) |
(186-226) |
|
Вторая проба (IV — VI сутки) |
|||
|
M ± m |
220,2 ± 4,1 0 |
246,7 ± 4,4* |
228,8 ± 4,348 |
|
min-max |
(181-243) |
(203-277) |
(200-249) |
Примечания:
Статистическая достоверность в подгруппах здоровых детей *** — р < 0,001, ** — р < 0,01,* — р < 0,05.
Статистическая достоверность разности результатов основной группы и группы сравнения. 0р2a < 0,05.
Средние показатели в крови апоптозных маркеров в зависимости от применения препарата мексидол.
Для оценки эффективности проводимой нами коррекции у новорожденных со ЗВУР наряду с BDNF проводилось также определение васкулоэндотелиального фактора роста.
Анализ результатов, проведенных исследований выявил повышение концентрации данного маркера в обеих группах. Однако у младенцев, получающих мексидол, уровень VEGF повышался не так интенсивно, как у новорожденных, находящихся на традиционном лечении (15,3 и 25,4 % соответственно), что можно обьяснить коррекцей гипоксического состояния на фоне применения этого препарата. Оказывая антиоксидантный, антигипоксический эффект на клетки организм, в том числе, эндотелиоциты, мексидол в кратчайшие сроки устраняет кислородное голодание и, таким образом, отпадает необходимость значительного повышения VEGF. Напротив, в группе сравнения для предотвращения последствий, возникающих вследствии гипоксического-ишемического поражения мозга происходит компенсаторная активация ангиогенеза за счет усиленного синтеза VEGF эндотелиальными клетками.
Таким образом, включении мексидола в комплекс лечебных мероприятий у новорожденных с гипоксически-ишемическим поражением ЦНС является целесообразным.
Список литературы
- Барашнев Ю.И. Гипоксическая энцефалопатия: гипотезы патогенеза церебрального расстройствa и поиск методов лекарственной терапии // Российский вестник перинатологии и педиатрии. — 2002. — № 1. — С. 6-13.
- Басаргина Т.В. Диагностика и коррекция метаболических нарушений у новорожденных детей при задержке внутриутробного развития. — М., 2004. — 56 с.
- Боброва Е.А. Клинико-функциональная характеристика неврологических нарушений и оценка эффективности восстановительного лечения у детей с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга на первом году жизни: автореф. дис. … кан. мед. наук. — 2007. — 20 с.
- Бомбардирова Е.П., Яцык Г.В., Степанов А.А. Лечения и реабилитация перинатальных поражений нервной системы у детей первых месяцев жизни // Лечащий врач. — 2005. — №2. — С. 67-70.
- Воронина Т.А., Смирнов Л.Д., Горейнова И.И. Механизм действия и обоснование применения препарата мексидол в неврологии // Мат. научно-практич. конф.по неврологии. — М., 2000. — С. 18-25.
- Горенкова Н.А., Назаренко И.В., Смирнов Л.Д. и соавт. Влияние мексидола на процессы восстановления функций ЦНС после 12-минутной остановки сердца // Свободные радикалы, антиоксиданты и болезни человека: труды нац. научно-практ. конф. с междун. участием. — Смоленск, 2001. — С. 210-212.
- Крыжановский Г.Н. Пластичность в патологии нервной системы // Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсалова. — 2001. — №2. — С. 4-7.
- Левитина Е.В. Влияние мексидола на клинико-биохимические проявления перинатальной гипоксии у новорожденных детей // Эксперим. и клин. фармокология. — 2001. — Т. 64, №5. — С. 34-36.
- Марченко В.И. Нейротрофические факторы: характеристика и предполагаемые области медицинского применения // Иммунология. — 2005. — №6. — С. 338-341.
- Парфенов Е.В., Ткачук В.А. Терапевтический ангиогенез: достижения, проблемы, перспективы // Кардиологический вестник. — 2007. — Т. 02, №2.
- Чечет И.В., Чечет О.Ю., Кузин В.Б. Реакции свободно-радикального окисления, их участие в патогенезе некоторых заболеваний и возможности ингибирования производными 3-оксипиридина // НМЖ. — 2006. — №7. — С. 93-99.
Библиографическая ссылка
Аскерова Дж.М. ПРИМЕНЕНИЕ МЕКСИДОЛА У НОВОРОЖДЕННЫХ ДЕТЕЙ С СИНДРОМОМ ЗАДЕРЖКИ ВНУТРИУТРОБНОГО РАЗВИТИЯ ПРИ КОРРЕКЦИИ ГИПОКСИКО-ИШЕМИЧЕСКИХ ПОРАЖЕНИЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ // Успехи современного естествознания. – 2011. – № 5.
– С. 50-52;
URL: https://natural-sciences.ru/ru/article/view?id=21457 (дата обращения: 29.11.2023).
Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)
Применение препарата Мексидол®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для приема внутрь таблетку, не разламывая, запивайте водой.
Рекомендуемая доза
Начальная доза – 1-2 таблетки (125-250 мг) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта. Рекомендуемая доза для взрослых внутрь по 1-2 таблетке (125-250 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 6 таблеток (750 мг).
Для лечения последствий острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, таблетки назначают после курса препарата в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Как долго применять препарат
Длительность лечения составляет 2-8 недель.
Длительность лечения у детей при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью составляет 6 недель.
Продолжительность лечения у больных ишемической болезнью сердца – не менее 6-8 недель. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.
Продолжительность лечения при алкогольной абстиненции – 5-7 дней.
Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Продолжайте применять препарат так долго, как скажет врач. Если у Вас есть вопросы по длительности применения препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата Мексидол®, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Очередную дозу примите в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Мексидол® (Mexidol®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мексидол®
💊 Состав препарата Мексидол®
✅ Применение препарата Мексидол®
📅 Условия хранения Мексидол®
⏳ Срок годности Мексидол®
Другие препараты группы Мексидол
Егоров Е.А. «Мексидол при глаукоме и возрастной макулярной дегенерации»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Екушева Е.В. «Эффективность Мексидола у коморбидного пациента: с артериальной гипертонией, ИБС, ишемией мозга»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Захаров В.В. «Эффективность Мексидола при когнитивных нарушениях: снижение памяти, внимания, работоспособности»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Мексидол – информация о лекарственном препарате
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Мексидол – информация о лекарственном препарате
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Ковальчук В.В. «Мексидол. Реабилитация после коронавируса»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Ковальчук В.В. «Мексидол. Реабилитация после инсульта»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Курасов Е.С. «Применение мексидола при алкогольном абстинентном синдроме (похмелье)»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Щукин И.А. «Мексидол или дженерики?»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Мхитарян Э.А. «Мексидол при нарушении памяти, тревоге, снижении настроения, депрессии»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Остроумова О.Д. «Мексидол при артериальной гипертонии (АГ). АГ и когнитивные нарушения, эффективные методы коррекции»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Переверзев А.П. «Мексидол – anti-age (антивозрастной) препарат»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Соколова Л.Б. «Мексидол при хронической ишемии мозга / дисциркуляторной энцефалопатии»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Федин А.И. «Мексидол при дегенеративных заболеваниях в позвоночнике, болях в шее, головокружении, ишемии мозга»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Чуканова Е.И., Екушева Е.В. «Когнитивные нарушения»
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Описание лекарственного препарата
Мексидол®
(Mexidol®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.04.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ФАРМАСОФТ НПК ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
| Мексидол® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-(000086)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-002063/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мексидол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается наличие характерного запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K-30, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Механизм действия препарата Мексидол® обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Препарат ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Мексидол® модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Мексидол® повышает содержание в головном мозге дофамина.
Фармакодинамические эффекты
Мексидол® является ингибитором свободно-радикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов «сон-бодрствование», нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга.
Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и ЛПНП. Мексидол® улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Мексидол® достоверно уменьшает выраженность проявлений синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6-12 лет: уменьшает выраженность симптомов невнимательности, гиперактивности/импульсивности, способствует клиническому улучшению. Применение препарата при СДВГ способствует повышению концентрации внимания и способности к сосредоточению, повышению усидчивости, уменьшению признаков гиперактивности и снижению импульсивности, что способствует улучшению обучения и социальной адаптации детей.
Мексидол® обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием препарата Мексидол® усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро всасывается при приеме внутрь. Cmax при дозах 400-500 мг составляет 3.5-4.0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь — 4.9-5.2 ч.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат — образуется в печени и при участии ЩФ распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит — фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сутки после введения; 3-й — выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й — глюкуронконъюгаты.
Выведение
T1/2 при приеме внутрь — 2-2.6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.
Показания препарата
Мексидол®
- последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в т.ч. после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации (в качестве профилактических курсов);
- легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
- энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
- синдром вегетативной дистонии;
- легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;
- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
- ИБС (в составе комплексной терапии);
- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;
- состояние после острой интоксикации антипсихотическими средствами;
- астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
- воздействие экстремальных (стрессорных) факторов;
- синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей, в т.ч. гиперактивность, нарушение внимания, импульсивность.
Режим дозирования
Принимают внутрь, запивая водой.
Взрослые
Рекомендуемая доза по 125-250 мг (1-2 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 750 мг (6 таб.).
Длительность лечения — 2-8 недель; для купирования алкогольной абстиненции — 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Начальная доза — 125-250 мг (1-2 таб.) 1-2 раза/сут с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта.
Для лечения последствий острых нарушений мозгового кровообращения, в т.ч. после транзиторных ишемических атак, таблетки назначают после курса препарата в виде раствора для в/в и в/м введения.
Продолжительность курса терапии у пациентов с ИБС — не менее 1.5-2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.
Дети
При синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей, в т.ч. гиперактивности, нарушении внимания, импульсивности — по 125 мг (1 таб.) 2 раза/сут в течение 6 недель.
Побочное действие
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, крапивница.
Психические нарушения: очень редко — сонливость.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — сыпь, зуд, гиперемия.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам;
- острые нарушения функции печени и/или почек;
- детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
- беременность (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
- грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Мексидол® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при острых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при острых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).
Передозировка
Симптомы: сонливость, бессонница.
Лечение: в связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Мексидол® сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний.
Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств.
Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Условия хранения препарата Мексидол®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Мексидол®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ФАРМАСОФТ НПК ООО
(Россия)
|
|
115407 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акримекс
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Армадин® лонг
(ФАРМАМЕД, Россия)
Медомекси
(АВИСТА, Россия)
Мексидол® Форте 250
(ФАРМАСОФТ НПК, Россия)
Мексиприм®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мекситерра
(БИННОФАРМ, Россия)
Метостабил
(АТОЛЛ, Россия)
Нейрокс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейромексол®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Цитореан®
(АСПЕКТУС ФАРМА, Россия)
Все аналоги
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Мексидол, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат.
1 таблетка содержит: этилметилгидроксипиридина сукцинат – 125,0 мг.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, допускается наличие характерного запаха.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
- последствия острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;
- легкая черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм;
- энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторные, дисметаболические, посттравматические, смешанные);
- синдром вегетативной дистонии;
- легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;
- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
- ишемическая болезнь сердца в составе комплексной терапии;
- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств, постабстинентные расстройства;
- состояние после острой интоксикации антипсихотическими средствами;
- астенические состояния, а также для профилактики развития соматических заболеваний под воздействием экстремальных факторов и нагрузок;
- воздействие экстремальных (стрессорных) факторов;
- синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей, в том числе гиперактивность, нарушение внимания, импульсивность.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Внутрь по 125-250 мг 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 750 мг. Длительность лечения – 2-8 недель; для купирования алкогольной абстиненции – 5-7 дней. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Начальная доза – 125-250 мг (1-2 таблетки) 1-2 раза в сутки с постепенным повышением до получения терапевтического эффекта.
Для лечения последствий острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторных ишемических атак, таблетки назначают после курса препарата в виде раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Продолжительность курса терапии у больных ишемической болезнью сердца не менее 1,5-2 месяцев. Повторные курсы (по рекомендации врача) желательно проводить в весенне-осенние периоды.
Дети
При синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей, в том числе гиперактивности, нарушении внимания, импульсивности: по 125 мг 2 раза в сутки в течение 6 недель.
Способ применения
Внутрь, запивая водой.
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его компонентам, перечисленным в разделе 6.1;
- острые нарушения функции печени и/или почек;
- детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
- беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбация.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Мексидол сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний. Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противосудорожных средств и противопаркинсонических средств. Уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Фертильность, беременность и лактация
Препарат Мексидол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей быстроты психофизических реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).
Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, но ˂ 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, но ˂ 1 %); редко (≥ 0,01 %, но ˂ 0,1 %); очень редко (˂ 0,01 %); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек, крапивница.
Психические нарушения: очень редко – сонливость.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко – сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – сыпь, зуд, гиперемия.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (800) 550-99-03
e—mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Передозировка
Симптомы
Сонливость, бессонница.
Лечение
В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, – симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство.
Код АТХ: N07XX.
Механизм действия
Механизм действия Мексидола обусловлен его антиоксидантным, антигипоксантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Мексидол модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальций-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, ГАМК, ацетилхолинового), что усиливает их способность связывания с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспорта нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания АТФ и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Мексидол повышает содержание в головном мозге дофамина.
Фармакодинамические эффекты
Мексидол является ингибитором свободнорадикальных процессов, мембранопротектором, обладающим антигипоксическим, стресс-протективным, ноотропным, противосудорожным и анксиолитическим действием. Препарат повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающих факторов (шок, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)). Антистрессорное действие проявляется в нормализации постстрессового поведения, соматовегетативных нарушений, восстановлении циклов сон-бодрствование, нарушенных процессов обучения и памяти, снижении дистрофических и морфологических изменений в различных структурах головного мозга. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности. Мексидол улучшает функциональное состояние ишемизированного миокарда. В условиях коронарной недостаточности увеличивает коллатеральное кровоснабжение ишемизированного миокарда, способствует сохранению целостности кардиомиоцитов и поддержанию их функциональной активности. Эффективно восстанавливает сократимость миокарда при обратимой сердечной дисфункции. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Препарат улучшает метаболизм и кровоснабжение головного мозга, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Мексидол достоверно уменьшает выраженность проявлений синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей 6-12 лет: уменьшает выраженность симптомов невнимательности, гиперактивности/импульсивности, способствует клиническому улучшению. Применение препарата при СДВГ способствует повышению концентрации внимания и способности к сосредоточению, повышению усидчивости, уменьшению признаков гиперактивности и снижению импульсивности, что способствует улучшению обучения и социальной адаптации детей.
Мексидол обладает выраженным антитоксическим действием при абстинентном синдроме. Он устраняет неврологические и нейротоксические проявления острой алкогольной интоксикации, восстанавливает нарушения поведения, вегетативные функции, а также способен снимать когнитивные нарушения, вызванные длительным приемом этанола и его отменой. Под влиянием Мексидола усиливается действие транквилизирующих, нейролептических, антидепрессивных, снотворных и противосудорожных средств, что позволяет снизить их дозы и уменьшить побочные эффекты.
Клиническая эффективность и безопасность
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата Мексидол фазы III (ЭПИКА) при длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах проводилось с участием 150 пациентов в возрасте от 40 до 79 лет. Пациенты были рандомизированы в 2 группы: первая группа получала терапию препаратом Мексидол по 500 мг в сутки внутривенно капельно в течение 10 дней с последующим приемом по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сутки в течение 8 недель. В группе терапии препаратом Мексидол показано достоверное уменьшение симптомов и функциональных нарушений. При применении препарата Мексидол отмечалось достоверно более выраженное по сравнению с плацебо улучшение жизнедеятельности: на момент окончания терапии средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) был ниже в группе применения препарата Мексидол (p = 0,04); также в этой группе была более выраженной динамика уменьшения среднего балла по мШР (p = 0,023). Доля пациентов, достигших восстановления, соответствующего 0-2 баллам по мШР (5 визит), была достоверно выше в группе применения препарата Мексидол по сравнению с плацебо – 59 (96,7 %) и 53 (84,1 %), соответственно (p = 0,039). На момент окончания терапии неврологический дефицит был достоверно ниже в группе терапии препаратом Мексидол: при тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья на 5 визите среднее значение было ниже в первой группе (p = 0,035). Применение препарата Мексидол способствовало лучшему функциональному восстановлению: доля пациентов с отсутствием проблем с передвижением в пространстве была достоверно выше в первой группе (p = 0,022). По результатам субанализа, эффективность препарата Мексидол по всем используемым шкалам была равной во всех возрастных группах. Достоверных различий по частоте нежелательных реакций у пациентов обеих групп выявлено не было.
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в трёх параллельных группах клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6-12 лет при различных режимах дозирования (МЕГА) проводилось с участием 333 пациентов.
По результатам оценки конечных точек эффективности по окончании 6 недель терапии были получены статистически значимые изменения суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по субшкале «невнимательность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по субшкале «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV, среднего изменения в баллах по индексу Коннерса шкалы SNAP-IV, среднего изменения значения по шкале ADHD Rating Scale IV, оценки по шкале общего клинического впечатления степени тяжести СДВГ (Clinical Global Impressions-ADHD-Severity, CGI-ADHD-S), оценки по шкале общего клинического впечатления – улучшение (The Clinical Global Impressions Scale – Improvement, CGI-I). Доказана превосходящая эффективность препарата Мексидол над плацебо.
По результатам исследования статистически значимые изменения суммы общего балла по субшкалам «невнимательность», «гиперактивность/импульсивность» шкалы SNAP-IV через 6 недель терапии были выявлены во всех трёх группах исследования (p < 0,05). При этом между группами Мексидол+Плацебо и Плацебо, а также между группами Мексидол и Плацебо наблюдались выраженные статистически значимые различия (для популяции PP: p = 0,000308 и p = 0,000024, соответственно; для популяции FAS: p = 0,000198 и p = 0,000024, соответственно). Верхняя граница 95 %-ного доверительного интервала для разности средних основного показателя эффективности в группах Мексидол+Плацебо и Плацебо составила -1,22 в популяции PP и -1,33 в популяции FAS; в группах Мексидол и Плацебо -3,25 в популяции PP и -3,36 в популяции FAS.
Для популяции FAS всех пациентов, включенных в исследование, верхняя граница 95 %-ного доверительного интервала является отрицательной величиной, что позволяет констатировать превосходящую эффективность препарата Мексидол над Плацебо. Анализ для популяции PP подтверждает указанный вывод.
Согласно оценке степени тяжести СДВГ по шкале общего клинического впечатления (Clinical Global Impressions-ADHD-Severity, CGI-ADHD-S), 3 и менее баллов к окончанию терапии имели 66 пациентов в группе Мексидол (59,46 %), 34 пациента в группе Мексидол+Плацебо (30,63 %) и 25 пациентов в группе Плацебо (22,52 %). При оценке по шкале общего клинического впечатления – улучшение (The Clinical Global Impressions Scale – Improvement, CGI-I) улучшение наступило у 95 (85,59 %) человек в группе Мексидол, 84 (75,68 %) человек в группе Мексидол+Плацебо, и у 50 (45,05 %) человек в группе Плацебо, при этом значительное улучшение отмечалось у 45 (40,54 %) человек в группе Мексидол, 20 (18,02 %) человек в группе Мексидол+Плацебо, и у 10 (9,01 %) человек – в группе Плацебо. Между группами были выявлены статистически значимые различия (критерий χ2 Пирсона, p < 0,000001).
Результаты статистического анализа частоты возникновения НЯ, показателей лабораторных анализов, физикального обследования демонстрируют отсутствие значимых различий между сравниваемыми группами по основным показателям безопасности. Изложенное указывает на сопоставимый характер профилей безопасности исследуемых режимов дозирования препарата Мексидол и Плацебо.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг составляет 3,5-4,0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях.
Распределение
Среднее время удержания препарата в организме при приеме внутрь – 4,9-5,2 ч.
Биотрансформация
Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат – образуется в печени и при участии щелочной фосфатазы распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сутки после введения; 3-й – выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты.
Элиминация
Период полувыведения (T1/2) при приеме внутрь – 2,0-2,6 ч. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизменном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества:
- Лактозы моногидрат;
- Повидон К-30;
- Магния стеарат;
- Пленочная оболочка:
- Гипромеллоза;
- Титана диоксид;
- Лактозы моногидрат;
- Макрогол;
- Триацетин.
Несовместимость
Не применимо.
Срок годности (срок хранения)
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Характер и содержание первичной упаковки
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Россия
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
В Российской Федерации:
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
115407, г. Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж 1, пом. 12
Тел./ факс: +7 (495) 626-47-55
Электронная почта: pharmasoft@pharmasoft.ru
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(000086)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 30.10.2020 г.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Мексидол доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://www.eurasiancommission.org/.