Медтест индикаторы стерилизации инструкция по применению

ИБ предназначены для осуществления биологического контроля процессов стерилизации при соответствующих циклах (режимах стерилизации).
Область применения – для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих стерилизационное оборудование, а также для использования организациями, осуществляющими контрольно-надзорную деятельность.
Применение ИБ позволяет своевременно выявлять возможные нарушения в процессе воздушной стерилизации, такие как:

• нарушение параметров стерилизационной выдержки;
• нарушение правил и норм загрузки стерилизационной камеры.

Запрещается использовать ИБ:

• в режимах стерилизации, не рекомендованных производителем (см. п. 4.7);
• персоналом, не прошедшим инструктаж по настоящей инструкции;
• в случаях, если истек срок годности индикатора;
• в случаях, если индикатор уже подвергался воздействию стерилизующего агента;
• при механическом повреждении индикатора, в том числе его первичной упаковки, обнаруживаемом при визуальном осмотре;
• при неудовлетворительном качестве укупорки флакона с питательной средой, механическом повреждении вспомогательных материалов (резиновых пробок, шприца) или их упаковок, обнаруживаемых при визуальном осмотре.

• В зависимости от потенциального риска применения ИБ относятся к медицинским изделиям класса 1.
• Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 237600.
• ИБ представляет собой носитель, содержащий номинальное количество высушенных живых спор тест-микроорганизма (Bacillus atrophaeus штамм ВКМ-В-911), обладающих определенной резистентностью к контролируемому процессу стерилизации, выполненный в виде стеклянного флакона, содержащего тест-микроорганизм, упакованного в комбинированный пакет.

Примечание: в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11138 возможно использование иных штаммов тест-микроорганизмов, обеспечивающих аналогичные параметры резистентности индикаторов.

• При соблюдении условий стерилизации, обеспечивающих эффективность процесса, цвет питательной среды активированного ИБ после инкубирования остается без изменений и соответствует цвету питательной среды индикатора отрицательного контроля.
• При нарушениях условий стерилизации, приводящих к снижению эффективности процесса, происходит изменение цвета или помутнение питательной среды аналогично индикатору положительного контроля.
• Питательная среда помещена в стеклянный флакон, герметично укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
• Индикатор отрицательного контроля представляет собой стерильный стеклянный флакон, не содержащий тест-микроорганизм, упакованный совместно с резиновой пробкой в комбинированный пакет.
• ИБ соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11138-1.
• ИБ могут использоваться для контроля эффективности воздушной стерилизации во всех режимах при температурах 160ºС-200ºС, осуществляемых в воздушных стерилизаторах.
• ИБ может содержать химический индикатор контроля воздушной стерилизации 1 или 5 класса по ГОСТ ISO 11140-1, контролирующий следующие критические переменные: температура, время выдержки.

В состав комплекта входят:

• Индикатор биологический — от 1 до 100 шт;
• Индикатор отрицательного контроля — от 1 до 20 шт;
• Флакон с питательной средой — от 1 до 5 шт;
• Пробка для индикатора — от 1 до 100 шт;
• Шприц для розлива питательной среды — от 1 до 5 шт;
• Инструкция по применению — 1 шт;
• Паспорт — 1 шт.

Индикаторы рекомендуется применять:

• при плановом периодическом контроле;
• при внеплановом контроле в случае обнаружения неудовлетворительных результатов стерилизации;
• после проведения профилактических планово-предупредительных, ремонтных работ стерилизационного оборудования;
• при испытаниях и валидации стерилизационного оборудования;
• в других случаях, требующих диагностики работоспособности стерилизационного оборудования;
• при текущем контроле, если это установлено стандартами организации.

Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от объема стерилизационной камеры, структуры загрузки и количества входящих в нее элементов.

При размещении индикаторов по контрольным точкам должны быть обеспечены требования действующей нормативной документации (МУ 287-113 от 30.12.98г. и др.) и требования внутренних стандартов организации.

Осуществить загрузку стерилизационной камеры и провести цикл стерилизации в соответствии с правилами эксплуатации стерилизованные ИБ в термостат и выдержать их при температуре (37±2)°С в режиме выявления: для исполнения БИКСт-В/02-«Медтест» раннее выявление – 12, 18, 24 часа, окончательное выявление – 48 часов; для исполнения БИКСт-В/02Э-«Медтест» раннее выявление – 12, 18 часов, окончательное выявление – 24 часа. Результаты допустимо фиксировать не позднее 72 часов инкубации.

По завершении цикла стерилизации и самоохлаждения стерилизационной камеры извлечь из стерилизационной камеры все индикаторы, подвергшиеся циклу стерилизации. Химические индикаторы ИБ (при наличии) должны изменить цвет в соответствии со словесным описанием конечного состояния или цветом метки сравнения.
Примечания:
Оттенки цвета метки сравнения (при наличии) индикаторов разных партий могут иметь различия в пределах погрешности цветопередачи при полиграфическом изготовлении химических индикаторов.
В зависимости от технических особенностей стерилизационного оборудования, условий и типа освещения, влияющих на качество цветопередачи, конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки и интенсивность цвета метки сравнения (при наличии).

Активировать все ИБ, подвергшиеся циклу стерилизации. Активацию ИБ рекомендуется проводить сразу после стерилизации, поскольку с увеличением срока хранения не активированных ИБ увеличивается вероятность внешней контаминации ИБ и получения недостоверных результатов. При невозможности активировать ИБ сразу после стерилизации, необходимо хранить их в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, обеспечивая сохранность первичной упаковки ИБ от повреждений и загрязнений.

Для устранения возможных ошибок при интерпретации результатов и проверки жизнеспособности тест-микроорганизма ИБ рекомендуется применять индикатор положительного контроля. Для этого необходимо активировать один из ИБ той же партии и срока изготовления, не подвергавшийся стерилизации, предварительно замаркировав его «+».

Для проверки стерильности питательной среды в качестве индикатора отрицательного контроля используют стерильный флакон с маркировкой «КОНТРОЛЬ», в который добавляют питательную среду во время активации ИБ.

Порядок активации ИБ:
Предварительно подготовить:

• флакон со стерильной питательной средой, стерильный одноразовый шприц с иглой, стерильные резиновые пробки (входят в комплект), сухой стерильный пинцет, стерильные ватные шарики, спирт 70%, антисептик для рук, лоток для использованного материала.
• Вымыть и обработать руки антисептиком;
• Вскрыть первичные упаковки индикатора положительного контроля, индикатора отрицательного контроля и стерилизованных ИБ, расположить флаконы в один ряд;
• Забор питательной среды из флакона:
• Стерильным пинцетом снять металлический диск, расположенный в центре алюминиевого колпачка;
• Обработать резиновую пробку ватным шариком, смоченным 70% спиртом, или поочередно спиртом-йодом-спиртом;
• Ввести иглу шприца в резиновую пробку флакона;
• Взять флакон в левую руку в вертикальном положении вверх дном так, чтобы первые 3 пальца удерживали флакон, 4 и 5 – фиксировали цилиндр шприца у основания большого пальца;
• Убедившись, что кончик иглы находится в растворе, набрать в шприц питательную среду;
• Внести приблизительно по 1 мл питательной среды во флаконы. Рекомендуемая очередность внесения питательной среды: индикатор отрицательного контроля, каждый стерилизованный ИБ, индикатор положительного контроля;
• Для каждого нового флакона с питательной средой использовать новый шприц (входят в комплект в необходимом количестве);
• Каждый флакон закрыть стерильной резиновой пробкой.

• Хранение ИБ должно осуществляться в отапливаемом помещении при температуре от +18 °С до +25°С и относительной влажности не выше 85%.
• Хранение флаконов с питательной средой должно осуществляться в отапливаемом помещении при температуре от +18 °С до +25°С и относительной влажности не выше 85%.
• Неиспользованные индикаторы должны храниться в потребительской упаковке производителя.
• Транспортирование индикаторов допускается осуществлять при температуре от +2 °С до +35°С и относительной влажности не выше 85%; не допускается замораживание индикаторов.
• Индикаторы хранят и транспортируют в упакованном виде в условиях, исключающих попадание прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов.
• Транспортирование индикаторов может производиться всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта.

Маркировка индикатора должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11138-1 и содержать следующую информацию:

• краткое наименование исполнения индикатора (например: БИКСт-В/02);
• название тест-микроорганизма (без сведений о штамме);
• сокращенное обозначение метода стерилизации, которому соответствует индикатор;
• логотип производителя, либо наименование производителя, либо товарный знак, либо надпись: «Медтест Санкт-Петербург»;
• класс химического индикатора и словесное описание цвета конечного состояния химического индикатора после стерилизации или метка сравнения (в случае, если ИБ содержит индикатор химический).
• номер партии;
• срок годности.

На потребительскую упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки в соответствии с Приложением А.

Потребительская и транспортная упаковки ИБ должны исключать возможность их повреждения при транспортировании и хранении, обеспечить сохранность характеристик индикаторов в течение всего
срока хранения при соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкции производителя.

Потребительская упаковка должна быть выполнена в виде бумажного пакета, пластикового контейнера или пакета из полимерного материала или короба из картона по ГОСТ 7933.
Комплектующие могут иметь дополнительную упаковку в виде бумажного или пластикового пакета. Оформление (маркировка) потребительской упаковки должно соответствовать конструкторской документации.

Производитель гарантирует соответствие ИБ требованиям ТУ при
соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и
правил применения.

Гарантийный срок годности ИБ составляет 24 месяца с даты
изготовления при условии соблюдения условий хранения в
упаковке изготовителя.

Информация

Индикатор стерилизации    «Медтест» -ИКВС-180/60, наружные  (1000 тестов), без журнала: для контроля воздушной стерилизации!

     ✔Эти химические индикаторы одноразового применения    предназначены для контроля воздушной стерилизации в стерилизаторах, соответствующих требованиям ГОСТ 22649;

    ✔Применимы для режима стерилизации — 180±3ºС/60+5 мин. для всех видов стерилизаторов;

    ✔Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения параметров режимов (температура стерилизации, время стерилизационной выдержки) и условий воздушной стерилизации в стерилизационной камере воздушных стерилизаторов;

   ✔Конечные состояния тест-листов, подвергшихся процессу стерилизации, сохраняются при их хранении в качестве архивного документа не менее 24 месяцев с даты стерилизации /испытаний.

Способ применения: ​

Количество индикаторов, размещаемых для контроля параметров режимов в стерилизационной камере, зависит от объёма стерилизационной камеры.

Индикаторы нумеруют и размещают в соответствии с «Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского назначения» (№ МУ 287-113 от 30.12.98 г.).

Размещение индикаторов производят, закрепляя их на герметизирующий клапан пакета, на стерилизационные бирки, закрепленные на укладках или вложенные в лотки.

Для закрепления индикаторов с обратной стороны индикатора отделяют меньшую по размеру часть защитного бумажного покрытия, закрывающего клеевой слой.

На пакеты, стерилизационные бирки наносят следующую информацию: дату стерилизации, название изделий, фамилию (код) сотрудника ЦСО, проводившего работу с медицинскими изделиями.

При размещении пакетов, упаковок со стерилизуемыми изделиями в стерилизационной камере необходимо избегать контакта индикаторов со стенками стерилизационной камеры.

      Состав:    индикаторная композиция состоит на 60% из полимерного связующего и на 40%  из пигмента, состоящего из органических и неорганических соединений.

     Условия хранения:      в упаковке производителя  при температуре от +5°C до +40°С, и относительной влажности не выше 85%, в защищенном от солнца месте.
сточник: https://znaytovar.ru/s/xranenie_izdelij_medicinskogo.html

     Срок годности:      24    месяца.

     Форма выпуска:     в комплект поставки входят индикаторные полоски объемом 1000 шт, без журнала.

     Производство:      Россия