Описание препарата ДОНА® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.07.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата ДОНА®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| глюкозамина сульфата натрия хлорид | 942 мг |
| (эквивалентно глюкозамина сульфата 750 мг и натрия хлорида 192 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 68 мг; повидон К25 (поливинилпирролидон К25) — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 20 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 15 мг; магния стеарат — 8,5 мг; тальк — 1,5 мг | |
| оболочка пленочная: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L12,5) — 1 мг; титана диоксид измельченный — 11,5 мг; тальк — 10,55 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (Эудрагит RL30D) — 4,5 мг; триацетин (глицерола триацетат) — 0,9 мг; макрогол 6000 (ПЭГ 6000) — 0,55 мг |
Описание лекарственной формы
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые оболочкой белого цвета.
На поперечном разрезе видны два слоя: наружный — белый, внутренний — белый с желтоватым или коричневатым оттенком.
Фармакодинамика
ДОНА® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости; увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает нормальное отложение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли.
Фармакокинетика
Всасывание в ЖКТ — 90%, биодоступность — 25%, T1/2 — 70 ч.
Показания
Остеоартроз периферических суставов и позвоночника, остеохондроз.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
- тяжелая хроническая почечная недостаточность;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов).
С осторожностью: бронхиальная астма и сахарный диабет; пациенты с аллергией на морепродукты (креветки, моллюски). Препарат содержит 75,5 мг натрия в таблетке, что следует учитывать пациентам, соблюдающим контролируемую натриевую диету.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия научных клинических данных, касающихся этой категории пациентов.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, предпочтительно во время еды, запивая стаканом воды.
По 1 табл. (750 мг) 2 раза в сутки.
Симптоматический эффект наступает через 2–3 нед после применения препарата. Минимальный курс терапии составляет 4–6 нед.
При необходимости курс лечения повторяют с интервалом 2 мес. Продолжительность и схему лечения назначает лечащий врач.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Переносимость препарата хорошая.
В отдельных случаях возможны гастралгия, метеоризм, тошнота, диарея, запор, головная боль, сонливость, аллергические реакции (в т.ч. эритема, крапивница, зуд).
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто ― >1/10; часто ― <1/10, >1/100; нечасто
― <1/100, >1/1000; редко ― <1/1000, >1/10000; очень редко ― <1/10000; частота неизвестна.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с пероральным приемом, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея. Описанные побочные реакции обычно бывают легкими и проходящими.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна ― аллергические реакции (гиперчувствительность).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна ― неадекватный контроль диабета.
Со стороны нервной системы: часто ― головная боль, сонливость; частота неизвестна ― бессонница, головокружение.
Со стороны ЖКТ: часто ― диарея, запор, тошнота, метеоризм, боль в животе, диспепсия; частота неизвестна ― рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто ― эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна ― ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения гепатобилиарной системы: частота неизвестна ― желтуха.
Со стороны органов чувств: частота неизвестна ― нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна ― астма/обострение астмы.
Со стороны ССС: нечасто ― приливы; частота неизвестна ― нарушение сердечного ритма, тахикардия.
Нарушения общего характера: часто ― усталость; частота неизвестна ― отеки/периферические отеки.
Исследования: повышение уровня ферментов печени; увеличение уровня глюкозы в крови; повышение АД.
Сообщалось о случаях гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь не была установлена.
Взаимодействие
Совместим с НПВП, парацетамолом и ГКС.
Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Усиливает эффект кумариновых антикоагулянтов.
При совместном применении с НПВП усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск развития аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата в редких случаях может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг. По 60 или 180 табл. в ПЭ-флаконе с защелкивающейся крышкой помещают в картонную пачку.
Производитель
Мадаус ГмбХ, Германия.
Юридический адрес: 51101, Кельн, Германия/51101, Cologne, Germany.
Место производства (фактический адрес): Люттихерштрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия/Lutticherstrasse, 5, 53842 Troisdorf, Germany.
Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352, Бад Хомбург, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., 29.
Тел: (495) 660-53-03; факс: (495) 660-53-06.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Дона® (Dona) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.09.20 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Uitterlinden EJ, Koevoet JL, Verkoelen CF, et al. Glucosamine increases hyaluronic acid production in human osteoarthritic synovium explants. BMC Musculoskelet Disord. 2008;9:120. Published 2008 Sep 11. doi:10.1186/1471-2474 9 12R1.
Цель
Исследование посвящено изучению механизма действия глюкозамина при остеоартрите. На сегодняшний день уже известно, что применение глюкозамина в терапии остеоартрита способствует уменьшению болевых ощущений. Также для уменьшения боли при остеоартрите все шире применяются внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты. В процессе синтеза гиалуроновой кислоты одним из основных строительных блоков является глюкозамин, поэтому ученые предположили, что добавки с глюкозамином могут стимулировать выработку гиалуроновой кислоты тканями синовиальной оболочки.
Методы
В ходе хирургических вмешательств у больных с остеоартритом коленного сустава были получены эксплантаты синовиальной оболочки, которые были предварительно культивированы в течение суток. Условия эксперимента заключались в продолжении культивирования в течение 2 суток с добавлением N-ацетил-глюкозамина (GlcN Ac; 5 мМ), глюкозамина-гидрохлорида (GlcN HCl; 0,5 и 5 мМ), глюкозы (Gluc; 0,5 и 5 мМ). После этого интенсивность синтеза гиалуроновой кислоты измеряли в супернатанте культуральной среды, используя анализ связанного с ферментом связывающего белка. RT PCR в реальном времени проводили для гиалуронат-синтазы (HAS) 1, 2 и 3 на РНК, выделенной из эксплантатов.
Результаты
По результатам эксперимента было выявлено, что 0,5 мМ и 5 мМ GlcN HCl значительно увеличивали активность синтеза гиалуроновой кислоты по сравнению с группой контроля (примерно в 2-4 раза), тогда как GlcN Ac не оказывал значительного эффекта. Добавление 5 мМ глюкозы также увеличивало синтез гиалуроновой кислоты (примерно в 2 раза), но 0,5 мМ глюкозы подобного результата не приносил. Экспрессия генов, образующих HAS 1, 2 и 3 при добавлении GlcN или глюкозы не изменялась.
Выводы
Исследование показало, что экзогенный глюкозамин может стимулировать синтез гиалуроновой кислоты тканью синовиальной оболочки и более эффективен при более низких концентрациях, чем глюкоза. Это может указывать на то, что глюкозамин проявляет свои потенциальные обезболивающие свойства посредством стимуляции синтеза синовиальной гиалуроновой кислоты.
Cheleschi S, Tenti S, Giannotti S, Veronese N, Reginster JY, Fioravanti A. A Combination of Celecoxib and Glucosamine Sulfate Has Anti-Inflammatory and Chondroprotective Effects: Results from an In Vitro Study on Human Osteoarthritic Chondrocytes. Int J Mol Sci. 2021 Aug 20;22(16):8980. doi: 10.3390/ijms22168980. PMID: 34445685; PMCID: PMC83964552.
Цель
Исследование посвящено изучению возможных противовоспалительных и хондропротекторных эффектов комбинации целекоксиба15 и рецептурного глюкозамина сульфата на хондроциты человека, страдающего остеоартритом, и их возможный механизм действия.
Методы
В ходе эксперимента хондроциты обрабатывали целекоксибом15 (1,85 мкМ) и глюкозамина сульфатом (9 мкМ), отдельно или в комбинации с интерлейкином-1β (10 нг/мл) и ингибитором специфического ядерного фактора (NF)- κB (BAY 11 7082, 1 мкМ). Экспрессию генов и высвобождение некоторых провоспалительных медиаторов, металлопротеиназ (MMP) и коллагена II типа (Col2a1) оценивали с помощью qRT PCR и ELISA; апоптоз и продукцию митохондриального супероксидного аниона оценивали с помощью цитометрии; уровень антиоксидантных ферментов и cубъединиц p50 и p65 NF-κB анализировался с помощью qRT PCR.
Результаты
Эксперимент показал, что целекоксиб15 и глюкозамина сульфат по отдельности или совместно с интерлейкином-1β значительно снижали экспрессию и высвобождение циклооксигеназы (ЦОГ) 2, простагландина (PG)E2, интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли (TNF)-α и ММП, в то время увеличивали Col2a1 по сравнению с исходным уровнем или интерлейкином-1β . Оба препарата уменьшали апоптоз и выработку супероксидов; снижали экспрессию супероксиддисмутазы, каталазы и ядерного фактора эритроидного ряда; повышали BCL2; и ограничивали p50 и p65. Комбинация целекоксиба и глюкозамина сульфата показала гораздо более высокий ингибирующий эффект на интерлейкин-1β по сравнению с действием только целекоксиба или только глюкозамина сульфата. Эффективность целекоксиба и глюкозамина сульфата усиливались предварительной инкубацией с BAY 11–7082.
Выводы
В ходе исследования ученые выявили значительный синергический эффект целекоксиба15 и глюкозамина сульфата на метаболизм хондроцитов при ОА, апоптоз и окислительный стресс посредством модуляции пути NF-κB, что подтверждает целесообразность их применения в комбинации друг с другом для лечения остеоартрита.
Kucharz EJ, Kovalenko V, Szántó S, Bruyère O, Cooper C, Reginster JY. A review of glucosamine for knee osteoarthritis: why patented crystalline glucosamine sulfate should be differentiated from other glucosamines to maximize clinical outcomes. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):997-1004. doi: 10.1185/03007995.2016.1154521. Epub 2016 Feb 26. PMID: 268814683.
Актуальность и цель
Алгоритм лечения остеоартрита коленного сустава, предложенный Европейским обществом клинических и экономических аспектов остеопороза и остеоартрита (ESCEO), рекомендует симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (SYSADOA) в качестве препаратов первой линии для среднесрочного и долгосрочного лечения остеоартрита, благодаря их способности снижать болевые ощущения, улучшать функцию и замедлять структурные изменения суставов. Вероятно, среди препаратов группы SYSADOA чаще всего применяется глюкозамин. Глюкозамин широко доступен во многих формах, в частности, как рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат, а также в виде непатентованных безрецептурных препаратов глюкозамина сульфата и пищевых добавок, содержащих глюкозамина гидрохлорид. Все эти формы глюкозамина существенно различаются по форме своих молекул, фармацевтическому составу и режимам дозирования. В настоящем обзоре изучалось применение глюкозамина при остеоартрите коленного сустава, а также оценивалось, действительно ли патентованный рецептурный препарат кристаллического глюкозамина сульфата значительно более эффективен, чем другие препараты глюкозамина.
В ходе изучения данных о применении глюкозамина стало известно, что только рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат назначается в виде высокобиодоступной дозы один раз в день (1500 мг) с доказанным фармакологическим эффектом. При этом рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат достигает в плазме крови уровня около 10 мкМ, необходимого для ингибирования индуцированной интерлейкином-1 экспрессии генов, участвующих в процессах воспаления суставов и деструкции тканей, по сравнению с субтерапевтическими уровнями, которые достигаются при приеме глюкозамина гидрохлорида.
Выводы
При тщательном рассмотрении доказательной базы становится очевидным, что только рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат надежно обеспечивает эффект уменьшения боли, который эквивалентен эффекту, обеспечиваемому нестероидными противовоспалительными препаратами, и даже выше чем эффект парацетамола. Для сравнения, некристаллический глюкозамина сульфат и глюкозамина гидрохлорид в рандомизированных контролируемых исследованиях неоднократно демонстрировали практически нулевое воздействие на боль. Кроме того, есть доказательства того, что длительное применение рецептурного кристаллического глюкозамина сульфата оказывает эффект, модифицирующий течение заболевания, при этом потребность в операции по эндопротезированию сустава снижается в течение не менее чем 5 лет после прекращения лечения. Следовательно, рецептурный кристаллический глюкозамина сульфат является логичным выбором, демонстрирующим эффект уменьшения боли в среднесрочной перспективе и длительное сдерживание прогрессирования заболевания.
Eriksen P, Bartels EM, Altman RD, Bliddal H, Juhl C, Christensen R. Risk of bias and brand explain the observed inconsistency in trials on glucosamine for symptomatic relief of osteoarthritis: a meta-analysis of placebo-controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1844-55. doi: 10.1002/acr.22376. PMID: 249055344.
Цель
Цель данного обзора – определить, объясняют ли такие факторы, как спонсор исследования, химический состав, торговая марка глюкозамина и/или риск систематической ошибки, наблюдаемые несоответствия в исследованиях эффективности глюкозамина для лечения боли при остеоартрите.
Методы
В ходе исследования был проведен систематический обзор и стратифицированный метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, и применены модели случайных эффектов с несогласованностью (I(2)) и гетерогенностью (tau(2)), которые впоследствии оценивались с помощью Review Manager и SAS соответственно. Основным результатом стало уменьшение боли; величиной эффекта служила стандартизированная средняя разница (SMD [95% доверительный интервал (95% ДИ)]).
Результаты
Были изучены 25 исследований (3458 пациентов). Глюкозамин умеренно уменьшал боль (SMD -0,51 [95% ДИ -0,72, -0,30]), хотя наблюдался высокий уровень несоответствия между исследованиями (I(2) = 88%). Единственной ковариацией был тренд, снижающий неоднородность на 41% (P = 0,00032). 12 исследований, в ходе которых 1437 пациентов получали кристаллический глюкозамина сульфат показали значительное уменьшение боли (SMD -1,07 [95% ДИ -1,47, -0,67]), хотя анализ чувствительности 3 исследований с низким риском систематической ошибки, в которых изучалось применение кристаллического глюкозамина сульфата, показал менее многообещающие результаты (SMD -0,27 [95% ДИ -0,43, -0,12]), что соответствует небольшой величине эффекта. В тринадцати исследованиях (1963 пациента) с использованием других препаратов глюкозамина не было отмечено уменьшения боли (SMD -0,11 [95% ДИ -0,46, 0,24]).
Выводы
Наблюдаемая гетерогенность в результатах исследований применения глюкозамина чаще всего объясняется торговой маркой препарата. Испытания с использованием препарата кристаллического глюкозамина сульфата продемонстрировали лучшие результаты в отношении боли при ОА по сравнению с другими формами глюкозамина. Однако было обнаружено большое несоответствие результатов: исследования с низким риском систематической ошибки, в которых изучалось применение рецептурного глюкозамина сульфата, выявили небольшую величину эффекта.
Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319. PMID: 30575881; PMCID: PMC65835195.
Актуальность и цель
Несмотря на то, что остеоартрит является хроническим прогрессирующим заболеванием, препараты для его медикаментозной терапии в основном изучаются в течение короткого периода времени, что приводит к получению нечетких рекомендаций в отношении долгосрочного лечения заболевания.
Целью данного исследования стал поиск, обзор и анализ результатов (в отношении симптомов и структуры суставов) долгосрочных (≥12 месяцев) рандомизированных клинических исследований (РКИ) препаратов для лечения остеоартрита коленного сустава.
Источники данных
В базах данных MEDLINE, Scopus, EMBASE, Web of Science и Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований был проведен поиск РКИ, проведенных до 30 июня 2018 г. (кроме базы MEDLINE, в которой были взяты исследования по 31 августа 2018 г.). В данных исследованиях принимали участие пациенты с остеоартритом коленного сустава, которые проходили лечение и последующее наблюдение в течение 1 года и более.
Методы
В ходе исследования были извлечены исходные данные пациентов, а также данные после длительного лечения и последующего наблюдения в течение 12 месяцев или дольше. Был проведен метаанализ байесовской сети со случайными эффектами.
В качестве первичного результата оценивалось среднее значение изменения боли по сравнению с исходным уровнем. В качестве вторичных результатов оценивались функциональность и структура сустава (оценка последней проводилась путем рентгенологического измерения сужения суставной щели).
Результаты
В ходе 47 РКИ, которые включали в себя 22 037 пациентов, средний возраст которых составлял 55-70 лет, женщин до 70% от общего количества участников, изучалось применение следующих категорий лекарственных препаратов: анальгетики; антиоксиданты; препараты, воздействующие на кость (бисфосфонаты и ранелат стронция); нестероидные противовоспалительные препараты; препараты для внутрисуставных инъекций (гиалуроновая кислота и кортикостероиды); симптоматические препараты медленного действия при остеоартрите (глюкозамин и хондроитина сульфат); препараты с предполагаемым болезнь-модифицирующим действием (циндунистат и сприфермин). 31 исследование изучало влияние лечения на уровень боли, 13 – на функциональность сустава, 16 – на структуру сустава. Продолжительность исследований колебалась от 1 до 4 лет. Ассоциация со снижением боли была обнаружена для нестероидного противовоспалительного препарата целекоксиба15 (SMD, -0,18 [95% CrI, от -0,35 до -0,01]) и симптоматического препарата медленного действия при остеоартрите глюкозамина сульфата (SMD, -0,29 [95% CrI, от -0,49 до -0,09]), однако присутствовала неопределенность для всех оценок по сравнению с плацебо. Связь с уменьшением боли оставалась значимой только для глюкозамина сульфата, когда данные анализировались с использованием средней разницы по шкале от 0 до 100 и когда из анализа исключались исследования с высоким риском систематической ошибки. Связь с замедлением сужения суставной щели была обнаружена для глюкозамина сульфата (SMD, -0,42 [95% CrI, от -0,65 до -0,19]), хондроитина сульфата (SMD, -0,20 [95% CrI, от -0,31 до -0,07]), и ранелата стронция (SMD, -0,20 [95% CrI, от -0,36 до -0,05]). Связь с уменьшением боли оставалась значимой только для глюкозамина сульфата, когда данные анализировались с использованием средней разницы по шкале от 0 до 100 и когда исключались исследования с высоким риском систематической ошибки. Связь с улучшением структуры сустава была обнаружена для глюкозамина сульфата (SMD, -0,42 [95% CrI, от -0,65 до -0,19]), хондроитина сульфата (SMD, -0,20 [95% CrI, от -0,31 до -0,07]), и ранелата стронция (SMD, -0,20 [95% CrI, от -0,36 до -0,05]).
Выводы
В этом систематическом обзоре и сетевом метаанализе исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава с длительностью наблюдения не менее 12 месяцев сохранилась неопределенность в отношении оценки величины эффекта изменения боли для всех препаратов по сравнению с плацебо. Необходимы более крупные РКИ, чтобы устранить неопределенность в отношении эффективности препаратов для терапии остеоартрита коленного сустава.
Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):251-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03610-2. PMID: 112141266.
Актуальность и цель
Традиционная терапия остеоартрита ограничивается кратковременным облегчением болевых ощущений и другой симптоматики заболевания. Данное исследование было проведено для оценки влияния конкретного препарата глюкозамина сульфата на прогрессирование изменений структуры суставов при остеоартрите в долгосрочной перспективе, а также на облегчение симптомов остеоартрита.
Методы
В данном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняло участие 212 пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава, которые на протяжении трех лет получали перорально 1500 мг глюкозамина сульфата или плацебо один раз в сутки. Перед включением в исследование, а также спустя 1 и 3 года были выполнены рентгенограммы с нагрузкой на переднезаднюю часть каждого колена в полном разгибании. Среднюю ширину суставной щели медиального отдела большеберцово-бедренного сустава оценивали с помощью анализа цифрового изображения, тогда как минимальную ширину суставной щели измеряли путем визуального осмотра с помощью увеличительного стекла. Выраженность симптомов остеоартрита оценивалась по индексам университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Результаты
У 106 пациентов, получавших плацебо, наблюдалось прогрессирующее сужение суставной щели с постепенной её утратой – в среднем сужение в течение трёх лет составило -0,31 мм (95% ДИ от -0,48 до -0,13). У 106 пациентов, принимавших глюкозамина сульфат, значительного сужения суставной щели не отмечалось: в среднем сужение составило -0,06 мм (от -0,22 до 0,09). Аналогичные результаты были получены в отношении показателей минимальной ширины суставной щели. По шкале WOMAC у пациентов, принимавших плацебо, симптомы несколько ухудшились по сравнению с группой пациентов, получавших глюкозамина сульфат и отметивших положительные изменения симптоматики. Не было никаких различий в безопасности или причинах досрочного прекращения лечения между группами лечения глюкозамина сульфатом и плацебо.
Выводы
Долгосрочные комбинированные структурно-модифицирующие и симптом-модифицирующие эффекты глюкозамина сульфата позволяют предположить, что он может применяться в качестве модифицирующего заболевание препарата при остеоартрите.
Pavelká K, Gatterová J, Olejarová M, Machacek S, Giacovelli G, Rovati LC. Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2113-23. doi: 10.1001/archinte.162.18.2113. PMID: 123745207.
Актуальность и цель
Известно, что привычные методы симптоматической терапии остеоартрита не оказывают значимого влияния на прогрессирование заболевания. Данное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено для того, чтобы определить, может ли терапия глюкозамина сульфатом на протяжении трех лет действительно оказывать не только симптоматический, но и структурно-модифицирующий эффект при остеоартрозе коленного сустава, как предполагалось ранее.
Методы
В исследовании приняли участие 202 пациента с остеоартритом коленного сустава (диагноз был поставлен согласно критериев Американской коллегии ревматологов) были разделены на две группы, одна из которых получала глюкозамина сульфат перорально, в дозе 1500 мг один раз в сутки, а другая – плацебо. Изменения минимальной рентгенологической ширины суставной щели измеряли в медиальном отделе большеберцово-бедренного сустава, а симптомы оценивали с использованием индексов Lequesne и WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера).
Результаты
Все пациенты, принявшие участие в исследовании, страдали остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, ширина суставной щели составляла в среднем чуть менее 4 мм, индекс Лекена составлял в среднем менее 9 баллов. Прогрессирующее сужение суставной щели у пациентов, принимавших плацебо через 3 года составило в среднем -0,19 мм (95% доверительный интервал, от -0,29 до -0,09 мм). Напротив, у пациентов, принимавших глюкозамина сульфат сужения суставной щели не отмечалось (0,04 мм; 95% доверительный интервал, от -0,06 до 0,14 мм), соответственно, разница между группами была значительной (P = 0,001). Симптомы незначительно улучшились в группе плацебо, и существенно, на 20-25% улучшились у пациентов, принимавших глюкозамина сульфата, со значительными окончательными различиями в индексе Лекена и общем индексе WOMAC, а также в субшкалах боли, функции и скованности.
Выводы
Длительная терапия глюкозамина сульфатом замедляла прогрессирование остеоартрита коленного сустава, что, возможно, можно считать структурно-модифицирующим действием.
Шавловская О.А. Хондропротекторы: спектр применения в общесоматической практике. Терапевтический архив. 2017;89(5):98‑104. https://doi.org/10.17116/terarkh201789598-1048.
Актуальность
Хондропротекторами называются биологические препараты, которые принимают участие в обменных процессах, протекающих в суставном хряще и, таким образом, могут способствовать регенерации хряща, покрывающего суставные поверхности, а также тканей суставной сумки. Для остеоартроза различной локализации, в том числе, для дорсопатии характерна прогрессирующая утрата гиалинового хряща, уменьшение содержания хондроитина сульфата в хрящевой ткани. Терапия остеоартроза направлена на замедление прогрессирования заболевания, облегчение болевых симптомов, уменьшение выраженности функциональных нарушений. С этой целью назначают пероральные или инъекционные формы хондропротекторов.
Дыдыкина И.С., Денисов Л.Н., Коваленко П.С., Лила А.М. История открытия и многолетний опыт применения глюкозамина сульфата в клинической практике // Эффективная фармакотерапия. 2020. Т. 16. № 16. С. 26–34. DOI 10.33978/2307-3586-2020-16-16-26-349.
Актуальность
В данной публикации обсуждается современное состояние проблемы эффективности и безопасности современной терапии остеоартрита, и, в частности, применение глюкозамина сульфата. Статья подробно освещает историю открытия глюкозамина, в том числе его стабилизированной кристаллической формы, на основе которой был разработан рецептурный лекарственный препарат ДОНА®14, который представляет собой стабилизированный кристаллический глюкозамина сульфат. В тексте раскрыты ключевые особенности фармакокинетики кристаллического глюкозамина сульфата, которые обусловливают уникальность, эффективность и высокий профиль безопасности данного вещества. Авторы статьи приводят исчерпывающие доказательства эффективности и безопасности глюкозамина сульфата, в частности, кристаллического глюкозамина сульфата ДОНА®14, подтвержденные исследованиями in vitro и in vivo. Публикация отмечает существенный вклад российских ученых в получение доказательств эффективности и безопасности применения препарата ДОНА®14 в различных схемах терапии остеоартрита коленного сустава. Также в статье присутствует обоснование для включения препарата в алгоритм лечебных мероприятий ESCEO.
Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176. PMID: 18163497; PMCID: PMC326666410.
Цель
Целью данного исследования было оценить распространенность среди жителей США таких заболеваний как остеоартрит, ревматическая полимиалгия, гигантоклеточным артериит, подагра, фибромиалгия и синдром запястного канала, а также оценить количество американцев, испытывавших боли в области шеи и спины.
Методы
В ходе данного исследования национальной рабочей группой по данным об артрите проанализировала опубликованные анализы доступных национальных исследований, таких как Национальное исследование состояния здоровья и питания и Национальное исследование здоровья. Поскольку в национальных популяционных выборках, как правило, отсутствуют данные относительно большинства специфических ревматических патологий, мы получили их на основе опубликованных исследований, проведенных в небольших популяциях. Для конкретных патологий наиболее доступные оценки их распространенности соотносились с соответствующими оценками численности населения США, полученными от Бюро переписи населения в 2005 году.
Результаты
По нашим оценкам, среди взрослого населения США почти 27 миллионов человек страдают клинически выраженным остеоартритом (по сравнению с 21 миллионом в 1995 г.), 711 000 человек страдают ревматической полимиалгией, 228 000 человек страдают гигантоклеточным артериитом, до 3 миллионов человек страдают подагрой (по сравнению с 2,1 миллиона в 1995 г.) 5 миллионов страдают фибромиалгией, от 4 до 10 миллионов – синдромом запястного канала, 59 миллионов сталкивались с болями в пояснице в течение последних трёх месяцев и 30,1 миллиона сталкивались с болями в шее в течение последних трёх месяцев.
Выводы
Оценки многих специфических ревматических патологий основаны на нескольких небольших исследованиях с неопределенной возможностью экстраполяции на все население США. В этом отчете представлены наилучшие доступные оценки распространенности данных заболеваний среди жителей США, однако для большинства специфических патологий необходимы дополнительные исследования, применимые ко всей территории США или посвященные недостаточно изученным группам населения.
Altman RD. Glucosamine therapy for knee osteoarthritis: pharmacokinetic considerations. Expert Rev Clin Pharmacol. 2009 Jul;2(4):359-71. doi: 10.1586/ ecp.09.17. PMID: 2211218011.
Актуальность
На сегодняшний день артроз коленного сустава является одним из самых распространенных заболеваний суставов. Учитывая тенденции к старению мирового населения, ожидается, что частота этого заболевания существенно возрастет в течение нескольких ближайших десятилетий. Для лечения остеоартрита коленного сустава все шире исследуется глюкозамин, который демонстрирует не только симптоматические, но и модифицирующие заболевание эффекты. Однако в ряде проведенных на сегодняшний день исследований, посвященных применению глюкозамина при остеоартрите коленного сустава, были получены противоречивые результаты из-за различий и/или недостатков в дизайне исследования, размере выборки, а также различий в составе продукта, его качестве, разновидности соли глюкозамина. В этом обзоре описываются современные сведения о фармакокинетике глюкозамина, которые позволят более четко интерпретировать результаты исследований фармакодинамической и клинической эффективности препаратов глюкозамина при остеоартрите.
Jackson CG, Plaas AH, Sandy JD, Hua C, Kim-Rolands S, Barnhill JG, Harris CL, Clegg DO. The human pharmacokinetics of oral ingestion of glucosamine and chondroitin sulfate taken separately or in combination. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Mar;18(3):297-302. doi: 10.1016/j.joca.2009.10.013. Epub 2009 Nov 10. PMID: 19912983; PMCID: PMC282659712.
Цель
Данное исследование было посвящено терапии артрита препаратами глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата, в частности их фармокинетике при приеме изолированно или в комбинации друг с другом.
Методы
В ходе исследования в кровотоке определяли концентрацию глюкозамина сульфата при помощи общепринятых методов электрофореза углеводов с использованием флуорофора (FACE). Гидродинамический размер и дисахаридный состав цепей хондроитина сульфата в циркуляционных и дозированных образцах определяли с помощью хроматографии Superose 6 и FACE.
Результаты
Исследование показало, что уровень хондроитина сульфата в плазме крови человека составляет около 20 мкг/мл. Важным моментом оказалось то обстоятельство, что эндогенная концентрация хондроитина сульфата не отличалась при приеме хондроитина сульфата внутрь отдельно от концентрации при приеме в сочетании с глюкозамина сульфатом. С другой стороны, значения Cmax (исследование с однократной дозой) и значения AUC (исследование с многократными дозами) для принятого внутрь глюкозамина сульфата были значительно ниже при комбинированном приеме с хондроитина сульфатом по сравнению с приемом только глюкозамина сульфата.
Выводы
Мы пришли к выводу, что облегчение боли после приема хондроитина сульфата, вероятно, не зависит от одновременного или предшествующего приема глюкозамина сульфата. Кроме того, облегчение боли в суставах, если оно имеет место, вероятно, не связано с попаданием принятого перорально хондроитина сульфата в суставную щель, а может быть связано с изменениями клеточной активности в слизистой оболочке кишечника или в печени, где концентрация принятого перорально хондроитина сульфата или продуктов его распада возрастает и может существенно повыситься после приема. Более того, поскольку было обнаружено, что при комбинированном приеме глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата уровень глюкозамина сульфата в плазме ниже, чем при приеме только глюкозамина сульфата, факт облегчения боли при комбинированном приеме препаратов нельзя объяснить более высокими концентрациями глюкозамина сульфата в кровотоке.
Roman-Blas JA, Castañeda S, Sánchez-Pernaute O, Largo R, Herrero-Beaumont G; CS/ GS Combined Therapy Study Group. Combined Treatment With Chondroitin Sulfate and Glucosamine Sulfate Shows No Superiority Over Placebo for Reduction of Joint Pain and Functional Impairment in Patients With Knee Osteoarthritis: A Six-Month Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):77-85. doi: 10.1002/art.39819. Erratum in: Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10 ):2080. PMID: 2747780413.
Цель
Данное исследование было посвящено оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии хондроитина сульфатом и глюкозамина сульфатом по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава.
Методы
В многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании принимали участие 164 пациента с рентгенологически подтвержденным остеоартрозом коленного сустава 2 или 3 степени по шкале Келлгрена/Лоуренса и умеренной или сильной болью в колене, которая оценивалась при помощи визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациенты на протяжении 6 месяцев либо получали терапию комбинацией 1200 мг хондроитина сульфата и 1500 мг глюкозамина сульфата, либо один раз в сутки принимали плацебо. В качестве первичного результата оценивалось среднее изменение общей оценки боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты включали среднее изменение активности заболевания в глобальной оценке исследователем, общий индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), баллы по субшкалам боли и функции по WOMAC, показатели ответивших основаны на критериях ответа Международного общества исследования остеоартрита (OARSI) 2004 г., основанных на критериях оценки исходов в ревматологии (OMERACT) и использовании лекарственных препаратов для неотложной помощи. Также фиксировались нежелательные явления.
Результаты
Исследование показало, что комбинированная терапия хондроитина сульфатом и глюкозамина сульфатом уступает плацебо в отношении уменьшения боли в суставах (среднее ± SEM изменение общей оценки боли по ВАШ за 6 месяцев 11,8 ± 2,4 мм [снижение на 19%] у пациентов, получавших хондроитина сульфат и глюкозамина сульфат, по сравнению с 20,5 ± 2,4 мм [снижение на 33%] у пациентов, получавших плацебо; максимальная межгрупповая разница в общей оценке боли через 6 месяцев 8,7 мм [14,2%], р <0,03), но при этом не наблюдалось никаких межгрупповых различий у тех, кто завершил исследование по протоколу. Как прием плацебо, так и комбинированное лечение хондроитина сульфатом и глюкозамина сульфатом улучшали в одинаковой степени общий балл WOMAC, а также баллы подшкалы боли и функции WOMAC как в группе плацебо, так и у участников, завершивших лечение по протоколу. Ни частота респондентов OMERACT OARSI, ни частота использования средств экстренной помощи в обеих группах не отличались. Тяжелые нежелательные явления были редкими и возникали примерно равномерно в обеих группах пациентов.
Выводы
Данное исследование продемонстрировало отсутствие превосходства комбинированной терапии хондроитина сульфатом и глюкозамина сульфатом над плацебо с точки зрения уменьшения боли в суставах и функциональных нарушений у пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава в течение 6 месяцев.
- Uitterlinden EJ, Koevoet JL, Verkoelen CF, et al. Glucosamine increases hyaluronic acid production in human osteoarthritic synovium explants. BMC Musculoskelet Disord. 2008;9:120. Published 2008 Sep 11. doi:10.1186/1471-2474 9 12R.
- Cheleschi S, Tenti S, Giannotti S, Veronese N, Reginster JY, Fioravanti A. A Combination of Celecoxib and Glucosamine Sulfate Has Anti-Inflammatory and Chondroprotective Effects: Results from an In Vitro Study on Human Osteoarthritic Chondrocytes. Int J Mol Sci. 2021 Aug 20;22(16):8980. doi: 10.3390/ijms22168980. PMID: 34445685; PMCID: PMC8396455.
- Kucharz EJ, Kovalenko V, Szántó S, Bruyère O, Cooper C, Reginster JY. A review of glucosamine for knee osteoarthritis: why patented crystalline glucosamine sulfate should be differentiated from other glucosamines to maximize clinical outcomes. Curr Med Res Opin. 2016 Jun;32(6):997-1004. doi: 10.1185/03007995.2016.1154521. Epub 2016 Feb 26. PMID: 26881468.
- Eriksen P, Bartels EM, Altman RD, Bliddal H, Juhl C, Christensen R. Risk of bias and brand explain the observed inconsistency in trials on glucosamine for symptomatic relief of osteoarthritis: a meta-analysis of placebo-controlled trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1844-55. doi: 10.1002/acr.22376. PMID: 24905534.
- Gregori D, Giacovelli G, Minto C, Barbetta B, Gualtieri F, Azzolina D, Vaghi P, Rovati LC. Association of Pharmacological Treatments With Long-term Pain Control in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Dec 25;320(24):2564-2579. doi: 10.1001/jama.2018.19319. PMID: 30575881; PMCID: PMC6583519.
- Reginster JY, Deroisy R, Rovati LC, Lee RL, Lejeune E, Bruyere O, Giacovelli G, Henrotin Y, Dacre JE, Gossett C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):251-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03610-2. PMID: 11214126.
- Pavelká K, Gatterová J, Olejarová M, Machacek S, Giacovelli G, Rovati LC. Glucosamine sulfate use and delay of progression of knee osteoarthritis: a 3-year, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2113-23. doi: 10.1001/archinte.162.18.2113. PMID: 12374520.
- Шавловская О.А. Хондропротекторы: спектр применения в общесоматической практике. Терапевтический архив. 2017;89(5):98‑104. https://doi.org/10.17116/terarkh201789598-104.
- Дыдыкина И.С., Денисов Л.Н., Коваленко П.С., Лила А.М. История открытия и многолетний опыт применения глюкозамина сульфата в клинической практике // Эффективная фармакотерапия. 2020. Т. 16. № 16. С. 26–34. DOI 10.33978/2307-3586-2020-16-16-26-34.
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176. PMID: 18163497; PMCID: PMC3266664.
- Altman RD. Glucosamine therapy for knee osteoarthritis: pharmacokinetic considerations. Expert Rev Clin Pharmacol. 2009 Jul;2(4):359-71. doi: 10.1586/ecp.09.17. PMID: 22112180.
- Jackson CG, Plaas AH, Sandy JD, Hua C, Kim-Rolands S, Barnhill JG, Harris CL, Clegg DO. The human pharmacokinetics of oral ingestion of glucosamine and chondroitin sulfate taken separately or in combination. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Mar;18(3):297-302. doi: 10.1016/j.joca.2009.10.013. Epub 2009 Nov 10. PMID: 19912983; PMCID: PMC2826597.
- Roman-Blas JA, Castañeda S, Sánchez-Pernaute O, Largo R, Herrero-Beaumont G; CS/GS Combined Therapy Study Group. Combined Treatment With Chondroitin Sulfate and Glucosamine Sulfate Shows No Superiority Over Placebo for Reduction of Joint Pain and Functional Impairment in Patients With Knee Osteoarthritis: A Six-Month Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Jan;69(1):77-85. doi: 10.1002/art.39819. Erratum in: Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10 ):2080. PMID: 27477804.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ДОНА® ЛП-001932, П N013659/01, П N013737/01.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Целебрекс® ЛП 002118, П N015986/01.
DON-2023-0154 01.08.2023
Реклама ООО «Виатрис» (ИНН 7709722633)
Kra243Uj5
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/м введения 400 мг/2 мл: амп. 6 шт. в компл. с расворителем
Рег. №: 7595/06/10/15/17/18/21 от 07.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/м введения (раствор А) — бесцветный или светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии; растворитель (раствор Б) — бесцветный, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии;
приготовленный раствор (раствор А плюс раствор Б) — светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.
| 1 амп. (2 мл) | |
| глюкозамина сульфат | 400 мг |
| в т.ч.глюкозамина сульфат кристаллический | 502.5 мг |
| натрия хлорида | 102.5 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид — 10 мг, вода д/и — до 2 мл.
Растворитель (раствор Б): диэтаноламин — 24 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 6 шт.) — планшеты (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДОНА® раствор для в/м введения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 07.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Глюкозамина сульфат представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамина сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в клинических исследованиях с продолжительностью лечения (пероральный прием) до 3 лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано рентгенографией.
Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его применения до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения глюкозамина свыше 3 лет.
Фармакокинетика
Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.
Доступная информация по фармакокинетике глюкозамина, вводимого в/м, ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Vd составляет примерно 5 л, а Т1/2 после в/в введения – примерно 2 ч. Примерно 38% в/в вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Показания к применению
- облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Реклама
Режим дозирования
Для в/м применения. Препарат не предназначен для в/в введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить в/м по 3 мл или 6 мл (раствор А+Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца применения препарата, необходимо пересмотреть лечение.
Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Побочные действия
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10 000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с в/м введением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея, редко — раздражение кожи, зуд и покраснение.
Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (редко).
Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Побочные реакции, приведенные ниже, были сгруппированы на основе классификации MedDRA.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции*.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмии, в т.ч. тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — приливы.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, запор, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль, диспепсия; частота неизвестна — рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение уровня печеночных ферментов в крови и желтуха**.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.
Прочие: часто — усталость; частота неизвестна — отек/периферический отек, реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит).
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — повышение печеночных ферментов, концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебания показателя MHO.
* У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
** Были зарегистрированы случаи повышения уровня печеночных ферментов и развитие желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- аллергия на моллюсков, т.к. активное вещество получают из панцирей моллюсков и ракообразных;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
- аритмия;
- острая сердечная недостаточность;
- повышенная чувствительность к лидокаину.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата при беременности или в период лактации не рекомендуется.
Применение у детей
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Особые указания
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Одна доза препарата содержит 40.3 мг натрия, что следует учитывать при назначении пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг содержания глюкозы в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили глюкозамина не предполагают ограничений для указанных пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом или работа с другими механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Имеются сведения об усилении эффекта антикоагулянтов — производных кумарина, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость данного взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Контакты для обращений
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство ООО «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com
Одно саше содержит:
Действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг).
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.
Белый кристаллический порошок без запаха.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код ATX: М01АХ05.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Содержимое одного саше (растворенное в стакане воды) следует принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды.
Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно, облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях — дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Пациенты пожилого возраста:
Никаких конкретных исследований не проводилось у пациентов пожилого возраста, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и / или печени функции:
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось (см. раздел «Меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков:
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены (см. раздел «Меры предосторожности»).
Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу.
Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня сахара в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома Р450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов.
Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции в начале или конце терапии глюкозамином.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином для временной анальгезии во время возможного обострения заболевания, либо на начальном этапе лечения, сульфата возможна задержка на 1-2 недели.
Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае, появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥1/10);
Часто (≥/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений:
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации.
| Класс систем или органов | Очень часто ≥1/10 | Часто от ≥1/100 до <1/10 | Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 | Редко от ≥1/10000 до <1/1000 | Очень редко ≤1/10000 | Неизвестно ⃰ |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции ⃰⃰⃰ ⃰ | |||||
| Со стороны метаболизма и питания | Неадекватный контроль гликемии при диабете | |||||
| Психические расстройства | Бессонница | |||||
| Со стороны нервной системы |
Головная боль Сонливость |
Головокружение | ||||
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения | |||||
| Со стороны сердца | Аритмии, в том числе, тахикардия | |||||
| Со стороны сосудистой системы | Приливы | |||||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Астма/ Ухудшение течения астмы | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Запор Тошнота Метеоризм Абдоминальная боль Диспепсия |
Рвота | ||||
| Со стороны кожи, подкожной клетчатки |
Эритема Зуд Сыпь |
Ангионевротический отек Крапивница |
||||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха ⃰ ⃰ ⃰ | |||||
| Общие нарушения | Усталость | Отек/ периферический отек | ||||
| Со стороны лабораторных и физиологических показателей | Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО |
• * Частота не может быть оценена по имеющимся данным.
• * * У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
• * * * Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развитие желтухи было зарегистрировано, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известны. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Глюкозамина сульфат имеет анаболический и антикатаболический эффекты на метаболизм хряща.
Более ранние исследования показали, что глюкозамина сульфат снижает промежуточные эффекты интерлейкина-1 бета, ингибируя каскад явлений, приводящих к воспалению в суставе и повреждению хряща, таких как, синтез металлопротеаз, циклооксигеназы-2 и белков внеклеточного матрикса, которые отсутствуют в нормальном хряще, высвобождение оксида азота и простагландина Е2, ингибирование пролиферации хондроцитов и индукция гибели клеток. В отличие от НПВС, глюкозамин напрямую не ингибирует активность циклооксигеназ.
Клиническая эффективность и переносимость:
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.
3 года
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
РОТТАФАРМ Лтд., Дамастаун Индастриал Парк, Малхдцдарт, Дублин 15, Ирландия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safety@mylan.сот