Mcp al 10 инструкция на русском - Инструкции, руководства, мануалы

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

Name of the medicinal product

The information provided in Name of the medicinal product of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

MCP AL

Qualitative and quantitative composition

The information provided in Qualitative and quantitative composition of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Metoclopramide

Therapeutic indications

The information provided in Therapeutic indications of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Adult population

Metoclopramide is indicated in adults for:

— Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV)

— Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).

— Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting. Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.

Paediatric population

Metoclopramide is indicated in children (aged 1-18 years) for:

— Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option

Adult population

MCP AL is indicated in adults for:

— Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV)

— Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).

— Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting. MCP AL can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine.

Paediatric population

MCP AL 10mg tablets are indicated in children (aged 15-18 years) for:

— Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option

Dosage (Posology) and method of administration

The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Posology

Adult population

The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.

The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.

The maximum recommended treatment duration is 5 days.

Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 1-18 years)

The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route. The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.

Dosing table

Age	Body Weight	Dose	Frequency
1-3 years	10-14 kg	1 mg	Up to 3 times daily
3-5 years	15-19 kg	2 mg	Up to 3 times daily
5-9 years	20-29 kg	2.5 mg	Up to 3 times daily
9-18 years	30-60 kg	5 mg	Up to 3 times daily
15-18 years	Over 60kg	10 mg	Up to 3 times daily

The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).

Tablets are not suitable for use in children weighing less than 30 kg.

Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.

Method of administration:

A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose.

Special population

Elderly

In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.

Renal impairment:

In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance â‰¤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%.

In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50%.

Hepatic impairment:

In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50%.

Paediatric population

Metoclopramide is contraindicated in children aged less than 1 year.

All indications (adult patients)

The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.

The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.

The maximum recommended treatment duration is 5 days.

Paediatric patients aged 15-18 years

Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV)

The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by oral route. The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.

Dosing table

Age	Body Weight	Dose	Frequency
15-18 years	Over 60kg	10mg	Up to 3 times daily

The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).

Tablets are not suitable for use in children weighing less than 61kg.

Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.

Method of administration:

A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose.

Special population

Elderly

In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.

Renal impairment:

In patients with end stage renal disease (Creatinine clearance â‰¤ 15 ml/min), the daily dose should be reduced by 75%. In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50%.

Hepatic impairment:

In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50%.

Paediatric population

MCP AL is contraindicated in children aged less than 1 year.

Contraindications

The information provided in Contraindications of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

— Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in 6.1.

— Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastrointestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk.

— A history of neuroleptic or metoclopramide-induced tardive dyskinesia.

— Epilepsy (increased crises frequency and intensity)

— Parkinson’s disease

— Confirmed or suspected phaeochromocytoma due to the risk of severe hypertension episode.

— Combination with levodopa or dopaminergic agonists.

— Known history of methaemoglobinaemia with metoclopramide or of NADH cytochrome-b5 deficiency.

— Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders

— Gastrointestinal haemorrhage, mechanical obstruction or gastro-intestinal perforation for which the stimulation of gastrointestinal motility constitutes a risk

— Confirmed or suspected pheochromocytoma, due to the risk of severe hypertension episodes

— History of neuroleptic or MCP AL-induced tardive dyskinesia

— Epilepsy (increased crises frequency and intensity)

— Parkinson’s disease

— Combination with levodopa or dopaminergic agonists

— Known history of methaemoglobinaemia with MCP AL or of NADH cytochrome-b5 deficiency.

— Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders

Special warnings and precautions for use

The information provided in Special warnings and precautions for use of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Special warnings

Neurological Disorders

Extrapyramidal disorders may occur, particular in children and young adults, and/or when high doses are used.

These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration. Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of extrapyramidal symptoms. These effects are generally completely reversible after treatment discontinuation, but may require a symptomatic treatment (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-Parkinsonian medicinal products in adults).

Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly. Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia. Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.

Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy. Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.

Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs

Symptoms of Parkinson’s disease may also be exacerbated by metoclopramide.

Methaemoglobinemia

Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported. In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).

Cardiac Disorders

There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following dministration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route.

Special care should be taken when administering metoclopramide, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.

Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).

Renal and Hepatic Impairment

In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended.

MCP ALe tablets contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicine.

Neurological Disorders

Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.

Prolonged treatment with MCP AL may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly. Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia. Treatment must be discontinued if clinical signs of tardive dyskinesia appear.

Neuroleptic malignant syndrome has been reported with MCP AL in combination with neuroleptics as well as with MCP AL monotherapy. MCP AL should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.

Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs

Symptoms of Parkinson’s disease may also be exacerbated by MCP AL.

Methaemoglobinemia

Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported. In such cases, MCP AL should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).

Cardiac Disorders

There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of MCP AL by injection, particularly via the intravenous route.

Special care should be taken when administering MCP AL, particularly via the intravenous route to the elderly population, to patients with cardiac conduction disturbances (including QT prolongation), patients with uncorrected electrolyte imbalance, bradycardia and those taking other drugs known to prolong QT interval.

Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes) in order to reduce the risk of adverse effects (e.g. hypotension, akathisia).

Renal and Hepatic Impairment

In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended.

Contains lactose:

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Effects on ability to drive and use machines

The information provided in Effects on ability to drive and use machines of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Metoclopramide may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.

MCP AL may cause drowsiness, dizziness, dyskinesia and dystonias which could affect the vision and also interfere with the ability to drive and operate machinery.

Undesirable effects

The information provided in Undesirable effects of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Adverse reactions listed by System Organ Class. Frequencies are defined using the following convention: very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).

Systeme Organ Class	Frequency	Adverse reactions
Blood and lymphatic system disorders
	Not known	Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates Sulfhaemoglobinaemia, mainly with concomitant administration of high doses of sulphur-releasing medicinal products
Cardiac disorders
	Uncommon	Bradycardia, particularly with intravenous Formulation
	Not known	Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia ; Atrioventricular block, Sinus arrest particularly with intravenous formulation; Electrocardiogram QT prolonged; Torsade de Pointes;
Endocrine disorders*
	Uncommon	Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia,
	Rare	Galactorrhoea
	Not known	Gynaecomastia
Gastrointestinal disorders
	Common	Diarrhoea
General disorders and administration site conditions
	Common	Asthenia
Immune system disorders
	Uncommon	Hypersensitivity
	Not known	Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Nervous system disorders	Nervous system disorders Very Common	Somnolence
	Common	Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) , Parkinsonism, Akathisia
	Uncommon	Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of Consciousness
	Rare	Convulsion especially in epileptic patients
	Not known	Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients , Neuroleptic malignant syndrome
Psychiatric disorders
	Common	Depression
	Uncommon	Hallucination
	Rare	Confusional state
Vascular disorder
	Common	Hypotension, particularly with intravenous Formulation
	Not known	Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma , Transient increase in blood pressure

* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).

The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used:

— Extrapyramidal symptoms: acute dystonia and dyskinesia, parkinsonian syndrome, akathisia, even following administration of a single dose of the medicinal product, particularly in children and young adults.

— Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

System Organ Class	Frequency	Adverse reactions
Blood and lymphatic system disorders
	Not known	Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates Sulfhaemoglobinaemia, mainly with concomitant administration of high doses of sulfur-releasing medicinal products
Cardiac disorders
	Uncommon	Bradycardia, particularly with intravenous formulation
	Not known	Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia ; Atrioventricular block, Sinus arrest particularly with intravenous formulation; Electrocardiogram QT prolonged; Torsade de Pointes;
Endocrine disorders*
	Uncommon	Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia,
	Rare	Galactorrhoea
	Not known	Gynaecomastia
Gastrointestinal disorders
	Common	Diarrhoea
General disorders and administration site conditions
	Common	Asthenia
Immune system disorders
	Uncommon	Hypersensitivity
	Not known	Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Nervous system disorders
	Very common	Somnolence
	Common	Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) , Parkinsonism, Akathisia
	Uncommon	Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
	Rare	Convulsion especially in epileptic patients
	Not known	Tardive dyskinesia which may be persistent, during or after prolonged treatment, particularly in elderly patients , Neuroleptic malignant syndrome
Psychiatric disorders
	Common	Depression
	Uncommon	Hallucination
	Rare	Confusional state
Vascular disorder
	Common	Hypotension, particularly with intravenous formulation
	Not known	Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma Transient increase in blood pressure

* Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).

The following reactions, sometimes associated, occur more frequently when high doses are used:

— Drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination.

Reporting of suspected adverse reactions

Overdose

The information provided in Overdose of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Symptoms

Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.

Management

In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults).

A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.

Symptoms

Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.

Management

In case of extrapyramidal symptoms related or not to overdose, the treatment is only symptomatic (benzodiazepines in children and/or anticholinergic anti-parkinsonian medicinal products in adults). A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.

Pharmacodynamic properties

The information provided in Pharmacodynamic properties of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Metoclopramide is a substituted benzamide. It is used among other things because of its anti-emetic properties. The anti-emetic effect is the result of two mechanisms of action involving the central nervous system:

— antagonism of the dopaminergic D2 receptors in the chemoreceptor trigger zone and in the vomiting centre of the medulla which is affected in apomorphine-induced vomiting;

— antagonism of the serotoninergic 5HT3 receptors and agonist effect on the 5HT4 receptors which are affected in chemotherapy-induced vomiting.

In addition to the central action, metoclopramide has a stimulant effect on gastrointestinal motility via a peripheral mechanism of action. There is an antidopaminergic effect and potentiation of the effect of acetylcholine. This causes accelerated emptying of the stomach and there is an increase in the pressure exerted by the lower oesophageal sphincter. Metoclopramide has no effect on gastric secretions.

MCP AL hydrochloride is an anti-emetic and an accelerator of gastric emptying.

Pharmacokinetic properties

The information provided in Pharmacokinetic properties of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

Following oral administration the relative bioavailability compared with intravenous administration is 60 to 100%. Peak plasma concentrations are reached within 0.5 to 2 hours.

The distribution volume is 2-3 l/kg; 13-22% is bound to plasma proteins. Metoclopramide is excreted primarily in the urine, both in unchanged form and in sulfate or glucuronide conjugate form. The principal metabolite is an N-4 sulphur conjugate.

The plasma elimination half-life is 5 to 6 hours, irrespective of the route of administration.

Special patient populations

Renal impairment

The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).

Hepatic impairment

In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of metoclopramide has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.

Renal impairment

The clearance of MCP AL is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).

Hepatic impairment

In patients with cirrhosis of the liver, accumulation of MCP AL has been observed, associated with a 50% reduction in plasma clearance.

Pharmacotherapeutic group

The information provided in Pharmacotherapeutic group of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

preparations to combat nausea/vomiting.

Preclinical safety data

The information provided in Preclinical safety data of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

No abnormalities have been found in animal studies to indicate a safety risk in humans. This is based on data from pharmacological studies relating to safety, and data on toxicity following repeated administration, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.

Not applicable.

Incompatibilities

The information provided in Incompatibilities of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

No particulars.

None known.

Special precautions for disposal and other handling

The information provided in Special precautions for disposal and other handling of MCP AL
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the MCP AL.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug MCP AL directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.

more…

Substance; Substance-powder

Pills; Solution for intravenous and intramuscular injection

No special requirements.

Not applicable.

Administrative data

MCP AL price

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Metoclopramide 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.3$ to 0.78$, per package is from 22$ to 50$.

The approximate cost of Metoclopramide 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.5$, per package is from 20$ to 50$.

Available in countries

Find in a country:

Источник

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Метоклопрамид

Международное непатентованное название

Метоклопрамид

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — метоклопрамида гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.

Стимуляторы моторики ЖКТ. Метоклопрамид.

Код АТХ A03FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь метоклопрамида гидрохлорид быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). У пациентов с гастритом всасывание может изменяться. Биодоступность метоклопрамида гидрохлорида после приема внутрь составляет 80±15%.

Действие лекарственного препарата наступает в течение 30-60 минут после приема.

Распределение

Метоклопрамида гидрохлорид в незначительной степени связывается с белками плазмы (13-30%), в основном с альбуминами.

Объем распределения составляет 3,5 л/кг, что свидетельствует о широком распределении лекарственного препарата в тканях.

Метоклопрамида гидрохлорид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Концентрация лекарственного препарата в грудном молоке через 2 часа после приема выше, чем в плазме.

Метоклопрамида гидрохлорид проникает через гематоэнцефалический барьер.

Meтаболизм

Метоклопрамида гидрохлорид биотрансформируется только в незначительной степени. Связывается с серной и глюкуроновой кислотой.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) метоклопрамида гидрохлорида у взрослых с нормальной функцией почек составляет от 5 дo 6 часов и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек.

Около 85% пероральной дозы лекарственного препарата выводится с мочой, в основном в неизмененной форме или связанной с серной и глюкуроновой кислотой, в течение 72 часов. Остальное количество выводится с калом.

Нарушение функции почек

Клиренс метоклопрамида снижается на 70% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, тогда как период полувыведения из плазмы увеличивается (примерно 10 часов при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин и 15 часов при клиренсе креатинина <10 мл/мин).

Нарушение функции печени

У пациентов с циррозом печени наблюдалось накопление метоклопрамида, ассоциированное со снижением плазменного клиренса на 50%.

Фармакодинамика

Метоклопрамид является антагонистом дофаминовых рецепторов. Проявляет также антагонистическое действие в отношении 5-HT3 рецепторов и слабое возбуждающее действие на ганглии. Блокирует пресинаптические дофаминовые рецепторы и способствует высвобождению ацетилхолина из холинергических мотонейронов в стенке кишечника. Благодаря этому, Метоклопрамид повышает высвобождение из нейронов ацетилхолина, который индуцирует спазм путем возбуждения мускариновых M2 рецепторов в клетках гладких мышц пищеварительного тракта. Повышая физиологическую проводимость в холинергических нейронах, метоклопрамид ингибирует расслабление гладкой мускулатуры желудка, вызываемое допамином, усиливая таким образом холинергические реакции гладкой мускулатуры ЖКТ. Препарат стимулирует также моторику верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в том числе повышает статический тонус нижнего эзофагеального сфинктера). Кроме того, улучшается гастродуоденальная координация между функцией привратника и моторикой проксимального отдела двенадцатиперстной кишки. Почти не влияет на моторику ободочной кишки и желчного пузыря. Не влияет на секрецию желудочного сока, желчи и панкреатических ферментов.

Метоклопрамид проникает через гематоэнцефалический барьер, оказывая на центральную нервную систему (ЦНС) действие, типичное для блокатора дофаминовых рецепторов. Оказывает седативное и противорвотное действие, устраняет тошноту.

Показания к применению

Применение у взрослых:

— профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

— профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией

— симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе тошноты и рвоты, вызванных острой мигренью, также может применяться в сочетании с пероральными анальгетиками с целью улучшения абсорбции анальгетиков при острой мигрени

Применение у детей:

— профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией — в качестве варианта терапии второй линии.

Способ применения и дозы

Режим дозирования у взрослых:

Рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг с повторным введением до трех раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией – в качестве варианта терапии второй линии (дети в возрасте 15-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела перорально с повторным введением до трех раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.

У пациентов в возрасте 15-18 лет с массой тела выше 60 кг рекомендуется применение одной таблетки 10 мг до 3 раз в сутки.

Максимальная продолжительность применения для профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.

Таблетки Метоклопрамид не подходят для применения у детей с массой тела меньше 61 кг.

Другие лекарственные формы, дозировки могут быть более подходящим для применения у данной категории пациентов.

Способ применения:

Следует соблюдать минимальный 6-часовый интервал между двумя введениями, даже в случае рвоты, или если доза не была абсорбирована.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов следует рассмотреть снижение дозы с учетом функции почек и печени и общей слабости.

Другие лекарственные формы/дозировки могут быть более подходящим для применения у данной категории пациентов.

Нарушение функции почек:

У пациентов с терминальной стадией болезни почек (клиренс креатинина ≤15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.

Нарушение функции печени:

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени доза должна быть снижена на 50%.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— сонливость

Часто (≥ 1/100, <1/10)

— диарея

— астения

— экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия

— депрессия

— гипотензия, особенно при внутривенном введении

Редко (≥ 1/1000, <1/100)

— брадикардия (особенно при внутривенном введении)

— аменорея, гиперпролактинемия

— гиперчувствительность

— дистония, дискинезия

— галлюцинации

Не часто (≥ 1/1000, < 1/100)

— брадикардия (особенно при внутривенном введении)

— аменорея, гиперпролактинемия

— гиперчувствительность

— дистония, дискинезия

— галлюцинации

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)

— галакторея

— судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

— спутанность сознания

Неизвестно

— метгемоглобинемия

— остановка сердца, происходящая вскоре после инъекционного применения, — атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала QT

— гинекомастия

— анафилактические реакции (включая анафилактический шок) особенно при внутривенном введении

— поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, вовремя или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром

— шок, обморок после инъекций

— острая артериальная гипертензия у больных с феохромоцитомой

— кожные реакции, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек и крапивница

* Эндокринные нарушения во время длительного лечения, связанные с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Следующие реакции, иногда ассоциированные, чаще возникают при применении препарата в больших дозах:

— экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, паркинсонический синдром, акатизия, даже после введения одной дозы препарата, особенно у детей и молодых взрослых

— сонливость, угнетение сознания, спутанность сознания, галлюцинации

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому компоненту препарата

— кровотечения из желудочно-кишечного тракта

— стеноз привратника желудка

— механическая кишечная непроходимость

— перфорация желудка или кишечника

— подтвержденная феохромоцитома или подозрение на ее наличие из-за риска тяжелых эпизодов гипертензии

— эпилепсия (повышенная частота и интенсивность судорог)

— болезнь Паркинсона, экстрапирамидные нарушения

— одновременное применение антихолинергических препаратов, леводопы и дофаминергических агонистов.

— наличие в анамнезе поздней дискинезии, индуцированной приемом нейролептиков или метоклопрамида

— наличие в анамнезе метгемоглобинемии при совместном применении с метоклопрамидом или дефицит NADH-цитохром b5 редуктазы.

— пролактинома или пролактинзависимая опухоль

— III триместр беременности и период лактации

— детский возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

Противопоказана комбинация

Леводопа или дофаминергические агонисты и Метоклопрамид являются антогонистами.

Сочетание, которое следует избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект Метоклопрамида.

Сочетание, которое должно быть принято во внимание

Метоклопрамид повышает всасывание диазепама, тетрациклина, ампициллина, парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, леводопы, этанола; замедляет всасывание дигоксина и циметидина.

Антихолинергические препараты и производные морфина

Антихолинергические препараты и производные морфина могут иметь взаимный антагонизм с Метоклопрамидом по влиянию на моторику желудочно-кишечного тракта.

Депрессанты, угнетающие активность центральной нервной системы (производные морфина, транквилизаторы, седативные блокаторы Н1 гистаминовых рецепторов, седативные антидепрессанты, барбитураты, клофелин и подобные)

Метоклопрамид потенцирует седативный эффект успокоительных средств, влияющих на центральную нервную систему.

Нейролептики

При одновременном применении Метоклопрамида с нейролептиками возрастает риск развития экстрапирамидных расстройств.

Серотонинергические препараты

Использование Метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС может повысить риск развития серотонинового синдрома.

Дигоксин

Метоклопрамид может уменьшить биодоступность дигоксина. Требуется тщательный мониторинг концентрации дигоксина в плазме.

Циклоспорин

Метоклопрамид увеличивает биодоступность циклоспорина (Cmax на 46% и влияние на 22%). Требуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в плазме.

Мивакуриум и суксаметоний

Инъекции Метоклопрамида могут продлить продолжительность нервно-мышечной блокады (путем ингибирования холинэстеразы плазмы).

Сильные ингибиторы CYP2D6

Экспозиция Метоклопрамида повышаеся при совместном назначении с сильными ингибиторами CYP2D6, таких как флуоксетин и пароксетин.

Ингибиторы МАО

У пациентов с гипертензией, леченных ингибиторами МАО (ингибиторами моноаминоксидазы), метоклопрамид потенцирует действие ингибиторов МАО.

Особые указания

Неврологические расстройства

Возможно возникновение экстрапирамидных расстройств, особенно у детей и молодых, и/или при использовании высоких доз метоклопрамида. Эти реакции как правило возникают в начале лечения и могут проявится после однократного введения. Следует немедленно прекратить прием метоклопрамида в случае возникновения симптомов экстрапирамидных расстройств. Данные симптомы, как правило, полностью обратимы после прекращения лечения, но может потребоваться симптоматическое лечение (бензодиазепины у детей и/или противопаркинсонические антихолинергические препараты у взрослых).

Длительное лечение метоклопрамидом может привести к поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых людей. Лечение не должно превышать трех месяцев из-за риска возникновения поздней дискинезии. Лечение должно быть прекращено, при проявлении клинических признаков поздней дискинезии.

Возможно возникновение злокачественного нейролептического синдрома при приеме метоклопрамида в сочетании с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. Следует немедленно прекратить прием препарата в случае возникновения симптомов злокачественного нейролептического синдрома и начать соответствующее лечение.

При назначении препарата особое внимание следует уделять пациентам с сопутствующими неврологическими заболеваниями, и пациентам, получающим другие препараты центрального действия.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется снижение дозы.

Гипокалиемия

У пациентов с нарушениями функции почек во время лечения метоклопрамидом может наблюдаться гипокалиемия, поскольку лекарственный продукт увеличивает концентрацию альдостерона в плазме и снижает выведение натрия.

Депрессия

У пациентов с депрессией в анамнезе, особенно средней тяжести или тяжелой степени, сопровождающейся суицидальными тенденциями, во время лечения метоклопрамидом может наступить рецидив болезни. Перед началом лечения необходимо взвесить соотношение потенциальной пользы от лечения к возможному риску.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Метоклопрамид вызывает транзиторное повышение уровня альдостерона в плазме. Это может привести к задержке жидкости в организме, особенно у пациентов с циррозом печени или застойной сердечной недостаточностью.

Применение в гериатрии

При применении у пациентов пожилого возраста необходимо иметь в виду, что при длительном применении препарата в высоких или средних дозах наиболее частым побочным действием являются экстрапирамидные расстройства, особенно паркинсонизм и поздняя дискинезия.

Беременность и период лактации

Большое количество данных по применению препарата у беременных женщин (более 1000 случаев применения) указывают на отсутствие пороков развития и токсического воздействия на плод. Метоклопрамид может применяться во время беременности при наличии клинической необходимости. Учитывая фармакологические свойства препарата (как и для нейролептиков), при применении метоклопрамида на поздних сроках беременности нельзя исключить экстрапирамидные симптомы у новорожденных. Метоклопрамид не следует применять на поздних сроках беременности. При применении метоклопрамида следует проводить наблюдение за новорожденными.

Метоклопрамид выделяется с грудным молоком, не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (управление транспортными средствами и др.).

Передозировка

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, судороги, экстрапирамидные двигательные расстройства, нарушения функции сердечно — сосудистой системы с брадикардией и артериальной гипо- или гипертензией.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. При возникновении симптомов экстрапирамидных расстройств проводится симптоматическое лечение. (бензодиазепины у детей и/или противопаркинсонические антихолинергические препараты у взрослых).

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Монтелукаст — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005304

Торговое наименование:

Монтелукаст

Международное непатентованное наименование (МНН):

монтелукаст

Лекарственная форма:

таблетки жевательные

Состав на одну таблетку жевательную:

Для дозировки 4 мг:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 4,16 мг, в пересчете на монтелукаст – 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 49,36 мг, сорбитол – 108,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная – 4,80 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 1,20 мг, кроскармеллоза натрия – 19,20 мг, натрия цикламат – 1,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 48,24 мг, ароматизатор вишневый – 1,44 мг, магния стеарат – 2,40 мг.

Для дозировки 5 мг:

Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг в пересчете на монтелукаст – 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол – 61,70 мг, сорбитол – 135,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная – 6,00 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 1,50 мг, кроскармеллоза натрия – 24,00 мг, натрия цикламат – 1,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 60,30 мг, ароматизатор вишневый – 1,80 мг, магния стеарат – 3,00 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, бледно-розового цвета с вкраплениями более темного и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство – лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код ATX:

R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цистеинил-лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) являются сильными медиаторами воспаления – эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил-лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил-лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT₁-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При бронхиальной астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции.
Монтелукаст – высоко активное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу, препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT₁-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеинил-лейкотриенов LTC₄, LTD₄ и LTE₄ путем связывания с CysLT₁-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы. Монтелукаст ингибирует CysLT₁-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием LTD₄ у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD₄.
Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную β₂-адреномиметиками.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь.
При приеме натощак таблеток жевательных 5 мг максимальная концентрация (С_max) у взрослых достигается через 2 часа. У детей в возрасте от 2 до 5 лет С_max достигается через 2 часа после приема натощак жевательных таблеток 4 мг.
Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния при длительном применении.
Среднее значение биодоступности при приеме внутрь – 73%.
Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации составляет в среднем 8-11 литров. Исследования, проведенные на крысах с радиоактивно меченым монтелукастом, указывают на минимальное проникновение через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации меченого препарата через 24 часа после введения были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При исследовании терапевтических доз в состоянии равновесной концентрации в плазме у взрослых и детей концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.
Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что изоферменты CYP системы цитохрома Р450: 3А4, 2С8 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Согласно результатам исследований, проведенным in vitro в микросомах печени человека, терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует изоферменты CYP системы цитохрома Р450: 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.
Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После приема внутрь радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится кишечником в течение 5 дней и менее 0,2% – почками, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты экскретируются почти исключительно с желчью.
Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается. При приеме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме крови.

Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Пол

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин сходная.
Пожилые пациенты

При однократном приеме внутрь 10 мг монтелукаста фармакокинетический профиль и биодоступность сходны у пожилых и пациентов молодого возраста. Период полувыведения монтелукаста из плазмы несколько длиннее у пожилых людей. Коррекции дозы препарата у пожилых людей не требуется.
Раса

Не выявлено различий в клинически значимых фармакокинетических эффектах у пациентов различных рас.
Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими проявлениями цирроза печени отмечено замедление метаболизма монтелукаста, сопровождающееся увеличением площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно на 41% после однократного приема препарата в дозе 10 мг. Выведение монтелукаста у этих пациентов несколько увеличивается по сравнению со здоровыми субъектами (среднее время полувыведения – 7,4 часа). Изменения дозы монтелукаста для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.
Почечная недостаточность

Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется.

Показания к применению

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой;
Купирование дневных и ночных симптомов сезонного и/или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 5 лет (включительно) для таблеток жевательных 4 мг и в возрасте от 6 до 14 лет (включительно) для таблеток жевательных 5 мг.

Противопоказания

гиперчувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата;
детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг) и детский возраст до 6 лет (для дозировки 5 мг);
непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При беременности монтелукаст можно применять только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода, только под контролем врача и только в минимальных дозах.
Сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом препарата монтелукаст и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена.
Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует учитывать это при назначении препарата кормящим грудью женщинам.

Способ применении и дозы

Внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием.
При бронхиальной астме – 1 раз в сутки вечером.
При аллергическом рините – 1 раз в сутки вечером или в индивидуальном режиме в зависимости от времени обострения симптомов.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата монтелукаст 1 раз в сутки вечером.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом – 1 жевательная таблетка 4 мг. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом – 1 жевательная таблетка 5 мг. Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется.
Для детей старше 15 лет и взрослых доступна лекарственная форма и доза препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели течения бронхиальной астмы развивается в течение суток. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения заболевания.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней тяжести подбора дозы не требуется. Данные о применении монтелукаста у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности отсутствуют.
Монтелукаст может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β₂-адреномиметиками и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
В целом препарат хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата.
Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто – инфекции верхних дыхательных путей;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко – повышенная склонность к кровотечениям;
Частота не известна – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто – реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия:
Очень редко – эозинофильная инфильтрация печени;
Нарушения психики:

Нечасто – ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, бессонница, психомоторная активность (включая раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, тик;
Редко – нарушение внимания, нарушения памяти;
Очень редко – галлюцинации, суицидальные мысли и поведение (суицидальность);
Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто – головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.
Нарушения со стороны сердца:

Редко – учащенное сердцебиение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто – носовое кровотечение;
Очень редко – легочная эозинофилия.
Нарушения со стороны .желудочно-кишечного тракта:

Часто – диарея, тошнота, рвота;
Нечасто – диспепсия, сухость во рту;
Частота не известна – боль в животе, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто – увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);
Очень редко – гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто – сыпь;
Нечасто – зуд, крапивница, склонность к формированию гематом;
Редко – ангионевротический отек;
Очень редко – узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто – артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота не известна – энурез у детей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто – лихорадка;
Нечасто – астения (слабость)/повышенная утомляемость, отеки, жажда.
Прочие: в редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой отмечалось развитие синдрома Черджа-Стросса (см. раздел «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомов передозировки после длительного (22 недели) лечения больных бронхиальной астмой в дозе 200 мг в сутки, либо после краткосрочного лечения (в течение 1 недели) в дозе 900 мг в сутки, не наблюдалось.
Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукаста в постмаркетинговый период и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.
Лечение в случае острой передозировки симптоматическое.
Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно применяют для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или лечения аллергического ринита. Рекомендуемая терапевтическая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол/норэтистерон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.
Значение AUC монтелукаста снижается при одновременном приеме фенобарбитала примерно на 40%, но это не требует изменений режима дозирования препарата монтелукаст.
В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8 системы цитохрома Р450, однако, при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 системы цитохрома Р450) было показано, что монтелукаст не ингибировал изофермент CYP2C8. Таким образом, не предполагается влияние монтелукаста на изофермент CYP2C8-опосредованный метаболизм лекарственных препаратов (например, паклитаксела, росиглитазона, репаглинида). Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изоферментов CYP2C8, 2С9 и 3А4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как изофермента CYP2C8, так и изофермента 2С9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым па основании данных по безопасности применения монтелукаста в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (при применении в дозе 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день в течение примерно одной недели не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов).
Таким образом, при совместном приеме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.
Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если бронходилататоры не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом монтелукаст можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.
Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами

Лечение препаратом монтелукаст обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Особые указания

Применять строго по назначению врача.
Эффективность препарата в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена, поэтому препарат не рекомендуется применять при острых приступах бронхиальной астмы.
Пациенты должны всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные β₂-агонисты короткого действия). Не следует прекращать прием препарата монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов.
Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом монтелукаст, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить бронхоконстрикцию, вызванную НПВП.
Дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкая замена ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.
Снижение дозы системных глюкокортикостероидов у пациентов, получающих противоастматические препараты, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, в редких случаях сопровождалось появлением эозинофилии, сыпи, ухудшением легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемых как синдром Черджа-Стросса (системного эозинофильного васкулита). Причинно-следственная связь развития этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не была доказана, тем не менее, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение при снижении дозы системных глюкокортикостероидов у больных, принимающих препарат монтелукаст.
При применении препарата монтелукаст может появиться тромбоцитопения, начальным признаком которой является склонность к кровотечениям (пурпура, носовые кровотечения, кровоточивость десен). При возникновении таких симптомов требуется прекратить прием препарата монтелукаст и начать симптоматическое лечение.
У пациентов, принимавших препарат монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом препарата монтелукаст. Врачу необходимо обсудить данные нежелательные явления с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их родителям/опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Применение у пожилых пациентов

Различий в профилях эффективности и безопасности препарата монтелукаст, связанных с возрастом пациентов, не выявлено.
Препарат монтелукаст содержит в составе сорбитол, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Монтелукаст не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечались сонливость и головокружение. При появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 4 мг и 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПА/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой лакированной (первичная упаковка).
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Березовский, улица Кольцевая, 13а.

Претензии потребителей отправлять по адресу:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Березовский, улица Кольцевая. 13а.

Производитель:

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, ул. Козле № 188, 1000 Скопье, Республика Македония.

Содержание

Краткая информация
Что это такое и для чего используется?
Что нужно учесть перед использованием?
Как это используется?
Каковы возможные побочные эффекты?
Как его хранить?
Что это такое и для чего используется?
Что нужно учесть перед использованием?
Как это используется?
От
Есть ли связь между ожирением и риском рака?
Защищает ли диета, богатая витамином А, от рака кожи?
Сравнение ибупрофена и парацетамола у детей до 2 лет
Каковы возможные побочные эффекты?
Как его хранить?

Код УВД A03FA01


Активный ингредиент	Наркотик, вызывающий привыкание	Психотропный
Метоклопрамид	нет	нет

Дата утверждения	05.04.1990
Статус отправки	Только аптека
Статус рецепта	только по рецепту
Фармакологическая группа	Прокинетика

Краткая информация

Что это такое и для чего используется?

MCP AL 10 — это средство от рвоты (противорвотное средство). Он содержит активный ингредиент Метоклопрамид.

Что нужно учесть перед использованием?

Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом. Если какой-либо из перечисленных здесь пунктов относится к вам, не принимайте таблетки.

Как это используется?

Дозировка сильно зависит от пациента, и ее можно посмотреть здесь.

Каковы возможные побочные эффекты?

Общие побочные эффекты:

Сонливость и беспокойство
Депрессия и диарея
Тремор и слабость

Здесь вы найдете всю информацию о побочных эффектах.

Как его хранить?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не хранить при температуре выше + 30 ° C.

Что это такое и для чего используется?

MCP AL 10 — это средство от рвоты (противорвотное средство). Он содержит активный ингредиент под названием «метоклопрамид».

Это работает в той части вашего мозга, которая защищает вас от плохого самочувствия (тошноты) или рвоты (рвоты).

MCP AL 10 используется у взрослых

для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты после химиотерапии,
для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией,
для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать с пероральными обезболивающими в случае мигрени, чтобы обезболивающие стали более эффективными.

Дети и подростки
MCP AL 10 используется у детей и подростков (в возрасте 9-18 лет), прошедших химиотерапию, для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты, когда другие методы лечения неэффективны или не могут быть рассмотрены.

Что нужно учесть перед использованием?

MCP AL 10 нельзя принимать

если у вас аллергия на метоклопрамид или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
с некоторыми гормонозависимыми опухолями (пролактинзависимыми опухолями),
если у вас редкая опухоль надпочечника или была обнаружена (феохромоцитома),
если у вас кровотечение, сужение или разрыв (перфорация) в желудке или кишечнике,
в случае разрыва кишечника,
пациентов с нарушением естественной последовательности движений (экстрапирамидные двигательные расстройства),
если у вас есть или когда-либо были непроизвольные мышечные спазмы (поздняя дискинезия), которые лечились медикаментами,
если у вас эпилепсия
если у вас болезнь Паркинсона
если вы принимаете леводопу (активный ингредиент от болезни Паркинсона) или дофаминергические агенты (см. Другие лекарства и MCP AL 10),
если у вас есть или когда-либо были аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия) или дефицит цитохрома b5 редуктазы НАДН Не давайте метоклопрамид детям в возрасте до 1 года (см. Дети ниже
и молодежь). MCP AL 10 не следует давать детям младше 9 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом MCP AL 10 проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

У вас когда-либо было ненормальное сердцебиение (удлинение интервала QT) или другие проблемы с сердцем
У вас проблемы с уровнем соли (калия, натрия и магния) в крови
Вы принимаете или используете другие лекарства, влияющие на ритм вашего сердца,
Вы страдаете расстройствами нервной системы,
У вас проблемы с печенью или почками. Возможно, потребуется снизить дозу (см. Раздел 3).

Ваш врач может сделать анализы крови, чтобы проверить уровень пигментов (гемоглобина) в вашей крови. В случае отклонений от нормы (метгемоглобинемия) лечение необходимо немедленно и навсегда прекратить.

Вы должны подождать не менее 6 часов после каждой дозы метоклопрамида, даже если у вас рвота и вы отказываетесь от препарата, прежде чем принимать следующую дозу, чтобы избежать передозировки.

Из-за риска непроизвольных мышечных судорог вам не следует превышать максимум 3 месяца лечения.

Дети и подростки
Неконтролируемые движения (экстрапирамидная болезнь) могут возникать у детей и молодых людей. Метоклопрамид не следует применять детям до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений.
использованный (см. MCP AL 10 НЕ должен приниматься).

Другие лекарственные препараты и МКП AL 10
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете использовать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что другие лекарства могут влиять на действие MCP AL 10 или MCP AL 10 могут влиять на действие некоторых других лекарств. К ним относятся:

Леводопа и другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. НЕ принимайте MCP AL 10),
Антихолинергические средства (лекарства, применяемые для снятия спазмов или спазмов желудка)
Производные морфина (лекарства, применяемые для лечения сильной боли),
Лекарства, оказывающие угнетающее действие на нервную систему,
все другие препараты для лечения психических и эмоциональных расстройств,
Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности),
Циклоспорин (лекарство, используемое для лечения определенных заболеваний иммунной системы),
Мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц),
Флуоксетин и пароксетин (лекарства, применяемые для лечения депрессии).

При одновременном приеме MCP AL 10 и лития может наблюдаться повышение уровня лития в плазме крови.

Прием MCP AL 10 вместе с алкоголем
Во время лечения метоклопрамидом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он усиливает депрессивный эффект MCP AL 10.

период беременности и кормления грудью
Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны или планируете забеременеть.
При необходимости MCP AL 10 можно принимать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли вам давать это лекарство.

MCP AL 10 не рекомендуется принимать, если вы кормите грудью, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин
После приема MCP AL 10 вы можете почувствовать сонливость, головокружение или у вас могут возникнуть неконтролируемые двигательные расстройства (дискинезия), такие как тремор, судороги и судороги, а также
необычное напряжение мышц с неправильной осанкой (дистония). Это может повлиять на ваше зрение, а также на вашу способность управлять автомобилем и механизмами.

MCP AL 10 содержит лактозу
Поэтому принимайте MCP AL 10 только после консультации с врачом, если вы знаете, что страдаете непереносимостью определенных сахаров.

Как это используется?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая разовая доза для взрослых составляет 10 мг и может приниматься до трех раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг / кг массы тела.

Для предотвращения отсроченной тошноты и рвоты после химиотерапии (дети и подростки в возрасте 9-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг / кг массы тела. Это может подняться
принимать трижды в день (пероральный прием).
Максимальная доза в течение 24 часов — 0,5 мг / кг массы тела.

Таблица дозировки

возраст	масса тела	дозировка	частота
9-18 лет	30-60 кг	5 мг (1/2 таблетки MCP AL 10)	До трех раз в день
15-18 годы	Более 60 кг	10 мг (1 таблетка MCP AL 10)	До трех раз в день

Чтобы предотвратить отсроченную тошноту и рвоту после химиотерапии, не следует принимать это лекарство более 5 дней.

MCP AL 10 не подходит для детей весом менее 30 кг. Другие фармацевтические формы / дозы могут быть более подходящими для этой популяции пациентов.

Взрослые люди
Дозу может потребоваться уменьшить в зависимости от функции почек и печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушением функции почек
Поговорите со своим врачом, если у вас проблемы с почками. Дозу необходимо уменьшить, если у вас есть проблемы с почками от средней до тяжелой.

Взрослые с нарушением функции печени
Поговорите со своим врачом, если у вас проблемы с печенью. Дозу необходимо уменьшить, если у вас серьезные проблемы с печенью.

Дети и подростки
Метоклопрамид нельзя применять детям младше 1 года. MCP AL 10 нельзя применять детям младше 9 лет (см. Раздел 2).

Тип заявления
Таблетки следует глотать целиком, запивая жидкостью перед едой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Вы должны подождать не менее 6 часов после каждой дозы метоклопрамида, даже если у вас рвота и вы отказываетесь от препарата, прежде чем принимать следующую дозу, чтобы избежать передозировки.

Срок подачи заявки
Максимально рекомендуемая продолжительность лечения — 5 дней.

Если вы приняли больше MCP AL 10, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете иметь неконтролируемые движения (экстрапирамидное расстройство), чувствовать сонливость, испытывать трудности с сознанием, терять сознание
и у вас есть галлюцинации и проблемы с сердцем. При необходимости ваш врач может лечить эти симптомы.

Если вы забыли принять MCP AL 10
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать MCP AL 10
Если вы прервете лечение или закончите его досрочно, лечение может быть неэффективным полностью или частично или клиническая картина может снова ухудшиться. Поэтому вам следует поговорить со своим врачом, прежде чем вы — например,
из-за возникновения побочных эффектов — прервать лечение MCP AL 10 без разрешения или прекратить его досрочно! Если не возникнут побочные эффекты, требующие немедленного прекращения приема препарата.
(см. Раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности и
Раздел 4: Какие побочные эффекты возможны?).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

От

09.08.2021

Есть ли связь между ожирением и риском рака?

19.07.2021

Защищает ли диета, богатая витамином А, от рака кожи?

21.06.2021

Сравнение ибупрофена и парацетамола у детей до 2 лет

Каковы возможные побочные эффекты?

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, но не у всех.

Прекратите лечение и немедленно поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема лекарства.
уведомлять:

неконтролируемые движения (часто с участием головы или шеи). Это может произойти у детей и молодых людей, особенно при использовании высоких доз.
Эти признаки обычно появляются в начале лечения и могут возникать даже после однократного применения. Эти движения заканчиваются при правильном обращении.
высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Зуд или сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Сонный.

Часто (затрагивает до 1 человека из 10)

Депрессия,
неконтролируемые движения, такие как тики, тремор, скручивающие движения или мышечные сокращения (жесткость, ригидность),
симптомы, похожие на симптомы болезни Паркинсона (ригидность, тремор),
Чувство беспокойства,
Снижение артериального давления (особенно при внутривенном введении),
Диарея,
Чувство слабости.

Иногда (затрагивает до 1 человека из 100)

повышенный уровень гормона пролактина, который может вызывать молочные выделения из молочной железы у мужчин и женщин, не кормящих грудью,
Нарушение менструального цикла,
Галлюцинации
Нарушение сознания,
замедленное сердцебиение (особенно при внутривенном введении),
Аллергия.

Редко (до 1 из 1000 человек)

Состояние замешательства,
Судороги (особенно у больных эпилепсией).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

аномальный уровень пигмента в крови (гемоглобина): может изменить цвет кожи
аномальный рост груди (гинекомастия),
непроизвольные мышечные судороги после длительного использования, особенно у пожилых пациентов,
высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение.Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
Изменения сердцебиения, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ),
Остановка сердца (особенно при использовании в виде инъекций),
Шок (сильное падение артериального давления) (особенно при инъекции),
Обморок (особенно при внутривенном введении),
аллергическая реакция, которая может быть серьезной (особенно при внутривенном введении),
очень высокое кровяное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не перечисленным в данном информационном листке. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах.
Федеральный институт фармацевтики и медицинских товаров
Департамент фармаконадзора
Курт-Георг-Кизингер-Аллее 3
D-53175 Бонн
Веб-сайт: www.bfarm.de n.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как его хранить?

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «использования до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Не подвергайте таблетки, вынутые из упаковки, длительному воздействию прямых солнечных лучей.
Не хранить при температуре выше + 30 ° C.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Источник

Посмотреть перевод в
Google,
Yandex,
Bing

Zusammensetzung von MCP AL 10 Tabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

8.92 mg Metoclopramid
10 mg Metoclopramid hydrochlorid
10.54 mg Metoclopramid hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Maisstärke
Lactose-1-Wasser
Lactose-1-Wasser

https://pharmadata.org/pdf/beipackzettel/ext/0045095/Beipackzettel-MCP-AL-10-Tabletten-100-St.pdf

Zusammensetzung von MCP AL 10 Tabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

8.92 mg Metoclopramid
10 mg Metoclopramid hydrochlorid
10.54 mg Metoclopramid hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Maisstärke
Lactose-1-Wasser
Lactose-1-Wasser

https://pharmadata.org/pdf/beipackzettel/ext/0045095/Beipackzettel-MCP-AL-10-Tabletten-100-St.pdf

Источник

Посмотреть перевод в
Google,
Yandex,
Bing

Zusammensetzung von MCP AL 10 Tabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

8.92 mg Metoclopramid
10 mg Metoclopramid hydrochlorid
10.54 mg Metoclopramid hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Maisstärke
Lactose-1-Wasser
Lactose-1-Wasser

Zusammensetzung von MCP AL 10 Tabletten

1 Tabl. enthält

Wirkstoffe

8.92 mg Metoclopramid
10 mg Metoclopramid hydrochlorid
10.54 mg Metoclopramid hydrochlorid-1-Wasser

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline
Magnesium stearat (pflanzlich)
Natriumdodecylsulfat
Maisstärke
Lactose-1-Wasser
Lactose-1-Wasser

Источник

Видео: КАПЕЛЬКИ-ПРУЖИНКИ. Мульт-песенка видео для детей. Наше всё!

Содержание

Что это такое и для чего используется?
Что нужно учесть перед использованием?
Как это используется?
Каковы возможные побочные эффекты?
Как его хранить?
дальнейшая информация

Код УВД A03FA01


Активный ингредиент	Наркотик, вызывающий привыкание	Психотропный
Метоклопрамид	нет	нет

Фармакологическая группа

Прокинетика

Что это такое и для чего используется?

— Нарушения моторики (двигательные нарушения) верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
— тошнота, тошнота и рвота (при мигрени, заболеваниях печени и почек, травмах черепа и головного мозга, непереносимости лекарств).
— диабетический парез желудка (слабость мышц живота у людей с сахарным диабетом).

Что нужно учесть перед использованием?

Прежде чем принимать капли MCP AL.
Капли MCP AL принимать нельзя.
— если у вас гиперчувствительность (аллергия) к метоклопрамиду, метил-4-гидроксибензоату, пропил-4-гидроксибензоату или любому другому ингредиенту капель MCP AL.
— при некоторых гормонозависимых опухолях (пролактинзависимые опухоли).
— при опухоли мозгового вещества надпочечников (феохромоцитома).
— при механической кишечной непроходимости.
— при перфорации кишечника.
— если у вас кровотечение в желудочно-кишечном тракте.
— эпилептиками.
— у пациентов с нарушением естественной последовательности движений (экстрапирамидные двигательные расстройства).
дети
Применение лекарственных средств, содержащих метоклопрамид, не показано младенцам и детям младше 2 лет.
Соблюдайте особую осторожность при приеме капель MCP AL.
У пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность) и у пациентов с нарушением функции почек дозу дисфункции следует скорректировать из-за замедленного выведения (см. Раздел 3? Как принимать капли MCP AL?).
У детей, подростков и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью), у которых выведение метоклопрамида ограничено, следует обращать особое внимание на побочные эффекты, и если они возникают, прием препарата следует немедленно прекратить (см. Также раздел 4. Что такое возможны побочные эффекты? »).
дети
Капли MCP AL следует давать детям в возрасте от 2 до 14 лет только после того, как врач тщательно взвесит преимущества и риски.
период беременности и кормления грудью
Прежде чем принимать / использовать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метоклопрамид не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности или грудного вскармливания, поскольку исследований недостаточно. Во втором и третьем триместре беременности метоклопрамид следует использовать только по назначению врача.
Вождение и использование машин
Даже при использовании по назначению капли MCP AL могут изменить способность реагировать до такой степени, что ухудшается способность активно участвовать в дорожном движении или управлять машинами. Тогда вы больше не сможете достаточно быстро и целенаправленно реагировать на внезапные и неожиданные события. В большей степени это относится к алкоголю и седативным препаратам (так называемые транквилизаторы).

Как это используется?

Как следует принимать капли MCP AL?
Всегда принимайте капли MCP AL в точном соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет
Взрослые принимают 37 капель MCP AL в каплях 3–4 раза в день (что соответствует 30–40 мг гидрохлорида метоклопрамида / день), а подростки 2–3 раза в день 18–37 капель капель MCP AL (соответствует 10–30 мг метоклопрамида. гидрохлорид / день).
дети
Дозировка зависит от массы тела ребенка:
Для детей от 2 до 14 лет доза составляет 0,1 мг метоклопрамида / кг массы тела однократно; максимальная суточная доза составляет 0,5 мг метоклопрамида / кг массы тела.
масса тела
Разовая доза
Максимальная суточная доза

(кг)	(мг / капля)	(мг / капля)
50 кг	5 мг / 18 капель	25 мг / 90 капель
30 кг	3 мг / 11 капель	15 мг / 55 капель
20 кг	2 мг / 7 капель	10 мг / 35 капель

У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от нарушения. Следующая информация относится к взрослым; Для детей пока нет соответствующих результатов тестирования:
Клиренс креатинина до 10 мл / мин:
37 капель MCP AL капель один раз в день (эквивалент 10 мг гидрохлорида метоклопрамида в день).
Клиренс креатинина от 11 до 60 мл / мин:
37 капель капель MCP AL (эквивалент 10 мг гидрохлорида метоклопрамида) один раз в день и 18 капель капель MCP AL один раз в день (эквивалент 5 мг гидрохлорида метоклопрамида).
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (печеночной недостаточностью) с асцитом (асцитом) дозу следует уменьшить вдвое из-за замедленного выведения.
Тип заявления
Капли MCP AL принимают перед едой.
Чтобы капать, держите горлышко бутылки вертикально вниз и при необходимости слегка постучите по дну бутылки.
Срок подачи заявки
Врач определяет продолжительность использования капель MCP AL. Это зависит от основного заболевания. Обычно достаточно 4-6 недель. Кроме того, при необходимости метоклопрамид можно применять в отдельных случаях до 6 месяцев.
Примечание:
Продолжительное лечение каплями MCP AL увеличивает риск двигательных нарушений (см. Раздел 4. Какие побочные эффекты возможны?).
Пожалуйста, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас сложилось впечатление, что действие капель MCP AL слишком сильное или слишком слабое.
Если вы приняли больше капель MCP AL, чем предусмотрено
Признаками передозировки капель MCP AL являются сонливость (сонливость), спутанность сознания, раздражительность, возбужденное состояние или повышенное возбуждение, судороги, нарушение естественной последовательности движений (экстрапирамидные двигательные расстройства), нарушения сердечно-сосудистой функции с замедлением сердечного ритма (брадикардия). и повышение или повышение артериального давления.
Были отдельные сообщения о метгемоглобинемии (снижение способности переносить кислород из-за химических изменений пигмента красной крови).
Если вы подозреваете передозировку капель MCP AL, немедленно обратитесь к врачу. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинической картины. При необходимости могут быть приняты следующие меры:
Экстрапирамидные симптомы исчезают после медленного внутривенного введения биперидена. После приема высоких доз может быть выполнено промывание желудка для удаления метоклопрамида из желудочно-кишечного тракта или может быть назначен медицинский уголь и сульфат натрия.
Следует контролировать жизненно важные функции до исчезновения симптомов.
Если вы забыли принять капли MCP AL
В следующий раз не принимайте больше капель, чем предписанная разовая доза, и продолжайте лечение в предписанной дозе.
Если вы перестанете принимать капли MCP AL
Если вы прервете лечение или закончите его досрочно, лечение может быть неэффективным полностью или частично или клиническая картина может снова ухудшиться. Поэтому вам следует поговорить со своим врачом, прежде чем прерывать или преждевременно прекращать лечение каплями MCP AL по собственной инициативе — например, из-за возникновения побочных эффектов! Если не возникнут побочные эффекты, требующие немедленного прекращения приема препарата (см. Раздел 2. «Особые меры предосторожности при приеме капель MCP AL» и раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Каковы возможные побочные эффекты?

Прием капель MCP AL с другими препаратами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете / принимаете или недавно принимали / принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта.
Капли MCP AL могут изменять всасывание (всасывание из желудочно-кишечного тракта) других веществ, например, уменьшать абсорбцию дигоксина и циметидина, леводопы, парацетамола, различных антибиотиков (доказано для тетрациклина, пивампициллина), лития и алкоголя ускорять или повышать. . При одновременном применении капель MCP AL и лития может наблюдаться повышение уровня лития в плазме.
Антихолинергические препараты могут снизить эффективность капель MCP AL.
При одновременном применении капель MCP AL и нейролептиков (таких как фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофеноны) экстрапирамидные расстройства (например, симптомы судорог в области головы, шеи и плеч) могут возникать более интенсивно.
Одновременный прием так называемых ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов для лечения депрессии) также может привести к учащению экстрапирамидных симптомов вплоть до так называемого? -Серотонинового синдрома (характеризующегося, среди прочего, изменениями психического состояния). такие как спутанность сознания, возбуждение, нескоординированные движения, тремор, диарея и лихорадка).
Действие сукцинилхолина можно продлить с помощью капель MCP AL.
Какие побочные эффекты возможны?
Как и все лекарства, капли MCP AL могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек.
Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.
Нечасто: поражает от 1 до 10 пользователей из 1000.
Редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10000.
Очень редко: менее 1 из 10 000 пролеченных пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
возможные побочные эффекты
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Возникновение метгемоглобинемии (блокировка красного пигмента крови для транспорта кислорода с возникновением одышки и посинения) наблюдается очень редко при применении метоклопрамида.
Психиатрические заболевания
При приеме метоклопрамида может возникнуть беспокойство.
При применении метоклопрамида очень редко наблюдается депрессия.
Расстройства нервной системы
Утомляемость, головная боль, головокружение и беспокойство могут возникнуть при применении метоклопрамида.
Дискинетический синдром (непроизвольные спазматические движения, особенно в области головы, шеи и плеч) наблюдается очень редко, в основном у детей. Этот побочный эффект проявляется, например, в пристальном взгляде вверх или в сторону, спазмах лицевых или жевательных мышц, вытягивании языка, спазмах мышц глотки и языка, искривлении осанки или скручивании головы и шеи, чрезмерном разгибании. позвоночник, судороги сгибания в руках, редко — судороги растяжения в ногах. Противоядие: Бипериден в / в.
Паркинсонизм (характерные признаки: тремор, ригидность мышц, ограничение движений) и поздняя дискинезия (двигательные нарушения) очень редко описываются у пожилых пациентов после длительного лечения.
Желудочно-кишечные расстройства
Диарея может возникнуть при приеме метоклопрамида.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Иногда может появиться сыпь.
Репродуктивная система и заболевания груди
После длительного использования могут возникнуть повышение пролактина, гинекомастия (набухание молочных желез), галакторея (спонтанные молочные выделения из молочной железы) или нарушения менструального цикла; после этого прием препарата следует прекратить.
Общие расстройства и состояния в месте введения
При приеме метоклопрамида очень редко возникал злокачественный нейролептический синдром (характерные признаки: лихорадка, мышечная ригидность, изменения сознания и артериального давления). Необходимо немедленно сообщить об этом врачу! Рекомендуемые меры: отмена капель MCP AL, охлаждение, дантролен и / или бромокриптин, адекватный прием жидкости.
У подростков и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью), у которых выведение метоклопрамида ограничено, следует обращать особое внимание на побочные эффекты, и при их возникновении следует немедленно прекратить прием препарата.
Метил 4-гидроксибензоат и пропил 4-гидроксибензоат могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая поздние реакции.
Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, чтобы он мог их лечить — при необходимости — как описано выше, и чтобы он мог решить, что делать дальше.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре.

Как его хранить?

Как следует хранить капли MCP AL?
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Вы можете использовать лекарство в соответствии с надписью «Срок годности» на упаковке и этикетке. Не используйте указанный срок годности. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте!
Не подвергайте бутылку, вынутую из упаковки, продолжительному воздействию прямых солнечных лучей!
После открытия капли MCP AL при правильном хранении могут храниться в течение 24 месяцев!

дальнейшая информация

Что содержат капли MCP AL
Действующее вещество — моногидрат гидрохлорида метоклопрамида.
1 мл перорального раствора (эквивалент 15 капель) содержит 4,21 мг моногидрата гидрохлорида метоклопрамида (эквивалент 4 мг гидрохлорида метоклопрамида).
Другие ингредиенты: метил-4-гидроксибензоат (европейская фармакопея), пропил-4-гидроксибензоат (европейская фармакология), соляная кислота 0,1 М, гидроксид натрия, очищенная вода.
Как выглядят капли MCP AL и что содержится в упаковке
Прозрачный бесцветный раствор.
Капли MCP AL доступны в упаковках по 20 мл (N1), 30 мл (N1), 50 мл (N2) и 100 мл (N2) перорального раствора.
Держатель торговой лицензии и производитель
АЛИУД® ФАРМА ГмбХ
Готтлиб-Даймлер-Штрассе 19

D-89150 Лайхинген

Почта: [email protected]
Последнее обновление информационного листка датируется
Сентябрь 2010 г.

Источник

Top 20 medicines with the same components:

Top 20 medicines with the same treatments:

Available in countries

Find in a country:

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Монтелукаст — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное наименование (МНН):

Лекарственная форма:

Состав на одну таблетку жевательную:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применении и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Претензии потребителей отправлять по адресу:

Производитель:

Комментарии

Содержание

Краткая информация

Что это такое и для чего используется?

Что нужно учесть перед использованием?

Как это используется?

Каковы возможные побочные эффекты?

Как его хранить?

Что это такое и для чего используется?

Что нужно учесть перед использованием?

Как это используется?

От

Есть ли связь между ожирением и риском рака?

Защищает ли диета, богатая витамином А, от рака кожи?

Сравнение ибупрофена и парацетамола у детей до 2 лет

Каковы возможные побочные эффекты?

Как его хранить?

Содержание

Что это такое и для чего используется?

Что нужно учесть перед использованием?

Как это используется?

Каковы возможные побочные эффекты?

Как его хранить?

дальнейшая информация

Это тоже интересно: