МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012104
Информация о регистрации в РК:
16.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
934.2 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Макситрол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь офтальмологическая 3.5г
Состав
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0мг, неомицина сульфат 3500 МЕ, полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, ланолин безводный жидкий, вазелин белый.
Описание
Жирная полупрозрачная или непрозрачная от белого до светло-желтого цвета однородная мазь
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата входящих в состав препарата Макситрол® мазь офтальмологическая активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные: Escherichia coli, Haemophilus influenza, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск избирательной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® мазь офтальмологическая не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
-
воспаление конъюнктивы века или глазного яблока
-
воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
-
хронический увеит переднего отрезка глаза
Способ применения и дозы:
Для местного применения в офтальмологии.
Нанести небольшое количество мази (полоску около 1,5см) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-4 раза в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере клинического улучшения признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
Макситрол® мазь офтальмологическая может использоваться дополнительно к глазным каплям Макситрол® на время сна.
После нанесения мази рекомендуется легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Не следует прикасаться кончиком тубы или мази к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика и содержимого тубы.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Побочные действия
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
— гиперчувствительность
Не часто: — повреждение зрительного нерва- субкапсулярная катаракта
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции.
Системные: головная боль.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом Зостера)
-
микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
грибковые заболевания структур глаза
-
запущенные гнойные инфекции
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® мазь офтальмологическая с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае проявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае усиления или устойчивого проявления боли в глазу, красноты, отечности или раздражения при использовании препаратов мази Макситрол®.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® мазь офтальмологическая совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения.
При применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, в том числе глазные мази могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® мазь офтальмологическая не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Педиатрия
Эффективность и безопасность применения препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у детей не установлена.
Беременность
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® мазь офтальмологическая должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными мазями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышение слезотечения, отек и зуд века (схожи с некоторыми признаками побочных реакций).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, промывание глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 г мази в алюминиевую тубу, с белым пластиковым дозирующим наконечником и белой навинчиваемой пластиковой крышкой.
Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упакована в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 27 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
4 года
Период применения после первого вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 060274701477976946_ru.doc | 78.5 кб |
| 557975321477978115_kz.doc | 81.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мазь офтальмологическая 3.5г
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0мг, неомицина сульфат 3500 МЕ, полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, ланолин безводный жидкий, вазелин белый.
Жирная полупрозрачная или непрозрачная от белого до светло-желтого цвета однородная мазь
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01СА01
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата входящих в состав препарата Макситрол® мазь офтальмологическая активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные: Escherichia coli, Haemophilus influenza, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск избирательной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® мазь офтальмологическая не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
— воспаление конъюнктивы века или глазного яблока
— воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
— хронический увеит переднего отрезка глаза
Для местного применения в офтальмологии.
Нанести небольшое количество мази (полоску около 1,5см) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-4 раза в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере клинического улучшения признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
Макситрол® мазь офтальмологическая может использоваться дополнительно к глазным каплям Макситрол® на время сна.
После нанесения мази рекомендуется легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Не следует прикасаться кончиком тубы или мази к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика и содержимого тубы.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
— гиперчувствительность
Не часто:
— повреждение зрительного нерва
— субкапсулярная катаракта
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции.
Системные: головная боль.
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом Зостера)
— микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
— грибковые заболевания структур глаза
— запущенные гнойные инфекции
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® мазь офтальмологическая с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае проявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае усиления или устойчивого проявления боли в глазу, красноты, отечности или раздражения при использовании препаратов мази Макситрол®.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® мазь офтальмологическая совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения.
При применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, в том числе глазные мази могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® мазь офтальмологическая не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Педиатрия
Эффективность и безопасность применения препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у детей не установлена.
Беременность
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® мазь офтальмологическая должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными мазями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышение слезотечения, отек и зуд века (схожи с некоторыми признаками побочных реакций).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, промывание глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
По 3.5 г мази в алюминиевую тубу, с белым пластиковым дозирующим наконечником и белой навинчиваемой пластиковой крышкой.
Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упакована в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 27 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года
Период применения после первого вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
Лекарственная форма
Мазь офтальмологическая 3.5г
Состав
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0мг, неомицина сульфат 3500 МЕ, полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, ланолин безводный жидкий, вазелин белый.
Описание
Жирная полупрозрачная или непрозрачная от белого до светло-желтого цвета однородная мазь
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата входящих в состав препарата Макситрол® мазь офтальмологическая активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные: Escherichia coli, Haemophilus influenza, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск избирательной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® мазь офтальмологическая не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
— воспаление конъюнктивы века или глазного яблока
— воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
— хронический увеит переднего отрезка глаза
Способ применения и дозы:
Для местного применения в офтальмологии.
Нанести небольшое количество мази (полоску около 1,5см) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-4 раза в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере клинического улучшения признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
Макситрол® мазь офтальмологическая может использоваться дополнительно к глазным каплям Макситрол® на время сна.
После нанесения мази рекомендуется легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Не следует прикасаться кончиком тубы или мази к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика и содержимого тубы.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Побочные действия
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
— гиперчувствительность
Не часто:
— повреждение зрительного нерва
— субкапсулярная катаракта
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции.
Системные: головная боль.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом Зостера)
— микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
— грибковые заболевания структур глаза
— запущенные гнойные инфекции
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® мазь офтальмологическая с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае проявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае усиления или устойчивого проявления боли в глазу, красноты, отечности или раздражения при использовании препаратов мази Макситрол®.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® мазь офтальмологическая совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения.
При применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, в том числе глазные мази могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® мазь офтальмологическая не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Педиатрия
Эффективность и безопасность применения препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у детей не установлена.
Беременность
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® мазь офтальмологическая должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными мазями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышение слезотечения, отек и зуд века (схожи с некоторыми признаками побочных реакций).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, промывание глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 г мази в алюминиевую тубу, с белым пластиковым дозирующим наконечником и белой навинчиваемой пластиковой крышкой.
Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упакована в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 27 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
4 года
Период применения после первого вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
2 000 тнг.
Наличие и актуальность цен, просим уточнять по телефону.
Количество:
—
+
шт
Купить
Полное описание
[RU]
Описание
Описание:
Суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения заболеваний глаз. Дексаметазон в сочетании с противомикробными препаратами. Код АТС S01СА01
Фармакологические свойства:
Фармакокинетика Кортикоиды всасываются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении. Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов. Фармакокинетика неомицина сходна с такими же антибиотиками аминогликозидами. Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения. Фармакодинамика Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон – глюкортикостероид, активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. Макситрол® – комбинация дексаметазона в сочетании с противомикробными препаратами. Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая St. Aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и P. Aeruginosa. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени. Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, особенно активен в отношении P. Aeruginosa, не активен в отношении Proteus, Nesseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий. К полимиксину чувствителен Virbo cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. Это один из наиболее активных антибиотиков против Pseudomonas aeruginosa. Комбинация дексаметазона с антибактериальными компонентами (неомицином и полимиксином В) позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Показания
Показания к применению:
— острый и хронический бактериальный блефарит — конъюнктивиты — кератиты (без повреждения эпителия) — иридоциклиты — профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Способы применения:
Встряхнуть флакон перед употреблением! При вялотекущих заболеваниях закапывать 1 или 2 капли препарата местно в коньюктивальный мешок каждые 4-6 часов. При острых заболеваниях капли можно применять каждый час, по мере уменьшения воспаления уменьшать частоту инстилляций до полного выздоровления. Следует соблюдать осторожность при преждевременном прекращении терапии. Курс лечения определяет лечащий врач. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Побочные действия:
аллергические реакции затуманивание зрения, преходящий дискомфорт ощущение инородного тела в глазу гиперемия точечный кератит слезоточивость, зуд отек век или коньюктивы При всасывании в редких случаях могут отмечаться: — повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и поля зрения; образование задней субкапсулярной катаракты. — замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов). — развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.
Состав:
1мл содержит активные вещества: дексаметазон 1мг неомицина сульфат 3500 ЕД полимиксина В сульфат 6000 ЕД, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), хлорид натрия, полисорбат 20, гидроксипропилметилцеллюлоза 0,5%, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия (для регулировки рН), очищенная вода.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата — кератит, вызванный возбудителем герпеса — древовидный кератит — коровья оспа — ветряная оспа — грибковые заболевания глаз — туберкулез глаз — неосложненное удаление инородного тела из роговицы — период лактации.
Лекарственные взаимодействия:
При назначении Макситрола® вместе с другими местными офтальмологическими препаратами необходимо соблюдать интервал между закапываниями, как минимум, в 5 минут.
Особые указания:
При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться лечащим врачом. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно. Продолжительное применение препарата может подавить иммунитет пациента и, таким образом, повысить опасность возникновения вторичных глазных инфекций. Применение в педиатрической практике На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены. Необходимость применения препарата у детей определяется лечащим врачом. Беременность Макситрол® должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода. Контактные линзы Так как Макситрол® содержит хлорид бензалкония, следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Нельзя применять Макситрол® поверх контактных линз. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка:
Случаи передозировки данным препаратом не известны. Клинически определяемые признаки или симптомы передозировки Макситрола® (точечные кератиты, эритема, повышение слезоточивости, эдема и зуд века) могут быть сходны с признаками нежелательных реакций у некоторых пациентов. При передозировке необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды, с дальнейшим симптоматическим лечением у офтальмолога.
Форма выпуска и упаковка:
Глазные капли 5мл, суспензия, во флаконах из белого непрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer™. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.
Условия хранения:
2 года Не применять по истечении срока годности.
Срок хранения:
По рецепту
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.