ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Бифиформ
Регистрационный номер: П №013677/01 от 08.06.2011
Торговое название: Бифиформ
Международное непатентованное название или группировочное название:
Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фэциум
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула кишечнорастворимая содержит:
Действующие вещества:
| Enterococcus faecium | не менее 1 × 107 КОЕ |
|---|---|
| Bifidobacterium longum | не менее 1 × 107 КОЕ |
Вспомогательные вещества:
декстроза безводная 162,5 мг, закваска дрожжевая 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь
12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, лактулоза 0,5 мг.
Состав капсульной оболочки:
желатин 48,0 мг, титана диоксид (0,96 мг)*, магния стеарат 0,5 мг, метакриловой кислоты
и метилметакрилата сополимер [1:1] 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата
сополимер [1:1] [30 % дисперсия] 7,7 мг, тальк 5,6 мг, макрогол 6000 1,5 мг, соевых бобов
масло очищенное 0,8 мг, глицериды диацетилированные 0,3 мг.
*масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы.
Описание
Твердые желатиновые капсулы номер 3 белого или почти белого цвета. Содержимое
капсулы — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Эубиотик.
Код АТХ: A07FA
Фармакологические свойства
Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата,
являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими желудочно-
кишечный тракт (ЖКТ). Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и
качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным — стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).
Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста. Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.
Показания к применению у взрослых и детей с 2 лет
Профилактика:
- профилактика дисбактериозов
- поддержание иммунной системы (иммунитета)
- профилактика антибиотик-ассоциированной диареи
Лечение:
- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита
- диарея, вызванная, ротавирусной инфекцией;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- диарея путешественника (острая диарея, развивающаяся при путешествиях в другие климатические
- в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
- в комплексной терапии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как
- колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств
- функционального генеза;
- нормализация микрофлоры кишечника, лечение дисбактериозов
- непереносимость лактозы;
- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Меры предосторожности при применении
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Бифиформ в период беременности и лактации считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.
Способ применения и дозы
|
Показание |
Доза и кратность приема |
Длительность приема* |
|
|
Остра диарея |
до нормализации стула |
1 капсула |
до нормализации стула |
|
после нормализации стула до полного исчезновения симптомов |
1 капсула |
до полного исчезновения симптомов |
|
|
Нормализация микрофлоры кишечника, поддержка иммунной системы |
1 капсула |
10-21 день |
|
|
Непереносимость лактозы |
1 капсула |
14 дней |
|
|
При эрадикационной терапии |
2 капсулы |
14 дней (с первого дня эрадикационной терапии) |
* Длительность приема может быть скорректирована по рекомендации врача. При необходимости курс лечения можно повторить.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям нежелательные реакции не выявлены.
Передозировка
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Разрешается одновременное назначение с антибиотиками, в том числе с первого дня антибактериальной терапии для профилактики дисбактериоза и антибиотик-ассоциированной диареи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Формы выпуска
- Капсулы кишечнорастворимые.
- По 20, 30, 40 или 100 капсул в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой
- пробкой с контролем первого вскрытия, содержащей влагопоглотитель. По 1 пеналу с
- инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Транспортирование
При температуре не выше 25 °С.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, Российская Федерация, г. Москва,
Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт. 6. Тел. 8 (495) 777-98-50;
Факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии» 8 800 333 46 94 rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
Производитель:
Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л., Априлия, Италия.
Описание лекарственного препарата
Бифиформ
(Bifiform)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.10.31
Код ATX:
A07FA
(Противодиарейные микроорганизмы)
Лекарственная форма
| Бифиформ |
Капс. кишечнорастворимые: 15, 20, 30, 40, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(003150)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013677/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бифиформ
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, №3, белого или почти белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: декстроза безводная — 162.5 мг, закваска дрожжевая* — 17.5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12.5 мг, лактулоза — 0.5 мг, магния стеарат — 2.5 мг.
Состав капсульной оболочки**: желатин — 48 мг, титана диоксид — (0.96 мг)***, магния стеарат — 0.5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2.2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7.7 мг, тальк — 5.6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0.8 мг, глицериды диацетилированные — 0.3 мг.
* представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae.
** корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет.
*** масса титана диоксида включена в общую массу капсулы желатиновой.
15 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
20 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
40 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
60 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 шт. — пеналы алюминиевые (1) — пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата, являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими ЖКТ. Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным — стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).
Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста. Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.
Показания препарата
Бифиформ
Профилактика у взрослых и детей с 2 лет:
- профилактика дисбактериозов;
- поддержание иммунной системы (иммунитета);
- профилактика антибиотик-ассоциированной диареи.
Лечение у взрослых и детей с 2 лет:
- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита;
- диарея, вызванная ротавирусной инфекцией;
- антибиотик-ассоциированная диарея;
- диарея путешественника (острая диарея, развивающаяся при путешествиях в другие климатические зоны);
- в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
- в комплексной терапии хронических заболеваний ЖКТ, таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств функционального генеза;
- нормализация микрофлоры кишечника, лечение дисбактериозов;
- непереносимость лактозы;
- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Режим дозирования
Взрослые с 18 лет
* Длительность приема может быть скорректирована по рекомендации врача. При необходимости курс лечения можно повторить.
Дети с 2 лет — по 1 капсуле 2-3 раза/сут.
При назначении детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее следует аккуратно надломить, осторожно, избегая потерь, высыпать содержимое в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям нежелательные реакции не выявлены.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.
Применение у детей
Назначают детям с 2 лет.
Особые указания
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
При наличии непереносимости некоторых сахаров пациенту следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Разрешается одновременное назначение с антибиотиками, в т.ч. с первого дня антибактериальной терапии для профилактики дисбактериоза и антибиотик-ассоциированной диареи.
Условия хранения препарата Бифиформ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бифиформ
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Транспортирование при температуре не выше 25°С.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Бифиформ®
МНН: Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум
Производитель: Ферросан А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, содержащие микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012721
Информация о регистрации в РК:
20.03.2019 — 20.03.2024
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бифиформ®
Международное непантентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы с кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества:
Enterococcus faecium — не менее 107 КОЕ
Bifidobacterium longum — не менее 107 КОЕ
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, закваска дрожжевая, камедь бобов рожкового дерева, магния стеарат, лактулоза,
состав оболочки(корпус и крышка): желатин, титана диоксид, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, тальк, макрогол 6000, соевое масло, диацетилированный моноглицерид.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 белого цвета. Содержимое капсулы – сухой порошок светло-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты Антидиарейные микроорганизмы. Микроорганизмы, продуцирующие молочную кислоту.
Код АТХ А07FA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата Бифиформ® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным. Бактерии препарата не всасываются через стенки кишечника, но способны размножаться в кишечнике.
Фармакодинамика
Бифиформ® регулирует равновесие кишечной микрофлоры. Способствует регенерации физиологической флоры кишечника биологическим путем за счет бактерий пробиотиков и питательной среды. На фоне нормализации микробиоценоза кишечника под действием препарата нормализуется естественный синтез витаминов группы В и К, улучшаются физиологические функции слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
-для нормализации микрофлоры кишечника, предупреждения и лечения желудочно-кишечных расстройств различного генеза, хронических заболеваний желудочно- кишечного тракта
Способ применения и дозы
Капсулы принимают с небольшим количеством воды вне зависимости от приема пищи. Детям с 2 до 12 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Детям старше 12 лет и взрослым 1 капсула 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Для нормализации микрофлоры кишечника курс лечения 10-21 день.
Продолжительность курса определяет врач индивидуально.
Побочные действия
При применении в рекомендуемых дозах не выявлены.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— детям до 2 лет
— пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы
Лекарственные взаимодействия
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными средствами. Допускается одновременное назначение с антибиотиками. При назначении с антибиотиками препарат следует принимать за 3 часа до или через 3 часа после приема антибиотиков.
Особые указания
Беременность и лактация
Во время беременности и в период лактации использование лекарственного средства не противопоказано. Не следует превышать указанную дневную дозу.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Не выявлена. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой пробкой, содержащей осушитель, упакованном в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Ферросан А/С», Дания,
DK-2860, Сэборг, Сюдмаркен 5.
Владелец регистрационного удостоверения
«Ферросан А/С», Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Интерфармасьютикал», г. Каскелен, ул. Бокина д.58
тел : 8 727 260 94 71
e – mail : info@ferrosan.kz
| 943118711477976751_ru.doc | 46 кб |
| 181678941477977917_kz.doc | 50.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум
капсулы кишечнорастворимые
1 капсула кишечнорастворимая содержит:
| Активные вещества: | |
| Enterococcus faecium | не менее 1 х 107 КОЕ |
| Bifidobacterium longum | не менее 1 х 107 КОЕ |
| Вспомогательные вещества: | |
| Декстроза безводная | 162,5 мг |
| Закваска дрожжевая | 17,5 мг |
| Рожкового дерева бобов камедь | 12,5 мг |
| Магния стеарат | 2,5 мг |
| Лактулоза | 0,5 мг |
| Состав капсульной оболочки: | |
| Желатин | 48,0 мг |
| Титана диоксид | (0,96 мг)* |
| Магния стеарат | 0,5 мг |
| Метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] | 2,2 мг |
| Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] | 7,7 мг |
| Тальк | 5,6 мг |
| Макрогол 6000 | 1,5 мг |
| Соевых бобов масло очищенное | 0,8 мг |
| Глицериды диацетилированные | 0,3 мг |
* масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы.
Твердые желатиновые капсулы номер 3 белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого цвета.
Эубиотик
АТХ A07FA Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры
Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата, являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими желудочно-кишечный тракт.
Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным — стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).
Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста.
Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.
— Диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита, ротавирусной инфекцией; антибиотик-ассоциированная диарея; диарея путешественника;
— в комплексной терапии острых кишечных инфекций;
— в комплексной терапии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочно-кишечных расстройств функционального генеза;
— нормализация микрофлоры кишечника, лечение и профилактика дисбактериозов и поддержание иммунной системы у детей старше 2-х лет и взрослых;
— непереносимость лактозы;
— в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата Бифиформ® в период беременности и лактации считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.
При острой диарее препарат необходимо принимать по 1 капсуле 4 раза в день до нормализации стула. Затем прием препарата необходимо продолжить в дозе 2-3 капсулы в сутки до полного исчезновения симптомов.
Для нормализации микрофлоры кишечника и поддержки иммунной системы препарат назначают в дозе 2-3 капсулы в сутки 10-21 день.
Пациентам с непереносимостью лактозы рекомендуется принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
При проведении эрадикационной терапии Бифиформ назначают по 2 капсулы 2 раза в день на протяжении двух недель с первого дня эрадикационной терапии.
Детям с 2-х лет по 1 капсуле 2-3 раза в день. Длительность приема может быть скорректирована по рекомендации врача. При назначении детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее следует аккуратно надломить, осторожно, избегая потерь, высыпать содержимое в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.
При возникновении вопросов, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.
При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям побочные эффекты не выявлены.
Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы.
В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.
Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Разрешается одновременное назначение с антибиотиками.
Меры предосторожности при применении
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Капсулы кишечнорастворимые.
По 20, 30, 40 или 100 капсул в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой пробкой с контролем первого вскрытия, содержащей влагопоглотитель.
По 1 пеналу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование
При температуре не выше 25 °С.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013677/01
Дата регистрации
2011-06-08
Дата переоформления
2016-06-01
Владелец регистрационного удостоверения
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
Россия
Производитель