Регистрационный номер
П N013563/03
Торговое название
Адвантан®
Международное непатентованное название или группировочное название
Метилпреднизолона ацепонат.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,350 г, парафин жидкий — 0,239 г,
воск пчелиный белый — 0,040 г, эмульгатор Дехимулс Е — 0,070 г, вода очищенная —
0,300 г.
Описание
Гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: D07AС14
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные
реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к
уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и
субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе,
системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного
нанесения Адвантана на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также
применении под окклюзионную повязку на не отмечается нарушений функций
надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах
нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и
до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии
кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток
иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного
ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует
высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления
типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и
потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к
вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее
активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий
значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что
указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и
способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и
псориазом была не более 2,5 %, что лишь незначительно выше по сравнению со
здоровыми добровольцами (0,5-1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро
конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6αметилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с
периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты
не кумулируются в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Противопоказания
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- детский возраст до 4-х месяцев;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
При необходимости применения мази Адвантан во время беременности и лактации
следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу
лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата
на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки
тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна
превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не
сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным
соотношением жира и воды. Мазь Адвантан оказывает лечебное действие, способствуя
также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как
зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие
реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи,
системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических
исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при
применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01 % — 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз,
периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из
компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено
какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном
применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для
абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может
развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или
антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного
применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при
применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или
нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1 % по 15 и 50 г в алюминиевой, ламинированной
полиэтиленом тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым
колпачком. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпуск без рецепта врача.
Адвантан® (Advantan®)
💊 Состав препарата Адвантан®
✅ Применение препарата Адвантан®
Описание активных компонентов препарата
Адвантан®
(Advantan®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.04.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AC14
(Метилпреднизолона ацепонат)
Лекарственная форма
| Адвантан® |
Мазь д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 50 г рег. №: П N013563/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Адвантан®
Мазь для наружного применения 0.1% белого или слегка желтоватого цвета, гомогенная, непрозрачная.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 350 мг, парафин жидкий — 239 мг, воск пчелиный белый — 40 мг, эмульгатор Дехимулс Е — 70 мг, вода очищенная — 300 мг.
15 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
При наружном применении подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие и т. д.) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль и т. д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие выражено минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме крови и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении данного средства до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит – 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клеток иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводит к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки). Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активными метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками, T1/2 — около 16 ч.
Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Показания активных веществ препарата
Адвантан®
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- дисгидротическая экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- фотодерматит, солнечный ожог;
- себорейный дерматит/экзема.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно.
Взрослым и детям с 4 месяцев препарат наносят 1 раз/сут тонким слоем на пораженные участки кожи.
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия рекомендуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды.
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием рекомендуется лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже рекомендуется безводная лекарственная форма с высоким содержанием жира.
Метилпреднизолона ацепонат следует применять в лекарственной форме, соответствующей показанию.
Побочное действие
Очень редко (менее чем в 0.01% случаев): местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. В случае применения более 4 недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
В редких случаях (0.01-0.1%): фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов используемого препарата.
Противопоказания к применению
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения используемого препарата;
- вирусные заболевания в области нанесения используемого препарата (например, при ветряной оспе, опоясывающем лишае);
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения используемого препарата;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- детский возраст до 4 месяцев;
- гиперчувствительность к компонентам используемого препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвесить потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу терапии для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить данное средство на молочные железы.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 4 месяцев.
При применении у детей не следует превышать рекомендуемую длительность лечения.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии метилпреднизолона ацепонатом необходимо проводить специфическое антибактериальное или противогрибковое лечение.
Следует избегать попадания используемого препарата в глаза.
Как и в случае применения системных кортикостероидов, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении в высоких дозах или очень длительном применении окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие не выявлено.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Адвантан мазь — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N013563/03
Торговое название
Адвантан®
Международное непатентованное название или группировочное название
Метилпреднизолона ацепонат.
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения.
Состав
1 г мази содержит
Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г.
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,350 г, парафин жидкий — 0,239 г, воск пчелиный белый — 0,040 г, эмульгатор Дехимулс Е — 0,070 г, вода очищенная — 0,300 г.
Описание
Гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
D07AC14
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе, системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения Адвантана на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку на не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4 недель у детей (в том числе, раннего возраста) не было выявлено развития атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно, его основной метаболит — 6а-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикостероидными рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5 %, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6а-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6а-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
Противопоказания
Беременность и лактация
При необходимости применения мази Адвантан во время беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится.
Очень редко (менее чем в 0,01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10 % и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и до 4-х недель у детей.
В редких случаях (0,01 % — 0,1 %) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесении препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном применении глюкокортикостероидов может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не выявлено.
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1 % по 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной полиэтиленом тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск без рецепта врача.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «БАЙЕР», Россия
Производитель
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Италия
20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l., Italy,
Via E. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Купить Адвантан мазь в Планета Здоровья
Купить Адвантан мазь в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
Доставка
доступно при заказе от 1 ₽
Бесплатно при заказе от
2499
₽ или больше в зависимости от адреса доставки
Оплата картой онлайн либо наличными или картой при получении
- ПроизводительЛЕО Фарма Мануфэкчуринг
- Страна производстваИталия
- КатегорияДерматологияОт воспалений, инфекций кожи
- Действующее вещество (МНН)Метилпреднизолона ацепонат
- Рецептурный отпускБез рецепта
Показания
- воспалительные заболевания кожи: атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема; микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| L30.9 | Дерматит неуточненный |
| L30.3 | Инфекционный дерматит |
| L30.1 | Дисгидроз [помфоликс] |
| L25 | Контактный дерматит неуточненный |
| L23 | Аллергический контактный дерматит |
| L21 | Себорейный дерматит |
| L20 | Атопический дерматит |
Способ применения и дозировка
Наносят 1 раз в сутки на пораженные участки кожи, взрослым и детям с 4-х месячного возраста.
Мазь/мазь жирная/крем для наружного применения — не рекомендуется использовать более 12 недель для взрослых и 4 недель для детей.
Эмульсию — 1 раз в сутки (для лечения солнечных ожогов 1-2 раза в день); курс лечения не должен превышать 2 недели.
При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия (на гладкой коже и на коже волосистой части головы, в том числе, на коже, склонной к жирности) рекомендуется использовать в форме крема.
При сухости кожных покровов необходимо использовать формы с высоким содержанием жира (мазь или жирная мазь).
При хронических воспалительных кожных процессах при очень сухой коже рекомендуется использовать в форме жирной мази, обеспечивающей выраженное лечебное воздействие при значительной лихенификации и инфильтрации.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
- розацеа, периоральный дерматит;
- детский возраст до 4-х месяцев;
- участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- гиперчувствительность к компонентам препарата
Условия хранения
Состав
1 г мази содержит:
Действующее вещество:
метилпреднизолон ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества:
парафин белый мягкий — 350 мг,
парафин жидкий — 239 мг,
воск пчелиный белый — 40 мг,
эмульгатор Дехимулс Е — 70 мг,
вода очищенная — 300 мг.
Побочные действия
- Очень редко местные реакции — зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
- При длительном применении (более 4-х недель) и/или на обширных участках (10 % и более поверхности тела) могут возникнуть: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией кортикостероида.
- Редко — фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции.
Особые указания
При проявлении атрофии следует отменить. При бактериальных осложнениях и/или дерматомикозах в дополнение необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение. При применении больших доз, очень длительном применении окклюзионных повязок и нанесении на кожу вокруг глаз может развиться глаукома.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: D07AA
GTIN: 05702191023428
Дата регистрации: рег. №: П N013563/03 от 06.07.2011 — 06.07.2061
Дата перерегистрации: 18.08.2020
Формы выпуска
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
От белого до желтоватого цвета мазь, возможна незначительная неоднородность
Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды высокоактивные (группа III)
Код ATX: D07AC14
1 г мази содержит:
активный ингредиент — метилпреднизолона ацепонат 1 мг;
вспомогательные вещества: воск пчелиный белый (Е901), парафин жидкий, Дегимульс Е, парафин белый мягкий, вода очищенная.
Фармакодинамика
При наружном применении мазь подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, инфильтрация) и субъективных ощущений (зуд, жжение, боль).
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит-6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов может объясняться ингибированием синтеза цитокинов и антимитотическим эффектом, который до сих пор изучен недостаточно.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих простагландинов или потенцирование сосудосуживающего действия адреналина в конечном итоге приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи.
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень и интенсивность чрезкожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состав основы лекарственной формы, концентрация активного вещества в основе лекарственной формы, условия при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояние кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация).
После открытого нанесения Адвантан™ мази 2 раза в день в течение 8 дней абсорбция была оценена как 0,65% и кортикоидная нагрузка – 4 мкг/кг/день.
Чрезкожная абсорбция метилпреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы).
После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза бα-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.
Острые воспалительные заболевания кожи у взрослых и детей, начиная с 4-месячного возраста:
— эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
— контактная экзема
— вульгарная экзема
— дисгидротическая экзема
— экзема у детей
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Длительность ежедневного лечения Адвантан™ мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.
Адвантан™ мазь обеспечивает коже должный уровень жира, не блокируя при этом потоотделение и теплообмен. Адвантан™ мазь широко применяется для кожи, характеризующейся не слишком выраженной жировой секрецией, и для не очень сухой кожи.
Пациенты детского возраста
Адвантан™ используется у детей с 4-месячного возраста. Не требуется коррекция дозы. Длительность лечения должна быть минимальна и не превышать 4 недели.
При применении Адвантан™ мази с указанной частотой могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Часто: зуд, жжение.
Нечасто: эритема, сухость, образование пузырьков, раздражение, экзема, периферические отеки, атрофия кожи, экхимоз, импетиго, жирность кожи.
Частота неизвестна: фолликулит, гипертрихоз, гиперчувствительность к лекарственному средству, акне, телеангиоэктазии, стрии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, аллергические кожные реакции.
Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
— вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
— розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
— кожные заболевания, сопровождающиеся бактериальной или грибковой инфекцией.
Кортикостероиды следует применять только в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только на период абсолютно необходимый для достижения и поддержания желаемого терапевтического эффекта.
В случае лечения обширных участков кожи продолжительность терапии должна быть определена соответствующим образом.
При лечении кожных заболеваний, сопровождающихся бактериальными и/или грибковыми инфекциями, требуется специфическая терапия.
Местные кожные инфекции могут быть усилены за счет использования глюкокортикоидов.
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии Адвантан™ мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
В исследованиях при применении препарата на 60 % поверхности кожи в течение 22 часов под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых добровольцев.
Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных нежелательных эффектов. Следует иметь в виду, что подгузники могут обладать окклюзионным эффектом.
В случае обработки больших поверхностей тела продолжительность лечения должна быть как можно короче, так как нельзя полностью исключить возможность поглощения или системных эффектов.
Как и для всех кортикостероидов, неправильное применение мази может маскировать клинические симптомы.
Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз).
Использование препарата, особенно длительно, может привести к сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Пациенты детского возраста
Адвантан™ мазь не следует применять под окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект.
Необходима оценка риск-польза при применении у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.
В случае появления атрофии кожи, вызванной передозировкой препаратом при местном применении, лечение должно быть прекращено. Обычно симптомы проходят в течение 10-14 дней.
При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Достаточные данные по применению препарата в период беременности отсутствуют.
Экспериментальные исследования на животных с метилпреднизолона ацепонатом показали эмбриотоксические и тератогенные эффекты.
При клиническом показании для лечения Адвантан™ мазью в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения.
Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Кормящим матерям нельзя наносить препарат на молочные железы. Следует избегать использования в первый триместр беременности.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
По 15 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
По рецепту
Информация о производителе (заявителе)
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия
Bayer AG, Germany
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy
Адвантан® (мазь)
МНН: Метилпреднизолона ацепонат
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone aceponate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015838
Информация о регистрации в РК:
22.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Адвантан®
Международное непатентованное название
Метилпреднизолона
ацепонат
Лекарственная
форма, дозировка
Мазь 0,1 %, 15
г
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды,
простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III).
Метилпреднизолона ацепонат.
Код
АТХ
D07AC14
Показания к применению
—
конституционная экзема (атопический дерматит, нейродерматит)
— вульгарная
экзема
— контактная
экзема (аллергическая, раздражительная)
—
дисгидротическая экзема
— экзема у
детей
Перечень сведений, необходимых до
начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ препарата
— туберкулезный
или сифилитический процессы в области нанесения препарата
— вирусные
заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области
нанесения препарата
— розацеа,
периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофический дерматит,
поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата
— заболевания
кожи, ассоциированные с бактериальной или грибковой инфекцией
Необходимые меры
предосторожности при применении
При применении
Адвантан®
мази
следует
соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза,
глубокие открытые раны и на слизистые оболочки.
Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами
Не установлены.
Специальные предупреждения
Кортикостероиды
должны применяться в минимальных дозах, особенно у детей, и в течение
минимального периода времени, которое необходимо для достижения и
поддержания терапевтического эффекта.
При лечении
обширных участков кожи продолжительность лечения должна быть
максимально короткой, поскольку нельзя полностью исключить
возможность абсорбции или системных эффектов.
Локальные
кожные инфекции могут усугубляться при применении местных
глюкокортикоидов.
Применение
лекарственного средства на лице противопоказано при сопутствующем
розацеа или периоральном дерматите.
При наличии
бактериальных дерматозов и/или грибковых инфекций в дополнение к
терапии Адвантан®
мазью необходимо проводить специфическое антибактериальное или
противогрибковое лечение.
При применении
Адвантан® мази 0,1% на 60% поверхности кожи в течение 22 часов
под окклюзионную повязку, наблюдалось подавление уровня кортизола в
плазме крови и влияние на циркадный ритм у взрослых здоровых
добровольцев.
Нанесение
кортикостероидов в обильном количестве на обширные участки тела или в
течение длительных периодов времени, особенно под окклюзионные
повязки, значительно увеличивает риск развития побочных реакций.
Следует избегать применения под окклюзионные повязки, если нет других
показаний. Следует учитывать, что подгузники и сгибательные
поверхности могут создавать эффект окклюзионной повязки.
Как и при
применении всех кортикостероидов, неправильное использование
препарата может маскировать клинические симптомы.
Некоторые
вспомогательные вещества, входящие в состав мази Адвантан (например,
парафин
мягкий белый,
парафин жидкий, воск белый), могут снижать эффективность латексных
изделий, таких как презервативы и диафрагмы.
Как и при
применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при
применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или
при обширном нанесении препарата в течение длительного времени,
применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу
вокруг глаз).
Нарушения
зрения
О нарушениях
зрения может сообщаться при использовании системных или местных
кортикостероидов. Если есть такие симптомы, как нечеткость зрения или
другие нарушения зрения, пациента следует направить на обследование к
офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать:
катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная
серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после
использования системных или местных кортикостероидов.
Использование
препаратов накожно, особенно в течение длительного периода времени,
может вызвать явление сенсибилизации. В этом случае лечение следует
прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение в педиатрии
Адвантан®
нельзя использовать под
окклюзионную повязку.
Следует иметь в виду, что подгузники
могут создавать окклюзионный эффект.
Безопасность применения Адвантан®
мази у детей младше 4-х
месячного возраста не установлена.
Необходима тщательная оценка
риск-польза при применении Адвантан®
мази у детей с
4-месячного возраста до 3 лет.
Во время беременности или лактации
Не проводились
соответствующие исследования применения метилпреднизолона ацепоната у
беременных женщин.
Как правило,
следует избегать использования местных препаратов, содержащих
кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В
частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата
на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под
окклюзионную повязку.
Имеются
эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск
развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали
лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
При клиническом
показании для лечения Адвантан®
мазью в период беременности следует тщательно взвешивать
потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери.
Неизвестно,
выделяется ли метилпреднизолона
ацепонат с
грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как
сообщается, могут секретироваться с грудным молоком.
Неизвестно,
может ли местное применение Адвантан®
мази приводить к достаточной системной абсорбции метилпреднизолона
ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке.
Следовательно
следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим
женщинам.
У кормящих
матерей препарат нельзя
наносить
на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие
поверхности кожи, длительного применения или нанесения под
окклюзионную повязку в период лактации.
Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Как правило,
препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем, слегка втирая в
пораженные участки кожи.
Длительность лечения
Как правило,
длительность лечения Адвантан®
мазью не должна превышать 12 недель для взрослых.
Пациенты детского возраста
Коррекция дозы не требуется. Как
правило, длительность лечения Адвантан®
мазью у детей не
должна превышать 4 недель.
Безопасность применения Адвантан®
мази у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.
Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки
Лечение следует
прекратить при развитии атрофии кожи вследствие передозировки
местного препарата. Симптомы обычно исчезают в течение 10 – 14
дней.
При изучении
острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска
острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении
(нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных
для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по
применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему
врачу.
Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Частота
нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинических исследованиях,
указана в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для
регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
<1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000,
<1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота
неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Общие нарушения
и реакции в месте нанесения:
часто
((≥1/100,
≥1/10)
-жжение, зуд;
нечасто
(≥1/1 000, <1/100)
-эритема,
сухость, волдыри, раздражение, экзема, периферический отек; частота
неизвестна
-фолликулит,
гипертрихоз.
Нарушения со
стороны иммунной системы:
частота
неизвестна
-медикаментозная
гиперчувствительность.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто
(≥1/1 000, <1/100)
-атрофия кожи,
синяки, импетиго, жирная кожа;
частота
неизвестна
-акне,
телеангиэктазии, растяжки на коже, периоральный дерматит, изменение
цвета кожи, аллегрические реакции кожи.
Нарушения со
стороны органов зрения:
частота
неизвестна
-нечеткость
зрения.
Системные
эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении
вследствие абсорбции препарата.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав лекарственного препарата
100 г мази
содержат
активное
вещество –
метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,
вспомогательные
вещества: воск
пчелиный белый, парафин жидкий, Dehymuls
Е, парафин мягкий белый, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха и вкуса
Непрозрачная
мазь от белого до желтоватого цвета, может быть слегка измененной.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г мази помещают в тубы
алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми
крышками.
1 тубу вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
картонную пачку.
Срок хранения
3
года
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения о производителе
ЛЕО
Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт,
Италия
Адрес:
21, Шеринг, Сегрейт, Италия
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39
06 52625 699
Электронная почта:
comunicazione.it@leo—pharma.com
Держатель регистрационного
удостоверения
ЛЕО
Фарма А/С, Баллеруп,
Дания
Адрес:
55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания
Тел.:
+45 4494 5888
Электронная
почта: drug.safety@leo—pharma.com
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050010, г.
Алматы, Медеуский район, ул. Казыбек Би, дом 20А, офис 308.
Тел./факс:
+7 (727) 332 20 79,
Электронная
почта: DrugSafety@deltaswiss.eu
| Адвантан,_МАЗЬ_каз.docx | 0.06 кб |
| Адвантан,_мазь_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники