МНН: Дексаметазон, Неомицин, Полимиксин В
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012104
Информация о регистрации в РК:
16.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
934.2 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Макситрол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь офтальмологическая 3.5г
Состав
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1.0мг, неомицина сульфат 3500 МЕ, полимиксина В сульфат 6000 МЕ,
вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, ланолин безводный жидкий, вазелин белый.
Описание
Жирная полупрозрачная или непрозрачная от белого до светло-желтого цвета однородная мазь
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.
Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов.
Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата входящих в состав препарата Макситрол® мазь офтальмологическая активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:
Грамположительные: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis
Грамотрицательные: Escherichia coli, Haemophilus influenza, разновидности Klebsiella/Enterobacter, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serattia marcescens.
Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск избирательной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.
Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Макситрол® мазь офтальмологическая не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:
-
воспаление конъюнктивы века или глазного яблока
-
воспаление роговицы и переднего отрезка глаза
-
хронический увеит переднего отрезка глаза
Способ применения и дозы:
Для местного применения в офтальмологии.
Нанести небольшое количество мази (полоску около 1,5см) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3-4 раза в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере клинического улучшения признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.
Макситрол® мазь офтальмологическая может использоваться дополнительно к глазным каплям Макситрол® на время сна.
После нанесения мази рекомендуется легкое прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
Не следует прикасаться кончиком тубы или мази к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика и содержимого тубы.
При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов около 10-15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Побочные действия
Часто:
— повышенное внутриглазное давление
— раздражение глаза
— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)
— гиперчувствительность
Не часто: — повреждение зрительного нерва- субкапсулярная катаракта
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине недостаточности данных.
Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции.
Системные: головная боль.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
-
эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом Зостера)
-
микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
грибковые заболевания структур глаза
-
запущенные гнойные инфекции
Лекарственные взаимодействия
Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® мазь офтальмологическая с другими препаратами не проводились.
Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.
Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.
Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае проявления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.
Необходимо обратиться к врачу в случае усиления или устойчивого проявления боли в глазу, красноты, отечности или раздражения при использовании препаратов мази Макситрол®.
Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® мазь офтальмологическая совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.
Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения.
При применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.
При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, в том числе глазные мази могут замедлять заживление роговичных ран.
Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью
Макситрол® мазь офтальмологическая не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Педиатрия
Эффективность и безопасность применения препарата Макситрол® мазь офтальмологическая у детей не установлена.
Беременность
Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® мазь офтальмологическая должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация
Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® мазь офтальмологическая системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными мазями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышение слезотечения, отек и зуд века (схожи с некоторыми признаками побочных реакций).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, промывание глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 г мази в алюминиевую тубу, с белым пластиковым дозирующим наконечником и белой навинчиваемой пластиковой крышкой.
Каждая туба вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упакована в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 27 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
4 года
Период применения после первого вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur
B-2870 Пуурс, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 060274701477976946_ru.doc | 78.5 кб |
| 557975321477978115_kz.doc | 81.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Вирусные заболевания глаз, такие как простой герпетический кератит, вакцинальная болезнь, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
Микобактериальные инфекции глаз.
Грибковые заболевания глаз или нелеченые паразитарные инфекции глаз.
Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата, причем гиперчувствительность к антибиотикам отмечается чаще, чем к другим компонентам.
Не следует применять препарат при наличии мягких контактных линз, т.к. препарат содержит бензалкония хлорид.
Применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.
При местном применении в офтальмологии кортикостероиды могут приводить к повышению внутриглазного давления у 25% пациентов. Следовательно, препарат может использоваться при глаукоме, только если, по мнению врача, терапевтическая польза превышает потенциальный риск, а также при условии регулярного контроля внутриглазного давления (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
Способ применения и дозировка
Для местного применения в офтальмологии.
Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!
После вскрытия флакона, перед использованием препарата, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Если несколько глазных лекарственных средств должны использоваться для лечения одновременно, Макситрол следует применять не ранее чем через 5 минут после применения предыдущего лекарственного средства. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Взрослые и пожилые пациенты:
При нетяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапывают в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в день. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата. Не прекращать лечение на раннем этапе.
Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.
В случае глаукомы продолжительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, если не обосновано более длительное применение (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»). Рекомендуется перейти на истинно противовоспалительное или противомикробное лечение как можно скорее.
Применение у детей: безопасность и эффективность назначения препарата детям до 18 лет не установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Дозировка аналогична применяемой у взрослых пациентов.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Специальные исследования не проводились, однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к назначаемым местно аминогликозидам, таким как неомицин. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного препарата появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.
Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими местными или системными аминогликозидами.
При системном применении неомицина или при его местном нанесении на раневую поверхность или поврежденную кожу, отмечалось развитие тяжелых побочных реакций, включая нейротоксические, ототоксические и нефротоксические реакции. Нефротоксические и нейротоксические реакции также были зарегистрированы при системном применении полимиксина В. Хотя сообщений о подобных явлениях после местного применения в офтальмологии не найдено, следует быть осторожным при одновременном системном назначении аминогликозидов или полимиксина В.
Длительное применение может привести к развитию глаукомы, с последующим повреждением зрительного нерва и негативным влиянием на остроту зрения и поля зрения и вызвать образование задней подкапсулярной катаракты. При использовании кортикостероидов на протяжении более 10 дней должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления, несмотря на сложность данной процедуры у педиатрических и неконтактных пациентов. При глаукоме внутриглазное давление должно измеряться еженедельно.
Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например, с диабетом.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать клинические проявления таковых. При развитии у пациента персистирующего изъязвления роговицы, следует подозревать наличие грибковой инфекции. В случае появления грибковой инфекции применение кортикостероидов следует прекратить.
Как и при применении других противоинфекционных средств, длительное использование таких антибиотиков, как неомицин и полимиксин В может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Если возникает суперинфекция, терапию необходимо прекратить и назначить иное лечение.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может повышать проблемы заживления роговицы.
При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы и склеры, возможно возникновение перфораций при использовании местных кортикостероидов.
Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Вышеуказанных случаев не наблюдалось при применении препарата МАКСИТРОЛ.
Не рекомендуется носить контактные линзы (мягкие или твердые) при местном лечении препаратами, содержащими кортикостероиды. МАКСИТРОЛ содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и который, согласно имеющейся информации, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не допускайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата МАКСИТРОЛ необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 минут.
Синдром Иценко-Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание.
После применения глазных капель необходимо:
аккуратно прикрыть веки на 2 минуты;
прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала на 2 минуты.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Макситрол®
Капли глазные в виде непрозрачной суспензии от белого до светло-желтого цвета, без агломератов.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, полисорбат 20, гипромеллоза, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.
Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.
Механизм действия полимиксина В обусловлен, главным образом, блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон
ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Макситрол®
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Режим дозирования
Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз/сут.
При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Побочное действие
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Противопоказания к применению
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Описание препарата Макситрол® (капли глазные, 1 мг/мл+3500 МЕ/мл+6000 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 01.08.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Макситрол®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| неомицина сульфат | 3500 ЕД |
| полимиксина В сульфат | 6000 ЕД |
| дексаметазон | 1 мг |
| вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза — 0,5%, полисорбат 20; нейтральные добавки; вода дистиллированная | |
| консервант: бензалкония хлорид — 0,004% |
во флаконах по 5 мл (с дозирующим устройством «Drop Tainer™»); в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное местное, противовоспалительное местное.
Характеристика
Комбинированный препарата для местного применения в офтальмологии.
Фармакодинамика
Неомицин — оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophilus influenzae. Мало эффективен в отношении и стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксин В. Механизм действия обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении P. aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Kleрsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.
Дексаметазон — ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация дексаметазона с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания
Инфекции глаз и его придатков:
- блефарит,
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит;
- профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- туберкулезные заболевания глаз;
- острый опоясывающий лишай;
- грибковые заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию неомицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.
С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ. На настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата для детей не установлены.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В конъюнктивальный мешок.
При нетяжелом инфекционном процессе — 1–2 капли препарата закапывают каждые 4–6 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывается каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляций препарата. Перед употреблением флакон с каплями следует встряхнуть.
Побочные действия
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, а также покраснением конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.
Вторичная инфекция
Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не известно.
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Особые указания
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением флакон встряхивать.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 05.09.2023
Аналоги (синонимы) препарата Макситрол®
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МАКСИТРОЛ
Торговое название
Макситрол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Стерильная офтальмологическая мазь 3,5г
Состав
1г содержит
активные вещества: дексаметазон 1мг
неомицина сульфат 3500 ЕД
полимиксина В сульфат 6000 ЕД,
вспомогательные вещества: метилпарабен 0,05%, пропилпарабен 0,01%, безводный жидкий ланолин, белый вазелин.
Описание
Жирная, гомогенная мазь от белого до желтоватого цвета без комочков
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Дексаметазон в сочетании с противомикробными препаратами.
Код АТС S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.
Дексаметазон выводиться с мочой. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона.
Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное. Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.
Фармакодинамика
Макситрол – комбинация дексаметазона с противомикробными препаратами.
Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая St. Aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и P. Aeruginosa. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Полимиксин В – антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella, Enterobacter, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella, Bordetella pertussis, особенно активен в отношении P. Aeruginosa, не активен в отношении Proteus, Nesseria spp., облигатных анаэробов и грамположительных бактерий. К полимиксину чувствителен Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику. Это один из наиболее активных антибиотиков против Pseudomonas aeruginosa.
Дексаметазон – глюкортикостероид, активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, а так же оказывает противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Комбинация дексаметазона с антибактериальным компонентом (неомицином и полимиксином В) позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.
Показания к применению
— острый и хронический бактериальные блефариты
— конъюнктивит
— кератиты (без повреждения эпителия)
— иридоциклиты
— профилактика послеоперационного воспаления переднего отдела глаза.
Способ применения и дозы
Полоска мази длиной 1-1,5см закладывается за нижнее веко пораженного глаза 3-4 раза в день или в дополнение к каплям перед сном.
Следует соблюдать осторожность при преждевременном прекращении терапии.
Не следует прикасаться кончиком наконечника тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.
При местном использовании нескольких офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наноситься в последнюю очередь.
Побочные действия
— аллергические реакции
— затуманивание зрения, преходящий дискомфорт
— ощущение инородного тела в глазу
— гиперемия
— точечный кератит
— слезоточивость, зуд
— отек век или конъюнктивы
При длительном применении в редких случаях могут отмечаться:
— повышение внутриглазного давления с последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и поля зрения, образованием задней субкапсулярной катаракты
— замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки при местном применении стероидных препаратов)
— развитие вторичной инфекции, грибковое поражение роговицы при длительном применении стероидов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— кератит, вызванный возбудителем герпеса
— вирусные кератиты: коровья оспа, ветряная оспа
— грибковые заболевания глаз
— туберкулез глаз
— неосложненное удаление инородного тела из роговицы
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
При местном использовании нескольких офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут.
Особые указания
При применении стероидов в течение 10 дней и более внутриглазное давление должно регулярно контролироваться и проверяться у детей и у пациентов, не посещающих врача. В случае глаукомы, внутриглазное давление должно проверяться еженедельно.
Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность развития вторичных глазных инфекций.
Беременность
Макситрол должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения оправдывает возможный риск для плода.
Контактные линзы
На период лечения мазью Макситрол следует воздержаться от ношения мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время нанесения. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения мази. Нельзя применять Макситрол поверх контактных линз.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После нанесения могут возникнуть временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данного препарата.
Клинически определяемые признаки или симптомы передозировки Макситрола (точечные кератиты, эритема, повышение слезотечения, эдема и зуд века) могут быть сходными с признаками нежелательных реакций у некоторых пациентов.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
Алюминиевая туба на 3,5г, покрытая эпоксид-фенольным покрытием с полиэтиленовым наконечником и полиэтиленовой крышкой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению упакована в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +80 до +300C.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Срок годности после первого вскрытия – 4 недели при температуре от +80 до +300C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Алкон-Куврер (Alcon-Couvreur)
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium