Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Matofin
Предоставленная в разделе Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Metformin Hydrochloride
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Субстанция-порошок
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Сахарный диабет II типа (при неэффективности препаратов сульфонилмочевины и диетотерапии), сахарный диабет I типа (в качестве дополнения к инсулинотерапии).
сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином;
— у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином;
профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Сахарный диабет типа 2, особенно в сочетании с ожирением (в т.ч. при неэффективности препаратов группы сульфонилмочевины), в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый), особенно на фоне ожирения (при неудовлетворительной компенсации обмена веществ диетой и физической нагрузкой).
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— в качестве монотерапии;
— в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Полуфабрикат-гранулят
Субстанция-порошок
Раствор для инъекций; Спрей назальный
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Внутрь. Доза устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет 500–1000 мг/сут (1–2 табл.). Через 10–15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза обычно составляет 1500–2000 мг/сут (3–4 табл.) Максимальная доза — 3000 мг/сут (6 табл.).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 табл.).
Таблетки Matofin следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Внутрь, в первые 3 дня назначают в дозе по 0,5 г 3 раза в сутки во время или после еды. В дальнейшем дозу препарата постепенно увеличивают до 1 г 3 раза в сутки. Для поддерживающего лечения обычно применяют в дозе по 0,1–0,2 г в день.
Внутрь, во время или непосредственно после еды.
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Начальная доза — 500–1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7–15 дней при отсуствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500–1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Поддерживающая доза — 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 3000 мг/сут в 3 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза — 3000 мг/сут в 3 приема.
При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием препарата Matofin в дозе, указанной выше.
Комбинации с инсулином
Препарат Matofin и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.
Препарат назначается в обычной начальной дозе 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10–15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Максимальная доза метформина при комбинированном лечении — 2 г/сут в 2–3 приема.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Внутрь.
Взрослые
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки после или во время приема пищи.
Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Matofin® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Matofin® в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином. Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Matofin® составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия при предиабете. Обычная доза составляет 1000–1700 мг/сут после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
Почечная недостаточность. Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
Пациенты с Cl креатинина 45–59 мл/мин. Начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут, разделенная на 2 приема.
Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3–6 мес).
Если Cl креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Пожилой возраст. Из-за возможного снижения функции почек, дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2–4 раз в год).
Дети и подростки
У детей с 10-летнего возраста препарат Matofin® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.
Продолжительность лечения
Препарат Matofin® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Внутрь.
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Таблетки 500 мг
Взрослые: начальная доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приема. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
Поддерживающая суточная доза составляет 1500–2000 мг (3–4 табл.). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (6 табл.), разделенная на 3 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
Подростки и дети с 10-летнего возраста: рекомендуемая доза препарата Matofin® — 500 мг/сут (1 табл.) вечером во время еды. Через 10–15 дней дозу препарата необходимо скорректировать на основании результатов измерения показателей глюкозы крови. Поддерживающая доза составляет 1000–1500 мг/сут (2–3 табл.) в 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 2000 мг (4 табл.) в 3 приема.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Matofin® составляет 500 мг (1 табл.) 2–3 раза в день. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Таблетки 850 мг
Взрослые: начальная доза составляет 850 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная доза — 2550 мг/сут (3 табл.).
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Matofin® составляет 850 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Таблетки 1000 мг
Взрослые: начальная доза составляет 1000 мг/сут (1 табл.) во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000–2000 мг/сут (1–2 табл.). Максимальная доза — 2000 мг/сут (2 табл.). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2 приема.
Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.
В составе комбинированной терапии с инсулином: обычная рекомендуемая доза препарата Matofin® составляет 1000 мг/сут (1 табл.). Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.
Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, с учетом концентрации глюкозы в крови.
Начальная доза составляет как правило 500–1000 мг (1/2–1 табл.) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза — 1–2 г (1–2 табл.) в сутки; максимальная — 3 г (3 табл.) в сутки. Назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от уровня сахара в крови.
Сиофор® 500
Начинают с суточной дозы — 1–2 табл. Сиофора 500, затем ее увеличивают с интервалами примерно в 1 нед до средней суточной дозы — 3 табл. Сиофора 500. Максимальная суточная доза — 6 табл. (Сиофор 500). Если суточная доза препарата более 1 табл., ее делят на 2–3 приема. Длительность применения определяется врачом. Запрещается самовольно увеличивать суточную дозу.
Сиофор® 850
Начинают с суточной дозы — 1 табл. Сиофора 850, затем ее увеличивают с интервалами примерно в 1 нед до средней суточной дозы — 2 табл. Сиофора 850. Максимальная суточная доза — 3 табл. (Matofin). Если суточная доза препарата более 1 табл., ее делят на 2–3 приема. Длительность применения определяется врачом. Запрещается самовольно увеличивать суточную дозу.
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, 1 раз в день во время ужина. Доза препарата Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия подбирается врачом индивидуально для каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами.
Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Глюкофаж® Лонг является 500, 750 или 1000 мг 1 раз в сутки во время ужина.
500 мг. В зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови, через каждые 10–15 дней возможно медленное увеличение дозы (на 500 мг), до достижения максимальной суточной дозы (2000 мг). Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
750 мг. Рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет 2 табл. по 750 мг 1 раз в день. Если при приеме рекомендованной дозы не удается достичь адекватного контроля гликемии, возможно увеличение дозы до максимальной — 3 табл. по 750 мг препарата Глюкофаж® Лонг 1 раз в день.
1000 мг. Препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 или 2000 мг.
500, 750 и 1000 мг. Для пациентов, уже получающих лечение метформином, начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток с обычным высвобождением.
Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением активного ингредиента в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на Глюкофаж® Лонг.
Для пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой препарата Глюкофаж®Лонг является 500 мг или 750 мг 1 раз в сутки во время ужина (доступны следующие формы выпуска Глюкофаж®Лонг: таблетки пролонгированного действия 500 мг и 750 мг). Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.
В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения препарата Глюкофаж® Лонг 500 или 750 мг, с возможным последующим переходом на препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг.
Комбинация с инсулином. Для достижения лучшего контроля содержания глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® Лонг составляет 1 табл. 500 или 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на препарат Глюкофаж® Лонг 1000 мг.
Суточная доза. Максимальная рекомендованная доза препарата Глюкофаж® Лонг — 4 табл. по 500 мг (2000 мг/сут), 3 табл. 750 мг в сутки (2250 мг) или 2 табл. по 1000 мг в сутки (2000 мг) . Если при приеме максимальной рекомендованной дозы 1 раз в день во время ужина не удается достичь адекватного контроля гликемии, тогда максимальная доза может быть разделена на два приема: 2 табл. 500 мг или 1 табл. 1000 мг — во время завтрака и 2 табл. 500 мг или 1 табл. 1000 мг — во время ужина.
Если адекватный контроль гликемии не достигается при приеме 2000 мг препарата Глюкофаж® Лонг, таблетки пролонгированного действия, возможен переход на метформин с обычным высвобождением активного ингредиента (например Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) с максимальной суточной дозой 3000 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза. Начальная доза составляет 500 или 750 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут. Функция почек должна тщательно контролироваться каждые 3–6 мес.
Если Cl креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно, не менее 2 раз в год.
Продолжительность курса лечения. Глюкофаж® Лонг следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Пропуск дозы. В случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Глюкофаж® Лонг.
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 табл.) в сутки, в дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза — 850–1700 мг (1–2 табл.) в сутки; максимальная — 2550 мг (3 табл.) в сутки.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу;
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
почечная недостаточность или нарушение функции почек (Cl креатинина <45 мл/мин);
острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при хронической или тяжелой диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания (например инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;
клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными параметрами гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. «Особые указания»);
печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
беременность;
лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, в/в урография, ангиография) (см. «Взаимодействие»);
соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 кал/сут);
детский возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по применению.
C осторожностью: пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза, пациенты с почечной недостаточностью (Cl креатинина 45–59 мл/мин), период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Драже; Субстанция-порошок
Таблетки
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой
Сироп
Таблетки пролонгированного действия
Покрытые таблетки
Металлический привкус во рту, тошнота, в редких случаях рвота и желудочно-кишечные расстройства, аллергические реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Побочные действия представлены в порядке снижения значимости.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз (см. «Особые указания»). При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12.
При обнаружении мегалобластической анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени или гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.
Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10–16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путем приема препарата во время или после основного приема пищи.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.
Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата).
Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в отдельных случаях мегалобластная анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, в редких случаях — молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны органов ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологическое отклонение печеночных проб или гепатит, исчезающие после отмены препарата.
Со стороны обмена веществ: при длительном лечении — гиповитаминоз B12 (нарушение всасывания.)
Со стороны органов ЖКТ: в начале терапии — металлический привкус, тошнота, потеря аппетита, рвота, боль в животе, понос (исчезают в процессе лечения и не требуют его прерывания).
Со стороны системы кроветворения: крайне редко — развитие мегалобластной анемии.
Со стороны кожных покровов: очень редко — кожные аллергические реакции.
Прочие: крайне редко — молочно-кислый ацидоз.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактоацидоз (см. «Особые указания»).
При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубились или появились другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): в отдельных случаях мегалобластная анемия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия, в редких случаях — молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальную, так и постпрандиальную концентрацию глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего Хс, ЛПНП и триглицеридов.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Всасывание
Среднее Tmax метформина (1214 нг/мл) в плазме крови после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–10 ч) после однократного приема внутрь 1 табл. препарата Глюкофаж® Лонг в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, 1000 мг.
500 мг. После перорального приема препарата в форме таблетки пролонгированного действия всасывание метформина замедлено по сравнению с таблеткой с обычным высвобождением метформина. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) составляет 7 ч. В то же время TCmax для таблетки с обычным высвобождением составляет 2,5 ч.
750 мг. Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1193 нг/мл) в плазме крови после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–12 ч) после перорального приема внутрь 1500 мг препарата Глюкофаж® Лонг в форме таблеток пролонгированного действия по 750 мг.
1000 мг. Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1214 нг/мл) в плазме крови (ТСmax) после приема пищи составляет 5 ч (в промежутке 4–10 ч) после однократного приема внутрь 1 табл. препарата Глюкофаж® Лонг в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 1000 мг.
В равновесном состоянии, идентичном равновесному состоянию метформина с обычным высвобождением, Cmax и AUC увеличиваются непропорционально принимаемой дозе. После однократного приема внутрь 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действия AUC аналогична наблюдаемой после приема 1000 мг метформина в форме таблеток с обычным высвобождением 2 раза в сутки.
Внутрииндивидуальная вариабельность Cmax и AUC после приема метформина в форме таблеток пролонгированного действия аналогична наблюдаемой после приема метформина в форме таблеток с обычным высвобождением.
При приеме метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 1000 мг после приема пищи AUC увеличивается на 77% (Cmax увеличивается на 26% и Tmax увеличивается примерно на 1 ч).
Всасывание метформина из таблеток пролонгированного действия не изменяется в зависимости от состава принимаемой пищи. Не наблюдается кумуляция при многократном приеме до 2000 мг метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе до 2000 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы незначительна. Cmax в крови ниже Cmax в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний Vd колеблется в диапазоне 63–276 л.
Метаболизм
Метаболитов у человека не обнаружено.
Выведение
Метформин выводится в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет КФ и канальцевой секреции. После перорального приема T1/2 — около 6,5 ч.
При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально Cl креатинина, увеличивается T1/2, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов [Гипогликемические синтетические и другие средства]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Matofinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Matofin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Matofin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глюкофаж® Лонг необходимо отменить, в зависимости от функции почек, за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты; печеночной недостаточности.
Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и ЛС, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
ЛС с непрямым гипергликемическим действием (например ГКС и тетракозактид (системного и местного действия), β2-адреномиметики, даназол, хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в день) и диуретики: может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Глюкофаж® Лонг может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.
Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
При одновременном применении препарата Глюкофаж® Лонг с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Колесевелам при одновременном применении с метформином в форме таблеток пролонгированного действия увеличивает концентрацию метформина в плазме крови (увеличение AUC без значительного увеличения Cmax).
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=matofin
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=matofin
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Метформин (500 мг)
МНН: Метформин
Производитель: Озон ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121807
Информация о регистрации в РК:
19.11.2015 — 19.11.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
7.81 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метформин
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, 500 мг, 850 мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка 500 мг содержит:
активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Одна таблетка 850 мг содержит:
активное вещество: метформина гидрохлорид — 850 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Одна таблетка 1000 мг содержит:
активное вещество: метформина гидрохлорид — 1000 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон (поливинилпирролидон), магния стеарат.
Описание
Таблетки 500 мг — круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.
Таблетки 850 мг, 1000 мг – овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин.
Код АТХ А10ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) (примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Фармакодинамика
Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, во время или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые: монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:
• Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
• Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.
• Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
• Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метформин в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин 500 мг или 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, препарата Метформин 1000 мг — одну таблетку 1 раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста препарат Метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).
Длительность лечения определяет врач. Не рекомендуется прерывание приема препарата без указания лечащего врача.
Побочные действия
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: ≥ 1/10
Частые: ≥ 1/100, < 1/10
Нечастые: ≥ 1/1000, < 1/100
Редкие: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000
Неизвестные: не могут оцениваться при имеющихся данных.
Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Очень редко:
— лактоацидоз (см. «Особые указания»).
При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Нарушения со стороны нервной системы.
Часто:
— нарушение вкуса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто:
— тошнота, рвота, диарея
— боли в животе
— отсутствие аппетита.
Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Очень редко:
— кожные реакции такие, как эритема, зуд, сыпь.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
Очень редко:
— нарушение показателей функции печени и гепатит (после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают).
Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а так же контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10 – 16 лет показывают, что побочные эффекты у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к метформину и другим компанентам препарата
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома
— почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин)
— острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок
— клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда)
— обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»)
— печеночная недостаточность, нарушение функции печени
— хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем
— лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе)
— применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
— соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут)
— беременность
— детский возраст до 10 лет
Лекарственные взаимодействия
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
— недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
— печеночной недостаточности.
Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.
Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если КК ниже 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmax.
Особые указания
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали, в основном, у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.
Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, что может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Хирургические операции
Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с КК на нижней границе нормы.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Дети и подростки
Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10-12 лет.
Другие меры предосторожности:
Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом).
Применять с осторожностью
— лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза
— в период грудного вскармливания
Применение в педиатрии
С 10 лет. Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10-12 лет.
Беременность и период лактации
Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, препарат должен быть отменен, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Монотерапия препаратом Метформин не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производными сульфонилмочевины, репаглинидом, инсулином), при которой ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) гипогликемии не наблюдалось, однако отмечалось развитие лактоацидоза.
Значительная передозировка метформина или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).
Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 500 мг, 850 мг — по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку (пачку).
Таблетки 1000 мг — по 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.
Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Озон»
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Адрес места производства: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск,
ул. Гидростроителей, д. 6, тел./факс: (84862) 3-41-09, 7-18-51,
е-mail: ozon_pharm@samtel.ru, www.ozonpharm.ru
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Атолл», Российская Федерация
Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,
тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.
| 648557331477976341_ru.doc | 88.5 кб |
| 349292721477977606_kz.doc | 111 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Метформин
(Metformin)
0.174 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
500 мг 850 мг 1000 мг |
|
таблетки |
500 мг 850 мг 1000 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004380
Дата последнего изменения: 06.07.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Метформин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
1
таблетка препарата содержит:
Дозировка
500 мг:
Действующее вещество:
метформина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 500,00 мг;
Вспомогательные вещества:
крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный) —
22,50 мг, повидон К‑25 — 16,90 мг, кроскармеллоза натрия —
22,50 мг, магния стеарат — 3,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая —
до средней массы ядра 750,00 мг, опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)
— 38,00 мг;
Дозировка
850 мг:
Действующее вещество:
метформина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 850,00 мг;
Вспомогательные вещества:
крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный) —
22,00 мг, повидон К‑25 — 24,70 мг, кроскармеллоза натрия —
22,00 мг, магния стеарат — 7,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая —
до средней массы ядра 1100,00 мг, опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)
— 55,00 мг;
Дозировка
1000 мг:
Действующее вещество:
метформина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 1000,00 мг;
Вспомогательные вещества:
крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный) —
26,00 мг, повидон К‑25— 29,30 мг, кроскармеллоза натрия —
26,00 мг, магния стеарат — 8,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая —
до средней массы ядра 1300,00 мг, опадрай II (серия 85 F) (21811, зеленый)
— 65,00 мг;
Состав опадрая II (серия 85 F) (21811, зеленый):
спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 40,000%, макрогол 3350
(Полиэтиленгликоль) — 20,200%, тальк — 14,800%, окрашивающий пигмент (титана
диоксид (Е 171) — 24,170%, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132) —
0,590%*, алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104) — 0,240%**) —
25,000%.
Содержание
красителя в алюминиевом лаке:
*
3%–5%;
**
18%–24%.
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, таблетки
дозировкой 500 мг и 1000 мг — с риской, дозировкой 850 мг — без
риски. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакокинетика
Абсорбция
После
приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно
полно. Доля невсосавшегося метформина, обнаруженного в кале, составляет 20–30%.
Процесс всасывания метформина характеризуется насыщаемостью. Предполагается,
что фармакокинетика его всасывания нелинейна. Максимальная концентрация (Cmax)
(примерно 2 мкг/мл или 15 мкмоль) в плазме крови достигается через
2,5 часа. При применении в рекомендуемых дозах равновесная концентрация
метформина в плазме крови достигается в течение 24–48 ч и, как
правило, не превышает 1 мкг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 50–60%.
При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Распределение
Метформин
быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Cmax
в крови ниже Cmax
в плазме крови и достигается примерно за то же время. Метформин проникает в
эритроциты. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичный компартмент
распределения метформина. Средний объем распределения составляет 63–276 л.
Метаболизм и выведение
Подвергается
метаболизму в очень слабой степени, метаболитов в организме не обнаружено.
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Клиренс метформина у
здоровых добровольцев составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем
клиренс креатинина (КК)), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции.
Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
При
нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу
креатинина, соответственно, период полувыведения увеличивается, концентрация
метформина в плазме крови повышается, повышается риск его кумуляции.
Дети
При
однократном применении в дозе 500 мг у детей фармакокинетические параметры
метформина были сходны с таковыми у здоровых взрослых.
При
многократном применении в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение
7 дней у детей Cmax
и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0–t)
метформина были снижены примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со
взрослыми пациентами с сахарным диабетом, которые получали метформин в дозе
500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза
метформина подбирается индивидуально на основании показателей гликемического
контроля, полученные данные имеют ограниченную клиническую значимость.
Фармакодинамика
Метформин
снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от
производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает
гипогликемического эффекта у здорового человека. Повышает чувствительность
периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит
глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике.
Стимулирует синтез гликогена, активируя гликогенсинтазу. Увеличивает
транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
Кроме
того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает
концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и
триглицеридов.
На
фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо
умеренно снижается.
Клинические
исследования показали также эффективность метформина для профилактики сахарного
диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития
явного сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не
позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Показания
Сахарный
диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности
диетотерапии и физических нагрузок:
—
у взрослых в
качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими
средствами, или с инсулином;
—
у детей с
10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Профилактика
сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными
факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение
образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к метформину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
—
диабетический
кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
—
почечная
недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин);
—
острые
состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек (при
хронической или тяжелой диарее, многократных приступов рвоты), инфекционные
заболевания тяжелой степени (например, дыхательных или мочевыводящих путей),
шок;
—
клинически выраженные
проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию
тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая
сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики,
дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
—
обширные
хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см.
раздел «Особые указания»);
—
печеночная
недостаточность, нарушение функции печени;
—
хронический
алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
—
беременность;
—
лактоацидоз (в
т. ч. и в анамнезе);
—
применение в
течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения
радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего
контрастного вещества;
—
соблюдение
низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
—
возраст до
10 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
применения в данной возрастной группе пациентов).
С осторожностью
—
Пациенты старше
60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным
риском развития у них лактоацидоза;
—
пациенты с
почечной недостаточностью (КК 30–59 мл/мин);
—
детский возраст
от 10 до 12 лет;
—
период грудного
вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Декомпенсированный
сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения
врожденных пороков и перинатальной смертности.
Ограниченное
количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных
женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.
При
планировании беременности, а также в случае диагностирования беременности на
фоне приема метформина при предиабете или сахарном диабете 2 типа,
применение метформина должно быть прекращено, и пациентка должна быть
переведена на инсулинотерапию. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в
плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска
возникновения пороков развития плода.
Метформин
проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции у новорожденных при грудном
вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с
ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного
вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания
должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального
риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Препарат
Метформин принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая
достаточным количеством воды.
Взрослые
(у пациентов с нормальной функцией почек (КК≥90 мл/мин))
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими
пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа
—
Обычная
начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки
после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы
в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
—
Через каждые
10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов
определения концентрации глюкозы в плазме крови.
—
Поддерживающая
доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных
явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
—
Медленное
увеличение дозы может способствовать уменьшению нежелательных реакций со
стороны ЖКТ.
—
Пациенты,
принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на
прием метформина в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза
составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.
В
случае планирования перехода с другого гипогликемического препарата необходимо
прекратить прием этого препарата и начинать прием препарата Метформин в дозе,
указанной выше.
Комбинация с инсулином
Для
достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять
в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Метформин в
дозировках 500 мг или 850 мг составляет 1 таблетку 2–3 раза
в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации
глюкозы в крови.
Дети
и подростки
С
10-летнего возраста препарат может применяться как в монотерапии, так и в
сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или
850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через
10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации
глюкозы крови.
Максимальная
суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.
Монотерапия при предиабете:
Обычная
доза составляет 1000–1700 мг в сутки после приема пищи, разделенная на
2 приема.
Рекомендуется
регулярно проводить определение концентрации глюкозы в крови для оценки
необходимости дальнейшего применения препарата.
Применение препарата в особых клинических группах
Пациенты с почечной недостаточностью
Метформин
может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК
30–59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые
могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
Функция
почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже
1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной
недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще
(каждые 3–6 месяцев).
У
пациентов с КК 45–59 мл/мин необходимо определять КК каждые
3–6 месяцев; с КК 30–44 мл/мин — каждые 3 месяца.
Если
КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
|
Клиренс креатинина (КК) (мл/мин) |
Общая максимальная суточная доза |
Дополнительные сведения |
|
60–89 |
3000 мг |
В связи со снижением функции почек |
|
45–59 |
2000 мг |
Перед началом терапии метформином |
|
30–44 |
1000 мг |
|
|
<30 |
— |
Прием метформина противопоказан. |
Пациенты пожилого возраста
Пожилым
пациентам дозу метформина корректируют на основании оценки функции почек,
которую необходимо проводить регулярно (см. раздел «Особые указания»).
Дети и подростки до 10 лет
Применение
препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 10 лет (в
связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
Способ
применения
Продолжительность курса лечения
Метформин
следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент
должен сообщить об этом врачу.
Пропуск дозы
В
случае пропуска приема очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу
в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Метформин.
Побочные действия
Нежелательные
реакции, возможные на фоне терапии метформином, распределены по
системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно
рекомендациям Всемирной организации здоровья (ВОЗ): очень часто: >1/10;
часто: 1/10–1/100; нечасто: 1/100–1/1000; редко: 1/1000–1/10000; очень редко:
<1/10000.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: лактоацидоз
(см. раздел «Особые указания»).
Часто: при длительном
приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина B12.
В случае диагностирования мегалобластной анемии необходимо учитывать
возможность такой этиологии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, боль в животе.
Данные
нежелательные реакции часто возникают в начальный период лечения и в
большинстве случаев, при продолжении приема, они спонтанно проходят. Для
уменьшения побочных эффектов рекомендуется принимать препарат во время или
после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со
стороны ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение
показателей функции печени и гепатит.
После
прекращения терапии метформином эти нежелательные реакции полностью исчезают.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко:
кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.
Данные
литературы, пострегистрационного применения метформина в ограниченной детской
популяции в возрасте 10–16 лет показали, что нежелательные реакции по
характеру и тяжести проявления сопоставимы с таковыми у взрослых.
Взаимодействие
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
На
фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом
радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных
средств может вызывать развитие лактоацидоза. Прием метформина необходимо
прекратить в зависимости от функции почек за 48 часов до или на время
рентгенологического исследования с применением йодсодержащих
рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 часов после, при
условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь
При
острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза,
особенно в случае:
—
недостаточного
питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
—
печеночной
недостаточности.
Во
время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных
средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол
Не
рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического
действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения
приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метформин под контролем
концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин
При
приеме в больших дозах (100 мг в сутки) повышает концентрацию глюкозы в
крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после
прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем
концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС)
ГКС
системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают
концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после
прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем
концентрации глюкозы в крови.
Диуретики
Одновременный
прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за
возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать
метформин, если КК ниже 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики
Повышают
концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов.
В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости
рекомендуется назначение инсулина.
При
одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может
потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в
начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в
процессе лечения и после его прекращения.
Гипотензивные лекарственные средства
Гипотензивные
лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего
фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует
скорректировать дозу метформина. При одновременном применении препарата
Метформин с производными сульфонилмочевины,
инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин
повышает абсорбцию и Cmax
метформина.
При
одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины,
инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Катионные лекарственные средства
Катионные
лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин,
хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в
почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные
системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Транспортеры органических катионов (ОСТ)
Метформин
является субстратом обоих транспортеров ОСТ1 и ОСТ2.
Одновременное
применение с:
—
ингибиторами
ОСТ1 (верапамил) может уменьшать эффективность метформина;
—
индукторами ОСТ1
(рифампицин) может увеличить абсорбцию метформина всасывание метформина в ЖКТ и
его эффективность;
—
ингибиторами
ОСТ2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, кризотиниб, олапариб,
даклатасвир, вандетаниб) могут уменьшать почечную элиминацию метформина и таким
образом приводить к увеличению плазменной концентрации метформина.
В
связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с
почечной недостаточностью, когда эти лекарственные препараты принимаются
одновременно с метформином, так как возможно повышение плазменной концентрации
метформина. При необходимости может быть рассмотрен вопрос о коррекции дозы
метформина, так как ингибиторы/индукторы ОСТ могут изменять эффективность
метформина. Некоторые лекарственные средства способны оказывать
гипергликемическое действие и приводить к ухудшению гликемического контроля. К
таким лекарственным средствам относятся фенотиазиды, глюкагон, эстрогены,
пероральные контрацептивы, фенитоин, симпатомиметики, никотиновая кислота,
изониазид, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гормоны щитовидной железы.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств у
пациентов, получающих метформин, возможно снижение антигипергликемической
эффективности.
Передозировка
Симптомы:
при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей
максимальную суточную дозу) эпизодов гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом
случае наблюдалось развитие лактоацидоза.
Значительная
передозировка метформина или сопряженные факторы риска могут привести к
развитию лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).
Лечение: в случае
появления признаков лактоацидоза прием метформина необходимо немедленно
прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию
лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из
организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также
симптоматическое лечение.
Особые указания
Лактоацидоз
Лактоацидоз
является очень редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии
неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции
метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у
пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Следует
учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный
сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная
недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может
помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует
учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков,
таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами,
болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической
одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими
лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), содержание
лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и
отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить
прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Хирургические операции
Применение
препарата Метформин должно быть прекращено за 48 часов до проведения
плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через
48 часов после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была
признана нормальной.
Функция почек
Поскольку
метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем,
необходимо определять КК:
—
не реже
1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;
—
каждые
3–6 месяцев у пациентов с клиренсом креатинина 45–59 мл/мин;
—
каждые
3 месяца у пациентов с клиренсом креатинина 30–44 мл/мин.
При
клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.
Следует
проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых
пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные
приступы рвоты) при одновременном применении гипотензивных лекарственных
препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Сердечная недостаточность
Пациенты
с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и
почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью
следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во
время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с
нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.
Дети и подростки
Диагноз
сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения
препаратом Метформин. В ходе клинических исследований продолжительностью
1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание.
Однако, в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль
последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период
полового созревания. Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте
10–12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе
необходим наиболее тщательный контроль.
Другие меры предосторожности
Пациентам
рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным употреблением углеводов
в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать
соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал в сутки).
Рекомендуется
регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного
диабета.
Метформин
при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять
осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими
гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или
репаглинидом).
Симптомами гипогликемии являются:
слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное
сердцебиение, нарушение зрения или концентрации внимания.
Применение
препарата у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных
факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым
относятся: возраст менее 60 лет, индекс массы тела более 30 кг/м2,
гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у
родственников первой линии родства, повышенная концентрация триглицеридов,
сниженная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности,
артериальная гипертензия.
Влияние на фертильность
Метформин
не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое
превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Монотерапия
препаратом не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять
транспортными средствами и механизмами. Следует предостеречь пациентов о риске
развития гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими
гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, репаглинидом,
инсулином и др.), при которых ухудшается способность к управлению транспортными
средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 850 мг, 1000 мг.
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на
основе алюминиевой фольги, или фольги алюминиевой, или материала
комбинированного на основе фольги.
По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года. Не применять после окончания срока годности.
Дата обновления: 16.10.2023
Аналоги (синонимы) препарата Метформин
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
67.00 |
|
|
|
88.00 |
|
|
|
95.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
162.00 |
|
|
|
162.00 |
|
|
|
179.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
122.00 |
|
|
|
137.70 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
64.00 |
|
|
|
132.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
79.00 |
|
|
|
97.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
146.00 |
|
|
|
170.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
138.00 |
|
|
|
165.10 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
53.00 |
|
|
|
57.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
79.00 |
|
|
|
84.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
87.00 |
|
|
|
102.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
152.00 |
|
|
|
155.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
75.10 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
134.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
149.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
138.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
83.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
142.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
93.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
177.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
172.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
92.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
95.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
87.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
172.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, |
||
|
147.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
164.00 |
|
|
|
Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
150.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Метформин (Metformin)
💊 Состав препарата Метформин
✅ Применение препарата Метформин
Описание активных компонентов препарата
Метформин
(Metformin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Метформин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10, 30, 60, 100 или 120 шт. рег. №: ЛП-003848 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метформин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: внешний — розового цвета, внутренний — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: повидон (К-30) — 36 мг, кросповидон (коллидон ЦЛ-М) — 12 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6 мг, кальция стеарат — 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 18 мг, титана диоксид — 2.88 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 3.6 мг, магния гидросиликат (тальк) — 1.44 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 4.032 мг, краситель азорубин (кислотный красный 2 С) — 0.048 мг.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (20) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (24) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов (диметилбигуанид). Механизм действия метформина связан с его способностью подавлять глюконеогенез, а также образование свободных жирных кислот и окисление жиров. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Метформин не влияет на количество инсулина в крови, но изменяет его фармакодинамику за счет снижения соотношения связанного инсулина к свободному и повышения соотношения инсулина к проинсулину.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП. Метформин улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. При однократной дозе 500 мг абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, печени и почках.
Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 2-6 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция метформина.
Показания активных веществ препарата
Метформин
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки, у пациентов с ожирением: у взрослых — в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; у детей в возрасте 10 лет и старше — в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после приема пищи.
Доза и кратность приема зависят от схемы терапии, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея, метеоризм, чувство дискомфорта в животе; в единичных случаях — нарушение показателей функции печени, гепатит (исчезают после прекращения лечения).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактат-ацидоз (требуется прекращение лечения).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушение всасывания витамина B12.
Профиль побочных реакций у детей в возрасте 10 лет и старше такой же, как у взрослых.
Противопоказания к применению
Острый или хронический метаболический ацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; почечная недостаточность, нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению функции почек; клинически выраженные симптомы острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность); применение контрастных йодсодержащих веществ для внутрисосудистого введения (в т.ч. при проведении в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ); острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; повышенная чувствительность к метформину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения метформина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Метформин проникает через плацентарный барьер.
Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, при этом концентрация метформина в грудном молоке может составлять 1/3 от концентрации в плазме матери. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
В доклинических исследованиях показано, что метформин не оказывает тератогенного действия в дозах, которые в 2-3 раза превышают терапевтические дозы, применяющиеся у человека. Метформин не обладает мутагенным потенциалом, не оказывает влияния на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Не рекомендуется применять метформин у пациентов старше 60 лет, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
Особые указания
Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации.
Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.
С осторожностью следует применять метформин у пациентов пожилого возраста и лиц, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. У пациентов старческого возраста часто наблюдается бессимптомное нарушение функции почек. Особая осторожность требуется, если нарушение функции почек спровоцировано приемом антигипертензивных препаратов или диуретиков, а также НПВС.
Если во время лечения у пациента появились мышечные судороги, нарушение пищеварения (боли в животе) и выраженная астения, то следует иметь в виду, что эти симптомы могут свидетельствовать о начале развития лактацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек; определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.
При применении метформина в виде монотерапии в соответствии с режимом дозирования гипогликемия, как правило, не возникает. Однако при комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины имеется риск развития гипогликемии. В таких случаях необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя из-за риска развития лактат-ацидоза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.
Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.
Одновременный прием циметидина может усилить риск развития лактат-ацидоза.
Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развития лактат-ацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Matofin
The information provided in of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Metformin Hydrochloride
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Treatment of type 2 diabetes mellitus, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycaemic control.
Adults
— In adults, Matofin hydrochloride may be used as monotherapy or in combination with other oral anti-diabetic agents or with insulin.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic adult patients treated with Matofin as first-line therapy after diet failure.
Paediatric population
— In children from 10 years of age and adolescents, Matofin hydrochloride may be used as monotherapy or in combination with insulin.
Treatment of type 2 diabetes mellitus, particularly in over weight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
— In adults, Metformin film-coated tablets may be used as monotherapy or in combination with other oral anti-diabetic agents or with insulin.
— In children from 10 years of age and adolescents, Matofin film-coated tablets may be used as monotherapy or in combination with insulin.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic adult patients treated with Matofin as first-line therapy after diet failure.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Posology
Adults (with normal renal function, GFR> 90 mL/min):
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents:
— The usual starting dose is 500mg (5ml) or 850mg (8.5ml) Matofin hydrochloride 2 or 3 times daily given during or after meals.
— After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability. In patients receiving a high Matofin hydrochloride dose (2 to 3 grams per day), it is possible to replace two Matofin hydrochloride 500mg doses (5ml) with one Matofin hydrochloride 1000mg (10ml) dose. The maximum recommended dose of Matofin is 3g (30ml) daily, taken as 3 divided doses.
— If transfer from another oral antidiabetic agent is intended, discontinue the other agent and initiate Matofin at the dose indicated above.
Combination with insulin:
Matofin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control. Matofin hydrochloride is given at the usual starting dose of 500mg (5ml) or 850mg (8.5ml) 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Patients with renal impairment
A GFR should be assessed before initiation of treatment with Matofin containing products and at least annually thereafter. In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Matofin may be used in patients with moderate renal impairment, stage 3a (creatinine clearance [CrCl] 45-59 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] 45-59 ml/min/1.73m2) only in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis and with the following dose adjustments:
|
GFR mL/min |
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses) |
Additional considerations |
|
60-89 |
3000 mg |
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. |
|
45-59 |
2000 mg |
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of Matofin. The starting dose is at most half of the maximum dose. |
|
30-44 |
1000 mg |
|
|
<30 |
— |
Matofin is contraindicated. |
Matofin is contraindicated in patients with severe renal failure (GFR <30 mL/min).
Elderly:
Due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the Matofin dosage should be adjusted based on renal function. Regular assessment of renal function is necessary.
Paediatric population
Monotherapy and combination with insulin
— Matofin hydrochloride can be used in children from 10 years of age and adolescents.
— The usual starting dose is 500mg (5ml) or 850mg (8.5ml) once daily, given during meals or after meals.
— After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability. The maximum recommended dose of Matofin is 2g (20ml) daily, taken as 2 or 3 divided doses.
Method of administration
Matofin oral solution is for oral administration.
Posology
Adults:
Adults with normal renal function (GFR> 90 mL/min)
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents:
— The usual starting dose is 500mg or 850mg Matofin 2 or 3 times daily given during or after meals.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
The maximum recommended dose of Matofin is 3 g daily, taken as 3 divided doses.
If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate Matofin at the dose indicated above.
Combination with insulin:
Matofin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control. Matofin is given at the usual starting dose of 500mg or 850mg Matofin 2or3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
Elderly:
Due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the Matofin dosage should be adjusted based on renal function. Regular assessment of renal function is necessary.
Renal impairment
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter. In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
|
GFR mL/min |
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses) |
Additional considerations |
|
60-89 |
3000 mg |
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function. |
|
45-59 |
2000 mg |
Factors that may increase the risk of lactic acidosis should be reviewed before considering initiation of metformin. The starting dose is at most half of the maximum dose. |
|
30-44 |
1000 mg |
|
|
<30 |
— |
Metformin is contraindicated. |
Paediatric population:
Monotherapy and combination with insulin
— Matofin film-coated tablets can be used in children from 10 years of age and adolescents.
— The usual starting dose is 500 mg or 850 mg Matofin once daily, given during meals or after meals.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability. The maximum recommended dose of Matofin is 2 g daily, taken as 2 or 3 divided doses.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
—
— Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis.)
— Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
— Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
|
o dehydration o severe infection o shock |
— Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as:
|
— Decompensated heart failure o respiratory failure o recent myocardial infarction o shock |
— Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism.
— Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
— Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
— Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
o dehydration,
o severe infection,
o shock,
— Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
o cardiac or respiratory failure,
o recent myocardial infarction,
o shock
— Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Lactic acidosis
Lactic acidosis, a very rare, but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis. Matofin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
Reported cases of lactic acidosis in patients on Matofin have occurred primarily in diabetic patients with impaired renal failure or acute worsening of renal function. Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). In the acute conditions listed, Matofin should be temporarily discontinued.
Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia (such as decompensated heart failure, acute myocardial infarction).
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia. Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Matofin before. Matofin should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified. Reintroduction of Matofin should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Diagnosis:
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in Matofin treated patients. Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis.
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma. Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Renal function
As Matofin is excreted by the kidney, creatinine clearance (this can be estimated from serum creatinine levels by using the Cockcroft-Gault formula) or eGFR should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
— at least annually in patients with normal renal function;
— at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the lower limit of normal and in elderly subjects.
Decreased renal function in elderly subjects is frequent and asymptomatic. Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy, diuretic therapy or when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Matofin.
Cardiac function
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency. In patients with stable chronic heart failure, Matofin may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
For patients with acute and unstable heart failure, Matofin is contraindicated.
Administration of iodinated contrast media
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in Matofin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.5.
In patients with moderate renal impairment (eGFR between 45 and 60 ml/min/1.73m2), Matofin must be discontinued 48 hours before administration of iodinated contrast media and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further.
Surgery
Matofin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia. Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Paediatric population
The diagnosis of type 2 diabetes mellitus should be confirmed before treatment with Matofin is initiated.
No effect of Matofin on growth and puberty has been detected during controlled clinical studies of one year duration, but no long term data on these specific points are available. Therefore, a careful follow-up of the effect of Matofin hydrochloride on these parameters, in Matofin hydrochloride treated children, especially pre-pubescent children, is recommended.
Children aged between 10 and 12 years:
Only 15 subjects aged between 10 and 12 years were included in the controlled clinical studies conducted in children and adolescents. Although efficacy and safety of Matofin in these children did not differ from efficacy and safety in older children and adolescents, particular caution is recommended when prescribing to children aged between 10 and 12 years.
Other precautions
All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during the day. Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Matofin hydrochloride alone does not cause hypoglycaemia, but caution is advised when it is used in combination with insulin or other oral antidiabetics (e.g. sulphonylureas or meglitinides).
Excipient warnings
This product contains:
— Sodium methyl and propyl parahydroxybenzoates. These may cause allergic reactions (possibly delayed).
— Liquid maltitol. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
— Sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine. Sucrose may also be harmful to teeth.
— Sodium — 7mg per 5ml dose. To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
— Potassium — 14.5mg per 5ml dose. To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on controlled potassium diets.
— Sodium sulphite. This may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm.
— Ethanol. This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100mg per 10ml.
Lactic acidosis:
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis. Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients. Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis.
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis. Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma. In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention. Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Administration of iodinated contrast agents
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.5.
Renal function
Surgery
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia. Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Paediatric population
The diagnosis of type 2 diabetes mellitus should be confirmed before treatment with Matofin is initiated.
No effect of Matofin on growth and puberty has been detected during controlled clinical studies of one-year duration but no long-term data on these specific points are available. Therefore, a careful follow-up of the effect of Matofin on these parameters in Matofin-treated children, especially pre-pubescent children, is recommended.
Children aged between 10 and 12 years:
Only 15 subjects aged between 10 and 12 years were included in the controlled clinical studies conducted in children and adolescents. Although efficacy and safety of Matofin in these children did not differ from efficacy and safety in older children and adolescents, particular caution is recommended when prescribing to children aged between 10 and 12 years.
Other precautions:
All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during the day. Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Matofin alone does not cause hypoglycaemia, but caution is advised when it is used in combination with insulin or oral antidiabetics (e.g. sulfonylureas or meglitinides).
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Matofin has no influence on the ability to drive and use machines.
Matofin monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Matofin is used in combination with other antidiabetic agents (e.g. sulphonylureas, insulin, meglitinides).
Matofin monotherapy does not cause hypoglycaemia and therefore has no effect on the ability to drive or to use machines.
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when meformin hydrochloride is used in combination with other antidiabetic agents (sulfonylureas, insulin or meglitinides).
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
During treatment initiation, the most common adverse reactions are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite which resolve spontaneously in most cases. To prevent them, it is recommended to take Matofin in 2 or 3 daily doses and to increase the doses slowly.
Adverse events are which have been associated with Matofin are given below, listed by system organ class and frequency. Undesirable effects are especially likely to occur at treatment onset or at dose increase.
The following adverse reactions may occur under treatment with Matofin. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
very common (>1/10),
common (>1/100 to <1/10),
uncommon (>1/1000 to<1/100),
rare (>1/10000 to<1/1000),
very rare (<1/10000),
not known (cannot be estimated from the available data).
|
System organ class |
Frequency |
Undesirable effects |
|
Metabolism and nutrition disorders |
Very rare |
Lactic acidosis ( serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis) |
|
Nervous system disorders |
Common |
Taste disturbance |
|
Gastrointestinal disorders |
Very common |
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite i |
|
Hepatobiliary disorders |
Very rare |
liver function test abnormalities or hepatitisii |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Very rare |
Skin reactions such as erythema, pruritus, urticaria |
i) These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. To prevent them, it is recommended that Matofin be taken in 2 or 3 daily doses during or after meals. A slow increase of the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
ii) Isolated reports of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon Matofin discontinuation
Paediatric population
In published and post marketing data and in controlled clinical studies in a limited paediatric population aged 10-16 years treated during 1 year, adverse event reporting was similar in nature and severity to that reported in adults.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
During treatment initiation, the most common adverse reactions are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite which resolve spontaneously in most cases. To prevent them, it is recommended to take metformin in 2 or 3 daily doses and to increase slowly the doses.
The following adverse reactions may occur under treatment with metformin. Frequencies are defined as follows: very common: >1/10; common >1/100, <1/10; uncommon >1/1,000, <1/100; rare >1/10,000, <1/1,000; very rare <1/10,000.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Metabolism and nutrition disorders:
very rare:
Lactic acidosis.
Decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels during long-term use of metformin. Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Nervous system disorders:
Common: Taste disturbance
Gastrointestinal disorders:
very common: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite. These undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 or 3 daily doses during or after meals. A slow increase of the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Hepatobiliary disorders:
very rare: Isolated reports of liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
very rare: Skin reactions such as erythema, pruritus, urticaria
Paediatric population
In published and post marketing data and in controlled clinical studies in a limited paediatric population aged 10-16 years treated during 1 year, adverse event reporting was similar in nature and severity to that reported in adults.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Overdose
The information provided in Overdose of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Symptoms
Hypoglycaemia has not been seen with Matofin hydrochloride doses of up to 85g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances. High overdose of Matofin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Management
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital. The most effective method to remove lactate and Matofin is haemodialysis.
Hypoglycaemia has not been seen with Matofin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances. High overdose of Matofin or concomitant risks may lead to lactic acidosis. Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital. The most effective method to remove lactate and Matofin is haemodialysis.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Pharmacotherapeutic group: Blood glucose lowering drugs, Biguanides
ATC Code: A10B A02
Mechanism of action
Matofin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose. It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Pharmacodynamic effect
Matofin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis (2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation (3) delay of intestinal glucose absorption.
Matofin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Matofin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUT) known to date.
In clinical studies, use of Matofin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
In humans, independently of its action on glycaemia, Matofin has favourable effects on lipid metabolism. This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: Matofin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Clinical efficacy and safety:
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in adult patients with type 2 diabetes.
Analysis of the results for overweight patients treated with Matofin after failure of diet alone showed:
— a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the Matofin group (29.8 events/1000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1000 patient-years), p=0.0034;
— a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: Matofin 7.5 events/1000 patient-years, diet alone 12.7 events/1000 patient-years, p=0.017;
— a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: Matofin 13.5 events/1000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1000 patient-years (p=0.021);
— a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: Matofin 11 events/1000 patient-years, diet alone 18 events/1000 patient-years (p=0.01).
Benefit regarding clinical outcome has not been shown for Matofin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea.
In type 1 diabetes, the combination of Matofin hydrochloride and insulin has been used in selected patients, but the clinical benefit of this combination has not been formally established.
Paediatric population
Controlled clinical studies in a limited paediatric population aged 10-16 years treated during 1 year demonstrated a similar response in glycaemic control to that seen in adults.
Pharmacotherapeutic group: Blood Glucose lowering drugs, excl Insulins, Biguanides ATC code: A10BA02
Mechanism of action
Matofin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose. It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Matofin may act via 3 mechanisms:
(1) reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
(2) in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization
(3) and delay of intestinal glucose absorption.
Matofin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Matofin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
In humans, independently of its action on glycaemia, Matofin has favourable effects on lipid metabolism. This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: Matofin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Clinical efficacy:
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in adult patients with type 2 diabetes.
Analysis of the results for overweight patients treated with Matofin after failure of diet alone showed:
o a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the Matofin group (29.8 events/ 1000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patient-years), p=0.0034;
o a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: Matofin 7.5 events/1000 patient-years, diet alone 12.7 events/1000 patient-years, p=0.017;
o a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: Matofin 13.5 events/ 1000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1000 patient -years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years (p=0.021);
o a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: Matofin 11 events/ 1000 patient-years, diet alone 18 events/ 1000 patient-years (p=0.01)
Benefit regarding clinical outcome has not been shown for Matofin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea.
In type 1 diabetes, the combination of Matofin and insulin has been used in selected patients, but the clinical benefit of this combination has not been formally established.
Paediatric population
Controlled clinical studies in a limited paediatric population aged 10-16 years treated during 1 year demonstrated a similar response in glycaemic control to that seen in adults.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Absorption:
After an oral dose of Matofin hydrochloride, Tmax is reached approximately in 2.5 hours. Absolute bioavailability of a 500mg or 850mg Matofin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects. After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
After oral administration, Matofin hydrochloride absorption is saturable and incomplete. It is assumed that the pharmacokinetics of Matofin absorption is non-linear.
At the recommended Matofin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1μg/ml. In controlled clinical trials, maximum Matofin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5μg/ml, even at maximum doses.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of Matofin. Following administration of a dose of 850mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed. The clinical relevance of these findings is unknown.
Distribution:
Plasma protein binding is negligible. Matofin hydrochloride partitions into erythrocytes. The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution. The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276L.
Biotransformation:
Matofin hydrochloride is excreted unchanged in the urine. No metabolites have been identified in humans.
Elimination:
Renal clearance of Matofin is >400ml/min, indicating that Matofin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of Matofin in plasma.
Characteristics in specific groups of patients
Renal impairment
The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to Matofin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made. Therefore, the dose adaptation should be made upon clinical efficacy/tolerability considerations.
Paediatric population:
Single dose study: After single doses of Matofin hydrochloride 500mg, paediatric patients have shown similar pharmacokinetic profiles to that observed in healthy adults.
Multiple dose study: Data are restricted to one study. After repeated doses of 500mg twice daily for 7 days, in paediatric patients, the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500mg twice daily for 14 days. As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Absorption:
After an oral dose of Matofin maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax). Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg Matofin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects. After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
After oral administration, Matofin absorption is saturable and incomplete. It is assumed that the pharmacokinetics of Matofin absorption is non-linear.
At the recommended Matofin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml. In controlled clinical trials, maximum Matofin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/ml, even at maximum doses.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of Matofin. Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed. The clinical relevance of these findings is unknown.
Distribution:
Plasma protein binding is negligible. Matofin partitions into erythrocytes. The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution. The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Biotransformation:
Matofin is excreted unchanged in the urine. No metabolites have been identified in humans.
Elimination:
Renal clearance of Matofin is >400 ml/min, indicating that Matofin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of Matofin in plasma.
Pediatric population
Single dose study: After single doses of Matofin 500 mg, paediatric patients have shown similar phamacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Multiple dose study: Data are restricted to one study. After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days. As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Blood glucose lowering drugs, Biguanides
Blood Glucose lowering drugs, excl Insulins, Biguanides ATC code: A10BA02
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, reproductive toxicity.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and reproductive toxicity.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Not applicable.
Not applicable
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Matofin
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Matofin.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Matofin directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Enteric coated tablets; Film-coated tablet; Pills; Semi-finished granulate
Substance; Substance-mixture; Substance-powder
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Any unused product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
Available in countries
Find in a country:
Matofin 500 mg 100 XR Tablets — это лекарство, используемое для лечения диабета 2 типа у взрослых. Это лекарство назначается людям, уровень глюкозы в крови которых невозможно контролировать только за счет изменения образа жизни, например, диеты и физических упражнений. Препарат Matofin 500 mg 100 XR Tablets содержит гидрохлорид метформина, который действует путем уменьшения количества глюкозы, вырабатываемой печенью, и повышает чувствительность организма к инсулину.
Этот препарат выпускается в таблетках с пролонгированным высвобождением, что означает, что он медленно высвобождается в кровоток в течение определенного периода времени, обеспечивая более постоянный и продолжительный эффект. Матофин 500 мг 100 XR Tablets обычно принимается перорально один раз в день с едой, чтобы предотвратить расстройство желудка. Важно соблюдать дозировку и инструкции по применению, предоставленные врачом, и регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для обеспечения эффективного управления диабетом.
| Название препарата: | Матофин 500 мг 100 таблеток XR |
|---|---|
| Компания: | Сановель Фармасьютикалс |
| Активное вещество: | Метформин гидрохлорид |
| Код УВД: | A10BA02 |
| Публичный код: | А11977 |
| Штрих-код: | 8699536030067 |
| Цена: | 66,59 турецких лир |
| Тип рецепта: | Обычный рецепт |
| электронный рецепт: | Активный |
| Набор персонала: | Приобретайте лекарства только в аптеке! |
матофин; Он эффективен при лечении инсулиннезависимого диабета (диабет 2 типа).
Матофин 500 мг 100 таблеток XR побочные эффекты
Как и у всех лекарственных средств, при использовании Матофина, содержащего действующее вещество метформин, могут наблюдаться некоторые побочные эффекты.
Очень редко очень серьезные побочные эффекты
• Лактоацидоз: Лактоацидоз — очень редкое, но серьезное заболевание, особенно если почки не работают должным образом. Лактоацидоз имеет такие симптомы, как мышечные спазмы и боль в животе, рвота, сильная усталость и общее недомогание и затрудненное дыхание. При лактоацидозе может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Метаболический ацидоз с такими симптомами, как спутанность сознания, вялость, нарушение сна, рвота, тошнота и головная боль.
Очень серьезные побочные эффекты, упомянутые выше, очень редки. При возникновении этих побочных эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу, где можно получить неотложную медицинскую помощь.
Очень редкие серьезные побочные эффекты
• Низкий уровень B12
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Гепатит
• Холестатический гепатит
• Повышение уровня ферментов печени
• Анемия
• Уровень сахара в крови ниже нормы, что проявляется дрожью, потливостью, покалыванием губ и языка, бледностью, учащенным сердцебиением и беспокойством
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд, крапивница
• Кожный дискомфорт, отмеченный сыпью, состоящей из ярких пурпурных папул.
• Потеря веса и похудение, снижение аппетита
Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Легкие побочные эффекты
• Расстройство вкуса
• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, расстройство желудка и потеря аппетита. Эти побочные эффекты обычно наблюдаются в начале лечения. Эти симптомы уменьшатся, если вы распределите дозы в течение дня и примете таблетки во время или после еды.
• Астения (слабость), головокружение, сонливость, головная боль
Матофин Прайс
Матофин 500 мг 100 XR Таблетка, цена препарата: с НДС Продажи объявлены IEGM (TİTCK) при Министерстве здравоохранения Турецкой Республики по состоянию на 20.12.2022 цена 66,59 турецких лир является Этот препарат со штрих-кодом 8699536030067, предлагаемый для продажи компанией Сановель Фармасьютикалз, относится к классу дженериков в классификации оригинальных/генерических/двадцатилетних препаратов.
Матофин 500 мг 100 таблеток XR Активный ингредиент
Метформин, действующее вещество препарата Матофин, с оригинальным названием метформин Регистрационный номер Национальной медицинской библиотеки (CAS No) — 657-24-9, его молекулярная масса — 129,16364 г/моль, а формула — C.4ЧАС11-йН5 является Субстанция Метформин относится к категории беременности/беременности В, препараты, содержащие это действующее вещество, принимаются перорально.
Изображение химической структуры метформина, основного действующего вещества препарата Матофин:
Категория Матофина 500 мг 100 таблеток XR
Пищеварительная система и обмен веществ — Лекарства от диабета — Препараты для снижения уровня сахара в крови — Бигуаниды — Метформин
Пожалуйста, обратите внимание, что информация, представленная на этом сайте, предназначена только для информационных целей. Она не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Терапидия не несет никакой ответственности за точность или надежность информации, представленной на этом сайте, а также за последствия самолечения описанными препаратами. Всегда обращайтесь за советом к квалифицированному медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о состоянии здоровья или лечении.
This post is also available in:
العربية (Арабский) Français (Французский) Deutsch (Немецкий)