Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мастодинон®
Капли для приема внутрь гомеопатические в виде прозрачной, слегка желтоватой жидкости с характерным запахом; возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка в процессе хранения.
Вспомогательные вещества: этанол 47-53% (об/об).
30 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) с дозирующим капельным устройством сверху — пачки картонные.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Фармакологическое действие
Комплексный гомеопатический препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Показания препарата
Мастодинон®
В качестве симптоматического средства по рекомендации врача в комплексной терапии:
- предменструального синдрома (мастодиния, напряженность молочных желез, психическая лабильность, запор, отеки, головная боль/мигрень);
- фиброзно-кистозной мастопатии;
- нарушений менструального цикла и/или бесплодия, вызванных недостаточностью желтого тела.
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь по 30 капель 2 раза/сут (утром и вечером), разведя в небольшом количестве воды. Длительность лечения — не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций).
Увеличение длительности курса лечения более 3 месяцев возможно только по рекомендации врача. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются без улучшения в течение 1.5-2 месяцев, необходимо обратиться к врачу. Если после завершения курса лечения препаратом жалобы возобновляются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед употреблением препарат следует взбалтывать.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (отек лица, одышка, дисфагия); местные аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла.
Со стороны кожи: акне.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет;
С осторожностью
- заболевания печени;
- черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга;
- алкоголизм;
- наличие у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе.
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности показания к приему препарата Мастодинон® автоматически исчезают.
Данные, полученные в результате исследований репродуктивной токсичности, подтверждают, что Vitex agnus castus влияет на выработку молока. Препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Фертильность
Vitex agnus castus может влиять на женскую фертильность посредством регулирования менструального цикла.
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени Мастодинон® следует применять только после консультации с врачом.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Препарат Мастодинон® следует применять по рекомендации и под наблюдением врача. Пациенткам, принимающим агонисты дофаминовых рецепторов, антагонисты дофаминовых рецепторов, эстрогены или антиэстрогены перед применением препарата Мастодинон® необходимо проконсультироваться с врачом.
При обострении симптомов заболевания в период применения препарата следует обратиться к врачу.
Пациенткам со злокачественными эстрогензависимыми опухолями в анамнезе или заболеваниями гипофиза в анамнезе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата способствует постепенной нормализации гормонального баланса, в связи с чем возможны нарушения менструального цикла.
Если во время применения препарата Мастодинон® наступит беременность, прием препарата следует прекратить.
Достаточные сведения о применении препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. Мастодинон® не должен применяться у детей в возрасте с 12 лет до начала регулярных менструаций в период полового созревания.
При приеме гомеопатических лекарственных средств могут временно обостряться имеющиеся симптомы (первичное ухудшение). В этом случае следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
В разовой дозе препарата (30 капель) содержится 0.39 г абсолютного этанола, в максимальной суточной дозе (60 капель) — 0.78 г абсолютного этанола.
Курение, употребление химических стимуляторов, кофе и алкоголя оказывают отрицательное воздействие на эффективность гомеопатических лекарственных средств.
В процессе хранения препарата возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не оказывает влияния на эффективность препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Передозировка
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение — симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Возможно снижение эффективности препарата при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также не исключена возможность взаимодействия с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в т.ч. безрецептурных) перед применением препарата Мастодинон® необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Мастодинон®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Мастодинон®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Препарат можно применять в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
1 г (соответствует 1,08 мл) капель Мастодинон ® содержат:
Vitex agnus castus ø (Витекс священный или Авраамово дерево) 200 мг
Caulophyllum thalictroides D4 (Стеблелист василистниковидный) 100 мг
Cyclamen purpurascens D4 (Цикламен европейский) 100 мг
Strychnos ignatia D6 (Чилибуха игнация) 100 мг
Iris versicolor D2 (Ирис разноцветный) 200 мг
Lilium tigrinum D3 (Лилия тигровая) 100 мг
Вспомогательное вещество этанол. Содержание этанола 47-53 % об/об 1 г соответствует приблизительно 37 каплям.
Прозрачная жидкость желтоватого цвета с ароматным запахом. При хранении возможно легкое помутнение или небольшое образование хлопьевидного осадка.
Гомеопатическое лекарственное средство.
Область в рамках гомеопатического применения включает комплексную терапию:
— мастопатии;
— предменструального синдрома (болезненное напряжение молочных желез, психическая лабильность, запоры, отеки, головная боль/мигрень);
— нарушений менструального цикла.
Если симптомы сохраняются или повторяются периодически, или появляются симптомы неясного происхождения, следует проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Пациентки, имеющие в анамнезе диагноз эстроген-чувствительная опухоль должны перед приемом препарата предварительно проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимающие допаминовые агонисты, допаминовые антагонисты, эстрогены и антиэстрогены должны перед приемом препарата предварительно проконсультироваться с врачом.
Мастодинон® не назначается детям и подросткам младше 18 лет.
Мастодинон® не должен назначаться до наступления регулярных менструаций в период полового созревания.
Если во время приема наблюдается ухудшение симптоматики, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Данное лекарственное средство содержит 47-53% этанола в объемном отношении.
В связи с возможными допаминэргическими и эстрогенэргическими эффектами Vitex agnus castus, взаимодействие с допаминовыми агонистами, допаминовыми антагонистами, эстрогенами и антиэстрогенами не может быть исключено.
Мастодинон® не назначается во время беременности. Данные исследований показывают, что Vitex agnus castus может влиять на лактацию.
Мастодинон® капли противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью.
Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем или механизмами не проводились.
Внутрь. Если врачом не предписано иное, следует принимать по вечером, немного разбавляя их водой или другой жидкостью.
Гомеопатические препараты не следует принимать длительное время без консультации врача.
Сообщалось об острых аллергических реакциях с отеком лица, одышкой, затруднением глотания. Аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), головная боль, головокружение, гастроинтестинальные расстройства (тошнота, абдоминальные боли), акне, нарушения менструального цикла возможны. Частота не известна.
В случае первых признаков аллергической реакции прекратить применение капель Мастодинон®.
При появлении побочного действия, не описанного в данной инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу.
Примечание:
На фоне применения гомеопатических средств возможно временное обострение симптоматики (гомеопатическое обострение). В этом случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Случаи передозировки препарата описаны не были.
В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.
Срок годности указан на упаковке.
Открытые флаконы можно использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после окончания срока годности!
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Флаконы темного стекла с дозирующим устройством по 50 мл и 100 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещаются в складную картонную коробку.
Без рецепта врача.
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт
Телефон: 09181 231-90
Факс: 09181 231-265
Интернет: bionorica.de
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «___» __________ 202_ г.
№
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Мастодинон®
Торговое наименование
Мастодинон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капли для приема внутрь 50 мл и 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты
Код АТХ V03AX
Показания к применению
-предменструальный синдром (напр. мастодиния, напряжение молочных желез, психоэмоциональная неустойчивость, запоры, отёки, головная боль, мигрень)
— мастопатия
— нарушения менструального цикла
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата
Необходимые меры предосторожности при применении Пациенты, страдающие или страдавшие эстроген-чувствительными злокачественными опухолями, должны предварительно проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Пациентки, принимающие допаминовые агонисты, допаминовые антагонисты, эстрогены и антиэстрогены должны перед приемом препарата предварительно проконсультироваться с врачом (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Если во время приема наблюдается ухудшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Возможно воздействие Vitex agnus castus на гипоталамо-гипофизарную систему, поэтому пациентки с болезнями гипофиза в анамнезе должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Мастодинон®. В случае пролактинсекретирующих опухолей гипофиза, прием Vitex agnus castus может скрыть симптомы опухоли.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Нельзя исключить взаимодействий Vitex agnus-castus, fructus, с лекарственными препаратами, которые индуцируют эффекты допамина (агонисты допамина), ингибируют эффекты допамина (антагонисты допамина), с эстрогенами и антиэстрогенами
Специальные предупреждения
Данное лекарственное средство содержит 53% об/об. спирта этилового, поэтому препарат не следует принимать пациентам, страдающих алкоголизмом, а также тем, кто успешно завершил курс лечения от алкоголизма. Также об этом следует помнить при использовании препарата в группах высокого риска – у больных с заболеваниями печени или эпилепсией.
Механизм действия препарата Мастодинон® включает в себя гармонизацию гормонального баланса, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В это время возможны менструальные расстройства.
В процессе хранения возможно помутнение либо выпадение незначительного осадка. Это не влияет на эффективность препарата! Известно, что при гомеопатическом лечении такие вредные привычки, как курение и употребление алкоголя оказывают отрицательное воздействие на эффективность гомеопатического препарата.
Больные сахарным диабетом
Мастодинона® капли не содержат релевантного количества исчисляемых углеводов.
Применение в педиатрии
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлено в связи с отсутствием достаточных данных.
Мастодинон® не должен применяться до начала регулярных менструаций в период полового созревания.
Во время беременности или лактации
Капли Мастодинон® нельзя принимать в период беременности и лактации. Согласно данным репродуктивных исследований следует предполагать, что экстракты из agnus-castus, fructus могут влиять на выработку молока.
Vitex agnus-castus, fructus оказывает влияние на репродуктивную функцию посредством регуляции менструального цикла.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата в рекомендованных дозах, медикамент не оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Если врачом не предписано иное, следует принимать по 30 капель 2 раза в день утром и вечером, немного разбавляя их водой или другой жидкостью.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Мастодинон® капли принимают 2 раза в день (утром и вечером), немного разбавляя водой или другой жидкостью.
Длительность лечения
Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется принимать Мастодинон® в течение 3 месяцев (в том числе во время менструации).
Если симптомы сохраняются после продолжительного лечения на протяжении более 3-х месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: о случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Следующие побочные действия возможны:
-тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, затрудненное глотание),
— аллергические реакции кожи (такие как сыпь, крапивница)
— головная боль, головокружение, акне,
— желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, боли в животе).
Частота не известна.
При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием капель Мастодинон®.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г препарата содержат
активные вещества:
Agnus castus D1 (витекс священный или авраамово дерево) 20 г
Caulophyllum thalictroides D4 (стеблелист василистниковидный) 10 г
Cyclamen D4 (цикламен европейский) 10 г
Ignatia D6 (чилибуха игнация) 10 г
Iris D2 (Ирис разноцветный) 20 г
Lilium tigrinum D3 (лилия тигровая) 10 г
вспомогательные вещества: спирт этиловый 15%, спирт этиловый 43%
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, слегка желтоватая жидкость, с ароматным запахом. В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение осадка.
Форма выпуска и упаковка
По 50 или 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e—mail: info@bionorica.kz
Состав
100 г капель содержат в качестве активных веществ:
Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20 г
Caulophyllum thalictroides D4 10 г
Cyclamen europaeum (Cyclamen) D4 10 г
Strychnos ignatii (Ignatia) D6 10 г
Iris versicolor (Iris) D2 20 г
Lilium lancifolium (Lilium tigrinum) D3 10 г
Вспомогательный компонент: этанол 47,0 — 53,0 % (в объёмном отношении)
Показания к применению
В качестве симптоматического средства по рекомендации врача при лечении:
- предменструального синдрома (напряжения молочных желез, психической лабильности, запоров, отёков, головной боли/мигрени),
- фиброзно-кистозной мастопатии,
- нарушений менструального цикла и/или бесплодия, вызванных недостаточностью желтого тела.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Препарат не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 12 лет.
- Капли Мастодинон не используют при лечении злокачественных заболеваний молочных желез.
Способ применения и дозы
Применять по 30 капель 2 раза в день (утром и вечером), немного разбавляя их водой или другой жидкостью. Перед употреблением взбалтывать.
Мастодинон должен приниматься не менее 3 месяцев, в том числе и во время менструации. Улучшение обычно наступает через 6 недель. Если после прекращения приёма жалобы возобновляются, то терапию следует продолжить после консультации с лечащим врачом.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Особые указания
Если во время приема препарата наступит беременность, то прием препарата следует прекратить.
Из-за содержания этанола (47 53 % в объемном отношении) данное средство не следует применять после успешного антиалкогольного лечения, а в случае заболеваний печени его следует применять только после консультации с врачом.
Лечение гомеопатическими препаратами не исключает использование других лекарственных средств.
Возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка в процессе хранения. Это не влияет на эффективность препарата.
Известно, что при гомеопатическом лечении такие вредные привычки, как курение и употребление алкоголя оказывают отрицательное воздействие на эффективность гомеопатического лекарства.
Описание
Гомеопатическое средство.
Побочные действия
Возможны: аллергические реакции.
В очень редких случаях возможны: боли в желудке, тошнота, небольшое увеличение веса, зудящие экзантемы, угри и головные боли, а также, в связи с содержанием Agnus castus может возникать временное психомоторное возбуждение, спутанность сознания и галлюцинации. В этих случаях необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Возможно ослабление действия препарата при одновременном приеме антагонистов дофамина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат в рекомендуемых дозировках не снижает способности управлять транспортом и работать с машинами.