Маркировка лекарств для аптек пошаговая инструкция

Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.

«Честный ЗНАК»: официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

1. С 1 января по 29 февраля 2019 г. — за этот период участники оборота должны были зарегистрироваться в системе маркировки.
2. С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
3. С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

• усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
• подходящее ПО;
• сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
• ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
• онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
• регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
• регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

• самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
• импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

1. Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
2. Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
3. Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

«Честный ЗНАК»: кому нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.

По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:

• автономном — используется при выводе из оборота менее десятка упаковок в день; ввод списка товаров осуществляется вручную;
• режиме ТСД — актуален для использования без подключения к интернету; коды сканируются, а затем выгружаются общим файлом в товароучетную программу;
• сетевом — используется при обороте более 10 препаратов в день; представляет собой автоматизированный процесс с минимальной вероятностью ошибок, предусматривает доработку товароучетной программы для интеграции с регистратором выбытия и МДЛП.

Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

1. Оформить соответствующий договор.
2. Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
3. Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

Мобильное приложение «Фарма.Просто» от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК» доступно для смартфонов. Скачать его можно в Google Play. Приложение позволяет проводить операции с маркировочными кодами подобно работе сканера. Для настройки приложения необходимо пройти регистрацию в личном кабинете через интерфейс программы «Фарма.Просто» в полной версии. Затем в разделе с настройками получить персональный код, который станет ключом доступа к мобильному приложению.

Работа в личном кабинете (ЛК) ИС МДЛП

Зайдите в раздел «Профиль», подраздел «Данные организации» в личном кабинете. Убедитесь в правильности внесенных данных по вашей организации.

Раздел «Профиль», подраздел «Лицензии» в личном кабинете.

Убедитесь, что в разделе размещен верный список лицензий вашей организации (используйте фильтр по номеру или статусу лицензии).

Раздел «Профиль», подраздел «Места деятельности» в личном кабинете.

Обязательно добавьте все места деятельности вашей организации, где будет установлено рабочее место для регистрации действий в системе ИС «Маркировка». У каждой аптеки свое место деятельности.

Внимание! 

Если в подразделах «Места деятельности» или «Места ответственного хранения» нет ни одного адреса, для других участников в системе вы не видны, и Росздравнадзор не считает такую регистрацию законченной!

Добавление, удаление доверенного контрагента в реестре.

Нужно добавить всех своих поставщиков в доверенные контрагенты, иначе будет недоступно получение товара по обратному акцепту.

Для добавления доверенного контрагента в ЛК Участника необходимо выполнить следующее:

• В Главном меню выбрать раздел Профиль.
• На открывшейся вкладке Профиль выбрать вкладку Доверенные контрагенты.
• Нажать кнопку «Добавить».

 При выборе можно воспользоваться фильтром.

Нажмите кнопку «Добавить в доверенные контрагенты». Добавление доверенного контрагента выполнено.  При добавлении поставщика обязательно проверять его ИНН.

Примечание: при работе с доверенными контрагентами доступно обратное акцептование.
Для удаления доверенного контрагента из реестра нажмите кнопку «Удаление доверенного контрагента» в конце строки справа на вкладке Доверенные контрагенты.

Раздел «Администрирование».
Добавить, удалить учетную систему в ЛК Участника (Администрирование).

В главном меню необходимо выбрать пункт Администрирование – откроется экран со списком пользователей. Перейдите на вкладку «Учетные системы».

 Нажмите кнопку «Добавить учетную систему» в правом верхнем углу экрана. В открывшемся окне Регистрация учетной системы необходимо ввести название учетной системы.

Нажать кнопку «Зарегистрировать».

Откроется окно, Регистрация завершена.

Учетная система зарегистрирована.

Для возврата на вкладку Учетные системы закройте окно, нажав крестик в правом верхнем углу.

Теперь вам необходимо скопировать идентификатор клиента и секретный ключ и передать специалистам сопровождения.

Настройка маркировки в ФармКапитане.

1. Электронная подпись.

Программа криптопро или випнет должна быть установлена на компьютере.

Сертификат УКЭП должен быть установлен в личные сертификаты.

ВНИМАНИЕ!!! При установке сертификата обязательно нужно установить пароль на его использование, иначе не будет в ФК ничего работать.

2. Константы.

Заходим в Константы (Операции->Константы)

Закладка «Эл.подпись и шифрование»

Ставим галочки «использовать электронные подписи», «использовать шифрование», «вести сведения для МДЛП»

Константа “Отправлять данные только при выполнении обмена” отвечает за то, когда будут отправляться запросы в МДЛП, непосредственно при нажатии кнопки типа “передатьданные” или “запросить данные”, либо только при выполнении общего обмена ручного/по расписанию)

Например, необходимо в уведомлении о приемке запросить информацию о статусе, серии и сроке по кодам маркировки из документа:
1. Если галочка константы установлена (Истина), то запрос о получении информации будет добавлен в очередь обмена и выполниться только при следующем обмене (ручном или по расписанию)

2. Если галочка не установлена, то запрос будет отправлен сразу-же из формы документа и сразу же получена информация.

Внимание! Для выполнения запроса к МДЛП необходим установленный сертификат. Если сертификат установлен только в центральной базе, а в аптеках не установлен, то и обмен можно делать только в центре, а значит, и эту галочку можно снимать только в центр.базе.

Константа “Отправлять данные только при выполнении обмена” устанавливается в базе каждой аптеки!

Константа “Вести сведения для мониторинга движения лекарственных препаратов” устанавливается в базе каждой аптеки!

Сохраняем.

Заходим в панель маркировки (Справочники->МДДЛП->Панель маркировки МДЛП)

Разворачиваем «Настройки и справочники»

Выбираем версию 1.35

Выбираем «Адрес API» — Промышленная система

3. Сертификат.

Сертификат необходим для обмена с ЦРПТ, а в будущем и для обмена со СБИСом.

Сертификат должен быть установлен в личный контейнер пользователя винды, который будет потом им пользоваться из ФК.

Если несколько пользователей хотят обмен с ЦРПТ запускать, то сертификат надо под каждым пользователем винды прописывать в его личный контейнер.

Иначе ФК не увидит этого сертификата.

Для аптек/центров, где стоит 1С-сервер, можно сертификат устанавливать в личное хранилище пользователя, под которым служба сервера 1С запускается. В ФК тогда необходимо в константах поставить галочку “Проверять электронные подписи на сервере”.

И тогда для любого пользователя этой базы будет работать установленный сертификат, и не важно будет из под какого пользователя Windows запускается ФК.

Может быть можно и в общий какой-то контейнер для всех юзеров компьютера сертификаты прописать. Но я этого не тестировал.

Ибо в инструкции от ЦРПТ написано устанавливать в личный контейнер, я только так и тестировал.

Эта инфа для тех, кто будет сертификаты ставить.

Либо для тех, кто настраивает маркировку в ФК и не видит сертификата, а админы говорят что все установлено. Тогда эта инфа для админов

Справочники->МДЛП->Настройки электронной подписи и шифрования.

На закладке «Программы» видим установленные программы шифрования.

На закладке «Сертификаты» видим наши сертификаты.

Добавляем сертификат – кнопка Добавить

Выбираем что нам и для подписания, и для шифрования.

Выбираем сертификат из списка установленных на компьютере (показываются в открывшемся окне).

Проверяем данные сертификата.

Выбираем нужное юр.лицо. Для разных юр.лиц можно (или нужно) установить разные сертификаты.

Указываем пароль для сертификата (который задали при установке сертификата).

Жмем «Добавить».

Если все успешно, то сертификат добавиться.

Если ошибки, то выйдет окно об ошибках.

В окне может быть несколько ошибок указано.

Если есть ошибка такого типа, то просто пароль неверно ввели.

Если ошибка следующая, то либо не установлена нужная программа, либо ее просто нет в списке.

Тут нам важен тип (выделен красным).

Попробуем вручную добавить нужную программу шифрования в список.

Вот тут есть таблица программ.

Переходим на закладку «Программы» и добавляем новую программу с данными из таблицы (все заполняем).

Далее опять пробуем добавить сертификат.

ВНИМАНИЕ!!! Сертификаты настраиваются в каждой базе (аптеке) отдельно. Если в одной базе работает несколько юр.лиц, то для каждого юр.лица может быть установлен свой сертификат. И для настройки сертификата необходимо заходить в ФК из под того пользователя Windows из под которого потом юзер будет работать.

4. Добавляем собственную организацию.

Места деятельности в личном кабинете должны быть добавлены до этого шага.

Сначала проверяем есть ли у пользователя, на которого выписан сертификат, доступ на просмотр контрагентов, документов, мест деятельности в личном кабинете ЦРПТ.

1. Заходим в личный кабинет mdlp.crpt.ru через тот-же сертификат, что будет использоваться в ФК. Если у каждой аптеки свой сертификат, то это придется проверять для всех.
2. В левом столбце должны быть доступны пункты: Профиль, Реестр документов, Реестр контрагентов, Администрирование.
3. Если их нет, то значит прав у пользователя не хватает и необходимо их расширить.
4. Заходим в личный кабинет под другим сертификатом (у директора всяко есть).
5. Заходим в Администрирование, далее в Управление правами, далее жмем “Добавить группу прав”. Устанавливаем нужные галочки. Сохраняем.
6. В Администрировании на вкладке Пользователи открываем нужного нам пользователя и добавляем ему новую группу прав доступа.

В ФК создаем организацию МДЛП по данным учетной системы из ЛК

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Организации МДЛП
2. жмем кнопку Добавить -> Собственную организацию
3. вводим идентификатор клиента и секретный ключ
4. жмем «Добавить организацию»
5. если еще пароль на сертификат не запрашивался или не был запомнен, то в открывшемся окне вводим пароль на сертификат.
6. Если выдаст ошибку, то или ввели неправильный пароль на сертификат или ввели неверные данные учетной системы. Разбираемся и исправляем.
7. При успешном подписании запроса в справочнике появится новая запись с учетными данными из ЛК и в справочнике мест деятельности появятся места деятельности из ЛК
8. Рекомендуется изменять полученное наименование организации на свое краткое, иначе оно просто не входит в видимую часть полей документа, в колонки таблиц и работать неудобно будет. Не обязательно.

5. Связываем места деятельности с фирмами.

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Субъекты обращения МДЛП
2. Создать
3. Организация  — наша добавленная организация МДЛП с предыдущего шага
4. Место деятельности – из справочника, заполненного на предыдущем шаге. Если забыли в ЛК добавить место деятельности, то сначала добавляем его туда, затем добавляем ручками в справочник «места деятельности МДЛП» — нужно будет указать идентификатор места деятельности.
5. Открываем место деятельности (кнопка с лупой) и ставим галочку «вести учет в этой ИБ»
6. Ставим галочку «соответствует собственной организации»
7. Выбираем соответствующие юр.лицо и фирму
8. Записать и закрыть
9. Таким образом устанавливаем соответствие для всех фирм.
10. Рекомендуется изменять полученное наименование мест деятельности на свое краткое, иначе оно просто не входит в видимую часть полей документа, в колонки таблиц и работать неудобно будет. Не обязательно.

6. Добавляем поставщиков.

Есть 2 способа добавления поставщиков.

1. Вручную.
2. Автоматически.

Ручной способ:

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Организации МДЛП
2. жмем кнопку Добавить -> Контрагента
3. вводим рег.номер поставщика или его инн
4. жмем «запросить данные контрагента»
5. проходим этап подписи запроса к МДЛП
6. получаем список мест деятельности по этому контрагенту и самого контрагента
7. ставим галочку на контрагенте и на тех местах деятельности, с которыми работаете (филиалов по стране может быть много, выбираете только нужных)

1. жмем «сохранить данные контрагента» — поставщик и выбранные филиалы добавляются в справочники
2. Повторяем все это для всех поставщиков, которые работают с маркировкой
3. Изменяем название на свое краткое и понятное.
4. В личном кабинете все поставщики должны быть добавлены в список доверенных контрагентов.

Автоматический способ:

1. Проверяем чтобы у всех нужных поставщиков в карточке контрагента (в ФК) были прописаны ИНН. Вся синхронизация будет по ним идти.
2. открываем Справочники -> МДЛП -> Панель маркировки МДЛП
3. Разворачиваем «Настройки и справочники»
4. Жмем “Обновить доверенных контрагентов”.
5. Изучаем лог действий в окне сообщений. Если по какому-то контрагенту не удалось получить данные из ЦРПТ, то или ИНН неверный или поставщик не работает с маркировкой. Если у поставщика несколько мест деятельности, то с ним не будет установлено соответствие, его придется делать вручную (следующий пункт инструкции).

7. Сопоставляем поставщиков ФК с поставщиками из МДЛП.

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Субъекты обращения МДЛП
2. Создать
3. Ставим галочку «соответствует контрагенту»
4. Организация  — добавленный поставщик МДЛП с предыдущего шага
5. Место деятельности – филиал поставщика из справочника, заполненного на предыдущем шаге.
6. Выбираем соответствующего поставщика из справочника ФК
7. Ставим галочку «доступно обратное акцептование»
8. Записать и закрыть
9. Таким образом устанавливаем соответствие для всех поставщиков.

8. Автоматический обмен по расписанию.

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Панель маркировки МДЛП
2. Разворачиваем «Настройки и справочники»
3. Ставим галочку “Автоматический обмен”, указываем нужный промежуток времени (сек) между обменами.
4. При необходимости указываем чтобы автоматический обмен выполнялся только при запущенном ФК под конкретным пользователем. Может только на его компьютере установлена ЭЦП, либо это одиночная аптека и не нужно чтобы под кассиром запускался обмен с МДЛП.
5. Результат настройки автоматического обмена можно увидеть в списке фоновых задач, выполняемых на клиенте. Меню Сервис->Фоновые задачи на клиенте. Там-же можно и изменить настройки.

9. Настройка сканеров.

1. Необходимо все двумерные сканера, которые подключены как клавиатурные (на кассах, у заведующей, на месте приемки товара), настроить через подключаемое оборудование.
2. Открываем Справочники -> Дополнительно -> Настройки -> Драйверы оборудования
3. Открываем Сканеры штрихкода -> 1С:Сканеры штрихкода (NativeApi)
4. Функции -> Загрузить файл драйвера. Выбираем файл Драйвер1СУстройстваВводаNative.zip (выгрузил его на ФТП в каталог с обновлением 105ой версии)
5. Сохраняем изменения в драйвере
6. Заходим в Справочники -> Дополнительно -> Настройки -> Подключаемое оборудование
7. Добавляем сканер штрихкода. В качестве драйвера выбираем измененный нами 1С:Сканеры штрихкода (NativeApi). Указываем для какой аптеки и рабочего места он.
8. Жмем на кнопку “Настроить”. Тут главное указать порт=Клавиатура. И делаем тест подключения — сканируем код маркировки товара или код с любого чека.
9. Делаем тест работы сканера в реальной работе. Открываем Документы -> МДЛП -> Уведомление о приемке…. Создаем новый документ. Переходим на закладку “Состав”. Сканируем код со страницы проверки сканера. Если все верно, то в обе таблицы добавится по одной строке

   10. Если сканер пикнул, но ничего не добавилось в документ, то 99% что сам сканер настроен неверно. Надо проверить. Запускаем notepad++ (обычный блокнот не покажет ничего).

• Сканируем код маркировки (можно использовать код со страницы проверки сканера)
• Если ошибка то получаем вот такой код: 0105995327112039213GmniXS9lFo4X91EE0592nrV20ZwdydM+Atwcuuisf9Gnindaat3wF81ul7vBwCc=
• если все правильно, то  код будет такой: 0105995327112039213GmniXS9lFo4XGS91EE05GS92nrV20ZwdydM+Atwcuuisf9Gnindaat3wF81ul7vBwCc=

(управляющий символ с кодом 29 показан как GS)

• Если ваш сканер сканирует неправильно, то нет смысла мучать ФармКапитан. Ищите в интернете как настроить вашу модель сканера чтобы читал DataMatrix и передавал в результате символ с кодом 29

ВНИМАНИЕ! Драйвер на всю сеть надо один раз настраивать, далее просто обмен сделать. А сканера надо для каждого отдельного рабочего места прописывать.

Еще один способ проверки работы сканера:

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Панель маркировки МДЛП

2. Ничего не выбираем, просто сразу сканируем штрих-код. В окне сообщений видим результат разбора результата сканирования.

Настройка сканера Mindeo 6600HD

Если настройки со страницы проверки сканера не помогают, то необходимо последовательно отсканировать 2 служебных ШК:

Если и это не поможет, то надо настраивать сканер на работу через COM порт.

10. Настройка форматов импорта эл.накладных и прайс-листов.

1. В настройки импорта накладной, в тело документа, необходимо добавить поля “Код GTIN“, “Признак маркировки”.
2. В настройки импорта прайса надо добавить поле “Код GTIN“
3. Для аптек, которые загружают накладные и прайсы с нашего сервера СОДА:
   1. зайти в меню Сервис -> Обновление версий
   2. Перейти на закладку “Настройки импорта”
   3. Нажать на кнопки настройки формата накладной и прайсов.

Эти изменения в форматах необходимы для появления кодов GTIN в карточках изготовителей товаров. И для того, чтобы при приходе программа понимала по какому товару надо требовать код маркировки, а по какому не надо.

11. Загрузка справочника товаров ЦРПТ и сопоставление с товарами ФК.

1. Открываем Справочники -> МДЛП -> Панель маркировки МДЛП
2. Поле оранизации (левое верхнее) должно быть заполнено любой из собственных организаций
3. Разворачиваем «Сервис» (внизу)
4. Запускаем “Скачать реестр ЛП”. Подписываем запрос и ждем. Скачивается очень долго из-за ограничений ЦРПТ, скачивание идет порциями по 100 записей и с перерывом в несколько секунд между запросами. Скачивается примерно 24тыщи записей.
5. В итоге в справочник “товары сторонних организаций” скачивается обновление реестра. По товарам, по которым в ФК проставлен GTIN происходит обновление реквизитов: код товара в ЕСКЛП, форма выпуска, торг.наименование, дозировка, признак ЖНВЛС.
6. Если есть время, то лучше, чтобы аптеки сопоставляли скачанный реестр с товарами ФК. При сопоставлении в карточку изготовителя товара будет прописан код GTIN. А этот код упрощает сопоставление товаров при приходе.

Сопоставление делать через обработку Справочники -> Номенклатура -> Сопоставление товаров. Там надо будет выбрать поставщика “Товары из ЦРПТ (с GTIN-ами)”

12. Проставление кодов для СИЗ.

1. Открываем карточку товара.
2. Заполняем поле “Код СИЗ” (справа вверху) вручную или выбором из списка кодов.
3. Сохраняем изменения.

Маркировка лекарств: что делать рознице

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота —
постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

• до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
• до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе. При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных. Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

Прямая и обратная приёмка лекарств

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия.
Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации.
Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер.
Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

Установите и протестируйте оборудование.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция для аптек

Маркировка лекарств: действия для медучреждений

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.

Лекарственные препараты – это товары, от которых напрямую зависит здоровье и жизнь людей. Доля контрафакта на фармацевтическом рынке постоянно снижается, сейчас, по данным Росздравнадзора, его количество не превышает 1% от всего объема продаж. Во многом это произошло, потому что в России действует маркировка лекарств.

Сначала контроль за оборотом лекарственных препаратов проводился в виде эксперимента (с 1 февраля 2017 по 31 декабря 2019 года), а с 1 июля 2020 года он стал обязательным. Что касается биологически активных добавок, то сейчас они маркируются в рамках добровольного пилотного проекта, срок которого истекает 28 февраля 2023 года.

Вообще же предполагается, что к 2024 году под маркировку попадет большинство товарных категорий, а не только тех, которые влияют на безопасность людей.

Как работает система маркировки лекарств

Главный оператор и координатор единой системы маркировки – «Честный знак». Производители и импортеры лекарственных средств после регистрации на этом портале получают специальные Data Matrix коды и наносят их на упаковку каждого товара. С помощью этого кода прослеживается прохождение лекарств от производителя до аптек, медицинских учреждений и конечного покупателя.

Как выглядит маркировка «Честный знак» на упаковке лекарства? Это двухмерное черно-белое изображение, похожее на QR-код.

С его помощью покупатель может убедиться, что товар выпущен конкретным производителем, который разместил на лекарствах уникальные коды маркировки.

Для проверки надо скачать бесплатное приложение «Честный знак» и навести камеру смартфона на Data Matrix код. Вот, например, какую информацию можно получить по коду маркировки, нанесенного на упаковку нитроглицерина.

Через приложение можно запросить разрешительную документацию лекарства, а также сообщить о нарушении, если оно выявлено.

Нормативное регулирование маркировки лекарств

Основной закон, который регулирует оборот лекарственных средств, в том числе их маркировки, это № ФЗ-61 от 12.04.2010.

Кроме того, есть другие нормативные документы, где подробно расписан регламент маркировки и контроля движения лекарств:

• постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ППР 1556);
• постановление Правительства от 14.12.2018 № 1557(ППР 1557).

Ответственность за выпуск в оборот, перевозку, хранение, реализацию немаркированных товаров, если для них предусмотрена обязательная маркировка, установлена статьей 15.12 КоАП РФ. А за непредставление необходимых сведений или нарушение порядка и сроков их представления применяются санкции по статье 15.12.1 КоАП РФ.

Размер штрафов зависит от организационно-правовой формы бизнесмена:

• на индивидуальных предпринимателей и компаний, относящихся к субъектам МСП, это суммы от 1 до 10 тысяч рублей;
• на крупные организации — от 50 до 300 тысяч рублей.

По некоторым нарушениям, помимо штрафов, предусмотрена также конфискация товаров.

Регистрация в системе маркировки лекарств

В системе мониторинга оборота лекарств участвуют производители, в том числе иностранные (держатели регистрационных удостоверений), дистрибьютеры, медицинские организации, ветеринарные клиники, аптеки, кабинеты стоматологии и косметологии, а также те, кто оказывает медицинские услуги с использованием лекарственных средств.

Все они должны пройти регистрацию на портале «Честный знак», причем роли и обязанности у участников системы разные:

• производитель регистрирует произведенные лекарства, получает уникальные коды маркировки, наносит их на упаковки и вводит товары в оборот;
• дистрибьютор принимает товары, подтверждает получение кодов и направляет лекарства в аптеку или медицинский центр;
• аптеки и медицинские учреждения продают лекарство конечному потребителю или используют его в лечении, а затем регистрируют выбытие кода маркировки.

С учетом этого при регистрации в системе необходимо сразу выбирать свою категорию участника фармацевтического рынка.

Перед регистрацией надо оформить усиленную квалифицированную электронную подпись для директора компании или индивидуального предпринимателя. Такие ЭЦП бесплатно выпускает налоговая инспекция, приобрести за свой счет нужно только носитель, то есть флешку. Документы, подписанные электронной подписью, проходят через систему документооборота. Есть платные и бесплатные версии ЭДО.

Кроме того, потребуется оборудование для печати и сканирования кодов, а также специальное программное обеспечение. Кассовый аппарат должен иметь прошивку, которая позволяет работать с маркированными товарами. Медицинские учреждения и аптеки, которые предоставляют пациентам бесплатные лекарства, оформляют их отпуск через регистратор выбытия. Эти устройства бесплатно выдает система «Честный знак».

Больше всего обязанностей при работе в системе маркировки возникает у производителей лекарственных средств. Они должны не только пройти регистрацию, настроить ПО и оборудование, но также заказывать за свой счет коды маркировки и наносить их на упаковки.

Стоимость каждого из них – 50 копеек без НДС. Бесплатно марки предоставляют только для препаратов стоимостью меньше 20 рублей. Перед вводом лекарств в оборот надо выборочно проверить маркированные товары, чтобы убедиться в читаемости кодов. Это поможет снизить возможные расходы на утилизацию и возврат товаров с нечитаемыми марками.

В целом, регистрация и работа в системе маркировки «Честный знак» достаточно сложна. В базе знаний есть пошаговая инструкция по каждому этапу оборота лекарств.

Здесь же можно найти последние новости, которыми регулируется обязательная маркировка товаров, а также обратиться за поддержкой.

Кроме того, многие технологические партнеры системы «Честный знак» предлагают комплексную услугу по регистрации, подбору необходимого оборудования и программного обеспечения, заказу кодов маркировки, обучению персонала. Это платная услуга, но она позволит сократить ваше время и административные ресурсы.

Месяц бухгалтерского обслуживания в подарок

Маркировка лекарственной препаратов на территории России была запущена ещё с 2017 года. Вначале она была необязательной и проводилась в рамках эксперимента, руководителем проекта выступала ФНС РФ. Позднее, в 2018 году, функция оператора была возложена на ЦРПТ, а с июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех медицинских препаратов.    

Сайт «Честный ЗНАК»: маркировка лекарственных препаратов

Для обеспечения контроля  над перемещениями лекарственных средств, была создана ИС МДЛП. Главной её целью является исключение поддельной и контрафактной продукции с Российского рынка.

Официальным порталом по маркировке медикаментов является честный знак.рф. Здесь все участники оборота (производители, оптовые продавцы, аптечные пункты, медицинские учреждения и т.д.) могут найти инструкции, необходимые для настройки взаимодействия с ГИС МТ.

Сроки маркировки лекарственной продукции

Этапы маркировки лекарственных препаратов (далее — ЛП):

1. 01.01.19 — 28.02.2019 г. – регистрация участников в системе «Честный ЗНАК» (далее — ЧЗ).

2. с 01.10.2019 г. – маркировка лекарств из группы  высокозатратных нозологий (ВЗН).

3. с 01.07.2020 г. – обязательная маркировка всех ЛП, производимых и реализуемых на территории РФ.

Продажа немаркированных ЛП, поступивших в оборот до 01.07.2020 г. допускается до окончания срока хранения. 

Что необходимо для маркировки лекарственных препаратов

1. КЭЦП – необходима для работы с ЭДО, а также регистрации в ГИС МТ.

2. Адаптированное программное обеспечение.

3. Сканер 2D штрих-кодов, для распознавания маркировочных кодов.

4. ТСД.

5. Онлайн-ККМ.

6. Регистратор выбытия (далее — РВ), необходим в случаях, когда требуется оформить выбытие товара без применения ККМ (например, после использования в медицинских учреждениях для лечения пациентов).

7. Регистратор эмиссии (далее — РЭ). ПАК, необходимый для формирования ключа и кода проверки. Выдаётся бесплатно оператором ЦРПТ. 

К тому же медицинские учреждения в обязательном порядке должны подписать договор на обслуживание с ОФД. Это необходимо для обеспечения автоматической пересылки в ГИС МТ сведений о выводе использованных ЛП из оборота. Все участники оборота ЛП подключаются к системе ЭДО.

Все ЛП, произведённые и расфасованные в аптечной компании или ИП с лицензией на фарм. деятельность, должны быть промаркированы в соответствии с предписаниями, прописанными в  Приказе Министерства здравоохранения №751н.

Но пока алгоритм получения поставок с маркированными ЛП упрощен.

• Допускается самостоятельное оприходование и иные операции с ЛП без обязательного подтверждения поставки от поставщика. 

• При импорте маркированных ЛП не обязательно ждать подтверждения ввоза от держателей или собственников регистрационного уведомления.

Данные послабления нацелены на поддержание ИП, а также обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Алгоритм маркировки медикаментов

В целом алгоритм маркировки ЛП будет един для всех участников оборота:

1. Изготовитель при помощи РЭ делает заявку на получение маркировочных кодов и после получения наносит их на упаковки с медикаментами. Информация об этом пересылается в МДЛП.

2. Оптовые поставщики принимают поставку от производителя, после чего также отправляют отчёт в МДЛП.

3. Аптечные пункты и медучреждения получают от дистрибьютора поставку с ЛП и отправляют отчёт об этом в МДЛП, после реализации медикаментов через ККМ, информация о выбытии товара в автоматическом режиме передаётся в систему маркировки через ОФД. Чтобы вывести ЛП из оборота без продажи применяется РВ.  

Благодаря обязательной маркировке, потребители могут при помощи мобильного приложения «Честный ЗНАК» самостоятельно убедиться в подлинности ЛП.

«Честный ЗНАК»: кому и для чего нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия— представляет собой техническое устройство, используемое для вывода ЛП из оборота, например, при реализации по льготным рецептам (со скидкой в 100%), а также для лечения пациентов. РВ не применяется для фиксации таких операций, как розничные продажи (за оплату), а также получение или перемещение товара между подразделениями. 

РВ для выпуска чеков требуется только для передачи сведений о выбытии в систему ЧЗ.

Ниже вы узнаете, кому для работы необходим РВ, а также, кто может вести свою деятельность без него.

Визуально РВ выглядит как ТСД. Конструкция устройства предусматривает экран, аккумуляторную батарею, считывающий элемент для распознавания 2D штрих-кодов, кнопочная клавиатура. Также аппарат имеет интерфейсы WiFi и Ethernet, порт для подключения к ПК, а также модуль ГЛОНАСС, который позволяет определять адрес выбытия товара.

РВ может функционировать в следующих режимах:

• Автономный – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится меньше 10 упаковок. При этом вывод перечня ЛП осуществляется вручную.

• Режим ТСД – подходит для применения устройства без подключения к сети интернет. В таком случае, маркировочные кода после считывания выгружаются единым документом в программу учёта товара.

• Сетевой – применяется в случаях, если в течение дня из оборота выводится больше 10 упаковок. Благодаря тому, что процесс выбытия при этом максимально автоматизирован, минимизируется риск допущения ошибок. Следует помнить, что данный режим предусматривает доработку программы учёта товара для обеспечения взаимодействия между РВ и МДЛП. 

Сведения о выводе ЛП из оборота не записываются в память РВ и ознакомиться с ними можно только через ЛК в системе МДЛП, либо через применяемое ПО, которое интегрировано с системой ЧЗ. 

Где можно приобрести регистратор выбытия лекарств

На момент написания статьи, на Российском рынке представлено всего три модели РВ от производителей «АТОЛ» и «ШТРИХ-М», при этом они обладают не только одинаковым функционалом, но и другими схожими характеристиками.     

РВ предоставляются участникам на безвозмездной основе после подачи соответствующего заявления и подписания договора.

 Для того чтобы получить РВ, участнику необходимо через ЛК МДЛП:

1. Заключить договор.

2. Внести данные в заявку на получение и оснащение тех.устройства.

3. Заверить документ на получение устройства. 

После того как заявка будет рассмотрена, сформируется заказ-наряд, на основании которого участнику будет выдан РВ,

«Фарма.Просто» для ПК от оператора ГИС МТ «Честный ЗНАК»

«Фарма.Просто» — представляет собой бесплатный программный продукт от оператора системы ЧЗ, предназначенный для небольших компаний, работающих с ЛП. ПО необходимо для получения, создания и пересылки данных о перемещениях ЛП, в систему ЧЗ. Для использования данного ПО не требуется специальных знаний. Также в программе имеется возможность скачивания маркировочных кодов, использования черновиков, создания заданий на считывание штрих-кодов и т.п.

Для использования «Фарма.Просто»  пользователю требуется предварительно зарегистрироваться в системе маркировки.

Мобильное приложение «Фарма.Просто»

Приложение предназначается для работы на смартфонах или других мобильных устройствах, загрузить его можно с Google Play. В ПО представлена возможность совершения операций с маркировочными кодами (подобно сканирующему устройству). Чтобы настроить приложение пользователю требуется сначала пройти процедуру регистрации в ЛК программы, после чего во вкладке с настройками получить индивидуальный код, который и будет ключом доступа.

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования