Описание биологически активной добавки
Максилак®
(Maxilac®)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года, дата обновления: 2023.07.17
Лекарственная форма
| БАД | Максилак® |
Капсулы: 10 шт. рег. №: AM.01.48.01.003.Е.000010.02.18 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Максилак®
* КОЕ — колониеобразующая единица (показатель количества жизнеспособных микроорганизмов).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E450(i), носитель), камедь геллановая (E418, загуститель), титана диоксид (E171, краситель), магниевые соли жирных кислот (магния стеарат) (E572, эмульгатор), кремния диоксид аморфный (E551, агент антислеживающий).
Не содержит лактозу, сахарозу, казеин, глютен и ГМО.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Свойства
Синбиотик Максилак® представляет собой комплекс из 9 пробиотических штаммов в концентрации 4.5 млрд КОЕ и пребиотика (фруктоолигосахариды), которые дополняют и усиливают действие друг друга. Является универсальным средством для восстановления нормального баланса микрофлоры кишечника.
Входящие в состав синбиотика Максилак® лакто- и бифидобактерии (пробиотический компонент) подавляют рост различных видов болезнетворных бактерий, восстанавливая равновесие кишечной микрофлоры, улучшают обменные процессы, укрепляют иммунитет, повышают сопротивляемость организма простудным и инфекционным заболеваниям.
Эффективность пробиотиков, включающих несколько различных штаммов лакто- и бифидобактерий, достигается за счет синергизма входящих в их состав компонентов. Молочная кислота, синтезируемая лактобактериями, препятствует росту патогенной флоры, а также способствует усвоению витамина Д, железа, кальция.
Фруктоолигосахариды (пребиотик в составе продукта Максилак®) снабжают пробиотические бактерии энергией и питательными веществами, стимулируя в 1.5-2 раза более быстрое их размножение. Фруктоолигосахариды улучшают и нормализуют работу кишечника, стимулируют перистальтику, служат для профилактики запоров и диареи, способствуют нормализации функций всего ЖКТ.
Бактерии, входящие в состав синбиотика Максилак®, поставляются мировым лидером по производству пробиотиков, проходят регулярный контроль генетической чистоты, что служит гарантией высокого качества и стабильности бактериальных штаммов.
Запатентованная технология лиофилизации DuPont обеспечивает сохранность бактериальных клеток, сохраняя высокую жизнеспособность полезных бактерий в течение длительного времени, в т.ч. при повышенных температурах и различной степени влажности. Технология защиты SFERA (Surrounded Freeze Release Armour) способствует сохранности полезных бактерий в составе синбиотика Максилак®, нейтрализует негативное воздействие кислого содержимого желудка, солей желчи и пищеварительных ферментов на пробиотические бактерии, входящие в состав препарата, помогая им без потерь преодолеть желудок, адаптироваться в просвете кишечника, сохранив высокую биологическую активность, что положительно сказывается на восстановлении нормального баланса микрофлоры ЖКТ. Активные компоненты синбиотика оказывают свое действие непосредственно в зоне нарушения микрофлоры.
Синбиотик Максилак® не содержит лактозу, сахарозу, казеин, глютен и может применяться лицами с непереносимостью этих компонентов.
Область применения
продукта Максилак®
В качестве источника пробиотических микроорганизмов (бифидобактерии, лактобациллы) и молочнокислых микроорганизмов у взрослых и детей с 3-х лет:
- во время и/или после приема препаратов (в т.ч. антибиотиков), которые могут вызвать изменения качественного и/или количественного состава микрофлоры ЖКТ;
- в качестве комплексной коррекции состояний, требующих эрадикации Helicobacter pylori;
- при проявлениях кишечных инфекций и пищевых отравлений;
- при функциональных расстройствах кишечника: диарее, нарушении пищеварения, запоре, метеоризме (вздутии живота), тошноте, отрыжке, рвоте, боли и дискомфорте в животе;
- при проявлениях, связанных с пищевой аллергией, дерматитами;
- в период сезонных всплесков инфекционных заболеваний для поддержки иммунитета.
Пробиотические штаммы лакто- и бифидобактерий способствуют дополнительной защите при стрессах, смене климата, места пребывания, рациона и режима питания, в т.ч. во время путешествий, диеты, при посещении детского организованного коллектива.
Рекомендации по применению
Принимают внутрь во время еды (предпочтительно вечером). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой комнатной температуры.
Взрослым и детям старше 3 лет назначают по 1 капс. 1 раз/сут.
При приеме детьми родители должны убедиться, что ребенок в состоянии проглотить капсулу. При невозможности детьми проглотить капсулу рекомендуется использовать Синбиотик Максилак® Бэби в форме порошка.
Продолжительность приема не менее 10 дней, при необходимости прием можно продлить до 1 месяца. Прием можно повторять 2-3 раза в год.
Синбиотик Максилак® можно принимать с первого дня приема антибиотиков и продолжать в течение 2-4 недель после окончания курса антибиотикотерапии.
Применение синбиотика Максилак® в комплексной коррекции следующих состояний:
- При эрадикации Helicobacter pylori в качестве дополнительного средства в течение 7-10 или 14 дней в зависимости от схемы основного лечения.
- При расстройствах ЖКТ, вызванных кишечными инфекциями или обусловленных приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея), которые сопровождаются нарушением стула, болевыми ощущениями в животе в течение 5-10 дней в первые дни и продолжать прием до 4 недель в период восстановления (выздоровления).
- Для снижения риска кишечных расстройств при смене климата, рациона и режима питания (путешествие, диеты, посещение детских организованных коллективов и пр.) – начать прием Максилак® за 3-5 дней до предстоящего события и продолжать в течение 1-2 недель после (или на протяжении всей поездки).
- В период сезонных всплесков респираторных инфекционных заболеваний для поддержки иммунитета и снижения заболеваемости ОРВИ прием Максилак® может составлять до 2 месяцев.
- При проявлениях, связанных с пищевой аллергией, и дерматитах – принимать в течение 1 месяца. При необходимости период приема может быть продлен по назначению врача.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Применение при беременности и в период лактации
Максилак® может применяться при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством.
Перед применением проконсультироваться с врачом.
Не применять в качестве основного источника питания.
Условия реализации
Через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети.
Условия хранения продукта Максилак®
Продукт следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не требует хранения в холодильнике.
Срок годности продукта Максилак®
Срок годности — 24 месяца.
Состав
Моногидрат цефепима дигидрохлорида, L-аргинин.
Форма выпуска
Порошок белого цвета для приготовления раствора во флаконе 500 мг, 1 и 2 г в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Механизм действия препарата основан на его способности подавлять синтез ферментов клеток делящихся бактерий, что приводит к повреждение клеточной мембраны. Устойчив к гидролизу бета-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные/грамположительные клетки микроорганизмов. Кроме широкого спектра действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов активен к штаммам, устойчивым к антибиотикам цефалоспоринового ряда III поколения и аминогликозидам. Неактивен в отношении штаммов Xanthmonas maltophilia, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика
После в/м введения препарат всасывается практически полностью. Cmax цефепима в крови составляет 13,9 мкг/мл. Tmax составляет в среднем 1,5 часа. Связь с белками крови невысокая, порядка 20%, кумуляции цефеида в организме не наблюдается. Терапевтические концентрации препарата обнаруживаются в перитонеальной жидкости, моче, желчи, секрете бронхов, желчном пузыре, тканях предстательной железы. Метаболизируется в печени в оксид N –метилпирролидина. Выводится через почки путем клубочковой фильтрации.
Показания к применению
В терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных и мочевыводящих путей, септицемии, инфекций мягких тканей и кожи, гинекологических заболеваний, интраабдоминальных инфекций, бактериального менингита у детей. С целью профилактики инфекций при полостных хирургических операциях.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату.
Побочные действия
Тошнота, боли в животе, изменение вкуса, запор/диарея, рвота, аллергические реакции, головные боли, головокружение, парестезии, анемия, покраснение и сыпь на коже, местные воспалительные реакции в месте укола, повышение температуры тела, озноб, одышка, кандидоз.
Максипим, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Доза препарата и путь введения устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести и вида инфекционного заболевания, чувствительности возбудителя и состояния больного. Как правило, при тяжелых инфекционных заболеваниях с угрозой жизни пациента препарат вводится внутривенно. Антибиотик Максипим назначается взрослым в дозировке 0,5-1 г каждые 12 часов в/м или в/в. При тяжелых формах заболевания доза увеличивается до 2 г каждые 12 часов в/в. В очень тяжелых случаях, при угрозе жизни пациента препарат назначают в/в в дозировке 2 г через каждые 8 часов.
С целью профилактики инфекций при проведении полостных хирургических вмешательств Максипим вводят в/в за час до операции в дозировке 2 г на протяжении 30 минут, а после введения препарата назначают дополнительно метронидазол в дозе 500 мг в/в.
Детям в возрасте от 2 месяцев массой тела до 40 кг препарат вводится в дозировке 50 мг/кг каждые 12 часов. Курс лечения составляет в среднем 7-10 дней, в тяжелых случаях — до 15 дней. Вводить Максипим можно еще до идентификации возбудителя.
Раствор для в/в введения готовится путем его растворения (флакон в 5 — 10 мл стерильной воды, растворе 5% глюкозы или растворе 0,9% натрия хлорида. Готовый раствор можно совмещать с другими растворами и вводить в/в на протяжении не менее 30 минут.
Передозировка
При введении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные, возможно появление симптомов энцефалопатии.
Взаимодействие
При совместном введении Максипима с аминогликозидами отмечается синергизм их действия, при этом, возрастает риск развития ототоксичности и нефротоксичности.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 10—25°C. Готовые растворы препарата хранить не более суток при комнатной температуре или на протяжении недели при хранении в холодильнике.
Срок годности
36 месяцев.
Аналоги Максипим
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К препаратам с аналогичным фармакологическим действием относятся: Максицеф, Цепим, Цефепим-Аджио, Мовизар, Цефепим, Эфипим, Цефепим-Виал, Цефепима гидрохлорид с L-Аргинином.
Отзывы о Максипиме
По отзывам врачей, Максипим обладает достаточно высоким химиотерапевтическим действием и широким спектром антибактериальной активности. Препарат имеет низкую токсичность, хорошие фармакокинетические характеристики, сочетается с другими антибактериальными ЛС, что делает Максипим средством выбора при лечении различных инфекций. Применение Максипима позволяет эффективно подавлять воспалительный процесс, вызванный широким спектром бактерий, в том числе по отношению к микроорганизмам, устойчивым к антибиотикам пенициллиновой группы.
Цена Максипим, где купить
Цена порошка Максипим 500 мг варьирует в пределах 185 — 210 рублей за упаковку; флакон 1 г — 360 — 395 рублей за упаковку. В аптечной сети Москвы и других городов купить Максипим можно без затруднений.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Максипим 1г (Цефепим) фл. 1шт
показать еще
Месипол® (15 мг)
МНН: Мелоксикам
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004879
Информация о регистрации в РК:
29.11.2011 — 29.11.2016
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Месипол®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки 7,5 мг и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — 7,5 мг или 15 мг мелоксикама,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), лактозы моногидрат (Таблеттоза 80), крахмал кукурузный, натрия цитрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром от 6.8 до 7.2 мм (для дозировки 7.5 мг) или от 9.8 до 10.2 мм (для дозировки 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Код АТХ M01AC06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, что отражается на высокой абсолютной биодоступности после введения внутрь, которая в среднем составляет 89%.
Биологическая доступность мелоксикама после приема внутрь, в среднем, составляет 89%. При одновременном приеме с пищей степень всасывания мелоксикама после приема внутрь не изменяется.
При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в течение 3 — 5 дней.
При пероральном применении в терапевтических дозах 7,5 мг и 15 мг для мелоксикама характерна линейная фармакокинетика.
Мелоксикам связывается с белками плазмы, в основном, с альбуминами (99%).
Мелоксикам в значительной степени биотрансформируется в печени путем окисления метилового радикала, соединенного с тиазоловым кольцом. 3% введенной дозы препарата выводятся в неизмененном виде. Метаболиты мелоксикама в равных количествах выводятся с калом и мочой.
Средний период полувыведения составляет около 20 часов.
Клиренс мелоксикама, в среднем, составляет 8 мл/мин, у пациентов преклонного возраста отмечается его уменьшение.
Фармакодинамика
Месипол® является нестероидным противовоспалительным препаратом из группы оксикамов. Проявляет противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действия. Общее действие для всех нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе мелоксикама) — угнетение синтеза простагландинов — медиаторов воспалительного процесса.
Показания к применению
– болевой синдром при остеоартрозе
– ревматоидном артрите
– анкилозирующем спондилите
Способ применения и дозы
Суточную дозу препарата Месипол® следует принимать однократно после еды, запивая достаточным количеством воды.
Остеоартроз — 7,5 мг/сутки. В случае отсутствия соответствующего терапевтического действия дозу можно увеличить до 15 мг/сутки.
Ревматоидный артрит — 15 мг/сутки. У пациентов с повышенным риском наступления побочных действий лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
Анкилозирующий спондилит — 15 мг/сутки.
Максимальная суточная доза — 15 мг/сутки.
У пациентов преклонного возраста, с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Побочные действия
Часто (≥1/100 до <1/10)
— диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запоры, метеоризм, диарея,
— анемия
— ступор, головная боль
— зуд, кожная сыпь
— отеки, включая отеки нижних конечностей
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
— лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
— головокружение, сонливость, шум в ушах, вертиго
— повышение артериального давления, пальпитация, сердечная
недостаточность, гиперемия лица
— желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь желудка или
двенадцатиперстной кишки, эзофагит, стоматит
— транзиторное повышение активности аминотрансфераз или билирубина
— крапивница
— изменение лабораторных показателей функции почек (повышение
— концентрации креатинина или мочевины)
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
— перфорация желудочно-кишечного тракта, гастрит, колит
— дезориентация, изменение настроения, инсомния, ночные кошмары
— гепатит
— острое развитие бронхиальной астмы у предрасположенных пациентов
после назначения НПВС
— нарушения зрения, в том числе снижение остроты зрения
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия,
альбуминурия, затруднение мочеиспускания, включая острую задержку
мочи
— фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,
а также токсический некроз эпидермиса
— анафилактические/псевдоанафилактические реакции, вазомоторный отек
Противопоказания
— повышенная чувствительность к мелоксикаму или какому-либо
вспомогательному веществу препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС
— язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе
обострения или недавнее изъязвление/перфорация
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит)
— болевой синдром после операции коронарного шунтирования (наложение
обходных анастомозов)
— тяжелая печеночная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не находящихся на диализе
— желудочно-кишечное кровотечение, недавно развившееся
цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания
— детский возраст до 15 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Месипол® не следует одновременно применять со следующими препаратами:
— пероральными антикоагулянтами, гепарином, применяемым
парентерально, тиклопидином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, тромболитиками, антиагреганты — высокий риск кровотечений в результате угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения данных препаратов следует контролировать показатели свертываемости крови;
— другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту) — введение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения в результате синергического действия;
— кортикостероиды: существует повышенный риск развития язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
— препараты лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к его повреждающему действию (снижение выведения лития почками). Следует контролировать концентрацию лития в сыворотке крови;
— метотрексатом, применяемым в дозах, превышающих 15 мг/неделю — потенцированное повреждающее действие на костный мозг в результате общего снижения почечного клиренса противовоспалительными лекарственными препаратами. Рекомендуется тщательный мониторинг показателей крови;
— контрацепция: имеются сообщения о том, что НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивов;
— диуретики: при лечении НПВС имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, принимающие Месипол® в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости и перед началом терапии Месиполом® у них необходимо исследовать функцию почек.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности:
— циклоспорин – на фоне Месипола® усиливается риск поражения почек; необходим мониторинг креатинина и мочевины в сыворотке крови;
— пентоксифиллин — высокий риск кровотечений;
— зидовудин — риск повышения повреждающего действия эритроцитов путем влияния на ретикулоциты. В течение недели после начала применения Месипола® может наступить тяжелая анемия. Следует провести полное морфологическое исследование крови и ретикулограмму в течение одной — двух недель от начала лечения;
— прием НПВС может ослабить гипотензивное действие бета–блокаторов, ингибиторов ангионтензинпревращающего фермента путем угнетения синтеза простагландинов;
— холестирамин связывает Месипол® в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма
Особые указания
Месипол® не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.
С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.
Как и другие НПВС, Месипол® следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную, антиагрегантную и тромболитическую терапию. Следует также рассмотреть применение совместной терапии с препаратами, оказывающими протекторное действие на слизистую оболочку желудка (напр., мизопростолом или ингибиторами протонного насоса). В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Месипол® должен быть отменен.
Во время применения НПВС может появиться задержка натрия, калия и воды и нарушение натрийуретического действия мочегонных лекарственных препаратов, а в результате этого — ухудшение состояния пациентов с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией. Необходим тщательный контроль пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, особенно на начальном этапе лечения Месиполом®. Гипотензивное действие салуретиков может быть ослаблено.
Прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно длительный и в высоких дозах) связан с небольшим повышением риска артериальных эмболий (напр., инфаркт миокарда или инсульт). Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий или сосудистым заболеванием головного мозга должны лечиться Месиполом® с большой осторожностью. Подобную осторожность следует соблюдать перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение).
Гиперкалиемия может развиться главным образом у пациентов с сахарным диабетом или во время сопутствующей терапии, которая также может оказывать влияние на повышение уровня калия. В таких случаях показан регулярный мониторинг уровня калия в крови.
При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой следует немедленно прекратить прием Месипола®.
НПВС угнетают в почках синтез простагландинов, отвечающих за сохранение почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови. Применение НПВС в таких случаях может привести к декомпенсации латентной почечной недостаточности. Однако после прекращения лечения функция почек восстанавливается. Такой риск наблюдается у всех пациентов пожилого возраста, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, равно как у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, сартаны, мочегонные лекарственные препараты или перенесших обширные хирургические операции, которые могут сопровождаться гиповолемией. Таким пациентам в период лечения необходим детальный мониторинг диуреза и функции почек.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7,5 мг в сутки. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не нуждающимся в диализе Месипол® противопоказан.
Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими.
Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить прием Месипола® и провести контрольные лабораторные исследования.
Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически не прогрессирующим циррозом печени.
Ослабленные и истощенные пациенты могут переносить побочные эффекты препарата тяжелее, следовательно, за ними необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Месипол® следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.
Месипол®, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.
Применение Месипола®, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может отрицательно влиять на фертильность у женщин, поэтому оно не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
В связи с этим, у женщин с проблемами зачатия или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует принимать во внимание целесообразность отмены препарата.
Месипол® не следует применять у пациентов с редко наблюдающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом нарушенного всасывания глюкозы – галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, а также, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
Передозировка
Симптомы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе.
Лечение: промывание желудка и стандартные вспомогательные мероприятия. Специфического антидота к Месиполу® нет. Во время клинических испытаний показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ / ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 (для дозировок 7.5 и 15 мг) или 1 (для дозировки 15 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 989628841477977156_ru.doc | 100.5 кб |
| 553716651477978318_kz.doc | 110 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Максипим — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
(Цефипим + L-аргинин)
Описание
МАКСИПИМ, стерильный порошок для внутривенных и внутримышечных инъекций представляет собой смесь двух веществ — цефепима гидрохлорида и L-аргинина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Цефипим обладает широким спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидин. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. МАКСИПИМ активен в отношении широкого спектра микроорганизмов. Соотношение МБК / МПК для цефепима более чем для 80% изолятов всех испытанных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов составляло =<2. Было продемонстрировано наличие синергидного действия по отношению к аминогликозидам в испытаниях in vitro. МАКСИПИМ активен в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans. (Большинство штаммов энтерококков, например Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.) Грамотрицательные аэробы:
Pseudomonas sp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli
Klebsiella sp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. oxaenae; Enterobacter sp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus sp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Cardnerella vaginalis;Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella cacarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (включая P. retigeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica. (Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthmonas maltophilia [Pseudomonas maltophilia]). Анаэробы:
Bacteroides sp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.;
Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.) Фармакокинетика Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного тридцатиминутного вливания доз 500 мг, 1 г и 2 г приведены ниже таблице. Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл)
| Доза цефепима | 0,5 ч | 1 ч | 2 ч | 4 ч | 8 ч | 12 ч |
| 500 мг в/в | 38,2 | 21,6 | 11,6 | 5,0 | 1,4 | 0,2 |
| 1 г в/в | 78,7 | 44,5 | 24,3 | 10,5 | 2,4 | 0,6 |
| 2 г в/в | 163,1 | 85,8 | 44,8 | 19,2 | 3,9 | 1,1 |
| 500 мг в/м | 8,2 | 12,5 | 12,0 | 6,9 | 1,9 | 0,7 |
| 1 г в/м | 14,8 | 25,9 | 26,3 | 16,0 | 4,5 | 1,4 |
| 2 г в/м | 36,1 | 49,9 | 51,3 | 31,5 | 8,7 | 2,3 |
В моче, желчи, перитональной жидкости, жидкости пузыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов на протяжении 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счёт почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима. Связывание цефепима с плазменными белками составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата МАКСИПИМ, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными. Исследования, проведённые на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для перитонального диализа. У больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально (см. раздел Способ применения и дозы). Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется. Дети. Оценку фармакокинетики цефепима проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или введения нескольких доз препарата каждые 8 часов (n=29) и каждые 12 часов (n=13). После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (± 1,0) мл/мин/кг и 0,3 (± 0,1) л/кг, соответственно. Выделение цефепима в неизменнном виде с мочой составляло 60,4 (± 30,4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 (± 1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов (25 мальчиков и 17 девочек) не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов (n=13) кумуляции препарата не отмечалось, в то время как Cmax, площадь под кривой AUC и t1/2 увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения в дозе 50 мг/кг сравнима с экспозицией у взрослых после внутривенной дозы 2 г. Абсолютная биодоступность цефепима у восьми пациентов после внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг составляла 82,3 (± 15)%.
Показания к применению:
Противопоказания
МАКСИПИМ противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.
Способ применения и дозы
Дозы и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного. Взрослым
| Инфекции мочевого тракта, легкие и средней тяжести: | 500мг — 1г в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Другие инфекции, легкие и средней тяжести: | 1г в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Тяжелые инфекции: | 2г в/в | каждые 12 часов |
| Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: | 2г в/в | каждые 8 часов |
Детям (от 2 месяцев до 16 лет) Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения. Нарушение функции почек У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренс < 30 мл/мин), доза препарата МАКСИПИМ должна быть скорректирована. Исходная доза препарата МАКСИПИМ должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима представлены в таблице.
| Клиренс креатинина | Исходные нормальные рекомендуемые дозы | ||
| (мл/мин) | 2 г каждые 8 ч | 2 г каждые 12 ч | 1 г каждые 12 ч |
| > 30 | Нормальная доза, корректировка не требуется | ||
| 11 – 30 | 1 г каждые 12 ч | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| < 10 | 1 г каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
Когда имеются только данные по стационарной концентрации креатинина сыворотки, можно пользоваться следующей формулой для определения клиренса креатинина:
| Мужчины : Креатининовый клиренс (мл/мин) = | вес (кг) х 140 — возраст
72 х креатинин сыворотки (мг/дл) |
Женщины : вышеприведённое значение х 0,85 У больных, находящихся на гемодиализе, за 3 часа удаляется из организма приблизительно 68% общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитональном диализе, цефепим можно использовать в исходных нормальных рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, причём интервал между дозами составляет 48 часов. Данные по применению препарата у детей с нарушенной функцией почек отсутствуют. Поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер (см. ФАРМАКОКИНЕТИКА), детям с нарушенной функцией почек рекомендуются такие же изменения дозового режима, как и взрослым. Введение препарата МАКСИПИМ можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции, в большую мышечную массу (например, в верхний, внешний квадрант ягодичной мышцы). Внутривенное введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока. Для внутривенного введения МАКСИПИМ растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице, вводят внутривенно в течение 3-5 минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение не менее 30 минут. Растворы препарата МАКСИПИМ в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% растворами глюкозы для инъекций; М/6 раствором натрия лактата для инъекций, раствором 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций. Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата МАКСИПИМ (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении препарата МАКСИПИМ с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Внутримышечное введение МАКСИПИМ растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида, как указано ниже таблице. Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений. При хранении порошок во флаконе или раствор может потемнеть, однако это не влияет на активность препарата.
| Объем раствора для разведения (мл) | Приблизительный объем полученного раствора (мл) | Приблизительная концентрация цефипима (мг/мл) | |
|
Внутривенное введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон 2 г/флакон |
5 |
5,6 |
100 |
|
Внутримышечное введение: 500 мг/флакон 1 г/флакон |
1,3 |
1,8 |
280 |
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует применять с осторожностью у всех больных с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм поддерживающего лечения. При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом МАКСИПИМ. Лёгкие формы колита могут реагировать на прекращение приёма препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребовать специального лечения. Как и в случае других антибиотиков, применение препарата МАКСИПИМ может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. Беременность / период лактации Испытания на животных продемонстрировали отсутствие воздействия на репродуктивную функцию и какого-либо вредного воздействия на плод, однако адекватные и хорошо контролируемые испытания у беременных женщин не проводились. Препарат следует применять во время беременности только под наблюдением врача. Цефепим выделяется в женское грудное молоко в очень низких концентрациях. Однако, в период лактации применять препарат следует с осторожностью. Применение у детей. Безопасность и эффективность цефепима при лечении неосложненных и осложненных инфекций мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки были установлены для возрастных групп от 2 месяцев до 16 лет. Целесообразность использования препарата МАКСИПИМ в этих возрастных группах подтверждается результатами адекватных и хорошо контролируемых испытаний цефепима у взрослых и дополнительными данными по фармакокинетике и безопасности, полученными в педиатрических испытаниях (см. ФАРМАКОКИНЕТИКА). Безопасность и эффективность у детей младше 2 месяцев не установлена. Достаточные клинические данные, подтверждающие целесообразность использования МАКСИПИМА у детей в возрасте до 2 месяцев или при лечении детей с тяжелыми инфекциями, предположительно вызванными Haemophilus influenzae типа b, отсутствуют. БОЛЬНЫМ, У КОТОРЫХ ИЗ УДАЛЕННОГО ОЧАГА ИНФЕКЦИИ ПРОИСХОДИТ МЕНИНГЕАЛЬНАЯ ДИССЕМИНАЦИЯ, ИМЕЮТСЯ ПОДОЗРЕНИЯ НА МЕНИНГИТ ИЛИ ДИАГНОЗ МЕНИНГИТА ПОДТВЕРЖДЕН, СЛЕДУЕТ НАЗНАЧИТЬ АЛЬТЕРНАТИВНЫЙ АНТИБИОТИК С ПОДТВЕРЖДЕННОЙ ДЛЯ ДАННОЙ СИТУАЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ.
Побочное действие
МАКСИПИМ обычно хорошо переносится. В клинических испытаниях частота побочных эффектов, связанных с применением препарата МАКСИПИМ, была низкой. Наиболее частыми побочными эффектами были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности. Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие с частотой 0,3-1% (исключения приведены в скобках):
- Гиперчувствительность: сыпь (2,8%), зуд (1,3%), подъём температуры
- Желудочно-кишечный тракт: понос (3,6%), тошнота (3%), рвота (2,3%), запор (1,4%), боли в животе (1,2%), диспепсия
- Сердечно-сосудистая система: боли в груди, тахикардия
- Дыхательная система: кашель, боль в горле, одышка
- Центральная нервная система: головные боли (3,4%), головокружение, бессоница, парестезии, беспокойство, спутанность сознания
- Прочее: астения, потливость, вагинит, периферические отеки, боли в спине
Анафилактические реакции и судороги отмечались с частотой < 0,1%. Местные реакции в точке внутривенного вливания (флебиты и воспаление) отмечались у 3,3% больных. МАКСИПИМ при внутримышечном введении переносился очень хорошо, причём воспаление или боли в точке инъекции наблюдались всего у 1,5% больных. Отклонения данных лабораторных анализов: Во время клинических испытаний, приведенных ниже, побочные эффекты носили транзиторный характер и возникали с частотой £ 2% (исключения приведены в скобках): подъём аланинаминотрансферазы (3,2%), аспартатаминотрансферазы (2,7%), щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или ПТТ и положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,3%). Временный подъём азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались у <0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения (<0,5%). Перечисленные ниже побочные эффекты и изменённые данные лабораторных анализов также отмечались для других антибиотиков цефалоспоринового класса: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона, множественная эритема, токсический некролиз эпидермиса, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, и ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.
Передозировка
В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление цефепима из организма; при этом гемодиализ предпочтительнее перитонального диализа.
Форма выпуска:
Флаконы по 500 мг, 1 г и 2 г.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 300С, в защищенном от света месте. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутивенных инъекций стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-80С). ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
Срок годности
3 года Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Производитель:
Бристол-Майерс Сквибб, Италия
Рег.удостоверение № 009965 от 28.01.98
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу