Максибел таблетки инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

таблетки, покр. оболочкой 125 мг: 30 шт.
Рег. №: 18/12/1554 от 03.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета; допускаются неровности пленочного покрытия на поверхности.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилцеллюлоза, повидон К-25, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, крахмал картофельный.

Состав пленочной оболочки опадрай белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

раствор для инъекц. 50 мг/мл: амп. 2мл 10 шт.
Рег. №: 17/03/1428 от 29.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инъекций бесцветный или желтоватый, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, вода д/и.

2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки.

раствор для инфузий 2 мг/мл: 100 мл флаконы
Рег. №: 18/10/1559 от 03.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инфузий бесцветный или желтоватый, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид 1М раствор, вода д/и.

Теоретическая осмолярность — 318 мОсм/кг.

100 мл — флаконы — пачки картонные.
100 мл — флаконы (24) — ящики картонные (для стационаров).

Характеристики товара

Наименование

Мексибел табл.п/о 125мг в конт.яч.уп №10х3

Описание

МЕКСИБЕЛ, таблетки 125 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые. Допускаются неровности пленочного покрытия на поверхности таблеток.

Основное действующее вещество

Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

125мг

Фармакологическое действие

МЕКСИБЕЛ является лекарственным препаратом, который применяют в составе комплексной терапии функциональных и органических заболеваний нервной системы:

• при последствиях острых нарушений мозгового кровообращения;
• энцефалопатии различного генеза;
• при легкой черепно-мозговой травме и ее последствиях;
• легких когнитивных расстройствах на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Дозу препарата, которая Вам подходит, определит Ваш лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания.
Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лекарственное средство МЕКСИБЕЛ принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 0,25 до 0,5 г в сутки, разделенная на 2-3 приема. Максимальная доза в сутки составляет 0,6-0,8 г. Длительность лечения составляет от двух до шести недель.
Лечение необходимо прекращать постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам до 18 лет прием лекарственного препарата противопоказан.
Если Вы приняли препарата МЕКСИБЕЛ больше, чем следовало
Основными симптомами при передозировке препаратом МЕКСИБЕЛ являются нарушения сна: бессонница, в некоторых случаях сонливость. Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. В тяжелых случаях при бессоннице обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения.
Если Вы пропустили прием препарата МЕКСИБЕЛ
Если Вы забыли принять дозу, примите ее как можно быстрее. Однако, если наступило время для приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат, как и обычно.
Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы в одно и то же время), если Вы
пропустили прием.

Применение при беременности и в период лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендовано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

МЕКСИБЕЛ может вызывать сонливость. В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Меры предосторожности

Перед применением препарата МЕКСИБЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас артериальное давление более 180/100 мм рт. ст., кризовое течение артериальной гипертензии. Вам требуется предварительная коррекция артериальной гипертензии и седативная терапия, а также контроль артериального давления во время проведения терапии.
• у Вас непереносимость некоторых сахаров, так как препарат МЕКСИБЕЛ содержит лактозу.

Наличие лактозы в препарате необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без рецепта врача.
Некоторые препараты можно применять вместе с препаратом МЕКСИБЕЛ, а другие могут вызывать нежелательные реакции при применении с препаратом МЕКСИБЕЛ. Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы применяете лекарственные препараты, перечисленные ниже:

• противосудорожные препараты (карбамазепин);
• бензодиазепиновые анксиолитики (например, диазепам, феназепам, клоназепам, алпразолам);
• противопаркинсонические средства (например, леводопа). МЕКСИБЕЛ усиливает действие этих препаратов.

МЕКСИБЕЛ уменьшает действие этилового спирта.

Противопоказания

Не принимайте препарат, если

• у Вас гиперчувствительность к метилэтилпиридинола сукцинату или любому из компонентов препарата (см. раздел Состав);
• у Вас серьезные нарушения функции печени и/или почек;
• Вы беременны или кормите грудью;
• препарат противопоказан детям до 18 лет.

Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу.

Состав

Действующим веществом препарата МЕКСИБЕЛ является метилэтилпиридинола сукцинат – 125 мг (на одну таблетку).
Вспомогательными веществами являются лактоза моногидрат; метилцеллюлоза (Е461); повидон К-25 (Е1201); кальция стеарат (Е470); кремния диоксид коллоидный безводный (Е551); кроскармеллоза натрия (Е480); картофельный крахмал; опадрай белый.
Состав оболочки опадрай белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный (Е1203); макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521); тальк (Е553b); титана диоксид (Е171).

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, МЕКСИБЕЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете, что любая из приведенных ниже нежелательных реакций становится серьезной. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились нежелательные реакции, не приведенные в данном листке-вкладыше.
Могут возникать следующие нежелательные реакции: тошнота; сухости во рту; диарея, метеоризм; нарушения сна (сонливость или нарушение засыпания); аллергические реакции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Условия хранения

Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Срок годности: 3 года.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Механизм действия.

Оказывает антиоксидантное, антигипоксантное, мембранопротекторное, ноотропное, анксиолитическое, противосудорожное действие. Повышает устойчивость организма к стрессу, воздействию основных повреждающих факторов и к кислородозависимым патологическим состояниям (шоку, гипоксии, ишемии, нарушению мозгового кровообращения, интоксикации алкоголем и антипсихотическими препаратами). Обладает умеренным гиполипидемическим действием. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови, повышает устойчивость тромбоцитов и лейкоцитов при гемолизе, нивелирует вызванные гипоксией изменения физико-химических свойств клеточных мембран нервной ткани (уменьшает вязкость липидного бислоя, увеличивает текучесть мембраны и повышает соотношение липид-белок), что благоприятно сказывается на ее метаболической и биосинтетической активности. Ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, увеличивает внутриклеточное содержание цАМФ и цГМФ, модулирует активность мембраносвязанных ферментов (Са-независимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепиновых, ГАМК, ацетилхолиновых), усиливая их способность связываться с рецепторами и улучшая транспорт нейромедиаторов и синаптическую передачу. Повышает содержание допамина в головном мозге. Усиливает компенсаторную активацию аэробного гликолиза, способствует восстановлению митохондриальных окислительно-восстановительных процессов в условиях гипоксии, увеличивает синтез АТФ и креатинфосфата. Уменьшает ферментную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Улучшает память и работоспособность. Оказывает анксиолитическое действие, устраняет тревогу, страх, напряжение, беспокойство, улучшает эмоциональный статус.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Быстро всасывается при приеме внутрь (период полуабсорбции — 0,08-1ч). Время достижения C_max при приеме внутрь — 0,46-0,5ч. C_max при приеме внутрь составляет 50-100нг/мл.

Распределение

Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания препарата в организме — 4,9-5,2ч. Связывается с белками крови на 42%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с образованием фосфат-3-оксипиридина и глюкуронконъюгатов. Первый метаболит — фосфат-3-оксипиридин — в кровяном русле под влиянием щелочной фосфатазы распадается на оксипиридин и фосфорную кислоту. Второй метаболит является фармакологически активным и обнаруживается в моче в 1-е и 2-е сутки после введения препарата. Третий метаболит также обнаруживается в моче. Четвертый и пятый метаболиты представляют собой глюкуронконъюгаты. Период полувыведения T_1/2 при приеме внутрь — 2,0-2,6ч. В среднем за 12ч с мочой экскретируется 0,3% препарата в неизменном виде и 50% — в виде глюкуронконъюгатов. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4ч после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют значительную индивидуальную вариабельность.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

В составе комплексной терапиипри:

  — последствиях острых нарушений мозгового кровообращения, в том числе после транзиторной ишемической атаки, в фазе субкомпенсации в качестве профилактических курсов;

  — энцефалопатии различного генеза (дисметаболическая, посттравматическая, смешанная);

  — легкой черепно-мозговой травме, последствиях черепно-мозговой травмы;

  — легких когнитивных расстройствах на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга.

Режим дозирования и способ применения

Лекарственное средство принимают внутрь по 0,25-0,5г/сутки в 2-3 приема; максимальная суточная доза — 0,6-0,8г. Длительность лечения составляет 2-6 недель. Режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания. Лечение прекращают постепенно, уменьшая дозу в течение 2-3 дней.

Противопоказания

  — острые нарушения функции печени и/или почек,

  — повышенная чувствительность к лекарственному препарату,

  — беременность,

  — лактация,

  — дети и подростки до 18 лет, в связи с отсутствием достаточных клинических данных.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Пациентам с артериальным давлением более 180/100мм рт.ст., кризовым течением артериальной гипертензии требуется предварительная коррекция артериальной гипертензии и седативная терапия, а также контроль артериального давления во время проведения терапии.

В связи с содержанием лактозы, лекарственное средство необходимо с осторожностью назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противоэпилептических (карбамазепин), противопаркинсонических (леводопа) препаратов. Уменьшает токсические эффекты этанола.

Фертильность, беременность и лактация

Безопасность применения препарата Мексибел в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение препарата во время беременности и в период лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нежелательные реакции

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, диарея, метеоризм.

Прочие: аллергические реакции, нарушения сна (сонливость или нарушение засыпания).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ»)

Передозировка

Симптомы:нарушения сна (бессонница, сонливость).

Лечение, как правило, не требуется, поскольку симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. В тяжелых случаях при бессоннице — нитразепам 10мг, оксазепам 10мг или диазепам 5мг.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

3 года.

Препарат нельзя использовать по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Условия отпуска:

по рецепту.

Характер и содержание первичной упаковки

По 5 г в пакеты из материала комбинированного на бумажной и картонной основе (бумага/полиэтилен), или материала упаковочного (полипропилен/полипропилен), или материала комбинированного для упаковки пищевых продуктов на основе алюминиевой фольги (бумага/полиэтилен/алюминий/полиэтилен), или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги (бумага/полиэтилен/ алюминий/полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона коробочного.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.