Магнорм 365 инструкция по применению турция

Sindirim Sistemi ve Metabolizma � Mineraller � Di�er Mineral ��eren �la�lar � Magnezyum � Magnezyum Oksit

KISA URUN BILGISI

1. BE�ER� TIBBI �R�N�N ADI

MAGNORM 365 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANT�TATIF BILE�IM

Etkin madde:

Magnezyum oksit* 613,2 mg

*365 mg Magnezyum iyonuna e�de�erYard�mc� madde(ler):

Sodyum hidrojen karbonat 354,0 mg

Sodyum sakarin 35,0 mg

Sorbitol (E420) 320,0 mg

G�n bat�m� sar�s� (E110) 1,8 mg

Di�er yard�mc� maddeler i�in b�l�m 6.1’e bak�n�z.

3. FARMAS�TIK FORM

Efervesan tablet

Sar�ya yak�n renkte, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KL�NIK �ZELLIKLER

4.1. Terap�tik endikasyonlar

MAGNORM,

� Magnezyum eksikli�inde ortaya ��kan semptomlar�n giderilmesi

� Kalp ve vask�ler sistem: Ta�ikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarkt�s�, anjina pektoris, hafif �iddette hipertansiyon,

� Sinir ve kaslar: Tetani, d�z ve �izgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, n�rom�sk�ler hipereksitabilite, sistrema, yeni do�mu� ve k���k �ocuklardaki krampl� durumlar,

� Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kas�lmalar, servikal yetmezlik, erken membran r�pt�r�, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullan�m� gerektiren tokolizis, dismonere

� Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

� B�brek ta�� olu�umunun �nlenmesi (kalsiyum oksalat �rolityaz� tekrar�n�n �nlenmesi),

� Diyabet tedavisi ve migren

durumlar�n�n tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi:

Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde;

Yeti�kinler ve ad�lesanlar (12-17 ya�) i�in �nerilen g�nl�k doz 1-2 tablettir.

Hamilelikte ve laktasyon d�neminde �nerilen g�nl�k doz 1-2 tablettir.

Uygulama �ekli:

MAGNORM, oral yoldan kullan�m i�indir.

1 efervesan tablet bir su barda�� (150 ml) suda eritilerek bekletmeden i�ilir.

�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler:

B�brek yetmezli�i:

Ciddi renal yetmezli�i olan hastalar, birikme sonucu toksisite olu�abilece�inden magnezyum almamal�d�r.

Karaci�er yetmezli�i:

Karaci�er yetmezli�i olan hastalar �zerine veri bulunmamaktad�r.

Pediyatrik pop�lasyon:

6-11 ya� aras� �ocuklarda �nerilen g�nl�k doz ^-1 tablettir. 6 ya��ndan k���k �ocuklarda doktor kontrol� alt�nda kullan�lmal�d�r.

Geriyatrik pop�lasyon:

Geriyatrik pop�lasyon �zerine veri bulunmamaktad�r.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya form�ldeki bile�enlerden herhangi birine kar�� hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalmas� (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya ��kabilir. Ciddi renal yetmezli�i olan hastalar, birikme sonucu toksisite olu�abilece�inden magnezyum almamal�d�r. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

Digital kullanan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r, kardiyak iletimdeki de�i�melerden kaynaklanan kalp blo�u g�r�lebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.

Orta ya��n �st�ndeki hastalarda, hastal�k veya ila� kullan�m�na ba�l� olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozuklu�a yol a�abilir. Toksisite i�in serum seviyesi izlenmelidir.

Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonlar� <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikli�i tedavisi i�in uygun de�ildir.

Magnezyum i�eren ila�lar, yemeklerle birlikte al�nmal�d�r. A� karn�na kullanmak diyareye neden olabilir.

Sodyum uyar�

Bir efervesan tablet 100,81 mg (4,39 mmol) sodyum iyonu i�erir. Bu durum, kontroll� sodyum diyetinde olan hastalar i�in g�z �n�nde bulundurulmal�d�r.

G�n bat�m� sar�s� (E110) uyar�s�

Boyar madde olarak kullan�lan g�n bat�m� sar�s� (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.Sorbitol uyar�s�

Nadir kal�t�msal fr�ktoz intolerans problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.

4.5. Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri

MAGNORM, non-depolarize edici n�romusk�ler blok�rlerin etki ve toksisitesini artt�r�r. MAGNORM, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azalt�r.

MAGNORM’un oral tetrasiklinler ile birlikte kullan�lmas� tetrasiklinlerin tam olarak etki g�stermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat �nce veya sonra al�nmal�d�r.

MAGNORM’un sodyum polistiren s�lfonat ile birlikte kullan�m�, magnezyumun etkisini azalt�r.

MAGNORM’un sel�loz sodyum fosfat ile birlikte kullan�m� sel�loz sodyum fosfat�n tam olarak etki g�stermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, sel�loz sodyum fosfattan en az 1 saat �nce veya sonra al�nmal�d�r.

MAGNORM’un magnezyum enemalar� da dahil olmak �zere magnezyum i�eren di�er preparatlarla birlikte kullan�m� y�ksek magnezyum kan seviyelerine yol a�aca�� i�in yan etkilerin g�r�lme olas�l��� artar.

MAGNORM’un y�ksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullan�m� solunum depresyonu riskine yol a�ar.

MAGNORM’un nifedipin ile birlikte kullan�m� hipotansiyona neden olur.

MAGNORM’un florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullan�m�, florokinolonlar�n barsaklardan emilimini �nemli �l��de azalt�r.

�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler

�zel pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� tespit edilmemi�tir.

Pediyatrik pop�lasyon:

Pediyatrik pop�lasyona ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� tespit edilmemi�tir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)

�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda ve do�um kontrol� (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilac�n kullan�m� y�n�nden bir �neri bulunmamaktad�r.

Gebelik d�nemi

MAGNORM i�in, gebeliklerde maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir.

Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonal/fetal geli�im/do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir.

Gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r.

Laktasyon d�nemi

MAGNORM laksatif etki yaratabilece�inden, gebelik ve emzirme s�resince bir hekime dan���larak kullan�lmal�d�r.

�reme yetene�i/Fertilite

S��anlarla ger�ekle�tirilen �reme �al��malar�nda deri alt� yoluyla y�ksek dozlarda (1000 mg/kg bw/g�n, g�nde 3 kere) uygulanan magnezyum s�lfat daha az besin t�ketimi ile sonu�lanm��, anne s��anlarda kilo al�m� azalm�� ve yavru s��anlarda gecikmi� farkl�la�ma meydana gelmi�tir.

4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler

MAGNORM’un ara� ve makine kullanmaya kar�� olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. �stenmeyen etkiler

Genel olarak ciddi yan etkiler g�r�lmez. Oral magnezyum kullan�m�nda en s�k (%10’dan fazla) g�r�len yan etki diyaredir.

�ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ba����kl�k sistemi hastal�klar�

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, k�zar�kl�k, ka��nt�

Psikiyatrik hastal�klar

Yayg�n: Mental depresyon, konf�zyon

Sinir sistemi hastal�klar�

Yayg�n: Koma

Kardiyak hastal�klar

Yayg�n: Hipotansiyon, EKG de�i�iklikleri

Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar�

Yayg�n: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastal�klar�

Yayg�n: Bulant�, kusma �ok yayg�n: Diyare

Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar�

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar�

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zay�fl�k

4.9. Doz a��m� ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aral���:

�ocuklarda : 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L)

Yeti�kinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2,0mEq/L)

Doz a��m�nda bulan�k veya �ift g�rme, koma, ba� d�nmesi veya bay�lma, ciddi halsizlik, azalm�� veya artm�� �riner at�l�m, kalp at��lar�n�n yava�lamas�, solunumda g��l�k gibi semptomlar ortaya ��kar. Normal b�brek fonksiyonlar�na sahip yeti�kin bireylerde doz a��m� nadiren g�r�l�r. Hipermagnezemi �zellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya ��kmaktad�r ve diyaliz y�ntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5. FARMAKOLOJ�K �ZELL�KLER

5.1. Farmakodinamik �zellikler

Farmakoterap�tik grup: Vitamin, Mineral ve Di�er Nutrisyonel �r�nler ATC kodu: A12CC10

Genel �zellikler

Magnezyum v�cutta en fazla bulunan ikinci intrasel�ler katyondur ve enerji metabolizmas� ile protein ve n�kleik asit sentezi ile ilgili 300’den fazla enzimatik reaksiyonun kofakt�r� olarak;

ayr�ca aminoasit, ya�, karbonhidrat ve steroid metabolizmalar�nda koenzim olarak g�rev yapar.

Magnezyum v�cuttaki elektrofizyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olaylar� y�nlendirmektedir. Kalp kas�ndaki iletimin fizyolojisinde �nemli rol� vard�r.

Magnezyum, kalsiyumun do�al antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler olu�turarak biyolojik membranlar� stabilize eder ve ak��kanl��� azalt�r.

Magnezyum, organizma i�in vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda al�namamas� halsizlik, tremor, kas�lma n�betleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz al�m� veya a��r� t�ketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozuklu�a yol a�ar.

Yap�lan �al��malar kronik latent magnezyum eksikli�inin ateroskleroz, miyokard enfarkt�s�, hipertansiyon, kanser, b�brek ta�lar�, pre-menstr�el sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rol� olabilece�ine i�aret etmektedir.

5.2. Farmakokinetik �zellikler

Emilim:

Oral yol ile al�nan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra ba�lar ve 8-12 saat i�inde tamamlan�r. 12 saat sonras�nda emilmeyen k�s�m kal�n barsa�a ula��r. Burada da �ok az bir absorpsiyon ger�ekle�ebilmektedir.

Da��l�m:

70 kg’l�k bir insan�n v�cudunda ortalama 1 mol civar�nda magnezyum bulunur. V�cutta bulunan magnezyumun yakla��k olarak yar�s� yumu�ak dokuda, di�er yar�s� da kemik dokuda bulunmaktad�r. Toplam v�cut magnezyumunun %1’inden daha az bir k�sm� ise kanda bulunmaktad�r. Serumdaki magnezyumun 1/3’� proteinlere ba�l� olarak bulunur; total serum magnezyumunun %25’i alb�mine, %8’i ise glob�line ba�lan�r. Ultrafiltre edilebilir 2/3’l�k k�sm�n ise yakla��k olarak %92’si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61’i) ve %8’i de fosfat, sitrat kompleksleri ve di�er bile�ikler olarak (total serum magnezyumunun %5,5’i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde �� farkl� durumda bulunur: proteine ba�l�, anyonlarla kompleks olu�turmu� halde ve serbest olarak. Bu formlar�n i�inde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest �eklidir.

Eliminasyon:

Di�er katyonlardan farkl� olarak magnezyumun %50’sinden fazlas� Henle kulbunun ��kan kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dola��m�na kat�l�r ve serbest iyon hali b�breklerde ultrafiltrasyona u�rayarak s�z�l�r. Absorplanan magnezyum iyonlar�n�n %30 kadar� �riner yolla at�l�r. Absorplanmayan magnezyum ise fe�es yolu ile at�l�r. Yar�lanma �mr� yakla��k 4,5 saattir.

Do�rusall�k/Do�rusal olmayan durum:

Veri mevcut de�ildir.

5.3. Klinik �ncesi veriler

Geleneksel g�venlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve �reme toksisitesi �al��malar�na dayal� olan insanlara y�nelik �zel bir tehlike ortaya koymamaktad�r.

6. FARMAS�T�K �ZELL�KLER

6.1. Yard�mc� maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Povidon K30 Sodyum sakarin Sorbitol (E420)

Polietilen glikol Aerosil 200 Sunset Yellow E110 Portakal aromas� Kay�s� aromas�

6.2. Ge�imsizlikler

Veri mevcut de�il.

6.3. Raf �mr�

24 ay.

6.4. Saklamaya y�nelik tedbirler

25�C’nin alt�ndaki oda s�cakl���nda ve kuru yerde saklay�n�z.

Kulland�ktan sonra t�p�n kapa��n� kapatmay� unutmay�n�z.

6.5. Ambalaj�n niteli�i ve i�eri�i

MAGNORM 365 mg Efervesan Tablet, 30 efervesan tablet, silikajelli kapakla kapat�lm��, polipropilen t�pte ambalajlanm��t�r.

7. RUHSAT SAH�B�

Vitalis �la� San. Tic. A.�.

Tozkoparan Mah. General Ali R�za G�rcan Cad.

Merter �� Merkezi Ba��ms�z B�l�m No:2/2

G�ng�ren/�STANBUL

Telefon: (0212) 481 20 95

Faks: (0212) 482 20 95

e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

218/28

9. �LK RUHSAT TAR�H� / RUHSAT YEN�LEME TAR�H�

�lk ruhsat tarihi: 13.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi: —

10.K�B’�N YEN�LENME TAR�H�