Действующее вещество: лоратадин;
1 г геля содержит лоратадина в пересчете на 100 % вещество 5 мг;
вспомогательные вещества: карбомер 934 Р (карбопол 934 Р), глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор 15 %, этанол 96 %, формальдегида раствор, вода очищенная.
Гель белого цвета, однородный по консистенцией, со слабым специфическим запахом.
Антигистаминный препарат для местного применения. Обладает антиаллергическими, антиэкссудативными и противозудными свойствами. Основным активным ингредиентом геля является лоратадин, селективно блокирующий Hi-гистаминовые рецепторы. Препарат оказывает местное противоаллергическое действие, уменьшает отечность слизистой оболочки носа, экссудацию, зуд, восстанавливает проходимость носа, облегчает дыхание. Не оказывает седативного действия, не вызывает привыкания.
Быстро, через 30 минут, устраняет симптомы аллергии и действует в течение 24 часов. При местном применении препарат системного действия практически не оказывает.
Профилактика и лечение сезонного и хронического аллергического ринитов, вазомоторного ринита (симптоматическое лечение при заложенности носа, чихании, выделениях из носа, зуде и слезотечении); риносинусита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст до 2 лет.
Противопоказано применение в период беременности или кормления грудью.
Назальный гель для местного применения.
Взрослым и детям (старше 2 лет) Лоризан® наносят на слизистую оболочку носа 2 раза в день (при необходимости 3-4 раза в день).
Лечение проводят до достижения терапевтического эффекта (в среднем от 2 до 5 дней).
Лоризан®, как правило, хорошо переносится больными. Но иногда возможны увеличение количества выделений из носа, появление ощущения зуда.
Лекарственного взаимодействия при местном применении Лоризана® не установлено. Наряду с этим, необходимо учитывать, что циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Лоратадин снижает также уровень эритромицина в плазме на 15 %. Не потенцирует седативный эффект диазепама. При одновременном применении Лоризан не потенцирует угнетающее действие на ЦНС этанола и транквилизаторов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом.
Дети. Противопоказано применять детям в возрасте до 2 лет.
По 15 г в тубе. 1 туба в пачке.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 10 °С до 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Лоризан® (таблетки, 0.01 г)
МНН: Лоратадин
Производитель: Киевмедпрепарат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004314
Информация о регистрации в РК:
10.11.2011 — 10.11.2016
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Лоризан®
Международное непатентованное название
Лоратадин
Лекарственная форма
Таблетки 0,01 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – лоратадин, в пересчете на 100 % вещество – 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (гранулак-70), крахмал картофельный, кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие антигистаминные препараты для системного применения.
Код АТС R06A Х13.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро всасывается после приема внутрь. Определяется в крови уже через 15 мин и достигает максимального уровня на протяжении 1 ч после приема однократной пероральной дозы. Противоаллергический, антиэкссудативный и противозудный эффекты препарата развиваются через 30-60 мин, достигают максимума через 8-12 ч и сохраняются 24 ч. Хроническая почечная недостаточность, нарушение функции печени не оказывают влияния на фармакокинетику.
Лоратадин выводится с мочой и калом.
Фармакодинамика
Противоаллергический препарат длительного действия, избирательно блокирующий периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Лоратадин обладает противоаллергическим, антиэкссудативным, противозудным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, снимает спазм гладкой мускулатуры, предупреждает развитие отека тканей. Не вызывает привыкания. В отличие от многих других антигистаминных средств лоратадин не оказывает седативного влияния, так как не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.
Лоратадин не оказывает тератогенного, мутагенного и канцерогенного действия.
Показания к применению
— аллергический ринит (сезонный и круглогодичный)
— аллергический конъюнктивит
— острая крапивница
— отек Квинке
— аллергические реакции на укусы насекомых
— зудящие дерматозы (контактный аллергодерматит, хроническая экзема)
Способ применения и дозы
Препарат применяют перорально, до еды. Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг назначают по 1 таблетке (10 мг) 1 раз в сутки.
При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Побочные действия
— тошнота, рвота, сухость во рту
— гастрит
— аритмии
— сонливость, утомляемость, головная боль
— психомоторная гиперактивность
— миалгия, артралгия
— нарушение функции печени, гепатит
— тахикардия, чувство усиленного сердцебиения
— аллергические реакции – сыпь, анафилаксия
Очень редко – алопеция, судороги
Противопоказания
— повышенная чувствительность к лоратадину и/или другим компонентам препарата
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— дети с массой тела до 30 кг
Лекарственные взаимодействия
Циметидин, эритромицин и кетоконазол увеличивают концентрацию препарата в сыворотке крови. В связи с возможностью развития дозозависимого седативного эффекта следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с прочими блокаторами Н1-рецепторов, барбитуратами, бензодиазепинами, агонистами опиоидных рецепторов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом, анксиолитиками, седативными и снотворными средствами.
Особые указания
Хотя Лоризан® и не является седативным антигистаминным средством, у некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимый седативный эффект.
Препарат не влияет на частоту сердечных сокращений, уровень артериального давления.
Для получения достоверных результатов при проведении кожных диагностических аллергопроб прием лоратадина следует приостановить не позднее, чем за 48 часов до проведения анализа.
При алкогольном поражении печени максимальная концентрация в крови и период полувыведения повышаются с увеличением тяжести заболевания. При назначении препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки или по 10 мг через день в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина. У людей пожилого возраста максимальная концентрация препарата в крови повышается на 50 %, период полувыведения Лоризана® и его активного метаболита – 18,2 и 17,5 часов, соответственно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует с осторожностью принимать препарат пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с различными механизмами в связи с риском развития седативного эффекта препарата.
Передозировка
Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат» Украина,
01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Киевмедпрепарат», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: office@arterium.kz
| 474683131477977209_ru.doc | 47 кб |
| 133892551477978366_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: loratadine;
1 таблетка содержит лоратадина 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; кальция стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с плоской поверхностью, с фаской.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X13.
Фармакологические.
Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Существуют данные, что при проведении кожных проб на гистамин после приема разовой дозы 10 мг, антигистаминный эффект возникает через 1-3 часа, достигает пика через 8-12 часов и продолжается более 24 часов. Не отмечалось развития устойчивости к препарату после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность.
Известно, что Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был эффективнее, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, относительно улучшения состояния при симптомах (назальных и не назальных) аллергического ринита. При применении лоратадина, сонливость возникает с меньшей частотой, чем при применении клемастину, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Подтверждено, что Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки эффективнее плацебо в лечении хронической идиопатической крапивницы (ослабление зуда, эритемы и аллергического высыпания).
Дети.
Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Фармакокинетика.
Всасывания . Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение . Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (от 73% до 76%).
У здоровых добровольцев период полураспределения лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2:00 соответственно.
Метаболизм . После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом, с помощью CYP3A4 и CYP2D6. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) через 1-1,5 часа и 1,5-3,7 ч соответственно, после применения препарата.
Вывод . Примерно 40% дозы выводится с мочой и 42% с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме — как лоратадин или дезлоратадин.
У взрослых здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составил 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов), а основного активного метаболита — 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов).
Нарушение функции почек . У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и максимальной концентрации в плазме крови (max) лоратадина и его активного метаболита по сравнению с такими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых людей. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функции печени . У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и максимальная концентрация лоратадина были в два раза выше, а их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста . Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными в здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Лоризан ® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
При одновременном применении с алкоголем эффект препарата не усиливается, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальная взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
Известно о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследование взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
Лоризан ® следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациенты с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.
Применение препарата Лоризан ® необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Беременность . Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоризан ® в период беременности.
Кормление грудью . Есть данные свидетельствующие о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоризан ® не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность . Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Лоризан ® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.
Способ применения.
Перорально. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировка.
Взрослые и дети старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировка зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.
Пациенты пожилого возраста .
Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени .
Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек .
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены. Препарат в виде таблеток назначать детям с массой тела более 30 кг.
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен остаться под контролем.
Краткая характеристика профиля безопасности . В клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось в 2% пациентов. Чаще побочными реакциями, о которых сообщалось, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или усталость (1%).
Перечень побочных реакций . Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, следующие по классам систем органов. Частота определена как: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 к <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе частоты побочных реакций указаны в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы : очень редко — анафилаксия, включая ангиоедему.
Со стороны нервной системы : очень редко — головокружение, судороги.
Со стороны сердца : очень редко — тахикардия, пальпитация.
Со стороны ЖКТ : очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны пищеварительной системы : очень редко — патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко — сыпь, алопеция.
Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата : очень редко — усталость.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в пачке.
5 мл сиропа содержит
активное вещество – лоратадина – 5 мг;
вспомогательные вещества – кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.
Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.
Антигистаминные средства для системного применения другие. Лоратадин. Код АТХ R06AХ13
Фармакокинетика
После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравнимый с профилем добровольцев пожилого возраста.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметров не увеличивается по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не меняется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.
У больных с алкогольным поражением печени возможно повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Фармакодинамика
Лоризан – трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоризан не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Взрослые и дети от 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети 2- 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дети с массой тела менее 30 кг – 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Нет необходимости в коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).
При приеме препаратов лоратадина у детей 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность или повышенная усталость, у детей от 12 лет и взрослых – сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.
В единичных случаях могут наблюдаться:
со стороны нервной системы: головокружение;
со стороны иммунной системы: анафилаксия, которая, в том числе, может сопровождаться лихорадкой, бронхоспазмом, судорогами, рвотой, потливостью, заложенностью носа;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит;
со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция;
общие нарушения: повышенная усталость.
— повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата;
— период лактации;
— детский возраст до 2 лет.
Лоризан не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени следует назначать Лоризан с осторожностью.
Лоризан содержит сахарозу. Поэтому он не должен назначаться пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы. Каждые 10 мл сиропа содержат более 5 г сахара, поэтому осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Прием препарата Лоризан следует прекратить за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Беременность и период лактации.
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Лоризан в период беременности. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует сделать выбор между прекращением приема препарата или прекращением грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что иногда возможна сонливость или головокружение.
Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: симптоматическое (стимулирование рвоты, назначение активированного угля). Гемодиализ неэффективен.
По 100 мл в банки или флаконы закрытые колпачками алюминиевыми или крышками. Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и дозатором вкладывают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
ПАО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
- Описание препарата Лоризан
- Состав препарата Лоризан
- Показания препарата Лоризан
- Условия хранения препарата Лоризан
- Срок годности препарата Лоризан
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 5 мг/5 мл: 100 мл банки
Рег. №: 9130/09/15 от 12.05.2015 — Действующее
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или с едва желтоватым оттенком жидкости со специфическим запахом; допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.
100 мл — банки (1) — пачки.
Описание активных компонентов препарата ЛОРИЗАН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает повышенную сократительную активность гладкой мускулатуры, обусловленную действием гистамина.
Фармакокинетика
При приеме внутрь в терапевтической дозе лоратадин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью метаболизируется в организме. Cmax лоратадина в плазме достигается через 1-1.3 ч, основного активного метаболита, дезкарбоэтоксилоратадина, — примерно через 2.5 ч.
При одновременном приеме пищи биодоступность лоратадина и дезкарбоэтоксилоратадина увеличивается примерно на 40% и 15% соответственно, время достижения Cmax увеличивалось примерно на 1 ч, ее значения для этих веществ оставались без изменений.
Связывание с белками плазмы лоратадина высокое — около 98%, активного метаболита — менее выраженное.
В среднем T1/2 лоратадина составляет 8.4 ч, дезкарбоэтоксилоратадина — 28 ч (8.8-92 ч).
Около 80% лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и калом в равных соотношениях в течение 10 дней, около 27% — с мочой в течение первых суток.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, острая крапивница и отек Квинке, симптомы гистаминергий, вызванные применением гистаминолибератов (псевдоаллергические синдромы), аллергические реакции на укусы насекомых, комплексное лечение зудящих дерматозов (контактные аллергодерматиты, хронические экземы).
Реклама
Режим дозирования
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг — 10 мг 1 раз/сут.
Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: редко — повышенная утомляемость, головная боль, возбудимость (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь; в единичных случаях — анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лоратадин не следует применять при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях на животных лоратадин в средних дозах не оказывал отрицательного влияния на плод, при введении в высоких дозах наблюдались некоторые фетотоксические эффекты.
Особые указания
При применении лоратадина нельзя полностью исключить развитие судорог, особенно у предрасположенных пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек или печени требуется коррекция режима дозирования.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лоратадина с препаратами, которые ингибируют изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 или метаболизируются в печени при их участии (в т.ч. циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин), возможно изменение концентрации в плазме крови лоратадина и/или этих препаратов.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность.
Реклама

Все аналоги
Аналоги препарата
КЛАРИТИН®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
КЛАРИТИН®
(SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST, AG, Швейцария)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
КЛАРИСТИН
(Pharmacare Int. Co./BPC, Палестина)
ЛОРАТАДИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛОРАТАДИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АСПАРКАМ
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ДИМЕКСИД
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Седавит
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ТИОЦЕТАМ
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ПРОНЕЙРО
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
УРОЛЕСАН
(ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
Таблетки Лоризана содержат по 10 мг лоратадина, а также вспомогательные ингредиенты – картофельный крахмал, гранулак-70 и кальция стеарат.
Назальный гель содержит 5 мг лоратадина на 1 г и вспомогательные вещества – карбомер 934 Р (карбопол 934 Р), глицерол, пропиленгликоль, раствор аммиака 15%, спирт этиловый 96%, раствор формальдегида, воду.
Препарат относится к противоаллергическим препаратам пролонгированного действия. Лоризан выборочно блокирует Н1 гистаминовые рецепторы, снижает проницаемость капилляров, снимает спазм гладких мышц, предупреждает образование отечности клетчатки, мягких тканей, появление зуда.
Прием препарата не вызывает привыкания. Так как Лоризан не проникает через гематоэнцефалический барьер, он не оказывает выраженного седативного действия.
При местном применении Лоризана в виде назального геля снижается отечность слизистой оболочки, экссудация, жжение и зуд, восстанавливается проходимость носа и дыхание.
После приема внутрь Лоризан быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови в течение одного часа. Противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие препарата проявляется уже через 30-60 минут после приема, достигает максимального эффекта через 8-12 часов. Действие препарата сохраняется в течение одних суток. В случае местного применения Лоризан устраняет проявления аллергии через 30 минут после применения и оказывает действие в течение одних суток.
Около 97% препарата связывается белками крови. В процессе биотрансформации действующего вещества препарата образуется дескарбоэтоксилоратадин. Период полураспада лоратадина составляет от 3 до 20 часов, а его активного метаболита от 8,8 до 92 часов. Фармакокинетика препарата не зависит от приема пищи, но увеличивается время достижения максимальной концентрации. В связи с этим рекомендуется принимать препарат до еды. Нарушения функций печени и почек не оказывают значительного воздействия на фармакокинетику лоратадина. Выведение препарата из организма происходит с мочой и калом.
В ходе исследований препарата исключено его тератогенное, мутагенное и канцерогенное действие.
Применение препарата показано при сезонном и круглогодичном аллергическом рините, аллергическом конъюнктивите для устранения симптомов этих заболеваний – слезотечений, серозных и слизистых выделений из носа, чихания, зуда и жжения слизистой оболочки носовой полости, покраснения, отечности и зуда конъюнктивы.
Лоризан применяют также при хронической идиопатической крапивнице, других аллергических заболеваниях кожи.
Лоризан в форме геля для носа применяется для профилактики и лечения всех форм аллергического ринита, вазомоторного ринита и риносинусита. Применение назального геля также показано в качестве симптоматического лечения заложенности носа, чихания, наличии выделений из носа, зуда и слезотечения.
Лоризан в таблетках назначается взрослым и детям с массой тела более 30 кг по 1 таблетке, содержащей 10 мг лоратадина один раз в сутки. При наличии у больных заболеваний печени и почек с развитием симптомов печеночной или почечной недостаточности начальная доза препарата должна быть снижена до 10 мг через день.
Препарат в виде сиропа назначается взрослым и детям старше 12 лет по 10 мг лоратадина, что соответствует 10 мл сиропа один раз в сутки. Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг рекомендовано назначение препарат в виде сиропа по 10 мг лоратадина, что соответствует 10 мл сиропа один раз в сутки. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг – по 5 мг лоратадина, что соответствует 5 мл сиропа один раз в сутки.
Снижение начальной дозы препарата до 10 мг лоратадина, соответствующей 10 мл сиропа через день, необходимо при тяжелых нарушениях функций печени либо почечной недостаточности со снижением скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл в минуту.
Длительность терапии Лоризаном зависит от клинических особенностей течения заболевания у каждого пациента.
Назальный гель предназначен для местного применения взрослым и детям старше 2 лет. Гель наносится на слизистую оболочку носовой полости не менее 2 раз в сутки, а в случае необходимости 3-4 раза в сутки. Лечение назальным гелем проводится до снижения клинических проявлений заболевания, что составляет в среднем 2-5 дней.
Применение Лоризана может сопровождаться побочными действиями.
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможно появление тошноты и рвоты, сухости во рту, боли в эпигастральной области живота, обусловленной развитием гастрита.
Влияние препарата на центральную нервную систему может сопровождаться появлением головной боли, повышенной сонливости, психомоторной активности, в редких случаях возможно развитие судорог.
Со стороны кожи возможно появление сыпи, в редких случаях – алопеции (усиленного выпадения волос, вплоть до частичного облысения).
В редких случаях возможно появление тахикардии, учащенного и усиленного сердцебиения, аллергические реакции до развития анафилаксии, нарушений функции печени, развитие гепатита, повышенной утомляемости, болей в мышцах.
Применение назального геля может сопровождаться увеличением объема выделений из носа, появлением зуда в носу, сухости во рту, нарушениями в работе желудочно-кишечного тракта.
Лоризан противопоказан при индивидуальной повышенной чувствительности к лоратадину, наследственной непереносимости галактозы. Не рекомендуется применять препарат детям с массой тела менее 30 кг, а назальный гель — детям в возрасте до двух лет.
При беременности не рекомендуется применять назальный гель, в период лактации противопоказано использование всех лекарственных форм Лоризана. Использование Лоризана во время беременности возможно только в том случае, если результат его применения более, чем предполагаемое отрицательное воздействие на плод.
Назначение Лоризана в период кормления грудью противопоказано, так как препарат проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения Лоризана грудное вскармливание следует прекратить.
При местном использовании Лоризана взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. При применении препарата следует помнить, что концентрация лоратадина в плазме крови возрастает при приеме циметидина, эритромицина и кетоназола. При одновременном приеме эритромицина и Лоризана концентрация эритромицина в плазме крови снижается на 15%.
Так как возможно развитие дозозависимого седативного эффекта необходима особая осторожность одновременного назначения с Лоризаном других блокаторов Н1-рецепторов, барбитуратов, агонистов опиоидных рецепторов, бензодиазепинов, нейролептических препаратов, трициклических антидепрессантов, седативных и снотворных лекарственных средств, этанола, анксиолитиков.
Препарат не усиливает седативное действие диазепама и не увеличивает угнетающее действие этанола и транквилизаторов на центральную нервную систему.
Передозирование препарата возможно при приеме Лоризана внутрь, риск развития передозировки при местном использовании препарата минимальный. При приеме таблетированного Лоризана в высоких дозах возможно появление головной боли, сонливости, тахикардии. В случае передозировки препарата проводится симптоматическое лечение, назначаются энтеросорбенты.
Лоризан выпускается в виде таблеток, сиропа и назального геля.
Лоризан в таблетках и необходимо хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 градусов Цельсия. Сироп и гель сберегать при температуре от 10 до 20 градусов Цельсия в оригинальной упаковке.
Лоратадин, Кларитин.
Смотрите также список аналогов препарата Лоризан.
Применение препарата не оказывает влияние на уровень артериального давления и частоту сердечных сокращений. При использовании назального геля необходимо предупреждать попадание препарата на конъюнктиву глаз.
Несмотря на то, что Лоризан не относится к седативным антигистаминным средствам, прием препарата в ряде случаев может сопровождаться развитием дозозависимого седативного эффекта.
Необходима осторожность в применении Лоризана пациентами, работа которых связана с различными механизмами или управлением транспортными средствами, так как возможно развитие седативного эффекта со снижением скорости реакции. Назальный гель не оказывает влияния на психомоторные функции организма.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Лоризан» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 44720.

