Lobivon инструкция по применению на русском

Лобивон (Lobivon)

Код АТС

N. Средства, действующие на нервную систему

N06. Психоаналептики

N06A. Антидепрессанты

N06AX. Прочие антидепрессанты

N06AX03. Миансерин

Форма выпуска

Выпускается в виде белых округлых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки логотип «Organon», на обратной – поперечная риска для удобства дозирования. В блистере, заключенном в картонную коробку содержится 20 таблеток. Аннотация прилагается.

Способ применения

Таблетки Леривона принимают внутрь, запивая водой и не разжевывая. У взрослых в начале лечения назначают по 30 мг препарата. Коррекция дозы производится в зависимости от клинического эффекта. Поддерживающая доза должна быть меньше начальной. Максимальное допустимое количество Леривона за сутки – 60–90 мг. У пожилых пациентов на начальном этапе терапии назначают такое же количество Леривона. Для наступления терапевтического эффекта нужны меньшие дозы, титрование которых проводит лечащий врач в ходе курса лечения. У детей и подростков Леривон не используют в связи с отсутствием объективных данных о клиническом опыте его применения. Принимать препарат лучше перед сном из-за его выраженного седативного эффекта. Средняя длительность курса лечения – 4–6 месяцев. Антидепрессивную терапию продолжают еще несколько месяцев после улучшения состояния больного. Не рекомендуется резкое прекращение приема Леривона, так как повышается риск синдрома отмены.

Побочные действия

Частыми нежелательными проявлениями действия Леривона выступают нарушения со стороны ЦНС: гипомания, судорожная готовность с гиперкинетическим синдромом, нейролептический злокачественный синдром. На начальном этапе приема препарата возможна склонность кбрадикардии, различным аритмиям. Фармакокинетические особенности препарата обусловливают появление повышенной активности печеночных ферментов и желтухи в некоторых случаях. В картине крови возможны агранулоцитоз и гранулоцитопения. У некоторых больных в качестве нежелательных реакций на прием Леривона возникали артралгии и аллергическая сыпь.

Противопоказания

Леривон противопоказан при маниакальном синдроме. Не рекомендовано использовать препарат для лечения депрессивного синдрома у больных с выраженной дисфункцией печени из-за риска кумулирования с последующей передозировкой. У лиц с выявленной избыточной сенситивностью к компонентам формулы Леривон не используют. Противопоказан детям.

Беременность

Имеются лишь ограниченные данные об относительно безопасном применении Леривона у беременных и кормящих. Перед назначением препарата следует оценить соотношение риск-польза.

Передозировка

Клиническая картина приема избыточной дозы Леривона характеризуется продолжительной седацией. Реже возникают нарушения ритма сердца, судорожная готовность, гипотензия и расстройства внешнего дыхания. Специфического антидота Леривона нет. Лечение передозировки проводят с помощью комплекса дезинтоксикационной, симптоматической и поддерживающей терапии, включая промывание желудка в первые часы приема. При грубых нарушениях витальных функций осуществляют постоянный мониторинг за их состоянием.

Условия хранения

Сберегать в заводской упаковке при температурном оптимуме 2–30 градусов Цельсия. Применять не позднее пяти лет от даты выпуска.

.

The following warnings and precautions apply to beta-adrenergic antagonists in general.

Anaesthesia

Continuation of beta-blockade reduces the risk of arrhythmias during induction and intubation. If beta-blockade is interrupted in preparation for surgery, the beta-adrenergic antagonist should be discontinued at least 24 hours beforehand.

Caution should be observed with certain anaesthetics that cause myocardial depression. The patient can be protected against vagal reactions by intravenous administration of atropine.

Cardiovascular

In general, beta-adrenergic antagonists should not be used in patients with untreated congestive heart failure (CHF), unless their condition has been stabilised.

In patients with ischaemic heart disease, treatment with a beta-adrenergic antagonist should be discontinued gradually, i.e. over 1-2 weeks. If necessary replacement therapy should be initiated at the same time, to prevent exacerbation of angina pectoris.

Beta-adrenergic antagonists may induce bradycardia: if the pulse rate drops below 50-55 bpm at rest and/or the patient experiences symptoms that are suggestive of bradycardia, the dosage should be reduced.

Beta-adrenergic antagonists should be used with caution:

— in patients with peripheral circulatory disorders (Raynaud’s disease or syndrome or intermittent claudication), as aggravation of these disorders may occur;

— in patients with first degree heart block, because of the negative effect of beta-blockers on conduction time;

— in patients with Prinzmetal’s angina due to unopposed alphareceptor mediated coronary artery vasoconstriction: beta-adrenergic antagonists may increase the number and duration of anginal attacks.

Metabolic/Endocrinological

Lobivon (Nebivolol) does not affect glucose levels in diabetic patients. Care should be taken in diabetic patients however, as Lobivon (Nebivolol) may mask certain symptoms of hypoglycaemia (tachycardia, palpitations).

Beta-adrenergic blocking agents may mask tachycardic symptoms in hyperthyroidism. Abrupt withdrawal may intensify symptoms.

Respiratory

In patients with chronic obstructive pulmonary disorders, beta-adrenergic antagonists should be used with caution as airway constriction may be aggravated.

Other

Patients with a history of psoriasis should take beta-adrenergic antagonists only after careful consideration.

Beta-adrenergic antagonists may increase the sensitivity to allergens and the severity of anaphylactic reactions.

The initiation of Chronic Heart Failure treatment with Lobivon (Nebivolol) necessitates regular monitoring.

This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.

4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacodynamic interactions

The following interactions apply to beta-adrenergic antagonists in general.

Combinations not recommended

Class I antiarrhythmics (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone)

Effect on atrio-ventricular conduction time may be potentiated and negative inotropic effect increased.

Calcium channel antagonists of verapamil/diltiazem type:

Negative influence on contractility and atrio-ventricular conduction. Intravenous administration of verapamil in patients with β-blocker treatment may lead to profound hypotension and atrio-ventricular block.

Centrally-acting antihypertensives (clonidine, guanfacin, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): Concomitant use of centrally acting antihypertensive medicinal products may worsen heart failure by a decrease in the central sympathetic tonus (reduction of heart rate and cardiac output, vasodilation). Abrupt withdrawal, particularly if prior to beta-blocker discontinuation, may increase risk of “rebound hypertension”.

Combinations to be used with caution

Class III antiarrhythmic substances (Amiodarone):

Effect on atrio-ventricular conduction time may be potentiated.

Anaesthetics — volatile halogenated:

Concomitant use of beta-adrenergic antagonists and anaesthetics may attenuate reflex tachycardia and increase the risk of hypotension. As a general rule, avoid sudden withdrawal of beta-blocker treatment. The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving Lobivon (Nebivolol) tablets.

Insulin and oral antidiabetic substances:

Although Lobivon (Nebivolol) does not affect glucose level, concomitant use may mask certain symptoms of hypoglycaemia (palpitations, tachycardia).

Baclofen (antispastic agent), amifostine (antineoplastic adjunct):

Concomitant use with antihypertensives is likely to increase the fall in blood pressure, therefore the dosage of the antihypertensive medicinal products should be adjusted accordingly.

Combinations to be considered

Digitalis glycosides:

Concomitant use may increase atrio-ventricular conduction time. Clinical trials with Lobivon (Nebivolol) have not shown any clinical evidence of an interaction. Lobivon (Nebivolol) does not influence the kinetics of digoxin.

Calcium antagonists of the dihydropyridine type (amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine):

Concomitant use may increase the risk of hypotension, and an increase in the risk of a further deterioration of the ventricular pump function in patients with heart failure cannot be excluded.

Antipsychotics, antidepressants (tricyclics, barbiturates and phenothiazines):

Concomitant use may enhance the hypothensive effect of the beta-blockers (additive effect).

Non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID):

No effect on the blood pressure lowering effect of Lobivon (Nebivolol).

Sympathicomimetic agents:

Concomitant use may counteract the effect of beta-adrenergic antagonists. Beta-adrenergic agents may lead to unopposed alpha-adrenergic activity of sympathicomimetic agents with both alpha- and beta-adrenergic effects (risk of hypertension, severe bradycardia and heart block).

Pharmacokinetic interactions

As Lobivon (Nebivolol) metabolism involves the CYP2D6 isoenzyme, co-administration with substances inhibiting this enzyme, especially paroxetine, fluoxetine, thioridazine and quinidine may lead to increased plasma levels of Lobivon (Nebivolol) associated with an increased risk of excessive bradycardia and adverse events.

Co-administration of cimetidine increased the plasma levels of Lobivon (Nebivolol), without changing the clinical effect. Co-administration of ranitidine did not affect the pharmacokinetics of Lobivon (Nebivolol). Provided Lobivon (Nebivolol) tablets are taken with the meal, and an antacid between meals, the two treatments can be co-prescribed.

Combining Lobivon (Nebivolol) with nicardipine slightly increased the plasma levels of both active substances, without changing the clinical effect. Co-administration of alcohol, furosemide or hydrochlorothiazide did not affect the pharmacokinetics of Lobivon (Nebivolol). Lobivon (Nebivolol) does not affect the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Lobivon (Nebivolol) has pharmacological effects that may cause harmful effects on pregnancy and/or the foetus/newborn. In general, beta-adrenoceptor blockers reduce placental perfusion, which has been associated with growth retardation, intrauterine death, abortion or early labour. Adverse effects (e.g. hypoglycaemia and bradycardia) may occur in the foetus and newborn infant. If treatment with beta-adrenoceptor blockers is necessary, beta₁-selective adrenoceptor blockers are preferable.

Lobivon (Nebivolol) should not be used during pregnancy unless clearly necessary. If treatment with Lobivon (Nebivolol) is considered necessary, the uteroplacental blood flow and the foetal growth should be monitored. In case of harmful effects on pregnancy or the foetus alternative treatment should be considered. The newborn infant must be closely monitored. Symptoms of hypoglycaemia and bradycardia are generally to be expected within the first 3 days.

Breast-feeding

Animal studies have shown that Lobivon (Nebivolol) is excreted in breast milk. It is not known whether this medicine is excreted in human milk. Most beta-blockers, particularly lipophilic compounds like Lobivon (Nebivolol) and its active metabolites, pass into breast milk although to a variable extent. Therefore, breastfeeding is not recommended during administration of Lobivon (Nebivolol).

4.7 Effects on ability to drive and use machines

Lobivon (Nebivolol) has minor influence on the ability to drive and use machines. Pharmacodynamic studies have shown that Lobivon (Nebivolol) does not affect psychomotor function. When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that dizziness and fatigue may occasionally occur.

4.8 Undesirable effects

Adverse reactions are listed separately for hypertension and CHF because of differences in the background diseases.

Hypertension

The adverse reactions reported, which are in most of the cases of mild to moderate intensity, are tabulated below, classified by system organ class and ordered by frequency:

The following adverse reactions have also been reported with some beta adrenergic antagonists: hallucinations, psychoses, confusion, cold/cyanotic extremities, Raynaud phenomenon, dry eyes, and oculo-mucocutaneous toxicity of the practolol-type.

Chronic heart failure

Data on adverse reactions in CHF patients are available from one placebo-controlled clinical trial involving 1067 patients taking Lobivon (Nebivolol) and 1061 patients taking placebo. In this study, a total of 449 Lobivon (Nebivolol) patients (42.1%) reported at least possibly causally related adverse reactions compared to 334 placebo patients (31.5%). The most commonly reported adverse reactions in Lobivon (Nebivolol) patients were bradycardia and dizziness, both occurring in approximately 11% of patients. The corresponding frequencies among placebo patients were approximately 2% and 7%, respectively.

The following incidences were reported for adverse reactions (at least possibly substance-related) which are considered specifically relevant in the treatment of chronic heart failure:

— Aggravation of cardiac failure occurred in 5.8 % of Lobivon (Nebivolol) patients compared to 5.2% of placebo patients.

— Postural hypotension was reported in 2.1% of Lobivon (Nebivolol) patients compared to 1.0% of placebo patients.

— Intolerance to the substance occurred in 1.6% of Lobivon (Nebivolol) patients compared to 0.8% of placebo patients.

— First degree atrio-ventricular block occurred in 1.4% of Lobivon (Nebivolol) patients compared to 0.9% of placebo patients.

— Oedema of the lower limb were reported by 1.0% of Lobivon (Nebivolol) patients compared to 0.2% of placebo patients.

Reporting of suspected adverse reactions:

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is mportant. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via www.mhra.gov.uk/yellowcard

ЛОБИВОН ® — препарат на основе небиволола

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Бета-блокаторы

ПоказанияДействующий механизмИзучения и клиническая эффективность Инструкции по применению и дозировкам Предупреждения Беременность и лактация Взаимодействия ПротивопоказанияНежелательные эффекты

Показания к применению ЛОБИВОН ® Небивололо

LOBIVON ® используется для лечения гипертонической болезни и легкой, умеренной и стабильной сердечной недостаточности.

Механизм действия LOBIVON ® Небивололо

Небиволол, принимаемый LOBIVON ®, всасывается в желудочно-кишечном тракте и легко метаболизируется в печени цитохромными ферментами. Метаболические процессы, с которыми сталкивается этот активный ингредиент, зависят от фермента CYP2D6, на активность которого строго влияют генные варианты одного и того же белка. По этой причине биодоступность, время достижения максимальной концентрации в плазме и период полураспада будут варьироваться между медленными и быстрыми метаболизаторами, хотя «быстрый» полиморфизм, по-видимому, является наиболее частым в популяции.

Небиволол является кардиоселективным бета-блокатором последнего поколения, который ассоциируется с классическим механизмом селективного ингибирования бета-1-адренергических рецепторов, экспрессируемых на сердечном уровне, явным сосудорасширяющим действием, определяемым индукцией пути аргинин-оксид азота с повышенными концентрациями. последней молекулы на уровне артериолярной интимной привычки.

Снижение частоты и интенсивности сокращения миокарда, улучшение коронарной перфузии, снижение сердечной деятельности и инновационное сосудорасширяющее действие делают небиволол одним из самых эффективных бета-блокаторов в антигипертензивной терапии.

Метаболиты небиволола, как гидроксилированные, так и глюкуронированные, выводятся в более или менее сходных частях через мочу и фекалии.

Проведенные исследования и клиническая эффективность

НЕБИВОЛОЛО, БЕТА-БЛОКЕР НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ

Небиволол является одним из бета-блокаторов нового поколения, поскольку он связывает важное сосудорасширяющее действие с ингибирующим действием на сердечные адренергические рецепторы бета. Изучение молекулярных механизмов вазодилатации, которые делают этот активный ингредиент одним из наиболее эффективных бета-блокаторов при лечении высокого кровяного давления, показало активацию бета-1-рецепторов гладкой мускулатуры сосудов и повышение активности синтазы оксида азота с последующее увеличение концентрации оксида азота.

2. АНТИПЕРТЕНЗИВНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ НЕБИВОЛОЛА

В данном исследовании проверяется эффективность небиволола при лечении гипертонии примерно у 300 пациентов. Полученные данные показывают снижение диастолического давления примерно на 11 мм рт. Ст. И систолического давления на 14 мм рт. Ст. У пациентов, страдающих гипертонией I и II степени, получавших небиволол в течение 8 недель.

3.НЕБИВОЛОЛ: ЗАЩИТНЫЙ ЭФФЕКТ

Очень интересное исследование, проведенное на пациентах с ожирением, подвергающихся интенсивным физическим нагрузкам, полезно для наблюдения защитного воздействия небиволола на здоровье пациента. Точнее, введение этого активного ингредиента в течение 8 недель в терапевтических дозах гарантировало уменьшение провоспалительных цитокинов и лептина и увеличение адипонектина, оказывая защитный эффект против воспалительного стресса, вызванного физическими упражнениями. интенсивный физический.

Способ применения и дозировка

ЛОБИВОН ® 5 мг таблетки небиволола в рацемической форме: стандартная доза для лечения гипертонии составляет одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время. Для пожилых пациентов или пациентов со сниженной функцией почек начальная доза должна быть уменьшена вдвое. Терапевтический эффект проявляется через 1-2 недели от начала лечения, а максимальная эффективность наблюдается только через 4 недели.

Для лечения хронической сердечной недостаточности априори невозможно определить оптимальную дозировку, поскольку необходим строгий медицинский контроль, полезный для определения эффективной терапевтической дозы на основе физиопатологических характеристик пациента.

В ЛЮБОМ СЛУЧАЕ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ ЛОБИВОН ® Небивололо — ТРЕБОВАНИЕ И ПРОВЕРКА ВАШЕГО ВРАЧА НЕОБХОДИМЫ.

Предупреждения LOBIVON ® Небивололо

Применение LOBIVON ® должно предшествовать тщательной анамнестической и клинической оценке, чтобы избежать появления неприятных побочных эффектов.

Подробно, брадикардическое действие небиволола может быть усилено одновременным приемом лекарств, действующих на сердечно-сосудистую систему или анестетиков, что требует приостановки терапии; он также может маскировать некоторые важные признаки, такие как тахикардия, при патологиях эндокринной системы, таких как диабет и гипертиреоз.

Более того, даже рассматривая этот активный ингредиент как кардиоселективный бета-блокатор, в высоких концентрациях он может взаимодействовать с адренергическими рецепторами дыхательных путей, вызывая сужение бронхов и усугубляя симптоматику у пациентов с бронхопатией.

Особое внимание следует также уделить пациентам, страдающим от определенных или недостаточно леченных заболеваний сердца (блокада первой степени, патология периферического кровообращения, стенокардия Принцметала).

Небиволол, по-видимому, повышает чувствительность к аллергенам, ухудшая симптомы у предрасположенных пациентов.

Если необходимо приостановить терапию, это следует проводить постепенно, особенно у пациентов с различными типами заболеваний сердца.

LOBIVON ® содержит лактозу, поэтому он не рекомендуется для пациентов с нарушением всасывания глюкозы / галактозы или с дефицитом фермента лактазы.

БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью

Гемодинамические эффекты, вызванные LOBIVON ®, в частности снижение перфузии плаценты, могут нарушить нормальное развитие эмбриона и плода и определить клинически значимые метаболические декомпенсации; по этим причинам мы не рекомендуем принимать ЛОБИВОН ® во время беременности.

То же самое относится и к периоду грудного вскармливания, учитывая наличие небиволола в грудном молоке в значительных концентрациях.

взаимодействия

Общие взаимодействия, наблюдаемые для категории кардиоселективных бета-блокаторов, такие как антиаритмические препараты класса II и III, антагонисты кальция типа верапамила / дилтиазема, антигипертензивные средства центрального действия, галогенированные анестетики-летучие вещества, гликозиды наперстянки, антипсихотики и антидепрессанты, способные определять усиление биологического действия препарата — добавляются и другие, важные при варьировании фармакокинетических свойств небиволола. В частности, учитывая роль печеночного фермента CYP2D6, его ингибиторы, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин и хинидин, могут повышать уровень небиволола в плазме, что приводит к большему риску побочных эффектов.

Противопоказания ЛОБИВОН ® Небивололо

Как и другие бета-блокаторы, LOBIVON ® противопоказан при гиперчувствительности к одному из его компонентов, при гипотонии, нарушениях кровообращения, метаболическом ацидозе, неадекватно лечимой феохромоцитоме, неадекватно лечимой блокаде сердца или сердечной недостаточности., кардиогенный шок и печеночная недостаточность.

Нежелательные эффекты — побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты LOBIVON ® включают головную боль, головокружение, парестезию, одышку, запор, тошноту, диарею, усталость и отек.

Более редкими и наблюдаемыми, особенно у отдельных категорий пациентов, подверженных риску, были такие побочные эффекты, как ночные кошмары, визуальные изменения, брадикардия, сердечная недостаточность, медленная AV проводимость / AV блок, гипотензия, бронхоспазм, диспепсия, метеоризм, рвота, зуд, сыпь кожа, импотенция и депрессия.

В литературе также описаны некоторые эпизоды галлюцинаций, психозов, спутанности сознания, холодных / цианотических конечностей, феноменов Рейно, сухости глаз и глазно-слизисто-кожной токсичности, связанных с терапией небивололом.

примечания

LOBIVON ® продается только по рецепту врача.

Использование LOBIVON ® у спортсменов, при отсутствии терапевтической необходимости, для снижения физиологической реакции на стресс и связанные с этим симптомы (тремор конечностей, повышение артериального давления, повышение эмоционального напряжения и т. д.) является практикой ДОПАНТА.

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: Небиволол.

ЛОБИВОН 5 мг таблетки

Почему применяется Лобивон? Для чего это?

Лобивон содержит небиволол, сердечно-сосудистый препарат, относящийся к группе селективных бета-блокаторов (то есть с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Лобивон предотвращает учащение пульса, регулирует силу сердечного насоса. Он также расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить кровяное давление. Он используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Лобивон также используется для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в качестве дополнения к другим методам лечения у пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше.

Противопоказания при противопоказании к применению Лобивона

Не принимайте Лобивон

• Если у вас аллергия на небиволол или любой другой ингредиент этого лекарства

Если у вас есть одно или несколько из следующих расстройств:

• Низкое кровяное давление
• Серьезные проблемы с кровообращением в руках или ногах
• Очень низкая частота пульса (менее 60 ударов в минуту)
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени и нарушения сердечной проводимости).
• сердечная недостаточность, недавно возникшая или усугубляющаяся, или если вы лечитесь от циркуляторного шока из-за острой сердечной недостаточности путем внутривенного введения, чтобы помочь сердечной функции
• Астма или хрипы (текущие или предыдущие)
• Нелеченная феохромоцитома, опухоль, расположенная над почками (в надпочечниках)
• Нарушение функции печени
• Нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз), например диабетический кетоацидоз.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лобивона

Перед приемом Лобивона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите своему врачу, если вы заметите или у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Аномально медленное сердцебиение
• Тип боли в груди из-за спонтанного возникновения сердечной судороги, называемой стенокардией Принцметала.
• Нелеченная хроническая сердечная недостаточность
• Блокада сердца 1 степени (легкое нарушение сердечной проводимости, которое влияет на сердечный ритм);
• Плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, спазматические боли при ходьбе.
• Длительное затруднение дыхания
• Диабет: это лекарство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие признаки низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение).
• Гиперактивная щитовидная железа: это лекарство может маскировать сигналы аномально быстрого сердечного ритма, вызванного этим заболеванием.
• Аллергия: это лекарство может усилить реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые у вас аллергия.
• Псориаз (кожное заболевание, вызывающее розовые чешуйчатые пятна) или если вы страдали псориазом в прошлом
• Если вам нужно сделать операцию, всегда сообщайте анестезиологу, что вы лечитесь препаратом Лобивон, перед проведением анестезии.

Если у вас серьезные проблемы с почками, не принимайте Лобивон для лечения сердечной недостаточности и сообщите об этом своему врачу.

На начальном этапе лечение хронической сердечной недостаточности должно проходить под наблюдением опытного врача.

Не прекращайте эту терапию внезапно, если врач не назначил ее и не оценил ее.

Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков применение Лобивона не рекомендуется для этих возрастных групп.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Лобивона

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какое-либо из следующих лекарств в дополнение к Лобивону:

• Лекарства для контроля артериального давления или при проблемах с сердцем (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексиподин, нифендипин, нифенидипин, нифенидипин , рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты для лечения психоза (психического заболевания), такие как барбитураты (также применяемые при эпилепсии), фенотиазин (также применяемые при рвоте и тошноте) и тиоридазин.
• Лекарства от депрессии, например амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Лекарства, применяемые для обезболивания во время операции.
• Лекарства от астмы, синусита или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение (расширение) зрачка.
• Баклофен (спазмолитическое средство); Амифостин (защитное лекарство, используемое при лечении рака)

Все эти лекарства, а также небиволол могут влиять на артериальное давление и / или работу сердца.

• Лекарства для лечения избытка желудочного сока или язвы (антацидные препараты), например циметидин: принимайте Лобивон во время еды, а антацидное лекарство — между приемами пищи.

Лобивон с едой и напитками

См. Раздел Дозировка и способ применения.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Лобивон не следует применять во время беременности без явной необходимости. Не рекомендуется использовать при грудном вскармливании. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение или усталость. В этих условиях не садитесь за руль и не используйте машины.

Лобивон содержит лактозу

Этот продукт содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Дозировка и способ применения Как применять Лобивон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Лобивон можно принимать до, во время или после еды или даже без еды. Таблетку желательно проглотить, запивая водой.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Дозу предпочтительно всегда принимать в одно и то же время.
• У пожилых людей и пациентов с заболеваниями почек терапия обычно начинается с ½ (половины) таблетки в день.
• Лечебный эффект на артериальное давление проявляется через 1-2 недели лечения, иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато под тщательным наблюдением опытного врача.
• Ваш врач начнет лечение с (четверти) таблетки в день. Через 1-2 недели дозировку можно увеличить до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута соответствующая доза, необходимая для вашего состояния. Ваш врач назначит вам подходящую дозу на каждом этапе лечения, и вам нужно будет тщательно следовать его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Вам необходимо будет находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и любого увеличения дозы препарата.
• При необходимости врач может уменьшить дозу.
• Не следует прекращать лечение резко, так как это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжелыми заболеваниями почек нельзя принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Если ваш врач проинструктировал вас принимать (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, пожалуйста, обратитесь к приведенным ниже инструкциям, в которых указан метод деления таблетки двойного разрушения Лобивона 5 мг.

• Положите планшет на плоскую твердую поверхность (например, на стол или столешницу) переломами вверх.
• Разделите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук вдоль полосы излома.
• Разделите половину планшета таким же образом, чтобы получить четвертинки
• Ваш врач может решить комбинировать Лобивон с другими лекарствами для лечения вашего состояния.
• Не применять детям и подросткам.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лобивона

Если вы приняли больше Лобивона, чем предусмотрено

Если вы случайно приняли слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Лобивона являются очень низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), одышка, как при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (продается в аптеке), ожидая прибытия врача.

Если вы забыли принять Лобивон

Если вы забыли принять дозу Лобивона, но позже вспомнили, что вам следовало его принять, примите дневную дозу как обычно. В случае более длительной задержки (например, несколько часов), ближе к тому времени, когда вы должны принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и принимайте следующую обычную запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу. Однако, Избегайте многократного пропуска лекарства.

Если вы перестанете принимать Лобивон

Вы всегда должны проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии Лобивоном, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение Лобивоном, так как это может временно усугубить сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение Лобивоном сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно уменьшать, уменьшая дозу вдвое с недельными интервалами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лобивона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Когда Лобивон используется для лечения высокого кровяного давления, возможны следующие побочные эффекты:

Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• Головная боль
• головокружение
• усталость
• необычный зуд или покалывание
• понос
• запор
• тошнота
• одышка
• припухлость в руках и ногах.

Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

• медленное сердцебиение или другие проблемы с сердцем
• низкое кровяное давление
• судороги в ногах при ходьбе
• ненормальное зрение
• бессилие
• чувствую себя подавленным
• затруднение пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• сыпь, зуд
• одышка, как при астме, из-за внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):

• обморок
• обострение псориаза (кожное заболевание, вызывающее чешуйчатые розовые пятна)

О следующих нежелательных эффектах сообщалось лишь в нескольких единичных случаях во время лечения Лобивоном:

• распространенные аллергические реакции по всему телу, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• быстрое начало отека, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отек)
• тип сыпи, характеризующийся зудящими выпуклостями светло-красного цвета, которые имеют аллергическую или неаллергическую природу (крапивница).
• В клиническом исследовании хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие побочные эффекты:
• Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
• медленное сердцебиение
• головокружение

Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• обострение сердечной недостаточности
• низкое кровяное давление (чувство слабости при быстром вставании)
• непереносимость этого лекарства
• легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (АВ-блокада I степени)
• отек нижних конечностей (опухшие лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лобивон

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола): 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола.
• Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, полисорбат 80 (E433), гипромеллоза (E464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (E468), микрокристаллическая целлюлоза (E460), безводный коллоидный диоксид кремния (E551), стеарат магния (E572).

Как выглядит Лобивон и что содержится в упаковке

Лобивон представлен в форме таблеток с двойной полосой, белого и круглого цвета, доступных в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблеток.

Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ / алюминий).

Не все размеры упаковки могут продаваться

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Лобивоне можно найти во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 Меры предосторожности при хранении для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08 .0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ESTEMPORANEA

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЛОБИВОН 5 МГ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка Лобивона содержит 5 мг небиволола (в виде небиволола гидрохлорида): 2,5 мг SRRR-небиволола (или d-небиволола) и 2,5 мг RSSS-небиволола (или l-небиволола).

Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка содержит 141,75 мг моногидрата лактозы (см. Разделы 4.4 и 6.1).

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка.

Белая круглая таблетка с двойной перемычкой.

Таблетку можно разделить на четыре равные части.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Гипертония

Лечение гипертонической болезни.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов пожилого возраста ≥ 70 лет.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

Гипертония

Взрослые

Доза составляет 1 таблетку (5 мг) в день, желательно всегда в одно и то же время. Антигипертензивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения, иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели лечения.

Связь с другими гипотензивными препаратами

Бета-адреноблокаторы можно использовать отдельно или в комбинации с другими гипотензивными препаратами. На сегодняшний день дополнительный антигипертензивный эффект наблюдается только при сочетании Лобивона 5 мг с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены, поэтому применение лобивона у таких пациентов противопоказано.

Взрослые люди

Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Однако данные о применении небиволола у пациентов старше 75 лет ограничены, поэтому прием небиволола следует проводить с осторожностью и за пациентами следует тщательно наблюдать.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Лобивона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нет данных. Поэтому применение у детей и подростков не рекомендуется.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности следует начинать с постепенного увеличения дозировки до достижения оптимальной поддерживающей дозы для отдельного пациента.

Пациенты должны иметь стабильную хроническую сердечную недостаточность без обострений в течение предыдущих шести недель. Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности.

У пациентов, получающих лечение сердечно-сосудистыми препаратами, включая диуретики и / или дигоксин, и / или ингибиторы АПФ, и / или антагонисты ангиотензина II, дозировку этих препаратов следует стабилизировать в течение предшествующих двух недель до начала лечения Лобивоном.

Повышение начальной дозы следует проводить с интервалами 1-2 недели в зависимости от переносимости пациента следующим образом:

1,25 мг небиволола с увеличением до 2,5 мг один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки и затем до 10 мг один раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза небиволола составляет 10 мг один раз в сутки.

Начало терапии и любое увеличение дозы должно происходить под наблюдением опытного врача в течение не менее двух часов, чтобы убедиться, что клиническое состояние (особенно в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушений проводимости, признаков ухудшения состояния сердца) отказ) остаются стабильными.

Максимальная рекомендуемая доза может быть достигнута не всеми пациентами из-за возникновения побочных эффектов. При необходимости достигнутую дозу также можно постепенно уменьшить и повторно ввести соответствующим образом.

Во время фазы титрования, в случае обострения сердечной недостаточности или непереносимости, рекомендуется сначала снизить дозу небиволола или при необходимости немедленно прекратить его прием (в случае тяжелой гипотензии, обострения сердечной недостаточности с острым отеком легких, кардиогенного шока. , симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная блокада).

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом обычно является длительным лечением.

Лечение небивололом не следует прекращать резко, так как это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. Если необходим перерыв, дозировку следует постепенно уменьшать, еженедельно уменьшая дозу вдвое.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозировки не требуется при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести, так как титрование до максимально переносимой дозы подбирается индивидуально. Нет опыта у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки ≥ 250 мкмоль / л). Таким образом, этим пациентам не рекомендуется назначать небиволол.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные о применении небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены, поэтому применение лобивона у таких пациентов противопоказано.

Взрослые люди

Коррекция дозы не требуется, так как титрование до максимально переносимой дозы регулируется индивидуально.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Лобивона у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому его не рекомендуется применять детям и подросткам. Нет данных.

Способ применения

Устное употребление.

Таблетки можно принимать во время еды.

04.3 Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Печеночная недостаточность или нарушение функции печени.

• Острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды острой сердечной недостаточности, требующие внутривенной инотропной терапии.

Также, как и другие бета-адреноблокаторы, Лобивон противопоказан при:

• больной синусовый узел, в том числе сино-предсердная блокада

• блокада сердца второй и третьей степени (без кардиостимулятора)

• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе

• нелеченая феохромоцитома

• Метаболический ацидоз

• брадикардия (частота сердечных сокращений

• гипотония (систолическое артериальное давление

• тяжелые нарушения периферического кровообращения

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

См. Также раздел 4.8 «Нежелательные эффекты».

Следующие ниже предупреждения и меры предосторожности отражают те, которые в целом применимы к препаратам-антагонистам бета-адренорецепторов.

Анестезия

Поддержание бета-блокады снижает риск аритмий во время индукции и интубации. Если в преддверии операции принято решение о прекращении блокады бета-рецепторов, терапию антагонистами бета-адренорецепторов необходимо прекратить как минимум за 24 часа.

Следует соблюдать особую осторожность при использовании некоторых анестетиков, вызывающих угнетение миокарда. Пациента можно защитить от вагусных реакций путем внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система

В целом, антагонисты бета-адренорецепторов не следует применять пациентам с нелеченой застойной сердечной недостаточностью, если их состояние не стабилизировалось.

У пациентов с ишемической болезнью сердца лечение антагонистами бета-адренорецепторов следует прекращать постепенно, то есть в течение 1-2 недель. При необходимости одновременно следует начать заместительную терапию, чтобы предотвратить «обострение» стенокардии.

Бета-адренорецепторы могут вызывать брадикардию: если частота сердечных сокращений падает ниже 50-55 ударов в минуту в покое и / или у пациента проявляются симптомы, связанные с брадикардией, дозу следует уменьшить.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять при:

• пациенты с нарушениями периферического кровообращения (синдром или болезнь Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку эти нарушения могут ухудшаться;

• пациенты с блокадой сердца I степени из-за негативного влияния бета-адреноблокаторов на время проведения;

• пациенты со стенокардией Принцметала из-за сужения коронарных сосудов из-за неконтрастной альфа-адренергической стимуляции: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать количество и продолжительность приступов стенокардии.

• Назначение небиволола в комбинации с блокаторами кальциевых каналов верапамила и дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и гипотензивными препаратами центрального действия, как правило, не рекомендуется, подробности см. В разделе 4.5.

Обмен веществ и эндокринная система

Лобивон не влияет на уровень сахара в крови у больных сахарным диабетом. Однако его следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, поскольку небиволол может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардия, сердцебиение).

Препараты-антагонисты бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гипертиреозе. Резкое прекращение лечения может усилить эти симптомы.

Дыхательная система

У пациентов с хроническими обструктивными легочными заболеваниями бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей.

Другие

Пациентам с псориазом антагонисты бета-адренорецепторов в анамнезе следует назначать только после тщательного рассмотрения.

Антагонисты бета-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и повышать тяжесть анафилактических реакций.

Для начала лечения хронической сердечной недостаточности небивололом требуется регулярный контроль. Дозировка и способ введения см. В разделе 4.2. Лечение не следует прекращать внезапно, если явно не указано иное. Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.2.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия :

Следующие ниже взаимодействия отражают те, которые обычно описаны для антагонистов бета-адренорецепторов.

Комбинации не рекомендуются :

Антиаритмические средства I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон): влияние на время атриовентрикулярной проводимости может быть усилено, а отрицательный инотропный эффект может быть усилен (см. раздел 4.4.).

Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил / дилтиазем: отрицательно влияет на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде (см. Раздел 4.4).

Антигипертензивные средства центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин): Одновременный прием антигипертензивных средств центрального действия может усугубить сердечную недостаточность за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация) (см. Раздел 4.4). Прекращение приема бета-блокаторов может повысить риск «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации, которые следует использовать с осторожностью

Антиаритмические средства III класса (амиодарон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости.

Галогенированные летучие анестетики: одновременный прием антагонистов бета-адренорецепторов и анестетиков может ослабить рефлекторную тахикардию и повысить риск гипотонии (см. раздел 4.4). В целом следует избегать резкого прекращения лечения бета-адреноблокаторами. Следует сообщить анестезиологу, что пациент принимает Лобивон.

Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы в крови, одновременное применение может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия).

Баклофен (спазмолитическое средство), амифостин (в дополнение к противоопухолевым препаратам): одновременный прием с гипотензивными средствами может увеличить падение артериального давления, поэтому дозировка гипотензивного препарата должна быть соответствующим образом скорректирована.

Следует учитывать ассоциации

Гликозиды наперстянки: Одновременный прием может увеличить время атриовентрикулярной проводимости. Клинические исследования небиволола не предоставили клинических доказательств взаимодействия. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина.

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): Одновременное применение может увеличить риск гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью нельзя исключить повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков.

Нейролептики, антидепрессанты (трициклики, барбитураты и фенотиазины): одновременный прием может усиливать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): отсутствие влияния на гипотензивный эффект небиволола.

Симпатомиметические препараты: одновременный прием может нейтрализовать действие антагонистов бета-адренорецепторов. Бета-адренергические препараты могут вызывать неконтролируемую альфа-адренергическую активность симпатомиметических препаратов с альфа- и бета-адренергическими эффектами (риск гипертонии, тяжелой брадикардии и остановки сердца).

Фармакокинетические взаимодействия :

Поскольку изофермент CYP2D6 участвует в метаболизме небиволола, одновременный прием веществ, ингибирующих этот фермент, в частности пароксетина, флуоксетина, тиоридазина и хинидина, может привести к повышению уровней небиволола в плазме крови, что связано с повышенным риском чрезмерной брадикардии и неблагоприятных исходов. События.

Одновременный прием циметидина увеличивал уровень небиволола в плазме без изменения клинического эффекта.Одновременный прием ранитидина не влиял на фармакокинетику небиволола.

Если Лобивон принимается во время еды, а антацидные препараты — между приемами пищи, эти два лечения могут быть назначены одновременно.

Комбинация небиволола с никардипином слабо повышала уровни обоих препаратов в плазме без изменения клинического эффекта. Одновременный прием алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влиял на фармакокинетику небиволола.

Небиволол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Небиволол обладает фармакологическими эффектами, которые могут быть вредными для беременности и / или плода / новорожденного.

В целом бета-блокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста, внутриутробной смертью, выкидышем или преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если лечение бета-адреноблокаторами считается необходимым, следует использовать селективные бета-адреноблокаторы.

Небиволол не следует применять во время беременности без крайней необходимости. Если лечение небивололом считается необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на беременность или плод следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. Новорожденные нуждаются в тщательном наблюдении. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно ожидаются в первые 3 дня.

Время кормления

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком человека.

Большинство бета-блокаторов, особенно липофильные соединения, такие как небиволол и его активные метаболиты, проникают в грудное молоко, хотя и по-разному. Поэтому кормление грудью во время приема небиволола не рекомендуется.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамические исследования показали, что Лобивон 5 мг не влияет на психомоторные функции. При вождении автотранспорта или использовании механизмов следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение и утомляемость.

04.8 Побочные эффекты

Неблагоприятные события перечислены отдельно для гипертонии и хронической сердечной недостаточности из-за различий между заболеваниями.

Гипертония

В приведенной ниже таблице, сгруппированной по системным классам органов и перечисленных в порядке частоты, перечислены побочные реакции, которые в большинстве случаев являются легкими или умеренными по интенсивности.

ОРГАНИЧЕСКАЯ СИСТЕМНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ Обычный (≥1 / 100 лет Нечасто (от ≥1 / 1000 до ≤ 1/100) Очень редко (≤ 1/10 000) Неизвестный Нарушения иммунной системы Ангионевротический отек, гиперчувствительность Психиатрические расстройства Кошмары депрессия Расстройства нервной системы Головная боль, головокружение, парестезии Обморок Заболевания глаз Нарушение зрения Сердечные патологии Брадикардия, сердечная недостаточность, замедленная атриовентрикулярная проводимость / атриовентрикулярная блокада Сосудистые патологии Гипотония, (усиленная) перемежающаяся хромота Респираторные, торакальные и средостенные расстройства. Одышка Бронхоспазм Желудочно-кишечные расстройства Запор, тошнота, диарея Диспепсия, метеоризм, рвота Заболевания кожи и подкожной клетчатки Зуд, эритематозная сыпь Обострение псориаза Крапивница Заболевания репродуктивной системы и груди Импотенция Общие расстройства и состояния в месте введения Утомляемость, отеки

Кроме того, при приеме некоторых бета-адренергических антагонистов сообщалось о следующих побочных реакциях: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, холодные / цианотические конечности, феномен Рейно, сухость глаз и кожная токсичность, такая как практиолол.

Хроническая сердечная недостаточность

Данные о побочных реакциях у пациентов с хронической сердечной недостаточностью получены в результате плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 1067 пациентов, получавших небиволол, и 1061 пациента, получавших плацебо. В этом исследовании 449 пациентов, получавших небиволол (42,1%), по сравнению с 334 пациентами в группе плацебо (31,5%) сообщили, по крайней мере, о возможных побочных реакциях, связанных с лекарственными препаратами. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших небиволол, были брадикардия и головокружение, которые наблюдались примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота у пациентов, получавших плацебо, составляла примерно 2% и 7% соответственно.

О побочных реакциях (по крайней мере, возможно, связанных с лекарственными препаратами), которые считаются особенно важными при лечении хронической сердечной недостаточности, сообщалось в следующих случаях:

• Сердечная недостаточность обострилась у 5,8% пациентов, получавших небиволол, по сравнению с 5,2% пациентов, получавших плацебо.

• Постуральная гипотензия наблюдалась у 2,1% пациентов, получавших небиволол, по сравнению с 1,0% пациентов, получавших плацебо.

• Непереносимость лекарств возникла у 1,6% пациентов, получавших небиволол, по сравнению с 0,8% пациентов, получавших плацебо.

• Атриовентрикулярная блокада первой степени возникла у 1,4% пациентов, получавших небиволол, по сравнению с 0,9% пациентов, получавших плацебо.

• Отек нижних конечностей был зарегистрирован у 1,0% пациентов, получавших небиволол, по сравнению с 0,2% пациентов, получавших плацебо.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. «Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозировка

Данных о передозировке Лобивоном нет.

Симптомы

Симптомами передозировки бета-адреноблокаторами являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и острая сердечная недостаточность.

Уход

В случае передозировки или повышенной чувствительности пациент должен находиться под тщательным наблюдением и лечиться в отделении интенсивной терапии. Следует проверить уровень глюкозы в крови. Всасывание любых остатков лекарства, все еще присутствующих в желудочно-кишечном тракте, можно предотвратить с помощью промывания желудка и введения активированного угля и слабительного. Может потребоваться искусственное дыхание. Брадикардию или обширные вагусные реакции следует лечить с помощью атропина или метилатропина. Гипотония и шок. лечиться плазмой / заменителями плазмы и, при необходимости, катехоламинами. Бета-блокирующему эффекту можно противодействовать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы около 5 мкг / мин, или добутамина с начальной дозой 2,5 мкг / мин до достижения необходимого эффекта. В рефрактерных случаях изопреналин может быть связан с дофамином. Если это не дает желаемого эффекта, следует рассмотреть возможность внутривенного введения 50–100 мкг / кг внутривенно. глюкагона. При необходимости инъекцию следует повторить в течение одного часа с последующим — возможно — внутривенной инфузией глюкагона 70 мкг / кг / ч. В крайних случаях резистентной к лечению брадикардии можно использовать кардиостимулятор.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: бета-адреноблокатор, селективный.

Код УВД: C07AB12.

Небиволол представляет собой рацемат двух энантиомеров, SRRR-небиволола (или d-небиволола) и RSSS-небиволола (или l-небиволола). Это препарат с двойной фармакологической активностью:

• является конкурентным и селективным антагонистом бета-рецепторов; этот эффект приписывается энантиомеру SRRR (d-энантиомер).

• обладает мягкими сосудорасширяющими свойствами благодаря взаимодействию с L-аргинином / оксидом азота.

Небиволол, вводимый в однократных и многократных дозах, снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление в покое и во время физических упражнений как у пациентов с нормальным давлением, так и у пациентов с гипертонией.

Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении.

В терапевтических дозах небиволол лишен альфа-адренергического антагонизма.

Системное сосудистое сопротивление снижается во время острого и хронического лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией. Снижение сердечного выброса в состоянии покоя или при нагрузке может сдерживаться, несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, за счет увеличения систолического выброса.

Клиническая значимость этих гемодинамических различий по сравнению с другими антагонистами бета-1 полностью не установлена.

У пациентов с артериальной гипертензией небиволол усиливает опосредованный нитроксидом ответ сосудов на ацетилхолин (Ach), который снижается у пациентов с эндотелиальной дисфункцией.

В плацебо-контролируемом исследовании смертности и заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст: 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью, с нарушением фракции выброса левого желудочка или без него (средний ФВЛЖ: 36 ± 12,3%, со следующими показателями: распределение: у 56% пациентов с ФВЛЖ менее 35%, у 25% пациентов с ФВЛЖ от 35% до 45% и у 19% пациентов с ФВЛЖ более 45%), наблюдали в течение среднего периода 20 месяцев, небиволол, в В дополнение к стандартной терапии было показано, что он значительно продлевает временной интервал до смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым причинам (первичная конечная точка эффективности) с относительным снижением риска на 14% (абсолютное снижение: 4,2%). Это снижение риска было очевидным после 6 месяцев лечения и оставалось таковым на протяжении всего периода лечения (средняя продолжительность: 18 месяцев). Эффект небиволола не зависел от возраста, пола или фракции выброса левого желудочка у испытуемых.Повышение смертности от всех причин не достигло статистической значимости по сравнению с плацебо (абсолютное снижение: 2,3%).

Уменьшение случаев внезапной смерти наблюдалось у пациентов, получавших небиволол (4,1% против 6,6%, относительное снижение на 38%).

Экспериментальные исследования на животных in vitro и in vivo показали, что небиволол лишен внутренней симпатомиметической активности.

Экспериментальные исследования на животных in vitro и in vivo показали, что небиволол не обладает мембраностабилизирующей активностью в фармакологических дозах.

У здоровых добровольцев небиволол не оказывает значительного влияния на максимальную переносимость упражнений или выносливость.

05.2 Фармакокинетические свойства

Оба энантиомера небиволола быстро всасываются после перорального приема. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию небиволола; небиволол можно принимать независимо от приема пищи.

Небиволол интенсивно метаболизируется, частично до активных гидроксиметаболитов. Небиволол метаболизируется посредством ароматического и алициклического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования с последующим образованием глюкуронидов гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путем ароматического гидроксилирования подвержен CYP2D6-зависимому окислительному генетическому полиморфизму. Биодоступность небиволола при пероральном приеме составляет в среднем 12% у экстенсивных метаболизаторов и практически полная у слабых метаболизаторов. В равновесном состоянии и при том же уровне дозы пиковая концентрация в плазме неизмененного небиволола примерно в 23 раза выше у слабых метаболизаторов, чем у экстенсивных. Если рассматривать сумму концентраций исходного лекарственного средства и активных метаболитов, разница в пиковых концентрациях в плазме составляет 1,3–1,4 раза. Из-за вариабельности скорости метаболизма доза Лобивона всегда должна быть индивидуально адаптирована к потребностям отдельного пациента: поэтому для слабых метаболизаторов могут потребоваться более низкие дозы.

У быстрых метаболизаторов период полувыведения энантиомеров небиволола в среднем составляет 10 часов. У медленных метаболизаторов они в 3-5 раз длиннее. У быстрых метаболизаторов уровни энантиомера RSSS в плазме немного выше, чем у энантиомера SRRR. У медленных метаболизаторов эта разница больше. У быстрых метаболизаторов период полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляет в среднем 24 часа и примерно в два раза больше у слабых метаболизаторов.

У большинства субъектов (интенсивных метаболизаторов) устойчивое состояние достигается в течение 24 часов для небиволола и в течение нескольких дней для гидроксиметаболитов.

Концентрации в плазме пропорциональны дозе в диапазоне от 1 до 30 мг. Фармакокинетика небиволола не зависит от возраста.

В плазме оба энантиомера небиволола преимущественно связаны с альбумином.

Связывание с белками плазмы составляет 98,1% для SRRR-небиволола и 97,9% для RSSS-небиволола.

После одной недели приема 38% дозы выводится с мочой и 48% с фекалиями. Выведение с мочой неизмененного небиволола составляет менее 0,5% от дозы.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований генотоксичности и канцерогенного потенциала.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Полисорбат 80;

гипромеллоза;

моногидрат лактозы;

кукурузный крахмал;

кроскармеллоза натрия;

микрокристаллическая целлюлоза;

безводный коллоидный диоксид кремния;

стеарат магния.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Это лекарство не требует особых условий хранения.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Таблетки поставляются в блистерах (блистеры из ПВХ / алюминия).

Упаковки по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблеток

Не все размеры упаковки могут продаваться

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Никаких особых инструкций.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE srl

Via Sette Santi n. 3

50131 ФЛОРЕНЦИЯ

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

28 таблеток по 5 мг — A.I.C. п. 032210015

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата первого разрешения: 12 февраля 1997 г.

Дата последнего обновления: 18 октября 2010 г.

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Март 2015 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

Перед тем, как купить Лобивон

Лобивон – лекарство для терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Активные компоненты ЛОБИВОН: НЕБИВОЛОЛ

Перед тем как оформить покупку Lobivon в европейской аптеке для персонального лечения, получите необходимое назначение врача. Несмотря на то, что Лобивон хорошо себя зарекомендовал как препарат для лечения сердечно-сосудистой системы, пожалуйста, спросите доктора об особенностях применения препарата Лобивон. Перед использованием лекарства Lobivon внимательно изучите инструкцию. Помните: Самолечение опасно для здоровья. В случае сомнений уточните информацию о применении Лобивон у врача или фармацевта. Возможно, вы сможете найти аналог Lobivon в ближайших аптеках, спросив у фармацевта препарат с таким же составом: Небиволол

Купить Лобивон

Заказать Лобивон (лекарственный препарат для снижения потребления кислорода сердечной мышцей) Вы можете, позвонив оператору службы с 9-00 до 20-00 ежедневно, кроме воскресенья. Или оформить заявку на Lobivon в электронном виде на страничке сайта круглосуточно. Также вы можете купить Лобивон, выслав запрос на Viber или Whats App. Вы можете приобрести Лобивон во всех областях Украины: Черновицкая, Житомирская, Львовская, Полтавская, Хмельницкая, Черкасская, Херсонская, Николаевская, Одесская, Ивано-Франковская, Днепропетровская, Запорожская, Харьковская, Закарпатская, Тернопольская, Черниговская, Винницкая, Ровенская, Волынская, Сумская, Киевская, Кировоградская, Донецкая, Луганская

Доставка Лобивон

При оформлении заказа менеджер решит с Вами вопрос о месте, времени и виде доставки Lobivon. Заказ Лобивон будет отправлен Новой Почтой или другой логистической компанией. Обращаем Ваше внимание, что процесс доставки Lobivon производится с соблюдением всех необходимых температурных норм, а также условий хранения и транспортировки. Поэтому можете быть уверены, что препараты сохранят свои лечебные свойства. Быстрее всего доставка Лобивон осуществляется по крупным городам Украины: Павлоград, Черновцы, Чернигов, Харьков, Львов, Кременчуг, Каменское, Бровары, Ивано-Франковск, Черкассы, Днепр, Тернополь, Херсон, Киев, Ровно, Сумы, Мариуполь, Полтава, Александрия, Белая Церковь, Одесса, Славянск, Мелитополь, Константиновка, Кривой Рог, Житомир, Николаев, Ужгород, Луцк, Краматорск, Северодонецк, Лисичанск, Кропивницкий, Хмельницкий, Бердянск, Никополь, Запорожье, Каменец-Подольский

При получении посылки обязательно проверьте целостность наружной и внутренней упаковок Лобивон, комплектацию заказа и внешний вид самого лекарства. Если Вы получили посылку с поврежденной упаковкой Lobivon или медикаменты не соответствуют заказанным, пожалуйста, свяжитесь с нами.

Цена Лобивон

Указанная цена Лобивон включает доставку в Украину из европейских аптек. Транспортировка по Украине оплачивается заказчиком дополнительно.

Оплата

Оплатить Лобивон Вы можете наложенным платежом при получении на складе транспортной компании, либо предоплатой, переведя средства на банковскую карту. Способ оплаты Lobivon обязательно оговорите с менеджером. Обратите внимание, что при оплате заказа Лобивон наложенным платежом логистической компанией взимается дополнительная комиссия за отправку средств. В случае предварительной оплаты Лобивон, данная комиссия с клиента не взимается. Стоимость доставки Lobivon оплачивает заказчик согласно тарифов транспортной компании.

Показания, применение, противопоказания, инструкция Лобивон

LOBIVON – лекарственный препарат, применяемый в терапии сердца и сосудов

Необходимость использования Лобивон зависит от диагноза. Проводить лечение препаратом Lobivon следует согласно инструкции и рекомендаций врача. Внимательно изучите противопоказания перед применением Лобивон. Не принимайте препарат, если у Вас есть аллергия на действующее вещество Лобивон (Небиволол) или любой вспомогательный компонент лекарства

Не передавайте Лобивон другим людям для лечения, даже если их заболевание похоже на ваше.