Лизиноприл фармлэнд 10 мг инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Торговое наименование

Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг

Международное наименование

Условия отпуска:

Без рецепта

Дозировка и фасовка:

10 мг и 20 мг — №30, №60

Наличие и цены на Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг в аптеках:

таблетки 10мг N30
…

Показать аптеки
таблетки 20мг N30
…

Показать аптеки
таблетки 10мг N60
…

Показать аптеки
таблетки 20мг N60
…

Показать аптеки

Описание
Инструкция

Инструкция и описание для Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг, таблетки (Листок-вкладыш)

Лекарственная форма: Таблетки 10 мг и 20 мг
Описание: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Лизиноприл. Код АТС С09АА03.

Источник

Таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая таблетка Лизиноприл Фармлэнд содержит активное вещество — лизиноприл 10 мг или 20 мг и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; дополнительно для дозировки 10 мг — кальция гидрофосфат, натрия крахмалгликолят, для 20мг — кроскармеллоза натрия. Относится к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ). Расширяет периферические сосуды, что облегчает работу сердца и снижает артериальное давление (АД). Нормализация АД позволяет избежать таких последствий артериальной гипертензии, как инфаркт миокарда и инсульт.

Лизиноприл Фармлэнд применяется в следующих случаях:

Артериальная гипертензия: в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными лекарственными средствами.

Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками.

Диабетическая нефропатия: лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.

— повышенная чувствительность к лизиноприлу, вспомогательным веществам или другим ингибиторам АПФ;

— ангионевротический отек в прошлом (в том числе на фоне терапии иАПФ), наследственный отек Квинке или идиопатический отек;

— беременность, период лактации;

— возраст до 18 лет;

— почечная недостаточность с клиренсом креатинина ≤ 30 мл/мин;

— если вы принимаете лекарства для снижения АД, содержащие алискирен, и страдаете сахарным диабетом или заболеваниями почек.

При назначении Лизиноприл Фармлэнд обязательно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:

— вы беременны, подозреваете наличие беременности или планируете, кормите грудью;

— находитесь на диете с ограничением соли, диализе, недавно перенесли заболевания с диареей или рвотой;

— страдаете сахарным диабетом, заболеваниями печени, почек (в том числе сужением почечной артерии) или была трансплантирована почка;

— недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда), кардиогенный шок;

— наблюдаетесь по поводу сужения клапанов сердца (стеноза аорты/митрального клапана), гипертрофической кардиомиопатии;

— страдаете заболеваниями кровеносных сосудов, суставов, в том числе ревматоидными;

— у вас низкое АД и появляется головокружение при изменении положения;

— в прошлом был ангионевротический отек или отек Квинке, признаками которого являются: зуд, красные пятна на коже, отек лица, затрудненное дыхание;

— проходили лечение по поводу укусов пчел или ос;

— проходили процедуру афереза для снижения уровня холестерина;

— принимаете лекарства или добавки, содержащие калий.

При назначении Лизиноприл Фармлэнд обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования

Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид): иАПФ снижают потери калия, уровень калия в крови существенно повышается. Рекомендован контроль уровня калия.

Диуретики (тиазиды, фуросемид, другие лекарственные средства, снижающие АД (бета-блокаторы — пропанолол, атенолол; блокаторы кальциевых каналов — амлодипин, нифедипин); нитраты или другие вазодилататорами; анестетики, трициклические антидепрессанты, нейролептики): риск развития гипотонии. Рекомендован контроль АД.

Лекарственные средства, содержащие алискирен. При сахарном диабете или почечной недостаточности совместный прием противопоказан.

Лекарственные средства для растворения тромбов.

Нитраты для лечения заболеваний сердца.

Препараты лития для лечения некоторых психических заболеваний.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (индометацин, ибупрофен и др.): при их длительном приеме возможно снижение гипотензивного эффекта иАПФ.

Аспирин (при приеме более 3 грамм в день).

Эфедрин, норадреналин, адреналин: возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла Лекарственные средства для лечения диабета: усиливается их способность снижать уровень сахара. Рекомендован регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы.

Лекарственные средства для лечения заложенности носа, синуситов, в т.ч. безрецептурные. Аллопуринол для лечения подагры, прокаинамид для лечения нарушений ритма, лекарственные средства для подавления иммунной системы (циклоспорин).

Препараты золота инъекционные: возможны такие симптомы, как гиперемия лица, приливы, тошнота, головокружение, снижение АД, в т.ч. выраженные.

Лизиноприл противопоказан во втором, третьем триместрах беременности (токсическое действие на плод) и во время кормления грудью. Применение лизиноприла не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Если беременность планируется или подтверждена, препарат отменяется, назначается альтернативное лечение. При необходимости приема в период лактации — грудное вскармливание прекращается. При приеме лизиноприла необходимо использовать контрацепцию.

Как и при приеме других гипотензивных средств, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения или при изменении дозировки. Указанный эффект зависит от индивидуальной чувствительности пациента.

Принимается внутрь однократно, в утренние часы, независимо от приема пищи. Длительность приема определяется врачом.

Артериальная гипертензия: начальная доза — 10 мг в сутки однократно, поддерживающая доза — 20 мг/сутки, максимальная доза — 40 мг/сутки. При приеме диуретиков пациентами, диуретики отменяются за 2-3 дня до начала лечения Лизиноприл Фармлэнд. При невозможности отмены диуретиков — начальная доза Лизиноприл Фармлэнд составляет не более 5 мг/сутки.

Почечная недостаточность: начальная доза зависит от клиренса креатинина:

30-80 мл/мин — начальная суточная доза 5-10 мг;

10-30 мл/мин — начальная суточная доза 2,5-5 мг;

менее 10 мл/мин — начальная суточная доза 2,5 мг.

Хроническая сердечная недостаточность (одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами): доза диуретика уменьшается до начала лечения лизиноприлом. Начальная доза Лизиноприл Фармлэнд — 2,5 мг/сутки, с постепенным повышением на 2,5 мг через 3-5 дней до 5-10 мг/сутки. Рекомендуемое увеличение дозы — не более 10 мг в течение 2 недель. Максимальная суточная доза — 35 мг.

Диабетическая нефропатия: Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, доза составляет 10 мг/сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сутки для снижения диастолического АД ниже 90 мм рт. ст. в положении сидя.

Пожилой возраст. Доза определяется с осторожностью, в зависимости от реакции пациента и состояния функции почек.

Дети. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказан.

Если вы приняли дозу Лизиноприл Фармлэнд большую, чем рекомендовал врач

Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка скорее всего вызовет выраженное снижение АД, ЧСС, ступор, нарушение работы почек, изменение биохимических показателей крови. Прием лекарственного средства прекратить! В качестве первой помощи уложить больного на спину так, чтобы голова была опущена, а ноги приподняты. Контроль АД, ЧСС. В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка и прием антацидных средств.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Лизиноприл Фармлэнд

Примите таблетку во время следующего приема. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.

Лизиноприл Фармлэнд, как и другие иАПФ, может вызывать побочные эффекты с различной частотой:

Часто (1 на 10-100 случаев): головокружение, головная боль, ортостатические эффекты, снижение АД, кашель, диарея, рвота, аллергическая сыпь, почечная дисфункция

Нечасто (1 на 100-1 000 случаев): изменение настроения, проблемы с равновесием, головокружение (вертиго), нарушение сна, необычные ощущения кожи (онемение, покалывание, чувство ползания), учащенное или неравномерное сердцебиение, боли в груди, нарушение мозгового или коронарного кровообращения, синдром Рейно, насморк, зуд, чихание, заложенность носа, расстройство половой функции, усталость, слабость, зрительные или слуховые галлюцинации.

Редко (1 на 1 000-10 000 случаев): спутанность сознания, обонятельные расстройства, сухость во рту, выпадение волос, геникомастия, псориаз, плохое самочувствие, раздражительность.

Очень редко (менее 1 на 10 000 случаев): низкий уровень сахара, нервозность, потливость, боли в животе с тошнотой/рвотой или без, уменьшение количества мочи, затруднение дыхания, одышка, стеснение в груди, боли в области пазух носа, симптомы гайморита (высокая температура, головная боль, усталость, кашель, потеря вкуса и запаха, неприятных запах изо рта, давление в ушах), сыпь на коже, пузырчатка.

Частота неизвестна: депрессии, обморок.

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз!

Артериальная гипотензия. Чаще развивается на фоне дефицита жидкости или натрия в результате приема диуретиков, ограничения потребления соли, у пациентов на гемодиализе, при диарее или рвоте. Рекомендовано систематическое наблюдение врача, особенно, в период начала лечения и при изменении дозы. С осторожностью применяется пациентами с ИБС, заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту или инсульту.

Острый инфаркт миокарда. Применение противопоказано, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (систолическое АД ≤ 100 мм рт. ст.) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое АД ≤ 120 мм рт. ст., низкие дозы (2,5 мг/сутки) принимают в первые 3 суток после инфаркта, поддерживающая доза составляет 2,5-5 мг. При устойчивой гипотензии (систолическое АД < 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа) лечение лизиноприлом следует приостановить. Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска (уровень креатинина в сыворотке > 177 мкмоль/моль и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа).

Аортальный/митральный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия. Принимается с осторожностью.

Нарушение функции почек. Гипотензия при приеме лизиноприла на фоне двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки пациента, может привести к развитию обратимой острой почечной недостаточности. Применяется с осторожностью. Рекомендован систематический контроль за функцией почек. При ухудшении функции почек во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в сыворотке > 265 мкмоль/моль или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) — лечение прекратить. Не применяется у пациентов после пересадки почки.

Печеночная недостаточность. Прием лизиноприла пациентам, у которых в процессе лечения развивается желтуха или заметное повышаются уровни печеночных ферментов, необходимо прекратить и продолжить лечение альтернативными препаратами по назначению врача.

Сахарный диабет. В период приема лизиноприла пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня сахара в крови.

Анафилактоидные реакции. Описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Анафилактоидные реакции могут развиваться на фоне афереза липопротеинами низкой плотности с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих иАПФ. Рекомендована временная отмена лизиноприла при проведении афереза. В редких случаях отмечались угрожающие жизни анафилактические реакции у пациентов, которым проводилась десенсибилизация, в том числе вызванная ядом насекомых, на фоне приема лизиноприла. Рекомендована временная отмена лизиноприла в период десенсибилизации.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Нарушения наблюдались в редких случаях у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений. Исчезали после прекращения лечения. С осторожностью применяется пациентами с нарушением функции почек при заболеваниях, поражающих сосудистую систему почек или соединительную ткань (системная красная волчанка, склеродермия), а также при сопутствующей иммуносупрессивной терапии (кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). Необходимо информировать врача о возникновении любой инфекции. Рекомендован контроль общего анализа крови.

Гиперкалиемия. Лизиноприл может повышать уровень калия в крови, особенно, при почечной и/или сердечной недостаточности, приеме калийсберегающих диуретиков. Рекомендован контроль уровня калия в крови.

Хирургические вмешательства. При анестезии возможно развитие выраженной гипотензии. Проинформировать врача о приеме лизиноприла.

Гемодиализ. Пациентом на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) и одновременно получавших иАПФ, могут быть рекомендованы диализные мембраны другого типа или гипотензивный препарат другого класса.

Кашель. Имеются сообщения о возникновении кашля при лечении иАПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, настойчивый характер и прекращается после отмены препарата.

Реноваскулярная гипертензия или другие нарушения, связанные с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Рекомендовано применение лизиноприла в дозировке 5 мг для более точного дозирования.

Лабораторные исследования. Прием лизиноприла может влиять на результаты лабораторных тестов: количество клеток крови или другие показатели общего анализа крови, уровень калия, натрия, креатинина, мочевины, ферментов печени. Проинформировать врача о приеме лизиноприла.

У пациентов афро-карибского происхождение возможна более низкая эффективность лизиноприла и более частое развитие аллергических реакций.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

По 10, 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 30 таблеток в банке полимерной. Каждая банка, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток. 2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Информация о производителе:

Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3, тел./факс: (+375 17) 262-49-94.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 10 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 19/10/2041 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата)	10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — упаковки вторичные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — упаковки вторичные.
30 шт. — банки полимерные (1) — упаковки вторичные.

таб. 20 мг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 19/10/2041 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
лизиноприл (в форме лизиноприла дигидрата)	20 мг

Описание лекарственного препарата ЛИЗИНОПРИЛ ФАРМЛЭНД основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 28.03.2019 г.

Фармакологическое действие

Лизиноприл — ингибитор АПФ, блокирует преобразование ангиотензина I в ангиотензин II. Снижает концентрацию в крови ангиотензина II и альдостерона, уменьшает образование аргинин-вазопрессина и эндотелина-I, обладающих вазоконстрикторными свойствами. Препятствует деградации брадикинина и увеличивает концентрацию эндогенных простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью. Ингибирует тканевую ренин-ангиотензиновую систему сердца. При длительном применении предупреждает гипертрофию миокарда и дилятацию левого желудочка или способствует их обратному развитию. В результате постепенно снижаются АД, ОПСС, пред- и постнагрузка на сердце, давление в малом круге кровообращения и сопротивление сосудов легких, что приводит к увеличение минутного объема крови и повышению толерантности миокарда к физическим нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Играет определенную роль в восстановлении функции эндотелия, поврежденного в результате гипергликемии. Уменьшает альбуминурию за счет изменений гемодинамики и гистологии гломерулярного аппарата почек.

Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда, не осложненного сердечной недостаточностью.

Продолжительность эффекта зависит от величины дозы. Гипотензивное действие наблюдается через 1 час после приема препарата внутрь, достигая максимума через 6-7 ч и сохраняется в течение 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца. При длительном лечении эффективность не снижается. При резком прекращении лечения синдрома «отмены» с резким повышением АД не возникает.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме лизиноприла C_max в сыворотке крови достигается через 7 ч. Судя по количеству, выделяющемуся с мочой, средняя скорость всасывания лизиноприла составляет приблизительно 25% при приеме дозы 5-80 мг. Вариабельность показателей между пациентами может составлять от 6 до 60%. Абсолютная биодоступность лизиноприла уменьшается приблизительно до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV классов по NYHA. Прием пищи не влияет на всасывание лизиноприла.

Распределение

Кроме связывания с АПФ, лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови. Как показывают исследования на крысах, лизиноприл в небольшой степени проникает через ГЭБ.

Выведение

Лизиноприл не подвергается метаболизму и выводится исключительно почками в неизмененном виде. После увеличения дозы эффективный T_1/2 составляет 12.6 ч. Клиренс лизиноприла составляет приблизительно 50 мл/мин у здоровых испытуемых. После выведения значительного количества свободного активного вещества следует более медленное выведение фракции, связанной с АПФ.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов, страдающих циррозом печени, всасывание лизиноприла замедляется в зависимости от нарушения функции печени приблизительно на 30% (как определено при выделении с мочой). С другой стороны, его выведение уменьшается и ведет к увеличению эффективности лизиноприла на 50%.

Нарушение функции почек. Уменьшение выведения лизиноприла почками при нарушении их функции имеет клиническое значение только в случае, если уровень гломерулярной фильтрации составляет менее 30 мл/мин. Если КК составляет 30-80 мл/мин, среднее значение AUC увеличивается только на 13%. Если КК составляет от 5 до 30 мл/мин, среднее значение AUC увеличивается в 4.5 раза по сравнению с нормой. Лизиноприл может быть выведен с помощью диализа.

Сердечная недостаточность. При наличии сердечной недостаточности воздействие лизиноприла увеличивается по сравнению со здоровыми пациентами (AUC увеличивается ~ на 25%). С другой стороны, абсолютная биодоступность лизиноприла снижается ~до 16% у пациентов с сердечной недостаточностью.

Детский возраст. Сравнение фармакокинетического профиля лизиноприла, исследованного на 29 пациентах детского возраста от 6 до 16 лет, страдающих артериальной гипертензией, имеющих СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м²показало, что при приеме дозы от 0.1 до 0.2 мг/кг установившееся значение концентрации лизиноприла в плазме, достигнутое в течение 6 часов, а также степень всасывания, основанная на выведении с мочой, составляла приблизительно 28%. Значения отличались от значений, полученных у взрослых пациентов. Значения AUC и С_max у детей в данном исследовании совпадают со значениями, полученными у взрослых.

Пациенты пожилого возраста. Концентрация лизиноприла у этой категории пациентов, как правило, выше по причине нарушения функции почек; AUC приблизительно на 60% выше, чем у более молодых пациентов.

Показания к применению

артериальная гипертензия — в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами;
хроническая сердечная недостаточность — в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками;
диабетическая нефропатия — лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.

Режим дозирования

Лизиноприл следует принимать внутрь 1 раз/сут, примерно в одно и то же время, запивая достаточным количеством воды. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла. Дозу и курс лечения устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от тяжести заболевания и уровня АД.

Артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза. Для пациентов с артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. У пациентов с очень активной РААС (в частности, с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и/или сниженным объемом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2.5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при почечной недостаточности (см. таблицу 1).

Поддерживающая доза. Обычная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель — ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Пациенты, принимающие диуретические препараты. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это вероятно у пациентов, принимающих диуретики при лечении лизиноприлом. Таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения электролитов из организма и/или снижение объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для пациентов с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией АД. В случае необходимости терапию диуретиками можно возобновить.

Подбор дозы для пациентов с почечной недостаточностью. Доза для пациентов с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице 1.

Таблица 1. Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью

КК (мл/мин)	Начальная доза (мг/сут)
<10 мл/мин (включая пациентов на диализе)	2.5 мг*
10-30 мл/мин	2.5-5 мг
31-80 мл/мин	5-10 мг

*Дозу и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции АД.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока АД не нормализуется, или до достижения максимальной дозы 40 мг/сут.

Хроническая сердечная недостаточность

Пациентам с сердечной недостаточностью с клиническими симптомами следует принимать лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретикам, препаратам наперстянки или бета-адреноблокаторам. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2.5 мг 1 раз/сут, прием препарата необходимо проводить под наблюдением врача, чтобы выявить первоначальный эффект препарата на АД.

Дозировку препарата лизиноприл необходимо повышать:

— увеличивая дозу не более чем на 10 мг;

— интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель;

— в высшей дозе, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз/сут.

Подбор дозы должен базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента.

Пациентам, которые имеют высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма (с или без гипонатриемии), пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, необходимо улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Диабетическая нефропатия

Для больных сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз/сут, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз/сут для достижения устойчивого АД ниже 90 мм рт. ст. в положении сидя.

При почечной недостаточности (КК <80 мл/мин) начальную дозу приема лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями КК пациента (см. таб. 1).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было выявлено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако пожилой возраст ассоциируется со снижением функции почек, поэтому начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и уровнем АД.

Применение в педиатрии

Существуют ограниченные данные по эффективности и безопасности применения лизиноприла у детей старше 6 лет с артериальной гипертензией, а также отсутствует опыт применения препарата при других показаниях.

Лизиноприл не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет, а также детям с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мг/мин/1.73м²).

Применение у пациентов после пересадки почки

Опыт в отношении применения лизиноприла у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует. Поэтому прием лизиноприла в данном случае не рекомендуется.

Побочные действия

При применении Лизиноприла Фармлэнд, как и других ингибиторов АПФ, может возникать ряд побочных эффектов со следующей частотой: очень часто (1/10), часто (1/100<1/10), нечасто (1/1000<1/100), редко (1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко — угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аутоиммунные заболевания.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезии, вертиго, головокружение, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна; редко — спутанность сознания, обонятельные расстройства; неизвестно — симптомы депрессии, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатические эффекты, включая артериальную гипотензию; нечасто — тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания и грудной клетки: часто — кашель; нечасто — ринит; очень редко — бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота; нечасто — тошнота, боль в животе, диспепсия; редко — сухость во рту; очень редко — панкреатит, кишечная ангиодема, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, зуд; редко — крапивница, алопеция, псориаз; очень редко — потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенcа-Джонсона, многоформная эритема, псевдолимфома кожи.

Аллергические реакции: часто — аллергическая сыпь; нечасто — аллергический/ангионевротический отек (лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей).

Со стороны мочевыделительной системы: часто — почечная дисфункция; редко — уремия, почечная недостаточность; очень редко — олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Общие реакции: нечасто — усталость, астения.

Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто — повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия; редко — повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия, повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. при применении других ингибиторов АПФ;
наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
почечная недостаточность с КК менее 30 мл/мин;
значительный, с точки зрения гемодинамики, стеноз аорты или митрального клапана;
гипертрофическая кардиомиопатия;
кардиогенный шок;
гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда;
одновременное применение ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов АТII с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м²) противопоказано;
II и III триместры беременности;
период лактации;
возраст до 18 лет.

С осторожностью: выраженные нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность, азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением натрия; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение I триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ противопоказан в течение II и III триместров беременности.

Прием лизиноприла во II и III триместрах беременности оказывает токсичное воздействие на плод человека (почечная недостаточность, олигогидрамнион, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АПФ наблюдается во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

Пациенткам, планирующим беременность, следует заменить лечение ингибиторами АПФ другими гипотензивными средствами, безопасными для использования во время беременности. При установлении беременности следует незамедлительно прервать лечение ингибиторами АПФ и при необходимости начать альтернативное лечение.

В период лактации лечение лизиноприлом противопоказано из-за проникновения в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучшим профилем безопасности во время грудного вскармливания особенно новорожденных и недоношенных детей.

Применение у пожилых пациентов

Пожилой возраст ассоциируется со снижением функции почек, поэтому начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с КК, реакцией пациента на лечение и уровнем АД.

Применение у детей

Лизиноприл не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 лет, а также детям с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мг/мин/1.73м²).

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко возникает у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла артериальная гипотензия с большей вероятностью возникнет на фоне гиповолемий, например, при применении диуретиков, ограничения поваренной соли в диете, при проведении диализа, диареи или рвоте или наличия выраженной ренин-зависимой гипертензии (см. разделы «Лекарственное взаимодействие» и «Побочное действие»). У пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от наличия сопутствующей почечной недостаточности, наблюдалось развитие симптоматической гипотензии. Наиболее вероятно развитие симптоматической гипотензии у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью, при которой используются более высокие дозы петлевых диуретиков, гипонатриемией или функциональной почечной недостаточностью. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической гипотензии необходим тщательный контроль состояния при начале терапии или коррекции дозы. То же самое относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых слишком сильное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

При возникновении артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, при необходимости рекомендуется в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия, как правило, не является противопоказанием для дальнейшего лечения; дальнейшее лечение обычно проходит без осложнений после восстановления АД в результате коррекции гиповолемии.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением возможно дополнительное снижение системного артериального давления при применении лизиноприла. Данный эффект ожидаем и не является поводом для прекращения лечения. Если гипотензия приводит к клиническим проявлениям, то может быть показано снижение дозы или отмена лизиноприла.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилататоров существует риск дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим АД 100 мм рт. ст. или меньше, или кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое АД не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического АД равен или составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо снизить до 5 мг или временно до 2.5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированная артериальная гипотензия (систолическое АД остается меньше 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл следует принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек

В случае почечной недостаточности (КК<80 мл/мин), начальную дозу лизиноприла необходимо скорректировать в соответствии с показателем КК пациента (см. таблицу 1), а затем — в зависимости от реакции больного на лечение. У этих пациентов необходимо ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и КК.

У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, которые принимали ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки, которые обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще уровни мочевины и креатинина росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных пациентов следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может способствовать всему вышеуказанному, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, вызывает повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими, чаще встречаются у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и/или прекращение приема диуретика и/или лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови >177 мкмоль/л и/или протеинурия >500 мг/сут. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль/л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассматривать возможность прекращения приема лизиноприла.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

В очень редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата необходимо немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализован в области языка, что не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

В очень редких случаях сообщалось о летальном исходе в связи с развитием ангионевротического отека гортани или языка. У пациентов с вовлечением языка, голосовой щели или гортани риск обструкции дыхательных путей выше, особенно при наличии хирургического вмешательства в области дыхательных путей. В таких случаях показана неотложная терапия, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов, принадлежащих к негроидной расе, чем у пациентов других рас.

Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АПФ, могут быть подвержены большему риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

Анафилактические реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе

Сообщалось об анафилактических реакциях у пациентов, которые получали гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69) и одновременно получавших ингибиторы АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП

В редких случаях возможно развитие опасных для жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время афереза ЛПНП с применением декстрана сульфата. Подобные реакции удавалось избежать, если перед каждым проведением афереза временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Десенсибилизация

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, к яду перепончатокрылых), развиваются стойкие анафилактоидные реакции.

Этих реакций удалось избежать у таких пациентов путем временного прекращения приема ингибиторов АПФ, но после неосторожного повторного применения лизиноприла реакции восстанавливались.

Печеночная недостаточность

Очень редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и быстро прогрессирует до некроза и (иногда) приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома не выявлен. Пациентам, у которых во время приема лизиноприла развилась желтуха или наблюдались значительное повышение печеночных ферментов, следует прекратить прием препарата и предоставить соответствующую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сообщалось о случаях нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. После прекращения приема ингибитора АПФ нейтропения и агранулоцитоз имеют обратимый характер. Необходимо с чрезвычайной осторожностью назначать лизиноприл пациентам с коллагенозом сосудов, а также при получении пациентами иммунодепрессивной терапии, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих осложняющих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. При применении препарата таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль количества лейкоцитов в крови и предупредить пациента о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Двойная блокада РААС

Получены данные, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена по этой причине не рекомендована. Если двойная блокада абсолютно необходима, то такое лечение следует проводить под врачебным наблюдением при частом тщательном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не следует применять комбинированную терапию ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II.

Расовая принадлежность

Ингибиторы АПФ могут вызвать более выраженный ангионевротический отек у пациентов с темным цветом кожи, чем у больных европеоидной расы. Также у данной группы больных гипотензивный эффект лизиноприла является менее выраженным вследствие преобладания низких фракций ренина.

Кашель

После применения ингибиторов АПФ возможно появление кашля. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, вызванный ингибиторами АПФ, следует рассматривать при дифференциальной диагностике кашля как один из возможных вариантов.

Хирургические вмешательства/анестезия

У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II после компенсаторной секреции ренина. Если наблюдается артериальная гипотензия, возникшая благодаря этому механизму, необходимо откорректировать уровень ОЦК.

Гиперкалиемия

Сообщалось о нескольких случаях повышения уровня калия в сыворотке крови пациентов, проходивших терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл. Среди пациентов, имеющих высокий риск развития гиперкалиемии, находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или одновременно применяющих калийные добавки, калийсберегающие диуретики или заменители соли с содержанием калия, или пациенты, которые принимают другие препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременное применение этих препаратов считается целесообразным, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациенты с сахарным диабетом

У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять тщательный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ.

Литий

Комбинация лития и лизиноприла не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лизиноприл может влиять на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами (в частности, в начале лечения). Вследствие этого, доза и режим дозирования должны определяться индивидуально и не должны оказывать негативного влияния на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные действия.

Передозировка

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше): артериальная гипотензия; циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель.

Лечение: помимо общих мероприятий необходим непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина. Рекомендованное лечение при передозировке – в/в введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости (при отсутствии результата — в/в введение катехоламина). Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензином II.

Брадикардия может быть уменьшена путем приема атропина. При развитии устойчивой к лечению брадикардии следует рассмотреть возможность установки кардиостимулятора.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопоточных мембран полиакрилнитрилнатрия-2-метилосульфоната (например, AN69).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Лизиноприл Фармлэнд

— с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

— с другими диуретиками возможно резкое снижение АД.

— с другими антигипертензивными препаратами; с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами; с анестетиками, трициклическими антидепрессантами и нейролептиками возможно увеличение гипотензивного действия лизиноприла.

-с НПВС (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла, ухудшение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а также увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АПФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

— с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-адреноблокаторами и/или нитратами возможно под наблюдением врача.

— с препаратами золота в виде инъекций возможны нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в т.ч. приливы, тошнота, головокружение и артериальная гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми).

— с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла.

— с препаратами лития возможно обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повысить риска токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, требуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

— с противодиабетическими средствами возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада РААС

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1.73 м²) одновременное применение алискирена с ингибитором АПФ или БРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применение ингибитора АПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса и АД.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Представительство в Минске
Белорусско-голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью «Фармлэнд»

220113 Минск, ул. Восточная, д. 129, эт. 3
Тел./факс: (375-17) 373-31-90
E-mail: mail@pharmland.by
http://www.pharmland.by

Адрес производства:
222603 Минская область, г. Несвиж
ул. Ленинская, д. 124, к. 3
Тел.: (375-1770) 5-93-59

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Лизиноприл Фармлэнд

Лекарственная форма:
Таблетки 10 мг и 20 мг.

Описание:

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Лизиноприл.

Код АТС С09АА03.

Состав:

Дозировка 10 мг:

действующее вещество: 10 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кальция гидрофосфат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят.

Дозировка 20 мг:

действующее вещество: 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

Показания для применения:

Гипертензия: в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Сердечная недостаточность (в качестве дополнения к терапии сердечными гликозидами и/или диуретиками).

Диабетическая нефропатия: лизиноприл уменьшает альбуминурию при сахарном диабете 2 типа, осложненном гипертензией и начальной нефропатией.

Способ применения и режим дозирования или дозы:

Пациентам старше 18 лет назначают внутрь 1 раз в сутки, в утренние часы независимо от приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Эссенциальная гипертензия:

начальная доза – 10 мг/сут,
поддерживающая доза – 20 мг/сут,
максимальная суточная доза – 40 мг.

У пациентов, получавших предварительно диуретики, необходимо их отменить за 2-3 дня до начала лечения Лизиноприлом-Фармлэнд. При невозможности отмены диуретиков — начальная доза лизиноприла должна составлять не более 5 мг/сут.

21.07.2014г.

Почечная недостаточность: начальная доза зависит от КК (клиренса креатинина):

КК 30-80 мл/мин 5-10 мг/сут,
КК 10-30 мл/мин 2,5-5 мг/сут,
КК менее 10 мл/мин, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе – 2,5 мг/сут.

Сердечная недостаточность (одновременно с диуретиками и/или сердечными гликозидами): по возможности дозу диуретика следует уменьшить до начала лечения лизиноприлом. Начальная доза – 2,5 мг/сут, с постепенным повышением на 2,5 мг через 3-5 дней до 5-10 мг/сут. Рекомендованный коэффициент увеличения дозы через 2 недели – не более 10 мг. Максимальная суточная доза – 35 мг.

Диабетическая нефропатия: Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным гипертензией и начальной стадией нефропатии, суточная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 20 мг/сут для снижения диастолического АД ниже 90 мм. рт. ст. в положении сидя.

Лекарственное средство Лизиноприл-Фармлэнд (таблетки 10 и 20 мг) не предназначено для лечения реноваскулярной гипертензии или других нарушений, связанных с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, т.к. рекомендованная начальная доза при этих заболеваниях составляет 2,5-5 мг/сутки и сопровождается строгим контролем артериального давления, функции почек, уровня калия в сыворотке. Поддерживающая доза должна титроваться без прерывания строгого контроля, в соответствии с наблюдаемой реакцией артериального давления.

Таблетки Лизиноприл-Фармлэнд 10 мг и 20 мг на части не делятся. При необходимости назначения дозы лизиноприла 2,5 мг и 5 мг рекомендовано воспользоваться лекарственным средством с назначенной дозировкой.

Побочное действие:

При применении Лизиноприла-Фармлэнд, как и других ингибиторов АПФ, может возникать ряд побочных эффектов со следующей частотой: очень частые (1/10), частые (1/100<1/10), нечастые (1/1000<1/100), редкие (1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестные (не могут быть оценены на основании доступных данных).

Расстройство системы крови и лимфатической и иммунной системы.

Редкие: снижение гемоглобина, снижение гематокрита.

Очень редкие: угнетение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушение пищеварения и метаболизма.

Очень редкие: гипогликемия.

Расстройства нервной системы и психики.

Частые: головокружение, головная боль.

Нечастые: парестезии, вертиго, головокружение, расстройство вкуса, изменение настроения, нарушение сна.

Редкие: спутанность сознания, обонятельные расстройства.

Частота не известна: симптомы депрессии, обморок.

Нарушение сердечно-сосудистой системы.

Частые: ортостатические эффекты, включая гипотензию.

Нечастые: учащенное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Расстройство со стороны органов дыхания и грудной клетки.

Частые: кашель.

Нечастые: ринит.

Очень редкие: бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Желудочно-кишечные расстройства.

Частые: диарея, рвота.

Нечастые: тошнота, боль в животе, диспепсия.

Редкие: сухость во рту.

Очень редкие: панкреатит, кишечная ангиодема, гепатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха и печеночная недостаточность.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частые: аллергическая сыпь.

Нечастые: аллергический/ангионевротический отек (лица, губ, языка, глотки и/или гортани, конечностей) эритема, зуд.

Редкие: крапивница, алопеция, псориаз.

Очень редкие: потливость, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, Синдром Стивенcа-Джонсона, полиморфная эритема, псевдолимфома кожи.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Частые: почечная дисфункция.

Редкие: уремия, почечная недостаточность.

Очень редкие: олигурия/анурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечастые: импотенция.

Редкие: гинекомастия.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения.

Нечастые: усталость, астения.

Лабораторные и инструментальные исследования.

Нечастые: повышение мочевины в крови, повышение сывороточного креатинина, повышение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия.

Редкие: повышение сывороточного билирубина, гипонатриемия, повышение гематокрита, снижение уровня гемоглобина.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.

Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе при применении других ингибиторов АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Второй и третий триместр беременности.

Период лактации.

Возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.

А также: значительный, с точки зрения гемодинамики, стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия; кардиогенный шок; гемодинамически нестабильное состояние после острого инфаркта миокарда.

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТII с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

С осторожностью:

выраженные нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность, азотемия; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костно-мозгового кроветворения; диета с ограничением натрия; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст.

Передозировка:

Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг и выше): гипотензия; циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель.

Лечение: помимо общих мероприятий необходим непрерывный контроль уровня электролитов в сыворотке и концентрации креатинина. Рекомендованное лечение при передозировке – внутривенное введение стандартного солевого раствора и восполнение объема жидкости (при отсутствии результата — внутривенное введение катехоламина). Необходимо также принимать во внимание лечение ангиотензином II.

Лизиноприл может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (без использования полиакрилонитриловых мембран с высокой плотностью потока).

Меры предосторожности:

Значительное снижение артериального давления, сопровождаемое симптоматической гипотензией может возникать у пациентов с гиповолемией и/или уменьшением объема межклеточной жидкости, происходящих в результате лечения мочегонными средствами, ограничения потребления соли, повышенного потоотделения, диареи, длительной рвоты, диализа, а также в случае сердечной недостаточности.

Мероприятия: придать пациенту горизонтальное положение и обязательно рекомендовано внутривенное вливание физиологического раствора.

В случае нарушения мозгового кровообращения или ишемической болезни сердца резкое начальное падение артериального давления может быть причиной инсульта или инфаркта миокарда.

В случае развития острого инфаркта миокарда запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента (систолическое АД ≤100 мм. рт. ст.) или в случае кардиогенного шока. Если систолическое АД ≤120 мм. рт. ст. низкие дозы (2,5 мг/сутки) следует принимать в первые 3 суток после инфаркта, поддерживающие дозы следует снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При устойчивой гипотензии (систолическое АД <90 мм. рт. ст. в течение более 1 часа) лечение лизиноприлом следует приостановить.

Аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия: следует применять лизиноприл с осторожностью в виду предшествовавшей обструкции путей оттока.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии

Нарушение функции почек: гипотензия, развившаяся при приеме лизиноприла, в случае наличия у пациента двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки, может привести к развитию острой почечной недостаточности, обратимой после прерывания терапии.

Неоходимо проявлять особую осторожность и постоянный контроль за функцией почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Не следует начинать лечение в случае развития острого инфаркта миокарда, если функция почек пациента находится в зоне риска (уровень креатинина в сыворотке >177 мкмоль/моль и/или альбуминурия выше 500 мг/24 часа).

В случае нарушения функции почек во время лечения лизиноприлом (уровень креатинина в сыворотке >265 мкмоль/моль или вдвое выше по сравнению с первоначальным уровнем) – лечение должно быть прервано.

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек: в редких случаях (0,1-1%) в ходе лечения у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, развивается ангионевротический отек лица, губ, языка, глотки и/или гортани. В таких случаях прием Лизиноприла-Фармлэнд должен быть прекращен незамедлительно и назначено соответствующее лечение до полного исчезновения симптомов. Даже при быстром исчезновении отека с лица и губ, для облегчения симптомов можно использовать антигистаминные средства. Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Поражение языка, голосовой щели или дыхательного горла может вызвать обструкцию дыхательных путей, поэтому следует незамедлительно начать лечение: 0,3-0,5 мл раствора эпинифрина 0,1% (0,3-0,5 мл эпинифрина) подкожно или 0,1 мл медленно внутривенно, применение глюкокортикоидов, антигистаминных средств.

Аферез липопротеинами низкой плотности (ЛНП). Во время афереза ЛНП с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, могут развиваться анафилактоидные реакции, представляющие угрозу для жизни. По этой причине во время афереза следует их заменить другими препаратами.

Десенсибилизация, вызванная ядом насекомых, относится к анафилактоидным реакциям у некоторых пациентов, принимающим ингибиторы АПФ. Данных, создающих угрозу для жизни реакций, можно избежать посредством отказа от применения ингибиторов АПФ.

Гемодиализ. Во избежание анафилактоидных реакций у пациентов, проходящих диализ с использованием полиакрилонитриловых мембран с высокой интенсивностью потока (например, AN 69) и одновременно принимающих ингибитор АПФ, следует использовать диализную мембрану другого типа или заменить антигипертензивное средство другого класса.

При обширных хирургических вмешательствах, проводимых под общей анестезией, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД, восполняемое дополнительным объемом жидкостей.

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. Данные патологии в редких случаях наблюдались в ходе лечения ингибиторами АПФ у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений и исчезали после прекращения лечения ингибиторами АПФ.

С особой осторожностью следует применять Лизиноприл-Фармлэнд у пациентов с нарушением функции почек, в частности при заболеваниях, поражающих сосудистую систему обеих почек и соединительные ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия), а также во время сопутствующей иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). У таких пациентов во время лечения следует периодически проверять уровень лейкоцитов в крови, а также информировать врача о возникновении любых инфекций.

У пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, очень редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза и иногда смерти. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, получающим Лизиноприл-Фармлэнд, у которых развивается желтуха или заметное повышение уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить прием лизиноприла и продолжить лечение альтернативными препаратами.

Гиперкалиемия. Лечение лизиноприлом может сопровождаться развитием гиперкалиемии, в частности, при почечной и/или сердечной недостаточности. Восполнение калия назначением калийсберегающих мочегонных средств не рекомендуется, т.к. может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке. При обязательности одновременного приема вышеуказанных препаратов рекомендован частый контроль калия в сыворотке.

У больных пожилого возраста от одной и той же дозы лизиноприла может создаваться более высокая концентрация его в крови, поэтому следует определять дозу с особой осторожностью и с учетом состояния функции почек пациента. Несмотря на это, между пожилыми и молодыми пациентами не было различий в гипотензивной эффективности лизиноприла.

Кашель. Появляющийся во время лечения кашель, как правило, сухой, без мокроты, и прекращался после окончания лечения.

Сахарный диабет. Необходим более тщательный контроль уровня глюкозы в первый месяц лечения ингибиторами АПФ дополнительно к предшествующему лечению инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами.

Препараты лития. не рекомендовано сочетать препараты лития и лизиноприл.

Применение при беременности и в период лактации:

Не рекомендуется принимать ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Прием ингибиторов АПФ противопоказан в течение второго и третьего триместра беременности.

Приём лизиноприла во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсичное воздействие на плод человека (почечная недостаточность, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие ингибиторов АПФ наблюдается во втором триместре беременности, рекомендовано проведение ультразвукового исследования функции почек и черепа.

В период лактации лечение лизиноприлом противопоказано из-за проникновения в грудное молоко. При необходимости назначения препарата в период лактации – грудное вскармливание следует прекратить.

Предпочтительно альтернативное лечение препаратами с лучшим профилем безопасности во время грудного вскармливания особенно новорожденных и недоношенных детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При одновременном применении Лизиноприла-Фармлэнд

— с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли и БАД к пище, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При применении таких комбинаций требуется регулярный контроль содержания калия в крови и функции почек.

— с другими диуретиками возможно резкое снижение АД.

-с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой при противовоспалительном режиме дозирования, ингибиторами ЦОГ-2 и неселективными НПВС) возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла, ухудшение функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, а так же увеличение концентрации калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Эти эффекты обычно обратимы. Комбинации ингибиторов АПФ и НПВС следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны поддерживать адекватный водный баланс; после проведения курса терапии необходимо проверить функцию почек.

— с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими препаратами, бета-блокаторами и/или нитратами возможно под наблюдением врача.

— с препаратами золота в виде инъекций возможны нитратоподобные реакции (симптомы вазодилатации, в том числе приливы, тошнота, головокружение и гипотензия, которые могут быть очень тяжелыми).

— с симпатомиметиками возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла.

— с препаратами лития возможно обратимое повышение сывороточных концентраций лития и его токсичности. Одновременное применение тиазидных диуретиков может дополнительно повысить риска токсичности лития. Одновременный прием лизиноприла с литием не рекомендуется, но если такая комбинация необходима, требуется тщательный мониторинг содержания лития в сыворотке крови.

— с противодиабетическими средствами возможно усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонилмочевины, что повышает риск развития симптоматической гипогликемии. Тем не менее, повышение толерантности к глюкозе может снижать необходимую дозу инсулина или сульфонилмочевины. Данное взаимодействие, как правило, проявляется в первую неделю комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Условия хранения:

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или 30 таблеток в банке полимерной. Каждая банка или 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Произведено, расфасовано и упаковано:

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд”, Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124–3.

Источник

Наименование

Лизиноприл.

Форма выпуска

Таблетки.

Дозировка

10 мг.
Кол-во в упаковке: 30 шт.

Производитель

Фармтехнология ооо.

МНН

Лизиноприл.

ФТГ

Апф блокатор.

Описание

Таблетки двояковыпуклые белого или почти белого цвета.

Состав

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата).

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кальция гидрофосфат безводный.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).

Код АТС: С09АА03.

Фармакологические свойства

Лизиноприл, входящий в качестве фармакологически активного вещества в состав лекарственного средства Лизиноприл ФТ, оказывает угнетающее влияние на функцию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), обусловленное его способностью ингибировать активность АПФ и тем самым нарушать процесс превращения ангиотензина I в ангиотензин II, вызывающего сужение сосудов, индуцирующего образование и высвобождение альдостерона и препятствующего разрушению брадикинина и ПГЕ2 (мощные эндогенные сосудорасширяющие факторы). В крови при этом снижается содержание ангиотензина II и альдостерона и повышается уровень брадикинина и ПГЕ2, что и обеспечивает развитие гипотензивного действия Лизиноприла. Возникающее при этом расширение периферических сосудов сопровождается увеличением сердечного выброса без изменения частоты сердечных сокращений, понижением давления в легочных капиллярах, разгрузкой малого круга кровообращения и увеличением толерантности к физическим нагрузкам.

Лизиноприл расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые его эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении лизиноприла уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа, улучшается кровоснабжение его ишемизированных участков. Курсовая терапия лизиноприлом больных хронической сердечной недостаточностью приводит к удлинению их продолжительности жизни, замедлению прогрессирования дисфункции левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.

После приема лизиноприла понижение артериального давления (АД) проявляется через 1 час, достигает максимума через 6-7 часов и сохраняется в течение суток. Резкая отмена не приводит к выраженному повышению АД.

Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает степень протеинурии. У пациентов с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Показания к применению

• артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами) (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Фармакологические свойства»);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) – в качестве дополнительной терапии у пациентов, не отвечающих на терапию препаратами наперстянки и диуретиками;

• острый инфаркт миокарда (в первые 24 часа у пациентов со стабильными показателями гемодинамики повышает выживаемость). Пациенты должны получать, при необходимости, стандартные рекомендуемые методы лечения, такие как тромболитики, аспирин и бета-блокаторы;

• диабетическая нефропатия – для уменьшения альбуминурии при сахарном диабете 2 типа, осложнённом гипертензией и начальной нефропатией.

Способ применения и дозы

По всем показаниям Лизиноприл ФТ следует принимать внутрь 1 раз в сутки, всегда примерно в одно и то же время суток, до или после еды.

Гипертензия

Пациенты, не получающие другие антигипертензивные средства, начинают принимать Лизиноприл ФТ с дозы 10 мг/сутки. Данная доза может быть увеличена до обычной суточной поддерживающей дозы 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Полный лечебный эффект обычно развивается через 2-4 недели от начала терапии. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование Лизиноприл ФТ с другими антигипертензивными средствами (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Фармакологические свойства»).

В случае если пациент получал предварительное лечение диуретиками, их прием необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Лизиноприла. Если невозможно отменить диуретики, то начальная доза Лизиноприла не должна превышать 5 мг/сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (возможно выраженное снижение АД) с учетом того, что максимум действия Лизиноприла достигается примерно через 6 часов. Дозы должны быть скорректированы в зависимости от уровня артериального давления (см. «Меры предосторожности»).

Если артериальное давление не контролируется только приемом Лизиноприла, может быть добавлен диуретик в низкой дозе – 12,5 мг гидрохлоротиазида, как было показано, обеспечивает аддитивный эффект. После добавления диуретика возможно уменьшить дозу Лизиноприла.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы применение Лизиноприла следует осуществлять под контролем АД, функции почек, концентрации калия в плазме крови. Начинать лечение целесообразно с небольших (2,5-5 мг/сутки) дозировок, а поддерживающую дозу определяют в зависимости от динамики АД.

При почечной недостаточности, в виду того, что лизиноприл выделяется через почки, начальная доза препарата должна быть скоординирована с показателями клиренса креатинина. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин (включая пациентов на гемодиализе) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут.

Для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин первая доза составляет 2,5-5 мг один раз в день.

Для пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин обычная доза составляет 5-10 мг/сут. В соответствии с реакцией организма устанавливают поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек и плазменного уровня калия и натрия.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза Лизиноприл ФТ при однократном приеме составляет 2,5 мг/сутки. Эту дозу можно увеличить до обычной поддерживающей суточной дозировки от 5 до не более 20 мг. Доза сопутствующего диуретика должна быть по возможности снижена, чтобы свести к минимуму риск гиповолемии, которая может способствовать гипотонии (см. «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Острый инфаркт миокарда

При остром инфаркте миокарда (в составе комбинированной терапии) в первые сутки назначают 5 мг, затем – 5 мг через сутки, 10 мг – через 2 суток и затем по 10 мг 1 раз в сутки. У больных с острым инфарктом миокарда Лизиноприл ФТ следует применять в течение не менее 6 недель. В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (≤ 120 мм рт. ст.) препарат следует назначать в дозе 2,5 мг/сутки. В случае снижения систолического АД (≤ 100 мм рт. ст.) на фоне приема Лизиноприла суточную дозу в 5 мг можно временно снизить до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения систолического АД (≤ 90 мм рт. ст. более 1 часа) лечение Лизиноприлом следует прекратить.

При диабетической нефропатии Лизиноприл ФТ следует применять в дозе 10 мг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг в сутки (однократно) с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт. ст.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических испытаниях не выявлено различий в эффективности и безопасности лечения лизиноприлом в зависимости от возраста. С учетом снижения с возрастом функции почек следует корректировать дозу лизиноприла в соответствии с таковой при почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности»).

У пациентов после трансплантации почки лечение лизиноприлом не рекомендуется.

Побочное действие

При применении Лизиноприл ФТ, как и других лизиноприл-содержащих препаратов, может возникать ряд побочных эффектов.

Наиболее часто встречающиеся: головокружение, головная боль (у 5-6% больных); слабость, диарея, сухой кашель (1-3%); тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия (в т.ч. после приема первой дозы), кожная сыпь, боль в груди (1-3%).

Встречающиеся с частотой < 1 %:

со стороны иммунной системы: ангионевротический отек (лицо, верхние и нижние конечности, губы, язык, гортань или надгортанник (0,1%);

со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно чрезмерное снижение АД;

со стороны респираторной системы: злокачественные опухоли легких, кровохарканье, инфильтрация, эмболия и инфаркт легкого, бронхоспазм, астма, плевральный выпот, боль при дыхании, бронхит, ларингит, синусит, фарингит, ринит, носовое кровотечение, насморк, пароксизмальное постуральное диспноэ;

со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ, нарушение мозгового кровообращения, обморок, атаксия, снижение памяти;

со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, васкулит; при длительном лечении – небольшое снижение гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения, в единичных случаях агранулоцитоз и панцитопения; имеются сведения о единичных случаях гемолитической анемии у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, артралгия, миалгия, боль в шее, спине;

со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперурикемия, повышение концентрации креатинина, мочевины, азотемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз (особенно при наличии в анамнезе заболеваний почек, сахарного диабета и реноваскулярной гипертензии).

Редко встречающиеся:

со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, предсердная и желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, брадикардия, остановка сердца, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт у больных с повышенным риском заболевания вследствие выраженного снижения АД;

со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, изменение вкуса, изжога, диарея/запор, метеоризм, спазмы ЖКТ, боли в животе, гастрит, панкреатит, гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит;

со стороны кожных покровов: сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, кожный зуд, алопеция, фотосенсибилизация, повреждения и инфекции кожи, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия, олигурия, анурия, уремия, протеинурия, острая почечная недостаточность, пиелонефрит, отеки;

со стороны иммунной системы: синдром, включающий в себя ускорение СОЭ, артралгию и появление антинуклеарных антител;

со стороны ЦНС: астенический синдром, лабильность настроения, спутанность сознания, сонливость, бессонница, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, расстройства зрения (диплопия, фотофобия, понижение остроты зрения), шум в ушах;

прочие: лихорадка, ослабление либидо, импотенция, нарушение развития плода.

В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к Лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ;
• наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с приемом ингибиторов АПФ;

• наследственный отек Квинке;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

• беременность;

• лактация (грудное вскармливание);

• одновременное применение Лизиноприл ФТ с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Фармакологические свойства»).

Лизиноприл ФТ следует назначать с осторожностью при двухстороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; при состоянии после трансплантации почки; при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина < 30 мл/мин); у пациентов, находящихся на гемодиализе; при гиперкалиемии; первичном гиперальдостеронизме; аортальном или митральном стенозах и других аналогичных препятствиях току крови (в т.ч. гипертрофической обструктивной кардиомиопатиия) с существенными нарушениями кровообращения; при артериальной гипотензии; цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения); при коронарной недостаточности; аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. склеродермии, системной красной волчанке); угнетении костномозгового кроветворения; гиповолемических состояниях, связанных с диареей и/или рвотой; у пациентов, находящимся на диете с ограничением натрия, и у пациентов пожилого возраста.

Передозировка

Основные симптомы передозировки лизиноприла обусловлены развитием артериальной гипотензии. В случае их появления пациенту следует принять положение лежа с приподнятыми ногами. В легких случаях пациенту внутрь назначают солевой раствор. В более серьезных случаях в условиях стационара проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение физиологического раствора или плазмозаменителей. С целью выведения лизиноприла из организма возможно применение гемодиализа.

Меры предосторожности

Анафилактоидные и возможные связанные реакции

Предположительно потому, что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента влияют на метаболизм эйкозаноидов и полипептидов, в том числе эндогенного брадикинина, у пациентов, получающих ингибиторы АПФ (включая лизиноприл) возможно развитие целого ряда неблагоприятных, в том числе серьезных реакций.

Ангионевротический отек головы и шеи: имеются сообщения о развитии у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любой момент во время лечения. Сообщалось о более высокой частоте случаев ангионевротических отеков при терапии ИАПФ у чернокожих пациентов по сравнению с нечернокожими. В таких случаях применение препарата должно быть незамедлительно прекращено, должна быть обеспечена соответствующая терапия и мониторинг до полного и устойчивого разрешения симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдаемая отечность языка не сопровождается затруднением дыхания, пациенты могут требовать длительного наблюдения, поскольку лечения антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточно. Есть очень редкие сообщения о смертельных случаях из-за отека гортани или языка. Пациенты с вовлечением языка, голосовой щели или гортани, вероятно, испытают обструкцию дыхательных путей, особенно в случаях имевшегося хирургического вмешательства на дыхательных путях. Для обеспечения проходимости дыхательных путей должны быть приняты незамедлительно меры соответствующей терапии, например, подкожное введение адреналина 1:1000 (0,3 мл до 0.5 мл) (см. «Побочное действие»). У пациентов с наличием в анамнезе ангионевротического отека, вызванного не иАПФ, возможно имеется повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.

Сообщалось об отеке кишечника у пациентов, получавших ингибиторы АПФ.

Клиническая картина представлена болями в животе с или без тошноты или рвоты; в некоторых случаях без ангионевротического отека лица в анамнезе и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью таких процедур, как абдоминальная компьютерная томография или УЗИ, или во время операции, и симптомы исчезли после прекращения приема ингибитора АПФ. Кишечный ангионевротический отек должен быть включен в дифференциальную диагностику болей в животе у пациентов, получающих ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации: у пациентов, проходящих десенсибилизирующее лечение, направленное против яда перепончатокрылых, и одновременном применении ингибиторов АПФ наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. У пациентов этих реакций можно избежать при временной отмене ингибиторов АПФ, но они могут вновь появиться после повторного назначения.

Анафилактоидные реакции во время гемодиализа: внезапные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции были зарегистрированы у некоторых пациентов с использованием мембран высокого потока (например, AN69®) и одновременным применением ингибиторов АПФ. У таких пациентов диализ следует остановить немедленно, и должна быть начата активная терапия анафилактических реакций. В этих ситуациях применение антигистаминных препаратов не приводит к исчезновению симптомов. У этих пациентов следует рассмотреть вопрос об использовании другого типа мембраны для диализа или переводе на антигипертензивный лекарственный препарат другого класса. Также сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, перенесших ЛПНП-аферез (плазмаферез липопротеинов низкой плотности) с применением декстрансульфата.

Гипотензия

Чрезмерная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, получающих Лизиноприл в качестве монотерапии. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих лизиноприл, обычно наблюдается некоторое снижение артериального давления с пиком от 6 до 8 часов после приема дозы. Однако прекращения терапии из-за симптоматической гипотензии, когда следуют рекомендациям инструкции, обычно не является необходимым; следует соблюдать осторожность в начале лечения (см. «Способ применения и дозы»).

Риск чрезмерной гипотонии, иногда связанный с олигурией и/или прогрессивной азотемией, редко – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом, возникает при следующих условиях: сердечная недостаточность с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст., гипонатриемия, высокие дозы диуретиков, недавний интенсивный диурез или увеличение дозы мочегонного средства, диализ, солевое истощение любой этиологии. Целесообразно отменить диуретики (за исключением пациентов с сердечной недостаточностью), уменьшить дозу диуретика или увеличить потребление соли с осторожностью до начала терапии Лизиноприлом у пациентов с риском чрезмерной гипотензии (см. «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лечение Лизиноприл ФТ не следует начинать при остром инфаркте миокарда у пациентов с риском дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения сосудорасширяющими средствами (например, систолическое артериальное давление 100 мм рт. ст. или ниже) или кардиогенным шоком.

У пациентов с риском чрезмерной гипотензии терапия должна начинаться под наблюдением врача, и эти пациенты должны тщательно наблюдаться в течение первых двух недель лечения и всякий раз, когда доза Лизиноприла и/или диуретика увеличивается. Это касается также пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При появлении гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата после нормализации АД путем увеличения объема крови. Если симптоматическая гипотензия развивается, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения лизиноприлом или сопутствующим диуретиком.

Лейкопения / нейтропения / агранулоцитоз

В исследовании другого ингибитора АПФ каптоприла было показана его способность вызывать агранулоцитоз и депрессию костного мозга, реже у неосложненных пациентов, но чаще у пациентов с почечной недостаточностью, особенно в сочетании с коллагенозами. Маркетинговый опыт показал в редких случаях развитие лейкопении / нейтропении и депрессии костного мозга, при этом причинно-следственная связь с лизиноприлом не может быть исключена. Периодический мониторинг количества лейкоцитов у пациентов с коллагенозами и заболеваниями почек следует рассмотреть.

Печеночная недостаточность

Редко ингибиторы АПФ связаны с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома неизвестен. Пациентам, получающим ингибиторы АПФ, при развитии желтухи или повышении печеночных ферментов следует отменить прием препарата и получить соответствующие медицинские рекомендации.

Аортальный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия: Как и все вазодилататоры, лизиноприл следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией оттока из левого желудочка.

Нарушение функции почек: Вследствие ингибирования РААС можно ожидать изменения функции почек у подверженных пациентов. У пациентов с тяжелой ХСН, когда почечная функция зависит от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ, в том числе лизиноприлом, может быть связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и/или смертью.

У пациентов артериальной гипертензией с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии возможно увеличение показателей азота мочевины крови и креатинина сыворотки. Эти изменения обычно обратимы после прекращения приема препарата и/или мочегонной терапии. У таких пациентов почечная функция должна контролироваться в течение первых нескольких недель терапии.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью без ранее диагностированных заболеваний почек увеличение в крови азота мочевины и креатинина в сыворотке, как правило, незначительные и преходящие, особенно при одновременном приеме с диуретиками. Наиболее вероятны изменения у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Корректировка доз и/или прекращение приема диуретика и/или лизиноприла может потребоваться.

При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом следует начинать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл). Если дисфункция почек развивается во время лечения (уровень креатинина в сыворотке более 3 мг/дл или вдвое выше от первоначального значения), врач должен рассмотреть возможность отмены лечения.

Оценка пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда всегда должна включать оценку функции почек (см. «Способ применения и дозы»).

Гиперкалиемия: Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, сопутствующее использование калийсберегающих диуретиков, добавок калия и/или калийсодержащих заменителей соли.

Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда со смертельным исходом, аритмиям. Лизиноприл следует применять с осторожностью с этими веществами, рекомендован частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Кашель: За счет ингибирования деградации эндогенного брадикинина при применении всех ингибиторов АПФ возможен стойкий непродуктивный кашель, прекращающийся после отмены терапии.

Оперативное вмешательство / анестезия: У пациентов, перенесших общее хирургическое вмешательство или анестезию средствами, которые вызывают гипотензию, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторной секреции ренина. Если отмечают артериальную гипотензию, возникшую за счет этого механизма, необходимо восполнить объем жидкости.

Гипогликемия: У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходимо осуществлять постоянный гликемический контроль во время первого месяца терапии ингибиторами АПФ. (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением Лизиноприл ФТ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Фармакологические свойства»).

В отдельных случаях, когда совместное применение Лизиноприл ФТ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к Лизиноприлу у пациентов с ХСН. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с ХСН при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов ХСН, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Следует помнить, что пациенты с ХСН в сочетании с почечной недостаточностью (или без нее) и болезнями соединительной ткани нуждаются в строгом врачебном контроле в условиях стационара на этапе подбора дозы Лизиноприла и диуретиков, поскольку именно у таких пациентов и, особенно с тяжелой формой ХСН, чаще всего возможно выраженное снижение АД, как следствие применения диуретиков в больших дозировках, гипонатриемии или нарушения функции почек.

У пациентов с артериальной гипертензией лизиноприл может вызвать резкое снижение АД, особенно после первого приема. Чаще всего артериальная гипотензия наблюдается у пациентов с дефицитом электролитов или жидкости, получающих диуретики, соблюдающих низкосолевую диету, после рвоты или диареи или после гемодиализа. У таких пациентов терапию следует начинать под строгим врачебным контролем, предпочтительно в стационаре, с низких доз и изменять дозировку с осторожностью. Одновременно необходим мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. По возможности следует прекратить лечение диуретиками.

Подобных правил следует придерживаться при назначении Лизиноприл ФТ пациентам с ИБС и цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое падение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. При этом транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

До начала приема Лизиноприла по возможности следует нормализовать концентрацию натрия в крови и/или восполнить потерянный объем жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы на уровень АД пациента.

У пациентов пожилого возраста от одной и той же дозы Лизиноприла может создаваться более высокая плазменная концентрация лизиноприла, поэтому требуется особая осторожность при подборе дозировки лизиноприла в данном случае, несмотря на то, что различий в антигипертензивном действии у лизиноприл-содержащих средств между пожилыми и молодыми пациентами не выявлено. Для пациентов старше 65 лет рекомендуется начальная доза лизиноприла 2,5 мг/сут, а также мониторинг АД и функции почек.

При изменении лабораторных показателей на фоне применения лизиноприла (см. раздел «Побочное действие») поступают индивидуально в зависимости от степени выраженности этих изменений и конкретной клинической ситуации. В серьезных случаях решают вопрос об отмене лизиноприла и проведении соответствующих коррегирующих мероприятий. Во всех случаях весьма важно своевременное проведение контроля лабораторных показателей.

Так, например, следует контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови и показатели форменных элементов крови, особенно в начале терапии лизиноприлом, а также при одновременном применении его с иммунодепрессантами, цитостатиками, аллопуринолом и прокаинамидом.

У некоторых пациентов артериальной гипертензией без явной почечной дисфункции при одновременной терапии лизиноприлом и диуретиками может отмечаться повышение уровня мочевины и креатинина крови. В такой ситуации может потребоваться снижение дозы ингибитора АПФ или отмена диуретика.

Терапия лизиноприлом может приводить к повышению уровня ионов калия в крови, особенно на фоне существующей почечной или сердечной недостаточности. В этих условиях применение калийсберегающих диуретиков или препаратов калия нежелательно. Необходим также регулярный контроль уровня калия крови.

В виду того, что нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза и нейтропении, требуется периодический контроль картины крови. После отмены ингибиторов АПФ агранулоцитоз и нейтропения исчезают.

У пациентов со сниженной функцией почек или после приема достаточно высоких доз лизиноприла отмечены редкие случаи развития протеинурии. При клинически значимой протеинурии (> 1г/сут) лизиноприл следует применять только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и потенциального риска, а также при регулярном мониторинге клинических и лабораторных показателей.

Некоторые вопросы тактики применения лизиноприла при наличии изменений лабораторных показателей отражены в других разделах инструкции («Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Использование ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано в период второго и третьего триместра беременности (см. «Противопоказания»).

Применение данных препаратов во втором и третьем триместрах беременности снижает функцию почек и увеличивает заболеваемость и риск смерти плода и новорожденного. В результате маловодия возможны гипоплазия легких и скелетные деформации плода. Потенциальные неонатальные побочные эффекты включают гипоплазию черепа, анурию, гипотонию, почечную недостаточность и смерть. При установлении беременности следует прекратить прием Лизиноприл ФТ как можно раньше и перейти на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности применения во время беременности.

При отсутствии надлежащей альтернативы ингибиторам АПФ для конкретной пациентки, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Необходимо провести серийные ультразвуковые исследования. При выявлении маловодия следует прекратить прием препарата, если это только не является жизненно необходимым для матери. Пациентки и врачи должны знать, что маловодие может проявиться тогда, когда у плода уже имеются необратимые повреждения.

В случае применения ингибиторов АПФ во II триместре беременности рекомендуется контролировать функцию почек и развития костей черепа с помощью УЗИ. Новорожденных, матери которых принимали лизиноприл, следует тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. В экспериментах на животных не получено данных о тератогенных эффектах лизиноприла. Также отсутствуют данные о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время первого триместра беременности.

Кормление грудью

Неизвестно проникает ли лизиноприл в грудное молоко. Так как многие препараты секретируются в материнском молоке и из-за риска тяжелых побочных реакций у грудных детей при применении ингибиторов АПФ, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лизиноприла с учетом его значения для матери.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Доказательные данные по этой проблеме в рамках применения терапевтических дозировок лизиноприл-содержащих средств к настоящему времени отсутствуют, однако, с учетом возможного возникновения головокружения, их использование (в том числе и Лизиноприл) в таких ситуациях следует осуществлять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Требуется осторожность при одновременном применении лизиноприла с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калием, заменителями соли, содержащими калий, поскольку повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии нарушений почечной функции. В этой связи их совместное применение может осуществляться только по решению лечащего врача при условии проведения регулярного контроля за уровнем калия в сыворотке крови и функции почек.

Осторожно следует применять Лизиноприл вместе с диуретиками, поскольку при дополнительном введении диуретика пациенту, которому проводилось лечение Лизиноприлом, как правило, наступает аддитивный антигипертензивный эффект. При дополнительном назначении Лизиноприла при проведении диуретической терапии может наступить выраженная артериальная гипотензия.

Осторожность необходимо соблюдать при совместном применении Лизиноприла с другими антигипертензивными средствами (аддитивный эффект) и с НПВС (особенно с индометацином), эстрогенами, симпатомиметиками — ослабление антигипертензивного эффекта.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада РААС посредством комбинированного использования иАПФ, БРА II или Алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного препарата (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Фармакологические свойства»).

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение Лизиноприл ФТ с Алискиреном противопоказано. В отдельных случаях, когда совместное применение Лизиноприл ФТ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.

Лизиноприл, способствующий выведению ионов натрия из организма, может снижать выведение лития, поэтому при проведении лечения солями лития необходим контроль уровня лития в сыворотке крови.

Нитритоидные реакции (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию) описаны у пациентов при терапии инъекционными препаратами золота (например, натрий ауротиомалат) и сопутствующем применении ингибитора АПФ.

При использовании лизиноприл-содержащих средств совместно с антацидами и холестирамином может наблюдаться снижение всасывания лизиноприла в ЖКТ и уменьшение его биодоступности.

Анестезирующие и снотворные средства, наркотические вещества усиливают гипотензивный эффект лизиноприла (необходимо проинформировать анестезиолога о приеме Лизиноприла). Сопутствующее применение аллопуринола, лекарственных средств, угнетающих защитную реакцию организма (цитостатики, иммунодепрессанты, системные глюкокортикоиды), и прокаинамида повышает риск развития лейкопении.

При одновременном приеме с антидиабетическими средствами может произойти усиление гипогликемического эффекта инсулина и сульфонил

Источник

Лизиноприл (Lisinopril)

💊 Состав препарата Лизиноприл

✅ Применение препарата Лизиноприл

Описание активных компонентов препарата

Лизиноприл
(Lisinopril)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.11.18

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

C09AA03

(Лизиноприл)

Лекарственные формы

Лизиноприл

Таб. 10 мг: 20 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000216)-(РГ-RU)
от 11.05.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: П N016136/01

Таб. 20 мг: 20 или 30 шт.

рег. №: ЛП-(000216)-(РГ-RU)
от 11.05.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: П N016136/01

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лизиноприл

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, со слегка заметными желтыми вкраплениями.

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (E172), магния стеарат, повидон К25.

10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.

Таблетки светло-розового цвета с коричневатым оттенком, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, со слегка заметными вкраплениями более темного цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), магния стеарат, повидон К25.

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ. Механизм антигипертензивного действия связан с ингибированием активности АПФ, что приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения образования ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Уменьшение секреции альдостерона может способствовать увеличению концентрации калия.

Лизиноприл уменьшает ОПСС, снижает АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые РААС. При длительном применении это приводит к обратному развитию гипертрофии миокарда и патологического ремоделирования в сердечно-сосудистой системе. Улучшает функцию эндотелия и кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у пациентов с ХСН, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у пациентов, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.

Лизиноприл уменьшает альбуминурию. У больных с гипергликемией способствует нормализации функции поврежденного гломерулярного эндотелия. Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.

Фармакокинетика

После приема внутрь лизиноприл медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция в среднем составляет 25%, отличается высокой вариабельностью — 6-60%. Биодоступность — 29%. C_max в плазме достигается примерно через 7 ч. Связывание с белками плазмы незначительное. Выводится в неизмененном виде с мочой. У пациентов с нормальной функцией почек T_1/2 составляет 12 ч.

Лизиноприл выводится из организма при гемодиализе.

Показания активных веществ препарата

Лизиноприл

Эссенциальная и реноваскулярная артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами).

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Острый инфаркт миокарда (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).

Диабетическая нефропатия (для снижения альбуминурии у пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом при нормальном АД и у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом с артериальной гипертензией).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, схемы лечения, функции почек. Начальная доза 2.5 мг 1 раз/сут. Поддерживающие дозы 5-20 мг.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко — угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек (лицо, губы, язык, гортань или надгортанник, верхние и нижние конечности); редко — синдром, включающий в себя увеличение СОЭ, артралгию и появление антинуклеарных антител, крапивница; очень редко — аутоиммунные заболевания, интестинальный невротический отек.

Со стороны эндокринной системы: редко — синдром нарушенной секреции АДГ.

Со стороны психики: нечасто — лабильность настроения; редко — анорексия; частота неизвестна — депрессия, растерянность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезия, нарушение сна (сонливость/бессонница); редко — спутанность сознания, частота неизвестна — судорожные подергивания мышц конечностей и губ.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — выраженное снижение АД, острый инфаркт миокарда, тахикардия, ощущение сердцебиения; редко — усугубление степени выраженности симптомов и течения ХСН, нарушение AV-проводимости, боль в груди, нарушение мозгового кровообращения у пациентов «повышенного риска» вследствие выраженного снижения АД, синдром Рейно, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: часто — сухой кашель; нечасто — ринит; очень редко — синусит, диспноэ, бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; редко — сухость во рту, диспепсия, боли в животе, изменения вкуса; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; редко — уремия, острая почечная недостаточность; очень редко — олигурия, анурия; частота неизвестна — протеинурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, редко — псориаз, очень редко — пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, псевдолимфома кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — миалгия, артралгия/артрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — сексуальная дисфункция; редко — гинекомастия.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных» трансаминаз, редко — гипербилирубинемия, гипонатриемия; очень редко — увеличение СОЭ, повышение титра антинуклеарных антител, снижение концентрации глюкозы.

Общие реакции: редко — лихорадка, астения, повышенная утомляемость, алопеция, нарушение развития плода; очень редко — повышенное потоотделение.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ; наследственный отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); гемодиализ или гемофильтрация с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69); аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата; десенсибилизирующая терапия к яду перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы); одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией; дновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью: нарушения функции почек; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; азотемия; гиперкалиемия; аортальный стеноз, митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ИБС; коронарная недостаточность, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); угнетение костномозгового кроветворения; гиповолемические состояния (в т.ч. в результате диареи, рвоты); диета с ограничением поваренной соли; пожилой возраст (старше 65 лет); применение у пациентов негроидной расы; одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или антагонистами рецепторов к ангиотензину II (при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности); сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; состоянии после трансплантации почки.

Перед началом лечения и в течение терапии следует контролировать функцию почек.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет).

Особые указания

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении ОЦК, вызванном терапией диуретиками, уменьшением потребления поваренной соли, диализом, диареей или рвотой. У пациентов с ХСН с одновременной почечной недостаточностью или без нее возможно выраженное снижение АД.

Пациентам с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту, лизиноприл следует назначать только под строгим контролем врача. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для приема следующей дозы лизиноприла.

При применении лизиноприла у некоторых пациентов с ХСН, но с нормальным или пониженным АД, может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения.

При ХСН возникающая тяжелая артериальная гипотензия может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях при наличии ХСН с нормальным или пониженным АД лизиноприл так же может вызывать дополнительное снижение АД. Данный эффект не является противопоказанием для дальнейшего приема лизиноприла.

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, при лечении ингибиторами АПФ в некоторых случаях наблюдали повышение концентрации азота мочевины в плазме крови и сывороточного креатинина. Эти изменения практически всегда были обратимы и исчезали после отмены ингибитора АПФ. Данные осложнения особенно характерны для пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Если у пациента имеется реноваскулярная гипертензия, то риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. У данной категории пациентов лечение следует начинать с меньших доз лизиноприла под медицинским контролем.

Т.к. одновременное применение диуретиков является дополнительным фактором риска развития артериальной гипотензии, их следует отменить и на протяжении первой недели проводить контроль функции почек.

Повышение концентрации азота мочевины в плазме крови и сывороточного креатинина также отмечали у пациентов с артериальной гипертензией без сопутствующего нарушения функции почек, особенно при одновременном применении лизиноприла и диуретиков. Указанные изменения были легкой степени тяжести, а показатели возвращались к норме после отмены лизиноприла или диуретика.

У пациентов с острым инфарктом миокарда терапию лизиноприлом не следует начинать при наличии признаков нарушения функции почек, выражающихся в повышении КК в плазме крови выше 177 мкмоль/л и/или протеинурии выше 500 мг/сут. Если нарушение функции почек развивается на фоне приема лизиноприла (КК в плазме крови выше 265 мкмоль/л или увеличивается вдвое относительно значений до начала терапии), то необходимо рассмотреть возможность отмены лизиноприла. Лечение лизиноприлом при остром инфаркте миокарда проводят на фоне стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторы). Лизиноприл можно применять с раствором нитроглицерина для в/в введения или с применением нитроглицерина подъязычно.

Не рекомендуется применение лизиноприла у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, если систолическое АД не превышает 100 мм рт.ст.

При применении лекарственных препаратов, снижающих АД у пациентов при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное по отношению к компенсаторному выделению ренина. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическую хирургию) следует прекратить прием лизиноприла за 24 ч и информировать хирурга/анестезиолога о применении ингибитора АПФ.

Предполагается, что одновременный прием ингибиторов АПФ и инсулина, а также гипогликемических лекарственных препаратов для приема внутрь может приводить к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль гликемии, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ.

Перед началом лечения необходимо компенсировать потерю жидкости и солей. У пациентов с факторами риска развития симптоматической артериальной гипертензии (пациенты, соблюдающие диету с ограниченным потреблением поваренной соли с гипонатриемией или без нее, пациенты с гиповолиемией или получающие терапию диуретиками), следует по возможности скорректировать данные состояния до начала лечения лизиноприлом. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают хроническую почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, или амилорид), препаратов калия или заменителей соли, содержащих ионы калия, а также применение препаратов, действие которых связано с повышением содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови.

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, слизистых оболочек, надгортанника и/или гортани отмечался при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. препаратов, содержащих лизиноприл. Данное побочное явление может возникнуть на любом этапе терапии. В таких случаях необходимо срочно отменить применение лизиноприла и назначить адекватную терапию. Пациент должен находиться под наблюдением врача до полной регрессии симптомов отека. Следует учитывать, что даже в тех случаях, когда отмечается только отек языка, пациент должен находиться под наблюдением врача, так как терапия антигистаминными и кортикостероидными препаратами может оказаться недостаточной.

У пациентов, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство на органах дыхания, более высокий риск развития ангионевротического отека гортани или языка.

Пациенты, перенесшие ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, подвержены большему риску развития такого осложнения при приеме ингибиторов АПФ. Следует учитывать, что применение ингибиторов АПФ у пациентов негроидной расы влечет более высокий риск развития ангионевротического отека. Эффективность ингибиторов АПФ в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы ниже, чем у представителей других рас. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время процедуры десенсибилизации на яд перепончатокрылых, крайне редко могут развиваться опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этого можно избежать, если временно прекращать лечение ингибитором АПФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Сухой кашель, появляющийся при применении ингибиторов АПФ, является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения лечения. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать его возможную связь с ингибиторами АПФ.

Очень редко отмечались случаи развития синдрома, который начинался с развития холестатической желтухи, прогрессировал до фульминантного некроза и в некоторых случаях приводил к летальному исходу. Механизм развития данного синдрома не ясен. Применение лизиноприла у пациентов с признаками развития желтухи или значительным повышением активности печеночных трансаминаз следует отменить и провести соответствующий мониторинг лабораторных показателей и состояния пациента.

Отмечались случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. Подобные случаи достаточно редки у пациентов с нормальной функцией почек. Нейтропения и агранулоцитоз исчезают после отмены ингибиторов АПФ. Лизиноприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммуносупрессивную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, либо данные факторы риска имеются одновременно, особенно у пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов в некоторых случаях могут развиваться инфекционные заболевания, устойчивые к терапии антибактериальными препаратами. В случае применения препарата у таких пациентов, следует проводить регулярный контроль лейкоцитов крови.

При появлении любых симптомов инфекции (например, ангины, лихорадки) пациенту следует немедленно обратиться к врачу, так как они могут быть проявлением нейтропении.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается при помощи компьютерной томографии брюшной полости, УЗИ или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно развитие слабости или головокружения, особенно в начале курса лечения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно аддитивное антигипертензивное действие.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), препаратами калия, заменителями пищевой соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и НПВС повышается риск развития нарушения функции почек, редко наблюдается гиперкалиемия.

При одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, тиазидными диуретиками усиливается антигипертензивное действие. Возникновение выраженной артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы диуретика, происходит, по-видимому, за счет гиповолемии, которая приводит к транзиторному усилению гипотензивного эффекта лизиноприла. Повышается риск нарушения функции почек.

При одновременном применении с индометацином уменьшается антигипертензивное действие лизиноприла, по-видимому, вследствие ингибирования под влиянием НПВС синтеза простагландинов (которые, как полагают, играют определенную роль в развитии гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ).

При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии за счет повышения толерантности к глюкозе.

При одновременном применении с клозапином повышается концентрация клозапина в плазме крови.

При одновременном применении с лития карбонатом увеличивается концентрация лития в сыворотке крови, сопровождающаяся симптомами интоксикации литием.

Лизиноприл замедляет выведение препаратов лития, что может увеличивать риск развития побочных эффектов. Поэтому при совместном применении необходимо регулярно контролировать содержание лития в плазме крови.

Описан случай развития тяжелой гиперкалиемии у пациента с сахарным диабетом при одновременном применении с ловастатином.

Одновременное применение лизиноприла с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками, трициклическими антидепрессантами/нейролептиками и другими гипотензивными препаратами усиливает выраженность гипотензивного действия.

Антациды и колестирамин снижают всасывание лизиноприла в ЖКТ.

При совместном применении с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь повышается риск развития гипогликемии.

При одновременном применении с НПВП, ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой (в дозе более 3 г/сут), эстрогенами, симпатомиметиками снижается гипотензивное действие лизиноприла. НПВП и ингибиторы АПФ увеличивают содержание калия в плазме крови и могут ухудшать функцию почек. Этот эффект обычно обратим.

Не противопоказано применение лизиноприла в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, тромболитикамй и/или нитратами.

При одновременном применении этанол усиливает действие лизиноприла.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Совместное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может приводить к выраженной гипонатриемии.

Совместное применение с аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками может увеличивать риск развития лейкопении.

При одновременном применении с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с нарушениями функции почек умеренной и/или тяжелой степени тяжести (КК менее 60 мл/мин) возрастает риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек одновременный прием ингибиторов АПФ с сульфаметоксазолом/триметопримом сопровождался тяжелой гиперкалиемией, которая, как считается, была вызвана триметопримом, поэтому препарат следует применять с осторожностью с препаратами, содержащими триметоприм, регулярно контролируя содержание калия в плазме крови.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Даприл
(MEDOCHEMIE, Кипр)

Диротон^®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Ирумед^®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Лизакард
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Лизиноприл
(ОЗОН, Россия)

Лизиноприл
(OXFORD Laboratories, Индия)

Лизиноприл
(БИОХИМИК, Россия)

Лизиноприл
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)

Лизиноприл
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)

Лизиноприл
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)

Все аналоги

Источник

Инструкция и описание для Лизиноприл Фармлэнд 10 мг и 20 мг, таблетки (Листок-вкладыш)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Контакты для обращений

ФАРМЛЭНД СП ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Наименование

Форма выпуска

Дозировка

Производитель

МНН

ФТГ

Описание

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочное действие

Противопоказания

Передозировка

Меры предосторожности

Применение у детей

Беременность и кормление грудью

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лизиноприл (Lisinopril)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лизиноприл

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Лизиноприл

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Это тоже интересно:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лизиноприл

Показания активных веществ препарата

Лизиноприл