Лихо акт инструкция по применению

Дата согласования: 01.08.2022

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Лизобакт^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Лизоцим является ферментом белковой природы, применяется как антисептик вследствие его прямого воздействия на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а также грибы и вирусы; принимает участие в регуляции местного неспецифического иммунитета.

Пиридоксин оказывает защитное действие на слизистую оболочку полости рта (оказывает антиафтозный эффект). Не влияет на фармакодинамические свойства лизоцима.

• гиперчувствительность;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• аллергия к куриному белку;
• детский возраст до 3 лет.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Местно.

Таблетки следует медленно рассасывать, не разжевывая, задерживая растаявшую массу таблетки в полости рта как можно дольше, до полного растворения.

Детям в возрасте 3–7 лет обычно назначают по 1 табл. 3 раза в сутки, 7–12 лет — по 1 табл. 4 раза в сутки. Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 табл. 3–4 раза в сутки.

Курс лечения — 8 дней.

Симптомы: маловероятны, могут отмечаться после применения в дозах, значительно превышающих терапевтические, и проявляются чувством онемения, ощущением покалывания, а также потерей чувствительности в области верхних и нижних конечностей.

Лечение: обильное питье (форсированный диурез).

Босналек АО, Босния и Герцеговина, ул. Юкичева, 53, 71000, Сараево.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 119435, Москва, Саввинская наб., 11.

Тел./факс: (495) 771-76-32.

www.bosnalijek.eu

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м и п/к введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 5360/01/06/10/11/16/17/20/21 от 29.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения белого цвета, гомогенный; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор — прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: сахароза — 42.5 мг, трометамол — 0.6 мг, хлористоводородная кислота концентрированная qsp pH 7.2+/-0.1, вода д/и.

Растворитель натрия хлорида раствор 0.4%: натрия хлорид — 2 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с закрепленной иглой 1 шт.) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
1 доза — флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприц с иглами стерильными 2 шт.) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Фармакологическое действие

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Срок годности препарата

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 доза вакцины содержит:
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок 18-30 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл)
Натрия хлорид 2,0 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

МИБП-вакцина
Код АТХ
J07AG01

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозил рибитол фосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae типа b со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.
Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥ 0,15 мкг/мл, а примерно у 90% титр – ≥ 1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.
Доклинические данные по безопасности
Данные по проведенным доклиническим исследованиям на животных, включая исследования однократной дозы, повторной дозы и местной переносимости не выявили никаких неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней.

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, панникулит/флегмона, артриты, эпиглоттиты, пневмонии, остеомиелит и др.), вызываемых Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции) у детей с двухмесячного возраста.
Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекций, вызываемых другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

— Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.
— Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (ХИБ-инфекции).
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Вакцину вводят внутримышечно (предпочтительно) или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет:

введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет:

введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.
Курс вакцинации
Схема вакцинации в разных странах может варьировать.

При начале вакцинации в возрасте до 6 мес:

первичная вакцинация состоит из введения 2-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 2 мес: первая в возрасте 2 мес и последующая в возрасте 4 мес, после чего проводят ревакцинацию в 11 мес; или 3-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес, первая инъекция – в возрасте 2 мес, после чего проводят однократную ревакцинацию через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес:

2 инъекции (0,5 мл) с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно (0,5 мл) в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет:

однократная инъекция (0,5 мл).

В случае контакта:

если непривитый или неполучивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae типа b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.
Носитель заболевания также должен быть вакцинирован.

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и Всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб редко вводят отдельно, чаще применяют совместно или в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.
Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и терминологией MedDRA. Частота встречаемости изложена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% до < 10%), нечасто (≥ 0,1% до < 1%), редко (≥ 0,01% до <0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.
В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной АКДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной АКДС.
В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой «часто» и «очень часто»). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.
При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.
Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.
Со стороны психики
Очень часто: раздражительность
От нечасто до часто: длительный или аномальный плач
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Общие расстройства:
Часто: лихорадка
Нечасто: лихорадка (≥ 39 °C)
Нарушения в месте введения:
От часто до очень часто: Болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)
Со стороны нервной системы
Фебрильные или афебрильные судороги
Со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, сыпь, зуд, генерализованная сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек конечности, куда была введена вакцина.
Выраженные реакции в месте инъекции (> 50 мм), такие как болезненность, покраснение, отек и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции.
Отек нижних конечностей:
Отек одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись в течении несколько часов после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.
Дополнительная информация в отношении особых популяций
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.
Вакцину Акт-Хиб можно вводить одновременно с другими рекомендованными прививками (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, паротита, краснухи). Инъекции вакцин осуществляются в разные места.
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки.
При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. У детей, получающих иммуносупрессивное лечение (кортикостероиды, антимитотическая химиотерапия и др.), рекомендуется подождать окончания лечения перед вакцинацией.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Акт-Хиб – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.
По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.
Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Лиофилизата – 3 года,
Растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель/ выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер C.A., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел +375-17-345-71-01). e-mail: rcpl@rceth.by
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике
Беларусь: 220004 Минск, ул. Димитрова 5 — 40, тел. +375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com.

Один пакетик (700 мг) содержит:

Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 40,04 мг (эквивалентно кетопрофену 25 мг).

Вспомогательные вещества: повидон К-25, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит ЕРО), натрия лаурилсульфат, стеариновая кислота, магния стеарат, ароматизатор лаймовый, ароматизатор лимонный, ароматизатор натуральный мятный (ароматизатор Frescofort), аспартам, маннитол, ксилитол, тальк.

Гранулы от белого до почти белого цвета.

НПВП

АТХ M01AE03 Кетопрофен

Фармакодинамика

Механизм действия кетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов в результате ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ).

В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды РGG2 и РGН2, предшественники простагландинов РGЕ1, РGЕ2, РGЕ2α и РGD2 и даже простациклина РGI2 и тромбоксанов (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например, кинины, оказывая косвенное действие, помимо прямого.

Лизиновая соль кетопрофена характеризуется сильным обезболивающим эффектом, благодаря его как противовоспалительным, так и центральным эффектам.

Кетопрофена лизиновая соль характеризуется большей растворимостью, чем кетопрофеновая кислота.

Фармакокинетика

Всасывание. Кетопрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 20 минут после перорального приема.

Распределение. Связывание кетопрофена с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 95-99%. Значения плазменного клиренса кетопрофена колеблются от 0,06 до 0,08 л/кг/ч, а объем распределения составляет 0,1-0,4 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани.

Метаболизм. Кетопрофен интенсивно метаболизируется печеночными микросомальными ферментами, главным образом путем конъюгации и лишь незначительно с помощью гидроксилирования. Полученные метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение. Кетопрофен быстро выводится преимущественно почками. 60-80% принятой дозы препарата ОКИ АКТ гранулы 40 мг выделяется почками в виде глюкуронидного метаболита в течение 24 часов. В фармакокинетическом исследовании, проведенном у 69 участников, плазменные концентрации составляли около 0,15 мкг/мл через 5 мин. Период полувыведения кетопрофена составляет 1,5 часа. Препарат не кумулируется.

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения), активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия обострения), геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, фенилкетонурия, подтвержденная гиперкалиемия, детский возраст до 18 лет, беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Данных о выделении кетопрофена в грудное молоко нет. Кетопрофен противопоказан при грудном вскармливании.

1 пакетик однократно или 2-3 раза в день. Содержимое пакетика поместить прямо на язык.

Препарат растворяется в слюне и поэтому может использоваться без воды.

Интервал между двумя последовательными дозами должен составлять не менее 4 часов.

Не следует превышать размер максимальной рекомендованной суточной дозы (120 мг).

Пожилым пациентам следует принимать минимальные дозы. Для пожилых пациентов рекомендованная суточная доза 1 пакетик.

Препарат не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.

Терапию следует продолжать только до тех пор, пока это необходимо для преодоления боли. Если после 3-5 дней применения препарата улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна — недостаточно данных для определения частоты нежелательной реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• Редко: геморрагическая анемия.
• Частота неизвестна: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга, лейкоцитопения, лейкоцитоз, воспаление лимфатических сосудов, васкулит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
• Редко: парестезия.
• Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения, раздражительность, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

• Частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов:

• Частота неизвестна: гипертензия, гипотензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• Редко: бронхиальная астма.
• Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, одышка, отек и спазм гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: диспепсия, тошнота, боль в области живота, рвота.
• Нечасто: запоры, диарея, вздутие живота, гастрит.
• Редко: стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов и повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Не часто: сыпь, зуд.
• Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема и экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Нечасто: отеки, усталость.
• Частота неизвестна: аллергические и анафилактоидные реакции, отек слизистой оболочки полости рта, периорбитальный отек.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщалось о случаях передозировки при приеме доз кетопрофена до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, головной болью, вертиго, спутанностью и потерей сознания, болью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, снижения или повышения артериального давления, острой почечной недостаточности, комы или судорог, угнетения дыхания и цианоза.

Лечение

Специфических антидотов нет. При подозрении на передозировку рекомендуемая терапия состоит из промывания желудка, с одновременным проведением симптоматической и поддерживающей терапии для компенсации обезвоживания, контроля выделения мочи и коррекции ацидоза при его наличии.

В случае почечной недостаточности для выведения лекарственного средства из кровотока может использоваться гемодиализ.

Сочетания, которых необходимо избегать

• Глюкокортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
• Алкоголь: в связи с повышенным риском образования язв и развития кровотечений в ЖКТ.
• Антикоагулянты (парентеральный гепарин и варфарин): повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием функции тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Антиагреганты (тиклопидин, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения, вызванного ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждением слизистой желудка и кишечника. При необходимости одновременного применения пациенты должны находится под наблюдением.
• Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (>3 г/день): сопутствующий прием нескольких НПВП может повышать риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения, что обусловлено синергическим эффектом.
• Литий: НПВП повышают концентрацию лития в плазме (снижается экскреция лития почками), который может достигать токсического уровня. Данный параметр необходимо контролировать в начале лечения, при регуляции дозы и после прекращения лечения кетопрофеном.
• Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками, которое возникает при приеме противовоспалительных препаратов. При совместном применении с метотрексатом в низких дохах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Гидантоин и сульфамиды: токсичные эффекты данных веществ могут усиливаться.

Сочетания, которые требуют мер предосторожности

• Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием и пожилые пациенты) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему ЦОГ, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, обычно обратимую.Пациенты должно быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии следует проводить контроль функции почек.

• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
• Зидовудин повышается риск токсичности в отношении эритроцитов посредством влияния на ретикулоциты с возникновением тяжелой анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходимо проводить общий анализ крови и контролировать количество ретикулоцитов один или два раза в неделю после начала лечения НПВП.
• Производные сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, уменьшая их связь с белками плазмы.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание

• Бета-адреноблокаторы: НПВП могут снижать антигипертензивное действие бета-адреноблокаторов из-за ингибирования синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с простагландинами почек. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек.
• Тромболитики: повышается риск кровотечений.
• Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Это повышение может быть обусловлено ингибирующим механизмом в месте почечной канальцевой секреции и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы кетопрофена.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Оки Акт проконсультируйтесь с врачом.