Лицензирование медицинской деятельности пошаговая инструкция

Пошаговая инструкция по подготовке комплекта документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

ШАГ 1

Изучите основные нормативные правовые акты

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Перечень нормативных актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оцениваются при проверке возможности осуществления медицинской деятельности здесь

ШАГ 2

Зарегистрируйте юридическое лицо / индивидуального предпринимателя, внесите сведения в ФРМО ЕГИСЗ

С требованиями можно ознакомиться здесь

ШАГ 3

Подберите помещение, необходимое для осуществления медицинской деятельности

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиями деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» здесь

ШАГ 4

Получите санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для осуществления медицинской деятельности

С требованиями для получения заключения можно ознакомиться здесь

ШАГ 5

Подберите медицинских работников необходимых для осуществления медицинской деятельности, оформите с ними трудовые отношения, внесите сведения в ФРМР ЕГИСЗ

ШАГ 6

Подготовьте медицинские изделия, необходимые для осуществления медицинской деятельности, внесите сведения в ФРМО ЕГИСЗ, заключите договор на техническое обслуживание

Оснащение медицинским оборудованием должно соответствовать заявляемым работам (услугам), стандартам оснащения в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Минздрава России

ШАГ 7

Подготовьте документы для получения лицензии

Перечень документов, необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности установлен п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852:

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет посредством Единого портала государственных услуг в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

б) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

в) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в пп. «г» п. 5 настоящего Положения о лицензировании медицинской деятельности, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

г) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных п.п. 10 и 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности;

!!! При заполнении заявления на предоставление лицензии обратите внимание на наиболее часто встречающиеся ошибки

В заявлении на предоставление лицензии необходимо указать достоверную, полную и актуальную информацию:

актуальные контактные данные юридического лица / индивидуального предпринимателя;

юридический адрес / адрес места осуществления медицинской деятельности, указанные в заявлении, должны соответствовать сведениям из ЕГРЮЛ / ЕГРН;

ШАГ 8

Уплатите государственную пошлину

Информация о порядке оплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги и размер пошлины здесь

ШАГ 9

Направьте заявление в Департамент здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры
в электронном виде через Единый портал государственных услуг (функций)
https://www.gosuslugi.ru/

Информация о ходе рассмотрения заявлений здесь

Телефон/факс: 8 (3467) 38-84-73,
доб. 5418, 5419, 5420, 5421 – отдел лицензирования медицинской деятельности.

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 1 июня 2021 г. N 852

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ

УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ

ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ

В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ

ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части оценки соблюдения лицензионных требований лицензиатами посредством осуществления федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления лицензий, оценки соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям, оценки соответствия лицензиатов лицензионным требованиям при внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесения изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение указанной информации на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при предоставлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

д) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет (представляет) в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии в форме электронного документа, к которому прилагаются:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения о реквизитах документов, подтверждающих принадлежность указанных объектов соискателю лицензии);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста, или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации;

(пп. «д» в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) реквизиты документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «г» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, или их копии — в случае, если сведения о таких документах отсутствуют в федеральной информационной системе «Федеральный реестр сведений о документах об образовании и (или) о квалификации, документах об обучении» и информационной системе Пенсионного фонда Российской Федерации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

(пп. «е» в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения.

з) опись прилагаемых документов.

8(1). Лицензирующим органом обеспечивается возможность подачи заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

(п. 8(1) введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

9. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом — участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации», вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1 Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

10. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

В срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов или сведений, указанных в пунктах 8 и 9 настоящего Положения (за исключением случаев, указанных в абзаце третьем настоящего пункта), лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

При намерении соискателя лицензии осуществлять медицинскую деятельность на территории закрытого административно-территориального образования срок осуществления проверки полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

11. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются этот адрес и (или) работы (услуги), которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения.

Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует внесения изменений в реестр лицензий.

Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в представленных в соответствии с настоящим пунктом документах сведений, в том числе оценку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, и принимает решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий, а при осуществлении медицинской деятельности на территории закрытого административно-территориального образования — в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

(п. 11 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

12. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

13. При проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с оценкой соблюдения лицензиатом (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий) лицензионных требований, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указанные документы для включения в лицензионные дела.

(п. 13 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, а также проведения оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет».

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети «Интернет» в режиме реального времени либо должна быть отображена в сети «Интернет» не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

16. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19.1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» на основании решения уполномоченного должностного лица лицензирующего органа.

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) производится в форме выездной оценки (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).

Выездная оценка лицензиата проводится в случае включения в лицензию нового адреса места осуществления деятельности, во всех остальных случаях проводится выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия.

Выездная оценка с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется посредством аудио- или видеосвязи.

(п. 16 в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

16(1). Порядок осуществления фотосъемки, аудио- и (или) видеозаписи в ходе процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям включает в себя:

а) указание лицензиатом в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, а также видео-конференц-связи с возможностью идентификации лицензиата через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном формате»;

б) принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи;

в) извещение лицензиата о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;

г) внесение в акт оценки соответствующей информации о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи;

д) обеспечение сохранности информации, полученной с использованием средств фотосъемки (или) видеозаписи.

(п. 16(1) введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

16(2). Если в ходе выездной оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем лицензиата не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки. Результаты оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям оформляются актом оценки.

При проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям лицензирующий орган может привлекать к проведению такой оценки не заинтересованных в результатах оценки экспертов или экспертные организации, которые аккредитованы в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также подведомственные лицензирующему органу организации по месту осуществления деятельности эксперта или указанных организаций.

Привлечение указанных экспертов и экспертных организаций, а также подведомственных лицензирующему органу организаций осуществляется на безвозмездной для соискателей лицензии и лицензиатов основе на основании решения лицензирующего органа, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, в котором указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) привлекаемых экспертов или наименования привлекаемых к оценке соответствия организаций.

Мнения экспертов, привлекаемых к оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, излагаются в справке (экспертном мнении), подписанной экспертами и (или) уполномоченными должностными лицами, которая прилагается к акту оценки.

В случае выявления несоответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в акте оценки указывается, каким именно лицензионным требованиям не соответствует соискатель лицензии или лицензиат и каким нормативным правовым актом (с указанием его структурной единицы) такое лицензионное требование установлено.

(п. 16(2) введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

17. Утратил силу. — Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.

(см. текст в предыдущей редакции)

18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

19. Ведение единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

(см. текст в предыдущей редакции)

20. Утратил силу с 1 марта 2022 года. — Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181.

(см. текст в предыдущей редакции)

21. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

(п. 21 введен Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

Пошаговая инструкция по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан осуществляет лицензирование (далее – Минздрав РБ):

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

индивидуальных предпринимателей.             

В рамках процедуры лицензирования медицинской деятельности Минздрав РБ осуществляет следующие полномочия: лицензирование (в части предоставления и внесении изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям,  формирования и ведения реестров предоставленных Минздравом РБ лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальном сайте Минздрава РБ с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация).

В Минздраве РБ осуществляется дистанционное консультирование и оказание методической помощи при получении услуг по лицензированию медицинской деятельности аттестованными экспертами отдела сопровождения лицензирования в здравоохранении РБ ГКУЗ РБ Медицинский информационно-аналитический центр по тел. 8(347)218-18-64.

Кто может получить лицензию на медицинскую деятельность?

Лицензию на медицинскую деятельность может получить медицинская ли иная организация (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), и индивидуальные предприниматели.          

Полный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность утвержден в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» (постановление Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (можно ознакомится по сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1261/ в разделе «Лицензирование»).

Какой срок получения медицинской лицензии впервые?

15 рабочих дней (в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Какой размер государственной пошлины для получения лицензии?

Государственная пошлина за предоставление лицензии в 2023 году не требуется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 № 63 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022  № 1589».

Какие документы необходимы для получения лицензии?

1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Минздрав РБ пакет документов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о предоставлении лицензии подается только в электронном виде, подписанного электронной подписью, через Единый портал государственных услуг (ЕПГУ). Универсальная форма подачи заявления на предоставление лицензии находится по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form.

Форма заявления о предоставлении лицензии, утвержденная Минздравом РБ, размещена на сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ в разделе «Лицензирование».

Перечень работ, который соискатель лицензии намерен выполнять (приложение 1 к заявлению о предоставлении лицензии), определяется им исходя из перечня, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность» (можно ознакомится по сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1261/ в разделе «Лицензирование»).

Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг). Сведения о государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения, дата регистрации, срок действия регистрационного удостоверения) вносятся в приложении № 2 к заявлению о предоставлении лицензии по данным «Регистрационного удостоверения» на медицинское изделие, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие предоставляется владельцу (пользователю) поставщиком медицинской техники (предприятие-производитель или посредник) по договору (контракту) на поставку медицинской техники вместе с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

Внимание! Сведения о государственной регистрации медицинских изделий можно уточнить на сайте Росздравнадзора в разделе Реестр медицинских изделий. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

Данные об оборудовании заполняются в ЕГИСЗ в разделе ФРМО (Федеральный регистр медицинских организаций), ссылка   https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.

Опись прилагаемых документов (приложении № 3 к заявлению о предоставлении лицензии).

2.       Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензий зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения медицинских услуг.

·         свидетельство о государственной регистрации права собственности;

·         договор о закреплении имущества в оперативное управление и свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления;

·         договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение и свидетельство о государственной регистрации права хозяйственного ведения;

·         договор аренды и свидетельство о государственной регистрации права аренды, если договор аренды заключен на срок 1 год и более (договор аренды, заключенный на срок меньше года или на неопределенный срок не подлежит государственной регистрации);

·         договор субаренды;

·         договор безвозмездного пользования (договор суды);

·         договор доверительного управления имуществом и свидетельство государственной регистрации права доверительного управления имуществом;

·         свидетельство государственной регистрации права пожизненного наследуемого владения;

·         свидетельство государственной регистрации права постоянного пользования.

3.       Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).

·         договор о закреплении имущества в оперативное управление; договор о закреплении имущества в хозяйственное ведение;

·         договор аренды;

·         договор субаренды;

·         договор безвозмездного пользования (договор ссуды);

·         право собственности, подтверждаемое договором купли-продажи, договором поставки, товарными накладными;

·         выписка из баланса организации (оборотная ведомость основных средств);

·         договор доверительного управления имуществом.

Оснащение медицинских кабинетов (отделений) медицинскими изделиями должно соответствовать стандарту оснащения кабинета (отделения), установленного Порядком оказания медицинской помощи. Порядки оказания медицинской помощи утверждаются приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Данные об организации, кадрах и оборудовании вносятся соискателем лицензии в ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения) в разделе ФРМО (Федеральный реестр медицинских организаций) и ФРМР (Федеральный регистр медицинских работников), ссылка https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.

4.       Копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

·         Документом, подтверждающим наличие у работника соискателя лицензии среднего медицинского образования, является диплом о среднем образовании.

·         Документами, подтверждающими наличие дополнительного профессионального образования у работника со средним медицинским образованием, являются удостоверение о повышении квалификации, диплом о профессиональной переподготовке.

·         Документом, подтверждающим наличие у работника соискателя лицензии высшего медицинского образования, является диплом о высшем образовании.

·         Документами, подтверждающими наличие высшего послевузовского профессионального образования, являются Диплом или удостоверение об окончании интернатуры, Диплом или удостоверение о подготовке в клинической ординатуре.

·         Документами, подтверждающими наличие дополнительного профессионального образования, являются удостоверение о повышении квалификации, диплом о профессиональной переподготовке.

·         Документами, подтверждающими наличие аккредитации или сертификата специалиста является свидетельство об аккредитации или справка о пройденной аккредитации, или наличие сертификата специалиста по необходимой специальности.

Данные о кадрах заполняются в ЕГИСЗ в разделе ФРМР (Федеральный регистр медицинских работников), ссылка  https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.

Сертификаты специалиста, выданные медицинским работникам до 01 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока. С 01 января 2026 года медицинские работники будут представлять свидетельство об аккредитации специалиста. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 01 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно.

Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08 октября 2015 № 707н. Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 № 83н.

5.       Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

Документом, подтверждающим соответствие санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, используемых соискателем лицензии для выполнения заявленных работ (услуг), является СЭЗ, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управление Роспотребнадзора по РБ).

Для получения СЭЗ необходимо сначала подать пакет документов в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РБ» в установленном порядке для получения экспертного заключения, которое далее передается в Управление Роспотребнадзора по РБ для выдачи СЭЗ по ссылке https://www.rospotrebnadzor.ru/ (в реестр СЭЗ можно зайти по ссылке http://fp.crc.ru).

Копии документов, подтверждающих наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Каким образом возможно подать документы на получение лицензии?

Оформлением лицензии на медицинскую деятельность занимается Минздравом РБ.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Минздрав РБ пакет документов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о предоставлении лицензии подается только в электронном виде, подписанного электронной подписью, через Единый федеральный портал государственных услуг (ЕПГУ). Универсальная форма подачи заявления на предоставление лицензии находится по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form.

В каком формате предоставляется лицензия на медицинскую деятельность?

Выписка из реестра лицензий предоставляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

В каких случаях необходимо внести изменения в реестр лицензий на медицинскую деятельность?

Изменения в реестр лицензий вносятся в случаях:

I. 1) реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности); присоединения лицензиата к другому юридическому лицу;

2) изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица;

3) изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе месте нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица;

4) изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

5) изменение места жительства индивидуального предпринимателя;

6) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

7) изменение номера телефона, адреса электронной почты лицензиата;

изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности;      

9) изменением перечня выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

10) изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности;

11) иные случаи, предусмотренные Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, перечисленных в пп. 1-6 вносятся в автоматическом режиме на основании полученной из государственных информационных систем информации или на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий, поданного лицензиатом (его правопреемником или иным предусмотренным федеральным законом лицом).

В случае, перечисленном в п. 7, изменения вносятся лицензиатом самостоятельно.

Внесение изменений в реестр лицензий в случаях, перечисленных в пп. 8-9, изменения вносятся на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий, поданного лицензиатом (его правопреемником или иным предусмотренным федеральным законом лицом).

В случае, перечисленном в п. 10, изменения вносятся без предоставления лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий,

Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий в 2023 году не требуется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589».

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

Форма заявления о внесении изменений в реестр лицензий, утвержденная Минздравом РБ, размещена на сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ в разделе «Лицензирование».

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий лицензии возможно подать только в электронной форме, подписанного электронной подписью, в Минздрав РБ через ЕПГУ https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form.

Решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе принимается лицензирующим органом в этом случае в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов.

II. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по месту осуществления медицинской деятельности, не указанному в реестре лицензий и (или) с  намерением лицензиата внести изменения в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, не указанных в реестре лицензий, необходимо подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением необходимых документов.

Форма заявления о внесении изменений в реестр лицензий, утвержденная Минздравом РБ, размещена на сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ в разделе «Лицензирование».

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий лицензии возможно подать только в электронной форме, подписанное электронной подписью, в Минздрав РБ через ЕПГУ https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form.

К заявлению прикладываются:

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) — у объекта недвижимости обязательно должен быть адрес (зарегистрирован в федеральной информационной адресной системе (ФИАС), выдается муниципалитетом, ссылка https://fias.nalog.ru/ );

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у работников лицензиата соответствующего профессионального образования и пройденной аккредитации или сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— копии документов, подтверждающих наличие у индивидуального предпринимателя высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования и пройденной аккредитации или сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и пройденной аккредитации или сертификата специалиста по соответствующей специальности;

— сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг) — для получения СЭЗ необходимо сначала подать пакет документов в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РБ» в установленном порядке для получения экспертного заключения, которое далее передается в Управление Роспотребнадзора по РБ для выдачи СЭЗ по ссылке https://www.rospotrebnadzor.ru/ (в реестр СЭЗ можно зайти по ссылке http://fp.crc.ru);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения лицензиатом заявленных работ (услуг) — (сведения о государственной регистрации медицинских изделий можно уточнить на сайте Росздравнадзора в разделе Реестр медицинских изделий, ссылка https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

копии документов, подтверждающих наличие у специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинского оборудования соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.

2.2 Данные об организации, кадрах и оборудовании заполняются в ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения) в разделе ФРМО (Федеральный реестр медицинских организаций) и ФРМР (Федеральный регистр медицинских работников), ссылка https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmo.

2.3 Государственная пошлина за внесение изменений в реестр лицензий лицензии в 2023 году не требуется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589».

2.4. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

Решение о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе принимается лицензирующим органом в этом случае в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов.

В каких случаях прекращается действие лицензии?

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

·         представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности — скачать заявление https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ ;

·         прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

·         прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), а также за исключением реорганизации юридического лица –лицензиата в форме его присоединения к другому юридическому лицу.

Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан направить в Минздрав РБ в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Решение о прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня приема заявления о прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность.

В каких случаях можно получить сведения о конкретной лицензии?

Сведения о конкретной лицензии предоставляются Минздравом РБ в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений. Скачать заявление https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью направляются заявителю в виде выписки из реестра лицензий, либо в виде копии акта Минздрава РБ о принятом решении, либо в виде справки об отсутствии запрашиваемых сведений в реестре лицензий.

Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Минздрава РБ, предоставляется без взимания платы.

В каких случаях можно исправить допущенные опечатки и ошибки в выданных документах?

Основанием для начала выполнения административной процедуры является обращение заявителя об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в Минздрав РБ.

Максимальный срок выполнения не превышает 10 рабочих дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок.

Способом фиксации результата административной процедуры является внесение информации в единый реестр лицензий и направление заявителю уведомления с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе.

Заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных документах возможно подать только в электронной форме в Минздрав РБ minzdrav@bashkortostan.ru.

Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных документах, утвержденная Минздравом РБ, размещена на сайте Минздрава РБ https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ в разделе «Лицензирование».

Остались вопросы?

Можете направить вопрос через форму обратной связи (электронный адрес:  minzdrav@bashkortostan.ru).

Контактная информация:

Место нахождения Минздрава РБ

Юридический адрес: 450002, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Тукаева, д. 23;

Телефон приемной: 8(347)218-00-81.

Адрес отдела лицензирования: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гафури, 101.

Контактные телефоны:

1.       Начальник отдела лицензирования Минздрава РБ Тахаутдинова Эльвира Ринатовна –

8 (347) 218-00-90;

2.       Главный специалист-эксперт Шарафутдинова Светлана Бариевна,

ведущий специалист-эксперт Садыкова Гульшат Фанировна — 8 (347) 218-00-92.

Регламентирующие документы

·         Федеральный закон от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

·         Постановление Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

·         Административный регламент предоставления Министерством здравоохранения Республики Башкортостан государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти), утвержденный Указом Главы Республики Башкортостан от 10 ноября 2015 № УГ-291 (с последующими изменениями);

·         Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 № 1279 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования»);

·         приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»;

·         формы документов, утвержденные приказом Минздрава РБ от 27 июля 2022 № 1286-Д «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Часто задаваемые вопросы

Вопрос.

Добрый день! В выписке из налоговой инспекции мы обнаружили, что нам изменили юридический адрес: вместо ул. Халтурина, дом 15, теперь значится ул. Халтурина, здание 15, помещение 1. Нужно ли вносить изменения в юридическом адресе лицензии на медицинскую деятельность? Если да, то как правильно это сделать?

Ответ.

Да, юридический адрес в лицензии на осуществление медицинской деятельности должен соответствовать юридическому адресу выписки из Единого государственного реестра юридических лиц. Вас проконсультируют специалисты отдела сопровождения лицензирования в здравоохранении по телефону 8-347-218-18-64.

Вопрос.

Здравствуйте! Наша медицинская организация намерены заявить дополнительные виды работ и услуг по терапии и неврологии. Какое оборудование у нас должно быть в кабинетах?

Ответ.

Оснащение кабинета амбулаторного приема врача-терапевта должно соответствовать Приложению № 3 (Стандарт оснащения терапевтического кабинета) к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923.

Кабинет приема врача-невролога оснащается в соответствии с приложением № 5 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы».

Вопрос.

У нашего Общества с ограниченной ответственностью изменился индекс в адресе осуществления медицинской деятельности. Каковы наши действия для внесения изменений в лицензии? Спасибо.

Ответ.

Вам необходимо обратиться в лицензирующий орган (Министерство здравоохранения Республики Башкортостан) с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему   здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Вас проконсультируют специалисты отдела сопровождения лицензирования в здравоохранении по телефону 8-347-218-18-64.

Вопрос.

Здравствуйте! Наша стоматологическая клиника планирует осуществлять медицинские услуги по новому адресу и заявить дополнительные виды (стоматологию хирургическую и челюстно-лицевую хирургию) по указанному в лицензии адресу. Нужно ли нам в связи с этим заполнять два разных заявления или достаточно заполнить одно? И какое оборудование нам необходимо для открытия кабинета челюстно-лицевой хирургии. Заранее благодарны за ответ.

Ответ.

Для получения лицензии на новый адрес осуществления медицинской деятельности и заявления дополнительных видов работ (услуг) по адресу, указанному в лицензии, Вам необходимо заполнить одно заявление, форму которого Вы можете найти на сайте Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по с ссылке:

https://health.bashkortostan.ru/activity/1260/ в разделе «Лицензирование».

Заявление о внесении изменений в реестр лицензий лицензии возможно подать только в электронной форме, подписанное электронной подписью, в Минздрав РБ через ЕПГУ https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form.

Приложение № 1 к заявлению — Сведения о новых адресах мест осуществления медицинской деятельности, не указанных в реестре лицензий — Вы оформляете для нового адреса осуществления медицинской деятельности,

Приложение № 2 — Сведения о новых работах, услугах, составляющих медицинскую деятельность, не указанных в реестре лицензий – заполняется для заявления новых видов работ и услуг по стоматологии хирургической и челюстно-лицевой хирургии.

Оснащение кабинета врача стоматолога-хирурга предусмотрено приложением № 3 к порядку оказания медицинской помощи по профилю «челюстно-лицевая хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 422н.

Оснащение кабинета врача челюстно-лицевого хирурга предусмотрено приложением № 3 к порядку оказания медицинской помощи по профилю «челюстно-лицевая хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.06.2019 № 786н.

Вопрос.

Наше ООО готовит пакет документов на получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. Мы еще не работаем, штат сотрудников набран. Должны ли мы регистрироваться в ЕГИСЗ и заполнять сведения в Федеральном реестре медицинских организаций и Федеральном регистре медицинских работников, если деятельность не осуществляется и работники не получают заработную плату? 

Ответ.

В соответствии с пунктом 5ж) Постановления от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»  (с изменениями на 16 февраля 2022 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2022 года), лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), является: размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Поэтому регистрация в ЕГИСЗ и размещение в ней соответствующей информации является для соискателей лицензий является обязательным.

Всем привет, меня зовут Никита, я специалист в сфере общественного здоровья и здравоохранения, где-то в дипломе даже написано, что я врач, и я давно занимаюсь медицинским правом и проработал в большом количестве разных регионов и в сегодняшней статье я постараюсь помочь вам со сложным вопросом получения лицензии на медицинскую деятельность, но так как получение лицензии лишь заключительный этап долгого пути предлагаю вам ознакомиться с предыдущими статьями из данной серии:

Если вы это уже сделали давайте рассмотрим последний этап получения лицензии.

Но сначала небольшой дисклеймер:

Все что описывается ниже основано на личном опыте. Требования контролирующих организаций могут меняться в зависимости региона, с течением времени, а их трактовка меняться в зависимости от правоприменительной практики иногда каждый день, как и законы в Российской Федерации и подвержены изменениям со временем(при чем так быстро, что голова может пойти кругом, особенно в сфере лицензирования, так например новая порция изменений ждет нас в сентябре 2023 года).

Предполагая, что вы уже знакомы с предыдущими статьями, но условно повторю, что для получения лицензии необходимо пройти два условных этапа, а именно соблюдение организацией:

1) санитарно-эпидемиологического законодательства.

2) законодательства в сфере охраны здоровья.

Про предыдущий этап, о соблюдении санитарно-эпидемиологического законодательства я уже рассказал, здесь мы будем касаться только вопросов законодательства в сфере охраны здоровья и последнего этапа.

Итак, давайте попробую коротко описать, что в данной статье я попробую рассмотреть.

ВСТУПЛЕНИЕ

Для начала пара общих слов, о том, что такое лицензия, согласно действующему законодательству лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий. С таким определение сложно поспорить, но лично я смотрю на это с другой позиции, к которой постараюсь свести смысл всей статьи ниже, а именно:

Лицензия — это договор между государством и юридическим лицом, в рамках которого последний подтвердил соответствие минимальным требованиям для ведения специфической деятельности.(в данном случае медицинской).

В процессе написания данной статьи я понял, что вынужден разбить её на две части, так как информация лицензирующему органу предоставляется одновременно в двух вариантах:

1) сканах документов через портал госуслуги.

2) в виде информации внесенной в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ и её подсистемах).

Сегодня я остановлюсь на первом пункт, а когда-нибудь потом опишу процесс внесение информации в ЕГИСЗ и если данная статья вряд-ли претерпит крупных изменений, то вот взаимодействия с сервисами ЕГИСЗ может поменяться множество раз.

Ну давайте приступим к статье.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Попробуем рассмотреть законодательную базу на которой сегодня зиждется вопрос лицензирования медицинской деятельности.

В первую очередь необходимо отметить два основных документа:

Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, благодаря которым мы можем понять процедуру и перечень документов необходимый для получения лицензии, разумеется данные нормативные акты неразрывно связаны с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.

Также при лицензировании вам придется изучить приказы утверждающие правила работ по планируемому для лицензирования профилю. Как правило, информацию об этом вы можете найти в порядках оказания медицинской помощи, хотя по отдельным видам помощи могут быть предусмотрены отдельные правила. В редких случаях правил нет, и приходится определять перечень оборудования «на глаз инспектора исходя из практики сложившейся в регионе».

Ну и Вам потребуется разобраться в квалификационных требованиях медицинских работников с высшим и средним образованием. Сразу скажу, что с первого сентября 2023 года начинают действовать новые квалификационные требования, так что если вы читайте статью из будущего то имейте это ввиду.

КУДА ОБЩАТЬСЯ?

Коротко, но в соответствии с п. 3 положения о лицензировании. Лицензирующим органом (тот, кто дает лицензию) является орган исполнительной власти субъекта (в подавляющем большинстве случаев так называют Министерство здравоохранения региона например Министерство здравоохранения Республики Башкортостан),

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

Перечень документов, необходимый для получения лицензии раскрывается в статье 8 положения о лицензировании, данные документы необходимо будет загрузить при подаче заявления через портал госуслуги. Лицензирующий орган также вправе потребовать их оригиналы на выездной проверке.

Давайте попробуем перевести эти требования на русский язык.

а) документы подтверждающие право на помещение, в котором вы планируйте осуществлять медицинскую деятельность. (например договор аренды) и выписка из Росреестра (ЕГРН — единый государственный реестр недвижимости), а также соответствующая запись о помещении Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее — ЕГИСЗ)

б) копия бухгалтерской ведомости подтверждающей наличие оборудования в соответствии со стандартом оснащения/договоров аренды оборудования и внесение информации о нем в подсистему ЕГИСЗ — Федеральный реестр медицинского оборудования (ФРМО).

в) санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и информация о нем в реестре Роспотребнадзора. Формально лицензирующий орган не может затребовать у Вас СЭЗ, но фактически, легче его показать, что бы инспекторам не пришлось выискивать его в реестре, о чем они обычно и просят.

г) договор на техническое обслуживание медицинской техники, с приложением лицензии у организаций на данный вид работ или трудовой договор и документы по образованию на сотрудника, который будет данные работы проводить и трудоустроен у вас. (лицензию на организацию вы можете запросить у контрагента или скачать самостоятельно по ИНН)

д-ж) трудовые договора, и документы по образованию ваших сотрудников подтверждающих соответствие квалификационным требованиям и внесение сведений о сотрудниках в подсистему ЕГИСЗ — Федеральный реестра медицинских работников (ФРМР).

Как вы можете заметить, напротив почти каждого пункта появляется необходимость внесения сведений в соответствующие электронные реестры, более того, на сегодняшний день все вышеуказанные документы вам потребуется предоставить в электронном виде через портал госуслуги от имения организации (или Индивидуального предпринимателя), таким образом ещё одним пунктом, будет требование по наличию у организации ЭЦП (электронно-цифровой подписи) и доступа к порталу госуслуги от имени организации, также доступа в ЕГИСЗ.

Несмотря на то, что в большей части регионов заявление на включение в реестр лицензий подается через портал госуслуги в некоторых регионах органы исполнительной власти субъекта также вручную просят продублировать заявления по своей форме, где вышеописанная информация дублируется.

Для организации это лишняя головная боль, но что только не заполнишь ради лицензии? И да, формально, требования внесенные в ЕГИСЗ не требует подтверждения документами на бумажном носителе, но на практике это так не работает, и наличие сведений в ЕГИСЗ редко когда освобождает от требований предоставления сканов при подаче заявления и проверке.

Также согласно п. 12 положения Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 не требуется если вы внесли данные в ФРМО и ФРМР, однако на практике этот пункт работает далеко не всегда(я бы даже сказал никогда, но вдруг у кого-то все проходит?).

Давайте остановимся на важных пунктах отдельно и попробуем рассмотреть какие проблемы у вас могут появится.

ПОМЕЩЕНИЕ

На первый взгляд все выглядит довольно просто, так как на данном этапе вы уже получили санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, и казалось бы, что может пойти не так, ведь договор, в том числе оценивает сотрудник центра гигиены и эпидемиологии на стадии выдачи экспертного заключения, однако все не так просто.

В первую очередь сотрудники лицензирующего органа будут внимательно оценивать выписку из ЕГРН и назначение данного помещения, так как помещение обязано быть переведено в статус нежилого, что также подтверждается судебной практикой и решением верховного суда.

Когда вопрос с назначением помещения исчерпан, лицензирующий орган обращает внимание на адрес осуществления деятельности, сверяя его с санитарно-эпидемиологическим заключением, а также (хотя и не везде) с адресом в Федеральной информационной адресной системе (ФИАС), договором аренды (или другим документом на помещение) и выпиской из ЕГРН. Иногда случается, что лицензирующий орган требует, что бы адрес совпадал во всех документах и сервисах.

В случае если организация планирует осуществлять деятельность в многоквартирном доме или части этого дома сотрудники также могут потребовать выдел помещения, с указанием отдельных помещений в адресе, так как не могут же они выдать разрешение на весь дом. (т.е. вместо адреса: Санкт‑Петербург, наб. реки Мойки, д. 126 от вас могут потребовать «Город Санкт-Петербург, внутригородская территория (внутригородское муниципальное образование) города федерального значения муниципальный округ Коломна, набережная Реки Мойки, дом 126 литера Б, помещение 1-Н» и не дай вам Бог ошибиться хоть в одной запятой, это вам не «-ться с -тся» перепутать в полемике интернет споров).

В случае если адрес будет не соответствовать требованиям лицензирующего органа с вас может потребоваться менять документы начиная с первого этапа, так как Роспотребнадзор не будет менять СЭЗ, без изменений в экспертном заключении, не говоря уже о том, что с вас может понадобиться регистрация в ФИАСе, выдел помещения и другие малоприятные процедуры.

Проверить наличие адреса в ФИАС, вы можете на сайте, я рекомендую осуществлять проверку по кадастровому номеру в расширенном поиске.

Но и это ещё не всё, ведь информация о помещении также должна быть отражена в ЕГИСЗ

Также пара слов о регистрации договора аренды, если договор аренды заключается сроком более чем на 1 год, сотрудники Минздрава вправе потребовать о вас его регистрацию в Росреесте с внесением изменений в ЕГИСЗ, конечно здесь есть свои ньюансы допускающие перезаключение и пролонгацию этих договоров без их регистрации.

ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ

Чтобы понять, какое оборудование потребуется от вас контролирующими органами нам требуется открыть порядки оказания медицинской помощи или иные правила утвержденные Минздравом России и характеризующие стандарт оснащения кабинета. Не всегда это простая задача, так иногда, что бы найти стандарт оснащения процедурного кабинета придется попотеть, так как формально он не является порядком.

В редких случаях стандарт оснащения кабинета прописан сразу в двух правовых актах, при этом его наполнение может сильно отличаться друг от друга.

Стандарты оснащения также претерпевают постепенные изменения. В старых порядках и в новых графы могут отличаться. Давайте рассмотрим этот аспект на примере кабинета терапевта (приложение № 3 порядка):

Здесь все довольно просто, есть кабинет, есть перечень необходимого оборудования. Т.е., для того, что бы получить лицензию, необходимо внести данные по этому оборудованию в Реестр медицинского оборудования, и показать данное оборудование на проверке. Разумеется данное оборудование (даже если это лупа) должен иметь регистрационное удостоверение, которое и подтверждает, что оно является медицинским оборудованием. Однако в новых порядках все несколько сложнее.

Здесь каждый пункт оборудования обязан совпадать с номенклатурной классификацией, и допустим, если вы купили в кабинет шкаф, то лицензирующий орган может сообщить Вам, что ваш шкаф, вовсе не тот шкаф который нужен, и даже если он имеет регистрационное удостоверение, то коллеги будут требовать с вас совпадения данных кодов. Данную информацию также будет необходимо внести в ФРМО.

Код вида медицинского изделия мы можем посмотреть в реестре Росздавнадзора, но гораздо удобнее это сделать через данный сервис, так как он собирает всю информацию о медицинском изделии на одной странице.

При условии, что эти требования выполнены, лицензирующий орган может запросить документы подтверждающие наличие оборудования, а также расходников, часто для этого используют оборотную или инвентарную ведомость, стоит отметить, что лицензионными требованиями допускается взятие медицинского оборудования в аренду.

ТРЕБОВАНИЯ К СОТРУДНИКАМ

Наличие сотрудника в той или иной организации подтверждается наличием трудового договора и информацией в ФРМР подсистемы ЕГИСЗ. Иногда лицензирующий орган также может попросить предоставить должностные инструкции на специалистов, но это уже в рамках выездной проверки, и как вы можете догадаться выходит за рамки положения о лицензировании.

Как уже говорилось ранее, для подтверждения образования специалиста, планирующего работать у вас, нам понадобятся обратить внимание на квалификационные требования для специалистов высшим и средним образованием. С первого сентября 2023 новые квалификационные требования.

Раз мы уже начали с терапии, давайте и разберем новые квалификационные требования по специальности «терапия».

Все что мы видим нуждается в некотором разъяснении, давайте начнем:

1) уровень образования, другими словами это диплом, подтверждающий, что данный специалист промучился 6 лет в медицинском ВУЗе и даже смог его закончить, при этом данный специалист должен был отучиться по одной из специальностей, либо по педиатрии, либо по лечебному делу, т.е. специалисты с дипломом «медико-профилактического дела», «стоматологии» для вас не подойдут.

2) Дополнительное профессиональное образование: означает, что пациент должен предоставить первичную специализацию (ординатура/интернатура) по терапии, однако квалификационными требованиями предусмотрено, что в случае получения первичной специальности по «Общей врачебной практике» или «Скорой медицинской помощи» он имеет право переобучится и предоставив первичку по одной из указанных специальностей предоставить диплом о переподготовке, о том, что он получил терапию.

3) повышение квалификации. Здесь сотрудники лицензирующего органа вправе потребовать от вас наличие документов подтверждающих повышение квалификации либо в рамках предоставления сертификата + удостоверения (сертификат дается на 5 лет, последний год когда его было возможно получить был 2020, так что у многих специалистов они действуют вплоть до 2025) и посредством аккредитации (факт подтверждения аккредитации специалист может предоставить заказав выписку из госуслуг).

В сухом остатке мы получаем, что специалист по терапии должен предоставить:

1)диплом подтверждающий прохождение по программе лечебное дело/педиатрия в ВУЗе.

2)документ подтверждающий прохождение ординатуры/интернатуры по специальности терапия.

3) диплом о переподготовке на терапию, если его первичная специализация (ординатура/интернатура) это допускает и изначально была другой (например скорая помощь).

4) сертификат по специальности + удостоверение, если сотрудник их получил до 2020 г. или свидетельство об аккредитации из госуслуг по терапии если обучение происходило после 2020 г.

Добавлю, что в случае если сертификат был получен вместе с дипломом о переподготовке — удостоверение не требуется.

Стоит отметить, что у среднего медицинского персонала нет первичной специализации (интернатуры/ординатуры) их специальность прописана в дипломе, но также допускает переподготовки в соответствии с квалификационными требованиями. Так акушерка (не путать с врачом акушером-гинекологом), может посредством переподготовки получить диплом о сестринском деле.

Также в случае изменения фамилии у специалиста от вас потребуют документ подтверждающий этот факт. Обычно это свидетельство о браке/разводе, но в целом бывает, что люди просто хотят сменить фамилию.

Еще раз, сотруднику Минздрава необходимо будет понимать, что в случае если Диплом был выдан на Фролову Светлану, диплом об ординатуре на Зеленцову Светлану, а сертификат на Сидорову Светлану, потребуется подтвердить документально, что все эти женщины — один и тот же человек.

ОПЛАТА ПОШЛИНЫ

На сайте каждого органа исполнительной власти (Минздрава региона) есть информация о реквизитах и суммах об уплате пошлины, для получения лицензии она составляет 7500 рублей, а для переоформления 3500 рублей.

В соответствии с положением правительства в 2023 году её уплачивать не нужно, но если вы из будущего от вас могут потребовать платежной поручение с отметкой банка.

ПРОЦЕСС ПОДАЧИ ЗАЯВЛЕНИЯ

В случае если все данные введены в соответствующие реестры подсистемы ЕГИСЗ, документы собраны и разложены по папкам, вам остается подать заявление, ваша организация зарегистрирована в госуслугах, а также у Вас есть электронная подпись вы можете попробовать податься на лицензию. Для этого переходим по ссылке или просим бота сбросить бота в госуслугах дать нам ссылку.

После чего вас ознакомят с перечнем необходимого для лицензирования оборудования, о чем я постарался подробно написать в данной статье, информируют об отсутствие необходимости оплачивать пошлину, если вы подаетесь в 2023 году, а также предлагают проверить данные о вашем юридическом лице. (ИНН, ОРГН, юридический адрес) > указывайте адрес электронной почты, на который вам будет приходить информация по лицензированию, также через неё с вами могут попытаться связаться сотрудники лицензирующего органа и контактный телефон. После чего вам будет необходимо указать адрес вашего учреждение, а точнее выбрать из предложенного и перечень услуг, которые вы планируйте лицензировать

выбираем из списка

После чего вносим информацию о сотрудниках, вписываем их СНИЛС и не забываем поставить галочку и адрес, где они будут осуществлять деятельность.

Подтверждаем наличие документов, оригиналы которых могут потребовать сотрудники лицензирующего органа на выездной проверке.

Выбираем лицензирующий орган, как правило, это Министерство здравоохранения региона (если только вы не планируйте лицензировать ВМП или являйтесь Федеральным учреждением, в таком случае вам придется направлять заявление в ТО Росздравнадзора).

Подписываем заявление одним из двух способов и отправляем его, после чего вам сообщат о том, что заявление направлено проинформировав о сроках предоставления услуг.

На сегодняшний день в соответствии с положением о лицензировании срок предоставления лицензии составляет — 15 рабочих дней, переоформления лицензии — 10 рабочих дней. Справедливости ради стоит отметить, что если вы планируете осуществлять деятельность на территории закрытых городов этот срок увеличивается до 20 рабочих дней.

Что дальше?

А дальше мы звоним в лицензирующий орган региона и спрашиваем получили ли они наше заявление и документы, внимательно слушаем о необходимости внесения недочетов и исправляем их и ждем когда специалисты проведут документарную проверку(обычно это происходит в течении трех рабочих дней после предоставления документов), посмотрят корректность внесения данных в ЕГИСЗ и её подсистемы ФРМО и ФРМР и ждем назначения даты выездной проверки.

Пара слов о выездной проверке.

На выездной проверке Минздрав может потребовать предоставить оригиналы документов ранее представленных ранее через госуслуги, о чем он обычно сообщает предварительно по телефону, в некоторых регионах лицензирующий орган также требует присутствие специалистов с их паспортом и оригиналы их документов по образованию, кто-то может начать требовать предоставить журналы по температурному режиму, кто-то начинает озадачиваться вопросом о наполняемости стендов

Часто при подаче документов лицензирующие органы на выездной проверке требуют от медицинских организаций информацию об их включении в систему «честный знак» о маркировке лекарственных препаратов, на сайте которого имеется подробная инструкция о подключении к ней, а также предоставление приказа по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в рамках Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н, так как в каждой конкретной организации внутренний контроль организуется по разному, в будущем я постараюсь написать об этом отдельную статью посвященную данному вопросу, так как именно отсутствие внутреннего контроля часто становится причиной грубых нарушений лицензионных требований у организаций.

Однако, как правило, на выездной проверке Минздрав уже принял решение о том, что в скором времени лицензия будет получена, пусть даже вам потребуется предоставить ещё уйму документов никак не прописанных в положении о лицензировании, и сотрудники пришли убедиться в том, что все представленные документы ранее действительно соответствуют действительности (и не без оснований). Сотрудник Минздрава также заполняет проверочный лист, имеющий примерно такую форму:

Ну уж, а если в конце выездной проверки Вам выдали подписанный акт об отсутствие выявленных нарушений, считайте, что дело в шляпе.

Конечно случается всякое, но в любом случае, после успешного прохождения проверки Министерство здравоохранения составляет приказ о внесении информации о вашей организации и вносит информацию о вас в реестр лицензий, после чего направляет выписку из реестра на электронную почту, указанную в заявлении. Но если этот файл был утерян не переживайте, в реестре вы всегда можете найти свою организацию по ИНН и ОГРН, да и не только свою.

На сегодняшний день, лицензия в бумажном варианте больше не выдается, и у этого есть свои минусы, временами с реестром что-то идет не так и на него невозможно зайти, а порой с ним возникают фатальные проблемы и информация в реестре меняется сама по себе, поэтому предлагаю вам держать при себе актуальную выписку из реестра в отельной папке, с другой стороны это, в том числе, позволило ужать сроки проведения проверок по внесению в реестр лицензий с 45 рабочих дней до 15. (кто когда-нибудь печатал документы на бланках лицензий понимает насколько это кропотливый процесс).

Заключение

Ну вот в принципе и весь путь по получению лицензии пройден, надеюсь, что для вас он пройдет успешно, и вы достигните своей цели, в любом случае, если у Вас появятся какие-то вопросы, я всегда буду рад помочь и вы можете связаться со мной.

Однако, даже когда вы получите лицензию, вам все ещё придется многое понять и во многом начать разбираться, ведь занимаясь медицинской деятельностью вы берете на себя ответственность за жизни и здоровье людей, которые ждут от вас помощи и я надеюсь, что ваша работа будет построена на том, что бы эта помощь была качественной.

Серия статей о лицензировании подошла к концу, но я постараюсь остановиться на вопросах взаимодействия с контролирующими организациями, жалобами, внутреннем контроле, рассмотрению судебной практики, о порядках ведения платных медицинских услуг. (который тоже меняется с первого сентября).

Необходимо отметить, что медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это требование закреплено статьей 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года №5487-1 и пунктом 96 статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон №128-ФЗ).

Порядок и условия выдачи лицензий на осуществление медицинской деятельности определены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (далее Положение №499).

Официальное определение лицензирования дается в статье 2 Закона №128-ФЗ:«лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании».

Сразу возникает вопрос: какая деятельность подлежит лицензированию, а какая нет? Согласно статье 4 Закона №128-ФЗ существует ряд критериев. В соответствии с законодательством к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Следует отметить, что специальные нормативные акты (регулирующие лицензирование конкретного вида деятельности) конкретизируют и определяют непосредственные объекты лицензирования.

Таким образом, деятельность, подлежащая лицензированию — прежде всего такая деятельность, которая грозит нанесением ущерба нравственного или физического гражданам или угрожает безопасности государства.
Далее рассмотрим понятие лицензии, требования и условия ее выдачи.
 

Понятие лицензии. Требования, условия и содержание лицензии.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, при этом обязательно соблюдение лицензионных требований и условий. Лицензия выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Законодатель говорит о лицензионных требованиях. Среди них, в соответствии с законодательством, можно выделить обязательные и специальные требования и условия.
К обязательным лицензионным требованиям и условиям при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности законодатель относит: соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Как уже отмечалось выше, кроме обязательных требований, законодательством Российской Федерации предусмотрены и специальные. Так, в отношении медицинской деятельности дополнительно включаются квалификационные требования к работникам юридического лица, осуществляющим медицинскую деятельность, а также индивидуальным предпринимателям.

Обратите внимание!

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности.
Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. То есть, передача лицензии иному юридическому лицу или предпринимателю, законодателем исключена. Это объясняется тем, что при получении лицензии, лицензиат выполняет ряд индивидуальных лицензионных требований.

При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, юридического адреса, изменения паспортных данных индивидуального предпринимателя, утраты лицензии, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии (статья 11 Закона №128-ФЗ). Переоформление лицензии производится в том же порядке, который установлен для ее получения. До переоформления лицензии, лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии и документа, подтверждающего подачу заявления о переоформлении лицензии, в случае утраты лицензии — на основании временного разрешения, выданного органом лицензирования.

Территория, на которой может быть использована лицензия.

Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации (статья 7 Закона №128-ФЗ).

Деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта Российской Федерации выдана лицензия, может осуществляться на территории данного субъекта Российской Федерации. На территориях иных субъектов Российской Федерации такая деятельность, по общему правилу, может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации.

Ответственность лицензиата за осуществление деятельности без упомянутого уведомления Законом №128-ФЗ не установлена.

При изменении перечня территориально обособленных объектов, на которых осуществляется деятельность лицензиата, дополнительные экземпляры лицензии выдаются по заявлению лицензиата с приложением документов, предусмотренных Положением №499.

Сроком действия лицензии является тот промежуток времени с момента ее выдачи, который лицензиат может осуществлять предусмотренную лицензией деятельность.
Срок действия лицензии устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, но не может быть менее чем 5 лет (статья 8 закона №128-ФЗ). Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 9 Положения №499, выдается сроком на пять лет.

Особенности лицензионных требований и условий получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;

б) наличие соответствующих организационно — технических условий и материально — технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
Порядок выдачи разрешений на применение медицинских технологий утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 31 декабря 2004 года №346 «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий»;

в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и средств пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно — технических работников и других), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет — для юридического лица;

д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Лицензирующие органы.

Лицензия выдается соответствующими государственными органами. Например, лицензирование медицинской деятельности, в соответствии с пунктом 2 Положения №499, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передала по соглашениям с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее — лицензирующий орган).

Порядок получения лицензии.

Пунктом 5 Положения №499 установлен порядок получения лицензии. Соискатель лицензии предоставляет в соответствующий лицензирующий орган:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

— наименования, организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, — для юридического лица;
— фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности — для индивидуального предпринимателя;
— лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг, в соответствии с пунктом 3 Положения №499, которые будут выполняться лицензиатом);
Форма заявления о предоставлении лицензий на медицинскую деятельность приведена в Письме Росздравнадзора от 27 июля 2005 года №01И-374/05.
Формы заявлений о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приведена в Письме Росздравнадзора от 4 августа 2005 года №02И-395/05 «В дополнение к письму от 27 июля 2005 года №01И-374/05».

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (далее ЕГРЮЛ), с указанием его кода по Общероссийскому классификатору организаций;
копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копию санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

г) копию свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица.

Если копии документов не заверены нотариусом, они представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением №499, не допускается.

При лицензировании соискатель лицензии уплачивает государственную пошлину. Статьей 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (далее НК РФ) предусмотрено, что размер государственной пошлины составляет:

• за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии — 300 рублей,
• за предоставление лицензии — 1 000 рублей,
• за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 100 рублей.

Итак, после получения заявления от соискателя лицензии, лицензирующий орган Российской Федерации, согласно пункту 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ, принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня получения заявления соискателя лицензии со всеми необходимыми документами.
После принятия заявления и рассмотрения возможности выдачи лицензии соискателю, лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятии решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме. В уведомлении указываются причины отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий (пункт 2 статьи 9 Закона №128-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, обязан бесплатно выдать лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии.

Основания для отказа в выдаче лицензии.

Обратите внимание!
В Положении №499 не указаны причины для отказа в выдаче лицензии на медицинскую деятельность, однако в этом случае не стоит забывать, что эти основания изложены в Законе №128-ФЗ.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является (пункт 3 статьи 9 Закона №128-ФЗ):

• недостоверная или искаженная информация в документах, представленных соискателем лицензии:
• несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействие лицензирующего органа.

При обжаловании в административном порядке соискателем лицензии отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии, соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Порядок проведения независимой экспертизы и ее оплаты определяется в положениях о лицензировании конкретных видов деятельности.
Не допускается требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Законом №128-ФЗ и иными федеральными законами.
Все документы, предоставленные в соответствующий лицензирующий орган для предоставления лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) соискателю лицензии с отметкой о дате приема документов указанным органом.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В случае изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности лицензиат должен сообщить об этом в лицензирующий орган в срок не позднее чем через 15 со дня такого изменения (пункт 5 статьи 9 закона №128-ФЗ).
 

Осуществление контроля.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом для осуществления проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также для проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (пункт 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ).
В соответствии с пунктом 2 статьи 12 Закона №128-ФЗ проверка лицензирующим органом указанных в пункте 1 статьи 12 Закона №128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из ЕГРЮЛ или ЕГРИП (единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей). Лицензирующий орган получает необходимую информацию в порядке, который устанавливается Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В соответствии с пунктом 3 статьи 12 Закона №128-ФЗ:«К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Порядок приостановки и аннулирования лицензии.

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.

Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев (пункт 1 статьи 13 Закона №128-ФЗ). Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, то лицензирующий орган вправе обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.
Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.
Лицензирующие органы могут аннулировать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение трех месяцев государственной пошлины за предоставление лицензии.

Решение о приостановлении действия лицензии, об аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводится лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием такого решения, не позднее чем через три дня после его принятия.
Решение о приостановлении действия лицензии и об аннулировании лицензии может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и органов местного самоуправления, то есть иные государственные органы не имеют права проводить проверки по предметам своей компетенции в рамках лицензирования.

Обратите внимание!

За осуществление медицинской деятельности без наличия лицензии предусмотрена административная ответственность.
Причем, заметим, что в данном случае следует исходить из того, каким видом деятельности занят субъект в сфере медицины. Если он занимается частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью, то в этом случае при отсутствии лицензии на ведения таковой, ответственность предусмотрена пунктом 1 статьи 6.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ):«Занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, влечет наложение административного штрафа в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда».

Если же субъект оказывает иные виды медицинских услуг, то в этом случае, при отсутствии лицензии, ответственность предусмотрена пунктом 2 статьи 14.1 КоАП РФ:«Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двадцати до двадцати пяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой».

Для справки: на момент написания статьи, согласно статье 5 Федерального закона от 19 июня 2000 года №82-ФЗ «О минимальном размере оплаты труда», МРОТ для начисления штрафов равен 100 рублям.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, —
наказывается ограничением свободы на срок до пяти лет или лишением свободы на тот же срок».
В случае же причинения крупного ущерба или получения крупного дохода к физическому лицу, осуществляющему медицинскую деятельность без специального разрешения, применяется статья 171 УК РФ:

«1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, или с нарушением лицензионных требований и условий, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, —
наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;
б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, —
наказывается штрафом в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо лишением свободы на срок до пяти лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев либо без такового».

ПОРЯДОК ОТРАЖЕНИЯ ЗАТРАТ НА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В БУХГАЛТЕРСКОМ И НАЛОГОВОМ УЧЕТЕ.

Проходя процедуру лицензирования, хозяйствующий субъект несет определенные расходы, так как лицензирование осуществляется на платной основе. Как уже было отмечено выше, при лицензировании деятельности хозяйствующий субъект уплачивает государственную пошлину за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии и непосредственно за саму лицензию, кроме того, у лицензиата могут возникать и расходы, связанные с предлицензионной подготовкой.

Обратите внимание!

Согласно подпункту 17 пункта 2 статьи 149 НК РФ не подлежит налогообложению налогом на добавленную стоимость реализация: Лицензирующие органы.
«услуг, оказываемых уполномоченными на то органами, за которые взимается государственная пошлина, все виды лицензионных, регистрационных и патентных пошлин и сборов, таможенных сборов за хранение, а также пошлины и сборы, взимаемые государственными органами, органами местного самоуправления, иными уполномоченными органами и должностными лицами при предоставлении организациям и физическим лицам определенных прав (в том числе лесные подати, арендная плата за пользование лесным фондом и другие платежи в бюджеты за право пользования природными ресурсами)».

Расходы на лицензирование у медицинской организации с точки зрения бухгалтерского учета являются расходами по обычным видам деятельности. Такой вывод следует из пункта 5 Положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации», утвержденного Приказом Минфина Российской Федерации от 6 мая 1999 года №33н «Об утверждении положения по бухгалтерскому учету «Расходы организации» ПБУ 10/99» (далее – ПБУ 10/99).

Дата возникновения расходов по лицензированию зависит от применяемого налогоплательщиком в целях налогообложения метода признания доходов и расходов: начисления или кассового.

Порядок признания расходов при методе начисления установлен статьей 272 НК РФ, согласно пункту 1 которой расходы признаются таковыми в том отчетном (налоговом) периоде, к которому они относятся, независимо от времени фактической выплаты денежных средств и (или) иной формы их оплаты. Расходы признаются в том отчетном (налоговом) периоде, в котором эти расходы возникают исходя из условий сделок. Если сделка не содержит таких условий и связь между доходами и расходами не может быть определена четко или определяется косвенным путем, расходы распределяются налогоплательщиком самостоятельно.

Таким образом, налогоплательщик вправе самостоятельно решить будет ли он списывать расходы на лицензирование частями (аналогично методу, применяемому в бухгалтерском учете) или будет списывать такие расходы единовременно. Избранный метод закрепляется в учетной политике для целей налогообложения.

Списание в налоговом учете расходов на лицензирование частями позволит избежать различий между бухгалтерской прибылью и налогооблагаемой базой по налогу на прибыль.
Единовременное списание расходов на получение лицензии в налоговом учете, приведет к возникновению налогооблагаемой временной разницы, приводящей к образованию отложенного налогового обязательства (Положение по бухгалтерскому учету «Учет расчетов по налогу на прибыль» ПБУ 18/02, утвержденное Приказом Минфина Российской Федерации от 19 ноября 2002 года №114н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету «Учет расчетов по налогу на прибыль» ПБУ 18/02»).

Если организация использует кассовый метод, то расходы на лицензию можно учесть в составе расходов единовременно, после их фактической оплаты. Такой порядок установлен статьей 273 НК РФ.

Пошаговый алгоритм действий при лицензировании медицинской деятельности.

Соискатель лицензии обращается:

1. В Инспекцию ИФНС России по Гулькевичскому району,
г.Гулькевичи, ул.Короткова.1.
Лицензиат получает свидетельство ЕГРЮЛ (ЕГРИП), свидетельство постановки на  учет в налоговом органе.

2. В Управление Федеральной регистрационной службы по Гулькевичскому району.
Г.Гулькевичи, ул. Олимпийская, 10
Лицензиат получает свидетельство о праве собственности или регистрирует другие правоустанавливающие документы на нежилые помещения, в которых осуществляется медицинская деятельность со сроком аренды от 1 года.

3. В Федеральную службу государственной статистики.
Г.Гулькевичи, ул. Малиновского ,42
Лицензиат получает Информационное письмо.

4. В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Перечень документов необходимо получить  г. Кропоткин, ул. Красная, 67 , тел. 886138-6-21-15 .Часы приема с 9-12 и с 13-15 
Лицензиат получает Санитарно – эпидемиологическое заключение и приложение с указанием разрешенных видов медицинской деятельности в соответствии с приказом МЗ N° 323 от 10.05.2007г.

5. В Медтехнику и Центр стандартизации и метрологии (ЦСМ).
С перечнем документов для обращения можно по телефону 88613747865 (Сергей Игоревич)  г.Армавир ,ул.Тургенева 141.
Договор о техническом обслуживании медицинского оборудования с перечнем оборудования лицензиата и лицензией медтехники.
Акт обследования медицинского оборудования с приложением оборудования лицензиата и лицензией медтехники.
Договор на поверку средств измерения с аккредитацией ЦСМ, графиком поверки и заключением.

6. В Департамент здравоохранения Краснодарского края.
Для сдачи пакета документов на лицензирование.

С перечнем документов можно ознакомиться на сайте www. kubanzdrav. ru или в Управлении по лицензированию и контролю качества медицинской помощи по адресу: 350007,  г. Краснодар, ул. Захарова,63 , тел. 8861267-79-70 (с понедельника по четверг с 10- 16 ) , госпошлина 2600 руб.