Лекарственная форма
|
|
Левоксивет |
Таблетки для приема внутрь 125 мг; 250 мг рег. 77-3-16.21-4784№ПВР-3-16.21/03664 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Международное непатентованное или химическое наименование:
левофлоксацин
Держатель регистрационного удостоверения:
АО «Агробиопром», 105064, г. Москва, ул. Казакова, д. 6, стр. 1, Э 3, пом. XIII
Разработчик:
АО «Агробиопром», 105064, г. Москва, ул. Казакова, д. 6, стр. 1, Э 3, пом. XIII
Производитель:
АО «Агробиопром», 105064, г. Москва, ул. Казакова, д. 6, стр. 1, Э 3, пом. XIII
Лекарственная форма:
таблетки для приема внутрь
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
таблетки для приема внутрь.
Левоксивет для кошек и собак мелких пород содержит в 1 таблетке в качестве действующего вещества 125 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата).
Левоксивет для собак средних и крупных пород содержит в 1 таблетке в качестве действующего вещества 250 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата).
В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит: стеарат кальция, лактозу, микрокристаллическую целлюлозу.
Дозировка:
125 мг; 250 мг
Количество в потребительской упаковке:
препарат выпускают расфасованным по 6 и 10 таблеток в блистеры, упакованные в картонные пачки.
Фармакотерапевтическая группа; код АТХ, рекомендованной ВОЗ:
Антибиотики
Показания к применению препарата Левоксивет
Применяют собакам и кошкам для лечения заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, инфекций мягких тканей, отитов и других болезней бактериальной и микоплазменной этиологии, возбудители которых чувствительны к левофлоксацину
Побочные эффекты
Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны рвота, учащение дефекации и размягчение фекалий.
Противопоказания к применению препарата Левоксивет
Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к его компонентам (в том числе в анамнезе), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Запрещается применять лекарственный препарат животным с нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
Условия хранения Левоксивет
Хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от О °С до 25 °С.
Левоксивет отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Левоксивет
Оставить отзыв
Инструкция #
по ветеринарному применению лекарственного препарата Левоксивет
(Организация-разработчик: АО «Агробиопром», 105064, Россия, г. Москва, ул. Казакова, д.6, стр. 1, Э 3, пом. XIII)
I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Левоксивет (Levoxivet).
Международное непатентованное наименование: левофлоксацин.
2. Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь. Левоксивет для кошек и собак мелких пород содержит в 1 таблетке в качестве действующего вещества 125 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата).
Левоксивет для собак средних и крупных пород содержит в 1 таблетке в качестве действующего вещества 250 мг левофлоксацина (в форме гемигидрата).
В качестве вспомогательных веществ лекарственный препарат содержит: стеарат кальция, лактозу, микрокристаллическую целлюлозу.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой таблетки светло-желтого цвета округлой формы.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства.
Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Лекарственный препарат выпускают расфасованным по 6 и 10 таблеток в блистеры, упакованные в картонные пачки.
Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Лекарственный препарат хранят в закрытой упаковке производителя, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 0 °С до 25 °С.
6. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Лекарственный препарат Левоксивет относится к фармакотерапевтической группе: производные нафтиридина, хинолоны, фторхинолоны.
10. Левофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, оказывает бактерицидное действие на: аэробные грамположительные микроорганизмы: Entei-ococcus spp., Listeгia шonocytogenes, Staphylococcus spp., Stieptococcus spp.; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Campylobactei- spp., Enterobacteг spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella cattarhalis β+/β-, Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Seпatia spp.; анаэробные микроорганизмы: Bacteгoides fгagilis, Clostridium peгfгingeпs, Fusobacteгium spp., Peptostreptococcus spp. и другие микроорганизмы: Chlamydia pneшnoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после перорального применения. Прием корма мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность левофлоксацина после перорального приема составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа после применения, период полувыведения около 7 часов. Выводится из организма преимущественно почками.
Левоксивет по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
III. Порядок применения
11. Лекарственный препарат Левоксивет применяют собакам и кошкам для лечения заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, инфекций мягких тканей, отитов и других болезней бактериальной и микоплазменной этиологии, возбудители которых чувствительны к левофлоксацину.
12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к его компонентам (в том числе в анамнезе), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Запрещается применять лекарственный препарат животным с нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами.
13. При работе с лекарственным препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения. При работе с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы с лекарственным препаратом следует вымыть руки водой с мылом. Пустые блистеры из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с ним. При случайном попадании лекарственного препарата на кожу или слизистые оболочки глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании компонентов лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению или этикетку).
14. Запрещается применение лекарственного препарата беременным и кормящим самкам. Запрещается применение лекарственного препарата. котятам моложе 2-х месяцев, щенкам моложе 12 месяцев (щенкам крупных пород- моложе 18 месяцев).
15. Лекарственный препарат Левоксивет применяют собакам и кошкам перорально, индивидуально, в раздробленном виде с кормом или принудительно вводят на корень языка в виде целых, измельченных или растворенных в воде таблеток в суточной дозе:
- таблетки для кошек и собак мелких пород — 1 таблетка на 12,5 кг массы животного;
- таблетки для собак средних и крупных пород — 1 таблетка на 25 кг массы животного,
что соответствует 10 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного.
Суточную дозу препарата можно разделить на 2 приема.
Продолжительность курса лечения составляет от 3 до 7 суток. В случае необходимости курс лечения может быть продлен до 10 суток.
16. Побочных явлений и осложнений при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны рвота, учащение дефекации и размягчение фекалий. Указанные симптомы самопроизвольно исчезают и не требуют отмены лекарственного препарата. В случае появления аллергических реакций использование лекарственного препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические препараты.
17. При передозировке лекарственного препарата у животного могут наблюдаться следующие симптомы: снижение/потеря аппетита, угнетенное состояние, рвота, диарея, дезориентация, иногда — поражение сухожилий (включая тендинит), суставная и мышечная боли. В этих случаях необходимо прекратить применение лекарственного препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма, и средства симптоматической терапии.
18. Не допускается одновременное применение лекарственного препарата с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа, из-за возможного снижения адсорбции левофлоксацина в желудочно-кишечном тракте животного.
Рекомендуемый промежуток времени между применением лекарственного препарата Левоксивет и вышеперечисленных лекарственных препаратов должен составлять не менее 2-х часов.
Запрещается одновременное применение лекарственного препарата Левоксивет с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина.
При одновременном применении лекарственного препарата с антагонистами витамина К повышается риск кровотечения. Учитывая это, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Не рекомендуется применение лекарственного препарата одновременно с этанолом.
19. Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата или при отмене не выявлено.
20. Следует избегать нарушений доз и курса применения лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередного применения лекарственного препарата его следует применить как можно быстрее в той же дозе и по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
АО «Агробиопром», 143985 Московская область, Балашиха, Полтевское шоссе, владение 4.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
АО «Агробиопром», 105064, Россия, г. Москва, ул. Казакова, д.б, стр. 1, Э 3, пом. XIII.
Способ применения и дозировка
Препарат Левостар в дозе 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по риске. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левостар в таблетках равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии. В случае пропуска приема препарата Левостар необходимо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму его дозирования. Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин): При остром синусите — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 10–14 дней; При обострении хронического бронхита — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7–10 дней; При внебольничной пневмонии — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1–2 раза в день в течение 7–14 дней; При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 1 таблетке 250 мг 1 раз в день в течение 3-х дней; При осложненных инфекциях мочевыводящих путей — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7–14 дней; При пиелонефрите — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7–10 дней; При хроническом бактериальном простатите — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 28 дней; При инфекциях кожи и мягких тканей — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 или 2 раза в день в течение 7–14 дней. При комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза — внутрь, по 1 таблетке 500 мг 1–2 раза в сутки до 3-х месяцев. Для пациентов с нарушениями функции почек (КК ≤ 50 мл/мин): Клиренс креатинина, мл/мин Режим дозирования 250 мг/24 ч, первая доза: 250 мг 500 мг/24 ч, первая доза: 500 мг 500 мг/12 ч, первая доза 500 мг 50–20 затем: 125 мг/24 ч затем: 250 мг/24 ч затем: 250 мг/12 ч 19–10 затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/12 ч < 10 (включая гемодиализ и ДАПД)* затем: 125 мг/48 ч затем: 125 мг/24 ч затем: 125 мг/24 ч * После гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (ДАПД) не требуется введение дополнительных доз. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками. Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение рекомендуется продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Состав
1 таблетка 250 мг содержит: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат 256,23 мг, соответствующий 250,0 мг левофлоксацина; Вспомогательные вещества: Ядро таблетки натрия стеарилфумарат 6,4 мг, кросповидон (Полипласдон XL) 12,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 1,6 мг, коповидон (Пласдон S-630) 16,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 26,97 мг; оболочка: Опадрай II розовый 31К34554 (лактозы моногидрат 3,84 мг, НРМС 2910/Гипромеллоза 15 сР 2,688 мг, титана диоксид 2,2886 мг, триацетин 0,768 мг, краситель железа оксид красный 0,0096 мг, краситель железа оксид желтый 0,0058 мг). 1 таблетка 500 мг содержит: Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат 512,46 мг, соответствующий 500,0 мг левофлоксацина; Вспомогательные вещества: Ядро таблетки натрия стеарилфумарат 12,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL) 25,6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) 3,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) 32,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 53,94 мг; оболочка: Опадрай II розовый 31К34554 (лактозы моногидрат 7,68 мг, НРМС 2910/Гипромеллоза 15 сР 5,376 мг, титана диоксид 4,5772 мг, триацетин 1,536 мг, краситель железа оксид красный 0,0192 мг, краситель железа оксид желтый 0,0116 мг).
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: — Инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония); — Острый синусит; — Неосложненные инфекции мочевыводящих путей; — Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); — Хронический бактериальный простатит; — Кожи и мягких тканей; — Туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью — У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин). — У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами). — У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования). — У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола; у пациентов с некоррелированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). — У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии). — У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина). — У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.
Побочное действие
Частота проявления побочных реакций распределяется следующим образом: Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто — микозы, развитие резистентности патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто — лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови). Редко — тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови). Частота неизвестна — панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко — ангионевротический отек. Частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидный шок, анафилактический шок (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто — анорексия. Редко — гипогликемия, как правило, у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь) (см. раздел «Особые указания»). Частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемическая кома. Нарушения психики Часто — бессонница. Нечасто — чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания. Редко — психотические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушения сна, ночные кошмары. Частота неизвестна — психотические реакции, связанные с суицидальными мыслями или попытками и с попытками причинения вреда собственному здоровью (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны нервной системы Часто — головная боль, головокружение. Нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса). Редко — судороги, парестезия. Частота неизвестна — сенсорная или сенсорно-моторная периферическая нейропатия; дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений; искажение обоняния, включая его потерю, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения. Частота неизвестна — преходящая потеря зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто — вертиго. Редко — звон в ушах. Частота неизвестна — снижение слуха, потеря слуха. Нарушения со стороны сердца Редко — синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения. Частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Особые указания», «Передозировка»), Нарушения со стороны сосудов Редко — снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто — одышка. Частота неизвестна — бронхоспазм, аллергический пневмонит. Со стороны пищеварительной системы Часто — диарея, рвота, тошнота. Нечасто — боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор. Частота неизвестна — диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может указывать на развитие энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы). Нечасто — повышение концентрации билирубина в крови. Частота неизвестна — гепатит, желтуха, тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз. Частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции на слизистой оболочке могут иногда возникать после первой дозы препарата. Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Нечасто — артралгия, миалгия. Редко — поражение сухожилий (см. раздел «Особые указания»), включая тендинит, мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с миастенией gravis. Частота неизвестна — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (данный побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала терапии, и может отмечаться билатерально), разрыв связок, разрыв мышц, артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Редко — острая почечная недостаточность (например, обусловленная развитием интерстициального нефрита). Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто — астения. Редко — гипертермия. Прочие побочные эффекты, которые могут быть связаны с приемом фторхинолонов: приступы порфирии у пациентов с порфирией. Частота неизвестна — боль (включая боль в спине, груди, конечностях)
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Лекарственный препарат Левоксивет применяют для кошек и собак мелких пород перорально, индивидуально, в раздробленном виде с кормом или принудительно вводят на корень языка в виде целых, измельченных или растворенных в воде таблеток в суточной дозе – 1 таблетка на 12,5 кг массы животного, что соответствует 10 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного.
Суточную дозу препарата можно разделить на 2 приема.
Продолжительность курса лечения составляет от 3 до 7 суток. В случае необходимости курс лечения может быть продлен до 10 суток.
Особенностей действия при первом применении лекарственного препарата или при отмене не выявлено.
Следует избегать нарушений доз и курса применения лекарственного препарата, так как это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередного применения лекарственного препарата его следует применить как можно быстрее в той же дозе и по той же схеме.
Лексофлон — препарат для лечения бактериальных инфекций крупного рогатого скота и свиней. Лекарственная форма: раствор для инъекций. По внешнему виду препарат Лексофлон представляет собой прозрачный раствор от зелено-желтого до желтого цвета.
СОСТАВ
В 1мл лекарственного препарата содержится: в качестве действующего вещества левофлоксацин (в форме гемигидрата) – 150мг, в качестве вспомогательных веществ соляная кислота и вода для инъекций.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Препарат Лексофлон относится к антибактериальным лекарственным препаратам.
Левофлоксацин, входящий в состав препарата – антибиотик широкого спектра действия группы фторхинолонов, оказывающий бактерицидное действие на аэробные грамположительные микроорганизмы (в том числе Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus), Streptococcus spp.), на аэробные грамотрицательные микроорганизмы (в том числе Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β-, Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.), на анаэробные микроорганизмы (в том числе Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus), а так же другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp.
Механизм действия левофлоксацина связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после парентерального введения. Биодоступность левофлоксацина составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часам после введения, период полувыведения – 7 часов. Хорошо проникает в органы и ткани: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Выводится из организма преимуще-ственно почками путём клубочковой фильтрации или канальцевой секреции. Левофлоксацин в основном выделяется с мочой в неизменённом виде в течение 48 часов. У лактирующих животных так же выделяется с молоком. Незначительное количество обнаружено в кале за период 72 часа.
Препарат Лексофлон® по степени воздействия на организм относится к малоопасным веществам (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Запрещается одновременное применение лекарственного препарата с глюкокортикоидами из-за повышения риска развития тендинита и/или разрыва сухожилий, а также с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, тетрациклинами и макролидами из-за повышения токсического эффекта левофлоксацина. При одновременном применении с антагонистами витамина К, например – варфарином, повышаются риски кровотечения. Учитывая это, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Не рекомендуется применение левофлоксацина одно-временно с этанолом.
ПОКАЗАНИЯ
Препарат Лексофлон применяют крупному рогатому скоту и свиньям для лечения бактериаль-ных заболеваний органов дыхания, пищеварительной системы, акушерско-гинекологических заболеваний – метритов и маститов, послеродовых инфекций у свиноматок (метрит, мастит, агалактия), хирургических заболеваний, в том числе инфекций мягких тканей (таких как абсцессы, флегмоны), вызываемых чувствительными к левофлоксацину возбудителями, в том числе колибактериоза, пастереллеза, сальмонеллеза, стафилококкоза и микоплазменных инфекций.
С лечебно-профилактической целью препарат Лексофлон® применяют крупному рогатому скоту и свиньям для лечения бактериальных инфекций в неблагополучных по заболеванию хозяйствах при выявлении больных животных.
ПРИМЕНЕНИЕ
Препарат Лексофлон вводят животным внутримышечно в следующих дозах: крупный рогатый скот, свиньи – в дозе 1.0мл на 30кг массы животного (5.0мг левофлоксацина на 1кг массы тела), ежедневно в течение 3-5 дней.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение лекарственного препарата возобновляют как можно скорее в той же дозировке и по той же схеме. Запрещается вводить двойную дозу для компенсации пропущенной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещается применение лекарственного препарата при почечной и печеночной недоста-точности, а также при сверхчувствительности к фторхинолонам. Запрещается применять препарат Лексофлон беременным самкам животных. Препарат разрешен для применения молодняку и лактирующим самкам.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке лекарственного препарата наблюдаются беспокойство, дезориентация, потеря аппетита, тошнота, диарея, редко: поражения сухожилий (включая тендинит), суставная и мышечная боли. В этих случаях необходимо прекратить введение препарата. Специфические средства детоксикации отсутствуют, применяют общие меры, направленные на выведение лекарственного препарата из организма и средства симптоматической терапии. В случае развития анафилактического шока животным нельзя вводить кортикостероиды, рекомендуется использовать другие антигистаминные средства (тавегил, супрастин).
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
При использовании препарата Лексофлон согласно инструкции по применению побочных явлений и осложнений не установлено. При возникновении устойчивой аллергической реакции лекарственный препарат отменяют, рекомендуется антигистаминная и симптоматическая терапия.
Убой на мясо крупного рогатого скота и свиней проводят не ранее чем через 9 суток после последнего введения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушным зверям. Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее, чем через 96 часов после последнего применения препарата. Молоко, полученное до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления животных после термической обработки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с препаратом Лексофлон следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. При работе с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы с лекарственным препаратом вымыть руки с мылом. Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежат утилизации с бытовыми отходами.
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Людям с гиперчувствительностью к компонентам лекарственного препарата следует избегать прямого контакта с препаратом Лексофлон. При случайном контакте препарата Лексофлон с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании лекарственного препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЯ
Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5°С до 25°С. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения – 2 года со дня производства, после первого вскрытия – 28 суток.
УПАКОВКА
Выпускают расфасованным по 100мл в стеклянные флаконы.
Левофлоксацин гемигидрат относится к фармакотерапевтической группе производных нафтиридина, хинолонов, фторхинолонов.
Левофлоксацин оказывает бактерицидное действие на аэробные грамположительные микроорганизмы, в том числе Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Listeria spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis; на аэробные грамотрицательные микроорганизмы, в том числе Acinetobacter spp., Actinobacillus spp., Aeromonas spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Leptospira spp., Moraxella catarrhalis β+/β-, Morganella spp., Morganella morganii, Pasteurella spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp., Haemophilus spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae; на анаэробные микроорганизмы, в том числе Bacteroides spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.; а также на другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp.
Механизм действия левофлоксацина для животных связан с блокадой ДНК-гиразы (топоизомеразы II) и топоизомеразы IV, нарушением суперспирализации и сшивки разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибированием синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты, глубокими метаболическими изменениями в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Субстанция левофлоксацина в ветеринарии быстро и практически полностью всасывается после парентерального введения. Биодоступность антибиотика составляет 99%, концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2 часа после введения, период полувыведения – 7 часов. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации или канальцевой секреции. Левофлоксацин в основном выделяется с мочой в неизменном виде в течение 48 часов. Незначительное количество обнаружено в кале в течение 72 часов. У лактирующих животных также выделяется с молоком.
Левофлоксацин при применении в ветеринарии быстро и практически полностью всасывается после перорального применения. Прием корма мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Выводится из организма преимущественно почками.
После внутриматочного применения активное вещество слабо всасывается в системный кровоток, обеспечивая высокие антибактериальные концентрации в стенках матки, таким образом оказывая свое действие в полости и стенке матки.
Брутто-формула
C18H20FN3O4 × ½ Н2О
C36H42F2N6O9
Структурная формула
Условия хранения
В закрытой упаковке производителя, в защищенном от света месте. Условия хранения ветеринарной субстанции могут отличаться в зависимости от производителя субстанции.
Срок годности
3 года
СПЕЦИФИКАЦИЯ КАЧЕСТВА
|
Показатель |
Спецификация |
|
Внешний вид |
Кристаллический порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета |
|
Растворимость |
Мало растворим в хлороформе, метаноле и воде |
|
ИК-спектроскопия |
ИК-спектр тестируемого образца должен соответствовать ИК-спектру стандарта |
|
Прозрачность раствора |
5% раствор субстанции должен быть прозрачным |
|
Цветность раствора |
Оптическая плотность 0,5% раствора субстанции должна быть не более 0,025 (480 нм) |
|
R-офлоксацин |
Не более 0,5% |
|
Родственные примеси (ВЭЖХ) |
|
|
Единичная примесь |
Не более 0,2% |
|
Сумма примесей |
Не более 0,5% |
|
Сульфатная зола |
Не более 0,2% |
|
Тяжелые металлы |
Не более 0,002% |
|
Потеря в массе при высушивании |
Не более 3,0% |
|
Остаточные растворители |
|
|
Хлороформ |
Не более 60 ppm |
|
Диметилсульфоксид |
Не более 5000 ppm |
|
Этанол |
Не более 5000 ppm |
|
Бактериальные эндотоксины |
Не более 0,7 ЕЭ/мг |
|
Пирогенность |
Не должна быть пирогенной |
|
Аномальная токсичность |
Не должна быть токсичной |
|
Микробиологическая чистота |
|
|
Общее количество аэробных бактерий и грибов |
Не более 102/г |
|
Энтеробактерии |
Не должно быть в 1 г |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Не должно быть в 1 г |
|
Staphylococcus aureus |
Не должно быть в 1 г |
|
Количественное определение (в пересчете на сухое вещество) |
Не менее 98,5% |
Показания
Левофлоксацин в ветеринарии применяют:
- собакам, кошкам, крупному рогатому скоту и свиньям для лечения бактериальных заболеваний органов дыхания, пищеварительной и мочеполовой системы, отитов, акушерско-гинекологических заболеваний (метритов и маститов у коров, послеродовых инфекций у свиноматок (синдром ММА)), хирургических заболеваний, в том числе инфекций мягких тканей (абсцессы, флегмоны), вызываемых чувствительными к левофлоксацину возбудителями, в том числе колибактериоза, пастереллеза, сальмонеллеза, стафилококкоза и микоплазменных инфекций.
- цыплятам-бройлерам, курам-несушкам и ремонтному молодняку кур при колибактериозе, дизентерии, некротическом энтерите, псевдомонозе, кампилобактериозе, стафилококкозе, пастереллезе.
Противопоказаниями к применению являются: почечная и печеночная недостаточность, существенные нарушения развития хрящевой ткани и поражения нервной системы, сопровождающиеся судорогами, а также сверхчувствительность к фторхинолонам и другим компонентам препарата.
В соответствии с инструкцией левофлоксацина, запрещается применение препарата беременным и кормящим самкам, а также котятам моложе 2-х месяцев, щенкам моложе 12 месяцев (щенкам крупных пород – моложе 18 месяцев), курам-несушкам и ремонтному молодняку кур, яйца которых будут использоваться в пищу, менее чем за 10 суток до начала яйцекладки, в связи с накоплением левофлоксацина в яйцах. Самкам в период беременности и вскармливания потомства левофлоксацин ветеринарный назначают при необходимости под контролем ветеринарного врача на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения. Молодняку до 4-месячного возраста препарат при необходимости применяют под контролем ветеринарного врача.
Лекарственные препараты
В Российской Федерации на 09.2022 года зарегистрировано 11 лекарственных препаратов, имеющих в составе субстанцию левофлоксацина в качестве действующего вещества:
Лексофлон®
(производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – монопрепарат левофлоксацина гемигидрата в концентрации 150 мг/мл в форме раствора для инъекций.
Левоксивет (производства АО «Агробиопром», 105064, г. Москва) – монопрепарат левофлоксацина гемигидрата в концентрации 125 или 250 мг/таб. в форме таблеток для приема внутрь.
Лево ВЛ 15 (производства ООО «Ветлайн», 117405, г. Москва) – монопрепарат левофлоксацина гемигидрата в концентрации 15 г/100 мл в форме раствора для орального применения.
Максинон®
(производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – комбинированный препарат декспантенола и левофлоксацина гемигидрата в концентрации 25 мг/мл в форме раствора для внутриматочного введения.
Мастигард®
(производства ООО «НИТА-ФАРМ», 410010, г. Саратов) – комбинированный препарат преднизолона, нозигептида и левофлоксацина гемигидрата в концентрации 1000 мг/10 г (шприц) в форме геля для интрацистернального введения.
Дозы и способ применения
Лексофлон® по показаниям вводят крупному рогатому скоту и свиньям внутримышечно в дозе 1,0 мл на 30 кг массы животного (5,0 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного), ежедневно в течение 3-5 дней.
Левоксивет в соответствии с инструкцией применяют собакам и кошкам перорально, индивидуально, в раздробленном виде с кормом или принудительно вводят на корень языка в виде целых, измельченных или растворенных в воде таблеток в суточной дозе (соответствует 10 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного):
- для кошек и собак мелких пород – 1 таблетка на 12,5 кг массы животного;
- для собак средних и крупных пород – 1 таблетка на 25 кг массы животного.
Продолжительность курса лечения составляет от 3 до 7 суток. В случае необходимости курс лечения может быть продлен до 10 суток.
Лево ВЛ 15 применяется перорально индивидуально или групповым способом с водой для поения свиньям и птице в дозе 1,0 мл на 20 кг массы животного (7,5 мг левофлоксацина на 1 кг массы животного), ежедневно в течение 3-5 дней. В период лечения свиньи и птицы должны получать только воду, содержащую лекарственный продукт.
Максинон® вводится внутриматочно с помощью шприца Жане, в дозе 50-100 мл на животное, 2-3 раза с интервалом 24 часа до выздоровления. Для предотвращения послеродовых акушерско-гинекологических заболеваний после родовспоможения при осложненных и патологических родах, оперативного отделения последа и абортов лекарство вводят в дозе 150 мл на животное однократно. Перед введением левофлоксацина животным проводят санитарную обработку наружных половых органов и корня хвоста. При необходимости освобождают полость матки от воспалительного экссудата. Препарат разрешен для применения лактирующим самкам. Препарат не предназначен для применения беременным самкам и молодняку.
Мастигард®
вводится интрацистернально в дозе 10 г (содержимое 1 шприца) на пораженную четверть вымени. Препарат вводят 1-2 кратно с интервалом 24 часа, при необходимости введение повторить. Перед введением левофлоксацина для животных содержимое доли вымени сдаивают, молоко обеззараживают кипячением и утилизируют. Сосок снаружи протирают 70% раствором спирта или специальной антисептической салфеткой. При введении спокойным животным снимают только верхнюю часть колпачка, закрывающую канюлю шприца, а беспокойным – колпачок снимают полностью. После этого канюлю шприца вводят в сосковый канал, осторожным нажатием на поршень выдавливают содержимое шприца, затем канюлю извлекают, верхушку соска пережимают пальцами и массирующими движениями снизу-вверх продвигают лекарственный препарат по каналу соска в цистерну вымени. Далее при возможности проводят легкий массаж четверти вымени в направлении снизу-вверх для лучшего распределения лекарственного препарата в цистерне вымени (не проводить массаж вымени при гнойных и гнойно-катаральных формах мастита). В каждую пораженную четверть вымени вводят содержимое одного шприца.
Сроки ожидания продукции животноводства
Лексофлон®. Убой на мясо крупного рогатого скота и свиней проводят не ранее чем через 9 суток после последнего введения лекарственного препарата. Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее, чем через 96 часов после последнего применения препарата.
Левоксивет не предназначен для применения продуктивным животным.
Лево ВЛ 15. Убой птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 7 суток, свиней – через 9 суток, использование яиц в пищевых целях не ранее, чем через 10 суток после последнего применения препарата.
Максинон®. Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее, чем через 48 часов после последнего применения лекарственного препарата. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 9 суток после последнего применения препарата.
Мастигард®. Молоко можно использовать для пищевых целей не ранее, чем через 4 суток после последнего введения препарата, при условии полного исчезновения признаков мастита, подтвержденных маститными тестами. Убой коров на мясо разрешается через 10 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, а также яйца, полученные до истечения указанного срока, могут быть использованы для кормления плотоядных животных. Молоко, полученное ранее установленного срока из здоровых четвертей вымени, можно использовать в корм животным после термической обработки. Молоко из больных четвертей вымени обеззараживают кипячением и утилизируют.