Левоцетиризин Реневал (Levocetirizine Renewal)
💊 Состав препарата Левоцетиризин Реневал
✅ Применение препарата Левоцетиризин Реневал
Описание активных компонентов препарата
Левоцетиризин Реневал
(Levocetirizine Renewal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AE09
(Левоцетиризин)
Лекарственная форма
| Левоцетиризин Реневал |
Капли д/приема внутрь 5 мг/1 мл: фл. 10 мл или 20 мл рег. №: ЛП-(001024)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-007230 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Левоцетиризин Реневал
Капли для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневато-желтоватой жидкости с запахом уксусной кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия сахаринат, натрия ацетат, уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницейх — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницейх — пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и конъюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.
Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Показания активных веществ препарата
Левоцетиризин Реневал
Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 10 мл/мин); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к левоцетиризину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные клинических исследований применения левоцетиризина при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.
Использование в педиатрии
Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерсэт-Л
(MICRO LABS, Индия)
Аллервэй
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Аллервэй Экспресс
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Аллергофри®
(ПАНБИО ФАРМ, Россия)
Гленцет
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Зодак® Экспресс
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия)
Квисил дропс
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Квисил табс
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксизал®
(UCB FARCHIM, Швейцария)
Лазин® 5,0
(HETERO LABS, Индия)
Все аналоги
Регистрационный номер
Торговое наименование
Левоцетиризин Реневал
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приёма внутрь
Состав
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка коричневато-желтоватая жидкость с запахом уксусной кислоты.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Левоцетиризин — активное вещество препарата Левоцетиризин Реневал — это R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы.
Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противоэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.
Абсорбция
После приёма внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Приём пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость её уменьшается. У взрослых после однократного приёма препарата в терапевтической дозе (5 мг) максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 0,9 часа и составляет 270 нг/мл, после повторного приёма в дозе 5 мг — 308 нг/мл. Равновесная концентрация достигается через 2 суток.
Распределение
Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Объём распределения (Vd) составляет 0,4 л/кг. Биодоступность достигает 100 %.
Метаболизм
В небольших количествах (<14 %) метаболизируется в организме путём N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за незначительного метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.
Выведение
У взрослых период полувыведения (T½) составляет 7,9 ± 1,9 часов; у маленьких детей T½ укорочен. У взрослых общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9 % — через кишечник.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T½ удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10 % левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших рацемическое соединение цетиризина в дозе 10 или 20 мг однократно, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижение клиренса препарата на 40 %, по сравнению со здоровыми людьми.
Дети
Данные по исследованию фармакокинетики препарата у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг при пероральном приёме однократно 5 мг левоцетиризина показали, что показатели Cmax и площадь под кривой (AUC) примерно в два раза превышают аналогичные показатели у взрослых здоровых людей при перекрёстном контроле. Средний показатель Cmax составил 450 нг/мл, максимальная концентрация достигалась в среднем через 1,2 часа, общий клиренс с учётом массы тела был на 30 % выше, а период полувыведения на 24 % короче у детей, чем соответствующие показатели у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей младше 6 лет не проводились. Ретроспективный фармакокинетический анализ проведён у 323 пациентов (181 ребёнок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших одну или несколько доз левоцетиризина от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в ходе анализа, показали, что приём препарата в дозе 1,25 мг у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет приводит к концентрации в плазме, соответствующей таковой у взрослых при приёме 5 мг препарата один раз в сутки.
Пожилые пациенты
Данные по фармакокинетике у пожилых пациентов ограничены. При повторном приёме 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пожилых пациентов (возраст от 65 до 74 лет) общий клиренс был приблизительно на 33 % ниже, чем таковой у взрослых более молодого возраста. Было показано, что распределение рацемата цетиризина больше зависит от функции почек, чем от возраста. Это утверждение также может быть применимо и к левоцетиризину, так как оба препарата и левоцетиризин, и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому, у пожилых пациентов доза левоцетиризина должна быть скорректирована в зависимости от функции почек.
Показания
- Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница;
- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
- детский возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата).
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования).
У лиц пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
При одновременном употреблении с алкоголем (смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.
Период грудного вскармливания
Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
В период беременности, грудного вскармливания или при планировании беременности рекомендуется проконсультироваться со специалистом до начала приёма лекарственного препарата.
Способ применения и дозы
Внутрь во время приёма пищи или натощак.
Для приёма препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (20 капель) однократно.
Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза — 2,5 мг (10 капель). Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
≥80 |
5 мг/сут |
|
Легкая |
50–79 |
5 мг/сут |
|
Средняя |
30–49 |
5 мг/сут × 1 раз в 2 дня |
|
Тяжёлая |
<30 |
5 мг/сут × 1 раз в 3 дня |
|
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе |
<10 |
Приём препарата противопоказан |
Пациентам с почечной и печёночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведённой выше.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Продолжительность приёма препарата:
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю или их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Побочное действие
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приёма внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Встречались лёгкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отёк.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследовании
Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг наблюдались нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы плацебо. 95 % данных нежелательных реакций были лёгкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538) участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1–10 %
|
Нежелательные реакции |
Левоцетиризин 5 мг (n = 538) |
Плацебо (n = 382) |
|
Сонливость |
5,6 % |
1,3 % |
|
Сухость во рту |
2,6 % |
1,3 % |
|
Головная боль |
2,4 % |
2,9 % |
|
Утомляемость |
1,5 % |
0,5 % |
|
Астения |
1,1 % |
1,3 % |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было лёгкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1–1 %): боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Нарушения психики: тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечёткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Общие расстройства: неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства: отёк.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрёстная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакции
У малого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о любых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы: сонливость (у взрослых), вначале могут появиться возбуждение и беспокойство, затем сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приёма препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании с использованием многократных доз при одновременном приёме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11 %).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.
Особые указания
Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приёма внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов.
Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приёма препарата в течение 3 дней.
Возможно появление зуда после прекращения приёма левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Левоцетиризин Реневал может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли для приёма внутрь, 5 мг/мл.
По 10 мл, 20 мл во флаконы тёмного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми из полимерных материалов с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ПФК Обновление, АО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Адрес места производства
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;
Фасовщик, упаковщик
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80;
633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
Выпускающий контроль качества
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
Организация, принимающая претензии от потребителей
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Действующее вещество
— левоцетиризина дигидрохлорид (levocetirizine)
Состав и форма выпуска препарата
Капли для приема внутрь в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневато-желтоватой жидкости с запахом уксусной кислоты.
| 1 мл | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерол (глицерин), натрия сахаринат, натрия ацетат, уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницейх — пачки картонные.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницейх — пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия или с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и конъюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.
Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Показания
Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.
Противопоказания
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 10 мл/мин); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к левоцетиризину.
Дозировка
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.
Использование в педиатрии
Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Данные клинических исследований применения левоцетиризина при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Описание препарата Левоцетиризин Реневал основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Левоцетиризин
МНН: Левоцетиризина дигидрохлорид
Производитель: Ветпром АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levocetirizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025925
Информация о регистрации в РК:
11.07.2022 — 11.07.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Левоцетиризин
Международное непатентованное название
Левоцетиризин
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
для приема внутрь, 5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина
производные. Левоцетиризин.
Код
АТХ R06АE09
Показания к применению
-
cимптоматическое
лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический
ринит) -
крапивница
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к левоцетиризину или к любому из вспомогательных
веществ или к любым производным пиперазина. -
тяжелая
почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. -
детский
возраст до 2 лет -
беременность
и период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пациентам,
принимающим Левоцетиризин,
следует воздерживаться от приема алкоголя.
С
особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими
факторами задержки мочи (поражение хорды спинного мозга, гиперплазия
предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск
развития
задержки мочи.
Метилпарагидроксибензоат
и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата
Левоцетиризин
капли
для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, с
отсрочкой).
Антигистаминные препараты подавляют ответ на кожные
пробы, поэтому перед их проведением необходимо соблюдение периода
вымывания продолжительностью 3 дня.
20
капель раствора (1 мл) содержат менее 1 ммоль (1,126 мг) натрия, т.е.
практически свободны от натрия, что важно для пациентов, находящихся
на натриевой диете.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией
и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может
вызвать обострение приступов.
Возможно появление зуда после прекращения приема
левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале
лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях
симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать
возобновление лечения. После возобновления лечения эти симптомы
должны пройти.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами
Не
были проведены исследования по изучению взаимодействия с
левоцетиризином (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4).
Исследования
соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически
значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином,
псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином,
азитромицином, глипизидом и диазепамом.
Небольшое
снижение клиренса цетиризина (16 %)
наблюдалось в исследовании с несколькими дозами теофиллина (400 мг
один раз в день), в то время как фармакокинетика теофиллина не
изменяется при одновременном применении цетиризина.
В
исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в день) и
цетиризина (10 мг
в сутки), степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на
40 %,
а фармакокинетика ритонавира было слегка изменена (-11 %),
что далее сопутствовало всасыванию цетиризина.
Степень
поглощения левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя
скорость всасывания снижается.
У
чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или
левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать
действие на центральную нервную систему, хотя было показано, что
рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Экспериментальные
исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных
неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, в том
числе в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не
изменялось.
Клинические
исследования по безопасности применения левоцетиризина при
беременности не проводились. Поэтому препарат не следует применять
при беременности.
Левоцетиризин
выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости его
применения в период лактации грудное вскармливание на время приема
препарата следует прекратить.
Фертильность
Клинические
данные по левоцетиризину отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами
Сравнительные
клинические исследования не выявили доказательств того, что
левоцетиризин в рекомендованной дозе снижает умственную активность,
реакцию или способность управлять транспортом. Тем не менее,
некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и слабость
при терапии левоцетиризином. Таким образом, пациенты, которые
намерены вести автотранспорт, заниматься потенциально опасными видами
деятельности или управлять механизмами должны обратить внимание на
вышеуказанные реакции.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки от 12 лет и старше
Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (20 капель).
Даже
если и имеются некоторые данные по клиническим исследованиям у детей
в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, они не являются достаточным
основанием для применения левоцетиризина у младенцев и детей до 2
лет.
В
связи с чем, назначение левоцетиризина новорожденным и детям до 2 лет
не рекомендуется.
Дети
в возрасте от 2 до 6 лет
Ежедневная
рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема по 1.25 мг
(5 капель дважды в день).
Дети
в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендованная
дневная доза составляет 5 мг (20 капель).
Пациенты
пожилого возраста
Корректировка
дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной
недостаточностью (см. ниже «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью»).
Пациенты
с почечной недостаточностью
Интервалы
дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции
почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как
указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка
клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть
оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей
формуле:
[140
— возраст (лет)] × масса тела(кг)
КК
= ––––––––––––––––––––––––––––––––
(× 0.85 для женщин)
72
× креатинин сыворотки (мг/дл)
Корректировка
дозирования для пациентов с нарушением функции почек:
|
Почечная |
Клиренс (мл |
Дозировка |
|
Норма |
≥80 |
5 |
|
Легкая |
50 |
5 |
|
Умеренная |
30 |
5 |
|
Тяжелая |
< |
5 |
|
Терминальная |
< |
Имеются |
Дети,
страдающие почечной недостаточностью
Доза
должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом
почечного клиренса пациента и его/ее веса тела.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью.
Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы
рекомендуется (см. выше «Взрослые пациенты с почечной
недостаточностью»).
Метод
и путь введения
Препарат
принимается внутрь, вместе с пищей или натощак.
Капли
наливают в чайную ложку или растворяют в небольшом количестве воды.
Если используется разведение, особенно детям, следует использовать
такой объем воды, который пациент в состоянии проглотить.
Разбавленный раствор должен быть употреблён немедленно.
При
подсчете капель, бутылка должна быть установлена по вертикали (сверху
вниз). В случае отсутствия потока капель, если нужное количество
капель не было доставлено, поверните бутылку в вертикальное
положение, а затем удерживайте ее вверх дном и продолжайте подсчет
капель.
Длительность
лечения
Периодический
аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4
недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его
истории, лечение можно остановить только после исчезновения
симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы.
В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 дней/неделю и
в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена
пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы
и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт
использования рацемата до одного года.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся
сонливостью (у детей).
Лечение:
сразу
после приема препарата внутрь необходимо провести промывание желудка.
Рекомендуется назначение активированного угля, проведение
симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота
нет. Гемодиализ неэффективен.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Дети
В
плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте 6-11 месяцев
и в возрасте от 1 года до 6 лет
-
диарея,
рвота, запор, гиперсекреция слюны -
жажда,
чувство голода, усталость, анорексия, сонливость, психомоторная
гиперактивность, нарушения сна, бессонница средней степени -
носовое
кровотечение -
зуд
У
детей в возрасте 6-12 лет
-
головная
боль, сонливость
У
подростков старше
12 лет и взрослых
-
головная
боль, сонливость, сухость во рту, усталость
Наблюдались
случаи побочных реакций (нечасто),
таких как слабость и боль в животе.
Случаи
возникновения седативных побочных реакций, таких как сонливость,
усталость и астения были более частыми (8.1 %)
после приема левоцетиризина 5 мг, чем при приеме плацебо (3.1 %).
Постмаркетинговый
период (частота
неизвестна)
-
гиперчувствительность,
в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая
лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница -
повышение
аппетита, тошнота, рвота,
диарея -
агрессия,
возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные
мысли, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор,
дисгевзия, нарушение зрения, затуманенное зрение,
окулогирация
-
сердцебиение,
тахикардия -
одышка
-
гепатит,
нарушение функции печени -
дизурия,
задержка мочи -
боль
в мышцах,
артралгия -
отек
-
увеличение
веса,
отклонения от нормы функциональных проб печени
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл раствора содержит
активное
вещество –
левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг,
вспомогательные
вещества:
глицерол,
пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, ледяная
уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Форма выпуска и упаковка
По
20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класс III),
укупоренные
завинчивающейся пластмассовой крышкой
со встроенной пипеткой-аппликатором и контролем первого вскрытия.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают
в картонную пачку.
Срок хранения
2
года.
После
первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
«ВЕТПРОМ»
АД, Болгария,
2400,
г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.
Тел.:
+35924519300.
E-mail:
office@vpharma.bg
Держатель
регистрационного удостоверения
«ДАНСОН-БГ»
ООД, Болгария,
2400,
г. Радомир, ул. Отец Паисий, 26.
Тел.:
+35924519300.
E-mail:
info@danson.bg
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
«ДАНСОН-БГ» ООД
в
Казахстане, Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул.
Айтиева, 46, кв. 18, 050026,
тел.:
+7 (727) 395 91 13,
моб.
тел.: +7 (701) 718 25 92,
e—mail:
layka16@mail.ru
| проект_ИМП_рус_(05.05_.2022)_.docx | 0.03 кб |
| Левоцетиризин_ЛВ_каз.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники