Лемудор инструкция на русском языке

Лемод® (Lemod) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Лемод®

💊 Состав препарата Лемод®

✅ Применение препарата Лемод®

📅 Условия хранения Лемод®

⏳ Срок годности Лемод®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Лемод®
(Lemod)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2019.05.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

H02AB04

(Метилпреднизолон)

Лекарственные формы

Лемод®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 125 мг: фл. в компл. с растворителем

рег. №: ЛСР-001550/08
от 14.03.08
— Отмена гос. регистрации

Таб. 4 мг: 20 шт.

рег. №: ЛСР-001573/08
от 14.03.08
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лемод®

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней риской.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, сахароза, кальция стеарат, парафин жидкий легкий.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения белый или почти белый, мелкокристаллический; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный, натрия фосфат моногидрат однозамещенный.

Растворитель: бензиловый спирт (18 мг), вода д/и (до 2 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. бесцветного стекла 1 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический ГКС. Оказывает иммунодепрессивное, противовоспалительное и противоаллергическое действие. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы для ГКС есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы.)

Белковый обмен: метилпреднизолон уменьшает количество глобулинов в плазме, индуцирует синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), ингибирует синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: метилпреднизолон индуцирует синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: метилпреднизолон увеличивает абсорбцию углеводов из ЖКТ, повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь), увеличивает активность фосфоэнолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза), способствует развитию гипергликемии.

Водно-электролитный обмен: метилпреднизолон задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из ЖКТ, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления, индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет либерацию арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии), синтез провоспалительных цитокинов (в т.ч. интерлейкин-1, фактор некроза опухоли альфа), повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивное действие обусловлено вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции B-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой.

Повышает чувствительность β-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь быстро всасывается, абсорбция составляет более 70%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. При в/м введении всасывание — полное и достаточно быстрое. Всасывание при введении в мышцы бедра более быстрое, чем при введении в ягодичные мышцы. Биодоступность при в/м введении — 89%.

Распределение

Cmax после приема внутрь достигается через 1.5 ч, при в/м введении через 0.5-1 ч.

Cmax в плазме крови после в/в введения в дозе 30 мг/кг достигается в течение 20 мин или в/в капельного введения в дозе 1 г в течение 30-60 мин — и достигает 20 мкг/мл.

Cmax в плазме крови после в/м введения 40 мг достигается примерно через 2 ч — и составляет 34 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы (только с альбумином) — 62% независимо от введенной дозы.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Метаболизм

Метаболизируется преимущественно в печени.

Выведение

Метаболиты (11-кето- и 20-оксисоединения) не обладают гормональной активностью и выводятся преимущественно почками (около 85% введенной дозы обнаруживается в течение 24 ч в моче и около 10% — в кале). T1/2 составляет 3-4 ч. Метаболиты обнаруживаются в грудном молоке.

При хронической почечной недостаточности выведение не меняется.

Показания препарата

Лемод®

Таблетки

  • эндокринные заболевания: первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия надпочечников;
  • заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические): ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит;
  • системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, системный дерматомиозит, острый ревмокардит, ревматическая полимиалгия;
  • кожные заболевания: вульгарная (обыкновенная) пузырчатка, герпетиформный буллезный дерматит, тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз, тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит;
  • аллергические заболевания и состояния: тяжелые сезонные и круглогодичные аллергические риниты, аллергические лекарственные реакции, сывороточная болезнь, аллергический контактный дерматит, бронхиальная астма;
  • глазные заболевания: передние и задние увеиты (ириты, иридоциклиты), неврит зрительного нерва, симпатическая офтальмия;
  • заболевания органов дыхания: симптоматический саркоидоз, молниеносный и диссеминированный туберкулез (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией), аспирационный пневмонит, бериллиоз, синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;
  • гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия (аутоиммунная);
  • онкологические заболевания: лейкозы (острые и лимфолейкозы), злокачественная лимфома;
  • заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона;
  • прочие заболевания и состояния: туберкулезный менингит (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией), рассеянный склероз, трансплантация.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения

  • эндокринные заболевания: первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике); острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикоидов); шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, который не поддается терапии стандартными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикоидное действие нежелательно); в предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью; врожденная гиперплазия надпочечников; подострый тиреоидит; гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания;
  • аллергические заболевания и состояния: бронхиальная астма, астматическое состояние, ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, атопический дерматит;
  • заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматические): посттравматический остеоартрит, бурсит, тендовагинит, эпикондилит, фиброзит, псориатический артрит и подагра, анкилозирующий спондилит;
  • системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка (и волчаночный нефрит), острый ревмокардит, системный дерматомиозит, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит;
  • кожные заболевания: тяжелая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), пемфигус, эксфолиативный дерматит, герпетиформный буллезный дерматит, грибовидный микоз, тяжелые формы псориаза и себорейного дерматита;
  • заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона;
  • заболевания органов дыхания: молниеносный и диссеминированный туберкулез (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией), симптоматический саркоидоз, диффузный интерстициальный фиброз, аспирационный пневмонит, бериллиоз, синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами;
  • заболевания нервной системы: рассеянный склероз (в период обострения), отек головного мозга, обусловленный опухолью — первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией;
  • глазные заболевания: глазная форма Herpes zoster, ирит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва, симпатическая офтальмия, воспаление переднего сегмента, аллергический конъюнктивит, аллергические краевые язвы роговицы, кератит;
  • онкологические заболевания и состояния: лимфомы и лейкемии (в составе комплексной терапии), профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией;
  • гематологические заболевания: приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано), вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия;
  • отечный синдром: для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии;
  • прочие заболевания и состояния: реакции отторжения трансплантата.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A17.0 Туберкулезный менингит
B02.3 Опоясывающий лишай с глазными осложнениями
C84.0 Грибовидный микоз
C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
D59 Приобретенная гемолитическая анемия
D59.1 Другие аутоиммунные гемолитические анемии
D60 Приобретенная чистая красноклеточная аплазия (эритробластопения)
D61 Другие апластические анемии
D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
D69.5 Вторичная тромбоцитопения
D86 Саркоидоз
E06 Тиреоидит
E25 Адреногенитальные расстройства
E27.1 Первичная недостаточность коры надпочечников
E27.2 Аддисонов криз
E27.4 Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
G35 Рассеянный склероз
G93.6 Отек мозга
H10.1 Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
H10.2 Другие острые конъюнктивиты
H10.4 Хронический конъюнктивит
H10.5 Блефароконъюнктивит
H16 Кератит
H16.0 Язва роговицы
H16.2 Кератоконъюнктивит (в т.ч. вызванный внешним воздействием)
H19.1 Кератит, обусловленный вирусом простого герпеса, и кератоконъюнктивит
H20.0 Острый и подострый иридоциклит (передний увеит)
H20.1 Хронический иридоциклит
H30 Хориоретинальное воспаление
H44.1 Другие эндофтальмиты (симпатический увеит)
H46 Неврит зрительного нерва
I01 Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J45 Астма
J46 Астматическое статус [status asthmaticus]
J63.2 Бериллиоз
J69 Пневмонит, вызванный твердыми веществами и жидкостями
J82 Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. эозинофильная астма, пневмония Леффлера)
J84 Другие интерстициальные легочные болезни
K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51 Язвенный колит
L10 Пузырчатка [пемфигус]
L13.0 Дерматит герпетиформный
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21 Себорейный дерматит
L23 Аллергический контактный дерматит
L26 Эксфолиативный дерматит
L40 Псориаз
L51.1 Буллезная эритема многоформная (синдром Стивенса-Джонсона)
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M07 Псориатические и энтеропатические артропатии
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
M10 Подагра
M15 Полиартроз
M32 Системная красная волчанка
M33 Дерматополимиозит
M35.3 Ревматическая полимиалгия
M45 Анкилозирующий спондилит
M65 Синовиты и теносиновиты
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M77 Другие энтезопатии (эпикондилит)
N04 Нефротический синдром
R11 Тошнота и рвота
R57.1 Гиповолемический шок
R57.8 Другие виды шока
T78.2 Анафилактический шок неуточненный
T78.3 Ангионевротический отек (отек Квинке)
T80.6 Другие сывороточные реакции
T88.7 Патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты неуточненная
Z94 Наличие трансплантированных органов и тканей

Режим дозирования

Таблетки

Внутрь, утром, после еды, ежедневно или через день.

Начальная доза препарата может составлять 4-48 мг/сут, в зависимости от характера заболевания.

При менее тяжелых заболеваниях обычно достаточно применение более низких доз, хотя отдельным пациентам могут потребоваться и более высокие дозы.

Высокие дозы могут потребоваться при таких заболеваниях и состояниях, как рассеянный склероз (200 мг/сут), отек мозга (200-1000 мг/сут) и трансплантация органов (до 7 мг/кг/сут). Если через достаточный период времени не будет получен удовлетворительный клинический эффект, препарат следует отменить и назначить другой вид терапии.

Детям дозу устанавливают с учетом массы или поверхности тела. При недостаточности надпочечников назначают внутрь 0.18 мг/кг/сут или 3.33 мг/м2/сут в 3 приема, при других показаниях — 0.42-1.67 мг/кг/сут или 12.5-50 мг/м2/сут в 3 приема.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения

Лемод можно вводить в виде в/в или в/м инъекции или в виде в/в инфузии. При неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с в/в инъекции.

Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0.5 мг/кг/сут), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию пациента на терапию, а не возраст и массу тела.

В качестве дополнительной терапии при угрожающих жизни состояниях: 30 мг/кг массы тела в/в в течение не менее 30 мин. Введение этой дозы можно повторять каждые 4-6 ч в течение не более 48 ч.

Рекомендуемые схемы пульс-терапии при лечении заболеваний, при которых эффективна терапия ГКС, при обострениях заболеваний и/или неэффективности стандартной терапии представлены в таблице.

Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 мин. Введение можно повторить, если в течение недели после проведения лечения не было достигнуто улучшения или этого требует состояние больного.

Онкологические заболевания в терминальной стадии

Для улучшения качества жизни — по 125 мг/сут в/в ежедневно продолжительностью до 8 недель.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний

При химиотерапии, характеризующейся незначительным или средневыраженным рвотным действием, вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин за 1 час до введения химиотерапевтического препарата, в начале химиотерапии, а также после ее окончания.

Для усиления эффекта с первой дозой препарата Лемод можно вводить препараты хлорфенотиазина.

При химиотерапии, характеризующейся выраженным рвотным действием, вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за 1 час до введения химиотерапевтического препарата, затем по 250 мг в/в в начале химиотерапии и после ее окончания.

Побочное действие

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угри, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота; редко — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия, остановка сердца, усугубление явлений или развитие сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов), на ЭКГ изменения, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы, у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны ЦНС: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости и натрия (отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость), повышенное выведение кальция, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок) аллергические реакции, местные аллергические реакции.

Прочие: обострение инфекций, повышение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лейкоцитурия, синдром отмены, приливы крови к лицу.

Местные реакции при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, покалывание в месте введения, инфекции в месте введения; редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции, атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).

Противопоказания к применению

  • герпес роговицы;
  • острая пептическая язва;
  • острые психозы;
  • активный туберкулез;
  • тяжелый сахарный диабет;
  • системные грибковые инфекции.

Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при:

  • заболеваниях ЖКТ — язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, НЯК с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите;
  • паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающих в настоящее время или недавно перенесенных, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз, системный микоз, активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;
  • пре- и поствакцинальном периоде (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфадените после прививки БЦЖ;
  • иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция);
  • заболеваниях сердечно-сосудистой системы — недавно перенесенном инфаркте миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и разрыв сердечной мышцы), тяжелой хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии;
  • эндокринных заболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, ожирении (III-IV степени);
  • тяжелой хронической почечной недостаточности, нефроуролитиазе;
  • тяжелой хронической печеночной недостаточности;
  • гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению;
  • системном остеопорозе, миастении, остром психозе, полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме;
  • беременности.

У детей в период роста препарат следует применять только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности (особенно в I триместре) применение препарата возможно только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелой хронической печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при тяжелой хронической почечной недостаточности, нефроуролитиазе.

Особые указания

Во время лечения препаратом Лемод (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Лемод в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

При отеке мозга, обусловленном травмой головы, препарат применять нельзя в связи с увеличением смертности.

С осторожностью следует применять при остром и подостром инфаркте миокарда: возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и разрыв сердечной мышцы.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в ГКС.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома отмены (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Лемод.

Во время лечения препаратом не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

Назначая Лемод при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Лемод используют в комбинации с минералокортикоидами.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

У пациентов с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей препарат способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение. Лемод повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в и в/м введения следует применять только в условиях стационара.

Использование в педиатрии

У детей во время длительного лечения препаратом Лемод необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Препарат в лекарственной форме для парентерального введения содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать синдром удушья с летальным исходом у недоношенных новорожденных. Препарат не рекомендуется применять у новорожденных.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных явлений.

Лечение: необходимо уменьшить дозу препарата, назначить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение метилпреднизолона

  • с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации в плазме крови;
  • с диуретиками (особенно тиазидоподобными, «петлевыми» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В приводит к усилению выведения из организма К+ и увеличению риска развития сердечной недостаточности, а также увеличению риска развития остеопороза;
  • при длительной терапии Лемод повышает содержание фолиевой кислоты;
  • с натрийсодержащими препаратами приводит к развитию отеков и повышению АД;
  • с сердечными гликозидами приводит к ухудшению их переносимости и повышению вероятности развития желудочковой экстраситолии (из-за вызываемой гипокалиемии);
  • с непрямыми антикоагулянтами приводит к ослаблению (реже усилению) их действия (требуется коррекция дозы);
  • с антикоагулянтами и тромболитиками приводит к повышению риска развития кровотечений из язв ЖКТ;
  • с этанолом и НПВС приводит к усилению риска возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВС при лечении артритов может потребоваться снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта);
  • с парацетамолом приводит к возрастанию риска развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образование токсичного метаболита парацетамола);
  • с ацетилсалициловой кислотой приводит к ускорению выведения и снижению концентрации в плазме крови последней (при отмене метилпреднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);
  • с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами приводит к уменьшению их эффективности;
  • с витамином D приводит к снижению влияния последнего на всасывание Са2+ в кишечнике;
  • с соматотропным гормоном приводит к снижению эффективности последнего, а с празиквантелом — к снижению его концентрации в плазме крови;
  • с м-холиноблокаторами, средствами с м-холиноблокирующей активностью (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами приводит к повышению внутриглазного давления;
  • с изониазидом и мексилетином приводит к увеличению их метаболизма (особенно у быстрых ацетиляторов), вследствие чего снижаются их плазменные концентрации.

Индометацин, вытесняя метилпреднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

АКТГ усиливает действие метилпреднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой метилпреднизолоном.

Кетоконазол, замедляя метаболизм метилпреднизолона, может в ряде случаев увеличивать его токсичность.

Совместное применение с циклоспорином вызывает взаимное угнетение метаболизма, увеличивая риск развития побочных эффектов обоих препаратов (при совместном применении были отмечены случаи возникновения судорог).

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с метилпреднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс метилпреднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы метилпреднизолона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивается риск активации вирусов и развития инфекций.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении метилпреднизолона.

Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание метилпреднизолона.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барра.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс метилпреднизолона.

Фармацевтическое взаимодействие

Метилпреднизолон фармацевтические несовместим с другими лекарственными средствами (может образовывать нерастворимые соединения).

Условия хранения препарата Лемод®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата Лемод®

Срок годности таблеток — 3 года. Срок годности лиофилизата для приготовления раствора для в/в и в/м введения 125 мг в комплекте с растворителем (0.9% бензиловый спирт) — 5 лет.

Приготовленный раствор хранить в темном месте и использовать в течение 2 суток.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

  1. Главная
  2. Медикаменты
  3. Лемудор 100мг #10т

Лемудор 100мг #10т

  • TwitCount Button

<p>Нижний центральный анимированный баннер</p>

поиск

темы

Медикаменты

Тутукон 600мл раствор

Тутукон 600мл раствор

Рекормон 2000ме шприц #1

Рекормон 2000ме шприц #1

Назол бэби 15мл капли фл

Назол бэби 15мл капли фл

Сниженные цены

МРТ головного мозга

МРТ головного мозга

МРТ позвоночника

МРТ позвоночника

Колоноскопия и консультация гастроэнтеролога со скидкой

Колоноскопия и консультация гастроэнтеролога со скидкой

Facebook

კ.ერისთავის სახ.ქირურგიის ეროვნული ცენტრი/Qirurgiis Erovnuli Centri

Ламитор (100 мг)

МНН: Ламотриджин

Производитель: Торрент Фармасьютикалс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lamotrigine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№002383

Информация о регистрации в РК:
12.12.2011 — 12.12.2016

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ламитор

Международное непатентованное название

Ламотриджин

Лекарственная форма

Таблетки 25 мг, 50 мг и 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — ламотриджин 25мг, 50мг, 100 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, железа (III) оксид желтый (Е-172), повидон К-30, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный

Описание

Таблетки светло- желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоэпилептические препараты

Код АТС N03AX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника без значительной первичной метаболизации. Пик концентрации ламотриджина в плазме крови наблюдается через 2,5±1,5 часов после перорального применения. Время достижения максимальной концентрации несколько удлиняется в случае приема препарата после еды, но степень всасывания остается неизменной. Существуют значительные индивидуальные различия в уровнях максимальной концентрации препарата, но индивидуальные концентрации различаются незначительно. Связь с белками плазмы крови составляет 55%.

Средние значения клиренса составляют 39±14 мл/мин. Ламотриджин выводится из организма в виде первичного метаболита путем элиминации с мочой в виде глюкуронидов. Только около 2% метаболитов выводится с фекалиями.

Период полувыведения ламотриджина составляет 24-35 часов. Период полувыведения ламотриджина в значительной степени зависит от сопутствующей медикаментозной терапии. Он уменьшается до 14 часов при комбинированном назначении ламотриджина с препаратами, индуцирующими активность ферментов, такими как карбамазепин и фенитоин, и увеличиваются до 70 часов в случае сочетанного применения с вальпроатом натрия.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся данные указывают на отсутствие значимых различий в клиренсе ламотриджина у больных пожилого возраста, в сравнении с молодыми пациентами.

При нарушении функции почек

Средние значения клиренса ламотриджина для пациентов с хронической почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе составляют 0,42 мл/мин/кг (хроническая почечная недостаточность), 0,33 мл/мин/кг (между сеансами гемодиализа) и 1,57 мл/мин/кг (после гемодиализа). Средний период полувыведения составляет соответственно 42,9 часа, 57,4 часов и 13 часов. В течении 4-часового сеанса гемодиализа из организма выводится около 20% ламотриджина. При нарушении функции почек начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. При терминальной стадии почечной недостаточности при применении однократной дозы концентрация ламотриджина в плазме крови существенно не менялась, при этом возможно накопление метаболита – ламотриджина глюкуронида.

Печёночная недостаточность

Средние показатели клиренса ламотриджина у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (стадии А, В и С по Чайлд-Пью) составляют 0.31, 0.24 и 0.10 мл/мин/кг соответственно. Начальная и возрастающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

Фармакодинамика

Ламитор является блокатором вольтаж-зависимых натриевых каналов. Механизм противоэпилептического действия Ламитора связан с вольтаж-зависимой блокадой импульсных разрядов в нейронах и ингибированием избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, играющей ключевую роль в генерировании эпилептических припадков), а также ингибированием глутамат-индуцированных эффекторных импульсов.

Показания к применению

Эпилепсия

Взрослым: В качестве монотерапии или в комбинации с другими антиэпилептиками для лечения парциальных и генерализованных приступов, в т.ч. тонико-клонических судорог, судорожных припадков при синдроме Леннокс-Гасто.

Детям: В комбинации с другими антиэпилептическими препаратами для лечения парциальных и генерализованных приступов, в т.ч. тонико-клонических приступов, судорожных припадков при синдроме Леннокс-Гасто.

Не рекомендуется проводить монотерапию Ламитором, назначая его детям в качестве первого после постановки диагноза лечебного средства.

Если Ламитор обеспечивает хороший контроль приступов эпилепсии, приём других антиэпилептиков можно прекратить и продолжить лечение лишь Ламитором.

Биполярные расстройства

Больным старше 18 лет: Для стабилизации настроения, профилактики перепадов настроения, главным образом, эпизодов депрессии.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет

Таблица 1. Рекомендации по применению Ламитора (мг/день)

Недели 1 + 2

Недели 3 + 4

Поддерживающие дозы

С ПЭПИФ (Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты)

Без вальпроата натрия

50 мг (раз в сутки)

100 мг (делится на два приема)

200-400 мг (делится на два приема)

С вальпроатом натрия

25 мг (прием в разные дни)

25 мг (раз в сутки)

100-200мг (раз в сутки или делится на два приема)

Дозировка при сочетанной терапии: Начальная доза Ламитора для пациентов, не принимающих вальпроат натрия, но принимающих другие ПЭПИФ, составляет 50 мг раз в сутки в течение первых двух недель и 100 мг в сутки на два приема в течение следующих двух недель. Затем дозу следует увеличить для достижения оптимальной терапевтической дозы, равной 200-400 мг в сутки на два приема.

Детям от 2 до 12 лет: начальная доза Ламитора с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них составляет 0,15мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение первых 2 недель. В дальнейшем – 0,3 мг/кг 1 раз в сутки в течение следующих 2 недель. Затем доза должна быть увеличена максимально на 0,3мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг в сутки и принимается в 1-2 приема. Максимальная суточная доза – 200 мг.

В составе комбинированной терапии при совместном применении Ламитора и других противоэпилептических препаратов, индуцирующих печеночные ферменты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), начальная доза составляет 0,6 мг/кг в стуки в 2 приема в течение первых 2 недель, в дальнейшем – 1,2 мг/кг в сутки в 2 приема в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует повышать на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в 2 приема. Максимальная суточная доза – 400 мг.

В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с Ламитором не известно, дозу Ламитора следует повышать меньшими дозами по схеме, описанной для принимающих вальпроат натрия.

Таблица 2. Схема повышения дозы при комбинированной терапии детей 2-12 лет.

Дополнительное лечебное средство

1-2 неделя

3-4 неделя

Рекомендуемая поддерживающая доза

вальпроат ± др. антиэпилептик

0,15 мг/кг ** веса тела (один раз в день)

0,3 мг/кг**

(один раз в день)*

Суточную дозу увеличивать каждые 1-2 недели на 0,3 мг/кг, пока не будет достигнута поддерживающая доза 1-5 мг/кг (за 1-2 приёма).

Макс. доза 200 мг/день.

энзиминдуктор-анти-эпилептик* ± др. препарат (без вальпроата)

0,6 мг/кг**

(за два приёма)

1,2 мг/кг

(за два приёма)

5-15 мг/кг (за 2 приёма). Макс. доза 400 мг/день. Суточную дозу увеличивают каждые 1-2 недели на 1,2 мг/кг, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

антиэпилептик, не взаимодействующий с ламотриджином

Дозу ламотриджина повышать по схеме для вальпроата.

*- фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон.

** — Если суточная доза составляет 1-2 мг, тогда в первые две недели назначают по 2 мг каждый второй день. Ламитор не назначают, если его доза не достигает 1 мг. Повышение дозы проводят целыми таблетками Детям 2-6 лет, следует назначать максимально допустимые поддерживающие дозы.

Общие рекомендации при эпилепсии

При отмене сопутствующих Ламитору препаратов должна быть сохранена прежняя поддерживающая доза.

Биполярные расстройства

В случае кратковременного лечения дозу Ламитора следует повышать постепенно, в течение 6 недель, пока не будет достигнута стабилизирующая поддерживающая доза (см. табл. 3), вслед за этим при соответствующей клинической картине заболевания можно прекратить приём психотропного и/или другого противоэпилептического препарата (см. табл. 4).

Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, т.к. эффективность Ламитора в случае мании и маниакальных состояний неоднозначна.

Таблица 3. Схема подбора поддерживающей, стабилизирующей, суточной дозы при лечении взрослых с биполярными нарушениями (старше 18 лет).

Терапия

1-2 неделя

3-4 неделя

5 неделя

Рекомендуемая поддерживающая доза

вальпроат ± др. антиэпилептик

12,5 мг

(25 мг через день

25 мг

(1 раз в день)

50 мг

(за один или два приёма в день)

100 мг

(за 1- 2 приёма в день)

Макс. доза: 200 мг.

энзиминдуктор-анти-эпилептик (карбамазепин, фенобарбитал) ± др. препарат (без вальпроата)

50 мг

(1 раз в день)

100 мг

(за 2 приёма)

200 мг

(за 2 приёма

 

антиэпилептик, фармакокинетически не взаимодействую-щий с ламотрид-жином (например, литий, бупропион)

или монотерапия ламотриджином

25 мг

(1 раз в день)

50 мг

(за 1 или 2 приёма в день)

100 мг

(за 1 или 2 приёма в день)

200 мг

(за 1 или 2 приёма в день)

(обычная доза

100-400 мг)

В случае лечения антиэпилептиком, не вступающим в интеракцию с ламотриджином, дозу Ламитора следует увеличить по схеме, указанной для вальпроата.

300 мг на шестой неделе, при необходимости суточную дозу на седьмой неделе можно увеличить до 400 мг (за 2 приёма).

А). Дозировка при назначении в комбинации с энзим-ингибиторами, например вальпроатом натрия

Для больных, принимающих энзим-ингибитор, например вальпроат натрия, начальная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 25 мг каждый второй день; в течение последующих двух недель — 25 мг один раз в день. На пятой неделе суточную дозу следует увеличить за один раз до 50 мг, распределив на 1-2 приёма. Обычно, для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 мг/день (за 1-2 приёма). Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Б). Дозировка при назначении в комбинации с энзим-индукторами, например карбамазепином и фенобарбиталом, но без вальпроата натрия

Для больных, принимающих антиэпилептик-энзим-индуктор (карбамазепин, фенобарбитал), но не принимающих вальпроат натрия, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 50 мг один раз в день; затем, в течение последующих двух недель — по 100 мг/день на два приёма в день. На 5 неделе суточную дозу следует увеличить до 200 мг (за два приёма). На 6 неделе суточная доза может достигать 300 мг, хотя для достижения оптимального эффекта требуется средняя доза, равная 400 мг, распределённых на 2 приёма; её можно начать с 7 недели.

В). Дозировка при монотерапии, а также при назначении в комбинации с препаратами, о фармакологическом взаимодействии которых с Ламитором либо неизвестно, либо таковое возможно, например, с литием, бупропионом.

В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с Ламитором неизвестно, либо таковое возможно, а также в случае монотерапии Ламитором начальная суточная доза в первые 2 недели составляет 25 мг один раз в сутки; в течение последующих двух недель — 50 мг за два приёма. На 5 неделе дозу повышают до 100 мг. Обычно оптимальная суточная доза составляет 200 мг за 1-2 приёма. В клинических исследованиях использовали дозы 100-400 мг/сутки.

После достижения эффективной поддерживающей, стабилизирующей дозы психотропные средства можно отменить по следующей схеме.

Таблица 4. Поддерживающие стабилизирующие, суточные дозы после отмены одновременно применяемых психотропных или противоэпилептических средств для лечения биполярных расстройств.

Терапия

1 неделя

2 неделя

С 3 недели

(мак. доза = 400 мг/день)

После отмены энзим-ингибитора, например вальпроата

Стабилизирующую дозу увеличивают вдвое, не более чем на 100 мг в неделю, т.е. в первую неделю доза должна составить 200 мг/день

Увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200мг/день, распределив на 2 приёма)

После отмены энзим-индук-тора (например карбамазепина), в зависимости от начальной дозы

400мг

300мг

200мг

300мг

225мг

150мг

200мг

150мг

100мг

После отмены психотропных или противоэпилепти-ческих средств, вероятно,не оказывающих фармакокинетического влияния на ламотриджин (напр. литий, бупропион)

Увеличенную дозу назначают как поддерживающую (200мг/день, распределив на 2 приёма) (рекомендуемая доза 100-400 мг/день)

После отмены антиэпилептика, не вступающего в интеракцию с ламотриджином, дозу Ламитора следует увеличить по схеме, указанной для вальпроата.

А). После отмены энзим-ингибитора (напр. вальпроата), назначенного в комбинации, начальную стабилизирующую дозу Ламитор следует увеличить вдвое.

Б). После отмены энзим-индуктора (напр. карбамазепина), назначенного в комбинации, дозу Ламитора следует постепенно, в течение 3 недель снизить.

В). После отмены психотропных средств и антиэпилептиков (напр. лития, бупропиона), фармакокинетическое взаимодействие которых с Ламитором неустановленно, следует продолжить назначение дозы, подобранной в ходе наращивания её.

Корректировка суточной дозы Ламитора после введения дополнительных лекарственных препаратов для лечения биполярных нарушений:

Несмотря на отсутствие клинического опыта по титрованию доз Ламитора после введения дополнительных лекарственных препаратов, рекомендуется назначать ниже указанные дозы, установленные на основании результатов изучения лекарственных взаимодействий (см. таблицу № 5).

Таблица 5. Корректировка дозы Ламитора при биполярных расстройствах после введения дополнительных лекарственных препаратов.

Дополнительное лекарственное

средство

стабилизирующая доза Ламитора (мг/день)

1 неделя

(мг/день

2 неделя

(мг/день)

С 3-ей недели (мг/день)

энзим-ингибитор (напр. вальпроат), в зависимости от начальной дозы Ламитора

200

100

Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (100 мг/день)

300

150

Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (150 мг/день)

400

200

Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (200 мг/день)

Энзим-индукторы (напр. карбамазепин) в зависимости от начальной дозы Ламитора (без вальпроата)

200

200

300

400

150

150

225

300

100

100

150

200

Психотропные или противоэпилептические средства с неизвест-ным фармакокинети-ческим взаимодейст-вием с Ламолепом (напр. литий, бупропион)

Психотропные или противоэпилептические средства с неизвест-ным фармакокинети-ческим взаимодейст-вием с Ламитором (напр. литий, бупропион)

Противоэпилептические препараты с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином: см. раздел о принимающих вальпроат.

Отмена Ламитора при лечении биполярных расстройств

После резкой отмены Ламитора в клинических испытаниях не наблюдали ни учащения, ни усиления тяжести, ни изменения характера побочных явлений. Прекращение лечения Ламитора не требует постепенного снижения дозы.

Детский возраст (< 18 лет): Эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не изучена, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.

Общие рекомендации по дозировке: принимать внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды.

В случае, когда рассчитанная доза включает в себя неполную таблетку (только страдающим эпилепсией детям или больным с недостаточностью печени), следует назначать дозу, равную целому числу таблеток.

Пожилой возраст (> 65 лет): корректировка дозы с учётом возраста не требуется, т.к. фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой, наблюдаемой у молодых больных.

Печёночная недостаточность: При средней степени тяжести печёночной недостаточности (стадия В по Чайлд-Паг) начальная и поддерживающая дозы, а так же наращивание дозы должны быть на 50% ниже обычного; в стадии С (по Чайлд-Паг), т.е. в тяжёлой степени тяжести – на 75% ниже. Наращивание дозы и поддерживающие дозы зависят от клинической реакции больного.

Заболевания почек: назначается с осторожностью при почечной недостаточности. В конечной стадии почечной недостаточности начальная доза Ламитора зависит от режима дозирования антиэпилептического препарата больного; при существенном снижении почечной функции меньшая поддерживающая доза может оказаться достаточной

Побочные эффекты

Побочные реакции представлены для каждого заболевания отдельно; для оценки побочных эффектов препарата следует принять во внимание обе группы.

Побочные эффекты классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, <1/10), не частые (> 1/1 000, < 1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Эпилепсия

Очень часто

— кожная сыпь

— диплопия, снижение остроты зрения

Часто

головная боль, головокружение

— раздражительность, повышенная усталость

— нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница

— тошнота, рвота

Редко

— синдром Стивенс-Джонсона

агрессивность

— атаксия

— возникают экстрапирамидальные симптомы и хореоатетоз без болезни Паркинсона

— конъюнктивит

Очень редко

— токсический эпидермальный некролиз (вероятность появления сыпи, видимо, тесно связана с высокими начальными дозами, чрезмерно быстрыми темпами повышения доз и с одновременным приемом вальпроата; сыпь может быть одним из симптомов реакции повышенной чувствительности, протекающей с различными системными симптомами)

— нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

— синдром повышенной чувствительности (высокая температура, лимфаденопатия, отёк лица, нарушения печени и крови, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВК) и недостаточность множественных органов)

— психические расстройства

— подёргивание мышц лица, галлюцинации, затемнение сознания

— повышенное возбуждение, потеря равновесия, нарушение движения, ухудшение течения болезни Паркинсона, экстрапирамидальные симптомы, хореоатетоз, учащение судорожных приступов

– повышение уровня показателей функции печени, нарушения печени, печёночная недостаточность

– симптомы красной системной волчанки

Биполярные расстройства

Часто

— повышенное возбуждение, сонливость, головокружение

— артралгия

Очень часто

— кожная сыпь

Редко

— синдром Стивенс -Джонсона

Очень редко

— головная боль

Прочие, дозозависимые: миалгия, боли в спине

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

— тяжёлые нарушения функции печени

— детский возраст до 2 лет

— биполярные нарушения в возрасте до 18 лет

— беременность и лактация

Лекарственное взаимодействие

Противоэпилептические препараты, которые индуцируют ферменты печени, метаболизирующие лекарственные препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), усиливают метаболизм Ламитора, что может потребовать увеличения его дозы.

Вальпроат натрия, конкурирующий с Ламитором в отношении метаболизирующих ферментов печени, угнетает его метаболизм. Нет данных о том, что Ламитор способен индуцировать или ингибировать окислительные ферменты печени, метаболизирующие лекарственные препараты. Ламитор может индуцировать свой собственный метаболизм, но данный эффект очень незначителен и вряд ли может приводить к серьезным клиническим последствиям.

Нет доказательств того, что ламотриджин способен вызывать клинически значимую индукцию или ингибирование ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов.

Хотя наблюдалось увеличение концентраций в плазме крови других противосудорожных средств, однако в ходе контролируемых исследований не удалось получить доказательств того, что ламотриджин влияет на плазменные концентрации одновременно применяемых с ним противосудорожных препаратов. Ламотриджин не влияет на концентрации в плазме крови этинилэстрадиола и левоноргестрела при одновременном приеме гормональных контрацептивов.

Особые указания

Данные, подтверждающие клинически значимое индуцирующее и ингибирующее воздействие Ламитора на окислительные ферменты в печени, отсутствуют. Способность препарата индуцировать собственный метаболизм невелика и, вероятно, не имеет клинического значения.

Не следует назначать Ламитор одновременно с другими, содержащими ламотриджин, препаратами.

Если Ламитор обеспечивает хороший контроль приступов эпилепсии, прием других противоэпилептических средств можно прекратить.

Объективным критерием эффективности лечения является способность снижать частоту пиков на ЭЭГ на 78-98%.

В первые 8 недель лечения возможно развитие кожных реакций. Кожные высыпания обычно бывают легкой степени тяжести и исчезают спонтанно. Возможно развитие тяжелых форм, требующих госпитализации и прекращения терапии ламотриджином (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Применение препарата в высоких начальных дозах и ускорение рекомендованных темпов увеличения дозы Ламитора, а также одновременный прием препаратов вальпроевой кислоты способствуют появлению кожной сыпи. Для снижения вероятности развития таких дерматологических реакций следует строго соблюдать указанные дозы и темпы их повышения.

Дети более предрасположены к развитию тяжелых форм кожных реакций (частота случаев, требующих госпитализации детей, составляет 1/300–1/100).

Ранние симптомы аллергической сыпи легко спутать с инфекционной сыпью, поэтому, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 недель лечения, следует предположить развитие лекарственной реакции.

Важно помнить, что ранние проявления реакций повышенной чувствительности (например, высокая температура, лимфаденопатия) могут возникать и без сыпи. При появлении сыпи (независимо от возраста пациента) следует немедленно провести тщательное обследование пациента и прекратить терапию Ламитором, если развитие дерматологических симптомов нельзя объяснить другой причиной.

Появление сыпи может сопровождаться различными системными проявлениями повышенной чувствительности (высокой температурой тела, лимфаденопатией, отеком лица, реакциями со стороны печени и системы кроветворения). Степень тяжести реакций повышенной чувствительности может быть различной, иногда возможно развитие диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии и полиорганной функциональной недостаточности. Следует иметь в виду, что ранние признаки повышенной чувствительности (например, высокая температура тела, лимфаденопатия) не всегда сопровождаются кожной сыпью.

Нарушения функции печени, обычно, являются частью синдрома повышенной чувствительности, однако не всегда сопровождаются другими симптомами.

Длительное лечение Ламитором может изменить метаболизм фолиевой кислоты, т.к. Ламитор является слабым ингибитором редуктазы дигидрофолата. При этом длительное, 12-месячное лечение Ламитором существенно не влияет на уровень гемоглобина, средний объем эритроцитов, концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах, а после 5 лет лечения — на концентрацию фолиевой кислоты.

Несмотря на тот факт, что при приеме пероральных контрацептивов Ламитор не влияет на концентрацию этинилэстрадиола и левоноргестрела, нарушения менструального цикла во время терапии Ламитором у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, требует пристального внимания лечащего врача.

При лечении больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, следует иметь в виду, что в среднем во время 4-часового гемодиализа из организма выводится 20% ламотриджина.

Резкое прекращение лечения Ламитором провоцирует эпилептические приступы, вплоть до эпилептического статуса. Поэтому за исключением особых случаев (например, появление кожной сыпи), требующих немедленного прекращения терапии, отмена препарата проводиться постепенно с плавным, в течение 2 недель, снижением дозы.

Тяжелые судороги и эпилептический статус могут привести к развитию рабдомиолиза, полиорганной недостаточности органов, а также диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи имели место и в связи с применением Ламитора.

Для биполярных расстройств характерна склонность к суициду, поэтому при назначении препарата пациентам со склонностью к самоубийству требуется тщательное наблюдение за больными.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения Ламитором возможно появление головокружения и диплопии. Поэтому рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: нистагм, атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, тошнота, кома.

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0 С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индрад 382721, Дист. Мехсана Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, Индрад 382721, Дист. Мехсана Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД», Республика Казахстан, г. Алматы, 050010, ул. Курмангазы, д.20, офис 29.

Номер телефона 8 (727) 261 – 73 – 40

Номер факса 8 (727) 261 – 73 – 40

Адрес электронной почты office@torrent.kz

040457981477977163_ru.doc 121 кб
298004601477978328_kz.doc 159 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Тбилиси (144 Апт.)

Аверси 3

ул. Казбеги №5

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 19

пр. Важа-пшавела. Квартал III, корпус №9

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 21 (24Ч)

пр. Важа-пшавела №39

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 33

пр. Пекина №45

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 34 (24Ч)

Ул. Цинцадзе №1

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 41

пр. Казбеги №8

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 46

ул. Нуцубидзе №179

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 78

ул. Петрици № 5

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 89

пр. Важа-пшавела №27 б

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 91 (24Ч)

пр. Важа-пшавела №27 б

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 94

ул Цинцадзе №9

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 97

ул. Гамрекели №20

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 120

пр. Важа-пшавела №6

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 150

Пр. Важа-Пшавела, IV квартал, территория, прилегающая к корпусу №1

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 153

пр. Казбеги №16

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 154

Ул. Асланидзе №3 /Ул. Бербуки №8

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 157

ул. Шартава №4/6

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 158

ул. Мириан мефе №75

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 160

2-ой микрорайон Нуцубидзе, первый квартал, д. 3д

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 165

ул. Фанаскертели №20

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 166

Деревня дигоми, ул. Агмашенебели №124

Срок годности: 2025-01-01

Аверси 172

ул. Ташкенти №27

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 177

Ул. Годзиашвили №17

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 178

ул. Мириан мефе №96

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 180

Миндели 11

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 181

M.Мачавариани 65

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 182

Simon Chikovani 45

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 187

С Канделаки 59

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 192

В.Бочоришвили 24

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 194 (24Ч)

Диди Дигоми, ул. Тинатини №1

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 195

Диди Дигоми, Петре Иберис #14

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 197

Диди Дигоми, 4 микрорайон, 25

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 200

Улица Мириан Мефе 11Г

Срок годности: 2025-10-01

Аверси 202

Срок годности: 2025-10-01

Регион (184 Апт.)

Инструкция

По медицинскому применению лекарственного
препарата Имудон® от 18.02.2022

Состав

Препарат представляет собой поливалентный антигенный комплекс, смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотки.

Действующее вещество:

Имудон® (смесь лизатов бактерий) — 2,7 мг (в пересчете на сухое вещество) [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + C. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + C. albicans] — 0,1575 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дезоксихолат — 0,53 мг, тиомерсал – не более 0,0125 мг, глицин — 49,3 мг, лактозы моногидрат — 350 мг, маннитол — 100 мг, натрия сахаринат — 1,12 мг, повидон — 10,0 мг, натрия гидрокарбонат — 30,0 мг, лимонная кислота безводная — 23,0 мг, ароматизатор мятный — 8,0 мг, магния стеарат — 4,88 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство.

Код ATX

[L03AX]

Иммунобиологические и фармакологические свойства

Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне.

Показания к применению

Лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:

  • фарингит;
  • хронический тонзиллит;
  • предоперационная подготовка и послеоперационный период после тонзилэктомии;
  • поверхностные и глубокие пародонтозы, парадонтит, стоматит (в том числе афтозный), глоссит;
  • эритематозный и язвенный гингивит;
  • дисбактериоз полости рта;
  • инфекции после удаления зубов, имплантаций искусственных зубных корней;
  • изъязвления, вызванные зубными протезами;

Противопоказания

  • повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его компонентам;
  • детский возраст до 3-х лет;
  • аутоиммунные заболевания.

Период беременности и лактация

Информация об использовании Имудон® у беременных женщин недостаточна. Соответствующие данные экспериментов на животных и эпидемиологические исследования отсутствуют.
Не рекомендуется принимать Имудон® в период беременности или лактации.

Способ применения и дозы

Для взрослых и подростков старше 14-ти лет

При острых воспалительных заболеваниях полости рта и глотки и обострении хронических заболеваний препарат принимают по 8 таблеток в день. Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости с интервалом в 1-2 часа. Средняя продолжительность курса лечения 10 дней.

Для профилактики обострения хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки препарат принимают по 6 таблеток в день. Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости с интервалом в 2 часа. Продолжительность курса 20 дней. Рекомендуется проводить профилактические курсы лечения Имудоном 3-4 раза в год.

Для детей от 3-х до 14-ти лет

При лечении острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки, а также для профилактики препарат применяют по 6 таблеток в день. Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости с интервалом в 1-2 часа.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях 10 дней, для профилактики обострения хронических заболеваний — 20 дней.
Курс профилактического применения рекомендуется повторять 3-4 раза в год.

Побочное действие

В редких случаях применение препарата может сопровождаться аллергическими реакциями (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боли в животе), повышением температуры, обострением бронхиальной астмы, кашлем. В очень редких случаях применение препарата может сопровождаться развитием узловатой эритемы, геморрагического васкулита, тромбоцитопении.

Передозировка

Случаев передозировки Имудон® не описано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено. Имудон® может быть использован с лекарственными препаратами других групп.

Особые указания

  • Дети от 3-х до 6 лет рассасывают таблетки под обязательным присмотром взрослых!
  • Не следует принимать пищу и воду, а также полоскать рот в течение часа после применения Имудон®, чтобы не снижать терапевтическую эффективность препарата.
  • При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка Имудон® содержит 15 мг Na+.
  • больным бронхиальной астмой, у которых прием препаратов, содержащих бактериальные лизаты, вызывает обострение заболевания (приступ бронхиальной астмы), применять препарат не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений деятельности,
связанной с управлением автомобилем или другими механизмами в период лечения.

Форма выпуска

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 8 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения и транспортирования

Хранят и транспортируют при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Не пригоден к применению

  • При нарушении упаковки (блистера).
  • При нечеткой маркировке.
  • После окончания срока годности препарата.

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211. тел./ факс: (3822) 40-28-56, www.pharmstd.ru

Рекламации на препарат направлять в адрес ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия, 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, тел./факс: (3822) 40-28-56, e-mail: info@pharmstd.ru

RUS2271482 (v1.0)

Страна: Гватемала

Язык: испанский

Источник: Gobierno de Guatemala, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines)

Купи это сейчас

Некоторые документы для этого продукта в настоящее время недоступны, вы можете отправить запрос в нашу службу поддержки, и мы сообщим вам, как только мы сможем их получить.
Послать запрос.

Доступна с:

Zience Pharma, S.L.

дозировка:

500.00 mg

Фармацевтическая форма:

Tabletas recubiertas

Обзор продуктов:

; Presentacion: Comercial: Caja con 7 y 10 tabletas recubiertas (Blister PVC incoloro/Aluminio) + inserto. Muestra Médica: Caja con 2 tabletas recubiertas (Blister PVC incoloro/Aluminio) + inserto

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2025-10-16

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Леналидомид цена инструкция по применению цена отзывы
  • Лемтрада инструкция по применению цена
  • Лемакс направляющие скрытого монтажа инструкция по установке
  • Леналидомид инструкция по применению производитель
  • Лемсип инструкция по применению цена

  • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии