Лекарство вигамокс инструкция по применению

Описание лекарственного препарата ВИГАМОКС^® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 19.11.2018 г.

Реклама

Вигамокс капли глазные противопоказаны пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к активному веществу, другим хинолонам или к какому-либо из вспомогательных веществ, список которых представлен в разделе «Состав».

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом.

При появлении аллергической реакции на Вигамокс, необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей.

Как и в случае с другими антибиотиками длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить альтернативную терапию.

При системном назначении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического назначения препарата Вигамокс гораздо ниже, чем после терапевтического перорального применения моксифлоксацина (см. разделы «Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия» и «Фармакокинетика»), однако необходимо соблюдать осторожность и лечение препаратом Вигамокс должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилия.

Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения препарата Вигамокс при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных.

Вигамокс капли глазные не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонобленнореи новорожденных, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae должны получать соответствующее системное лечение.

Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение.

При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции.

Взаимодействие с лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия

Взаимодействие препарата Вигамокс капли глазные 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не изучалось. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Достаточных данных по применению препарата Вигамокс во время беременности нет. Однако влияния препарата на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарственное средство может применяться при беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследования на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после орального применения моксифлоксацина. Однако при применении терапевтических доз не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Лекарственное средство может применяться при кормлении грудью.

Побочные эффекты

Обзор профиля безопасности

Во время клинических испытаний, в которых принимало участие 2252 человека, Вигамокс применялся до 8 раз в день, из них 1900 пациентов принимали препарат 3 раза в день. В оценке безопасности участвовали 1389 пациентов из Соединенных Штатов и Канады, 586 пациентов из Японии и 277 пациентов из Индии. Клинические испытания не показали каких-либо серьезных офтальмологических или системных нежелательных эффектов, связанных с применением лекарственного препарата. Наиболее частые нежелательные эффекты от применения препарата – раздражение глаз и глазная боль, наблюдавшиеся в 1-2% случаев. Нежелательные эффекты были слабовыраженными у 96% пациентов, у которых они проявились, лечение было прекращено только у 1 пациента.

Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата Вигамокс были классифицированы в соответствии со следующим принципом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы частота нежелательных эффектов представлена в порядке убывания степени тяжести.

Описание некоторых побочных эффектов

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности, у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Применение у детей

Клинических исследования показали, что Вигамокс безопасен для педиатрических пациентов, включая новорожденных. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее частыми двумя побочными реакциями являлись раздражение глаз и боль в глазах, возникающими в 0,9% случаев.

Основываясь на данных, полученных из клинических исследовании с участием пациентов детского возраста, в том числе младенцев (см. раздел «Фармакодинамика»), тип и тяжесть побочных реакций у детей были такими же, как у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т.к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.

Способ применения и дозировка

Только для местного применения в офтальмологии. Не для инъекций. Вигамокс капли глазные 5 мг/мл не должен вводиться под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дозировка

Взрослые, включая пожилых людей (старше 65 лет)

Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в день. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшение состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания.

Применение у детей

Подбор дозы не требуется.

Применение при печеночной и почечной недостаточности

Подбор дозы не требуется

Способ применения

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей.

Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.

При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные мази следует применять последними.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ. ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ, НАЖИМАЯ НА ДНО ФЛАКОНА.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 3-5 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами

Вигамокс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и с любыми другими глазными каплями, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность управления автотранспортом или работу с механизмами. Если нарушение зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садится за руль или работать с механизмами.

Состав

Капли глазные Вигамокс содержат 5,45 мг моксифлоксацина гидрохлорида + вспомогательные вещества (борная кислота, вода, хлорид натрия, хлористоводородная кислота концентрированная).

Форма выпуска

Vigamox выпускают в виде прозрачных бесцветных капель, во флаконах по 5 или3 мл, в картонных пачках по одному флакону.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, для местного использования.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент препарата – фторхинолон четвертого поколения, антибиотик, который угнетает активность ДНК-гиразы и топоизомеразы 4. Таким образом, репликация и рекомбинация ДНК бактерий, их обновление и размножение становятся невозможными.

Вследствие мутации грамотрицательных бактерий у них может возникнуть устойчивость к данному виду антибиотика. Вероятность возникновения перекрестной резистентности с бета-лактамами, аминогликозидами и макролидами крайне мала.

Моксифлоксацин активен по отношению к:

• грамположительным бактериям (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus pneumoniae);
• грамотрицательным (Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Enterobacter cloacae);
• прочим атипичным видам бактерий (Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma spp., Chlamydia pneumoniae).

При проведении исследований в лабораториях, моксифлоксацин проявил активность по отношению к Streptococcus milleri, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus mitior, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Providencia rettgeri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazaki, Enterobacter Intermedius, Morganella morganii, Str. agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus saprophyticus, St. haemolyticus, Enterobacter agglomerans, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii.

К этой же группе можно отнести анаэробы: Propionibacterium spp., Bacteroides distasonis, Porphyromonas magnus, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, Clostridium perfringens, Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides uniformis, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus.

Также in vivo антибиотик угнетает жизнедеятельность грамотрицательных микроорганизмов: Enterobacter agglomerans, Klebsiella oxytoca, Bordetella pertussis, Enterobacter Intermedius, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Enterobacter sakazaki, Morganella morgana, Porphyromonas spp., Fusobacterium spp.

При лечении заболеваний, вызванных вышеперечисленными возбудителями, эффективность средства не доказана. В эту группу также входят Caxiella burnettii и Legionella pneumophila.

Капли для глаз с моксифлоксацином не проявляют фототоксичных или фотогенотоксичных свойств, в отличие от других средств хинолонового ряда.

При местном использовании препарат абсорбируется в системный кровоток в незначительной степени, в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 13 часов.

Показания к применению

Лекарство назначают для местного лечения конъюнктивита и прочих воспалительных заболеваний глаза, вызванных рядом бактерий, чувствительных к воздействию данного антибиотика.

Противопоказания

Препарат не рекомендован к использованию:

• кормящими женщинами;
• для детей в возрасте до одного года;
• при аллергии на какой-либо из компонентов, в особенности моксифлоксацин.

Побочные эффекты

Побочные реакции, возникающие при использовании средства, делят на местные и системные.

Местные эффекты, в порядке частоты возникновения:

• боль и раздражение на слизистой глаза;
• гиперемия глаза или конъюнктивы, сухость;
• отечность, точечный кератит, нарушение зрения, эритема века, местные кровоизлияния (субконъюнктивальные);
• эрозия, помутнение и дефекты роговицы;
• возникновение отложений на роговице, нехарактерные выделения из глаза, эндофтальмит, чувствительность к свету, блефарит, повышение давления (внутриглазного).

Системные побочные реакции:

• расстройство вкуса, металлический или кислый привкус во рту, ощущение жжения;
• парестезии, головные боли, неприятные ощущения в носовой полости, комок в горле, тошнота и рвота, пониженный гемоглобин;
• учащенное сердцебиение, одышка, сыпь и зуд на коже, аллергические реакции.

Очень редко возможны: анафилактический шок, коллапс, отек Квинке, обморок.

При возникновении вышеперечисленных реакций необходимо сообщить об этом лечащему врачу, при возникновении аллергии – прекратить прием средства.

Глазные капли Вигамокс, инструкция (способ и дозировка)

Только для местного офтальмологического использования.

Согласно инструкции по применению Вигамокса, назначают по одной капле в пораженный глаз, до 3-х раз в сутки. Как правило, состояние пациента улучшается уже через 5 дней приема средства, однако следует продолжить лечение в течение еще 2-3 дней.

Если в течение 5 дней приема препарата улучшения не наступили, то следует проконсультироваться со специалистом.
Для детей старше года, у пациентов с почечной недостаточностью и при заболеваниях печени, коррекция дозировки не требуется.

Передозировка

Случаев передозировки зарегистрировано не было. Если избыточное количество препарата попало в глаз, можно промыть его теплой водой.

Взаимодействие

Взаимодействие данной лекарственной формы с прочими лекарствами не изучено.

Однако согласно данным о взаимодействии антибиотика других форм выпуска, его можно сочетать с варфарином, пробеницидом, теофиллином, дигоксином, глибенкламидом, ринитидином, контрацептивами (пероральными), лекарствами, в метаболизме которых участвует фермент Р450.

С осторожностью сочетать с цизапридом, нейролептиками, эритромицином, хинидином, соталолом, прокаинамидом.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Хранить вдали от детей, температурный режим от 2 до 25 градусов.

Срок годности

2 года.

После первого использования лекарства его срок годности сокращается до месяца.

Особые указания

При длительном использовании препарата возможно возникновение других инфекций, например, грибов.

Чтобы не загрязнять аппликатор, не стоит прикасаться кончиком флакона к различным поверхностям. После каждого применения, флакон следует плотно закрывать.

Из-за возможности нарушения остроты зрения, помутнения в глазах, не рекомендуется водить автотранспорт и управлять механизмами при приеме препарата.

При беременности и лактации

Лекарство не рекомендуется использовать во время беременности и при кормлении грудью.

Аналоги Вигамокса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги: мазь и капли Флоксал, Мофлокс, Авелокс, Моксифлоксацин, Тевалокс.

Отзывы о Вигамоксе

Препарат назначают при конъюнктивите и ячмене, особенно у детей. Согласно отзывам о глазных каплях Вигамокс, они достаточно эффективны, помогают быстро и наверняка. Однако многих смущает большое количество побочных реакций, чаще всего аллергических. Некоторые предпочитают более дешевые аналоги.

Цена Вигамокса

Цена глазных капель Вигамокс составляет приблизительно 205 рублей за флакон емкостью 5 мл.

Моксифлоксацин — фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза — фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV — фермент, участвующий в расщеплении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo).

Грамположительные бактерии

Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к мeтициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);

Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии

Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis.

Ниже перечислены микроорганизмы, против большинства из которых моксифлоксацин действует in vitro (клиническое значение этих данных неизвестно).

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы C, G, F.

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.