Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Уро-Ваксом®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета; содержимое капсул — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) — 3.03 мг, полоксамер 188 — 2.51 мг, симетикон, эмульсия 30% — 0.396 мг, натрия хлорид — 4.94 мг, маннитол — до 60 мг, крахмал прежелатинизированный — 77 мг, магния стеарат — 3 мг, маннитол — необходимое количество до 200 мг.
Состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е172) — 0.01 мг, железа оксид желтый (Е172) — 0.21 мг, титана диоксид (Е171) — 0.87 мг (красители), желатин — до 50 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунобиологическое средство. Активизация иммунной реакции после приема данного лекарственного средства начинается в зоне пейеровых бляшек тонкой кишки. Усиление иммунного ответа в мочеполовом тракте происходит в двух направлениях:
- Активизация гуморального иммунного ответа (активация Т- и В-лимфоцитов, синтез различных анти-Е. coli -антител, синтез иммуноглобулина класса А).
- Активизация неспецифического иммунного ответа (макрофаги и NK -клеточный фагоцитоз).
Благодаря данной активизации эффективен в отношении не только Е. coli, но также в отношении и других уропатогенов, включая различные серотипы Е. coli и/или возбудители, принадлежащие к другим родам бактерий. Исследования in vitro показали, что данное лекарственное средство стимулирует активность макрофагов и нейтрофилов, активизирует созревание дендритных клеток и увеличивает экспрессию адгезивных молекул нейтрофилами. Активация и созревание дендритных клеток являются центральными звеньями клеточного ответа для запуска соответствующего иммунного ответа в кишечнике.
Благодаря активации В-лимфоцитов увеличивается синтез иммуноглобулина А, в т.ч. в моче.
Способствует возникновению следующих эффектов: стимулирует Т- и В-лимфоциты; стимулирует активность дендритных клеток, макрофагов, NK-клеток и нейтрофилов; индуцирует образование эндогенного интерферона (ИФН), ФНОα, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-12 (ИЛ-12); увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в т.ч. в моче.
Обладает иммуностимулирующим эффектом и активирует В- лимфоциты (выработка поликлональных антител), макрофаги (влияние на функцию фагоцитоза) и дендритные клетки (активация маркеров созревания).
Показания активных веществ препарата
Уро-Ваксом®
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, особенно циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или другими противомикробными средствами у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
По 1 разовой дозе ежедневно утром, в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Системные реакции: лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лекарственному средству.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности врач должен тщательно оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
В отношении периода грудного вскармливания специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Применение у детей
Назначают по показаниям детям старше 4 лет
Особые указания
В случае возникновения кожных реакций, лихорадки или отека лечение должно быть прекращено, т.к. эти явления могут быть симптомами аллергической реакции.
Лекарственное взаимодействие
Иммуносупрессивное лечение снижает или полностью блокирует терапевтический эффект данного лекарственного средства.
На 1 капсулу:
Активное вещество: ОМ-89 лиофилизат – 60 мг: лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli – 6 мг;
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) — 3,03 мг; маннитол до 60,00 мг; крахмал прежелатинизированный — 77,00 мг; магния стеарат — 3,00 мг; маннитол — необходимое количество до 200,00 мг;
Вспомогательные вещества оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172) — 0,01 мг; железа оксид желтый (Е 172) — 0,21 мг; титана диоксид (Е 171) — 0,87 мг (красители); желатин до 50,00 мг.
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный.
Иммуномодулирующее средство.
Код ATX: L03A.
Уро-Ваксом® обладает следующим действием:
— стимулирует Т-лимфоциты;
— индуцирует образование эндогенного интерферона;
— увеличивает содержание иммуноглобулина А (IgA), в том числе, в моче.
Экспериментальная модель отсутствует.
Иммунотерапия. Профилактика рецидивирующих инфекций нижних мочевых путей.
Вспомогательное средство для лечения острых инфекций мочевых путей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Профилактическое и/или комбинированное лечение: по 1 капсуле в день, желательно утром, натощак, в течение 3-х месяцев подряд.
Острая фаза рецидивирующих инфекций мочевых путей: по 1 капсуле в день, желательно утром, натощак, в качестве вспомогательного средства к антибактериальной терапии, до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней подряд.
Особые указания по дозировке:
Дети и подростки: Безопасность и эффективность применения у детей до 4 лет не исследовались.
Пожилые пациенты: Подбор доз в зависимости от возраста не требуется.
Пациенты с печёночной и/или почечной недостаточностью: Специальные данные о переносимости и эффективности препарата Уро-Ваксом у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью отсутствуют. Поэтому указания по дозировке не могут быть даны.
Уро-Ваксом может вызвать реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции, лихорадку или неожиданное появление отёков. В этом случае лечение должно быть прекращено, поскольку это может быть проявлением аллергических реакций.
Иммуносупрессивные препараты могут уменьшать или тормозить эффективность лечения препаратом Уро-ваксом.
Данные об эффективности и безопасности препарата Уро-Ваксом у детей до 4 лет отсутствуют.
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
Побочные (нежелательные) действия приведены согласно их классификации и частоте, в которой они наблюдались в клинических исследованиях и/или во время мониторинга рынка в рамках применения препарата Уро-Ваксом:
|
Часто (<1/10, ≥1/100) |
Нечасто (<1/100, ≥1/1000) |
Редко (<1/1000, ≥1/10000) |
Очень редко (<1/10000 включая единичные случаи) |
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота, диспепсия, желудочный дискомфорт | боль в животе | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность | Отеки ротовой полости | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Зуд, сыпь | алопеция | ||
| Общие нарушения и жалобы в области введения препарата | лихорадка | Периферические отеки |
Иммунодепрессивные препараты могут ослаблять или полностью подавлять действие препарата Уро-Ваксом®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.
Имеются лишь неполные сведения о применении препарата Уро-Ваксом в период беременности.
Было проведено пилотное исследование небольшой группы беременных пациенток (n = 62) с острой инфекцией мочевыводящих путей в течение второго триместра беременности и вплоть до родов.
Не проводились исследования с женщинами во время первых 3 месяцев беременности.
Применять Уро-Ваксом в период беременности стоит только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Это касается особенно приёма во время первого триместра беременности.
Кормление грудью
Данные отсутствуют. Применять Уро-Ваксом следует только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска
Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту врача.
Производитель
«ОМ Фарма СА» / «ОМ Pharma CА»
22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять:
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр
тел.: +7 (495) 737 07 55;
факс.: +7 (495) 737 07 67
- Инструкция по применению Уро-ваксом
- Состав препарата Уро-ваксом
- Показания препарата Уро-ваксом
- Условия хранения препарата Уро-ваксом
- Срок годности препарата Уро-ваксом
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 6 мг: 30 шт.
Рег. №: 9757/11 от 05.08.2011 — Действующее
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачной крышечкой оранжевого цвета, с непрозрачным корпусом желтого цвета; содержимое капсул — светло-бежевый порошок.
| 1 капс. | |
| лиофилизированный бактериальный лизат Escherichia coli | 6 мг |
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, маннитол , натрия глютамат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки капсул: красители: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата УРО-ВАКСОМ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.06.2015 г.
Фармакологическое действие
Иммунофармакологические исследования показали, что Уро-Ваксом обладает следующим действием:
— стимулирует Т-лимфоциты;
— индуцирует образование эндогенного интерферона;
— увеличивает содержание IgA, в том числе, в моче;
Клинические исследования показали, что Уро-Ваксом уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.
Показания к применению
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками с 4-х летнего возраста.
Реклама
Режим дозирования
Лечение: 1 капсула ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не более 10 дней. Максимальный срок лечения 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Побочные действия
У отдельных лиц могут наблюдаться незначительные желудочно-кишечные (диарея, тошнота, рвота), кожные расстройства (зуд, экзантема, эритема) и ограниченные аллергические кожные реакции. Редко: небольшая лихорадка. В случае более тяжелых осложнений лечение следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Изучение репродукции у животных не выявили никакой опасности для плода, но контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Передозировка
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа Уро-Ваксома и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15- 25°С.
Срокгодности — 5 лет. Не употреблять после окончания срока годности.
Срок годности препарата
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15- 25°С.
Срокгодности — 5 лет. Не употреблять после окончания срока годности.
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ДИФИКЛИР
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ВЕЗОМНИ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
БЕТМИГА
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
КСТАНДИ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ФОСФАЛЮГЕЛЬ
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
РИБОМУСТИН
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЛОКОИД®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V., Нидерланды)
Твердые желатиновые капсулы размером № 3, крышечка оранжевого цвета непрозрачная, корпус желтого цвета непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Иммуномодулирующее средство.
Код ATX
L03А.
Иммунобиологическое действие
Уро-Ваксом® обладает следующим действием:
стимулирует Т-лимфоциты:
индуцирует образование эндогенного интерферона;
увеличивает содержание иммуноглобулина A (IgA), в том числе, в моче.
Уро-Ваксом® уменьшает частоту рецидивов инфекций мочевого тракта, в особенности циститов.
Показания для применения
Комбинированное лечение и профилактика рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками у взрослых и детей с 4-х летнего возраста.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозировка
Лечение: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в качестве дополнительного лекарственного средства при. проведении обычной противомикробной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.
Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле ежедневно утром натощак в течение 3 месяцев.
В случае если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть и смешать содержимое с питьем (фруктовый сок, молоко и т.д.).
Длительность лечения или назначение повторного курса терапии должен определять врач, исходя из состояния здоровья больного.
Меры предосторожности при применении
Соблюдение мер предосторожности при применении препарата не требуется.
Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.
Общая частота нежелательных явлений в клинических исследованиях составляла около 4 %.
В таблице ниже приводятся зарегистрированные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
| Частые (от 1 до 10 %) |
Нечастые (от 0,1 до 1 %) |
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея, тошнота, диспепсия, в том числе ощущение дискомфорта в эпигастральной области |
боль в животе |
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | |
| Нарушения общего состояния | лихорадка | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | аллергические реакции: сыпь, зуд, невыраженная экзантема |
Зарегистрированы единичные случаи серьезных негативных явлений, таких как отек полости рта и периферические отеки, а также развитие алопеции. При появлении кожных реакций, лихорадки (в случае изолированной или необъяснимой лихорадки (выше 38 °С) возникающей в начале лечения) или отека лечение следует прекратить, так как данные симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено. В качестве меры предосторожности не следует применять препарат за две недели до и в течение двух недель после приема внутрь живых вакцин. Иммунодепрессивные препараты могут оказывать влияние на действие препарата.
Беременность и в период грудного вскармливания
Клинических исследований на беременных женщинах не проводились. Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона, плода и/или постнатальное развитие. В отношении кормления грудью специальные исследования не проводились и сведений по данному вопросу до настоящего времени не имеется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Уро-Ваксом® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту врача.
Производитель
«ОМ Фарма СА», Мейрин/Женева, Швейцария.
«ОМ Pharma СА» 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/ Geneva, Switzerland.
Рекламации на препарат направлять
В представительство компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Нидерланды 109147, г. Москва, ул. Марксистская, 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр.