Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении препарата. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Комбинированная терапия
При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.
Злокачественное новообразование желудка
При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.
У них наблюдается ненамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Эти состояния могут смягчать выраженность симптомов и задерживать постановку диагноза при тяжелых состояниях. В этих случаях должна быть исключена злокачественная опухоль.
В анамнезе у пациентов имеется язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
Они находятся на непрерывном симптоматическом лечении диспепсии или изжоги в течение четырех и более недель.
У них имеется желтуха, повреждение или заболевание печени.
У них присутствует какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма.
Их возраст превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.
Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности.
Влияние на всасывание витамина В12
У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение
При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы
Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно- кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или С. Difficile.
Гипомагниемия
Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев — в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонного насоса.
Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Искажение лабораторных показателей
Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом ПАНТАП должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрита не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка
В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного интрагастрального pH, например, с атазанавиром, может приводить к существенному снижению их биодоступности (см. раздел «Меры предосторожности»). Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы протонного насоса и варфарин или фенпрокумон одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Сообщалось, что совместное применение высокой дозы метротрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровни метотрексата у некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена временная отмена пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.
Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина. Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами отсутствуют.
Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.
Беременность и лактация
Категория В при беременности.
Неизвестно, выводится ли пантопразол с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо прекращении приема лекарственного средства, принимая во внимание пользу лекарственного средства для матери.
Контролируемые исследования пантопразола у беременных женщин не проведены. Исследования на животных показали наличие фетотоксичности при назначении пантопразола в дозах, превышающих 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не должен назначаться во время беременности за исключением случаев безусловной необходимости.
Управление машинами и механизмами
Пантопразол не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и механизмами. Могут иметь место побочные реакции на лекарственное средство, такие как головокружение или нарушения зрения, при этом реакция может быть снижена.
ПАНТАП® 40
МНН: Пантопразол
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014805
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — 14.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
82.95 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
социального развития
Республики Казахстан
от «____» _____________ 20 ___ г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Пантап®40
Торговое название
Пантап®40
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрата 45.30 мг (эквивалентно 40.00 мг пантопразолу)
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный (сухой), магния карбонат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), тальк, магния стеарат
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк
кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30Д-55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон желтый*, эмульсия симетикона 30 %
Состав
Описание
Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол.
Код АТХ А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг-2-3 μг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.
Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.
Фармакодинамика
Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.
Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После перорального приема Пантап®40 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.
Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Показания к применению
— рефлюкс-эзофагит
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— эрадикация с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
Способ применения и дозы
Кишечнорастворимые таблетки Пантап®40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантап®40, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день, при неэффективности можно назначать по 80 мг в сутки. Курс лечения 2 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии. Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori
Рекомендованы следующие комбинации:
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки
-
Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).
В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.
Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.
При монотерапии Пантап®40 у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.
Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.
Особые группы пациентов
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап®40 в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.
Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек
Побочные действия
Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/00 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нечасто:
— головокружение, головная боль
— вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, абдо-
минальная боль и дискомфорт
— кожная сыпь, зуд, экзантема
— астения, утомляемость и недомогание
— повышение активности почечных ферментов (трансаминаз, -GT)
— нарушение сна
Редко:
-
агранулоцитоз
-
повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-
гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
-
повышение содержания билирубина
-
изменение веса, нарушение вкуса
-
депрессия (и все сопутствующие ухудшения)
-
нарушение зрения / нечеткость зрения
-
крапивница, ангионевротический отек
-
артралгия, миалгия
-
гинекомастия
-
повышение температуры тела, периферические отеки
Очень редко:
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)
Неизвестно
— гипонатриемия, гипомагниемия
— интерстициальный нефрит
— галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасполо
женных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симп
томов.
— гепатоцеллюларные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недо
статочность
— синдром Стивенса Джонса, синдром Лайелла, экссудативная много
формная эритема, светочувствительность
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту
препарата, другим замещенным бензимидазолам
— совместное применение пантопрозола с атазанавиром
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантап®40, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием Пантап®40 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантап®40.
Пантап®40 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантап®40 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантап®40 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.
Особые указания
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантап®40 особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.
При лечении Пантап®40 может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.
Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;
— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;
— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;
— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;
— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;
— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие
— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.
Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.
У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантап®40, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантап®40 у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.
Данных о применении препарата Пантап®40 у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.
Беременность и лактация
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап®40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Передозировка
Симптомы: неизвестны
Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10 и 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (по 10 таблеток или 14 таблеток) или 2 (по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан.
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 002782811477976216_ru.doc | 86 кб |
| 236427911477977479_kz.doc | 87.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
- Описание препарата Пантап
- Состав препарата Пантап
- Показания препарата Пантап
- Условия хранения препарата Пантап
- Срок годности препарата Пантап
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. кишечнорастворимые 20 мг: 7 шт.
Рег. №: 8082/07/12/15/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки кишечнорастворимые от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия-7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый, стеарилфумарат натрия.
Промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакут 603), повидон (ПВП К250), материал пленочной оболочки №9 Сеписперс АП 3232 желтый 30% (вода очищенная, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый), пропиленгликоль.
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 дисперсия 30% (Эудрагит L 30 D-55 30%), триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
таб. кишечнорастворимые 20 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8082/07/12/15/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки кишечнорастворимые от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия-7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый, стеарилфумарат натрия.
Промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакут 603), повидон (ПВП К250), материал пленочной оболочки №9 Сеписперс АП 3232 желтый 30% (вода очищенная, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый), пропиленгликоль.
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 дисперсия 30% (Эудрагит L 30 D-55 30%), триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
таб. кишечнорастворимые 40 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 8082/07/12/15/17 от 06.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки кишечнорастворимые от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия-7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый, стеарилфумарат натрия.
Промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакут 603), повидон (ПВП К250), материал пленочной оболочки №9 Сеписперс АП 3232 желтый 30% (вода очищенная, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, оксид железа желтый), пропиленгликоль.
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 дисперсия 30% (Эудрагит L 30 D-55 30%), триэтилцитрат, эмульсия симетикона 30%.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПАНТАП . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 15.02.2006 г.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, синдром Золлингера-Эллисона, эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией), рефлюкс-эзофагит.
Реклама
Режим дозирования
Средняя терапевтическая доза составляет 40 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Продолжительность курса терапии устанавливают в зависимости от показаний, но она не должна превышать 8 недель.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея; редко — тошнота, боли в верхней части живота, метеоризм.
Со стороны ЦНС: головная боль; редко — слабость, головокружение; в единичных случаях — начальные проявления депрессивных состояний, нарушения зрения.
Дерматологические реакции: редко — сыпь, зуд.
Прочие: слабость, головокружение; в единичных случаях — отеки, повышение температуры тела.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения пантопразола при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях установлено, что пантопразол выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Особые указания
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (кетоконазол).
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
НОЛЬПАЗА®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ПАНТАСАН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
САНПРАЗ 20
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
РЕБТАНЗА
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ПАНТОПРАЗОЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
САНПРАЗ 40
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ТЕРФАЛИН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
СЕФПОТЕК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
КЛОВИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ПРЕФИКС
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
МЕЛБЕК®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЭТОДИН ФОРТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
МАПРОФЕН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТАЙЛОЛФЕН ХОТ
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЗИТМАК
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
УЛКАРИЛ®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
Наименование
Пантап табл. кишечнораств. 20мг в бл. в уп. №14х2.
Основное действующее вещество
Пантопразол
Форма выпуска
Таблетки
Состав
1 таблетка кишечнорастворимая содержит:
активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: фосфат натрия безводный, изомальт LM-PF, карбоксиметилцеллюлоза натрия – 7MXF, поливинилпирролидон поперечносшитый (кросповидон), стеарилфумарат натрия;
промежуточная оболочка: гипромеллоза (фармакоут 603), повидон (ПВП К 250), материал пленочной оболочки № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30 %)*, пропиленгликоль;
кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30 % (Эудрагит L 30 D-55 30 %), триэтилцитрат (Цитрофлекс), эмульсия симетикона 30%.
*пленочная оболочка № 9 Сеписперс АП 3232 желтый (30 %): очищенная вода, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).
Описание
От светло-желтого до желтого цвета овальные таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
20 мг или 40 мг
Показания к применению
Взрослые и дети 12 лет и старше:
— рефлюкс-эзофагит.
Взрослые:
— эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами;
— язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
— синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ингредиентам препарата.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Пантопразол, так же как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать с атазанавиром.
Применение при беременности и в период лактации
Категория В при беременности.
Неизвестно, выводится ли пантопразол с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо прекращении приема лекарственного средства, принимая во внимание пользу лекарственного средства для матери.
Контролируемые исследования пантопразола у беременных женщин не проведены. Исследования на животных показали наличие фетотоксичности при назначении пантопразола в дозах, превышающих 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не должен назначаться во время беременности за исключением случаев безусловной необходимости.
Способ применения и дозы
Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Принимать за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.
Рекомендуемые дозы:
Взрослые и дети 12 лет и старше:
Рефлюкс-эзофагит
20-40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-х недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.
Взрослые:
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами
У Helicobacter pylori-позитивных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:
а)По 40 мг пантопразола дважды в сутки
+ 1 000 мг амоксициллина дважды в сутки
+ 500 мг кларитромицина дважды в сутки
б)По 40 мг пантопразола дважды в сутки
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки
+ 250-500 мг кларитромицина дважды в сутки
в)По 40 мг пантопразола дважды в сутки
+ 1000 мг амоксициллина дважды в сутки
+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки
При проведении эрадикационной терапии вторая доза пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.
Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori-отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии ПАНТАПОМ.
Лечение язвы желудка
40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2 недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 4 недель.
Синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией
Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг пантопразола. Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для адекватного контроля секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет
ПАНТАП не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел Меры предосторожности).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам нельзя превышать суточную дозу 40 мг.
Побочное действие
Приблизительно в 5 % случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции – диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются приблизительно у 1 % пациентов.
Нежелательные эффекты оцениваются согласно частоты их возникновения:
Очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено исходя из доступных данных).
В пределах каждой группы по частоте их возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Нарушения со столоны крови и лимфатической системы
Редко: агранулоцитоз;
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со столоны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина); изменение массы тела;
Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. Меры предосторожности), гипокальциемия, связанная с гипомагниемией, гипокалиемия.
Нарушения психики
Нечасто: расстройства сна;
Редко: депрессия (и все ее последствия);
Очень редко: дезориентация (и все ее последствия);
Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушения вкуса;
Нечасто: головная боль, головокружение;
Частота неизвестна: парастезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения, затуманенность зрения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, ?ГТП);
Редко: повышение уровня билирубина;
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, экзантема, зуд;
Редко: крапивница, отек Квинке;
Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Меры предосторожности); Редко: артралгия, миалгия;
Частота неизвестна: мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.
Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Часто: гинекомастия.
Общие расстройства
Нечастые: астения, утомляемость и недомогание.
Редкие: повышение температуры тела, периферический отек.
Доклинические исследования
В двухлетнем исследовании канцерогенности пантопразола на крысах были обнаружены нейроэндокринные новообразования. Кроме того, в одном исследовании были обнаружены плоскоклеточные желудочные папилломы у крыс. После исследования механизмов, приводящих к образованию желудочных карцином, сделан вывод о вторичной реакции на выраженное повышение уровня гастрина в плазме у крыс в результате длительного приема высоких доз пантопразола. В двухлетнем исследовании на грызунах наблюдалось увеличение числа опухолей печени у крыс (в одном исследовании) и у самок мышей, что было объяснено высокой скоростью метаболизма пантопразола в печени. Незначительный рост опухолевых изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших высокие дозы пантопразола (200 мг/кг) в одном двухлетнем исследовании. Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в метаболизме тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтические дозы, применяемые у человека ниже, развития побочных эффектов со стороны щитовидной железы не ожидается. Исследования на животных не показали признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов. Обнаружено увеличение проникновения пантопразола чераз плаценту у крыс с увеличением сроков беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается незадолго до рождения.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата ПАНТАП отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 минут и переносились хорошо. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные средства с всасыванием, зависящим от pH желудка
В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может препятствовать всасыванию лекарственных средств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотного интрагастрального pH, например, с атазанавиром, может приводить к существенному снижению их биодоступности (см. раздел «Меры предосторожности»). Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международное нормализованное отношение (МНО). Однако сообщалось об увеличении МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших другие ингибиторы протонного насоса и варфарин или фенпрокумон одновременно. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к кровотечению и даже к смерти. У пациентов, получающих пантопразол и варфарин или фенпрокумон, может потребоваться мониторинг на предмет повышения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Сообщалось, что совместное применение высокой дозы метротрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса повышает уровни метотрексата у некоторых пациентов. Таким образом, в условиях применения высоких доз метотрексата, например, при раке и псориазе, может быть рассмотрена временная отмена пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые подвергаются метаболизму посредством этой же ферментной системы.
Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина. Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами отсутствуют.
Исследования взаимодействия были проведены также с назначаемыми совместно с пантопразолом антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.
Меры предосторожности
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в период лечения пантопразолом следует проводить регулярный контроль ферментов печени, в особенности при длительном применении препарата. В случае увеличения их уровня лечение должно быть прекращено (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Комбинированная терапия
При проведении комбинированной терапии следует учитывать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.
Злокачественное новообразование желудка
При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного непроизвольного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.
У них наблюдается ненамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, постоянная рвота или рвота с кровью. Эти состояния могут смягчать выраженность симптомов и задерживать постановку диагноза при тяжелых состояниях. В этих случаях должна быть исключена злокачественная опухоль.
В анамнезе у пациентов имеется язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
Они находятся на непрерывном симптоматическом лечении диспепсии или изжоги в течение четырех и более недель.
У них имеется желтуха, повреждение или заболевание печени.
У них присутствует какое-либо другое серьезное заболевание, влияющее на общее состояние организма.
Их возраст превышает 55 лет, причем недавно появились новые или изменились старые симптомы.
Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.
Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от кислотности pH желудка, таких как атазанавир, в связи со значительным снижением их биодоступности.
Влияние на всасывание витамина В12
У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение
При проведении длительной терапии, в особенности, когда она превышает период одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы
Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно- кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или С. Difficile.
Гипомагниемия
Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонного насоса в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев — в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонного насоса.
Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.
Переломы костей
Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.
Искажение лабораторных показателей
Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение препаратом ПАНТАП должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрита не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Пантап таблетки кишечнорастворимые 20мг №14х2
Цена на Пантап таблетки кишечнорастворимые 20мг №14х2
Инструкция по применению для Пантап таблетки кишечнорастворимые 20мг №14х2
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Активное вещество
Пантопразол
от 17.72 руб.
Доступно к доставке курьером
Доступно к резервированию
Описание товара
Характеристики
Документы
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.
Показания к применению:
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
| Производитель: | Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. Турция |
| Поставщики: | Компания»Нобел илак» |
| Страна: | Турция |
| Активное вещество: | Пантопразол |
| Дозировка: | 40мг |
| Форма выпуска: | таблетки |
| Количество в упаковке: | 28 |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Условия хранения: | Согласно листку-вкладышу (инструкции по медицинскому применению) |
Арт.: 43702.0
KRKA d.d. Словения
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Противоязвенное средство.
Показания к применению:
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит.
…
от 8.08 руб.
Арт.: 81797.0
Nobel Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S. Турция
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независ…
от 11.78 руб.
Арт.: 43704.0
KRKA d.d. Словения
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Противоязвенное средство.
Показания к применению:
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит.
…
от 13.14 руб.
Арт.: 101100.0
Лекфарм Логойск Беларусь
от 13.37 руб.
Арт.: 43703.0
KRKA d.d. Словения
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Противоязвенное средство.
Показания к применению:
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит.
…
от 14.00 руб.
Арт.: 101101.0
Лекфарм Логойск Беларусь
от 18.75 руб.
Арт.: 43705.0
KRKA d.d. Словения
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Противоязвенное средство.
Показания к применению:
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит.
…
от 23.18 руб.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40мг
Состав
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат — 45.10 мг натрий пантопразолы сесквигидраты (40.00 мг пантопразолға баламалы)
қосымша заттар:
- сусыз натрий фосфаты
- IsoMalt LM-PF
- натрий карбоксиметилцеллюлозасы 7MXF
- кросповидон CL
- натрий стеарил фумараты
үлбірлі қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза 603 Вт (Pharmacoat 603 White)
- повидон К25
- №9 үлбірлі жабынға арналған материал (Sepisperse AP3232 Juane Yellow)
ішекте еритін үлбірлі жабын: метакрил қышқылының этилакрилат сополимері (Eudragit L30D-55 (30%))
- триэтилцитрат (Цитрофлекс)
- симетикон эмульсиясы 30%
№9 үлбірлі жабын құрамы (Sepisperse AP3232 Juane Yellow): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464)
- пропиленгликоль
- титанның қостотығы (Е 171)
- темірдің (III) сары тотығы (Е 172)
Одна таблетка содержит
активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата (эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг
вспомогательные вещества:
- натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,
предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *
- кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная*
*-испaряется в процессе производства
Фармакодинамика
Пантопразол париетальді жасушалардың протонды помпасын спецификалық бөгеумен асқазандағы тұз қышқылының секрециясын тежейтін орын басқан бензимидазол түрінде болады.
Пантопразол париетальді жасушалардың қышқылды ортасында белсенді түрге ауысады, онда Н + , К +-АТФаза ферментін тежейді, яғни асқазанда тұз қышқылы түзілуінің соңғы сатысы. Тежелісі дозасына байланысты және негіздік те, көтермеленген де секрецияға ықпал етеді. Пациенттердің көпшілігінде симптомдардың жеңілдеуіне 2 апта ішінде жетеді. Протон помпасының және Н2-рецепторларының басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, пантопразолмен емдеу асқазан сөлі секрециясының төмендеуіне және гастрин деңгейінің қышқылдылықтың төмендеуіне пропорционал жоғарылауына алып келеді. Гастрин деңгейінің жоғарылауы қайтымды. Пантопразол жасушалық рецепторлар деңгейінен ажыратылған ферментпен байланысады, ол басқа заттармен (ацетилхолин, гистамин, гастрин) көтермеленуіне қарамастан тұз қышқылының секрециясына ықпал етуі мүмкін. Ішке немесе вена ішіне қабылдау кезіндегі әсері бірдей.
Фармакодинамикалық әсерлері
Аш қарындағы гастрин деңгейлері пантопразол енгізуден кейін артады. Қысқа мерзімде пайдалану үшін, әдетте, олар бақыланатын жоғарғы шегінен асып кетпейді. Гастрин деңгейі, әдетте, ұзақ уақыт емдегенде екі еселенеді. Алайда, шамадан тыс артуы сирек болады. Нәтижесінде, пациенттердің аз санында асқазанды ұзақ уақыт емдеу кезінде (қарапайым аденоматоидты гиперплазия) асқазандағы спецификалық эндокринді жасушалар (ECL) санының аздап немесе бірқалыпты артуын байқауға болады. Алайда, көп жылдық зерттеулер деректері бойынша, адамнан жануарларда жүргізілген зерттеулерде сипатталған карциноид ізашарларының (атипті гиперплазия) немесе асқазан карциноидтарының түзілуі анықталмады (5.3 бөлім).
Жануарларда жүргізілген зерттеулер нәтижелері бойынша қалқанша бездің эндокриндік көрсеткіштеріне 1 жылдан артық уақытқа созылған пантопразолмен ұзақ емдеудің ықпалын толық жоққа шығаруға болмайды.
Антисекреторлық препараттармен емдеу кезінде қышқыл секрециясының төмендеуіне жауап ретінде сарысудағы гастрин деңгейлері артады. CgA деңгейлері де асқазан қышқылдылығының төмендеуі салдарынан артады. Жоғарылаған CgA деңгейлері нейроэндокриндік ісіктер скринингіне кедергі келтіруі мүмкін.
Қолда бар жарияланған деректер протон помпасы тежегіштерін қабылдауды CgA өлшеуінен 2-5 апта бұрын тоқтату керектігін айғақтайды. Бұл ППТ емінен кейін жасанды арттырылуы мүмкін CgA деңгейлерінің референстік мәндеріне оралуы үшін жасалды.
ПАНТАП ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который при-надлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании соляной кислоты, посредством образования ковалентной связи с (Н+ — К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток.
Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней после приема последней дозы ПАНТАП ® 40.
При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуется после прекращения лечения.
Фармакокинетика
Сіңірілуі
Пантопразол тез сіңеді, ал плазмада жоғарғы шекті концентрацияларына бір реттік пероральді 40 мг қабылдаудан кейін жетеді. Сарысуда 2-3 мкг/мл жоғарғы шекті концентрацияларына енгізуден кейін шамамен 2,5 сағат өткен соң жетеді және осы мәндер көп рет енгізуден кейін тұрақты күйде қалады.
Фармакокинетикасы бір рет немесе көп рет енгізуден кейін өзгермейді. Плазмадағы пантопразол кинетикасы 10-нан 80 мг дейінгі дозалар диапазонында пероральді енгізуден кейін де, вена ішіне енгізуден кейін де дозаға байланысты күйде қалады.
Таблетканың абсолютті биожетімділігі 77% жуық көрсетілді. Бір мезгілде ас ішу AUC шамасына, сарысудағы ең жоғары концентрациясына немесе биожетімділігіне ықпал етпейді. Бір мезгілде ас ішу тек сіңу уақытының өзгергіштігіне ықпал етеді.
Таралуы
Пантопразол сарысу ақуыздарымен 98% байланысады. Таралу көлемі 0,15 л/кг жуық құрайды.
Биотрансформациясы
Препарат негізінен бауырда метаболизденеді. Негізгі метаболизм жолы сульфатты конъюгацияға ұласатын CYP2C1 деметилденуі болып табылады, басқа метаболизм жолы CYP3A4 тотығуы болып табылады.
Элиминациясы
Соңғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1 сағатқа созылады, ал клиренсі — шамамен 0,1 л/сағ./кг. Элиминация кідірісінің бірнеше жағдайы болды. Пантопразолдың париетальді жасушалардың протонды сорғыларымен спецификалық байланысуы салдарынан жартылай шығарылу кезеңі мейлінше көп әсер ету ұзақтығымен өзара байланысты болады (қышқыл секрециясының тежелісі).
Бүйрек экскрециясы пантопразол метаболиттерінің (80% жуық) негізгі шығарылу жолы болып табылады, ал қалған бөлігі нәжіспен шығарылады. Сарысудағы да, несептегі де негізгі метаболиті сульфатпен конъюгацияланған десметилпантопразол болып табылады. Негізгі метаболиттің жартылай шығарылу кезеңі (шамамен 1,5 сағат) пантопразолдың жартылай шығарылу кезеңінен ұзақ емес.
Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.
Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.
Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ — К+) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.
Объем распределения пантопразола около 0,34л\кг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.
Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.
Побочные действия
Жиі
— асқазан түбінің безді полиптері.
Жиі емес
— ұйқы бұзылыстары, бас ауыру, бас айналу
— диарея, жүрек айну/құсу, іштің кебуі, іш қату, ауыз кеберсуі, іштің ауыруы және жайсыздану
— бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (трансаминазалар, y-GT)
— бөртпе/экзантема/бөрту, қышыну
— жамбастың, қол басының немесе омыртқа бағанының сынуы
— астения, шаршау және нашар хал-ахуал
Сирек
— агранулоцитоз
— аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса)
— гиперлипидемия және липидтер деңгейінің жоғарылауы (триглицеридтер, холестерин)
— салмақтың өзгеруі
— депрессия (және барлық нашарлау күйі), дәм сезудің бұзылуы
— көрудің бұзылуы/көрудің бұлыңғырлануы
— билирубин деңгейінің жоғарылауы
— есекжем, ангионевроздық ісіну
— артралгия, миалгия
— гинекомастия
— дене температурасының көтерілуі
— шеткері ісіну
Өте сирек
— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
— бағдардан жаңылу
Белгісіз
— гипонатриемия, гипомагниемия, гипомагниемиямен байланысты гипокальциемия, гипокалиемия
— елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе, осыған бейім пациенттерде, егер олар бұрын бар болса, осы симптомдардың нашарлауы)
— парестезия, микроскопиялық колит
— гепатоцеллюлярлы зақымдану, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік
— Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, жеделге жуық терінің қызыл жегісі
— бұлшықеттер түйілуі (электролиттік бұзылыс салдары ретінде)
— интерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін болжамды үдеуімен).
Редко:
- — тошнота
- боли в животе
- метеоризм
- временная диарея
- — недомогание
- головная боль
- нечеткость зрения
— кожная сыпь
- зуд
- жар
- отек
— беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна, эмоциональная лабильность, сонливость, депрессия
— нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль, звон в ушах)
— афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса, анорексия, колит
— бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота
— загрудинная боль
— почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания
— дисменорея, импотенция, гинекомастия
— алопеция, акне, эксфолиативный дерматит
— артриты, боли в спине
— анемия (железодефицитная, гипохромная)
— изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия, повышение щелочной фосфатазы, повышение гаммаглютамилтранспептидазы, гипергастринемия)
-повышенная чувствительность к активному и вспомогательному компо-ненту препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
-гиперлипидемия, повышенный уровень триглицеридов, холестерина
-повышение температуры тела и периферические отеки
очень редко
-тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
-дезориентация
неизвестно
-гипонатриемия, гипомагниемия
-интерстициальный нефрит
-галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симптомов.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде, әсіресе, пантапразолды ұзақ уақыт қабылдап жүрген пациенттерде бауыр ферменттерінің деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауында препаратты қабылдауды тоқтату керек.
Біріктірілген ем
Біріктірілген ем жағдайында тиісті дәрілік заттардың қысқаша сипаттамаларын жетекшілікке алу қажет.
Асқазанның қатерлі жаңа түзілімі
Пантопразол асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің симтомдарын бүркемелеп, соның салдарынан диагностикасын кідіртуі мүмкін.
Егер қандай да бір сақтандыратын белгілер (мысалы, салмақтың көздеусіз қатты түсіп кетуі, қайталамалы құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе нәжістегі қан) туындаса және асқазан ойық жарасы күмән тудырса немесе диагностикаланса, қатерлі жаңа түзілім жоққа шығарылу керек.
Егер симтомдар сақталса, тиісті емдеуге қарамастан, одан әрі тексеруден өту мәселесін қарастыру керек.
АИТВ протеазасы тежегіштерімен бірге қолдану
Пантопразолды сіңірілуі асқазан ішіндегі қышқыл рН-ортасына тәуелді болатын АИТВ протеазасы тежегіштерімен (атазанавир сияқты) қолдану, олардың биожетімділігінің төмендеуіне орай, ұсынылмайды.
B12 дәруменінің сіңуіне әсері
Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеу қажет болатын басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, қышқылды бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрия салдарынан, B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл B12 дәруменінің организмдегі қорлары азайған немесе ұзақ уақыт емдегенде B12 дәруменінің сіңуін төмендететін қауіп факторлары бар пациенттерде немесе тиісті клиникалық симптомдар болғанда ескерілу керек.
Ұзақ мерзімді емдеу
Ұзақ уақыт емдегенде, әсіресе, егер ол 1 жылдан асып кетсе, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.
Бактериялар туғызған асқазан-ішек жолының инфекциялары
ПАНТАП® 40, барлық протонды сорғы тежегіштері сияқты, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты асқазан бактериялары санының сәл көбеюіне әкелуі мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Сақтану шарасы ретінде, жүктілік кезінде ПАНТАП® 40 препаратын пайдаланудан аулақ болған дұрыс.
Бала емізуді тоқтату немесе пантопразолмен емдеуді үзу шешімін қабылдағанда сәби үшін ана сүтін емудің пайдасын және әйел үшін пантопразолмен емнің пайдасын есепке алу керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пантопразол көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.
Егер сіз бас айналу немесе көрудің бұлыңғырлануы сияқты жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, сіз көлік басқармауға немесе механизмдермен жұмыс істемеуге тиіссіз.
Гипомагниемия
Үш айдан бір жылға дейінгі кезеңде протонды помпа тежегіштерін алған пациенттерде ауыр гипомагниемия дамуы мәлімделді.
Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері кенет немесе елеусіз көрініс беруі мүмкін. Гипомагниемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Гипомагниемия бар пациенттердің көпшілігінде магниймен орын басу емін тағайындаудан және протонды помпа тежегіштерін тоқтатудан кейін жай-күй жақсарды.
Ұзақ уақыт ем қолдануы тиіс пациенттерге немесе протонды помпа тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагнемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдап жүрген пациенттерге протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтау ұсынылады.
Сүйектер сынуы
Протонды помпа тежегіштері, әсіресе, үлкен дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл) көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбас, білезік және омыртқа сынуының туындау қаупін біршама арттыруы мүмкін. Зерттеу деректері протонды помпа тежегіштерінің жалпы сыну қаупін 10-40% арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Кейбір қауіптер басқа қауіп факторларымен де байланысты болуы мүмкін. Остеопороз дамуына бейім пациенттер қолданыстағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес ем алып, D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс.
Жеделге жуық жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ)
Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу кезінде жеделге жуық жүйелі қызыл жегінің дамуы өте сирек білінеді. Егер зақымданулар, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне шалдыққан тері бөліктерінде туындаса және егер осы құбылыс артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, ал медициналық қызметкер препарат қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Осының алдында протонды помпа тежегіштерімен емдеуден кейінгі жеделге жуық ЖҚЖ протонды сорғының басқа тежегіштерімен жеделге жуық ЖҚЖ қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері
Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік жаңа түзілімдерді тексеруден өткізуге кедергі келтіруі мүмкін. Оны болдырмау үшін ПАНТАП® 40 препаратымен емдеуді хромогранин А (CgA) өлшеулерін өткізуден, кем дегенде, 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер бастапқы зерттеуден кейін хромогранин А (CgA) деңгейі және гастрин деңгейі қалып шегіне келмесе, протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатудан кейін 14 күн өткен соң талдаулар қайта жасалу керек.
Натрий
Препарат құрамында құтысына 1 ммоль мөлшерінен аз натрий бар (23 мг), ол клиникалық мәнді емес.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективно-сти, не рекомендуется применение препарата у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.
Данных о применении препарата ПАНТАП ® 40 у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.
Беременность и период лактации
Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной ток-сичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. ПАНТАП ® 40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.
Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциально опасными механизмами.
Показания
Ересектер мен 12 жастан бастап және одан асқан балаларда мыналарды емдеу үшін қолдануға көрсетілген:
- рефлюкс-эзофагит
Ересектерде қолдануға көрсетілген:
асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы
Золлингер-Эллисон синдромы және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа патологиялық жай-күйлер
Helicobacter pylori (H
pylori) эрадикациясы, Н.pylori-мен астасқан он екі елі ішек және асқазанның ойық жарасында бактерияға қарсы тиісті еммен біріктірілімде
Показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше для лечения:
- рефлюкс-эзофагит
Показан к применению у взрослых при:
язва желудка и двенадцатиперстной кишки
синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния
- сопровождающиеся повышенной секрецией
эрадикация Helicobacter pylori (H.pylori)
- в комбинации с соответствующей
антибактериальной терапией
- при язве двенадцатиперстной кишки и желудка
- ассоциированной с Н.pylori
Противопоказания
— препараттың белсенді компоненттеріне, алмастырылған бензимидазолдарға, қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— 12 жасқа дейінгі балалар
— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту препарата
— нарушение функции почек и печени
-совместное применение пантопрозола с атазанавиром
Лекарственное взаимодействие
рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар
Аталған препараттардың сіңірілу өзгерісіне орай, сіңуі рН-тәуелді болатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотинибпен, оның ішінде емдеу курсына дейін аз уақыт бұрын тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдауға көңіл бөлу керек.
АИТВ протеазасы тежегіштері
Пантопразол сіңуі рН-тәуелді болатын АИТВ протеазасының тежегіштерімен (мысалы, атаназавир) бірге қолдануға, олардың биожетімділігінің елеулі төмендеуі салдарынан, ұсынылмайды.
Егер АИТВ протеазасының тежегіштері мен протонды помпа тежегіштерін бірге қолдану бәрібір қажет болған жағдайда, мұқият клиникалық бақылау жүргізу (мысалы, вирустық жүктемені анықтау) ұсынылады. Осындай жағдайларда пантопразол дозасы күніне 20 мг-ден аспауы тиіс. АИТВ протеазасы тежегішінің дозаларын түзету де қажет болуы мүмкін.
Кумаринді антикоагулянттар (варфарин немесе фенпрокумон)
Пантопразолды фенпрокумон немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері анықталмады. Дегенмен де, протонды помпа тежегіштерін варфарин немесе фенпрокумонмен қабылдаған пациенттерде ХҚҚ артуы және протомбин уақытының ұзаруы жағдайларының белгілі екенін атап өту керек. ХҚҚ артуы және протомбин уақытының ұзаруы өмірге қауіпті патологиялық қан кетулерге әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, ондай пациенттер ХҚҚ артуын және протомбин уақытының ұзаруын дер мезгілінде анықтау мақсатында дәрігердің қадағалауында болуы тиіс.
Метотрексат
Кейбір пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен метотрексатты жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) бірге қолданғанда оның қандағы деңгейінің жоғарылауы жөнінде хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдаланғанда, мысалы, қатерлі жаңа түзілімдер, псориаз бар пациенттерде пантопразолды уақытша тоқтату мәселесін қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.
Дәрілік өзара әрекеттесулерінің басқа зерттеулері
Пантопразол P450 цитохромы ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда белсенді метаболизденеді. Негізгі метаболизм жолы CYP2C19 изоферментінің көмегімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизм жолдары арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығуы білінеді.
Арнайы зерттеулерде препараттың кофеин, карбамазепин, диазепам, этанол, диклофенак, глибенкламид, напроксен, метопролол, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофиллин, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішуге арналған контрацептивтермен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.
Пантопразолдың басқа дәрілік препараттармен немесе сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.
Әртүрлі өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) изоферменттерінің көмегімен метаболизденетін белсенді заттар метаболизміне ықпал етпейтінін көрсетеді. Пантопразол дигоксиннің p-гликопротеинге тәуелді сіңірілуін бұзбайды.
Антацидтермен бірге қолдану кезіндегі өзара әрекеттесуі анықталмады.
Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдау кезінде өзара әрекеттесуі анықталмады.
CYP2C19 тежейтін немесе индукциялайтын препараттар
Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелі экспозициясын ұлғайтуы мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыруға болады.
Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYPP2C19 және CYP3A4 ферменттерінің индукторлары плазмада осы ферменттік жүйелермен метаболизденетін ППТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимыми (например, атаназавир) из-за существенного снижения их биодоступности.
В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонной помпы все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (варфарин или фенпрокумон)
При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протомбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протомбированного времени может привести к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.
Метотрексат
Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями, псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.
Другие исследования лекарственных взаимодействий
Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.
Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью той же ферментной системы.
Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол). Пантопразол не нарушает p-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина.
Взаимодействия при совместном применении с антацидами не обнаружено.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, метронидазол, взаимодействия не выявлено.
Препараты ингибирующие или индуцирующие CYP2C19
Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может быть рассмотрено у пациентов, длительно получающих высокие дозы пантопразола, или у пациентов с печеночной недостаточностью.
Индукторы ферментов CYPP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ИПП, которые метаболизируются этими ферментными системами.
- Состав и инструкция по применению Пантап.
- Купить Пантап в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Пантап — 2259.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Ересектер және 12 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдер
Рефлюкс-эзофагит
Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Рефлюкс-эзофагитті емдеуге, әдетте, 4 апталық кезең қажет болады. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте, жазылуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.
Ересек адамдар
Екі тиісті антибиотикпен біріктірілген H. рylori эрадикациясы
Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар H. pylori-оң нәтижелі пациенттерде біріктірілген ем көмегімен қол жеткізуге болады. Бактериялық төзімділік және бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай пайдалану мен тағайындау ескерілген ресми жергілікті нұсқауларды да (мысалы, ұлттық ұсынымдар) есепке алу керек. Кедергілік сипатына қарай H. рylori жойылуы үшін келесі біріктірілімдерді ұсынуға болады:
а) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет
+ 1000 мг амоксициллин күніне 2 рет
+ 500 мг кларитромицин күніне 2 рет
б) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет
+ 400 — 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол) күніне 2 рет
+ 250 — 500 мг кларитромицин күніне 2 рет
в) 1 таблетка пантопразол күніне 2 рет
+ 1000 мг амоксициллин күніне 2 рет
+ 400 — 500 мг метронидазол (немесе 500 мг тинидазол) күніне 2 рет
H. pylori инфекциясын эрадикациялау мақсатында біріктірілген ем үшін пантопразолдың екінші таблеткасын кешкі астан 1 сағат бұрын қабылдау керек. Біріктірілген ем, жалпы алғанда, 7 күн бойы жүргізіледі және жалпы ұзақтығы екі аптаға дейін тағы 7 күнге ұзартуға болады. Егер ойық жараның жазылуын қамтамасыз ету үшін пантопразолмен одан әрі емдеу көрсетілсе, он екі елі ішек және асқазанның ойық жараларына арналған доза жөніндегі ұсынымдар қарастырылу керек.
Егер біріктірілген ем сай келмесе, мысалы, егер пациентте H. pylori нәтижесі теріс болса, пантопразолмен монотерапия үшін дозалау бойынша келесі ұсынымдар қолданылады:
Асқазанның ойық жаралы ауруын емдеу
Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, егер басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Асқазан ойық жараларын емдеуге, әдетте, 4 апталық кезең қажет болады. Егер бұл жеткіліксіз болса, әдетте, жазылуға келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу
Күніне бір таблетка пантопразол. Жекелеген жағдайларда, әсіресе, егер басқа емдеуге жауап болмаса, дозаны екі еселеуге болады (күніне 2 пантопразол таблеткасына дейін арттыру). Он екі елі ішектің ойық жарасы, әдетте, 2 апта ішінде жазылады. Егер 2 апталық емдеу кезеңі жеткіліксіз болса, жазылуға келесі 2 апта ішінде барлық жағдайда дерлік қол жеткізіледі.
Золлингер-Эллисон синдромы және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлер
Золлингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлерді ұзақ мерзімді емдеу үшін пациенттер емдеуді 80 мг (40 мг пантопразолдың 2 таблеткасы) тәуліктік дозасынан бастау керек. Одан кейін дозаны асқазан сөлінің секреция көрсеткіштерін өлшеу арқылы арттыру немесе азайту жағына түзетуге болады. Тәулігіне 80 мг-ден артық дозалар үшін дозаны екі тәуліктік дозаға бөлу керек. Дозаны 160 мг пантопразолдан жоғары уақытша арттыруға болады, бірақ осы дозаны қышқылдылықты талапқа сай бақылауға қажеттісінен ұзағырақ пайдалануға болмайды.
Золлингер-Эллисон синдромында және басқа патологиялық гиперсекреторлық жай-күйлерде емдеу ұзақтығы шектелмеген және клиникалық қажеттіліктерге сәйкес икемделуі тиіс.
Пациенттердің ерекше топтары
Балалар
Пантопразол жас тобындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі болғандықтан, 12 жасқа толмаған балаларға ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде тәуліктік доза 20 мг пантопразолдан (20 мг пантопразолдың 1 таблеткасы) аспауы тиіс. Пантопразолды бауыр функциясының орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерде біріктірілген ем кезіндегі пантопразол тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде ПАНТАП® 40 пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осындай пациенттерде біріктірілген емде ПАНТАП® 40 тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін.
Таблеткаларды шайнауға немесе ұсақтауға болмайды және оларды ас ішуден 1 сағат бұрын аздаған су мөлшерімен тұтастай жұту керек.
Кишечнорастворимые таблетки ПАНТАП ® 40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.
Рефлюкс-эзофагит
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Реко-мендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.
Взрослым:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциирован-ная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день в течение 4 недель. В зависимости от состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.
Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта ассоциированные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. При обострении заболеваний можно превысить до 8 недель, а для профилактики 4 недель.
Пациентам с выраженным нарушением функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять ПАНТАП ® 40 в комбинированной терапии для эрадикации H-pylori у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.
Передозировка
Симптомдары: Белгісіз
Емдеу: Симптоматикалық. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды
Симптомы: Неизвестны
Лечение: Симптоматическое. Препарат не выводится посредством гемодиализа
Сертификаты