Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит: активные вещества — бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг, вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, повидон КЗО, глицериды парциальные длинноцепочечные, тальк состав оболочки — шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е170), тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон КЗО, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолевый.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с гладкой поверхностью; допустимы неровности, шероховатости и мелкие вкрапления.
Тиамин и его фосфорилированные производные широко распространены в растительном и животном мире. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина. Дефицит тиамина часто встречается при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на желудочно-кишечном тракте, после продолжительного периода недоедания, при мальабсорбции или парентеральном питании. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Во время беременности требуется дополнительно 0,3 мг витамина B1 в сутки, во время лактации — 0,6мг в сутки.
Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг. Ежедневная почечная экскреция — 1,7 — 2,6 мг. Необходимое суточное количество витамина В6 зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин — 2,0мг. Во время беременности требуется дополнительное количество 1,0 мг пиридоксина в сутки, во время лактации — 0,6 мг пиридоксина.
Витамины В6 и B1 относятся к критическим витаминам комплекса витаминов группы В. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека их поступление должно осуществляться ежедневно. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин широко представлены в продуктах растительного и животного происхождения. Недостаточность витаминов B1 и В6 может быть определена с помощью биохимических методов.
Биологически активные производные тиамина тиаминпирофосфат и тиаминтрифосфат играют ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2-оксоглутарат-дегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминпирофосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Пиридоксин в его фосфорилированной форме(пиридоксаль-5-фосфат) является
коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.
Анальгетический эффект доказан для обоих витаминов эксперименте на животных.
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации менее 2 ммоль, путем диффузии — при концентрации более 2 ммоль. Бенфотиамин является жирорастворимьм предшественником витамина Bi, что обеспечивает его существенно большую биодоступность по сравнению с водорастворимыми солями тиамина. Бенфотиамин практически полностью всасывается в 12-перстной кишке и в верхнем и среднем отделах тонкого кишечника и фосфорилируется в биологически активные тиаминдифосфат и тиаминтрифосфат. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе — через 1 час и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Выводится тиамин с мочой.
Пиридоксин всасывается в верхних отделах тонкого кишечника, распределяется во всем организме, проникает через плаценту и обнаруживается в материнском молоке. Транспортной формой пиридоксина является связанный с альбумином пиридоксаль-5-фосфат. Чтобы пройти через мембрану клетки, под воздействием щелочной фосфатазы пиридоксаль-5-фосфат гидролизируется в пиридоксаль. Всосавшийся пиридоксин выделяется из организма с мочой в течение 2-5 часов после абсорбции.
Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов B1 и В6.
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным компонентам препарата.
Мильгамма® противопоказана во время беременности и кормления грудью.
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Во время беременности применять не рекомендуется.
Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетка в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 таблеток в сутки. Препарат запивается достаточным количеством жидкости. По прошествии максимум 4-х недель врач должен принять решение о целесообразности приема препарата по 1 таблетке 3 раза в сутки. Для снижения риска развития нейропатии, обусловленной входящим в состав препарата Мильгаммы® витамином В6, лечение может быть продолжено в дозе 1 таблетка в сутки.
Эффективность и безопасность Мильгаммы® у детей не установлена.
Пожилые пациенты
Обычно для пожилых пациентов корректировки дозы не требуется.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы препарата не требуется.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, крапивница, экзантема, анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота
Оральный прием бенфотиамина не сопровождается явлениями передозировки. Высокие дозы витамина Вб (выше 1000 мг в сутки) могут вызвать нейротоксический эффект. Длительный прием пиридоксина в дозе 100 мг в сутки (свыше 6 месяцев) может также привести к развитию нейропатии.
Передозировка проявляется сенсорной нейропатией, иногда атаксией. Исключительно высокие дозы пиридоксина могут привести к судорогам. У новорожденных и грудных детей могут развиться седативный эффект, гипотония и респираторные нарушения (диспное, апное).
Терапевтические мероприятия при передозировке: при приеме пиридоксина гидрохлорида в дозе выше 150 мг/кг массы следует вызвать рвоту и дать активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 мин после приема пиридоксина. Иногда может потребоваться интенсивная терапия.
Терапевтические дозы витамина В6 могут уменьшить эффект леводопы. Применение антагонистов пиридоксина (изониазида, Д-пенициллинамина, циклосерина), алкоголя, а также длительное применение содержащих эстрогены оральных контрацептивов могут привести к недостаточности витамина В6. Тиамин инактивируется 5-флюорурацилом, который блокирует фосфорилирование тиамина, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой.
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами
Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.
Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахароза-изомальтазы препарат Мильгамма® назначать не следует.
Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работу с механизмами, требующую повышенного внимания.
По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой фольги, по 2 (№30 (15×2)) или 4 (№60 (15×4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше +25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Заявитель:
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе, 7
1034, Бёблинген, Германия
Производитель:
Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Хайнрих-Кнотте-Штрассе, 2, 82343 Пеккинг, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь, 220005 г. Минск, пр.Независимости 58, корп.4, офис 408. Тел./факс (017) 290-01-81, тел. (017) 290-01-80.
Мильгамма® композитум (Milgamma compositum) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мильгамма® композитум
💊 Состав препарата Мильгамма® композитум
✅ Применение препарата Мильгамма® композитум
📅 Условия хранения Мильгамма® композитум
⏳ Срок годности Мильгамма® композитум
Описание лекарственного препарата
Мильгамма® композитум
(Milgamma compositum)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
| Мильгамма® композитум |
Таб., покр. оболочкой, 100 мг+100 мг: 15, 30 или 60 шт. рег. №: П N012551/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мильгамма® композитум
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества:
Состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая — 222.0 мг, повидон (значение К=30) — 8.0 мг, высокоцепочечные парциальные глицериды — 5.0 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.0 мг, кроскармеллоза натрия — 3.0 мг, тальк — 5.0 мг.
Состав оболочки: шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество — 3.0 мг, сахароза — 92.399 мг, кальция карбонат — 91.675 мг, тальк — 55.130 мг, акации камедь — 14.144 мг, крахмал кукурузный — 10.230 мг, титана диоксид (E171) — 14.362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6.138 мг, повидон (значение К=30) — 7.865 мг, макрогол-6000 — 2.023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое вещество — 2.865 мг, полисорбат-80 — 0.169 мг, воск горный гликолевый — 0.120 мг.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Витамины
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний Т1/2 из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Т1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический Т1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.
Показания препарата
Мильгамма® композитум
- неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Режим дозирования
Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут.
В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Побочное действие
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1-10% случаев), нечасто (в 0.1-1% случаев), редко (в 0.01-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (в связи с отсутствием данных).
Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мильгамма® композитум
Срок годности — 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав лекарства Мильгамма композитум входят действующие вещества бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид и дополнительные компоненты: повидон К, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, неполные глицериды высших жирных кислот, тальк.
Форма выпуска
Препарат выпускается в виде белого двояковыпуклого круглого драже. В контурных ячейковых упаковках вмещается по 15 таблеток, в картонные коробки вкладывается по 2 или по 4 упаковки.
Фармакологическое действие
Таблетки Мильгамма композитум является комплексом витаминов группы В. Активные ингредиенты препарата — бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид – облегчают состояние пациента при воспалительных и дегенеративных болезнях нервов, а также двигательного аппарата. Мильгамма в таблетках активизирует кровоток, способствует улучшению функций нервной системы.
Бенфотиамин – это вещество, которое играет важную роль в метаболизме углеводов. Пиридоксин участвует в организме в метаболизме протеина, он частично задействован и в метаболизме жиров и углеводов. Бенфотиамин и пиридоксин в высоких дозах действуют как обезболивающее ввиду участия бенфотиамина в синтезе серотонина. Отмечается также регенерирующее воздействие: под действием препарата восстанавливается миелиновая оболочка нервов.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Бенфотиамин — это жирорастворимое производное витамина В1 (тиамина). В организме это вещество фосфорилируется в тиамина дифосфат и тиамина трифосфат, которые являются биологически активными коферментами. Основная часть бенфотиамина абсорбируется в двенадцатиперстной кишке, остальная его часть – в тонкой кишке.
Пиридоксин перерабатывается в пиридоксальфосфат. Этот фермент оказывает влияние на неокислительный метаболизм аминокислот. Он принимает участие в продукции физиологически активных аминов. В основном всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта в процессе пассивной диффузии.
Выводятся оба активных вещества в основном через почки. Период полувыведения бенфотиамина из крови равен 3.6 часам, период полувыведения пиридоксина — 2–5 часов.
Показания к применению
Определяются следующие показания к применению Мильгамма композитум в составе комплексного лечения:
- неврит;
- ретробульбарный неврит;
- невралгия;
- ганглиониты;
- парез лицевого нерва;
- плексопатия;
- полиневропатия;
- невропатия;
- люмбоишалгия;
- радикулопатия.
Также показания к применению этого ЛС есть у людей, которые регулярно страдают от ночных судорог (в первую очередь – пожилые люди) и мышечно-тонических синдромов. От чего еще назначается препарат, врач определяет индивидуально.
Противопоказания
Лекарство Мильгамма композитум нельзя применять при таких заболеваниях и состояниях организма:
- хроническая форма сердечной недостаточности (стадия декомпенсации);
- непереносимость фруктозы наследственного характера;
- недостаточность сахаразы или изомальтазы;
- нарушение всасывания галактозы или глюкозы;
- высокая чувствительность к составляющим лекарства.
Побочные действия
Таблетки Мильгамма композитум, как и уколы Мильгамма, могут спровоцировать некоторые побочные эффекты, которые, как правило, проявляются только в редких случаях. Возможны следующие проявления:
- крапивница, зуд кожи, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок;
- тахикардия;
- реакции, связанные с высокой чувствительностью;
- сильное потоотделение, угревая сыпь;
- головная боль;
- тошнота.
При выраженном проявлении любого из указанных побочных эффектов необходимо сразу же сообщить об этом доктору.
Инструкция по применению Мильгамма композитум (Способ и дозировка)
При приеме внутрь драже нужно обильно запивать жидкостью.
Если пациенту назначаются таблетки Мильгамма, инструкция по применению предусматривает прием 1 драже в сутки. При острой форме заболеваний доза может увеличиваться: по 1 драже трижды в день. В такой дозировке лечение может проводиться не более 4 недель, после чего врач принимает решение о снижении дозы, так как при приеме витамина В6 в больших количествах повышается вероятность развития нейропатии. В целом курс терапии продолжается не более двух месяцев.
Передозировка
При передозировке витамина В6 возможно проявление нейротоксических эффектов. При лечении большими дозами этого витамина в течение более полугода возможно развитие нейропатии. При передозировке может отмечаться сенсорная полинейропатия, которая сопровождается атаксией. Прием больших доз лекарства может спровоцировать проявление конвульсий. Передозировка бенфотиамина при пероральном приеме маловероятна.
После приема высоких доз пиридоксина следует вызвать рвоту, после чего принять Активированный уголь. Однако такие меры эффективны только в первые 30 минут. В более серьезных случаях следует немедленно обратиться к специалистам.
Взаимодействие
При лечении ЛС, которые содержат витамин В6, может снижаться эффективность леводопы.
При одновременном лечении антагонистами пиридоксина или при продолжительном приеме пероральных контрацептивов, в которых содержатся эстрогены, может отмечаться дефицит витамина В6.
При одновременном приеме с Фторурацилом происходит дезактивация тиамина.
Условия продажи
В аптеках Мильгамма композитум продается без рецепта.
Условия хранения
Следует хранить драже при температуре, не превышающей 25 °C, беречь от детей.
Срок годности
Срок годности — 5 лет.
Особые указания
Прием лекарства не оказывает влияния на уровень концентрации при вождении транспорта и работе с опасными механизмами.
Аналоги Мильгамма композитум
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги таблеток Мильгамма композитум – это лекарства, которые имеют в составе такие же компоненты. Такими лекарствами являются:
- Мильгамма
- Комбилипен
- Нейромультивит
- Триовит
Цена аналогов зависит от количества таблеток в упаковке, производителя и других факторов.
Детям
Лекарство не назначается детям в связи с отсутствием четкой информации о безопасности препарата.
При беременности и лактации
Во время беременности и в период кормления ребенка грудью лекарство Мильгамма Композитум не назначается.
Отзывы о Мильгамма композитум
Отзывы о Мильгамма Композитум на форумах в большинстве положительные. Отмечается, что препарат помогает избавиться от неприятных симптомов, навязчивых неврологических болей, судорог. Отзывы о таблетках редко вмещают информацию о проявлении побочных эффектов.
Цена Мильгамма композитум, где купить
Цена таблеток Мильгамма композитум 30 шт. составляет от 700 рублей. Купить в Москве драже в упаковке по 60 шт. можно по цене 1300 — 1400 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мильгамма композитум таблетки п/о 30штВерваг Фарма/Мауерманн-Арцнаймиттель
-
Мильгамма композитум таблетки, покрытые оболочкой 60штВерваг Фарма/Мауерманн-Арцнаймиттель
Аптека Диалог
-
Мильгамма композитум (таб п/о 100мг №60)Worwag pharma/Мауэрманн
-
Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой 100мг №30Worwag pharma
-
Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой 100мг №60Worwag pharma
Ригла
-
Мильгамма композитум таб.п о 100мг+100мг №30Worwag Pharma
-
Мильгамма композитум таб.п о 100мг №60Worwag Pharma
показать еще
- Инструкция по применению Мильгамма® моно 300
- Состав препарата Мильгамма® моно 300
- Показания препарата Мильгамма® моно 300
- Условия хранения препарата Мильгамма® моно 300
- Срок годности препарата Мильгамма® моно 300
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 шт.
Рег. №: 9626/11/16/22 от 27.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах; таблетка может быть разделена на две равные части.
| 1 таб. | |
| бенфотиамин (липофильный дериват витамина B1). | 300 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К30, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные.
Состав оболочки: Опадрай белый (07F28588) (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, натрия сахарин).
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/пленки и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® МОНО 300 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 31.03.2023 г.
Фармакологическое действие
Витамин B1 является незаменимым для организма веществом. Бенфотиамин — жирорастворимый предшественник витамина В1 (тиамина), который превращается в организме в активный тиаминдифосфат. Тиаминдифосфат играет важную роль в обмене углеводов. Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в превращении пирувата в ацетил-коэнзим А и регулирует активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы. Он участвует в превращении α-кетоглутарата в сукцинил-коэнзим А в цикле лимонной кислоты. Взаимодействует с другими витаминами группы В на уровне метаболических путей.
Кокарбоксилаза, коэнзим пируватдегидрогеназы, занимает ключевое место в окислении глюкозы. Поскольку энергию нервные клетки получают в результате окисления глюкозы, достаточное количество тиамина является обязательным для нормального функционирования нейронов. При повышении уровня глюкозы повышается потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к повышению промежуточных продуктов обмена — таких как пируват, лактат и кетоглутарат как в крови, так и в тканях, к чему особенно чувствительны скелетная мускулатура, миокард и ЦНС. Бенфотиамин предупреждает кумуляцию этих токсических продуктов.
Для оценки содержания тиамина используется определение тиаминдифосфатзависимой активности транскетолазы в эритроцитах и коэффициент ее активации. Концентрация транскетолазы в плазме крови находится в диапазоне от 2 до 4 мкг/100 мл.
Антиноцицептивное действие витамина В1 (или бенфотиамина) доказано в эксперименте на животных. Опыт лечения пациентов с алкоголизмом показал активирующее воздействие тиамина (бенфотиамина) на активность транскетолазы.
Эффективность больших доз витамина В1 в лечении энцефалопатии Вернике рассматривается как результат прямого воздействия на ЦНС.
Клиническая эффективность бенфотиамина при диабетической и алкогольной полиневропатиях доказана в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. В исследовании Lederman (1989) использовался бенфотиамин в сочетании с витаминами В6 и В12. В результате лечения в течение 3 недель было получено значительное снижение выраженности симптомов невропатии, фиксируемое по шкале невропатических нарушений, и вибрационных ощущений. В пределах шкалы особенно улучшились расстройства чувствительности. У 47% пациентов на фоне лечения улучшились болевые ощущения, в группе плацебо — лишь у 10%. В исследовании Stracke и Federlin (1996) эффективность бенфотиамина при диабетической полиневропатии подтверждена объективными параметрами скорости проведения импульса по нерву. Длительное наблюдение за пациентами в течение 12 месяцев подтвердило положительный эффект.
В дальнейшем в двойном плацебо-контролируемом исследовании лечение бенфотиамином также продемонстрировало значительный эффект по шкале невропатических нарушений (данные компании, 1993).
Фармакокинетика
Всасываясь из кишечника, витамин В1 превращается в биологически активные формы — тиаминдифосфат, тиаминмонофосфат и тиаминтрифосфат, наибольшее значение из которых имеет тиаминдифосфат. Всасывание водорастворимых солей тиамина из тонкого кишечника происходит по дозозависимому активному механизму при дозе до 2 ммоль/л. При более высоких дозах — по механизму пассивной диффузии, которая ограничивается состоянием насыщения и прогрессивно уменьшается с увеличением концентрации витамина.
Бенфотиамин, принятый внутрь, поступает в неизмененном виде в верхние отделы тонкого кишечника, где всасывается пропорционально принятой дозе. В слизистой кишечника под воздействием фосфатазы образуется молекула S-бензоилтиамина, которая лучше водорастворимых дериватов тиамина проникает в кровь и затем в клетки-мишени. В клетках-мишенях из S-бензоилтиамина под воздействием тиоэстеразы происходит отщепление бензольного кольца, в результате чего S-бензоилтиамин превращается в тиамин. Далее тиамин фосфорилируется тиаминкиназой, вследствие чего образуются биологически активные коэнзимные формы. После приема бенфотиамина внутриклеточные концентрации тиамина и его активных форм значительно превышают содержание тиамина при приеме его водорастворимых солей в эквимолярных количествах.
Около 1 мг тиамина ежедневно метаболизируется. Избыток тиамина выводится с мочой.
Данные доклинической безопасности
а) Острая, субхроническая и хроническая токсичность
У животных очень высокие дозы витамина В1 вызывают брадикардию. Кроме того, появляются симптомы блокады вегетативных ганглиев и нервно-мышечных синапсов.
В исследованиях хронической токсичности на животных патологические изменения в органах при введении бенфотиамина в дозе 100 мг/кг выявлены не были.
б) Мутагенный и канцерогенный потенциал
В условиях клинического применения мутагенные эффекты витамина В1 не ожидаются. Долгосрочных исследований канцерогенного потенциала витамина В1 на животных не проводилось.
в) Репродуктивная токсичность
Витамин В1 активно проникает в плод. Концентрации витамина В1 у плодов и новорожденных превышают концентрации у матери.
Высокие дозы витамина В1 были недостаточно изучены в экспериментах на животных.
Показания к применению
Единственным установленным показанием к применению Мильгамма® Моно 300 является лечение или профилактика клинических симптомов дефицита витамина B1, которые не могут быть устранены путем коррекции питания.
Клинически диагностированный дефицит витамина B1 может встречаться:
- при состояниях, обусловленных дефицитом витамина B1 (например, болезнь бери-бери);
- при длительном парентеральном питании;
- при гемодиализе;
- при мальабсорбции;
- при хроническом алкоголизме (алкогольная миокардиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова);
- при повышенной потребности в тиамине (беременность и лактация).
Лечение невропатий и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина В1.
Реклама
Режим дозирования
Если врачом не назначен другой режим терапии, принимать по 1 таблетке 1 раз/сут. Таблетку следует принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность приема определяется в зависимости от терапевтического эффекта.
При лечении полиневропатии начальный курс терапии составляет 3 недели. Дальнейшее лечение определяется терапевтическим эффектом.
Если после четырех недель терапии эффект отсутствует или незначительный, необходимо пересмотреть лечение.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, не известно (частота на основании имеющихся данных не оценена).
Аллергические реакции: в отдельных случаях — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — метеоризм, диарея, запор, тошнота, боль в животе. Причинно-следственная связь с приемом бенфотиамина в настоящее время не имеет достаточного подтверждения и данные эффекты, возможно, являются дозозависимыми.
В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанные выше, пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон /факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by http://www.rceth.bv
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) потребность в витамине B1 составляет 1.2-1.3 мг в сутки. Во время беременности эту дозу можно превысить лишь при доказанном дефиците тиамина в организме, т.к. доказательства возможности применения в дозах, превышающих ежедневную потребность, отсутствуют.
При грудном вскармливании необходимо учитывать, что тиамин выделяется с грудным молоком.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности при применении отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Данных о передозировке препарата в настоящее время не имеется.
Лекарственное взаимодействие
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, т.к. 5-фторурацил препятствует фосфорилированию тиамина и его превращению в тиаминдифосфат.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Контакты для обращений
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
МИЛЬГАММА®
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ЦИНКОРОТ ®25
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
МАГНЕРОТ®
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ТИОГАММА® 600
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
ГАБАГАММА
(WOERWAG PHARMA, GmbH & Co.KG, Германия)
